REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 14. januar Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 14. januar Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Britt Ingjerd Nesheim Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Hanne Løvdal Gulseth Nestleder medisin Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Ingrid Helen Ravn Sykepleie Komitémedlem Thomas Olsen Jus personvern Vara Maria S. Korsnes Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Lee Bygrave Jus personvern Komitémedlem Torben Hviid Nielsen Etikk Vara Fra sekreteriatet: Tor Even Svanes, Claus Henning Thorsen, Marianne Eidem Nye søknader 2013/2272 En fase III studie til vurdering av effekten av kjemoterapi etter operasjon for Leiomyosarkom begrenset til uterus Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnar Kristensen Oslo universitetssykehus HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Wenche Reed Navn på Biobanken: Ny spesifikk forskningsbiobank: Generell tumorbank nr 408 filnavn xml Ansvarshavende: Wenche Reed Navn på Biobanken: En fase III studie til vurdering av effekten av kjemoterapi etter operasjon for Leiomyosarkom begrenset til uterus

2 Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienter med leiomyosarkom i livmoren har % sannsynlighet for sykdomstilbakefall. Behandling når sykdommen første gang påvises er kirurgi, der det er mulig. Det har vært gjort studier på om etterbehandling reduserer sannsynligheten for tilbakefall. Strålebehandling mot bekkenet har vært utprøvd, men gir ingen økt overlevelse. Cellegift har også vært utprøvd, og foreløpige studier har vist en mulig effekt i form av forlenget tid før tilbakefallet kommer. Denne studien ønsker å belyse om cellegift gitt etter at pasienten er operert for sarkom lokalisert kun til livmoren, øker overlevelsen for denne pasientgruppen. I dag gis det ikke etterbehandling. I denne internasjonale multisenterstudien ønsker man å randomisere pasienter til enten observasjon eller cellegiftbehandling. De som trekkes ut til cellegift får fire kurer med kombinasjonsbehandling Gemcitabine og Docetaxel, etterfulgt av fire kurer Doxorubicin. Dette er etablerte behandlingsformer ved sykdomstilbakefall. Under søknadens del C. Forskningsmetode redegjøres det for at prosjektet er designet som en equivalence studie, det vil si at man ikke formoder at det er forskjell mellom de to intervensjonene som skal testes mot hverandre. Komiteen mener likevel at søknaden ikke er konsistent på dette punktet, og at det er flere opplysninger underveis herunder styrkeberegningene som er gjort som indikerer at dette i realiteten er en superiority studie. Komiteen mener det er mye som taler for at prosjektet nettopp bør være en superiority studie. Sykdommen det er snakk om er alvorlig, og forventet overlevelsesrate- og tid, er ikke optimistisk. Dersom man ikke hadde forventet reelle fordeler ved å introdusere kjemoterapi som tilleggsbehandling for pasientene, mener komiteen det kunne vært betenkelig å utsette pasientene for de bivirkningene et slikt regime tross alt medfører. Slik designet er lagt frem, er komiteen imidlertid av den oppfatning at det kan være nyttig for den enkelte å delta i studien. Det er dessuten lagt opp til klare stoppregler underveis, og sikkerhet monitoreres av en uavhengig komité. Protokollen identifiserer klare kriterier knyttet til sykdomsprogresjon, med tanke på inklusjon. Samlet sett mener komiteen prosjektet er forsvarlig. Samtidig er det liten tvil om at pasienter i gruppen kan kjenne på både håp dersom de kommer i intervensjonsgruppen, og usikkerhet dersom man kommer i kontrollgruppen. Det påhviler derfor prosjektgruppen et særskilt ansvar for at informasjon formidles på en tydelig og nøktern måte. Det gjelder særlig forventninger knyttet til effekt av behandlingen. Fordi beskrivelsen av både design og bivirkninger i informasjonsskriv krever en viss forforståelse hva angår medisinsk terminologi, er det spesielt viktig at den muntlige informasjonen som gis i tillegg, er tydelig. Pasientene skal som en del av den muntlige informasjonen gis opplysninger om bivirkninger på en allmenngyldig måte, slik at begreper som benmargssuppresjon, hyperpigmentering og uregelmessig hjerteaksjon gjøres forståelig. Når det gjelder den fremtidige laboratorieforskningen som er nevnt i søknaden, og hvor det også medfølger et spesifikt informasjonsskriv, er det komiteens oppfatning at denne delen av søknaden ikke er tilstrekkelig redegjort for. Hensikten med denne forskningen beskrives vagt i informasjonsskrivet, hvor det anføres: Det er ennå ikke bestemt hvilke studier som skal foretas, men studiene kan omfatte DNA, RNA og ulike proteiner. Skrivet inneholder videre motstridende opplysninger om deltakernes rett til å slette innsamlet materiale. Translasjonsstudiene er kun kort beskrevet i selve søknaden. Komiteen har derfor ikke realitetsbehandlet denne delen av søknaden, og er avhengig av en mer presis angivelse av hvilke typer analyser som er tenkt utført på materialet, før man kan ta stilling til de fremtidige translasjonsstudiene. Informasjonsskrivet må også gjøres strammere, ved at deltakernes rettigheter knyttet til denne forskningen harmoniseres med helseforskningslovens bestemmelser om innsyn og sletting. Skrivet må dessuten gjøres langt tydeligere med tanke på analysemetoder og formål, slik at pasientene ikke undertegner et samtykke som åpner for bredere forskning enn hva tilfellet er.

3 Translasjonsstudiene og innsamling av materiale til disse må søkes komiteen som en egen prosjektendring, jf. Helseforskningslovens 11. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn En fase III studie til vurdering av effekten av kjemoterapi etter operasjon for Leiomyosarkom begrenset til uterus i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Wenche Reed. Forskningsansvarlig er Oslo universitetssykehus. Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver. Det er ikke angitt hvor lenge forskningsbiobanken er tenkt å vare. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning på biobanken, i tråd med den som gjelder for oppbevaring av opplysninger i prosjektet; til og med Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale vil utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens 29 og 37. Deltakerne er orientert om dette i informasjonsskriv. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen mener informasjonsskrivet er for lite presist i forhold til å angi hvilken standardbehandling pasientene vil motta, dersom man velger å ikke delta i studien. Denne informasjonen skal angis presist og tidlig i informasjonsskrivet. Skrivet mangler informasjon om forskningsbiobank og ansvar for denne. Dette skal inntas i skrivet. Når det gjelder hvordan opplysninger om forskningsbiobank i hovedskrivet og personvern i translasjonsskrivet bør formuleres, vises det til REKs mal for informasjonsskriv og samtykkeerklæring: Det er særlig malens Kapittel B som her vil komme til anvendelse. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det skal utarbeides en muntlig informasjonsplan i tillegg til den skriftlige informasjonen som gis pasientene. Planen skal inneholde de aspektene som bemerkes ovenfor. 2. Fremtidig laboratorieforskning (translasjonsstudiene) må søkes REK som en selvstendig prosjektendring, i tråd med helseforskningslovens Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. Helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet

4 gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken En fase III studie til vurdering av effekten av kjemoterapi etter operasjon for Leiomyosarkom begrenset til uterus i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helseog Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2273 Tidlig mobilisering av voksne pasienter med ervervet hodeskade ved bruk av Innowalk Pro Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Arve Opheim Sunnaas sykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å prøve ut "Innowalk pro" ved tidlig mobilisering av pasienter med traumatisk hodeskade, og som er på primærrehabilitering på Sunnaas sykehus HF. Studien skal undersøke om bruk av Innowalk pro kan ha en positiv innvirkning på puls, respirasjon, spastisitet, bevegelsesutslag i anklene og motorisk kontroll av trunkus og nakke. Negative og uventede hendelser blir også registrert. Pasienter skal følges over en tidsperiode på ca tre måneder hvor de bruker Innowalk pro i ca seks uker av denne tiden. Prosjektet er et samarbeid mellom Sunnaas sykehus, Made for Movement og Sintef. Prosjektet gjennomføres som mastergradsoppgaven til fysioterapeut Alhed Piene Wesche ved Universitetet i Bergen. Komiteen mener dette er en nyttig studie, og merker seg at spørsmål knyttet til samtykkekompetanse og samtykkeinnhenting er grundig drøftet underveis i søknaden. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

5 Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2274 Ikke-kardielle brystsmerter: Nytten av kognitiv terapi som veiledet selvhjelp Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Liv Tveit Walseth Sørlandet sykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Omtrent 80 % av pasienter som innlegges med brystsmerter, har ikke hjertesykdom % av disse har psykisk sykdom, og har lavere livskvalitet enn de med hjertesykdom. Formålet med dette prosjektet er å utvikle et veiledet selvhjelpsprogram basert på kognitiv terapi for å bidra til at disse får lett tilgjengelig og mer adekvat hjelp. I dette pilotprosjekt vil ca. ti pasienter i denne pasientkategorien inkluderes til følgende: kartlegging med spørreskjemaer, selvhjelp via ipad, noe terapeutkontakt via e-post, og intervju om erfaringene med intervensjonen. Resultatene vil brukes til å videreutvikle et selvhjelpsprogram som senere vil brukes i en RCT. På bakgrunn av at veiledet selvhjelp brukes med godt resultat i angst- og depresjonsbehandling er det gode grunner til å tro at også disse pasientene kan ha nytte av dette. Intervensjonen kan ha nytteverdi på individ- og samfunnsnivå i form av økt livskvalitet, mindre sykefravær og mindre forbruk av helsetjenester. Komiteen viser til prosjektleders beskrivelse, hvor formålet med søknaden angis blant annet på følgende måte: Vi planlegger et pilotprosjekt der ca. 10 pasienter i denne pasientkategorien inkluderes til følgende: kartlegging med spørreskjemaer, selvhjelp via ipad, noe terapeutkontakt via e-post og intervju om erfaringene med intervensjonen. Resultatene vil brukes til å videreutvikle et selvhjelpsprogram som senere vil brukes i en RCT. Søknaden er utformet på en slik måte at det er vanskelig å se om man her har søkt godkjenning for kun piloten, eller for både piloten og det påfølgende randomiserte prosjektet. Det redegjøres i søknaden for at kontrollgruppe først blir aktuelt ved hovedstudien, og at det heller ikke gjøres noen styrkeberegning før man er fremme ved dette punktet. Søknaden inneholder således ikke opplysninger om disse aspektene. I protokollen angis følgende under deloverskriften Design/Metode: Det endelige designet for studien vil bli besluttet etter at man har testet ut intervensjonen på et lite antall pasienter. Komiteen har ikke tilstrekkelig informasjon om den randomiserte hovedstudien til å kunne realitetsbehandle den på det nåværende tidspunkt, og gjør derfor for ordens skyld oppmerksom på at det i denne omgang kun er pilotdelen av prosjektet som er vurdert. Det må søkes om forhåndsgodkjenning for hovedstudien på selvstendig grunnlag når det blir aktuelt, jf. helseforskningslovens 9 og 10. Pilotprosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at pilotprosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

6 Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2275 Standarisering av klinisk og radiologisk måling av øretrompeten Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Benedicte Falkenberg-Jensen Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Årsaken til kroniske mellomøreproblemer er i mange tilfeller et hinder for ventilering i øretrompeten. Øretrompeten kan ballongdilateres (blokkes). Før dette gjøres CT-diagnostikk, der man også kan beregne øretrompetens lengde. Lengden kan også måles under ballongprosedyren med kateter. Målene dokumenteres ikke pr dags dato. Øretrompetens lengde har betydning for gjennomføring av blokkingen og kan ha klinisk betydning. Formålet med studien er å lage en standard for hvordan øretrompetens lengde skal måles med CT. Med valgt standard beregnes inter- og intraobserver variasjon, og samsvar mellom radiologisk målemetode og kateterbaserte målinger under blokking. Prosjekt har to deler: 1) En retrospektiv, på allerede utførte CT-undersøkelser, der to radiologer måler samme undersøkelser, slik at inter- og intraobserver variasjon kan beregnes. 2) En prospektiv, tverrfaglig studie, der lengden av øretrompeten måles både på CT og endoskopisk på samme pasient, slik at resultatene kan sammenlignes. Det angis i protokollen som fulgte søknaden, at prosjektet tar sikte på å standardisere målemetoden av øretrompetens bruskete del med CT. Prosjektet er designet med en prospektiv del, og en retrospektiv gjennomgang av tidligere målinger, men formålet er å bestemme en presis metode for slik måling. Komiteen viser i den forbindelse til hvordan kvalitetssikring av etablert praksis avgrenses opp mot medisinsk og helsefaglig forskning, i Helse- og Omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven: Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på systematisk dokumentasjon. Komiteen mener dette prosjektet nettopp har som formål å bidra til at det utarbeides gode faglige retningslinjer, ved bruk av en systematisk tilnærming til feltet. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat, jf. helseforskningslovens 4. Prosjektet kan gjennomføres uten REK-godkjenning.

7 Komiteen antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for REK, jf. helseforskningslovens 2 og 4. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /2276 Funksjonsevnestudien_hva har de gjort siden 2005? Prosjektsøknad Prosjektleder: Borghild Løyland Høgskolen i Oslo og Akershus Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette nye prosjektet er en oppfølging av «Prosjekt 11193, Funksjonsevnekartlegging blant langtids sosialhjelpsmottakere i tiltaksforsøket» som viste at mange langtidsmottakere var vanskeligstilte. Nesten halvparten rapporterte kroniske smerter, over halvparten hadde psykiske plager og livskvaliteten deres var lav sammenlignet med den totale norske befolkningen. Ny registerinformasjon fra skal kobles til det foreliggende datasettet, som består av opplysninger fra en spørreundersøkelse i 2005, samt registerdata for årene Formålet med studien er å undersøke om det er bestemte forhold og barrierer i forhold til lønnet arbeid og selvhjulpenhet som gjør at noen kommer i arbeid, mens andre fortsetter å motta sosialhjelp. Studien vil gi økt kunnskap om livssituasjonen og levekårene til denne gruppen, slik at de kan få bedre og mer hensiktsmessige ytelser. Dette vil både gruppen selv og samfunnet være tjent med. Prosjektet ble innvilget konsesjon fra Datatilsynet i Ingrid Helen Ravn erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av saken. Komiteen oppfatter at prosjektets formål er å finne ut hvordan det går med en gruppe sosialklienter; f.eks om de har fått jobb, er blitt uføretrygdet eller fortsatt mottar sosialhjelp. Selv om det skal samles inn data om diagnose for uføretrygdede, vil forskningen neppe gi ny kunnskap om sykdom og helse. Vurdert ut fra søknad og prosjektbeskrivelse fremstår prosjektet som en samfunnsvitenskapelig studie, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2, jf 4 første ledd bokstav a. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf helseforskningsloven 9, jf forskningsetikkloven 4. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29.

8 Dokumentnummer: 2013/ /2277 Antibiotikabehandling av cellulitt og erysipelas i sykehus Prosjektsøknad Prosjektleder: Dag Berild Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Erysipelas og cellulitt er vanlige hudinfeksjoner som kan behandles med smalspektrede penicilliner. Formålet med us. er å se hvilke antibiotika som ble gitt hos inneliggende pasienter med erysipelas og cellulitt ved infeksjonsavdelingen Ullevål sykehus og Medisinsk avdeling Lovisenberg sykehus ved de to infeksjonene. Det skal undersøkes om det er forskjell i behandlingen mellom de to avdelingene og om behandlingen samsvarer med de nasjonale retningslinjene for behandling. Det skal også ses på hvilke bakterier som gir infeksjonen og resistensmønsteret. Studien er en retrospektiv tverrsnittsundersøkelse basert på journalgjennomgang av pasienter med ICD-10 kodene for de to infeksjonene. Som det fremgår av prosjektleders egen beskrivelse av prosjektet, er formålet her å undersøke om det er forskjell i behandlingen av erysipelas og cellulitt med antibiotika ved to sykehusavdelinger i Oslo, og hvorvidt behandlingen samsvarer med nasjonale retningslinjer. Komiteen viser i den forbindelse til hvordan kvalitetssikring av etablert praksis avgrenses opp mot medisinsk og helsefaglig forskning, i Helse- og Omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven: Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på systematisk dokumentasjon. Komiteen mener dette prosjektet nettopp har som formål å undersøke om diagnostikk og behandling gir intendert resultat. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat, jf. helseforskningslovens 4. Prosjektet kan gjennomføres uten REK-godkjenning. Komiteen antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for REK, jf. helseforskningslovens 2 og 4. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29.

9 2013/2279 Ungdom i farta Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Monika Haga Høgskolen i Sør-Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) I denne studien skal fysisk aktivitet implementeres som en del av skolehverdagen i 8. klassetrinn. Effekten skal evalueres med målinger av fysisk form, samt egenrapportering av elevenes opplevelse av mestring og sammenheng (begripelighet, håndterbarhet og meningsfullhet), selvoppfatning, fysisk form og fysisk aktivitetsnivå. Studien ønsker også å se på sammenhengen mellom disse variablene og ulike helsevariabler. Deltakelse i intervensjonen er en obligatorisk del av skolehverdagen, men etterfølgende måling og egenrapportering er samtykkebasert. 200 elever i alderen 13 år forespørres om deltakelse, enten som del av intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Arne Lein erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av saken. Komiteen har vurdert prosjektsøknaden med tilhørende protokoll, men finner ikke å kunne godkjenne studien. Nedenfor gis en begrunnelse for avslaget. Sensitiviteten i spørreskjemaene Det er sensitive tema man vil undersøke i dette prosjektet. Hensett til at det dreier seg om ungdom i en sårbar og påvirkelig alder, mener komiteen at spørsmålene er altfor invasive. Fra spørreskjema om selvoppfatning gis følgende eksempler: jeg liker ikke den måten jeg lever livet mitt på, andre ungdommer har vanskelig for å like meg,jeg har ikke noen god venn som jeg kan dele virkelig personlige ting med,jeg er ikke fornøyd med utseende mitt,jeg synes det er ganske vanskelig å få venner,jeg er ofte skuffet over meg selv. Valget av spørreskjemaer er ikke underbygget, og komiteen mener det er god grunn til å stille spørsmål ved om man ikke hadde kunne funnet ut det samme ved bruk av mindre inngripende, standardiserte instrument. Komiteen vil for øvrig påpeke at sensitiviteten i spørreskjemaene ikke er tatt opp i informasjonsskrivet til foreldrene. Det angis i søknadens punkt 4b Ulemper følgende: Spørsmålene i spørreskjemaet kan føre til refleksjoner rundt seg selv og forhold til venner, eget selvbilde osv. I denne perioden er mange usikre på sin rolle og kan ha behov for å snakke med noen i etterkant. Det vil være aktivt samarbeid med skolehelsetjenesten knyttet til den enkelte skole slik at de informert om når og hvordan datainnsamlingen foregår og dermed kan ha personell i beredskap. Det vil derfor bli gitt opplysninger om kanaler hvor elevene har mulighet for å snakke med trygge voksenpersoner. Komiteen mener det er et tankekors at man nærmest forskutterer et behov for hjelp ved å koble helsesøster på skolen, Helsestasjon for ungdom og Røde Kors inn som beredskap ved behov for samtalepartner. Testsituasjonen Komiteen er videre av den oppfatning at søknaden er lite reflektert med hensyn til selve testsituasjonen. Dersom man tar sikte på å sikre konfidensialitet, er utfylling av spørreskjemaene i en klasseromssituasjon en lite tilfredsstillende løsning. Selv om det legges opp til at de som ikke deltar i studien skal jobbe med skolerelatete oppgaver, kan komiteen vanskelig se at det er praktisk mulig å skjule deltakelse. Man kan også se for seg den situasjon at det etter innlevering av spørreskjemaene vil kunne oppstå diskusjon elevene imellom med hensyn til utfyllelsen av spørreskjemaene. I en aldersgruppe preget av usikkerhet er det etter komiteens mening således en reell fare for at den enkelte kan føle seg presset til å dele sensitiv informasjon med andre elever mer eller mindre mot sin vilje. Klassesettingen gir derfor etter komiteens mening ikke tilstrekkelig beskyttelse for deltakerne. Komiteen mener at utfylling alternativt burde kunne gjøres enten ved internettbaserte skjemaer, eller ved at man fyller ut spørreskjemaene hjemme og sender dem i posten.

10 Vitenskapelig nytte Til tross for den fremlagte referanseliste er det for komiteen noe vanskelig å se hvor forskningsfronten står. Slik komiteen leser prosjektet dreier det seg om egenrapportering av subjektiv opplevelse av effekt av fysisk aktivitet, og ut fra hvordan prosjektet er presentert i søknad og protokoll er det for komiteen uklart hvilken ny kunnskap som kan fremskaffes. Komiteen stiller seg uansett tvilende til om det vil gi tilstrekkelig viktige resultater til at det kan rettferdiggjøre et så vidt inngripende testbatteri. Komiteen føler seg ikke overbevist om at den beskrevne metodikken er egnet til å besvare forskningsspørsmålene. I henhold til protokoll er den primære problemstilling om innføring av daglig fysisk aktivitet i skolehverdagen har betydning for elevenes opplevelse av mestring (SOC) og selvoppfatning. Intervensjonen består i at fysisk aktivitet innføres i skolehverdagen for intervensjonsskolen over en periode på 12 uker. Deltagere ved intervensjonsskolen sammenlignes med deltagere ved kontrollskolen som ikke har fysisk aktivitet utover kroppsøvingsfaget. Det er ikke klart for komiteen hvordan den eventuelle effekten av aktiviteten skal måles: om testskjemaet skal appliseres to ganger på hver enkelt elev (før og etter intervensjonsperioden) og differansene sammenlignes skolene imellom, eller om det er testresultatene som skal sammenlignes direkte. Det kan meget vel være andre ting enn fysisk aktivitet som er utslagsgivende for forskjeller i resultater mellom de to skolene for eksempel vissheten om at man er med i et spennende forsøk, alternativt å bli pålagt to gangers utfylling av et invasivt, og kanskje ubehagelig, spørreskjema til ingen egen nytte. Komiteen kan ikke se at det i søknad eller protokoll er reflektert omkring muligheten for «støy» i situasjonen, eller hvordan dette er tenkt kontrollert for. Etter komiteens mening vil andre livshendelser, små og store, kunne være helt avgjørende for selvopplevelse når man er i en sårbar alder. Forsvarlighetskravet i helseforskningsloven I henhold til helseforskningslovens 5 skal medisinsk og helsefaglig forskning organiseres og utøves forsvarlig. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Komiteen mener denne aktuelle søknaden i for liten grad har klart å balansere hensynet til deltakerne i forhold til den vitenskapelige nytten. Studien er etter komiteens mening for svakt vitenskapelig fundert, i forhold til hvor invasiv den oppleves opp mot en sårbar gruppe. Da det i tillegg fremstår som usikkert hva som kan komme ut av studien, har komiteen etter en samlet vurdering kommet til at risikoen og ulempene ved å delta i forskningen overstiger de vitenskapelige grunnene til å gjennomføre prosjektet. Prosjektet godkjennes ikke. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/2280 LTS13463 ODYSSEY åpen forlengelsesstudie for å vurdere sikkerhet og effekt ved langtidsbruk av alirocumab hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad

11 Prosjektleder: Gisle Langslet Oslo universitetssykehus HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Rebecca Indibi;Maria Kistkina;Jean-Paul Lewest Regeneron Pharmaceuticals Inc.;Medpace Reference Laboratories ;Covance Central Laboratories Prosjektomtale (Redigert av REK) Heterozygot familiær hyperkolesterolemi (hefh) er hyppig i europeiske befolkningsgrupper og rammer ca. 1 av 500 personer. Uten effektiv behandling anslås den kumulative risikoen for å få en koronar hendelse før fylte 60 år til minst 50 % for menn og ca. 30 % for kvinner. Selv etter behandling med statin og eventuelt ezetimib kan risikoen være nesten 2 ganger høyere enn i den vanlige befolkningen. Bare en mindre andel av behandlede hefh-pasienter når anbefalt behandlingsmål for LDL-kolesterol (LDL-C). Det er derfor et stort behov for effektive tilleggsmedisiner. Alirocumab er et humant monoklonalt antistoff som hemmer et proprotein, PCSK9, og dette fører til økt opptak av LDL-kolesterol i leveren og redusert nivå av LDL-kolesterol i blodet. I fase 1- og fase 2-studier har alirocumab blitt godt tolerert og har gitt statistisk signifikante reduksjoner av LDL-kolesterol. Det primære målet med studien er å vurdere langtidssikkerheten og effekten av alirocumab i opptil 2,5 år. Det omsøkte prosjektet utgjør en langtidsoppfølging for å vurdere sikkerhet og effekt av alirocumab i opptil to og et halvt år, og det er et inklusjonskriterium at deltakerne har fått diagnosen heterozygot familiær hyperkolesteromi, samt at de har gjennomført en av de tre tidligere fase III studiene med preparatet. Beskrivelse av studiene er angitt i søknad og protokoll. Pasienter som tolererte behandlingen i en av disse studiene, og som etter vurdering av studielege anses å ha klinisk nytte av fortsatt behandling med alirocumab, kan inngå i det her omsøkte prosjektet. Komiteen opplever det vitenskapelige rasjonalet bak forlengelsen som godt grunngitt i søknaden, og har ingen innvendinger til selve designet i prosjektet. Prosjektet godkjennes, jf. Helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2281 visit@home_pilotstudie

12 Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Marianne Thorsen Gonzalez Diakonhjemmet Høgskole Prosjektomtale (Redigert av REK) Målgruppen for dette forprosjektet er hjemmeboende eldre (over 65 år) som har en depresjonsdiagnose, har vært innlagt, utredet og behandlet ved en alderspsykiatrisk avdeling, og som er i utskrivningsfase. Hensikten med studien er å utforske kliniske og forskbare muligheter for følgende velferdsteknologiske løsning: i) onlinebesøk fra Røde Kors besøkstjeneste: fast besøkstid to ganger ukentlig (maks en time totalt). Pasienten vil i tillegg bli oppfordret til å bruke nettbrettet til kommunikasjon også med familie og venner. ii) utprøving og tilpasning av tilgjengelig programvareløsning for aktivisering, strukturering og stimulering med utgangspunkt i dagliglivets gjøremål. Hovedmål/Prosjektmål: Utforske og identifisere kliniske og forskbare muligheter for et velferdsteknologisk tilbud egnet for eldre med depressive lidelser. Delmål 1: Identifisere brukernes behov for velferdsteknologiske tjenester/modeller. Delmål 2: Utprøve tilbudet/modellen med 4 brukere (case study). Slik komiteen forstår prosjektet er det ikke aspekter knyttet til intervensjonen/behandlingen som står i fokus, men derimot det medium/hjelpemiddel som benyttes til å avlevere behandlingen. Etter komiteens oppfatning kan prosjektet fremskaffe ny kunnskap om bruk av teknologiske hjelpemidler/elektroniske kommunikasjonsløsninger, uten at det vil si at studien vil generere ny kunnskap om helse og sykdom per se. Prosjektet faller derfor etter komiteens vurdering utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2, jf 4 første ledd bokstav a. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf helseforskningsloven 9, jf forskningsetikkloven 4. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2283 Hjerneendringer ved demens - kliniske og biologiske sammenhenger Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole A. Andreassen Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Register for personer som utredes ved hukommelsesklinikker ved sykehus i Helse Sør- Øst Prosjektomtale (Redigert av REK)

13 Årsaker og sykdomsmekanisme for utvikling av demens er fremdeles i stor grad ukjent. Mye tyder på at hjerneavbildningsteknikker kan gi nyttig ny informasjon, også i relasjon til klinisk oppfølging og praksis. Pasienter fra hukommelsesregisteret har samtykket til å registrere kliniske data og biologisk informasjon inkl. MRI i hukommelsesregisteret. Standardisert MR cerebrum med måling av temporallappene og vurdering av hvit og grå substans utføres som ledd i utredningen ved deltakende sykehus og røntgeninstitutt. Hjerne MRI (standardisere opptak) skal nå kombineres med kliniske mål på sykdomsprogresjon, for å studere forløp av sykdommen. Hjerneorganiske faktorer vil bli bestemt med MRI, ved en automatisk kvantifisering av rådata fra MRI skanner. Hvordan genetiske varianter påvirker MRI og kliniske mål, og om disse faktorene har sammenheng med sykdomsforløp, skal også undersøkes. Komiteen mener dette er en velforberedt studie, hvor aspekter knyttet til innsyn i data, prediktivitet og eventuelle utilsiktede funn er redegjort for på en god og fyllestgjørende måte. Komiteen mener beredskapen som er skissert på disse områdene, er godt tilpasset studiens omfang. Når det gjelder samtykket som ligger til grunn for inklusjon av pasienter som er registrert ved hukommelsesklinikker ved sykehus i Helse Sør-Øst og Helse Vest, stadfester dette at prøver og helseopplysninger vil bli brukt til forskning for å følge sykdomsutviklingen, inklusiv undersøkelse av bruk av helsetjenester og til å bedre våre diagnostiske metoder med tanke på økt treffsikkerhet. Formålet med den studien som her skal gjennomføres, er i henhold til søknaden å etablere nye og mer treffsikre metoder for tidlig diagnostikk og behandling av demenssykdommen/alzheimers sykdom, og forstå mer av sykdomsmekanismer i forhold til normal aldring. Komiteen mener det avgitte samtykket er dekkende for den studien som her skal gjøres. Det angis i søknaden at humant biologisk materiale vil overføres til Reykjavik. Komiteen legger her til grunn at dette kun dreier seg om teknisk bistand til gjennomføring av analyser, og at materiale ikke vil bli værende på Island. Det bes om en tilbakemelding, dersom så ikke er tilfelle. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2285 Betydning av immunologiske faktorer for utvikling av autisme Dokumentnummer: 2013/2285-1

14 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ola Hunsbeth Skjeldal Sykehuset Innlandet HF, Vestre Viken HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Vesna Bryn Navn på Biobanken: Vesna Bryn Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Brain derived neurotrophic factor and autism spectrum disorders Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne studien er en videreføring av prosjektet «Vekstfaktorers betydning og utvikling av autisme» (2010/2557). I forbindelse med dette prosjektet ble det opprettet en biobank ved Sykehuset Innlandet: Brain derived neurotrophic factor and autism spectrum disorders. Det er i dag økende holdepunkter for en sammenheng mellom dysfunksjon i det immunologiske systemet og autismespekterforstyrrelser. Sannsynligvis er det slik at immunologisk dysfunksjon påvirker nevronal modning og funksjon. Blodprøver lagret i eksisterende biobank skal benyttes i analysen av forskjellige komponenter knyttet til immunsystemet; Cytokiner, Tryptofan katabolitter (TRYCATs) og relaterte komponenter. Cytokinanalysene skal utføres ved UiO, mens TRYCATs skal undersøkes i Belgia. Komiteen leser denne søknaden som en utvidelse og videreføring av prosjektet Vekstfaktorer betydning for utvikling av autisme (REK-ref. 2010/2557), hvor formålet nå er å undersøke forskjellige komponenter knyttet til immunsystemet. Dette er forenelig med formålet i hovedstudien, og komiteen mener det foreliggende samtykket fra denne hovedstudien dekker de analysene man nå skal utføre. Det godkjennes dermed at analysene kan gjøres uten at det hentes inn nytt, spesifikt samtykke til utvidelsen. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.

15 Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /2286 Kronisk aseptisk osteomyelitt Prosjektsøknad Prosjektleder: Vibke Lilleby Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Kronisk residiverende multifokal osteomyelitt (CRMO) er en sjelden autoimmun, inflammatorisk bensykdom som primært affiserer barn. Tilstanden karakteriseres av en residiverende, ikke-bakteriell osteomyelitt med bensmerter og feber. Kliniske og radiologiske funn kan mimikere bakteriell ostemyelitt. Ofte diagnostiseres sykdommen forsinket etter unødvendig langvarig antibiotikabehandling. Vår viten om sykdomsutkomme er begrenset, da svært lite forskning gjort omkring denne tilstanden. Det er ikke publisert norske pasientdata heller. I klinisk hverdag er det derfor ofte vanskelig å gi god informasjon om sykdomforløp og prognose til pasienter og pårørende. I denne retrospektive undersøkelsen skal det gjøres en journalgjennomgang av tidligere behandlede pasienter ved Oslo universitetssykehus for å kartlegge sykdomsutkomme, medikamentell behandling og -effekt. Dette ønskes som en kvalitetssikring av behandling ved Oslo universitetssykehus, men bør også kunne publiseres, da det kan være til nytte for barneleger generelt. Etter søknad med prosjektbeskrivelse, legger komiteen til grunn at formålet med prosjektet er kvalitetssikring, og ikke å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen viser i den sammenheng til hvordan kvalitetssikring forstås i Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven: Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på systematisk dokumentasjon. Etter komiteens vurdering faller prosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2, jf 4 første ledd bokstav a. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf helseforskningsloven 9, jf forskningsetikkloven 4. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2288 Identifisering av genetisk sårbarhet for psykiatriske lidelser - MoBa Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole A. Andreassen

16 Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Den norske mor og barnundersøkelsen Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å skaffe mer kunnskap om årsaker til psykiske lidelser og dermed potensielle preventive tiltak. Vi vil fokusere på schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, autismeliknende lidelser og ADHD. Målet er å identifisere genetiske og miljømessige faktorer og hvordan de interagerer, samt finne assosiasjon mellom slike årsaksfaktorer og variasjon i klinisk sykdomsbilde og utvikling friske kontroller skal genotypes og sammenlignes med genetiske funn hos grupper med alvorlige psykiske lidelser. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av det innsamlede blod-materialet fra friske kontroller. Sjeldne genvarianter undersøkes gjennom å utføre beregninger (imputering, ikke genotyping). Det vil også innhentes informasjon om sårbarhetsfaktorer i MoBa kontrollmaterialet, og sammenligne dette med tilsvarende informasjon i sykdomsgruppene. Prosjektet vil gi ny kunnskap om årsak og mekanismer ved alvorlige psykiske lidelser. Komiteen har ingen innvendinger til designet i studien, og mener de foreliggende samtykkene for henholdsvis Tematisk Område Psykoser (TOP) og Den Norske Mor og Barn-studien (MoBa) er dekkende for det som skal gjennomføres i prosjektet. Når det gjelder de genetiske analysene som skal gjøres som en del av studien, anføres følgende i søknaden: Hovedformålet med de genetiske undersøkelsene er å identifisere genetiske risikofaktorer for psykiske lidelser [ ] Det vil bli utført helgenom assosiasjonsstudier av vanlige genvarianter (GWAS), og beregning av sjeldne genvarianter (imputering). Det angis videre, under søknadens del 2.d Utvalg, følgende: Derfor ønsker vi å studere genetiske varianter assosiert med disse lidelsene uavhengig av nåværende deskriptive diagnosekriterier, og studere både genetiske varianter assosiert med diagnosegruppe, men også med varianter på tvers av diagnosegrupper. Komiteen har i forbindelse med tilhørende problematikk fra samme forskningsgruppe mottatt en grundig redegjørelse for prosedyrer knyttet til imupteringsanalysene. Komiteen mener man i dette prosjektet kan komme til å gjøre assosiasjonsfunn av interesse på gruppe- og diagnosenivå, men uten prediktiv eller behandlingsmessig konsekvens for den enkelte. Komiteen mener den beredskapen som er skissert i prosjektet er tilpasset prosjektets omfang. Når det gjelder prosjektets tidsramme, angis følgende i søknaden: Under prosjektperioden vil det være mulig for andre forskere å søke om tilgang til det etablerte kontrollmaterialet, etter endringsmelding eller separate godkjenninger fra REK. Det er fra prosjektets side ønskelig at dataene oppbevares ved FHI, sammen med MoBa dataene, også etter prosjektslutt. Komiteen tar dermed stilling til slike eventuelle spørsmål når nevnte søknader om forhåndsgodkjenning eller prosjektendringer foreligger. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

17 Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2291 Prospektiv randomisert sammenlikning mellom percutan nålefasciotomi og injeksjon med clostridium histolyticum (xiapex) ved Dupuytrens sykdom Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: hallgeir bratberg Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) I senere tid har det kommet to behandlingsformer for Dupuytrens kontraktur, injeksjon med clostridium histolyticum og oercutan nålefasciotomi. Begge metoder er enklere både for pasient og lege enn den tradisjonelle operasjonen (begrenset fasciektomi). Effekten av disse behandlingsformene hva gjelder utretting av fingerkontraktur, samt recidivfrekvensen etter fem år, skal undersøkes i denne studien. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Prosjektet er en sammenlikningsstudie av to ulike etablerte behandlingsformer for Dupuytrens kontraktur. Metodene som skal undersøkes beskrives som enklere enn dagens praksis, med lavere kostnader. Det er beskrevet tett oppfølging av pasienter, som også kan kontakte avdeling ved behov. De som ikke ønsker å delta i prosjektet får standard behandling, som er ordinær operasjon. Ifølge prosjektsøknaden skal alle data slettes ett år etter publisering av resultatene. Dette begrunnes med at eventuelle spørsmål vedrørende rådata bør ha fremkommet innen dette tidspunkt. Ettersom det ikke er angitt et konkret publiseringstidspunkt, bestemmer komiteen i medhold av helseforskningsloven 38 at dokumenter nødvendig for etterkontroll av prosjektet skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Komiteen har merket seg at de behandlingsmetoder som skal sammenliknes ikke anses å være risikofylte. Dog er det i beskrivelsen av Xiapex angitt en del bivirkninger. Foreliggende informasjonsskriv er dekkende og ukomplisert, gir god beskrivelse av metoden, men nevner ikke eventuelle bivirkninger av Xiapex. Etter komiteens oppfatning bør bivirkninger ved bruk av Xiapex omtales i informasjonsskrivet. Det bør videre inntas i informasjonsskrivet at deltakerne også er dekket av produktansvarsloven (legemiddelansvaret).

18 Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivet revideres i tråd med ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /2297 Mindre ubehag ved lokalbedøvelse Prosjektsøknad Prosjektleder: Vilhjalmur Finsen Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke ulike metoder for å minske smerten ved injeksjon av lokalbedøvelse. Følgende tiltak skal undersøkes:tynnere nål, lengre injeksjonstid, bruk av mindre volum, bufring, og oppvarming av lidokain. De ulike metodene skal testes på friske frivillige forsøkspersoner i alderen år. Deltakerne skal få to eller tre ulike injeksjoner hver, innenfor en av hypotesene over. Volumets betydning skal undersøkes ved fingerblokkade, mens de andre skal injiseres subcutant på abdomen. Etter hver injeksjon skal forsøkspersonen evaluere smerten ved prosedyren på Visuell analog skala (0-100 mm). Basert på tidligere studier er et fall på 10 mm ansett som klinisk signifikant. Formålet med studien er å undersøke om disse metodene kan bidra til smertereduksjon, og dersom dette er tilfellet vil det være hensiktsmessig å kombinere dem i klinisk praksis. Studien er samtykkebasert. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Den vitenskapelige nytten av studien er tilstrekkelig begrunnet, prosjektet fremstår som forsvarlig og det synes å være liten risiko knyttet til deltakelse. Komiteen har vurdert den planlagte kompensasjonen for deltakelse i studien. Ifølge søknaden er det snakk om to kinobilletter, alternativt deltakelse i et lotteri hvor hovedpremien er en PC til en verdi av kr Komiteen finner at dette er innenfor det akseptable.

19 Det fremgår av prosjektsøknaden at data vil bli oppbevart i 10 år for eventuell kontroll av rådata. Komiteen mener dette er for lenge og bestemmer i medhold av helseforskningslovens 38 at dokumenter nødvendig for etterkontroll av prosjektet skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Det foreliggende samtykkeskriv gir etter komiteens oppfatning tilstrekkelig informasjon. Det bør imidlertid inntas en henvisning til at deltakerne også er dekket av produktansvarsloven (legemiddelansvaret). Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2301 Termografi i diagnostisering av kulde-/frostskader i forsvaret Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Johan Norheim Kontor for Militær Epidemiologi Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette pilotprosjektets hovedmål er å undersøke hvorvidt standardisert termografi kan brukes i diagnostikk, oppfølging og forebygging av kulde/frostskader hos personell i forsvaret soldater som er særlig eksponert for kulde skal delta i den samtykkebaserte studien, som omfatter observasjon av en hel avdeling. En senere studie planlegges gjennomført for en større avdeling på soldater. Komiteen vil innledningsvis bemerke at man vurderer formålet med studien som velbegrunnet, og at prosjektet fremstår som lite etisk betenkelig med tanke på forsvarlighet. Det legges på bakgrunn av opplysninger fremkommet i telefonsamtale mellom prosjektleder og sekretariatet videre til grunn at det er friske soldater uten frostskader som skal inkluderes i studien.

20 Den foreliggende informasjon er imidlertid ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Termografi er ikke etablert som diagnostisk metode ved kuldeskader. Komiteen viser til at det i søknaden står at metoden virker lovende, og det er oppgitt én referanse. I denne artikkelen (Imray C, Grieve A, Dillon S, ref 12 i søknaden) står det: Several diagnostic tests have been used to help predict the severity and prognosis of the frostbite injury including plain radiographs, infrared thermography, angiography, triple phase bone scanning, laser Doppler studies, digital plethysmography and magnetic resonance imaging/magnetic resonance angiography (MRI/MRA). The most promising studies have used triple phase bone scanning16 and MRI/MRA.17 Triple phase bone scanning (using 99technetium) has now become the standard study used within the first few days after injury. This technique assesses tissue viability in an effort to allow early debridement of soft tissue and early coverage of ischaemic bony structures. Komiteen kan vanskelig å se hvordan dette kan belegge at termografi er en lovende metode til å diagnostisere subkliniske frostskader. Prosjektleder bes redegjøre nærmere for dette. Gitt at det ikke er sikre kriterier for å diagnostisere frostskader med termografi, er dette etter komiteens oppfatning et mulig forskningsspørsmål. Komiteen kan imidlertid vanskelig se hvordan forsøksdesignet skal kunne besvare dette spørsmålet. Termografi skal gjøres av hender om høsten og så om våren av friske, frivillige personer som muligens har, muligens ikke har hatt en frostskade som ikke har gitt store kliniske symptomer. Det er vanskelig å forstå hvilke konklusjoner som skal kunne trekkes ut av eventuelle termografiske forandringer. De termografiske forandringene måtte i tilfelle vurderes i forhold til en eller annen gullstandard som kunne si om det hadde vært en kuldeskade, og noen slik gullstandard finnes ikke. Komiteen imøteser en presis angivelse av forskningsspørsmålet og hvordan man skal få svar på dette, eventuelt med angivelse av gullstandard. For øvrig bemerker komiteen at det heller ikke er redegjort for normale intraindividuelle variasjoner ved gjentatt termografi. Informasjonsskrivet I informasjonsskrivet må det tas inn at deltakerne i prosjektet er dekket av pasientskadeloven, og at man har rett til å få opplysningene slettet dersom man trekker seg fra studien. Komiteen ber om at revidert informasjonsskriv sendes inn sammen med tilbakemeldingen på komiteens merknader. Konklusjon Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar på fullmakt stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar. 2013/2305 Opplevd identitet før og etter innrullering i Legemiddelassistert Rehabilitering (LAR) Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ayna Johansen Senter for rus og avhengighetsforskning Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å undersøke selvnarrativene til LAR-brukere, og undersøke betydningen av LAR for deres helbredningsprosess. Dette gjøres på bakgrunn av forskning som viser at endringsprosesser hos personer med rusproblemer kan ha betydning for personens helbredningsprosess. Her viser bl.a utvikling av en identitet som ikke-misbruker seg å være viktig. Disse identitetsendringene gjøres gjennom dannelsen av selvnarrativer, som kan være med å gi mening til både avhengigheten, helbredningsprosessen og en nykter