REFERAT. Komitémøte REK vest. 20. september :30-16:15 Rom 7.1 Labbygg Haukeland universitetssykehus

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK vest. 20. september 2012 9:30-16:15 Rom 7.1 Labbygg Haukeland universitetssykehus"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 20. september :30-16:15 Rom 7.1 Labbygg Haukeland universitetssykehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Henning Østenstad Jus personvern Komitémedlem Jon Lekven Leder medisin Komitémedlem Bente Krokeide Lekrepresentasjon Komitémedlem Ansgar Berg Nestleder medisin Komitémedlem Ingrid Mällberg Pasientorganisasjon Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Anne Berit Kolmannskog Camilla Gjerstad Til dagsorden 1. Innkalling. Ingen merknader. 2. Referat fra møtet Ingen merknader. 3. Inhabilitet. Ingen meldte seg inhabil. 4. Saksbehandling oppfølgingssaker /2610 Endring i sak Fars alder og risikoen for leppe-ganespalte /307 Tilbakemelding i sak Autisme intervensjonsstudien /1099 Ny behandling av sak Bare bekymring bedre handlingsberedskap i helsestasjonstjenesten for barn 0-5 år i utsatte situasjoner 5. Saksbehandling: Nye prosjektsøknader (24 nye søknader) 6. Orientering - Datatilsynet varsler vedtak i sak ved Universitetet i Bergen 7. Saker behandlet på fullmakt. Ingen merknader. 8. Eventuelt - Leder informerte om møte med Tidsskrift for Den norske legeforening. Møtet handlet om fremleggingsplikten for REK og det såkalte knaggedokumentet. - Møtedatoer for vår 2013 ble fastsatt. Nye søknader Dokumentnummer: 2012/ /1466 Trygg vaginal fødsel etter keisersnitt

2 Prosjektleder: Svein Rasmussen Nasjonalt folkehelseinstitutt Risikoen ved å føde vaginalt etter tidligere keisersnitt er omdiskutert. Prosjektet tar sikte på å undersøke planlagt forløsningsmåte, faktisk forløsningsmåte og utfall for mor og barn i Norge. Det ønskes tilgang til en forskningsfil som er opprettet i et annet forskningsprosjekt, nemlig prosjektet "Helsemessige konsekvenser av svangerskaps- og fødselsforløp", sak 2009/1868. Filen (Perinatalfilen) inneholder data fra Medisinsk Fødselsregister og sosioøkonomiske data fra Statistisk Sentralbyrå. Data hentes fra årene 1967 til 2009, og antall deltakere er om lag Det legges opp til å ikke innhente samtykke fra dem opplysningene gjelder. Bakgrunn Prosjektgruppen ønsker å benytte forskningsfilen fra prosjektet "Helsemessige konsekvenser av svangerskaps- og fødselsforløp," der Rolf Skjærven er prosjektleder. Komiteen har tidligere (vårt brev av ) uttrykt bekymring for at Perinatalfilen er å regne som et helseregister som skal vurderes etter helseregisterloven. Komiteen kom likevel til at Skjærvens prosjekt kan anses som et bredt anlagt forskningsprosjekt ( paraplyprosjekt) som skal vurderes etter helseforskningsloven der Perinatalfilen vil bli benyttet i flere klart definerte delprosjekter, og der prosjektet har én forskningsansvarlig, én prosjektleder og en definert prosjektslutt. Krav til organisering av prosjektet Komiteen mener at det er tryggere av personvernmessige, vitenskapelige og samarbeidsmessige hensyn at delprosjektene blir ivaretatt av én prosjektleder i overordnet stilling. Etter komiteens vurdering er formålet i det nye forelagte prosjektet dekket av formålet i paraplyprosjektet. REK Vest har tidligere godkjent 14 delprosjekter, og ser på den nye søknaden "Trygg vaginal fødsel etter keisersnitt" som den 15. i rekken. Komiteen setter derfor som vilkår at prosjektet inngår i paraplyprosjektet "Helsemessige konsekvenser av svangerskaps- og fødselsforløp," vår ref 2009/1868. Prosjektleder blir dermed Rolf Skjærven og forskningsansvarlig Nasjonalt folkehelseinstitutt, forutsatt at disse ikke har innvendinger. Unntak fra samtykkekravet Komiteen anerkjenner prosjektets formål og ser at ny kunnskap om utfall etter forløsningsmåte kan få samfunnsmessig betydning. Komiteen diskuterte om data om deltakernes yrke er nødvendig for å nå forskningsformålet, og kom til at dette kan aksepteres. REK Vest godkjenner i prosjektet at de omsøkte opplysningene benyttes i prosjektet uten innhenting av samtykke fra deltakerne, jfr. helseforskningsloven 35. Avgjørende for bruk av helseopplysningene uten innhenting av samtykke, er at forskningsprosjektet må være av vesentlig interesse for samfunnet og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen ser at det vil være vanskelig å innhente samtykke og finner at kravene er oppfylt for dette prosjektet. Komiteen legger vekt på at forsker ikke vil ha tilgang til koblingsnøkkel eller navneliste. Prosjektgruppen legger opp til sletting av forskningsdata senest ved prosjektslutt Vilkår - Prosjektet skal inngå som delprosjekt P15 i forskningsprosjektet "Helsemessige konsekvenser av svangerskaps- og fødselsforløp (vår ref 2009/1868)." - Prosjektleder er Rolf Skjærven og forskningsansvarlig er Nasjonalt folkehelseinstitutt. 1. Prosjektet P15 Trygg vaginal fødsel etter keisersnitt godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner at de spesifiserte helseopplysningene kan anvendes for forskningsformål i dette prosjektet uten samtykke fra dem opplysningene gjelder (såkalt dispensasjon fra taushetsplikten). Dokumentnummer: 2012/ /1467 ung@hordaland og bruk av helsetjenester

3 Prosjektleder: Mari Hysing Uni Reserarch AS Man vet lite om og i hvilken grad ungdom med psykiske vansker og rusmiddelbruk kommer i kontakt med helsevesenet. Forskerne ønsker derfor å koble informasjon om mentale helseproblemer og rusproblemer fra spørreundersøkelsen ung@hordaland (sak 2011/811 Barn i Bergen runde 4) og opplysninger fra Norsk Pasientregister (NPR). Formålet er å øke kunnskap om hvorvidt ungdom med vansker får tilstrekkelig hjelp, om de får den hjelpen de trenger, og hvor mange som ikke mottar hjelp på tross av at de har vansker knyttet til psykisk helse. Kobling av data fra ung@hordaland og NPR vil gjelde om lag 1000 til 1500 av ungdommene. Samtykke fra ungdommene er tidligere innhentet i ung@hordaland, og søker legger ikke opp til å innhente nytt samtykke om kobling til nye data. Dekker det avgitte samtykket slik kobling? Den nye koblingen innebærer utlevering av data fra NPR om blant annet hvor henvisningen kom fra, årsak til henvisningen, diagnose, somatisk og mental tilstand og type behandling. Søker legger ikke opp til å innhente nytt samtykke fra ungdommene for den nye registerkoblingen. Komiteen må derfor vurdere om det avgitte samtykket fra ungdommene dekker slik kobling. I informasjonsskrivet står det at deltakerne samtykker til At vi kan koble informasjon fra undersøkelsen opp mot opplysninger fra registre om helse og arbeidsforhold fram til forskningsprosjektets slutt i Eksempel på slike register er medisinsk fødselsregister, forløpsdatabasen for trygd og reseptregisteret. Ungdommene har med andre ord avgitt et bredt samtykke som deriblant inkluderer kobling til registre om helse. Det åpnes for bruk av brede samtykker i helseforskningsloven, og det er ikke i utgangspunktet noe i veien for å be om bredt samtykke for bruk av data til et tematisk avgrenset forskningsområde. Det er imidlertid mer problematisk dersom man er usikker på om deltakerne har forstått rekkevidden av hva de har sagt ja til, spesielt dersom det er snakk om en sårbar gruppe og datamaterialet er sensitivt. I dette prosjektet er opplysningene fra NPR både sensitive og detaljerte, og ungdommene opplysningene gjelder er en sårbar gruppe. Det fremgår ikke av søknaden hvor detaljerte opplysningene vil være for eksempel når det gjelde variabelen hvor henvisningen kom fra. Komiteen mener søker må gjøre sitt beste for å begrense detaljnivået og dermed muligheten for bakveisidentifisering av deltakerne. Komiteen ser samtidig at prosjektet kan ha stor nytteverdi for ungdom med psykiske vansker og rusproblemer som gruppe. REK vurderer det slik at vi ikke kan se noen grunn til å tro at deltakerne i utgangspunktet ikke ville si ja dersom de ble spurt på nytt. Komiteen finner derfor at det avgitte samtykket fra ungdommene er dekkende og legger til grunn et presumert samtykke fra ungdommene. Komiteen forstår søknaden slik at koblingsnøkkelen oppbevares hos NPR og at det legges opp til at forskningsdata slettes fem år etter prosjektslutt, dvs. i Vilkår for godkjennelsen er at informasjon om den nye studien og hvilke type opplysninger som vil kobles, må gjøres tilgjengelig på nettstedet ung@hordaland. Deltakerne må på nettsiden opplyses om retten til å reservere seg mot koblingen og hvordan de eventuelt kan gjøre det. Vilkår: - Informasjon om prosjektet må fremkomme på nettstedet Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2012/ /1469 VilVite kognisjonsbiobank Generell forskningsbiobank Prosjektleder: Stephanie Le Hellard Universitetet i Bergen Det er søkt om opprettelse av en generell forskningsbiobank. Det legges opp til å innhente biologiske prøver

4 og undersøke kognitive funksjoner hos voksne, spesielt om hukommelse og kognitiv kontroll. Hovedformålet er å kartlegge hvilken variasjon som finnes i befolkningen, og lete etter genetiske faktorer som kan forklare variasjonen i kognitive evner. Forskningsbiobanken skal inneholde spyttprøver og DNA-prøver fra voksne personer som rekrutteres blant besøkende på hjerneutstillingen til VilVite-senteret. Personer som kan tenke seg å motta invitasjon til prosjektdeltakelse, vil gjennomføre seks tester som er del av den ordinære utstillingen. Forskerne sender så ut utstyr for spyttprøve og skriftlig forespørsel om deltakelse. Det legges opp til å utlevere avidentifiserte data til samarbeidspartnere i Norge og utlandet. I telefonsamtale opplyser prosjektleder at søknad om generell biobank trekkes. Biobanken er ikke en generell biobank, men en spesifikk biobank som er knyttet til et konkret prosjekt, sak 2012/1337 "Betydningen av genetiske faktorer for kognisjon hos voksne." Dette prosjektet behandles av REK Nord. REK Vest avviser søknad om generell biobank og viser til ovennevnte begrunnelse. 2012/1470 Sammenheng mellom periodontal sykdom og diabetes blandt pasienter med type 2 diabetes fra Sudan Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Salah Osman Ibrahim Universitetet i Bergen The aim of this study is to investigate the association between diabetes mellitus type 2 and oral health in Sudanese patients. A total of 300 individuals will be recruited and the group will be divided into two; 150 individuals with diabetes and 150 nondiabetic controls. Participants will be interviewed with questionnaire, clinical examination of teeth will be done, saliva/ plaque samples will be taken from all participants and blood tests for diabetic individuals. Written informed consent will be obtained from all participants. The Committee s ethical considerations There are no significant ethical challenges involved in the study. Informed consent will be obtained from all participants, with an information sheet given in Arabic. The project is already approved by a local research ethics committee in Sudan. We have however a few conditions regarding the study: - The question with reference to the participants`religious preference has no apparent relevance for the study. Moreover the question seems unwise at a time when religious polarization is developing in this part of the wolrd. Question #4 in the questionnaire should thus be omitted. For question with reference to tribe, the committee will allow this variable if the local committee finds it acceptable. - The correct name of the project manager (Salah Osman Ibrahim) must be presented in the information sheet. (Now it is just stating the principal investigator Hasaan Mohamed). - In the information sheet (Do you agree to participate in this study? Agree/Disagree), the alternative agree is sufficient. Decision The project is approved on the conditions listed above. Dokumentnummer: 2012/ /1471 Born med feber og luftvegssymptom Prosjektleder: Steinar Hunskår Uni Research AS

5 Dette er ein observasjonsstudie på allmenn legevakt som skal undersøkje korleis infeksjonar artar seg hjå barn under 7 år. Forskarane tar sikte på å skaffe ny kunnskap om kva symptom og funn som er sterkast assosiert med behandlingskrevjande infeksjonar. Målet er å finne betre grunnlag for når ein skal behandle infeksjonar med antibiotika eller andre medikament, og når barnet treng meir omfattande behandling som innlegging/undersøking i sjukehus. Barna vil bli undersøkt klinisk i studien, og det vil bli samla opplysningar knytta til sjukdommen. Blodprøve/CRP vert tatt av kvart tredje barn som er med i studien der fordelinga er tilfeldig. For dei andre barna er det legen som bestemmer om det skal bli tatt CRP eller andre prøver. 500 barn (100 frå spesialistpoliklinikk og 400 frå legevakt) under 7 år med feber eller luftvegssymptom vert inkludert. Samtykke vil bli innhenta frå foreldra. Barn som forskingsdeltakarar For at barn skal kunne bli inkludert i medisinsk eller helsefaglig forsking, må visse vilkår vere oppfylt, jf. helseforskningsloven 18. Slik forsking kan berre skje dersom eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydeleg, barnet sjølv ikkje motset seg det, og det er grunn til å anta at resultata av forskinga kan være til nytte for barnet sjølv eller for andre barn. Det vert vidare kravd at slik forsking ikkje kan gjennomførast på vaksne. Komiteen finn at desse krava er oppfylt i prosjektet. Risiko ved å delta er ubetydeleg. Prosjektet har ei viktig problemstilling og potensiell nytteverdi for barn som gruppe. Alle barna som vert inkludert vil ha ein fordel av å delta, og fleire av barna vil få betre oppfølging enn dei elles ville fått. Komiteen har ingen innvendingar til forskingsdesign eller informasjonsskriv. Komiteen gjer merksam på at forskingsdata og namnelister skal slettast ved prosjektslutt. Prosjektet er godkjend i samsvar med søknad. 2012/1472 Allergisk/inflammatoriske reaksjoner hos pasienter med sykdom i blodkarene Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Torbjörn Jonung Helse Bergen HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Torbjörn Jonung Allergi/inflammation Åreforkalkning kan ses på som en kronisk inflammatorisk sykdom i blodkarene som fører til innsnevring av blodkaret. Den kirurgiske behandlingen innebærer gjerne at man tar bort den syke delen av karet, eller leder blodet forbi. En annen behandling innebærer å gå inn i karet med en oppblåsbar ballong for å åpne opp. I blant legger man da inn et metallnett for å hindre at karene tettes på nytt. Forskerne ønsker å undersøke om kroppens betennelsesmessige tilstand når behandling finner sted, kan forutsi hvilke pasienter som får raskt tilbakefall. Man vil videre undersøke om allergiske reaksjoner mot spormetaller fra metallnettet kan forekomme. Hensikten med denne samtykkebaserte studien er å undersøke om grad og type av betennelse, kan påvirke resultatet av karkirurgisk behandling. Deltakelsen vil innebære blodprøvetaking og undersøkelse av spormetallallergi. Det legges opp til å inkludere ca 150 pasienter som behandles ved Haukeland universitetssykehus. Komiteen har ingen innvendinger til gjennomføringen av studien eller til informasjonsskrivet til deltakerne. Forskningsansvarlig Det er den institusjonen som har pasientansvaret som er forskningsansvarlig for en studie. REK Vest anser

6 derfor Helse Bergen HF som forskningsansvarlig for studien, ikke et instiutt ved Universitetet i Bergen. Biobank Komiteen godkjenner at det opprettes ny spesifikk forskningsbiobank med tittelen Allergi/inflammation, der ansvarshavende er Torbjörn Jonung. Prosjektslutt Prosjektslutt er satt til Etter søknaden legges det opp til å oppbevare datasettet i 15 år. Hovedregelen er imidlertid at alle forskningsdata skal slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. Komiteen ser at det vil være viktig for prosjektets målsetting å oppbevare forskningsdata over en lengre periode. REK godkjenner derfor at data oppbevares frem til , jf. helseforskningsloven 38, forutsatt at data oppbevares forsvarlig etter rutinene til den forskingsansvarlige (Helse Bergen HF) ), atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Vilkår: - Helse Bergen HF er forskningsansvarlig for prosjektet 1. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. Forskningsbiobanken Allergi/inflammation, godkjennes i samsvar med forelagt søknad. 2012/1473 Kvantifisering av aktivitetsnivået i kroppsøvingstimer i Norge Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Stig Odde Roth Høgskulen i Sogn og Fjordane Formålet i dette mastergradsprosjektet er å undersøke aktivitetsnivået i kroppsøvingstimene på videregående skole. For å kartlegge aktivitetsnivået skal man i prosjektet utstyre elever med en aktivitetsmåler under kroppsøvingstimene. I tillegg skal lærer vurdere den enkelte elevs aktivitetsnivå på en skala fra deltakere inkluderes i denne samtykkebaserte studien. Omfattes prosjektet av helseforskningsloven? Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, der slik forskning defineres som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen oppfatter at studien ikke kan kategoriseres som helsefaglig forskning etter helseforskningsloven 4a og finner at prosjektet dermed ikke er fremleggingspliktig for REK. REK gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger (herunder avidentifiserbare opplysninger) skal fremlegges for et personvernombud/datatilsynet. Søknaden avvises da prosjektet ikke er fremleggingspliktig. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene evt. blir publisert. Dokumentnummer: 2012/ /1474 Kirurgisk behandling av underbitt Prosjektleder: sigbjorn.loes@odont.uib.no

7 Universitetet i Bergen Tilbakeføring av underkjeven er et vanlig kjevekirurgisk inngrep for å behandle underbitt. Formålet med dette samtykkebaserte prosjektet er å undersøke stabiliteten av den nye kjevestillingen, eventuelle forandringer i kjeveledd og øvre luftveier etter operasjonen. Det legges opp til å benytte et apparat kalt Embletta for å måle volumendringer i pasientens øvre luftveier. Apparatet benyttes vanligvis i diagnostisering av søvnapné. I tillegg ønsker man å gjennomføre søvnregistrering før og etter behandling. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjema før og etter operasjonen. 30 pasienter vil bli inkludert i studien. Omfattes prosjektet av helseforskningsloven? Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning der slik forskning defineres som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Kvalitetssikring som er del av helsetjenesten faller i utgangspunktet utenfor helseforskningslovens virkeområde og trenger derfor ikke forhåndsgodkjenning fra REK. Ettersom søknaden mangler forskningsprotokoll er det vanskelig for komiteen å ta stilling til om søknaden omfattes av helseforskningsloven eller ikke. Slik søknaden fremstår nå, ser det likevel ut til at prosjektet kan frembringe ny kunnskap om sykdom og helse og derfor kan anses som forskning som omfattes av helseforskningsloven. Undersøkelsen innebærer kartlegging av volumendringer i øvre luftvei som følge av kirurgisk korreksjon av underbitt ved hjelp av apparatet Embletta. Embletta er et registreringsapparat som måler luftstrøm gjennom nesen og bevegelse i bryst og mage når man puster. Til vanlig benyttes apparatet til diagnostisering av søvnapné. Det fremgår ikke av søknaden om undersøkelser med Embletta tidligere er benyttet i den sammenhengen som man tar sikte på nå. Dersom dette tidligere ikke er gjennomført, vil studien være å anse som forskning som skal vurderes etter helseforskningsloven. Komiteen kan ikke se at inklusjons- og eksklusjonskriteriene er spesifisert i søknaden. Forskerne legger opp til stedfortredende samtykke i informasjonsskrivet, men det går ikke frem om prosjektet tar sikte på å inkludere barn eller andre personer uten samtykkekompetanse i studien. Vi ber derfor om at det gis tilbakemelding om dette. Tilbakemelding Søker må sende forskningsprotokoll med informasjon om prosjektets formål, hvilke forskningsspørsmål/hypoteser som stilles, inklusjons- og eksklusjonskriterier og en oversikt over relevant forskningslitteratur. Det må fremgå av tilbakemelding om undersøkelser med Embletta tidligere er benyttet i vurdering av kirurgisk behandling av underbitt. Søker må gi tilbakemelding via saksportalen i eget skjema kalt Tilbakemelding. Saken utsettes i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2012/1475 Hvordan påvirker kikkhullskirurgi modern sirkulasjonsmonitorering? Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Ib Jammer Helse Bergen HF Studien tar sikte på å undersøke hvordan kikhullskirurgi påvirker sirkulasjonen hos pasientene. Målet er å skaffe kunnskap om målrettet væskebehandling i forbindelser med kikhullsoperasjoner. Ved hjelp av en ny type monitor kan man bruke informasjon fra blodtrykksmåling til å styre væskebehovet under operasjonen. Denne metoden er godt etablert ved såkalte åpne operasjoner, men ved kikkullskirurgi finnes ikke data om hvordan oppblåsing av buken påvirker disse målingene. Under narkosen vil man legge en kanyle i håndleddet

8 for å måle kontinuerlig blodtrykk. Samtidig legges en ultralydsonde i pasientenes spiserør for å se hjerteaksjon og fylningen av hjertet under pumping. Denne samtykkebaserte studien inkluderer 20 voksne pasienter som skal gjennomgå planlagt kikhullskirurgi i buken. Forsvarlighetsvurdering Deltakelsen innebærer innleggelse av arteriekran, som generelt er forbundet med få komplikasjoner. Videre vil studien inkludere ekkoundersøkelse der det legges en ultralydsonde gjennom spiserøret mens pasienten er i narkose. Hensikten er å studere hjerteaksjon og fylningen av hjertet under pumpingen. REK har ingen innvendinger mot formålet med studien. Komiteen finner at tilleggselementene som vil gjennomføres i studien vil innebære lite risiko for pasientene og at studien er forsvarlig å gjennomføre. Informasjonsskriv Komiteen har følgende merknader til den skriftlige pasientforespørselen: - Det må tydelig gå frem hva som er standard behandling og hva som er tilleggselementer i forskningsopplegget. Forespørselen må også inkludere informasjon om mulige ulemper, risiko og eventuelle fordeler ved å delta. - Forespørselen må inkludere informasjon om forsikring og økonomi. Prosjektets tittel, REK-nr og logo til den forskningsansvarlige (Helse Bergen HF) må i tillegg fremkomme i forespørselen. - Det må fremgå at forskningsdata og navnelister slettes innen prosjektslutt Vilkår Informasjonsskrivet må revideres i tråd med komiteens merknader. Revidert skriv må forelegges REK Vest. Forskningsdata skal lagres forsvarlig i tråd med rutinene til den forskningsansvarlige institusjonen (her Helse Bergen HF). Data skal lagres avidentifisert på forskningsserver i en separat nøkkel- og en opplysningsfil. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2012/ /1476 ASA-desensibilisering ved SUS Prosjektleder: Anders Torp Helse Stavanger HF Overfølsomhet for acetylsalisylsyre (ASA) er del av et sykdomskompleks som innebærer kronisk bihulebetennelse med nesepolypper og astma. Øre-nese-hals-avdelingen ved Stavanger universitetssykehus har i flere år gjennomført desensibilisering mot ASA etter standardisert protokoll. Søker ønsker nå å evaluere denne behandlingen. Man tar sikte på å rekruttere 30 voksne pasienter som henvises til avdelingen for å gjennomgå behandling med ASA-desensibilisering. Deltakelsen innebærer klinisk undersøkelse og besvarelse av spørreskjema, blant annet om astma, nese- og bihulesymptomer og pasientens livskvalitet. Omfattes prosjektet av helseforskningsloven? Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning der slik forskning defineres som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen oppfatter at studien har som formål å evaluere egen praksis og å kvalitetssikre behandlingstilbudet (ASA-desensibilisering) ved sykehuset, der pasientene desensibiliseres etter avdelingens etablerte prosedyre. Kvalitetssikring som er en del av helsetjenesten faller i utgangspunktet utenfor helseforskningslovens virkeområde. Slik kvalitetssikring trenger derfor, i motsetning til medisinsk og helsefaglig forskning, ikke forhåndsgodkjenning fra REK. Komiteen finner at prosjektet ikke omfattes av helseforskningsloven og dermed ikke er fremleggingspliktig for REK. REK gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger (herunder avidentifiserbare opplysninger) skal fremlegges for et

9 personvernombud. Søknaden avvises da prosjektet ikke er fremleggingspliktig. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene evt. blir publisert. Dokumentnummer: 2012/ /1477 Roflumilast obervasjonsstudie Prosjektleder: Per Bakke Helse Bergen HF Legemiddelet Daxas (Roflumilast) benyttes i dag ved behandling av pasienter med alvorlig KOLS. Formålet med denne internasjonale multisenter observasjonsstudien er å dokumentere effekten av Daxas i vanlig klinisk bruk. I Norge skal 250 pasienter inkluderes i studien. Ved inklusjon, og etter seks og 12 måneder, vil følgende blir registret: pusteprøve (spirometri), høyde og vekt, luftveissymptomer, røykevaner, medisiner og forverrelser av KOLS, samt sykehistorie. Observasjonsstudiene er samtykkebasert. Komiteen mener studien vil generere ny kunnskap om effekt og bivirkninger av Daxas og har ingen innvendinger til den gjennomarbeidede protokollen. Samtykke Studien er samtykkebasert og informasjonsskrivet er dekkende for det som skal skje i studien. Det er opplyst at avidentifiserte data skal overføres til utlandet og at forskningsdata skal oppbevares i 15 år for etterkontroll. Forskningsbiobank Det skal ikke samles biologisk materiale i studien og forskningsbiobank er ikke aktuelt. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på Helse Bergen HF sin forskningsserver og oppbevares avidentifisert i 15 år etter prosjektslutt. Prosjektslutt er satt til Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. 2012/1478 Hva er det verdt for pasienten å unngå en ekstra bronkoskopi? Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Kjetil Roth Helse Møre og Romsdal HF Ved bronkoskopi finnes det flere prøvetakingsmetoder som i kombinasjon gir økt presisjon ved diagnostisering. Hvor mange prøvetakningsmetoder som benyttes velges ut fra en kost- nyttevurdering både fra et helsetjeneste- og pasientperspektiv. I dette prosjektet vil en benytte begrepet willingness to pay for å sette en konkret verdi på kost-nytte veiingen fra pasientperspektivet. Hvor mye er pasienten villig til å betale i «kroner og øre» for å slippe å måtte utføre en ny bronkoskopi? Rundt 50 pasienter som har fått utført

10 bronkoskopi ved Helse Møre og Romsdal HF vil bli forespurt om å delta i et telefonintervju om temaet. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, der slik forskning defineres som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen oppfatter at formålet med studien ikke er å opparbeide ny kunnskap om helse eller sykdom, men å undersøke pasienters vurdering av bronkoskopibehandlingen. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og må meldes til Personvernombudet/Datatilsynet for Helse Møre og Romsdal HF. Søknaden avvises da prosjektet ikke er fremleggingspliktig. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene evt. blir publisert. 2012/1479 Avansert luftveishåndtering i luftambulansetjenesten - en sammenligning av tidlig vs sen intubasjon. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Geir Arne Sunde Stiftelsen Norsk Luftambulanse (SNLA) Avansert luftveishåndtering er en sentral del i behandlingen av alvorlig syke og skadde pasienter utenfor sykehus. Likevel er det liten enighet om hvilke luftveistiltak som er best for pasientene, eller hvilke pasienter som har fordel av intubasjon utenfor sykehus (narkose med pusterør i halsen). Prosjektet tar sikte på å sammenlikne intubasjon på skadested (tidlig intubasjon) med pustehjelp med bag og maske på skadestedet og senere intubasjon i akuttmottak (sen intubasjon) hos bevisstløse pasienter. Begge grupper vil bli behandlet av kvalifisert legepersonell. Det legges også opp til å undersøke senfølger seks måneder etter den aktuelle hendelsen for å se om det er sammenheng mellom behandlingen og helsetilstanden til pasientene. Studien er en internasjonal multisenterstudie der man tar sikte på å inkludere 500 pasienter (250 i hver gruppe), der ca 200 pasienter vil bli rekruttert i Norge. Pasientene vil ved rekruttering mangle samtykkekompetanse, og utsatt samtykke vil bli innhentet fra pasienten, eventuelt nærmeste pårørende, ved første anledning. Forsvarlighetsvurdering nytte og risiko Komiteen anerkjenner prosjektets målsetting der det tas sikte på å opparbeide ny kunnskap om luftveishåndtering utenfor sykehus. REK finner søknaden godt gjennomarbeidet. Prosjektleder gir en grundig redegjørelse for samtykkeproblematikken i prosjektet relatert til helseforskningslovens krav til inklusjon av pasienter uten samtykkekompetanse i kliniske nødssituasjoner. Det er lagt opp til gode sikkerhetstiltak i prosjektet med egen sikkerhetskomité som skal fange opp eventuelle uønskede hendelser og planlagt interimanalyse for å sammenlikne foreløpige resultater underveis i studien. Komiteen ser at det vil være viktig å sammenlikne intubasjon på skadested med intubasjon i akuttmottak ettersom det i dag ikke finnes vitenskaplige bevis for at tidlig intubasjon er bedre enn sen intubasjon. Begge metoder er i bruk i behandlingen. Hva som imidlertid gjør at noen pasienter i ordinær behandling blir intubert på vei til sykehus og andre på mottak, vil være basert på en individuell avgjørelse fra helsepersonellet, slik komiteen forstår. På denne bakgrunn er dette en viktig studie å gjennomføre fordi den kan avklare en praksis som i stor grad blir skjønnsmessig eller tilfeldig avgjort i dag. Selv om det er vitenskaplige og samfunnsmessige begrunnelser for å gjennomføre en slik studie, må likevel krav om forsvarlighet og utsikten til stor potensiell nytteverdi være oppfylt. Det er spesielt strenge krav til inklusjon av deltakere uten samtykke i kliniske nødssituasjoner, jf. helseforskningsloven 19. Slik forskning bare skje dersom: a) eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b) personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, c) det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og d) forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi.

11 Vedkommende eller dennes nærmeste pårørende skal så snart som mulig gis informasjon om forskningen. Samtykke etter 13, jf. 17, er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig. Studiens formål gjør naturlig nok det kun mulig å inkludere kritisk syke og skadde pasienter som trenger avansert luftveishåndtering. Spørsmålet er om studien må gjennomføres som en randomisert undersøkelse eller om det er andre forskningsoppsett (for eksempel en retrospektiv journalgjennomgang) som kan besvare forskningsspørsmålene. For å inkludere en slik sårbar gruppe må det være stor sannsynlighet for at forsøksoppsettet kan bidra til kunnskap av stor forebyggende og terapeutisk nytteverdi. Søker viser til en oversiktartikkel (Cochrane review - Emergency intubation for acutely ill and injured patients, Moulton et al, 2009) der man anbefaler en randomisert studie som kan besvare hvilken metode som er best og om hvor avgjørende det er hvem som utøver behandling, jf. The skill of the operator may be a key determinant of efficacy in all patient groups. Given the review findings and the large investment in paramedic intubation training, it would seem ethical to initiate a large, high quality randomised trial comparing ETI efficacy (involving competent practitioners) to basic manoeuvres (BVM) in urban out of-hospital adult cardiac arrest. ). Komiteen oppfatter at det valgte forskningsdesignet i studien er den mest standardiserte og beste måten å besvare forskningsspørsmålene på. Spørsmålet er da om risiko for den enkelte pasient i studien er ubetydelig. Pasientene som forskerne tar sikte på å inkludere, vil være kritisk syke og skadde pasienter som trenger avansert luftveishåndtering. Alle de rekrutterte vil være bevisstløse (Glascow Coma Scale < 9). Komiteen legger vekt på at kun voksne pasienter med kort transporttid til sykehus (20 minutter) og med bevarte luftveisreflekser vil bli inkludert. I søknaden sies det at De aller fleste hardt skadde eller alvorlige syke pasienter i Norge behandles av vanlige ambulanser uten legebemanning. I studien vil imidlertid alle pasientene bli behandlet av anestesileger fra luftambulansetjenesten. REK finner derfor at de to behandlingene som gis i studien er to likeverdige alternativer basert på den kunnskapen man har i dag. Inklusjons- og eksklusjonskriterier og sikkerhetsberedskap Komiteen ser imidlertid behov for at inklusjons- og eksklusjonskriteriene i studien presiseres ytterligere. Pasienter som har behov for intubasjon kan ha ulike type skader eller sykdomstilstander. Slike forhold må også vurderes og kan være avgjørende for om pasienten primært bør få tidlig eller sen intubasjon. Komiteen ber søker gi tilbakemelding om eksklusjonskriteriene bør omfatte spesielle type skader/sykdomstilstander. Videre må prosjektet ta høyde for at uforutsette hendelser kan oppstå. Det må derfor være en beredskapsplan slik at pasienten kan intuberes på vei til sykehuset selv om vedkommende er randomisert til sen intubasjon. Dersom en slik utforutsett hendelse inntreffer, må pasienten få den beste individuelle behandlingen uavhengig av hvilken gruppe deltakeren er fordelt til. Den aktuelle pasienten må videre utgå fra studien. Komiteen mener at behandlerne må bruke eget klinisk skjønn og vurdere helsetilstanden til den enkelte pasient før eventuell rekruttering av pasienten til prosjektet. Legen må videre kunne la sitt kliniske skjønn overstyre også etter inklusjon av pasienten. Komiteen minner om forsvarlighetskravet i helsepersonelloven 4. Komiteen ber om at søker i tilbakemelding formulerer kriteriene for inklusjon og eksklusjon på en mer presis måte (dvs. mer om patofysiologi) og at det legges inn en ekstra sikkerhetsberedskap for utforutsette hendelser. REK noterer at det blant annet legges opp til at pasienten selv gir et muntlig samtykke før inklusjon, jf. forskningsprotokollen s 33 (alternative 1). Komiteen kan imidlertid ikke se at slik rekruttering vil være relevant i studien ettersom alle pasientene vil være bevisstløse ved rekruttering. Komiteen ber om at alternativ 1 utgår. Informasjon og samtykke Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres. Teksten må gjenspeile at pasienten allerede er inkludert i en randomisert studie etter forhåndsgodkjenning fra REK. Pasienten må gjøres oppmerksom på at forespørselen gjelder innhenting av utsatt samtykke der pasienten kan velge om vedkommende samtykker til at opplysninger kan benyttes videre i studien. Hensikten med studien må tydeliggjøres der det fremgår hvorfor studien må gjennomføres som en randomisert studie. Teksten må legge opp til stedfortredende samtykke til pårørende der pasienten ikke gjenvinner sin samtykkekompetanse. Informasjon om hvordan pasienten kan trekke seg fra studien må også fremkomme. Komiteen ber om tilbakemelding - Søker må formulere mer presise kriterier for inklusjon og eksklusjon. - Søker må legge inn ekstra sikkerhetsberedskap for utforutsette hendelser. - Revidert informasjonsskriv må fremlegges komiteen. Tilbakemeldingen sendes via saksportalen i eget skjema kalt Tilbakemelding. Dersom søker ønsker at saken skal behandles i komiteens oktobermøte, må tilbakemeldingen sendes senest Saken utsettes i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.

12 2012/1480 Repeterte målinger av acetylkolinreseptorantistoffer på en nasjonal kohort Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Anne Taraldsen Heldal Helse Bergen HF Analyse av acetylcholinreseptorantistoff (AChR) i serum gir høy spesifisitet for diagnosen myasthenia gravis. Haukeland universitetssykehus har gjennomført slike målinger siden Formålet med denne retrospektive studien er å se på sammenhengen mellom AChR-antistoffnivå og sykdomsutvikling og å undersøke om antistoffnivået også kan brukes som et kvantitativt mål på sykdomsutvikling. 88 pasientjournaler utgjør datagrunnlaget. Prosjektleder søker om fritak fra samtykkekravet for å gjennomføre studien. Komiteen vurderer prosjektet som interessant og gjennomarbeidet. Samtykke Det er søkt om å få benytte journalopplysninger uten å innhente samtykke fra dem opplysningene gjelder. Det er ikke oppgitt noen nærmere begrunnelse for hvorfor et slikt unntak er berettiget. Som hovedregel kreves det samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning og komiteen ser ingen grunn til å fravike hovedregelen om aktivt samtykke i dette prosjektet og ber om at det utarbeides et informasjonsskriv til pasientene som er i live. Komiteen legger vekt på at kohorten er liten og at det ikke vil være vanskelig å kontakte de som lever. Fritak Komiteen finner det imidlertid akseptabelt å innvilge fritak fra samtykkekravet for de som er døde i pasientmaterialet. Journalopplysninger om pasientens AChR-antistoffnivå og diagnosen myasthenia gravis (MG) kan hentes ut uten samtykke fra de pårørende. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på Helse Bergen HF sin forskningsserver og oppbevares avidentifisert i fem år etter prosjektslutt. Prosjektslutt er satt til Tilbakemelding Informasjonsskrivet må legges frem for REK. Komiteen anbefaler at REK sin mal for informasjonsskriv benyttes. Malen finnes på våre hjemmesider Tilbakemeldingen må sendes inn på eget skjema via vår saksportal Saken utsettes i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2012/1481 Mestringsforventning - en mediator og prediktor for vektnedgang og livskvalitet etter overvektskirurgi? Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Gerd Karin Natvig Helse Bergen HF Mestringsforventning kan si noe om hvordan den enkelte vil lykkes med nødvendige livsstilsendringer etter

13 fedmekirurgi. Dette prosjektet har et todelt formål og er en del av forskningsprogrammet «Fedmekirurgi på Vestlandet» (2010/3287) ved Helse Bergen, Voss sykehus. I første omgang skal spørreskjemaet «Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF)» oversettes og valideres for norske forhold. I andre del skal spørreskjemaet benyttes som verktøy for å undersøke sammenhengen mellom gastric sleeve-pasienters mestringsforventning og deres opplevde vektnedgang og livskvalitet etter inngrepet. Komiteen mener prosjektet kan gjennomføres som beskrevet og har ingen innvendinger til forskningsprotokollen. Informasjonsskrivet Informasjonsskrivet som er vedlagt søknaden synes å være tilpasset studien «Fedmekirurgi på Vestlandet» (2010/3287) og er ikke dekkende for det som skal skje her. Det må derfor utarbeides et eget informasjonsskriv som får frem hva spørreskjemaet måler og hva deltakelse vil innebære for den enkelte. Det må også komme frem at dere ønsker å oppbevare data etter prosjektslutt for eventuelle oppfølgingsstudier. Komiteen anbefaler å bruke REK sin mal for informasjonsskriv som finnes på vår hjemmesider Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal oppbevares samen med data fra REK-sak 2010/3287 og lagres på Helse Bergen HF sin forskningsserver. Prosjektslutt er satt til Etter prosjektslutt skal data oppbevares avidentifisert til bruk i oppfølgingsstudier. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Vilkår Informasjonsskrivet må forbedres og fremheve hensikten med studien og hva deltakelse vil innebære for den enkelte. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2012/ /1482 Attain Performa Prosjektleder: Svein Færestrand Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssykehus Formålet med denne prospektive, ikke-randomiserte multisenterstudien er å evaluere sikkerhet og effekt av tre nye ledninger som benyttes i resynkroniseringbehandling (CRT). CRT er en velprøvd behandling for hjertesviktpasienter med asynkron hjertekontraksjon der en implanterbar enhet stimulerer hjerte via ledninger. Det er nå utviklet nye typer ledninger som skal gjøre det mulig å optimalisere behandlingen, produsert av firma Medtronic. Komiteen anser studien som godt gjennomarbeidet og har ingen innvendinger til protokollen. Informasjonsskrivet Informasjonsskrivet skal være en oversiktlig kilde til informasjon om premissene ved deltakelse i studien. Komiteen oppfatter det forelagt informasjonsskrivet som omfattende, og det kan med fordel kortes ned og tydeliggjøre hva deltakelse vil innebære i praksis. Det reviderte informasjonsskrivet må legges frem for REK Vest. Økonomi I søknaden er det oppgitt at de økonomiske avtalene mellom produsent og utprøver skal ettersendes når de er klare. Komiteen ønsker de økonomiske avtalene tilsendt før endelig avgjørelse fattes. Helsedirektoratet

14 Utprøvinger av nytt medisinsk utstyr skal godkjennes av Helsedirektoratet. Ledningen er CE-merket men komiteen ønsker likevel at utprøver og produsent undersøker om studien også skal legges fem for direktoratet. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres avidentifisert på Helse Bergen HF sin forskningsserver. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til land utenfor EØS. I informasjonsskrivet til deltakerne er det opplyst at data kan overføres til samarbeidspartner i utlandet. Data skal oppbevares avidentifisert i 15 år etter prosjektslutt for etterkontroll. Prosjektslutt er satt til Tilbakemelding - Økonomiske avtaler må ettersendes. - Informasjonsskrivet må forenkles og legges frem for REK. Tilbakemeldingen må sendes inn på eget skjema via vår saksportal Saken utsettes i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. Dokumentnummer: 2012/ /1483 NORSTROKE - Den Norske Hjerneslagstudien Prosjektleder: Lars Thomassen Helse Bergen HF NORSTROKE-studien planlegges som en norsk multisenterstudie med varighet frem til Ved å kombinere standardiserte kliniske undersøkelser, diagnostiske og terapeutiske protokoller, og målrettet langtidsoppfølging skal NORSTROKE-studien bidra til ny kunnskap om akutt hjerneslag. Utgangspunktet for denne vide problemstillingen er ønske om å registrere standardisert informasjon fra pasientjournalene fra tilsammen 16 samarbeidende sentre. Data skal innehold informasjon om pasienten fra ankomst til lagtidsoppfølging er gjennomført. Data fra kliniske intervensjonsstudier utover vanlig klinisk praksis skal ikke registreres. Journalmaterialet skal danne grunnlag for mange ulike analyser og kvalitetssikre pasientbehandlingen av hjerneslag i Norge. Historie NORSTROKE som et forskningsprosjekt går tilbake til 2005, den gang kalt T-SLAG med REK-nummer T-SLAG studien har siden skiftet navn til NORSTROKE og har godkjenning som et forskningsprosjekt ut Komiteen har også behandlet tidligere endringssøknad fra NORSTROKE som ble avvist og betraktet som opprettelse av et helseregister. I de senere årene er det blitt tydelig at NORSTROKE data er svært verdifulle og nyttige som utgangspunkt for mange forskningsstudier innen tema hjerneslag. Det har derfor vært jobbet for at NORSTROKE-data skal inngå i et helseregister med hjemmel i helseregisterloven fra flere hold. Vurdering I søknaden REK nå har mottatt er formålet å opprette ett paraplyprosjekt som skal danne grunnlag for mange fremtidige prosjekt inne tema hjerneslag. Det er mange sentre nasjonalt som ønsker å bidra med data i prosjektet og det er opplagt at datainnsamlingen vil kunne danne utgangspunkt for mange fremtidige prosjekt fra alle de involverte sentrene. Komiteen ser imidlertid flere utfordringer med søknaden slik den er utformet. Organisering av forskningsaktiviteten Helseforskningsloven åpner for å opprette paraplyprosjekt og innhente det brede samtykke. REK Vest har i flere år anbefalt forskergrupper å opprette paraplyprosjekt når en slik organisering er hensiktsmessig og forsvarlig. Helseforskningsloven stiller krav til forsvarlig organisering av forskningsprosjekter, de skal blant annet ha en forskningsansvarlig og en prosjektleder og i Forskrift til helseforskningsloven er det listet opp hva dette ansvaret innebærer. I denne konkrete søknaden finner komiteen det imidlertid vanskelig å ta stilling til omfanget av den forskningsaktiviteten paraplyprosjektet vil generere og dermed om prosjekter er forsvarlig

15 organisert slik det er lagt opp. Det er sannsynlig at dataene vil danne utgangspunkt for mange ny prosjekt fra de 16 sentrene involvert og fra andre. Studien har et bredt definert tema som i seg selv ikke er problematisk, men i kombinasjon med mange samarbeidende sentre blir organiseringen av den fremtidige forskningsaktiviteten problematisk og håndtere på en forsvarlig måte jf. helseforskninglovens krav til prosjektleder og forskningsansvarlig. Det kan nesten synes umulig å kreve at all fremtidig forskning knyttet til paraplyprosjektet skal organiseres innenfor en forskningsansvarlig og en prosjektleder. Det er også usikkert om samtykke vil kunne være dekkende for alt som skal gjøres innenfor nåværende beskrivelse. Et helseregister vil kunne dekke flere formål. Dersom prosjektet organiseres som et forskningsprosjekt begrenses den fremtidige bruken av data til forskningsformål. Det er naturlig å anta at den ønskede registreringen vil kunne genere data til mange prosjekt uavhengig av valgt tema i NORSTROKE-paraplyprosjektet, også kvalitetssikringsprosjekt som ikke krever REK-godkjenning, og at databehandlende institusjon i praksis vil fungere som registereier med utleverende myndighet. I tillegg vil det være nærliggende å tenke at fremtidige prosjekter vil ha behov for å involvere kontakt med pasienten utover standard behandling, det være seg ekstra blodprøver, utdeling av spørreskjema og mediske utprøvinger, hvor deler av datagrunnlaget da må hentes fra paraplyprosjektet NORSTROKE. Denne organiseringen vil føre til behov for nye søknader til REK. Man kan velge å opprette et nasjonalt helseregister til kvalitetssikring og forskning med utgangspunkt i forhåndsdefinerte journaluttrekk fra de samarbeidende sykehusene som er nevnt i forelagt søknad. Registeret vil da ha konsesjon fra Datatilsynet, være samtykkebasert og danne utgangspunkt for mange fremtidige prosjekt innen hjerneslagforskning. De ulike forskningsprosjektene kan da organiseres på en forsvarlig måte med forskningsansvarlig og prosjektleder lokalisert der prosjektet faktisk gjennomføres. Helseregisteret vil også kunne danne grunnlag for kvalitetssikringsprosjekt som ikke skal søkes REK. Samtykkeproblematikken vil også ved en slik organisering være håndterbar siden det da blir mulig å spisse problemstillingen i forskningsprosjektene som pasientene blir forspurt om å delta i, samtidig som de forespørres om å la seg regsiterere i et helseregister. Innenfor en slik organisering vil også klart definerte paraplyprosjekt kunne håndteres. European Cerebrovascular Research Infrastructure (ECRI) I forelagt protokoll henvises det til et nasjonalt prosjekt ledet av Helse Sør-Øst kalt ECRI. ECRI er ment å være et nasjonalt forskningsregister hvor enkeltprosjekter skal kunne lagre sine data på en forsvarlig måte, og hvor deling av data på tvers av forskergrupper skal være mulig. Data til dette registeret skal innhentes gjennom konkrete forskningsprosjekt og ikke gjennom standardiserte journaluttrekk fra samarbeidende sykehus. Arbeidet med ECRI-datbasen er ikke ferdigstilt. Komiteen finner det vanskelig å ta stilling til status for dette registeret og konstaterer at utredningsarbeidet pågår. Dette arbeidet vil ikke berøre REK Vest sin vurdering av forelagt søknad. Møte med prosjektleder Komiteen finner det vanskelig å ta stilling til søknaden slik den foreligger og ønsker å møte prosjektleder og representanter fra forskningsansvarlig institusjon, Helse Bergen HF samt Personvernombudet for å finne frem til en hensiktsmessig organisering av NORSTROKE-prosjektet. Komiteen delegerer til leder å avholde møte. Komiteen ønsker å få avklart: - den mest hensiktsmessige organiseringen av NORSTROKE. - hvorfor det har tatt tid å organisere data i NORSTORKE-prosjektet fra 2005 i et helseregister. - hvorfor er det nå behov for å opprette et paraplyprosjekt som i sin natur synes å være ett helseregister? Saken utsettes i påvente av avklarende møte med prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon. 2012/1484 CD 20 depletion med rituximab for pasienter med postinfeksiøs irritabel tarm en pilot studie Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Trygve Hausken Helse Bergen HF

16 Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): 2012/553 Gastrobiobanken B-cellene tilhører gruppen hvite blodceller og utgjør en viktig del av immunsystemet. Proteinet CD 20 finnes på B-cellenes overfalte og hjelper til å optimalisere B-cellenes immunrespons. I en pågående studie ved Haukeland universitetssykehus er det påvist forhøyet forekomst av B-celler og proteinet CD 20 hos pasienter med irritabel tarmsyndrom etter giardia-infeksjon i Antistoffet rituximab endrer forekomst av CD20 og dermed B-celler funksjonsnivå. Formålet med denne studien er å undersøke om behandling med antistoffet rituximab kan lindre mage- og tarmplagene hos pasienter med påvist forhøyet forekomst av proteinet CD personer ønskes inkludert i pilotstudien. Komiteen mener problemstillingen er interessant og har ingen innvendinger til protokollen. Informasjonsskrivet Informasjonsskrivet må forbedres slik at hensikten med studien, og hva den innebærer av risiko for den enkelt, kommer tydeligere frem. For eksempel er rituximab forbundet med mange bivirkninger det må opplyses om de viktigeste av disse. Forskningsbiobank Det biologiske materialet skal oppbevares i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank 2012/553 «Gastrobiobanken», hvor ansvarshavende er Trygve Hausken. Komiteen har ingen innvendinger til dette, men i informasjonsskrivet må det komme frem at materialet skal oppbevares for fremtidig bruk innen formålet med den generelle biobanken. Statens legemiddelverk Pilotstudien innebærer utprøving av legemiddelet rituximab på annen indikasjon en den opprinnelig er godkjent for. Den planlagte bruken krever godkjenning av Statens legemiddelverk (SLV) og studien må derfor godkjennes der. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på Helse Bergen HF sin forskningsserver og oppbevares avidentifisert i fem år etter prosjektslutt. Prosjektslutt er satt til Vilkår - Studien må godkjennes av Statens legemiddelverk. - Informasjonsskrivet må forbedres. Revidert utgave må legges frem for REK. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2012/1485 Menn må få lov til å være menn. Samtale- og coachinggruppe for pasienter som har fått diagnosen prostatakreft Dokumentnummer: 2012/1485-1, 2012/1485-3, Supplerende opplysninger Prosjektleder: Gunn Iren Meling Helse Stavanger HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Gunn Iren Meling prostatacoaching

17 Formålet med denne kvalitative studien er å undersøke om det å delta i samtalegrupper, som benytter coachingmetoden «Familiekonstellasjoner /"System oppstilling"», kan virke positivt på opplevd livskvalitet etter behandling for prostatakreft. Det vil bli gjennomført 10 gruppesamlinger over ett år. Livskvalitet vil bli målt med spørreskjema før oppstart og etter siste gruppesamling. I tillegg skal stressmarkøren cortisol måles i blod og urin. Studien vil pågå i to år og til sammen 16 personer ønskes inkludert. Prosjektleder har vitenskapelig kompetanse og prosjektet utgår fra Helse Stavanger HF der prosjektleder er ansatt som urolog. Komiteen oppfatter prosjektet som lite gjennomarbeidet og har flere innvendinger til forelagt protokoll. Blant annet er formålet med prosjektet er uklart formulert, coachingmetoden er ikke beskrevet og bakgrunnen for prosjektet er upresist fremstilt. Vitenskapelig kvalitet Prosjektet er også uvitenskapelig utarbeidet, protokollen mangler litteraturliste og en klar problemstilling. Protokollen inneholder mange antatte sammenhenger mellom sykdomsbilde og livskvalitet som ikke er dokumentert. I protokollen står det blant annet «Immunforsvaret er kjent å være påvirkbart av den psyken, og følelse av mestring og wellbeing gir statistisk økt antall hvite blodlegemer makrofager/langerhanske celler) som kan hjelpe mot tumorceller. For eksempel har forskning på brystkreft vist at funn av brystkreftceller i benmarg ikke trenger å bety at man noen gang får tilbakefall av sykdommen.» Manglende dokumentasjon gjør REK sin vurdering av holdbarheten i påstandene vanskelig. Hypotesene i studien er også uklart formulert og komiteen kan ikke se at den valgte forskningsmetoden vil kunne besvare hypotesene slik de er utarbeidet. Komiteen er av den oppfatning at dersom det i medisinsk forskning ikke kan sannsynliggjøres at resultatene vil besvare forskningsspørsmålene skal forskningen ikke gjennomføres. Sårbar gruppe I sin vurdering av prosjektet tar komiteen utgangspunkt i at deltakeren er i en sårbar fase. Det stilles strenge krav til forskning på mennesker i en slik situasjon. Potensielle deltakere er operert for prostatakreft og er under rehabilitering. Komiteen mener derfor det blir problematisk å trekke en sammenheng mellom opplevd selvbilde, her det å være mann, og forekomst av sykdom i en pasientgruppe som har fått en bekreftet kreftdiagnose. Komiteen avviser ikke at samtalegrupper kan være nyttig men mener rammene rundt de planlagte samlingene er villedende, og gjør prosjektet uforsvarlig å gjennomføre som planlagt. REK Vest godkjenner ikke prosjektet og viser til ovennevnte begrunnelse. Dokumentnummer: 2012/ /1486 Tretthet under utholdenhetsaktivitet med ulik varighet Prosjektleder: Christian Frøyd Høgskulen i Sogn og Fjordane Formålet med studien er å se nærmere på tretthetsutvikling målt ved endring i muskulaturens funksjon under utholdenhetsaktivitet. Tretthetsutvikling skal måles i et dynamometer. 12 friske frivillige vil bli forespurt om å delta i studien. Det hefter seg noen svakheter ved søknaden som svekker helhetsinntrykket til protokollen. Komiteen stiller seg for eksempel uforstående til noen av utsagnene i søknaden og vil da spesielt peke på påstandene «Det er ukjent om det er mer muskulær tretthet ved langvarig enn ved kortvarig aktivitet med konkurranseintensitet. Dessuten er det ukjent om det er en progressiv økt tretthet, eller om den flater av og eventuelt når et platå». Kan det stemme at det ikke finnes forskning som sier noe om disse forhold fra idrettsforskningen generelt? Komiteen er tvilende til holdbarheten i en slik påstand. Komiteen legger også merke til at det ikke er oppgitt referanser fra tidligere arbeid ved institusjonen selv om komiteen ved flere anledninger har godkjent prosjekter innen iderettsfysiologi fra høgskolen. Komiteen ønsker å belyse viktigheten av å synliggjøre den forskningsaktiviteten som finnes inne eget felt. Slik synliggjøring hever kvaliteten på formidlingen og er en viktig faktor i komiteens vurdering av problemstillingens vitenskapelige betydning. Komiteen anser likevel studien som gjennomførbar og legger vekt på at deltakerne i utgangspunktet er friske, trente voksne som vil tåle å utføre øvelsene i testen.

18 Forsikring Deltakerne i en REK-godkjent studie vil være forsikret gjennom pasientskadeerstatningen jf. helseforskningsloven 50, og prosjektleder plikter å opplyse deltakerne om dette. Informasjonsskrivet I informasjonsskrivet må det opplyses om at pasientskadeerstatningens ordninger gjelder. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på Høgskulen i Sogn og Fjordande og oppbevares avidentifisert i fem år etter prosjektslutt. Prosjektslutt er satt til Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2012/ /1487 Matstrategier og feilernæring i Bwamanda, DR Kongo. Prosjektleder: Jan Van den Broeck Universitetet i Bergen Formålet med denne kvalitative studien er å se på avgjørende faktorer for feilernæring blant barn i Bwamanda, DR Kongo. Studien vil sammenligne husholdninger med velernærte barn mot husholdninger med barn som lider, eller har lidd av protein- og energifeilernæring (kwashiorkor og marasmus). Hovedfokus vil være på økonomiske og sosiale aspekt ved husholdningens matproduksjon og konsum. Prosjektet vil også se nærmere på forholdet mellom matstrategier, dietter og barns ernæringsstatus. Datainnsamlingen vil foregå gjennom kvalitative intervju. Forskingsprosjektet er en del av en PhD-grad ved Senter for internasjonal helse, Universitetet i Bergen. Komiteen vurderer problemstillingen som viktig men ser enkelte utfordringer i gjennomføringen av prosjektet slik det er lagt opp. Datainnsamlingen Komiteen oppfatter problemstillingen i prosjektet som vid og det er vanskelig å få oversikt over datainnsamlingen. Det skal blant annet samles inn informasjon om ernæring og matproduksjon fra lokalsamfunnet og enkeltfamilier. Familiene skal intervjues om temaene og prosjektleder skal gjennomføre deltakende observasjon. Datainnsamlingen skal foregå via tolk og vil pågå i løpet av tre enkeltstående besøk til området. Hovedinnholdet i intervjuene er oppgitt men mange av spørsmålene, som for eksempel fra Protocol V - ernæringsverdi og barns ernæringsstatus - synes ikke mulig å besvare i en intervjusituasjon. Tema for intervjuene synes også omfattende i forhold til avsatt tid. I tillegg ser komiteen utfordringer med bias i utvelgelsen av informanter. Formålet med Protoco II er også uklart. Listene som skal utarbeides er detaljerte og kan synes problematisk all den tid de involverte ikke samtykker til en slik registrering. Slik komiteen oppfatter det er datainnsamlingen ambisiøs sett i forhold til den vide problemstillingen og avsatt tid. Komiteen ber om tilbakemelding på behovet for en så bred tilnærming og prosjektleders vurdering av gjennomførbarheten til den planlagte studien. Rekruttering og frivillig deltakelse Rekrutteringsprosedyrene synes også omfattende og familiene skal rekrutteres via, slik komiteen oppfatter det, lokale autoriteter. Hvordan ivaretar rekrutteringsprosedyrene den enkelte familie i forhold til frivillig deltakelse i prosjektet? Her ønsker komiteen en tilbakemelding på hvordan prosedyrene for utvelgelsen av familier ivaretar frivillig deltakelse. Anonymisering Det skal rekrutteres familier med velernærte barn, barn med marasmus og barn med kwashiorkor. Kun to familier i hver gruppe gjør anonymiseringen ved publisering vanskelig. Hovdan skal en sikre konfidensialitet ved publisering?

19 Tilbakemelding - hvordan ivaretar rekrutteringsprosedyrene familienes mulighet til å si nei til deltakelse? - hvordan håndteres fare for bias i utvalget? - hvordan ivaretar forskningsmetoden bredden i problemstillingen og gjennomførbarheten til prosjektet? - hvordan skal anonymiteten ved publisering ivaretas? Dersom tilbakemeldingen er oss i hende før torsdag 11. oktober kl vil saken bli behandlet på møte 18. oktober. Tilbakemeldingen skal sendes inn på eget skjema via vår saksportal Saken utsettes i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2012/1488 Lagringskvalitet av røde blodceller lagret for transfusjon i ny giftfri oppbevaringspose Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Tor Hervig Helse Bergen HF Det er utviklet en ny type plastsammensetning, uten giftig ftalat, i blodposer som kan benyttes ved lagring av blodprodukter. I dette prosjektet ønsker en å undersøke om den nye plastsammensetningen påvirker levetiden til røde blodceller etter lagring. Deltakerne vil få tilbakeført små mengder av eget blod etter at blodet har vært lagret i de giftfrie posene i seks uker. Friske blodgivere blir forespurt om å delta i prosjektet. Komiteen mener studien kan gjennomføres som beskrevet og har ingen innvendinger til forskningsprotokollen. Forsvarlighet Komiteen finner studien forsvarlig å gjennomføre. Blodoverføring er forbundet med risiko og komiteen legger til grunn at valgte prosedyrer er kvalitetssikret etter rutiner ved blodbanken. Blodproduktene skal merkes med radioaktivitet og stråledosen som er oppgitt synes akseptabel. Informasjonsskrivet Studien er samtykkebasert og informasjonsskrivet dekker det som er relevant for deltakelse. Tittelen på studien må imidlertid stemme overens i søknaden og informasjonsskrivet. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på Helse Bergen HF sin forskningsserver og oppbevares avidentifisert i fem år etter prosjektslutt. Prosjektslutt er satt til Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. 2012/1493 Respiratorinstillinger under kirurgi og effekt på postoperativ utkomme. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Ib Jammer Helse Bergen HF, Academic Medical Center

20 Formålet med denne internasjonale multisenterstudien er å beskrive dagens praksis ved mekanisk ventilasjon under generell anestesi. Rundt 96 sentre skal i løpet av en bestemt uke inkludere pasienter som gjennomgår generell kirurgi og som får mekanisk ventilasjon. Data som skal registreres er blant annet: fødselsdato, kjønn, etnisitet, høyde og vekt, sykdomshistorie, ventilatorinnstillinger og komplikasjonsrate. Det er søket om fritak fra samtykkekravet. Komiteen mener studien har en interessant problemstilling og er godt gjennomarbeidet. Samtykke Prosjektleder søker om fritak fra samtykke for å inkludere rundt 300 pasienter i Norge. Hovedregelen i medisinsk forskning er et aktivt samtykke fra deltakeren før inklusjon og komiteen kan ikke se behov for å avvike hovedregelen i dette prosjektet. Komiteen ber om at det aktive samtykke innhentes fra alle potensielle deltakere før inklusjon i studien. Informasjonsskriv med samtykkeerklæring må dermed utarbeides og forelegges REK. Komiteen anbefaler å bruke REK sin mal for informasjonsskriv som finnes på vår hjemmesider Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på Helse Bergen HF sin forskningsserver og oppbevares avidentifisert i 10 år etter prosjektslutt. Prosjektslutt er satt til Avidentifiserte data skal overføres til samarbeidspartnere i utlandet. Vilkår Samtykke må innhentes før inklusjon i studien og informasjonsskrivet må forlegges REK. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Dokumentnummer: 2010/ /2610 Fars alder og risikoen for leppe-ganespalte Dokumenttittel: Fars alder og risikoen for leppe-ganespalte Erik Berg Institutt for samfunnmedisinske fag Formålet med studien er å undersøke betydningen av fars alder for at barnet blir født med leppe-ganespalte. Forskerne benytter avidentifiserte opplysninger fra Medisinsk Fødselsregister (MFR). Det innhentes ikke samtykke fra dem opplysningene gjelder.

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Kliniske studier - krav til søknader. Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway

Kliniske studier - krav til søknader.  Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Kliniske studier - krav til søknader http://helseforskning.etikkom.no Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Agenda Forskningsetikkloven Helseforskningsloven Sammensetning av REK 9 medlemmer

Detaljer

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge "'~ Datatilsynet Helse Midt-Norge RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL HELSE o: MIDT-NORGE Saksdok.: Mottatt: 2 B AUG. 2013 Saksbeh ---Unnt.off.: Arkiv: -. Deres referanse 2010/121-1653/2013 Vår referanse (bes

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Bettina Husebø, MD, phd, prof. Senter for alders- og sykehjemsmedisin, UiB og Bergen kommune Diposisjon Definisjoner Informert samtykke Sårbare grupper

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1.

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Forespørsel om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å delta i et medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken

Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Saksnummer: 15/01357 Dato for kontroll: 09.02.2016 Rapportdato: 30.06.2017 Kontrollobjekt: Oslo Universitetssykehus HF v/ Kreftregisteret Sted: Oslo

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Skandinavisk Akuttmedisin 2010 - Fra forskning til praksis Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Peder Heyerdahl Utne Peder.utne@fhi.no Nasjonalt folkehelseinstitutt Temaer 1. Noen begrepsavklaringer

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging

Detaljer

Helseforskningsloven og søknad til REK Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest.

Helseforskningsloven og søknad til REK Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest. Helseforskningsloven og søknad til REK 04.10.2018 Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest Innhold Helseforskningsloven Hvem skal søke REK? Sentrale problemstillinger

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1.

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Forespørsel til foresatte om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å la barnet

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene?

Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene? Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene? Kari Jansdotter Husabø, Seniorrådgiver, Folkehelseinstituttet 5.3.2019 Helseregistre ved FHI NORM RAVN NOIS Abortregisteret

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

REK-vurderinger etter GDPR

REK-vurderinger etter GDPR REK-vurderinger etter GDPR Anders Strand Rådgiver, REK sør-øst C anders.strand@medisin.uio.no Plan Litt bakgrunnsinformasjon om REK, GDPR og fritak fra taushetsplikt for forskningsformål. Case til diskusjon;

Detaljer

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK. Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Hilde Eikemo Rådgiver, PhD REK Midt-Norge Dere skal få høre om: REK Helseforskningsloven Hvilke prosjekter er søknadspliktige? REKs vurderinger Søknadsprosedyrer KORT INTRODUKSJON

Detaljer

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel pasienter 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom.

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema på papir

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3 for lærlinger: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Personidentifiserbart Norsk pasientregister

Personidentifiserbart Norsk pasientregister Personidentifiserbart Norsk pasientregister DRG-konferansen 2006 Unn E. Huse, SINTEF Norsk pasientregister 1 Prosessen NPR ble etablert i 1997 som et avidentifisert register med konsesjon fra Datatilsynet

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 2. mai 2018 kl. 13.55 PDF-versjon 14. mai 2018 27.04.2018 nr. 645 Forskrift om befolkningsbaserte

Detaljer

Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål

Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål HEL-8020-1 Analyse av registerdata i forskning 25. april 2018 Seniorrådgiver/jurist Heidi Talsethagen, SKDE Formål med

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet

Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet Helse- og omsorgsdepartementet Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet Sverre Engelschiøn Oslo 7. desember 2018 Et eksempel - bivirkningsarbeid q Med bivirkning forstås skadelig og

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 ADHD og Ernæring 05.11.18 Versjon nr. 3.1.5 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 Informasjon til foreldre/foresatte Dette er et spørsmål til foreldre/foresatte om å delta i et

Detaljer

Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato: Forsker Inger Lise Bogen Avdeling for rusmiddelforskning og metodeutvikling Folkehelseinstituttet Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato: 8.1.2014 Studier av heroinmetabolisme i humant vev. Prosjektbeskrivelse

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl. 10-16, i Prinsensgate 18, Oslo Tilstede Forfall Beate I. Hovland, Kjersti Bakken, Ola Dale, Tore Lunde, Patricia Melsom, Vigdis Songe-Møller, John-Arne Skolbekken,

Detaljer

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16 Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Rettslig regulering av helseregistre Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Innhold Mål og strategier Verdier Holdninger Vurderingstemaer 20.03.2014 Side 2 Datatilsynets strategi i

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger

Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vedlegg 1: NSD-kvittering Wolfgang Schmid Postboks 7800 5020 BERGEN Vår dato: 05.10.2017 Vår ref: 55639 / 3 / BGH Deres dato: Deres ref: Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vi

Detaljer

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

GLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM

GLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET GLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM FORELDER TIL DELTAGE R Dette er et spørsmål til deg og ditt barn om å delta i en forskningsprosjekt

Detaljer

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE Notat til IMT 1431 Designmetoder. Anders Fagerjord, tirsdag 25. november 2014 Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE 1: Målsetninger og formål for evalueringen overblikk over planen Hva som skal

Detaljer

Akondroplasi-studien

Akondroplasi-studien Forespørsel om å delta i et forskningsprosjekt: Akondroplasi-studien - En kartlegging av helseutfordringer, medisinske komplikasjoner og helsetjenestetilbud til voksne med akondroplasi Hvorfor? for sjeldne

Detaljer

Eksempel fra helseregistre

Eksempel fra helseregistre Seminar 22.1.2009 OECDs prinsipper og retningslinjer for tilgang til offentlig finansierte data Eksempel fra helseregistre Inger Cappelen Seniorrådgiver, PhD Nasjonalt folkehelseinstitutt Sentrale helseregistre

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål.

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål. 1 Dokument nr: R105 Versjon nr: 1.6 Retningslinjer Tilgang til data og biologisk materiale fra ungdomsundersøkelsene: UNGHUBRO, UNGHEDMARK, UNGOPPLAND, UNGTROMSØ 2002, UNGDOM 2004, UNGNORDLAND, UNGTROMS

Detaljer

Kunngjort 28. august 2017 kl PDF-versjon 30. august 2017

Kunngjort 28. august 2017 kl PDF-versjon 30. august 2017 NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 28. august 2017 kl. 14.10 PDF-versjon 30. august 2017 25.08.2017 nr. 1292 Forskrift om

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Førespurnad om deltaking i forskingsprosjekt. Kontrollgruppe til forskingsprosjekt for behandling av sjukleg overvektige personar

Førespurnad om deltaking i forskingsprosjekt. Kontrollgruppe til forskingsprosjekt for behandling av sjukleg overvektige personar Førespurnad om deltaking i forskingsprosjekt Kontrollgruppe til forskingsprosjekt for behandling av sjukleg overvektige personar Bakgrunn og hensikt Dette er eit spørsmål til deg om å ta del i ein studie

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Helsedatautvalget. Marta Ebbing, leder. HelseOmsorg21-rådet, 23. januar 2017

Helsedatautvalget. Marta Ebbing, leder. HelseOmsorg21-rådet, 23. januar 2017 Helsedatautvalget Marta Ebbing, leder HelseOmsorg21-rådet, 23. januar 2017 23.1.2017 2 Utvalget består av Marta Ebbing (leder), Folkehelseinstituttet Trine Magnus, tidligere direktør for Senter for Klinisk

Detaljer

Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway)

Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway) Dokument nr: R102 Versjon nr: 1.0 Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway) Formål: Målgruppe: Retningslinjer for forskere som ønsker tilgang til data fra CONOR Forskere og andre som

Detaljer

Rettslig grunnlag for behandling av helseopplysninger til kvalitetssikring og forskning

Rettslig grunnlag for behandling av helseopplysninger til kvalitetssikring og forskning Rettslig grunnlag for behandling av helseopplysninger til kvalitetssikring og forskning HEL-8020-1e av registerdata i forskning 24. april 2019 Seniorrådgiver/jurist Heidi Talsethagen, SKDE Disposisjon

Detaljer