REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 20. august Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 20. august Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2014/1160 Sammenhenger mellom kommunal ressursbruk i forebygging og behandling og pasientenes behandlingsresultat Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tor Iversen Institutt for helse og samfunn Som en del av det overordnede prosjektet "Resultater av samhandlingsreformen" er forskningspørsmålet her: Bidrar større aktivitet i den kommunale helse-og omsorgstjenesten til færre (re)innleggelser og lavere dødelighet for nærmere spesifiserte pasientgrupper som også mottar tjenester fra spesialisthelsetjenesten? En viktig tanke bak samhandlingsreformen er at mer forebygging skal medføre mindre behandling, mindre samlede helsetjenestekostnader og bedre helse for befolkningen. Vi ønsker å analysere sammenhenger mellom forekomst av sykdom/behandlingsresultat på individnivå og kommunenes innsats i helsefremmende og sykdomsforebyggende arbeid. Vi vil korrigere for variasjon i ressursbruk på individnivå i spesialisthelsetjenesten samt justere for forskjeller i pasientenes risikoprofil ved hjelp av informasjon om tidligere sykehusbehandling og medikamentbruk. Vurdering Studien skal undersøke om omfanget og sammensetning av kommunal ressursbruk på helsefremmende og sykdomsforebyggende arbeid påvirker forekomst, reinnleggelser og dødelighet av hjertesykdom og hoftebrudd på landsbasis. Man skal også undersøke og sammenligne behandlingsmåte og behandlingsutfall

2 med utgangspunkt i individdata. For å gjennomføre prosjektet skal det benyttes registerdata fra Norsk pasientregister, Reseptregisteret og Dødsårsaksregisteret, som skal kobles mot data fra KOSTRA og NIBR. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt. Søker opplyser om at det er risiko for bakveisidentifisering på grunn av antallet variabler. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Godkjenningen innebærer at helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan benyttes til forskning, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Komiteen vil presisere at for utlevering av data til prosjektet vil de ulike registereiere måtte gjøre en selvstendig vurdering av utlevering i forhold til det regelverk de er pålagt å følge for utlevering av taushetsbelagte opplysninger til forskning. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 godkjenner komiteen at helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan benyttes til forskning, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:

3 Dokumentnummer: 2014/ /1162 Effekt av koffein på intervalltrening ved 6 ukers trening Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Kristian Stadheim Norges Idrettshøyskole Inntak av koffein er vist å kunne forbedre idrettslig prestasjonsevne og benyttes derfor idag av flere idrettsutøvere under konkurranser. Resultat viser at etter et koffeininntak på mellom 3-6 mg x kg-1 kroppsvekt kan utøvere holde: en høyere intensitet, ligger nærmere sin personlige VO2maks, hjertefrekvens maks, laktat maks, lopplever lavere smerte og anstrengelse. En vet at intensitet ved utholdenhetstrening er avgjørende for ønsket treningsrespons. Videre er det vist at den mest effektive treningen for å øke maksimalt oksygen opptak er høyintensitetstrening gjennomført som drag på 3-5 minutter Likevel har ingen studert om inntak av koffein i forbindelse med denne type trening kan effektivisere treningsutbyttet. På bakgrunn av dette ønsker studien derfor å studere om et koffein (3 mg x kg-1) i forkant av intervalløkter gjennomført to ganger i uken, i 6 uker vil forbedre treningsresponsen målt som makismalt oksygen opptak, estimert anaerob terksel og tid benyttet på en 3000m test. Vurdering Formålet med prosjektet er å undersøke om koffein i forkant av intervalløkter vil forbedre treningsresponsen. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om treningseffekt. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:

4 Dokumentnummer: 2014/ /1163 Diabetes, ungdom og kommunikasjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans-Jacob Bangstad Barnemedisinsk avdeling Type 1 diabetes i ungdomstiden er en svært krevende sykdom. Ca. 80% av ungdommene i Norge har så dårlig blodsukkerkontroll at risikoen for senkomplikasjoner i form av bl.a. nedsatt syn, nyresvikt og tidlig hjerteog karsykdom er stor. En av årsakene til den stigningen man ser i HbA1c gjennom puberteten, skyldes hormonelle forhold, men viktigere anses generelle ungdomstrekk som kognitive og emosjonelle forhold, manglende oppslutning om behandlingsopplegg og risikoatferd. Pasientens motivasjon for endring av adferd samt involvering er for mange en meget sentral, nærmest kritisk faktor også i ungdomstiden. Vi har utviklet et verktøy, DittValg som tar sikte på å bedre kommunikasjonen mellom pasient og behandler og dermed prosessen rundt de polikliniske konsultasjonene. Metoden innebærer at pasienten via SMS får tilsendt en nettside som inneholder svaralternativer basert på forhold som antas å være viktige for pasienten. Legen vil motta svarene før neste polikliniske konsultasjon. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om informasjonsopplegget bidrar til å bringe blodsukkerkontroll opp til standard. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:

5 Dokumentnummer: 2014/ /1167 Stratifisert screening - en studie i Mammografiprogrammet Prosjektsøknad Prosjektleder: Giske Ursin Kreftregisteret - Oslo Universitetssykehus Risiko for å utvikle brystkreft er relatert til flere risikofaktorer inklusiv brysttetthet. Disse faktorene kan muligens brukes for å stratifisere et screeningprogram, altså å tilpasse screeningfrekvensen kvinnens risiko for brystkreft. Brysttetthet estimeres i dagens program ved en visuell vurdering av mammogrammene (BIRADS). I dette prosjektet ønsker man å sammenligne BIRADS-metoden med en automatisert kvantitativ metode, VOLPARA. Formålet med prosjektet er å undersøke om man kan utvikle et bedre og mer stratifisert screeningprogram mot brystkreft, hvor kvinner med lav risiko for å utvikle brystkreft blir screenet sjeldnere enn kvinner med høy risiko for å utvikle brystkreft. I dette prosjektet vil man utvikle og teste ut en slik modell i det norske Mammografiprogrammet (Mp). I tillegg ønsker man å undersøke om brysttetthet kan bli benyttet for å predikere responsen på behandling. For å gjennomføre prosjektet skal Kreftregisteret kobles mot Folkeregisteret. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt. Vurdering Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Etter komiteens syn har prosjektet nytte ved at man kan utvikle et bedre screeningprogram for brystkreft. Studien baserer seg på allerede innsamlede data, og komiteen vurderer at ulempen for de registrerte er minimal. Det fremgår av søknaden at kvinner som har reservert seg mot lagring av personopplysninger ved negative funn, ekskluderes fra studien. Kobling mellom Kreftregisteret og Folkeregisteret vil foretas av Datautleveringsenheten ved Kreftregisteret, og utlevert forskningsfil vil være indirekte personidentifiserbar. På denne bakgrunn innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikt. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen innebærer at opplysninger fra ovennevnte kilder kan sammenstilles og utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og

6 omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /1169 Fysisk aktivitet og testikkelkreft - en randomisert studie Prosjektsøknad Prosjektleder: Lene Thorsen Oslo universitetssykehus HF Testikkelkreft er den hyppigste kreftformen blant unge menn. For pasienter med spredning er primærbehandlingen 3-4 cellegiftkurer. Pasienter som får cellegift opplever ofte bivirkninger under og etter behandling, eksempelvis kvalme, tretthet, redusert hjerte- og lungekapasitet, muskelstyrke og muskelmasse. Studier viser også at pasientene har økt risiko metabolsk og kardiovaskulær sykdom flere år etter sykdommen. Forskning har vist at fysisk aktivitet har positiv betydning på disse parametere hos kreftpasienter generelt, det er imidlertid lite dokumentasjon på effekt av fysisk aktivitet hos pasienter med testikkelkreft. Vi har testet gjennomførbarhet i en pilotstudie på testikkelkreftpasienter i 2012 og basert på resultatene derfra ønsker vi nå å gjøre en randomisert nasjonal multisenter studie for å teste effekt av fysisk trening under og etter cellegiftbehandling for testikkelkreft. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Det legges vekt på at treningen skal tilrettelegges individuelt, og pasientene som ikke randomiseres til trening, vil få samme treningstilbud etter at studien er avsluttet. Da det ikke er søkt om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank til prosjektet, forutsetter komiteen at

7 blodprøvene destrueres etter endt analyse. Komiteen har følgende kommentar til informasjonsskrivet: - Det må fremkomme at blodprøvene destrueres etter endt analyse. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentar og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:

8 2014/1170 Bør alle pasienter med den sjeldne nyresykdomen FSGS tilbys nyretransplantasjon? Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Liliana Monica Bivol Akershus Universitessykehus Pasienter med biopsi verifisert focal segmental glomerulosklerose (FSGS) oppdaget i 1970, har økt betraktelig pga bedre gjenkjennelse av tilstanden. Initialt, disse pas. kunne ikke transplanteres, men idag tilbys nyretrasnplantasjon (nyretx). Det er dessverre en vis prosent av dem som får bare timer/dager etter nyretx. residiv av FSGS, og lever resten av livet i dialyse. Av den grunn, pas. med FSGS transplanteres ikke med levende donor. Det er lite kjent hva er årsaken til agresiv recidiv av FSGS på nyregraft, det finnes lite i literattur, og ingen omfattende studie om forekomsten av FSGS etter nyretx. Dette prosjektet skal se restrospectiv på alle pas. som har fått diagnosen FSGS på AHUS siste 20 år. Primær endepunktet er kartlleging av FSGS recidiv på nyregraft. Sekundær endepunktet er identifisering av risiko faktører/årsaker til recidiv av grunnsykdommen så kort tid (timer/dager) etter nyretx. Studien kan danne grunnlaget for retingslinjer for nyretx. av pas. med FSGS. Formålet med prosjektet er å retrospektivt undersøke klinisk forløp før og etter nyretransplantasjon på pasienter som har fått diagnosen FSGS på AHUS de siste 20 år. Det skal benyttes data samlet i Norsk Biopsiregister, Norsk Nefrologiregister og Norsk nyretransplantasjonsregister, samt innhentes opplysninger fra pasientjournaler. Data skal også kobles med Dødsårsaksregisteret for å innhente opplysninger om dato og årsak. Pasientene som skal inkluderes, har gjennom pasientforeningsregistrene samtykket til forskning på data registrert der, samt til kobling til sentrale registre og at det kan være aktuelt å innhente data fra sykejournaler. Etter komiteens syn er det avgitte samtykke dekkende for det som skal gjøres i denne studien. Komiteen har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

9 Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /1173 Legemiddelrelaterte problemer blant gravide og ammende Prosjektsøknad Prosjektleder: Hedvig Nordeng Farmasøytisk institutt En studie viser at de fleste pasientene som er innlagt på sykehus har legemiddelrelaterte problemer. Antall legemidler og antall kliniske risikofaktorer påvirket begge risikoen for legemiddelrelaterte problemer. Det finnes imidlertid ingen studier som ser spesifikt på legemiddelrelaterte problemer blant gravide og ammende, selv om enkelt studier har vist høy forekomst av manglende etterlevelse og bruk av uhensiktsmessige legemidler. Formålet med prosjektet er å identifisere og klassifisere legemiddelrelaterte problemer, og alvorlighetsgrad av disse på føde-/barselavdeling ved hjelp av et standardisert verktøy, modifisert for bruk ved føde-/barselavdelinger, basert på LIMM-modellen. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Komiteen oppfatter søknaden som et kvalitetssikringsprosjekt som har til hensikt å kartlegge rutinene for å avdekke og forhindre legemiddelrelaterte problemer ved sykehusavdelingene i henholdsvis Drammen og Oslo. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres.

10 Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2014/1180 Effekt av prebiotika (fiber) på tarmflora og hormoner som regulerer blodsukker og appetitt ved diabetes type 2 Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne-Marie Aas Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anne-Marie Aas Fiber og tarmflora ved type 2 diabetes Prosjektets formål: å undersøke om prebiotika i form av fibertilskudd, gir endring i tarmfloraen og økning i Glucagon-like peptide-1 (GLP-1). GLP-1 er et hormon som lages i tarmveggceller og som stimulerer insulinproduksjonen og bidrar til metthet. Dette er relevant ved type 2 diabetes (DM2) da disse pasientene lager for lite GLP-1 og insulin. Metode: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie blant 50 voksne med DM2 for å teste effekt av fibertilskudd i seks uker. Blodprøver tas fastende før og etter intervensjonen, og under en oral glukosebelastning for å undersøke endringer i GLP-1-respons. Tilsvarende målinger før og etter et testmåltid for å måle nivå av ulike signalmolekyler i glukose- og appetittreguleringen. Sammensetning av bakterieflora bestemmes vha analyser av genuttrykk i avføringsprøver. Nytte: Studien kan vise hvorvidt prebiotika har klinisk relevante effekter på insulinproduksjon og metthet, og innsikt i underliggende mekanismer for ev. effekter. Blodprøvene som tas i prosjektet skal lagres i en spesifikk forskningsbiobank, Fiber og tarmflora ved type 2 diabetes, der ansvarshavende er Anne-Marie Aas. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet. Vurdering Etter komiteens syn er det forsvarlig å gjennomføre studien som beskrevet i søknad og protokoll. Pasientene har nytte av å delta ved at de får tettere oppfølging, og deltagelse innebærer liten belastning.

11 Pasientene får kompensasjon for utgifter i forbindelse med deltagelse i studien. I tillegg vurderes det å gi gavekort som deles ut ved loddtrekning ved fullført studie. Komiteen har ingen innvendinger til dette, men tillater ikke høyere verdi enn 1000 kr pr. gavekort. Dette for å unngå at pasientene deltar i studien av økonomiske hensyn. Komiteen forutsetter at det i forkant av inklusjon avklares om gavekort skal deles ut eller ei, slik at informasjon om dette til pasientene kun inkluderes i informasjonsskrivet dersom dette blir aktuelt. Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Det omtales både fiber- eller placebopulver, og fiber - eller placebotabletter. Skal deltagerne både få pulver til å strø utover maten, samt ta tabletter? Komiteen ber om at dette klargjøres i informasjonsskrivet. - Det oppgis at «Vi vil også vurdere å gi 3 gavekort på Kr 5000 som deles ut ved loddtrekning ved fullført studie, hvis studiebudsjettet tillater det.» Komiteen ber om at summen endres til 1000 kr, og at informasjon om dette kun tas med i informasjonsskrivet dersom det er avklart at budsjettet tillater det. - Da det ikke skal inkluderes personer med mangelfull samtykkekompetanse i studien, ber komiteen om at muligheten for stedfortredende samtykke tas bort i samtykkeerklæringen. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er

12 gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /1183 Behandling av smertefull kalkskulder Prosjektsøknad Prosjektleder: Stefan Moosmayer Martina Hansens Hospital, Haraldsplass Diakonale Sykehus, NIHR Oxford Musculoskeletal Biomedical Research Unit, Oslo universitetssykehus og Universitetet i Oslo, Helse Fonna, Sykehuset i Vestfold HF Kalkavleiringer i skulderens bløtdelsapparat finnes hos ca. 7% av skulderpasienter. Hvor stor betydning kalken har for symptomene er uklar. Noen behandlingsmetoder fjerner kalken (skylling, kirurgisk fjerning), andre prøver å dempe betennelsen rund kalken og smerten medikamentelt eller med trening, uten å fjerne kalken. Studier uten kontrollgruppe har vist behandlingseffekt for flere av metodene. Samtidig har man sett at noen pasienter blir bra helt uten behandling. Det er derfor viktig å finne ut hvilken behandling som virker best og om behandlingen er bedre enn sykdommens naturlige forløp. Vi ønsker å sammenligne (1) ultralydveiledet kalkskylling (lavage) + lokal kortisoninjeksjon (2) lokal kortisoninjeksjon uten kalkfjerning og (3) spontanforløpet (Placebogruppe). Skulderfunksjon skal måles før, og flere ganger etter intervensjonen for å sammenligne behandlingseffekt mellom gruppene. Pasientene og de som følger opp pasientene skal være blindet for behandlingsvalg. Studien er designet som en blindet, randomisert studie med tre armer, der to av gruppene får aktiv behandling, og én gruppe får placebo. Komiteen vurderer det som etisk forsvarlig å ha placebo-gruppe i dette prosjektet, da det er viktig å få svar på om de invasive metodene er nødvendige, eller om de ikke gir bedre resultater enn det naturlige forløp. Alle deltagerne vil ha nytte av å delta ved at de får tett oppfølging hos spesialist. For placebogruppen kan det imidlertid være en ulempe at de ikke får aktiv behandling. For å redusere denne mulige ulempen, er prosjektet lagt opp til at pasienter som er misfornøyde med behandlingsresultatet, kan velge å bytte behandlingsgruppe etter 4 måneder. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at det er forsvarlig å gjennomføre prosjektet som

13 beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet: - Det må forklares hvorfor deltagerne skal besvare et spørreskjema om depresjon og angst (HAD-skjemaet). - Da lokal injeksjon av lokalbedøvelse inngår i alle tre grupper, bør det under Bakgrunn og hensikt stå at man ønsker å sammenligne behandlingseffekt av (1) lokal injeksjon av kortison/lokalbedøvelse og kalkskylling, (2) lokal injeksjon av kortison/lokalbedøvelse og (3) lokal injeksjon av lokalbedøvelse. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:

14 2014/1186 Kan funksjonell nakkerehabilitering påvirke arbeidsuførhet og sykefravær? Et «raskere tilbake» prosjekt, Finnmarkssykehuset Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnvald Kvarstein Finnmarkssykehuset Nakkesmerter er i dag et alminnelig helseproblem med en prevalens mellom 30 og 50%, og mange av personene sliter med samtidig hodepine. De samfunnsmessige utfordringer er følgelig omfattende. Mangel på god terapiforskning gjør at vi fortsatt står uten gode retningslinjer for behandling. Kan man tilby en mer effektiv behandling, vil dette kunne ha vesentlig samfunnsøkonomisk betydning. Vi planlegger en klinisk observasjonsstudie der vi vil evaluere et poliklinisk nakkerehabiliteringstilbud innenfor «Raskere Tilbake»- prosjekteti Finnmark, Klinikk Hammerfest. Formålet er å undersøke om programmet gir effekt i tråd med intensjonen. Funnene vil være viktig når man skal vurdere om behandlingen skal videreføres som et ordinært klinisk tilbud. Formålet med studien er å evaluere et poliklinisk nakkerehabiliteringstilbud innenfor «Raskere Tilbake»- prosjektet i Finnmark, Klinikk Hammerfest, og undersøke om rehabiliteringsprogrammet bidrar til å redusere sykefraværet, redusere symptombelastningen og øke funksjonen. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om programmet gir effekt i samsvar med intensjonen. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:

15 2014/1187 Konsekvenser av NSAIDs bruk i svangerskapet - en studie blant søsken i Norge Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hedvig Nordeng Farmasøytisk institutt - Universitetet i Oslo Studier viser at gravide overestimerer risikoen ved å bruke legemidler i svangerskapet. Men indikasjonen for medisinering kan selv ha negative konsekvenser for svangerskapet. De vanligste rapporterte negative svangerskapsutfall etter NSAID bruk er spontanabort, tidlig lukking av ductus arteriosus og hjertemisdannelser. Midlertidig kan ingen konklusjoner trekkes med sikkerhet. Muskel- og skjelettplager har i seg selv vært påvist å forårsake lav fødselsvekt og prematuritet. Vi har den unike muligheten å studere effekten av NSAID-bruk på svangerskapsutfall blant søsken i den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa). Denne type studie lar oss betrakte den ene søsken som "kontroll" og dermed øke styrken av våre kausale inferenser. Vår hovedformål er å analysere om barn eksponert til NSAIDs før fødsel har større sannsynlighet for å bli født premature, ha lav fødselsvekt, ha medfødte misdannelser og astma sammenlignet med deres søsken som ikke har vært eksponert til disse legemidlene Hovedmålet med studien er å analysere om barn eksponert for NSAID før fødsel har større sannsynlighet for å bli født premature, ha lav fødselsvekt, ha medfødte misdannelser og astma sammenliknet med deres søsken som ikke har vært eksponert for disse legemidlene. I prosjektet skal MoBa kobles til Medisinsk fødselsregister (for informasjon om svangerskapsutfall) og til Norsk pasientregister (for validering av diagnose rapportert av mor). Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Studien baserer seg på allerede innsamlede data, og det foreligger et bredt samtykke til forskning fra deltagerne i MoBa. Etter komiteens syn er det avgitte samtykket dekkende for det som skal gjøres i denne studien. I henhold til søknaden vil bakgrunnsinformasjon som kan bidra til å identifisere deltakere slik som f.eks. bosted og yrke fjernes, og utlevert fil vil være avidentifisert. Koblingsnøkkelen vil oppbevares ved MoBas databehandlingsenhet. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er

16 gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /1189 MR cor ved oppstart av dialyse Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Bethke OUS Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Bård Waldum Dialyseregister Ved nyremedisinsk avdeling på Ullevål, OUS vil det inkluderes ca pasienter årlig i dialyseregisteret (oppstart: ). Insidens av kardiovaskulær sykdom hos nyresyke er ganger høyere enn i normalbefolkningen. Det er anbefalt å gjennomføre bildediagnostikk av hjertet ved oppstart av dialysen. MR cor har blitt vist å ha bedre reproduserbarhet og gi en mer nøyaktig evaluering av kardial remodelering og hypertrofi hos kroniske dialysepasienter enn ekko. Det er publisert lite om cardiale forandringer på MR i denne pasientgruppen. Målet for studien er derfor å kartlegge disse forandringer og verdien av MR hjerte for pasientene samt finne optimal tidspunkt for MR undersøkelsen i forhold til dialysen. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Det oppgis at formålet med studien er å kartlegge cardiale forandringer på MR og verdien av MR hjerte for pasientene, samt finne optimal tidspunkt for MR undersøkelsen i forhold til dialysen. Forskningsprotokoller for tidligere godkjente studier er vedlagt, i tillegg til et tidligere godkjent informasjonsskriv. Prosjektleder oppgir at MR cor allerede gjøres som klinisk rutine. For komiteen er det uklart hva som faktisk er nytt og hva som skal gjøres i dette prosjektet. Skal pasientene inn til en ny type undersøkelse? Skal det innhentes nytt samtykke fra de som inkluderes i denne studien? Komiteen ber også prosjektleder forklare relasjonen til de tidligere godkjente prosjektene.

17 Det søkes om opprettelse av en ny spesifikk forskningsbiobank, men slik komiteen forstår det, eksisterer det allerede en biobank «Dialysebiobank. Dialyseregister. Kardiovaskulær risiko og dialysepasienter». Komiteen ber prosjektleder avklare behovet for en ny biobank i denne studien. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil bli behandlet i full komite. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/1195 En observasjonsstudie som evaluerer effekt og sikkerhet av ipilimumab, gitt i det europeiske programmet for utvidet tilgang, i tidligere behandlede pasienter med langtkommet, inoperabel eller metastatisk føflekkreft Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Marta Nyakas Oslo Universitetssykehus Ipilimumab er et humant monoklonalt antistoff som nylig er godkjent for behandling av avansert melanom. Før godkjennelsen ble det innledet et program i Europa for behandling av pasienter med livstruende avansert melanom uten andre behandlingsalternativ (Expanded Access Programme, EAP). Informasjonen om resultatene av behandling utenfor kliniske studier er begrenset og den informasjonen som rapporteres fra EAP har som regel vært basert på et relativt lite antall pasienter og ut fra enkelte klinikkers/lands erfaringer. I denne studien vil man, på en strukturert måte, samle inn data fra en stor europeisk pasientpopulasjon i klinisk praksis for å få økt vitenskaplig verdi av resultatene, informasjon om langtidsdata samt en forbedret forståelse for ipilimumabs risiko/nytteprofil i klinisk praksis. En prospektiv studie for å samle inn tilsvarende informasjon ville ta svært lang tid og kreve en relativt stor pasientpopulasjon. Dette er en ikke-intervensjonsstudie som har som primær hensikt å undersøke generell overlevelse for pasienter som er inkludert i det europeiske programmet EAP med ipilimumab, samt å beskrive forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som rammer disse pasientene. Det skal retrospektivt samles inn data fra pasientjournal fra tidspunktet pasienten startet med ipilimumab. Det skal også gjøres en videre datasamling årlig i 2 år. Helseopplysninger skal overføres til USA. Det skal innhentes samtykke fra pasienter som er i live. For avdøde pasienter søkes det om fritak fra samtykkekravet. Komiteen er enig med prosjektleder i at data fra avdøde vil være verdifullt for studien. Komiteen mener imidlertid at pårørende bør få informasjon om studien og få mulighet til å reservere seg fra at data fra avdødes pasientjournal samles inn til dette formål. For pasienter som ikke samtykker til deltagelse i studien, ber prosjektleder om tillatelse til å få samle inn informasjon om kjønn, fødselsår og vekt, informasjon om dato for og lokalisering av melanom og sykdomsstatus ved opprinnelig diagnose, samt ECOG-status. Komiteen aksepterer ikke at det samles inn data fra pasienter som ikke ønsker å delta i studien. Det at enkelte pasienter eventuelt velger å avstå fra deltagelse, skal respekteres. Komiteen kan imidlertid tillate at det ved manglende respons kan purres skriftlig en gang.

18 På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Pårørende til avdøde pasienter skal få informasjon om studien med reservasjonsadgang. - Det skal ikke innhentes opplysninger fra pasienter som ikke har samtykket til å delta i studien. - I informasjonsskrivet står det at opplysninger som allerede er innsamlet, ikke vil slettes dersom pasienten trekker seg. Komiteen gjør oppmerksom på at for ikke-intervensjonsstudier, kan forskningsdeltagere kreve å få slettet innsamlede opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Komiteen ber om at dette rettes opp i informasjonsskrivet. - Økonomisk avtale skal ettersendes. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 gir komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, for bruk av helseopplysninger fra avdøde pasienter innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden. De pårørende skal få informasjon med mulighet for reservasjon. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

19 Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /1199 Effekt av antioksidanter ved hjerneslag Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Ole Iversen Universitetet i Oslo Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Jan Bjålie Effekt av antioksidanter ved hjerneslag Stadig flere eldre rammes av hjerneslag. Dette medfører økte ressurskrav til samfunnet og betydelige konsekvenser for pasientene. Ved et hjerneslag ødelegges hjerneceller, bl.a. som følge av opphopning av oksygenholdige-stoffer oksidanter. Hvorvidt tilførsel av antioksidanter kan redusere hjerneskaden ved å hemme et slikt oksidativt stress rett etter et hjerneslag er uklart. Vi vil primært teste om tilskudd av en antioksidant-rik juice tilført rett etter et akutt hjerneslag vil bedre den fysiske yteevnen og/eller den kognitive kapasiteten hos pasientene. Deres livskvalitet vil også bli undersøkt. Vi vil i tillegg samle inn blod- og urinprøver slik at vi kan måle både antioksidantnivåene og ulike stoffer som medvirker til oksidativt stress. Dette vil kunne gi verdifull informasjon om hvilke stoffskifteprosesser som er affisert etter et hjerneslag. Deltagelse innebærer at pasientene skal drikke ett glass antioksidant-juice/saft hver dag i 3 måneder. Utover dette skal det gjøres en klinisk undersøkelse for å undersøke ernæringstilstand, samt tas blod- og urinprøver. Det skal også innhentes opplysninger fra pasientjournal. Prøvene som tas i prosjektet, skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank, Effekt av antioksidanter ved hjerneslag, der ansvarshavende er Jan Bjålie. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet. For pasienter med mangelfull samtykkekompetanse skal det innhentes samtykke fra pårørende. Etter komiteens syn er ulempene for pasientene ved å delta i studien minimale. Dersom det viser seg at tilskudd av antioksidanter kan bedre funksjonsevnen, vil noen pasientene også kunne ha egennytte av å delta. På denne bakgrunn vurderer komiteen at det er forsvarlig å gjennomføre studien som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet: - Det står i avsnittet Hva er bakgrunnen for undersøkelsen at I tillegg til næring og væske vil vi i denne undersøkelsen gi ekstra tilskudd av såkalte antioksidanter som kan motvirke en celleskade. Komiteen ber om at som kan motvirke erstattes med for å undersøke om det kan motvirke da det er nettopp dette studien skal undersøke. Videre står det Antioksidanter finnes i frukt og grønnsaker og er sammen med en god ernæring sannsynligvis viktig for at du skal få færrest mulig problemer og ettervirkninger etter et hjerneslag. Av samme grunn som ovenfor ber komiteen om at det her skrives kanskje viktig istedenfor sannsynligvis viktig.

20 På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:

21 2014/1203 Systemisk inflammatorisk respons ved allogen stamcelle transplantasjon en pilotstudie Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Andreas Barratt-Due Oslo Universitetssykehus HF, Oslo Universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Andreas Barratt-Due BMTX og inflammasjon % av pasientene som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon utvikler systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) og respirasjonssvikt. De utløsende faktorene er multifaktorielle og skyldes endogene/immunologisk induserte prosesser og/eller eksogent induserte infeksjoner av ulik etiologi. Klinisk er det imidlertid vanskelig å si noe om årsaksforholdet. Patofysiologisk spiller endotel celleskade en sentral rolle mens betydningen av ulike biomarkører er dårlig dokumenert, ikke minst komplementaktivering og alarminfrigjøring, begge vesentlige og tidlig-aktiverte signalveier med potensielt stor pro-inflammatorisk betydning. Vi ønsker med pilotstudien å kartlegge en bred inflammasjonsprofil til pasienter med akutt myelogen leukemi som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon. Økt kunnskap vil muliggjøre en større prospektiv studie hvor siktemålet vil være å undersøke korrelasjonen mellom a) biomarkørprofilen og utkomme b) biomarkørprofilen og etiologi. Det omsøkte prosjektet er en pilotstudie som skal kartlegge en bred inflammasjonsprofil til 20 pasienter med AML som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon. Deltagelse innebærer at det tas daglige blodprøver fra pasientene, totalt 24. Det skal også inkluderes 10 friske kontroller som skal ta en enkel blodprøve som referanse materialet. Blodprøvene skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank, BMTX og inflammasjon, der ansvarshavende er Andreas Barratt-Due. Blodprøvene tas fra et etablert sentralvenøst kateter, og komiteen anser derfor ulempene i forbindelse med blodprøvetaking som minimale for pasientene. Pilotstudien vil fungere som en screening av ulike inflammasjonsmarkører, og vil danne grunnlaget for en senere prospektiv studie som tar sikte på å undersøke sammenhenger mellom biomarkørprofil og utfall. Etter komiteen syn kan dette bli til stor nytte for pasientgruppen. På denne bakgrunn vurderer komiteen at pilotstudien er forsvarlig å gjennomføre som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen gjør oppmerksom på at det må sendes inn ny prosjektsøknad for en eventuell senere prospektiv studie. Etter komiteens syn er det brukt mye faguttrykk i informasjonen til pasientene, som for eksempel allogen. Komiteen anbefaler at skrivet gjennomgås med tanke på forenkling. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

22 Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /1248 Bruk av alkohol og vanedannende medikamenter hos eldre Prosjektsøknad Prosjektleder: Geir Selbæk Nasjonal kompetansetjeneste Aldring og helse Norske helsemyndigheter har uttrykt bekymring for økende bruk av alkohol og psykofarmaka med avhengighetsfare blant eldre i Norge. Det finnes lite kunnskap om bruk av alkohol og slike legemidler, eller om risikofaktorer for og helsekonsekvenser av slik bruk og misbruk. Den overordnede målsettingen er å studere prevalens og risikofaktorer for forhøyet bruk av alkohol, foreskrivning av potensielt avhengighetsskapende psykofarmaka, og kombinasjonsbruk av slike substanser i den eldre norske befolkningen. Videre vil vi studere