VEDLEGG I PREPARATOMTALE

Transkript

1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1

2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Clomicalm 5 mg tabletter for hunder Clomicalm 20 mg tabletter for hunder Clomicalm 80 mg tabletter for hunder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Clomicalm tablett inneholder: Virkestoff: Clomipramin hydrochlorid Clomipramin hydrochlorid Clomipramin hydrochlorid 5,00 mg (tilsvarende 4,5 mg clomipramin) 20,00 mg (tilsvarende 17,9 mg clomipramin) 80,00 mg (tilsvarende 71,7 mg clomipramin) Hjelpestofferer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til Hund 4.2 Indikasjoner der dyrearter som preparatet er beregnet til, er angitt Hjelpemiddel ved behandling av separasjonsrelaterte problemer hos hunder som viser seg ved destruktiv adferd, urenslighet (defekasjon eller urinering), og bare i kombinasjon med adferdsmodifiserende teknikker. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for clomipramin og lignende trisykliske antidepressiva. Skal ikke brukes til avlshanner. 4.4 Spesielle advarsler Effektiviteten og sikkerheten av Clomicalm er ikke undersøkt hos hunder med en kroppsvekt lavere enn 1,25 kg eller under 6 måneders alder. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Preparatet bør brukes med forsiktighet til hunder med hjertelidelser eller epilepsi. På grunn av den potensielt antikolinerge effekten skal preparatet også brukes med forsiktighet til hunder med trangvinkelglaukom, nedsatt tarmmotilitet eller urinretensjon. Hunder som behandles med preparatet skal følges opp av veterinær. 2

3 Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr Hvis barn ved et uhell inntar preparatet, skal dette betraktes med alvor. Det er ingen spesifikk antidot. Hvis preparatet er inntatt oralt, oppsøkes straks lege og preparatets emballasje/etikett vises. Overdosering hos mennesker medfører antikolinerge effekter, selv om CNS og det kardiovaskulære system også kan bli påvirket. Folk med kjent overfølsomhet for klomipramin bør administrere preparatet med forsiktighet. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Clomicalm kan i meget sjeldne tilfeller forårsake oppkast, apetittforandring, letargi, eller en forhøyelse av leverenzymer, som er reversibel når behandlingen stoppes. Sykdommer i lever og gallesystem har vært rapportert, spesielt ved preeksisterende forhold og ved samtidig administrering av legemidler som metaboliseres via leveren. Brekningene kan reduseres ved å gi preparatet samtidig med litt fôr. 4.7 Bruk under drektighet, laktasjon eller verping Sikkerheten ved bruk av det veterinærmedisinske preparatet er ikke undersøkt på drektige og diegivende tisper, og preparatet bør derfor ikke brukes til disse. I laboratoriestudier på mus og rotter er det sett tegn på embryotoksisk effekt. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Anbefalingene vedrørende interaksjoner med andre legemidler baserer seg på studier med andre arter enn hund. Clomicalm kan potensere effekten av det antiarytmiske legemidlet kinidin, antikolinergika (f.eks. atropin) andre CNS-aktive legemidler (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner, generelle anestetika, neuroleptika) eller sympatomimetika (f.eks. adrenalin) og kumarinderivater. Preparatet bør ikke gis i kombinasjon med eller inntil 2 uker etter administrering av monoaminooksydasehemmere. Samtidig dosering med cimetidin kan gi økte plasmakonsentrasjoner av klomipramin. Plasmanivåene av enkelte antiepileptiske legemidler (f.eks. fenytoin og karbamazepin) kan forhøyes ved samtidig administrasjon av Clomicalm. 4.9 Tilførselsmengder og -vei Anbefalt dose Clomicalm er 1-2 mg/kg oralt 2 ganger daglig med en total daglig dose på 2-4 mg/kg tilsvarende nedenstående tabell: Dose pr. gang Kroppsvekt Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg kg 1/2 tablett >2.5-5 kg 1 tablett >5-10 kg 1/2 tablett >10-20 kg 1 tablett >20-40 kg 1/2 tablett >40-80 kg 1 tablett Tablettene kan gis med eller uten fôr. Kombinert med relevant adferdstrening var det i de kliniske forsøk i de fleste tilfeller av separasjonsrelaterte adferdsproblemer tilstrekkelig med en behandlingstid på 2-3 måneder. Noen tilfeller kan kreve lengre behandlingstid. I tilfeller hvor man ikke ser forbedring etter 2 måneder bør behandlingen med Clomicalm seponeres. 3

4 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ved overdosering med 20 mg/kg (5 ganger høyeste anbefalte dose) ble det sett bradykardi og arytmier (AV-blokk og ventrikulære ekstraslag) ca 12 timer etter dosering. Overdosering med 40 mg/kg (20 ganger anbefalt dosering) førte til endret kroppsholdning, skjelvinger, rødme i buken og nedsatt aktivitet hos hunder. Høyere doser (500 mg/kg, d.v.s. 250 ganger anbefalt dosering) forårsaket oppkast, avføring, hengende øyne, skjelvinger og stille oppførsel. Ennu høyere doser (725 mg/kg) forårsaket dessuten kramper og død. Det finnes ingen spesifikk antidot mot klomipramin, eventuelle forgiftninger må behandles symptomatisk Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke selektiv monoamin reopptakshemmer, ATCvet-kode: QN06AA Farmakodynamiske egenskaper Clomicalm har bredspektret virkning, idet stoffet blokkerer det neurale reuptake av både serotonin (5- HT) og noradrenalin. Dets egenskaper svarer derfor både til en serotonin reuptake-hemmer og et trisyklisk antidepressivum. De aktive substansene in vivo er klomipramin og hovedmetabolitten er desmetylklomipramin. Både klomipramin og desmetylklomipramin bidrar til effekten av preparatet: klomipramin er en potent og selektiv serotonin (5-HT) reopptakshemmer, mens desmetylklomipramin er en potent og selektiv noradrenalin reopptakshemmer. Preparatets hovedvirkning er potensering av effekten av noradrenalin og 5-HT i hjernen ved hemming av deres neurale reopptak. Samtidig har klomipramin en antikolinerg effekt via antagonisme med kolinerge muskarinreseptorer. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Klomipramin absorberes godt (>80%) fra magetarmkanalen hos hund etter oral administrering. Den systemiske biotilgjengeligheten er likevel lavere (22-26%) på grunn av uttalt førstepassasje-effekt i leveren. Maksimale plasmanivåer (C max ) av klomipramin og desmetylklomipramin nås raskt (1½ 2½ time) etter oral dosering. De maksimale plasmakonsentrasjoner (C max ) hos hund etter oral administrasjon av enkelte doser av 2 mg/kg klomipramin hydroklorid var 240 nmol/l for klomipramin og 48 nmol/l for desmetylklomipramin. Gjentatt administrasjon av Clomicalm forårsaker moderate stigninger i plasmakonsentrasjoner, akkumuleringsratio etter oral administrasjon to ganger daglig var 1.2 for klomipramin og 1.6 for desmetylklomipramin, steady state ble nådd innen 3 dager. Ved steady state er forholdet mellom klomipramin og desmetylklomipramin 3:1. Samtidig administrasjon av Clomicalm og fôr var årsak til moderat forhøyede plasma AUC verdier for klomipramin (25%) og desmetylklomipramin (8%), sammenlignet med administrasjon til fastende hunder. Klomipramin er i utstrakt grad bundet til plasmaproteiner (>97%) hos hund. Klomipramin og dets metabolitter distribueres hurtig i kroppen hos mus, kaniner og rotter og gir høye konsentrasjoner i organer og vev (inklusive lunger, hjerte og hjerne) og lav konsentrasjon i blodet. Hos hund er distribusjonsvolumet 3,8 l/kg. Biotransformeringen av klomipramin foregår hovedsakelig via demetylering til desmetylklomipramin, men også andre polare metabolitter dannes.halveringstiden ( t ½ ) etter i.v. dosering av klomipramin hydroklorid til hund var 6.4 timer for klomipramin og 3.6 timer for desmetylklomipramin. Ekskresjonen hos hund skjer hovedsakelig via gallen (>80%), resten utskilles via nyrene. 4

5 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Kunstig kjøttsmak Krosspovidon Povidon Kolloidal, vannfri silika Magnesiumstearat 6.2 Uforlikeligheter Ingen kjente. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 4 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Produktet oppbevares i orginalemballasjen. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning HDPE flasker med plast skrulokk og forsegling, hver inneholdende 30 tabletter, et silika gel tørkemiddel og bomullspropp. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Storbritannia 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/98/007/001/NO-003/NO 9. MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE 01.april.1998 / 19. mai

6 10. OPPDATERINGSDATO Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMEA) FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant. 6

7 VEDLEGG II A. INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK D. MRL-STATUS 7

8 A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle Huningue Frankrike B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Opplyses bare på veterinærresept. C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK Ikke relevant D. MRL-STATUS Ikke relevant 8

9 VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG 9

10 A. MERKING 10

11 OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Clomicalm 5 mg tabletter til hund Clomipramin hydrochlorid. 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Clomipramin hydrochlorid 5 mg (tilsvarende 4,5 mg clomipramin) 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter 5. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund 6. INDIKASJON(ER) Hjelpemiddel ved behandling av separasjonsrelaterte problemer, og bare i kombinasjon med adferdsmodifiserende teknikker. 7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Til oralt bruk. Anbefalt dose Clomicalm er 1-2 mg/kg oralt 2 ganger daglig med en total daglig dose på 2-4 mg/kg tilsvarende nedenstående tabell: Kroppsvekt Clomicalm 5 mg kg 1/2 tablett >2.5-5 kg 1 tablett Les pakningsvedlegget før bruk. 11

12 8. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Ikke relevant. 9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Bør anvendes under tilsyn av veterinær. Les pakningsvedlegget før bruk. 10. UTLØPSDATO EXP {måned/år} 11. OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal oppbevares i originalemballasjen. 12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav 13. TEKSTEN BARE FOR BEHANDLING AV DYR OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK Bare for behandling av dyr - opplyses bare på veterinærresept. 14. TEKSTEN OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn. Utilsiktet inntak kan være farlig. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Storbritannia 16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/98/007/001/NO 12

13 17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer} 13

14 OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Clomicalm 20 mg tabletter til hund Clomipramin hydrochlorid. 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Clomipramin hydrochlorid 20 mg (tilsvarende 17,9 mg clomipramin) 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter 5. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund 6. INDIKASJON(ER) Hjelpemiddel ved behandling av separasjonsrelaterte problemer, og bare i kombinasjon med adferdsmodifiserende teknikker. 7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Til oralt bruk. Anbefalt dose Clomicalm er 1-2 mg/kg oralt 2 ganger daglig med en total daglig dose på 2-4 mg/kg tilsvarende nedenstående tabell: Kroppsvekt Clomicalm 20 mg 5 10 kg 1/2 tablett kg 1 tablett Les pakningsvedlegget før bruk. 14

15 8. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Ikke relevant. 9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Bør anvendes under tilsyn av veterinær. Les pakningsvedlegget før bruk. 10. UTLØPSDATO EXP {måned/år} 11. OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal oppbevares i originalemballasjen. 12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav 13. TEKSTEN BARE FOR BEHANDLING AV DYR OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK Bare for behandling av dyr - opplyses bare på veterinærresept. 14. TEKSTEN OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn. Utilsiktet inntak kan være farlig. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Storbritannia 16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/98/007/002/NO 17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer} 15

16 OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Clomicalm 80 mg tabletter til hund Clomipramin hydrochlorid. 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Clomipramin hydrochlorid 80 mg (tilsvarende 71,7 mg clomipramin) 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter 5. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund 6. INDIKASJON(ER) Hjelpemiddel ved behandling av separasjonsrelaterte problemer, og bare i kombinasjon med adferdsmodifiserende teknikker. 7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Til oralt bruk. Anbefalt dose Clomicalm er 1-2 mg/kg oralt 2 ganger daglig med en total daglig dose på 2-4 mg/kg tilsvarende nedenstående tabell: Kroppsvekt Clomicalm 80 mg >20-40 kg 1/2 tablett >40-80 kg 1 tablett Les pakningsvedlegget før bruk. 16

17 8. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Ikke relevant. 9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Bør anvendes under tilsyn av veterinær. Les pakningsvedlegget før bruk. 10. UTLØPSDATO EXP {måned/år} 11. OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal oppbevares i originalemballasjen. 12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav 13. TEKSTEN BARE FOR BEHANDLING AV DYR OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK Bare for behandling av dyr - opplyses bare på veterinærresept. 14. TEKSTEN OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn. Utilsiktet inntak kan være farlig. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Storbritannia 16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/98/007/003/NO 17

18 17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer} 18

19 OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 1. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Clomicalm 5 mg tabletter for hunder Clomipramin hydrochlorid 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Clomipramin hydrochlorid 5 mg (tilsvarende 4,5 mg clomipramin) 3. PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter 4. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Til oralt bruk. 1-2 mg clomipramin / kg oralt 2 ganger daglig. Les pakningsvedlegget før bruk. 5. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Bør anvendes under tilsyn av veterinær. Les pakningsvedlegget før bruk. 6 UTLØPSDATO EXP {måned/år} 7 OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal oppbevares i originalemballasjen. 8 TEKSTEN BARE FOR BEHANDLING AV DYR OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK Bare for behandling av dyr - opplyses bare på veterinærresept. 19

20 9 TEKSTEN OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn. Utilsiktet inntak kan være farlig. 10 NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Storbritannia 11 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/98/007/001/NO 12 TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer} 20

21 OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Glass 1. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Clomicalm 20 mg tabletter til hund 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Clomipramin hydrochlorid 20 mg (tilsvarende 17,9 mg clomipramin) 3. PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter 4. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Til oralt bruk. 1-2 mg clomipramin hydrochlorid / kg oralt 2 ganger daglig. Les pakningsvedlegget før bruk. 5. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Bør anvendes under tilsyn av veterinær. Les pakningsvedlegget før bruk. 6 UTLØPSDATO EXP {måned/år} 7 OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal oppbevares i originalemballasjen. 8 TEKSTEN BARE FOR BEHANDLING AV DYR OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK Bare for behandling av dyr - opplyses bare på veterinærresept. 9 TEKSTEN OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn. Utilsiktet inntak kan være farlig. 21

22 10 NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Storbritannia 11 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/98/007/002/NO 12 TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer} 22

23 OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Glass 1. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Clomicalm 80 mg tabletter til hund 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Clomipramin hydrochlorid 80 mg (tilsvarende 71,7 mg clomipramin) 3. PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter 4. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Til oralt bruk. 1-2 mg clomipramin hydrochlorid / kg oralt 2 ganger daglig. Les pakningsvedlegget før bruk. 5. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Bør anvendes under tilsyn av veterinær. Les pakningsvedlegget før bruk. 6 UTLØPSDATO EXP {måned/år} 7 OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal oppbevares i originalemballasjen. 8 TEKSTEN BARE FOR BEHANDLING AV DYR OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK Bare for behandling av dyr - opplyses bare på veterinærresept. 9 TEKSTEN OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn. Utilsiktet inntak kan være farlig. 23

24 10 NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Storbritannia 11 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/98/007/003/NO 12 TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer} 24

25 B. PAKNINGSVEDLEGG 25

26 PAKNINGSVEDLEGG FOR: Clomicalm 5 mg tabletter for hunder Clomicalm 20 mg tabletter for hunder Clomicalm 80 mg tabletter for hunder 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Storbritannia Tilvirker av batchfrigivelse: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle Huningue Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Clomicalm 5 mg tabletter til hund Clomicalm 20 mg tabletter til hund Clomicalm 80 mg tabletter til hund Clomipramin hydrochlorid 3. DEKLARASJON AV AKTIVT VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF(ER) Clomipramin hydrochlorid Clomipramin hydrochlorid Clomipramin hydrochlorid 5 mg (tilsvarende 4,5 mg clomipramin) 20 mg (tilsvarende 17,9 mg clomipramin) 80 mg (tilsvarende 71,7 mg clomipramin) 4. INDIKASJON Hjelpemiddel ved behandling av separasjonsrelaterte problemer som viser seg ved destruktiv adferd, urenslighet (defekajson eller urinering), og bare i kombinasjon med adferdsmodifiserende teknikker. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for klomipramin og lignende tricykliske antidepressiva er kjent. Skal ikke brukes til avlshanner. 26

27 6. BIVIRKNINGER Clomicalm kan i meget sjeldne tilfeller forårsake oppkast, apetittforandring, sløvhet eller forhøyelse av leverenzymer, som vil falle igjen når behandlingen stoppes. Sykdommer i lever og gallesystem har vært rapportert, spesielt ved allrede eksisterende tilstand og ved samtidig inntak av legemidler som nedbrytes i leveren. Brekningene kan reduseres ved å gi preparatet samtidig med litt fôr. Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. 7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL Hund 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Anbefalt dose Clomicalm er 1-2 mg/kg oralt 2 ganger daglig med en total daglig dose på 2-4 mg/kg tilsvarende nedenstående tabell: Dose pr. gang Kroppsvekt Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg kg 1/2 tablett >2.5-5 kg 1 tablett >5-10 kg 1/2 tablett >10-20 kg 1 tablett >20-40 kg 1/2 tablett >40-80 kg 1 tablett Til oralt bruk. Tablettene kan gis med eller uten fôr. 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Kliniske forsøk har vist at 2-3 måneders behandling med Clomicalm vet kombinert med relevant adferdstrening i de fleste tilfeller er tilstrekkelig for å kontrollere separasjonsrelaterte adferdsproblemer. Noen tilfeller kan kreve lengre behanling. I tilfeller der det ikke er sett forbedring etter 2 måneder, bør behandlingen med Clomicalm stanses. 10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Ikke relevant. 11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Skal oppbevares i originalbeholderen. Oppbevares utilgjengelig for barn da utilsiktet inntak kan være farlig. Anvendes innen utløpsdato som er angitt på pakningen etter EXP. 27

28 12. SPESIELLE ADVARSLER 12.1 Særlige forsiktighetsregler vedrørende bruken: Hund: Til hunder med nedsatt hjertefunksjon og epilepsi anbefales det å administrere Clomicalm med forsiktighet, og kun etter å ha vurdert det terapeutiske indeks. På grunn av dets potensielle antikolinerge egenskaper skal Clomicalm også brukes med forsiktighet til hunder med trangvinkelglaukom, nedsatt tarmmotilitet eller urinretensjon. Clomicalm bør brukes under tilsyn av veterinær. Preparatets sikkerhet og effekt er ikke undersøkt på hunder som veier mindre enn 1,25 kg eller som er yngre enn 6 måneder. Personer om administrerer preparatet: Hvis barn ved et uhell inntar preparatet, skal dette betraktet som alvorlig. Det er ingen spesifikk antidot. Hvis preparatet er inntatt oralt, oppsøk straks lege og ta med preparatets emballasje. Overdosering hos mennesker medfører antikolinerge effekter, selv om også CNS og det kardiovaskulære system også kan bli påvirket. Folk med kjent overfølsomhet for klomipramin bør administrere preparatet med forsiktighet Drektighet og overgang i melk: Sikkerheten ved bruk av det veterinærmedisinske preparatet er ikke undersøkt på drektige og diegivende tisper, og preparatet bør derfor ikke brukes til disse. Laboratoriestudier i mus og rotter viste tegn på fosterskadelig effekt Interaksjoner med andre veterniærmedisinske produkter og andre former for interaksjoner: Anbefalingene vedrørende interaksjoner med andre legemidler baserer seg på studier med andre arter enn hund. Clomicalm kan øke effekten av det antiarytmiske legemidlet kinidin, antikolinergika (f.eks. atropin) andre CNS-aktive legemidler (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner, generelle anestetika, neuroleptika) eller sympatomimetika (f.eks. adrenalin) og kumarinderivater. Preparatet bør ikke gis i kombinasjon med eller inntil 2 uker etter administrering av monoaminooksydasehemmere. Samtidig dosering med cimetidin kan gi økte plasmakonsentrasjoner av klomipramin. Plasmanivåene av enkelte antiepileptiske legemidler (f.eks. fenytoin og karbamazepin) kan forhøyes ved samtidig administrasjon av Clomicalm Overdosering: Ved overdosering med 20 mg/kg (5 ganger høyeste anbefalte dose) ble det sett bradykardi og arytmier (AV-blokk og ventrikulære ekstraslag) ca 12 timer etter dosering. Overdosering med 40 mg/kg (20 ganger anbefalt dosering) førte til endret kroppsholdning, skjelvinger, rødme i buken og nedsatt aktivitet hos hunder. Høyere doser (500 mg/kg, d.v.s. 250 ganger anbefalt dosering) forårsaket oppkast, avføring, hengende øyne, skjelvinger og stille oppførsel. Ennu høyere doser (725 mg/kg) forårsaket dessuten kramper og død. 13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav 14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMEA) 28

29 15. YTTERLIGERE INFORMASJON Bare for behandling av dyr. Pakningsstørrelse: 30 tabletter. For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen. 29