Goymsla av genomdata. Heidi Beate Bentzen

Transkript

1 Goymsla av genomdata Heidi Beate Bentzen Centre for Medical Ethics, Faculty of Medicine Norwegian Research Center for Computers and Law, Faculty of Law Norwegian Cancer Genomics Consortium

2 3

3 EUs personverndirektiv 95/46/EF»personoplysninger«enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person (»den registrerede«); ved identificerbar person forstås en person, der direkte eller indirekte kan identificeres, bl.a. ved et identifikationsnummer eller et eller flere elementer, der er særlige for denne persons fysiske, fysiologiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sociale identitet 4

4 Traktaten om Den europeiske unions virkemåte 5

5 6

6 Argumenter for å anse humant biologisk materiale som personopplysninger Pragmatiske betraktninger Behov for biobankregulering Det er stadig enklere å identifisere personer fra biologisk materiale Biologisk materiale lagres ofte kun for å generere informasjon Eksempel: Marper 7

7 Argumenter mot å anse humant biologisk materiale som personopplysninger Konseptuell logikk Skille mellom informasjon og informasjonsbærer Virkelighet versus representasjon av virkeligheten Utilsiktet utvidelse av loven og av Datatilsynets kompetanse Noen personopplysningsrettslige regler er vanskelige eller umulige å benytte på biologisk materiale Eksempel: A29WP 8

8 9

9 Traktaten om Den europeiske unions virkemåte 10

10 EUs personvernforordning artikkel 4(1)»personoplysninger«: enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person (»den registrerede«); ved identificerbar fysisk person forstås en fysisk person, der direkte eller indirekte kan identificeres, navnlig ved en identifikator som f.eks. et navn, et identifikationsnummer, lokaliseringsdata, en onlineidentifikator eller et eller flere elementer, der er særlige for denne fysiske persons fysiske, fysiologiske, genetiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sociale identitet 11

11 EUs personvernforordning fortalen punkt 35 Helbredsoplysninger bør omfatte alle personoplysninger om den registreredes helbredstilstand, som giver oplysninger om den registreredes tidligere, nuværende eller fremtidige fysiske eller mentale helbredstilstand. Dette omfatter (...) oplysninger, der hidrører fra prøver eller undersøgelser af en legemsdel eller legemlig substans, herunder fra genetiske data og biologiske prøver... 12

12 Biobanklovgivningen i Norge Behandlingsbiobankloven: Loven gjelder innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger som inngår i en biobank, samt organiseringen av denne virksomheten. Loven gjelder ikke for humant biologisk materiale og helseog personopplysninger utledet av humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes i forskning. For innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger i forskningssammenheng gjelder helseforskningsloven. 13

13 Behandlingsbiobankloven samtykke Samtykke til helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven omfatter også innhenting, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale, herunder bruk av materialet til forebygging, kvalitetskontroll og metodeutvikling. Ved endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale, skal nytt frivillig, uttrykkelig og informert samtykke innhentes med mindre annet følger av lov om medisinsk og helsefaglig forskning. Den som har avgitt samtykke, kan til enhver tid tilbakekalle slikt samtykke. 14

14 Behandlingsbiobankloven tilgang Dersom det foreligger samtykke fra materialets giver, kan andre gis tilgang til det biologiske materialet i biobanken eller nærmere bestemte deler av materialet. Kongen kan i forskrift bestemme at utlevering av humant biologisk materiale til påtalemyndighet eller domstol helt unntaksvis kan skje dersom svært tungtveiende private eller offentlige interesser gjør dette rettmessig. (Forskrift er ikke gitt.) Tilgangsforespørsler i forbindelse med kriminaletterforskning og i farskapssaker 15

15 Tidligere Nå 16

16 Biologisk materiale personopplysninger 17

17 18

18 Kan DNA-data anonymiseres? Genomsekvensen er unik. Enhver form for informasjon om en identifisert eller identifiserbar fysisk person er en personopplysning «for at afgøre, om en person er identificerbar, tages alle de hjælpemidler i betragtning, der med rimelighed kan tænkes bragt i anvendelse for at identificere den pågældende enten af den registeransvarlige eller af enhver anden person», jf. direktivets fortale nr. 26. En dynamisk test Anonymisering innebærer at det ikke er mulig å finne tilbake til enkeltpersoners data

19 Vi kan ikke lenger love anonymitet 20

20 Identifikasjonsgrad Direkte personidentifiserbare opplysninger = innenfor personvernlovgivningen Avidentifiserte personopplysninger (for eksempel ved hjelp av kode) = innenfor personvernlovgivningen Anonyme opplysninger = utenfor personvernlovgivningen 21

21 EUs personverndirektiv opererer med to kategorier Personoplysninger: enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person Følsomme personoplysninger: - racemæssig eller etnisk baggrund - politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning - fagforeningsmæssigt tilhørsforhold - oplysninger om helbredsforhold - seksuelle forhold - strafbare forhold

22 EUs personvernforordnings regulering av genetiske opplysninger»genetiske data«: personoplysninger vedrørende en fysisk persons arvede eller erhvervede genetiske karakteristika, som giver entydig information om den fysiske persons fysiologi eller helbred, og som navnlig foreligger efter en analyse af en biologisk prøve fra den pågældende fysiske person (art 4(13)) Genetiske data bør defineres som personoplysninger vedrørende en fysisk persons arvede eller erhvervede genetiske karakteristika, som foreligger efter en analyse af en biologisk prøve fra den pågældende fysiske person, navnlig en analyse på kromosomniveau, af deoxyribonukleinsyre (DNA) eller af ribonukleinsyre (RNA), eller efter en analyse af et andet element til indhentning af lignende oplysninger. (fortalen pkt. 34) 23

23 Det europeiske utgangspunktet Beskyttelse av personopplysninger er en grunnleggende rettighet Den europeiske unions charter om grunnleggende rettigheter artikkel 8 Traktaten om Den europeiske unions virkemåte artikkel 16 24

24 Det rettslige utgangspunktet i EUs personvernforordning Behandling af personoplysninger om race eller etnisk oprindelse, politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning eller fagforeningsmæssigt tilhørsforhold samt behandling af genetiske data, biometriske data med det formål entydigt at identificere en fysisk person, helbredsoplysninger eller oplysninger om en fysisk persons seksuelle forhold eller seksuelle orientering er forbudt. 25

25 Vide unntakshjemler Samtykke Nødvendighet Men: Medlemsstaterne kan opretholde eller indføre yderligere betingelser, herunder begrænsninger, for behandling af genetiske data, biometriske data eller helbredsoplysninger. 26

26 Norge: Bioteknologilovens særregler Særlige krav ved prediktive genetiske undersøkelser: Skriftlig samtykke Genetisk veiledning før, under og etter undersøkelsen Helsedirektoratet må godkjenne undersøkelse av sykdommen/sykdomstilstanden Undersøkelsen kan bare finne sted ved virksomheter spesielt godkjent av Helsedirektoratet for formålet Virksomhetene har rapporteringsplikt Strenge regler for testing av barn

27 Dagens samtykkeløsning i Norge og de fleste andre land Engangs, papirbasert samtykke ved forskningsprosjektets oppstart Passiv forskningsdeltakelse Er dette fortsatt egnet for nåtidens dynamiske forskning? 28

28 Dynamisk samtykke IT-basert, persontilpasset, vedvarende toveis kommunikasjonsplattform hvor deltakeren selv kan styre graden av interaksjon/deltakermedvirkning Oppdatert informasjon etter ønske og behov Samtykker kan tilpasses og endres, og nye samtykker kan avgis i takt med deltakerens livssituasjon. Lett å kontakte deltakerne. 29

29 Øvrige fordeler Samlet oversikt for alle parter Transparens Ansvarlighet Respekt Kan øke kunnskap om forskning 30

30 Utfordringer Digital divide / digital literacy Juridiske avklaringer Teknologiske avklaringer Finansielle avklaringer Rolle-endringer Sikre at løsningen benyttes etter hensikten 31

31 32

32 33

33 Nasjonal løsning 34 Kilde:

34 Sekundære og utilsiktede funn Utilsiktede funn: identifikasjon av potensielt patogene mutasjoner som ikke er relatert til sykdomsbildet/indikasjonen som foreligger før den genetiske analysen blir foretatt (Helsedirektoratets definisjon). Overdreven bekymring? 2014: 2634 individer ble unders undersøkt ved hjelp av genomvide analyser i Norge. 1 utilsiktet funn. 2013: 1713 individer ble undersøkt ved hjelp av genomvide analyser i Norge. 0 utilsiktede funn. 2012: 1838 individer ble undersøkt ved hjelp av genomvide analyser i Norge. 2 utilsiktede funn. Hvorfor skjer det ikke oftere? Filtrering (vidvinkel vs. zoom): Man filtrerer, zoomer inn på det man ønsker å undersøke. Man titter ikke på hele genomet, bare på de relevante delene. Feedback of Individual Genetic Results to Research Participants: Is It Feasible in Europe? Budin-Ljøsne I, Mascalzoni D, Soini S, Machado H, Kaye J, Bentzen HB, Rial-Sebbag E, D Abramo F, Witt M, Schamps G, Katic V, Krajnovic D, COST Action IS 1303 Working Group 1, and Harris JR. Biopreservation and Biobanking. Vol 14, no 3, 2016.

35 Tilgang: ivaretagelse av tillit Hvilke grenser bør settes for tilgangen til genetiske data og biologisk materiale for å beskytte tilliten til helsevesenet og forskerne? Hvordan bør DNA-databaser bygges opp? Noen nordiske eksempler: Politiet: Norge: Høyesterett har sagt nei til utlevering av biologisk materiale fra biobank Sverige: I Anna Lindh-saken ble det utlevert biologisk materiale fra PKUbiobanken uten forutgående domstolsprøving Farskapssaker: Norge: Høyesterett har sagt ja til utlevering av biologisk materiale fra biobank Danmark og Norge: Høyesterett har sagt ja til åpning av grav for uthenting av biologisk materiale til DNA-analyse Naturkatastrofer: Sverige: Midlertidig lovendring så PKU-biobanken kunne benyttes til identifikasjon av tsunamien i Sørøst-Asia sine ofre

36 37

37 Takk for oppmerksomheten! Heidi Beate Bentzen 38