2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING"

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Cordarone 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Amiodaronhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Terapeutisk og profylaktisk mot livstruende eller sterkt invalidiserende arytmier hvor andre antiarytmika har hatt utilstrekkelig effekt eller uakseptable bivirkninger. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Behandlingen bør påbegynnes og følges opp av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av hjerterytmeforstyrrelser. Intravenøs infusjon: Innledningsdose: 5 mg/kg kroppsvekt gis i 250 ml 5 % glukoseoppløsning over en periode på 20 minutter til 2 timer. Infusjonen kan gjentas 2-3 ganger over en periode på 24 timer. Infusjonshastigheten bør justeres ut fra klinisk respons. Klinisk effekt oppnås innen noen minutter og avtar suksessivt. Vedlikeholdsdose: mg/kg kroppsvekt/24 timer (vanligvis mg/24 timer, opp til 1200 mg/24 timer) i 250 ml 5 % glukoseoppløsning i noen dager. Dersom oral administrering overveies bør denne starte allerede på infusjonens første dag. Intravenøs injeksjon: Akutt bruk ved nødsituasjoner. (Se pkt. 4.4.). Intravenøs injeksjon anbefales generelt ikke på grunn av risiko for hemodynamisk påvirkning med alvorlig hypotensjon og sirkulasjonskollaps. Intravenøs infusjon anbefales der det er mulig. Unntaksvis kan medikamentet gis som en langsom injeksjon over minst 3 minutter. Anbefalt dosering er mg Cordarone (eller 5 mg/kg kroppsvekt) blandet i ml 5 % glukoseoppløsning. Gjentatt intravenøs injeksjon bør ikke gis før tidligst 15 minutter etter første injeksjon, selv ved lav dosering (fare for sirkulasjonskollaps). Hjerte-/lungeredning ved defibrilleringsresistent ventrikkelflimmer: Cordarone gis som en rask intravenøs injeksjon. Initialt gis 300 mg Cordarone (eller 5 mg/kg kroppsvekt) fortynnet i 20 ml 5 % glukoseoppløsning. Ved vedvarende ventrikkelflimmer kan ytterligere 150 mg Cordarone (eller 2,5 mg/kg kroppsvekt) gis raskt intravenøst. Fortynningen kan skje på følgende måte: Bruk en 10 ml sprøyte og trekk opp 150 mg = 1 ampulle (3 ml) Cordarone og fyll opp sprøyten med 5 % glukoseoppløsning. Injisér dette og fortsett så med å fortynne neste Cordarone-ampulle på samme måte. Obs! Amiodaron er kraftig karirriterende, og det skal etterskylles rikelig etter avsluttet injeksjon.

2 Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av amiodaron hos barn har ikke blitt fastslått. For tiden tilgjengelige data er presentert i pkt. 5.1 og 5.2. Pga. at injeksjonsvæsken inneholder benzylalkohol er intravenøs administrering kontraindisert hos nyfødte, spedbarn og barn opptil 3 år. 4.3 Kontraindikasjoner Kontraindikasjoner nevnt her gjelder ikke ved hjerte-/lungeredning ved defibrilleringsresistent ventrikkelflimmer. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Kjent overfølsomhet overfor jod. Sinusbradykardi, sinoartriell (SA) blokk og sick sinus syndrom, dersom pasienten ikke har pacemaker (fare for sinus arrest). Atrioventrikulær (AV) blokk og bi- eller trifascikulær ledningsforstyrrelse, dersom pasienten ikke har pacemaker. Sirkulasjonskollaps, alvorlig hypotensjon eller alvorlig respirasjonsdepresjon. Tyreoideadysfunksjon, inklusiv hypertyreose. Kombinasjonsbehandling som kan indusere torsades de pointes (se pkt. 4.5). Graviditet og amming (se pkt. 4.6). Pga. at injeksjonsvæsken inneholder benzylalkohol er intravenøs administrering kontraindisert hos nyfødte, spedbarn og barn opptil 3 år. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Spesielle advarsler: Ved overvåkningsavdeling og under beskyttelse av pacemaker kan amiodaron gis til pasienter med AV-blokk og bi- eller trifascikulær ledningsforstyrrelse. Intravenøs injeksjon anbefales ikke på grunn av hemodynamisk risiko (alvorlig hypotensjon, sirkulasjonskollaps). Intravenøs infusjon bør foretrekkes når mulighet for dette foreligger. Intravenøs injeksjon skal kun gis i nødsituasjoner når alternativ behandling er mislykket og bare ved intensivavdeling med kontinuerlig overvåkning (EKG og blodtrykk). Grunnet mangelfull dokumentasjon anbefales ikke bruk av ufortynnet injeksjonsvæske. Anbefalt dosering er 5 mg/kg kroppsvekt. Bortsett fra ved hjerte-/lungeredning ved defibrilleringsresistent ventrikkelflimmer skal dosen injiseres i løpet av minst 3 minutter, og injeksjonen bør ikke gjentas før tidligst 15 minutter etter den første injeksjonen selv om dosen kun er 50 mg (fare for sirkulasjonskollaps). Injeksjonsvæsken må ikke blandes med andre legemidler (se pkt. 6.2). Infusjonslinjen bør ikke brukes til flere legemidler. Ved fortsatt behandling bør intravenøs infusjon benyttes (se pkt. 4.2). Forstyrrelser i hjertefunksjon: Nyoppståtte arytmier eller forverring av eksisterende arytmier, noen ganger med dødelig utfall, har vært rapportert. Det er viktig, men vanskelig, å avgjøre om en forverring av hjertefunksjonen skyldes mangel på effekt av legemidlet eller proarytmisk effekt. Proarytmisk effekt opptrer som regel i forbindelse med QT-forlengende faktorer som legemiddelinteraksjoner og/eller elektrolyttforstyrrelser (se pkt. 4.5 og 4.8). Forstyrrelser i lungefunksjon: Svært sjeldne tilfeller av interstitiell pneumonitt er rapportert i forbindelse med intravenøs amiodaron. Ved mistanke om den diagnosen, bør det tas røntgen av lungene. Amiodaronbehandling bør revurderes, da interstitiell pneumonitt vanligvis er reversibel etter tidlig seponering av amiodaron. Kortikosteroidbehandling bør vurderes (se pkt. 4.8). Svært sjeldne tilfeller av alvorlige respiratoriske komplikasjoner, noen fatale, er observert, vanligvis i perioden umiddelbart etter kirurgi ( respiratory distress syndrome hos voksne). En mulig interaksjon med høy oksygenkonsentrasjon i blodet kan være medvirkende (se pkt. 4.5 og 4.8).

3 Forstyrrelser i leverfunksjon (se pkt. 4.8): Det er anbefalt tett monitorering av leverfunksjonstester (måling av transaminaser) umiddelbart etter oppstart og jevnlig under amiodaronbehandlingen. Akutte leversykdommer (inkludert alvorlig hepatocellulær insuffisiens eller leversvikt, potensielt dødelig) og kroniske leversykdommer kan oppstå med både oral og intravenøs amiodaron, og innen de første 24 timer etter i.v. administrasjon av amiodaron. Derfor bør amiodarondosen reduseres eller behandlingen avbrytes hvis transaminaseverdiene øker mer enn 3 ganger over normalintervallet. Kliniske og biologiske tegn på kroniske leversykdommer ved oral amiodaronbehandling kan være lite uttalte (hepatomegali, transaminaser økt inntil 5 ganger normalintervallet) og reversible etter seponering, men tilfeller med dødelig utfall har vært rapportert. Legemiddelinteraksjoner (se pkt. 4.5): Samtidig bruk av amiodaron og følgende legemidler er ikke anbefalt: Betablokkere, kalsiumantagonister som reduserer hjertefrekvens (verapamil, diltiazem) og motilitetsstimulerende laksantia som kan gi hypokalemi. Forsiktighetsregler Om amiodaron gis intravenøst bør det bare skje ved overvåkningsavdeling med kontinuerlig kontroll av EKG og blodtrykk. For å unngå reaksjoner på injeksjonsstedet bør, hvis mulig, amiodaron i.v. administreres ved sentral venøs tilgang (se pkt. 4.8). Forsiktighet må utvises ved ukompensert hypotensjon eller alvorlig hjertesvikt. Pediatrisk populasjon: Amiodaron injeksjonsvæske inneholder 20 mg/ml benzylalkohol (se pkt. 6.1). Benzylalkohol kan forårsake toksiske og allergiske reaksjoner hos spedbarn og barn under 3 år (se også pkt. 4.2, 4.3, 5.1 og 5.2). Narkose (se pkt. 4.5): I forkant av kirurgiske inngrep skal anestesilegen informeres om at pasienten behandles med amiodaron. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Kombinasjon med følgende legemidler er kontraindisert: Legemidler som kan gi opphav til torsades de pointes er kontraindiserte (se pkt. 4.3): Antiarytmika (klasse 1A, sotalol). Erytromycin i.v., cisaprid og pentamidin (ved parenteral administrering) ettersom disse øker risikoen for potensielt letal torsades de pointes. Nevroleptika og antidepressiva bl.a. inkludert haloperidol, tioridazin, sertindol og klorpromazin, da disse øker risikoen for potensielt letal torsades de pointes. Moxifloksacin,(fluorokinolon). Kombinasjon med følgende legemidler anbefales ikke: Betablokkere og kalsiumantagonister som reduserer hjertefrekvens (verapamil, diltiazem), fordi disse legemidlene påvirker hjertets automatisme og kan føre til overledningsforstyrrelser (uttalt bradykardi). Motilitetsstimulerende laksantia da disse kan gi hypokalemi og dermed øke risikoen for torsades de pointes. Andre typer laksantia bør brukes. Fluorokinolonene ciprofloksacin, ofloksacin eller levofloksacin pga. økt risiko for forlengelse av QT-intervallet. Forsiktighet må utvises i kombinasjon med følgende legemidler: Legemidler som kan gi hypokalemi: - Diuretika som kan gi hypokalemi, alene eller ved kombinasjonsbehandling.

4 - Systemiske gluko- og mineralkortikoider, tetracosactid. - Amfotericin B (i.v.) Det er nødvendig å forebygge og eventuelt behandle hypokalemi. QT-tid skal følges og ved torsades de pointes skal antiarytmika ikke gis (pacemaker med ventrikulær pacing bør startes, i.v. magnesium kan brukes). Narkose (se pkt. 4.4 og 4.8): Potensielt alvorlige komplikasjoner er rapportert i forbindelse med narkose: Bradykardi som ikke svarer på atropin, hypotensjon, overledningsforstyrrelser og redusert minuttvolum. Noen få tilfeller av alvorlige respiratoriske komplikasjoner (ARDS), noen ganger med dødelig utfall, er observert, oftest umiddelbart etter kirurgiske inngrep. En mulig forklaring er interaksjon mellom amiodaron og en høy oksygenkonsentrasjon i blodet. Effekt av andre legemidler på amiodaron: Cytokrom P450 (CYP)3A4- og CYP2C8-hemmere kan hemme amiodaronmetabolismen og dermed øke eksponeringen. Det anbefales å unngå samtidig bruk av andre legemidler som er CYP3A4- hemmere og grapefruktjuice ved behandling med amiodaron. Effekt av amiodaron på andre legemidler: Amiodaron og/eller metabolitten, desetylamiodaron, hemmer CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6, CYP 1A2 og P-glykoprotein (PgP) og kan derfor øke eksponeringen for substrater av disse enzymene. På grunn av den lange halveringstiden kan interaksjoner kan inntreffe flere måneder etter seponering av amiodaron. PgP-substrater: Amiodaron er en hemmer av PgP, ved samtidig behandling med PgP-substrater forventes defor økt eksponering for disse. Digitalis: Forandringer i hjertets automatisme (uttalt bradykardi) og AV-overledning (synergisk virkning) kan forekomme. Plasmakonsentrasjonen av digoksin kan øke pga. redusert eliminasjon. EKG og digoksin i plasma bør kontrolleres og pasienter bør monitoreres for tegn på digitalisforgiftning. Det kan være nødvendig å justere dosen av digitalis. Dabigatran: Forsiktighet utvises ved samtidig behandling med amiodaron og dabigatran pga. blødningsrisiko. Det kan være nødvendig å justere dabigatrandosen.. CYP2C9-substrater: Amiodaron forhøyer konsentrasjonen av CYP2C9-substrater som warfarin og fenytoin ved å inhibere CYP2C9. Kombinasjonsbehandling med warfarin kan gi økt antikoagulasjonseffekt med økt blødningsrisiko som følge. Hyppig måling av protrombin (INR)-nivået med eventuell dosejustering av antikoagulantia anbefales. Dette gjelder også etter seponering av amiodaron. Kombinasjonsbehandling med fenytoin kan føre til overdosering av fenytoin med nevrologiske symptomer. Det anbefales klinisk oppfølging med dosereduksjon av fenytoin ved tegn på overdosering. Det bør tas plasmakonsentrasjonsprøver av fenytoin. CYP2D6-substrater: Flekainid:Amiodaron gir økt plasmakonsentrasjon av flekainid ved å hemme CYP 2D6. Justering av flekainiddosen vil være nødvendig. CYP3A4-substrater:

5 Amiodaron gir økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene ved å hemme CYP 3A4, noe som kan føre til toksisitet: - Ciklosporin: Kombinasjon med amiodaron kan øke plasmakonsentrasjonen av ciklosporin. Dosen bør justeres. - Fentanyl: Kombinasjon med amiodaron kan øke farmakologisk effekt av fentanyl og gi økt risiko for toksisitet. - Statiner: Risiko for muskulær toksisitet (f.eks. rhabdomyolyse) økes ved samtidig behandling med amiodaron og statiner som metaboliseres via CYP 3A4 som simvastatin, atorvastatin og lovastatin. Det anbefales å bruke et statin som ikke metaboliseres via CYP 3A4 sammen med amiodaron. - Andre eksempler på legemidler metabolisert via CYP 3A4: Lidokain, takrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamin, ergotamin og kolkisin. 4.6 Graviditet og amming Graviditet: Se pkt. 4.3 Amiodaron kan påvirke fosterets tyreoideafunksjon og ha en effekt på fosterets hjerte. Embryotoksisk effekt med bl.a. veksthemming er observert hos rotter og mus. Preparatet skal ikke brukes under graviditet hvis ikke fordelen for mor og barn oppveier risikoen for barnet. Amming: Se pkt. 4.3 Amiodaron går over i morsmelk i slike konsentrasjoner at risiko for påvirkning av barnet er sannsynlig ved terapeutiske doser. Preparatet er derfor kontraindisert ved amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Amiodaron har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Bivirkningene er listet opp etter organklasser og rangert i forhold til frekvens på følgende måte: svært vanlige: (>1/10), vanlige (>1/100 til 1/10), mindre vanlige (>1/1000 til <1/100), sjeldne (>1/ til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Amiodaron deponeres i mange vevstyper og kan gi opphav til alvorlige bivirkninger fra flere organsystemer. For mange av disse pasientene har dette likevel liten klinisk betydning. De alvorligste bivirkningene er lungetoksisitet, forverring av eksisterende arytmi og leverpåvirkninger. Seponering av amiodaron må overveies ved disse bivirkningene. Bivirkningene vil ikke alltid være reversible selv om dosen minskes eller amiodaron seponeres. På grunn av amiodarons langsomme eliminasjon vil bivirkningene kunne vedvare eller oppstå etter at preparatet er seponert. Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent: Angionevrotisk ødem (Quincke s ødem). Endokrine sykdommer Svært sjeldne: uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH) Ikke kjent: Hypertyreoidisme. Psykiatriske lidelser Ikke kjent: Forvirring Nevrologiske sykdommer Svært sjeldne: Forhøyet benignt intrakranielt trykk (pseudotumor cerebri), hodepine. Hjertesykdommer Vanlige: Bradykardi (vanligvis moderat). Svært sjeldne: Uttalt bradykardi, sinusarrest som krever avbrytelse av behandlingen, spesielt hos

6 pasienter med sinusknutedysfunksjon og/eller eldre pasienter. Opptreden av nye arytmier, eller forverring av eksisterende arytmier, noen ganger etterfulgt av hjertestans (se pkt og 4.5). Ikke kjent: Torsade de pointes. Karsykdommer Vanlige: Blodtrykksfall (vanligvis moderat og forbigående). Alvorlig hypotensjon eller sirkulatorisk kollaps kan oppstå ved overdosering eller for rask injeksjon. Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært sjeldne: Interstitiell pneumonitt (se pkt. 4.4), alvorlige respiratoriske komplikasjoner (ARDS), noen ganger fatale, bronkospasmer og/eller apné hos pasienter med alvorlig respirasjonssvikt, spesielt astmapasienter. Gastrointestinale sykdommer Ikke kjent: Pankreatitt/akutt pankreatitt. Sykdommer i lever og galleveier Svært sjeldne: Isolert økning av serumtransaminaser, vanligvis moderat (1,5 til 3 ganger normalverdier) ved begynnelsen av behandlingen. Verdiene kan normaliseres spontant eller ved dosereduksjon. Akutt leverskade med høy serumtransaminase og/eller ikterus, inkludert leversvikt, noen ganger med letal utgang (se pkt. 4.4). Hud- og underhudssykdommer Ikke kjent: Eksem, urticaria. Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Ikke kjent: Ryggsmerter. Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Ikke kjent: Nedsatt libido. Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: Reaksjoner ved injeksjonsstedet som smerte, erytem, ødem, nekrose, ekstravasasjon, infiltrasjon, inflammasjon, indurasjon, tromboflebitt, flebitt, cellulitt, infeksjon, pigmentforandringer (se pkt. 4.4). Svært sjeldne: Rødming/varmefølelse, svetting, kvalme, anafylaktisk sjokk. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Overdosering Overdosering med intravenøs amiodaron er ikke kjent. Begrenset informasjon fra akutt overdosering med peroral amiodaron er tilgjengelig. Et fåtall tilfeller av sinusbradykardi, hjerteblokk, ventrikulær takykardi, torsades de pointes, sirkulasjonssvikt og leverskade er rapportert. Behandlingen bør være symptomatisk. Verken amiodaron eller metabolittene kan fjernes ved dialyse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Klasse III (Vaughan Williams) antiarytmikum. ATC-kode: C01B D01

7 Virkningsmekanisme: Forlenger fase 3 av hjertefibrenes aksjonspotensial, hovedsakelig som følge av reduksjon i kaliumstrømmen over cellemembranen. Forlengelsen av aksjonspotensialet er ikke relatert til hjertefrekvens. Farmakodynamiske effekter: Redusert automatisme i sinusknute som gir bradykardi (svarer ikke på atropin). Ikke kompetitiv alfaog betaadrenerg blokade. Redusert SA-, atrie- og AV- overledning som er mer uttalt ved rask rytme. Ingen effekt på intraventrikulær ledning. Forlenger refraktærperioden og reduserer myokardets repolariseringshastighet på atrie-, nodal- og ventrikkelnivå. Forlenger refraktærperioden i aksessoriske atrioventrikulære ledningsbaner med redusert ledningshastighet som resultat. Antiiskemiske egenskaper: Moderat reduksjon i perifer motstand og reduksjon av hjertefrekvensen som gir redusert oksygenbehov i myokard. Ikke kompetitive alfa- og beta-adrenerge antagonistiske egenskaper. Direkte dilaterende effekt på koronararterier. Øvrige egenskaper: Redusert kontraktilitet men uendret minuttvolum ved intravenøs injeksjon. Sikkerhet og effekt av amiodaron gitt intravenøst utenfor sykehus ved hjertestans forårsaket av defibrilleringsresistent ventrikkelflimmer, er blitt undersøkt i to dobbeltblinde studier; ARREST og ALIVE. Primære endepunkt i begge studier var overlevelse inntil sykehusinnleggelse. ARREST-studien inkluderte 504 pasienter med hjertestans utenfor sykehus, forårsaket av ventrikkelflimmer eller pulsløs ventrikkeltakykardi resistent mot minst tre defibrilleringssjokk og adrenalin. Pasientene ble randomisert til amiodaron 300 mg fortynnet i 20 ml 5 % glukoseoppløsning hurtig injisert i en perifer vene (246 pasienter) eller placebo (258 pasienter). Amiodaron økte signifikant sannsynligheten for vellykket gjenopplivning og dermed sykehusinnleggelse. 197 pasienter (39 %) overlevde, og ble dermed innlagt på sykehus: 44 % i amiodarongruppen og 34 % i placebogruppen, p=0,03. ALIVE-studien inkluderte 347 pasienter med ventrikkelflimmer resistent mot minst tre defibrilleringssjokk, adrenalin, samt ett ytterligere defibrilleringssjokk, eller med tilbakefall av ventrikkelflimmer etter vellykket defibrillering. Studien var dobbel-blindet, og pasientene ble randomisert til enten amiodaron (5 mg/kg estimert kroppsvekt fortynnet i 30 ml 5 % glukoseoppløsning) samt placebo, eller til lidokain (1,5 mg/kg ved en konsentrasjon på 10 mg/ml) samt placebo. Hos de 347 pasientene inkludert, økte amiodaron signifikant sannsynligheten for gjenopplivning og sykehusinnleggelse: 22,8 % i amiodarongruppen (41 av 180 pasienter) og 12 % i lidokaingruppen (20 av 167 pasienter), p=0,009. Ingen kontrollerte studier på pediatrisk populasjon har blitt gjennomført. I publiserte studier har sikkerheten av amiodaron blitt evaluert hos 1118 pediatriske pasienter med forskjellige arytmier. Følgende dosering ble brukt i pediatriske kliniske studier: Innledningsdose: 5 mg/kg kroppsvekt administrert over 20 minutter til 2 timer Vedlikeholdsdose: mg/kg/dag fra noen timer til flere dager. Hvis nødvendig kan oral behandling med vanlig innledningsdose startes samtidig. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper (For komplett informasjon se også Cordarone tabletter.) Ved intravenøs infusjon ses en raskere effekt enn ved peroral administrasjon. Effekt kan av og til ses innen 1 time og for de fleste pasienter innen ett døgn. Etter injeksjonen synker serumkonsentrasjonen av amiodaron raskt ettersom vevet mettes. Maksimum effekt oppnås etter 15 minutter og avtar så over 4 timer. Hvis ny injeksjon ikke gis vil preparatet bli eliminert suksessivt. Ingen kontrollerte studier på pediatrisk populasjon har blitt gjennomført. I de begrensede publiserte

8 data som er tilgjengelig for pediatrisk populasjon ble det ikke observert forskjeller sammenlignet med voksne. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata I en 2-års karsinogenesestudie hos rotte forårsaket amiodaron en økning i follikulære tumorer i skjoldbruskkjertelen (adenomer og/eller karsinomer) hos begge kjønn ved klinisk relevante doser. Siden mutagenitetstestene var negative, antas mekanismen bak denne typen tumorinduksjon å være epigenetisk, og ikke direkte gentoksisk. Hos mus ble det ikke observert karsinomer, men doseavhengig follikulær hyperplasi i skjoldbruskkjertelen ble sett. Denne påvirkningen på skjoldbruskkjertelen hos rotter og mus skyldes mest sannsynlig amiodarons virkning på syntese og/eller utskillelse av skjoldbruskkjertelhormoner. Disse funnene har liten relevans for mennesker. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Benzylalkohol 60 mg Polysorbat mg Vann til injeksjonsvæsker ad 3,0 ml 6.2 Uforlikeligheter Kun 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon må benyttes ved fortynning. Konsentrasjoner under 600 mg/l bør ikke benyttes. Andre legemidler må ikke blandes i løsningen, da amiodaron er uforlikelig med saltoppløsninger. Ved bruk av medisinsk utstyr eller innretninger som inneholder plastmaterialer som DEHP (di-2-etylheksylftalat) i nærvær av amiodaron, kan DEPH lekke ut. For å minke pasienteksponering for DEPH, anbefales det å bruke infusjonssett som ikke inneholder DEPH ved administrering av den endelige infusjonsoppløsningen. 6.3 Holdbarhet 2 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Ampullene oppbevares i romtemperatur, ikke over 25 C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. Ampuller 10 x 3 ml. Ampuller 6 x 3 ml. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker. 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER

9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Cordarone 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Amiodaronhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon. 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.

Detaljer

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger.

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger. 1. LEGEMIDLETS NAVN Adrenalin 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Adrenalintartrat 1,82 mg tilsvarer 1 mg/ml adrenalin. Hjelpestoff med kjent effekt: Natriumpyrosulfitt

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger.

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Adrenalin 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning - Katastrofeadrenalin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Adrenalintartrat 0,182 mg tilsvarer 0,1 mg/ml adrenalin.

Detaljer

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig.

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig. Citalopram og risiko for QT-forlengelse PREPARATOMTALE citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2. Dosering og administrasjonsmåte Depresjon Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer

Detaljer

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 1. LEGEMIDLETS NAVN ditebooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pr.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Cordarone 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Amiodaronhydroklorid 100 mg Amiodaronhydroklorid 200 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xylocain liniment 3 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Oppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker.

Oppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumklorid 9 mg Elektrolyttinnhold

Detaljer

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid 1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesedråper Rhinox 0,25 mg/ml nesedråper Rhinox 0,5 mg/ml nesedråper 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Profylaktisk og terapeutisk ved blodtrykksfall i forbindelse med spinal- og epiduralanestesi.

Profylaktisk og terapeutisk ved blodtrykksfall i forbindelse med spinal- og epiduralanestesi. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Efedrin 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 50 mg efedrinhydroklorid For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin.

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Noradrenalin Abcur 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat

Detaljer

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin).

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin). PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak Zyx 3 mg sugetablett med appelsin/honningsmak Zyx 3 mg sugetablett med eukalyptussmak 2 KVALITATIV

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold:

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg) 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Én ampulle inneholder 1,33 mmol (eller 30,7 mg) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Én ampulle inneholder 1,33 mmol (eller 30,7 mg) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glypressin 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ampulle à 8,5 ml oppløsning inneholder 1 mg terlipressinacetat tilsvarende 0,85 mg terlipressin

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Glypressin skal ikke brukes ved: - graviditet, - overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet i pkt. 6.1.

Glypressin skal ikke brukes ved: - graviditet, - overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet i pkt. 6.1. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glypressin 1 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med pulver inneholder 1 mg terlipressinacetat

Detaljer

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat)

Detaljer

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid.

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,25 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis

Detaljer

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 1 mg/ml, oppløsning 2. KVALITATIV

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1 ml inneholder:

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

PREPARATOMTALE. Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk. Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.

PREPARATOMTALE. Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk. Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.

Detaljer

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes).

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes). 1. LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid adsorbert til aluminiumshydroksid

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Romefen vet injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff 1 ml inneholder: Ketoprofen 100 mg 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,

Detaljer

Sedering av hest for transport, undersøkelse og behandling, premedikasjon før induksjon av generell anestesi.

Sedering av hest for transport, undersøkelse og behandling, premedikasjon før induksjon av generell anestesi. PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedivet vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder: Virkestoff:

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Klorheksidindiglukonat 40 mg 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cloxacillin Villerton 1 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Cloxacillin Villerton 2 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 1000 ml inneholder Glukosemonohydrat tilsvarende

Detaljer

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter] PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder:

Detaljer

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier.

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier. 1. LEGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning. Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholdere. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 1 mg/ml.

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Penicillin Actavis 600 mg (1 mill. IE) pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning Penicillin Actavis 1,2 g (2 mill. IE) pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske,

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder 10 mg terbinafinhydroklorid. Hjelpestoffer med kjent effekt: 80 mg cetylalkohol

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Zoletil Vet pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Zoletil Vet pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zoletil Vet pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er): Innhold: Tiletamin... 125 Zolazepam... 125 Adjuvans(er):

Detaljer

1 ml inneholder salbutamolsulfat tilsvarende 0,4 mg salbutamol. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1 ml inneholder salbutamolsulfat tilsvarende 0,4 mg salbutamol. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Ventoline 0,4 mg/ml mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder salbutamolsulfat tilsvarende 0,4 mg salbutamol. For fullstendig liste over

Detaljer

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose.

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose

Detaljer

Arthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig.

Arthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Probecid 500 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett inneholder: probenecid 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml)

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) 1. LEGEMIDLETS NAVN Flutide Nasal 1 mg/ml, nesedråper, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) For fullstendig liste

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kloramfenikol 5 mg/ml øyedråper, oppløsning

Detaljer

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

Spasmer i mage-tarmkanal. Preoperativ medikasjon. Bradykardi (vagusindusert). Forgiftninger med kolinesterasehemmere.

Spasmer i mage-tarmkanal. Preoperativ medikasjon. Bradykardi (vagusindusert). Forgiftninger med kolinesterasehemmere. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Atropin 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Atropinsulfat 1 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer