2

Transkript

1 1

2 2

3 3

4 4

5 5

6 Organisasjoner med multilaterale avtaler med EA & ILAC Europa - ett utpekt akkrediteringsorgan i hvert land Akkrediterer: Laboratorier (ISO & ISO 17025) Sertifiseringsorgan (system, personell, produkt) Inspeksjonsorgan Verifikatører (EU-ETS) 6

7 Medisinske laboratorier kan fritt velge mellom ISO & ISO ISO bør være foretrukken standard for laboratorier som bidrar til : å fastsette diagnose pasientbehandling ISO utarbeidet for laboratorier men kan også anvendes for: Medisinsk fysiologi Bildediagnostikk Medisinsk fysikk ISO skal møte behovene både til pasienter og det kliniske personalet som er ansvarlig for pasientene (pasientbehandling). 8

8 10

9 11

10 Bør kan ofte oversettes med skal Veiledningsdokumenter definerer kvalitetsnivået Alternative løsninger kan velges for å oppnå definert kvalitetsnivå Viktige dokument oversettes til Norsk??

11 14

12 Laboratoriet utarbeider et kvalitetssystem i henhold til akkrediteringsstandarden og implementerer dette Søknad sendes til Norsk akkreditering (NA) Søknaden håndteres iht etablert prosedyre: Akkrediteringsansvarlig (AA) utfører dokumentgjennomgang og utpeker prosjektkoordinator/ledende bedømmer (PK/LB) Søkeren orienteres skriftlig om PK/LB Søkeren mottar kostnadsestimat med tentativ plan 15

13 Dokumentgjennomgang Er systemdelen i samsvar med kravene i standarden? Om nødvendig ser teknisk bedømmer på utvalgte metoder Teknisk bedømmer skal være habil og være akseptert av søkeren Formøte utført av AA/LB I våre lokaler Diskuterer større mangler i systemet Avtaler foreløpig dato for bedømming og mulige tekniske bedømmere Utarbeider rapport 16

14 Laboratoriet sender ny oppdatert dokumentasjon Tekniske bedømmere (TB) kontraheres NA Kontrakt: Navn på lab, Tidspunkt, Maksimalt timeforbruk, Timepris Laboratoriet Teknisk dokumentasjon Kontakt med lab skal gå via NA (AA, PK, LB) LB utarbeider dagsorden som sendes laboratoriet minst en uke før bedømmelsen Bedømmerlaget møtes i forkant og diskuterer strategi for bedømmelsen. LB er ansvarlig for bedømmelsen. 17

15 Utarbeidelse av rapporter TB og LB utarbeider rapporter i ettertid Beskrivelse av observasjoner, funn, samsvar og avvik Rapporten fra LB blir gjennomgått av akkrediteringsansvarlig i NA Rapporten sendes til søkeren (klagerett ifm faktafeil i rapporten) Laboratoriet sender inn korrigerende tiltak Innen angitt frist TB anbefaler til LB om et avvik bør lukkes eller om det er nødvendig med ytterlige korrigerende tiltak og/eller mer dokumentasjon LB lukker avvik Laboratoriet informeres om lukking av avvik (LB) 18

16 Om nødvendig gjennomføres et nytt stedlig besøk for å verifisere at korrigerende tiltak er implementert (LB og/eller TB) LB utarbeider intern akkrediteringsrapport med anbefaling om akkreditering Akkrediteringsansvarlig innvilger akkreditering etter diskusjon i et akkrediteringsforum Søkeren mottar akkrediteringsbevis og akkrediteringsdokument, som beskriver hva organisasjonen er akkreditert for (omfang) 19

17 NA foreslår dato og bedømmerlag Lab kan sende eventuelt søknad om utvidelse (innen 8 uker før besøk) Lab sender inn dokumentasjon (4 uker før besøk) Bedømmelse Korrigerende tiltak (6 ukers frist) Videreføring av akkreditering Førstegangsbedømming og fornyelse: Hele systemet skal gjennomgås Oppfølging: Stikkprøvebasert 20

18 21

19 fremdrift i søknadsprosessen fra dokumentgjennomgang til formøte og til bedømming Fremdrift i avvikslukking Størrelse på søknaden (omfanget det søkes akkreditering for) 22

20 Samsvar mot normative standarder Etterlevelse av styringssystemet Kompetanse Kjennskap til rolle, ansvar og myndighet angitt i funksjonsbeskrivelse eller øvrige deler av styringssystemet 23

21 24

22 25

23 Profesjonelt & vitenskapelig Undersøkelser & rådgiving Kunnskap, myndighet og ressurser til å oppfylle kravene i ISO Hensiktsmessig antall ansatte & utviklings/forsknings program Sikkert arbeidsmiljø Rådgiving innen knyttet til laboratoriets tjenester Valg og overvåking av leverandører og underleverandører/referanse laboratorier Overvåke utførelsen av tjenestene & kontinuerlig forbedring Klagebehandling 27

24 Hensiktsmessige kommunikasjonsprosesser skal etableres Kommunikasjon vedrørende kvalitetsstyringssystemets effektivitet Registrere saker som er diskutert/besluttet (møtereferater osv) 30

25 32

26 KS skal sørge for integrering av alle prosesser oppfylle kvalitetspolitikk og tilhørende mål møte behov og krav fra brukerne Politikk, prosesser, prosedyrer, instrukser etc skal dekke alle prosesser være dokumentert, kommunisert, forstått og implementert Drift og effektivitet av KS metoder som skal benyttes tilgjengeligheten av ressurser & informasjon Overvåkning og evaluering Kontinuerlig forbedring av effektiviteten 33

27 36

28 Godkjenning/gjennomgang av autorisert personell (initialt & periodisk) Dokument ID system (alle sider) Dokumenttittel Side nummerering Utgave/ revisjonsdato/ revisjonsnummer Hvem skal godkjenne de ulike dokumentene Liste over gyldige dokumenter og utplassering av disse (master liste) Fjerning/merking av ugyldige dokumenter Identifisering av dokumentendringer Regler for håndkorreksjoner i papirdokumenter Lesbarhet (utskriftskvalitet, software endringer) Arkivsystem og arkiveringstider 37

29 38

30 39

31 Behandlende leger (Sykehus, sykehjem & privat praksis o.l.) Offentlig myndigheter Forsikringsselskap Farmasøytiske bedrifter Pasienter 40

32 Alle forespørsler akseptert av laboratoriet skal anses som avtaler Lang tids avtaler Enkelt avtaler rekvisisjoner Rekvisisjoner med tilleggsinformasjon på web (omfattende) skriftige avtaler Muntlige avtaler 41

33 Viktig informasjon kan gis på intra- og inter-nett (Laboratorie håndbøker) Bruk av rekvisisjoner Prøvetaking og transport Beskrivelse av undersøkelsesmetode (deteksjonsgrenser, biologiske referanseintervaller o.l.) Rutiner for tilleggsrekvirering av laboratoriets personale Leveransetid Rådgiving 42

34 44

35 Nå: Eksterne laboratorier hvor prøver sendes til undersøkelse (inkluderer underleverandører) Skiller seg fra laboratorier utpekt av myndighet som brukes til epidemiologisk registrering, tumor registrering etc Dokumenterte prosedyrer skal etableres Valg og evaluering av henvisningslaboratorier og konsulenter Overvåke utførelse & sikre analysekompetanse Periodisk gjennomgang/evaluering Registrering av gjennomganger/evalueringer Register Arkivering 45

36 48

37 Valg av undersøkelser & og bruk av tjenestene Prøvetype, prøvefrekvens og transport Kliniske indikasjoner Begrensninger i analysemetodene Gi råd om individuelle kliniske tilfeller Når det er hensiktsmessig - tolkning av eksamensresultater Fremme effektiv utnyttelse av laboratoriet tjeneste Informasjon under den analytiske prosessen (avvik, prøvetakingsfeil, forsinkelser etc) 49

38 51

39 A non-conformity: A non-fullfillment of requirements 52

40 Dokumentert prosedyre Mal avviksskjema Utpeke ansvarlig personell for håndtering av prosessen Identifisere og registrere avvik Daglig drift Interne og eksterne revisjoner Årsaksanalyse Hastetiltak + langsiktige korrigerende tiltak Analyse stopp når relevant Medisinsk signifikans og informasjon når relevant Tilbakekalling av resultater og informasjon når relevant Ansvar for å sette analyser i drift etter avviksstopp Vurdere effekten av korrigerende tiltak All behandling registreres 54

41 57

42 Korrigerende tiltak eliminerer årsaker til avvik Dokumenterte prosedyre Registrering av avvik Årsaks & konsekvensanalyse Evaluere behov for korrigerende tiltak Bestemme og implementere korrigerende tiltak Registrere behandling og resultat Vurdere effekten av tiltak Myndighet til å gjennomføre korrigerende tiltak? 59

43 Nøkkel oppgave!! Den vanskeligste delen av arbeidet med korrigerende tiltak Kan være mer enn en årsak utvis forsiktighet ved valget av endelig korrigerende tiltak 60

44 Tilleggsrevisjoner Dokument gjennomgang Intervjuer

45 65

46 Fjerne potensielle kilder til avvik Proaktiv prosess forbedringer Dokumentert prosedyre: Gjennomgå data og prosedyrer (trend analyser (i.e. PT resultater, interne kontroller, avvik), risiko analyse & driftsprosedyrer) Rotårsaksanalyse Vurdere behov for forebyggende tiltak Bestemme og implementere korrigerende tiltak Registrere tiltak og resultat Gjennomgå og vurdere effekt av tiltak (som for korrigerende tiltalk) Hensikt forbedre effektiviteten av KS Verktøy - gjennomgang av: Kvalitetsindikatorer, kvalitetspolitikk og tilhørende mål Analyse av interne/eksterne kontroller Korrigerende & forebyggende tiltak Forslag fra medarbeidere, resultater fra interne revisjoner og ledelsens gjennomgåelser Handlingsplaner etableres, dokumenters & implementeres 66

47 Prioritet basert på risikoanalyse Planer & mål kommuniseres til medarbeidere 66

48 67

49 68

50 Prosedyre som sikrer: Identifikasjon Dokument kontroll prosedyre Indeksering - Arkiv prosedyre, målet er å legge til rette for enkel bevegelse inn og ut fra arkivet Tilgang Arkiv prosedyre, hvem har tilgang til ulike dokumenter Vedlikehold Arkiv prosedyre Avhending av dokumenter Dokument kontroll prosedyre Lagring: Lagres på passende medium Oppbevaringstid hensiktsmessig periode offentlige krav? Arkiv forhold Sikkerhet, konfidensialitet og enkel gjenfinnbarhet Hindre ødeleggelse og forvitring Papirbasert vs elektroniske arkiv Back up for alle elektroniske arkiv (registreringer) 69

51 Hvem har lov til å korrigere data Hvordan skal korrigeringer foretas Gamle og nye data skal være lesbare Bruk av Tipex (rette blekk) & blyant/viskelær forbudt 70

52 72

53 Undersøkelser som tilbys vs klinisk hensiktsmessighet Prøve volum, prøvetaking & preservering 73

54 Søke tilbakemeldinger (positive & negative!) Samarbeid med laboratoriets brukere Kundemøter Fokusgrupper Kundetilfredshetsundersøkelser (spørreskjema eller intervjuer) Tilbakemeldinger skal analyseres og benyttes i forbedringsarbeidet Innsamlet informasjon og tiltak skal registreres 74

55 Motivere medarbeidere til å komme med forslag til forbedringer Forslag skal evalueres tiltak iverksettes når det er hensiktsmessig Tilbakemelding til medarbeidere skal gis Forslag og tiltak skal registreres 75

56 Kvalitetsstyringssystem ISO Andre krav (akkrediteringsorgan, nasjonal myndighet) Struktur Tidsplan Metoder (horisontale, vertikale, demonstrasjoner ) Ansvar (Kvalitetsleder ++) Revisor kvalifikasjoner og 76

57 opplæring (personlige og tekniske krav) Revisoruavhengighet, hvis mulig Rapporteringskrav Oppfølgingsaktiviteter 76

58 Regelmessig i henhold til plan Områder som skal dekkes og dato Alle elementer (inkl teknikker) i kvalitetsstyringssystemet inngår Minst årlig Ekstraordinære oppfølginger knyttet til (anbefalt): Klager Abnormale kalibrerings- eller analyseresultater Tidligere revisjoner Avvik Nytt utstyr flyttet utstyr Flytting av aktiviteter til nye områder Andre endringer i kvalitetsstyringssystemet 78

59 Utdannelse Ekstern og/eller intern opplæring Skal ha kunnskap om kravene i: Laboratoriets kvalitetsstyringssystem ISO og andre kravdokumenter Lover/forskrifter/instrukser for området som skal revideres Skal ikke revidere egne arbeidsområder 79

60 Beskrivelse av organisasjonens risikostyring og elementer som vektlegges, eksempelvis ROS-analyser & politikk i helseforetaket Naturlig del av endringskontrollen som sikrer tilfredsstillende validering/verifisering av menneskelige ressurser, forbruksmateriell, utstyr, metoder og prosesser Fastsettelse av kontrollfrekvenser for interne og eksterne kontroller Fokuser på sunn fornuft og konsekvenser for pasientbehandlingen 81

61 Definisjon (Pkt 3.19) Mål for i hvilken grad en samling av iboende egenskaper oppfyller krav Målt informasjon som brukes til å bestemme hvor godt organisasjonen møter brukernes behov/krav og kvaliteten av operasjonelle prosesser Krav (Pkt ) Overvåke og evaluere kvaliteten på utførelsen av kritiske aspekter i preanalytiske, analytiske og postanalytiske prosesser Etablere målsetninger, metoder, tolkning, grenser, handlingsplan og varighet for måling Gjennomgås regelmessig for å sikre at de til enhver tid er egnet Fastsette og evaluere svartider 82

62 84

63 NA forventer: Beskrivelse av eksterne organisasjoner som normalt gjennomgår laboratoriet Tydelige oppsummeringer, tiltaksplaner og oppfølging av tiltaksplaner fra eksterne gjennomganger Overføring til det ordinære avviksbehandlingssystemet er OK 85

64 86

65 Sikre at styringssystemet gir egnet og effektiv støtte for pasientbehandling Grunnlag for strategiske beslutninger Inkluderer regelmessig (årlig?) gjennomgang av Kvalitetsstyringssystemet Alle medisinsk tjenester (rådgiving, prøvetaking, analyser, rapportering) Mal for møteinnhold Minimumskrav gitt i ISO Øverste leder ansvarlig for møtet og beslutninger Planlegging, organisering og dokumentering kan delegeres Deltakere Toppleder (toppledelse) Ledere med ansvar for utforming og implementering av KS Ledere med overordnet teknisk ansvar og medisinsk faglig ansvar Registreringer møtereferat + handlingsplaner Personalet skal informeres om handlingsplaner 87

66 88

67 89

68 90

69 Arbeidsbeskrivelser eller funksjonsbeskrivelser for alt personell Oppgaver Myndighet & ansvar Kompetansekrav for alle grupper av ansatte Utdannelse Opplæring Erfaring og ferdigheter Introduksjons- og opplæringsprogram for alle ansatte Orientering om organisasjonen Kvalitetsstyringssystem Tildelte arbeidsområder LIS Helse og sikkerhet Etikk og konfidensialitet 91

70 Laboratoriet skal: Godkjenne personell for spesifiserte oppgaver Kriterier for godkjenning Sporbar dokumentasjon for opplæring og godkjenning Godkjenningsdato Effekten av opplæringen 92

71 Ikke krav til format Lett tilgjengelig for relevant personell Minimum innhold: Utdannelse Funksjonsbeskrivelse Introduksjons og opplæringsprogram Kompetansevurderinger og godkjenninger 93

72 NA krever medisinsk faglig kompetanse må være tilstede: Lege med spesialist godkjenning på området? ansatt i organisasjonen kontraktsbasert avtale (Se også c og andre tekniske krav 5) 94

73 Lokaler: Hensiktsmessighet Kvalitet, sikkerhet og effektivitet for brukere og personell vektlegges 95

74 Adgangskontroll Prosedyre (eget personell, brukere og andre besøkende) Sikkerhet (faremerking) Tilgang til konfidensiell medisinsk informasjon Rombeskrivelser / tegninger Plassering av arbeidsoperasjoner, utstyr og lager Områder med adgangsbegrensning Arbeidsflyt Hensiktsmessig mht å minimere risiko for skade og arbeidsbetinget sykdom Tilstrekkelig plass Tilstrekkelig skjerming & komfort ved prøvetakingen (pasienter og blodgivere) Fare for krysskontaminasjon / segregering ved behov Behov for sikkerhetsutstyr og spesiell bekledning Autorisasjoner til områder med adgangsbegrensning Renholdsrutiner (vask & desinfeksjon) 96

75 Overvåk, kontroller og dokumenter miljøforhold dersom relevant og nødvendig Fokus på parametre som kan innvirke på analyseresultater Temperatur (rom, kjøleskap, frysere, inkubatorer, etc) Fuktighet (utstyr generelt, fuktighetsnivå) Støy nivå (Vibrasjon & lydnivå) El, støv etc Hygiene / bakterienivå (luft, overflater, vannkilder) 97

76 98

77 Dokumentert prosedyre for valg & innkjøp Unik identitet (merking) Verifisering etter installasjon Håndteres kun av godkjent personell Prosedyrer for bruk, sikker håndtering, transport og lagring Lett tilgjengelige instruksjoner for bruk og vedlikehold 99

78 Utstyr som kan innvirke direkte eller indirekte på analyseresultater skal kalibreres Iht til brukerveiledninger fra produsent og bruksforhold Tilfredsstillende sporbarhet Standard referansemateriale / kalibreringsstandard Undersøkelse ved bruk av annen metode Konsensus standarder Oppdatering av eventuelle korreksjonsfaktorer Registrering av alle kalibreringer og rekalibreringer Sikre uforutsette justeringer som kan medføre feil resultat Mellomliggende kontroll/verififsering ved faste intervall Kontrollprøver, standarder og referansemateriale Registrering 100

79 Dokumentert program for forbyggende vedlikehold Sikre arbeidsforhold El-sikkerhet Nødstopp systemer Sikker håndtering og avhending av reagenser Ødelagt utstyr Tatt ut av produksjon og tydelig merket med ute av drift Vurdere effekt på tidligere undersøkelser (korrigerende tiltak om nødvendig) Reparert, kalibrert og/eller verifisert - spesifiserte grenser skal møtes Prosedyre for håndtering av defekt utstyr skal inngå i styringssystemet Utstyr som har vært utenfor direkte kontroll ytelse verifiseres når utstyret leveres tilbake (ansvar, registreringer) 101

80 Identitet Produsent, type utstyr og serienummer Kontaktinformasjon leverandør Mottaksdato og dato tatt i bruk Tilstand ved mottak (f.eks. ny, brukt, overhalt) Stedlig plassering (når relevant) Produsents brukerveiledning Kalibrering, ytelse og vedlikehold (inkl. rapporter og sertifikater) Skade, modifisering og reparasjon Lab selv ansvarlig for drift av instrument! Klare rutiner for samhandling mellom lab, MTA og innkjøp Lab må «kvittere» for service, vedlikehold og kalibrering Samsvar mellom leveranse og inngått avtale om service, vedlikehold og kalibrering 102

81 Prosedyrer for mottak, aksept og lagring Ansvar for å forebygge skader og forringelse, også ved bruk av lagre utenfor laboratoriets lokaler Kontrollsystem Verifisere: Nye lot er eller nye sammensettinger Forbruksmateriell som har innvirkning på undersøkelsene Rapportere uhell og nestenulykker Identifikasjon av reagenser og forbruksmateriell Produsent, Lot No Kontaktinformasjon leverandør Mottaksdato, utløpsdato, åpningsdato Tilstand ved mottak (godkjent/skadet...) Brukerveiledninger Godkjenning & ytelse 103

82 Lokalisering & åpningstider Undersøkelser, inkl. de som videresendes Prøver som trengs & utfylling av rekvisisjon Klargjøring av pasient, prøvetaking & transport av prøver Krav til pasientens samtykke Kriterier for godkjenning og avvisning Faktorer som kan påvirke resultatet Tilgjengelig rådgiving Politikk for beskyttelse av pasientinformasjon Prosedyre for klager 104

83 Papirbasert eller elektronisk Politikk for muntlige bestillinger Rekvisisjonen skal inneholde følgende elementer Pasient identifikasjon, kjønn & fødselsdato Navn og adresse for rekvirent Type primærprøve & prøvetakingssted (når relevant) Bestilte undersøkelser Klinisk informasjon Dato for prøvetaking og mottak Klargjøre bestillinger i samarbeid med brukerne 105

84 Tilgjengelige prøvetakingsprosedyrer for alle brukere Prosedyrer/instruksjoner: Sikre rett pasientidentitet Verifisere preanalytiske krav (faste, medisinsk status etc) Prøvetaking, merking & transport (inkl. prøvetakingsutstyr, tilsettinger etc) Registrering av prøvetakingspersonell & prøvetakingstidspunkt Lagringsforhold Avhending av prøvetakingsutstyr Tillegg/avvik registreres og inkluderes i rapport/kommuniseres Transport skal overvåkes av laboratoriet Transporttid Temperatur når relevant Integritet & sikkerhet 106

85 Prosedyrene for prøvemottak skal sikre: Sporbarhet til pasient ID gjennom rekvisisjon og merking Avvisningskriterier med tilhørende informasjon til bruker (hemolyse, ikke tilstrekkelig volum etc) Evaluering av autorisert personell Registrering av prøver (dato/tid, involvert personell når mulig) Ø-hjelpsprøver spesialmerking, hasteanalyse & rapportering Delprøver - sporbare til primærprøven Unngå tap, forringelse og skade - hensiktsmessige lagringsforhold 107

86 Validert i forhold til tiltenkt bruk Valideres Ikke standard metoder Standard metoder brukt utenfor tiltenkt område Egenutviklede metoder Modifikasjoner og endringer av validerte metoder Valideringsomfang balanse mellom kostnader, risiko og tekniske muligheter Verifisere validerte metoder før rutinebruk Validering og verifisering Dokumentert prosedyre Registrering av resultater og rapportering Gjennomgang og godkjenning av autorisert personell 108

87 Validering: Bygger vi det riktige produktet? Verifisering: Bygger vi produktet riktig? Verifisering/validering hvorfor? Bekrefte at metoden er egnet til formålet og gir tilfredsstillende analyse resultater Ut av kontroll situasjoner i forbindelse med intern kvalitetskontroll?? Ikke tilfredsstillende resultater i ekstern kvalitetskontroll? validering/verifisering Kan lede til behov for 109

88 MU bestemmes for alle undersøkelser som tilbys Angis med 95% konfidensintervall (k=2) Regelmessig gjennomgang at MU estimatene er gyldige MU estimater skal minst være tilgjengelig på forespørsel Fortolkning av resultater det skal tas hensyn til MU 113

89 Kvantitative analyser: Ulik praksis for ulike tekniske områder (ILAC/APLAC): Top down model: Intern reproduserbarhet/presisjonsdata & data for nøyaktighet Step by step method: Usikkerhetsbudsjett (hvis mulig og relevant) Kan bruke data fra tidligere forsøk og/eller valideringer og i tillegg data fra standard metoder Kvalitative analyser: Ingen krav til beregning. (Sannsynlighet for falske positive og falske negative resultater kan være relevant) 114

90 Definere, dokumentere & kommunisere biologiske referanseområder eller kliniske beslutningsverdier Endres når de ikke lenger er relevante for populasjonen Endring av preanalytiske & analytiske prosedyrer gjennomgå biologiske referanseområder eller kliniske beslutningsverdier Dokumentasjonen må inneholde: Kilde (sporbarhet) til referanseområde Vurdering mht om referanseområdet tilfredsstiller laboratoriets pasientgruppe Egen evaluering hva er godt nok? biologisk variasjoner populasjonsvariasjoner informasjon fra leverandører. etc Ved sjeldne analyser er det ofte vanskelig å kjenne referanseområder men 115

91 enkeltanalysene er viktig for diagnostikk 115

92 Dokumentert, tilgjengelig og forståelig Nøkkelinformasjon (flyt skjema o.l.) ved arbeidsbenk er tilfredsstillende Forkortet versjon må samsvare med full versjon Alle typer dokumenter underlagt dokumentkontroll Endringer i analyseprosedyrer hvis endringen kan ha innflytelse på resultat, eller fortolkning av resultat, skal kunden underrettes 116

93 Godkjenne at nye analysemetoder er hensiktsmessige for fastsettelse av diagnoser og behandling av pasient Gjennomgå og godkjenne kliniske aspekter i valideringsrapporter Godkjenne biologiske referanseområder 117

94 Identifisere enkelt personer ofte vanskelig - erstattes med Vakt- eller skift -planer. Standardens intensjon Sporbarhet + demonstrere kompetanse Desentralisert prøvetaking / POCT Ansvar for opplæring og veiledning av prøvetakere/ analytikere i samme helseforetak, men som ikke tilhører laboratoriet Regelmessig revisjon/vurdering av kompetansen til disse prøvetakerne /analytikere 118

95 119

96 120

97 Skal verifisere at forventet kvalitet oppnås Prosedyrer Periodisk kvalitetskontroll for alle analyser Frekvens risiko & stabilitetsbasert Internt kontrollmateriale Så nært pasientmateriale som mulig Forskjellig fra kalibrator - sikre uavhengig vurdering av at analysesystemet fungerer Sporbart til SI-enheter hvis mulig Medisinsk signifikante konsentrasjoner (nær beslutningsgrenser) Krav til oppbevaring og håndtering Kriterier for frigivelse av resultat basert på interne kontroller Avvisning av resultater rutineprøver tilfredsstillende etter forrige kontroll? Regelmessig gjennomgang av kontrolldata for å avdekke trender/ vurdere MU Varsling av bruker ved behov 121

98 Krav til SLP-deltakelse eller annen ekstern prøvingssammenligning Program som bør velges klinisk relevante utfordringer som speiler pasientprøver Dokumenterte prosedyrer Ansvar Beskrivelser av deltakelse, gjennomføring og rapportering Krav til resultatoppnåelse Inkluder SLP-prøvene i den ordinære rutinen Ikke kommuniser gjennomføring eller resultater med andre deltakere før omgangen er avsluttet Trending 122

99 124

100 Gjennomgang av analyseresultater før frigivelse Vurdering av godkjent personell Intern kvalitetskontroll Tilgjengelig klinisk informasjon Tidligere analyseresultater Automatiserte besvarelser se 5.9 Lagring og lagringstid defineres pga prøvemateriale, type undersøkelse og hensynet til juridisk ansvar Avhending av undersøkte prøver skal foretas på en sikker og miljøvennlig måte og i overensstemmelse med nasjonale bestemmelser 125

101 126

102 Komplett rapport Inkluderer all informasjon beskrevet i 5.8 Forenklet rapport Inkluderer ikke all informasjon beskrevet i 5.8 Informasjon som ikke gis i rapporten kan gis i laboratoriets service avtaler Foreløpig rapport Bruk av foreløpige rapporter må beskrives I laboratoriets service avtaler Rapporteringsformat og medium skal defineres Rapporten skal inneholde tilstrekkelig informasjon for å kunne fortolke resultatet 127

103 Identifikasjon av laboratoriet, navn/adresse til rekvirent og unik identifikasjon av pasient Type primærprøve, dato/tid for prøvetaking samt mottakstidspunkt i lab Klar/entydig angivelse av analyseresultat, akkrediteringsstatus inkludert (SIenheter hvis mulig) Identifikasjon av resultater fra referanse laboratorier Biologiske referanseintervall og kliniske beslutningsgrenser når relevant Fortolkning når nødvendig Kommentarer ang. primærprøvens kvalitet og mulig innvirkning på resultat Dato og tidspunkt for frigivelse av rapporten Identifikasjon av personell som er godkjent for å frigi rapporter Sidenummerering 128

104 129

105 Hvem kan frigi resultater og til hvem Rapporteringsrutiner for primærprøver som er vurdert som ikke hensiktsmessige eller som kan innvirke negativt på analyseresultatet Varslingsrutiner (inkludert dokumentering) ved overskridelse kritiske verdier Lesbarhet Rutiner foreløpige rapporter og sluttrapporter Rutiner for å sikre korrekt rapportering for utringing av svar og for elektronisk overføring av svar 130

106 Kriterier definert, godkjent og forstått Validert (verifisere senere endringer) Identifikasjon av interferenser Analytiske alarmer når dette passer Hurtig suspensjon av automatiserte prosesser ved behov Reviderte rapporter skal klart merkes som sådan Referanse til original rapport skal gis Informasjon til bruker Innhold i original rapport skal kunne dokumenteres 131

107 132

108 Generelt Gjelder elektroniske og ikke elektroniske system Skal ha tilgang til data og informasjon som trengs for å oppfylle brukernes behov Dokumentstyrt prosedyre for å sikre konfidensiell behandling av pasientinformasjon Roller og ansvar Definere myndighet og ansvar for personell som: har tilgang til pasientdata og pasientinformasjon registrerer og endrer data & resultat autorisert frigivelse av resultater & rapporter 133

109 Systemer i bruk skal være: Validert av leverandør & verifisert av laboratoriet (initialt & ved senere endringer), inkluderer alle grensesnitt Dokumenterte & dokumentasjonen lett tilgjengelig for brukere Autorisert tilgang & sikret mot tukling eller tap av informasjon Driftsmiljø i overensstemmelse med leverandørens spesifikasjon Vedlikeholdes slik at integritet av data og informasjon sikres omfatter registrering av systemfeil og korrigerende tiltak I samsvar med nasjonale & internasjonale krav om databeskyttelse Dokumenterte beredskapsplaner Bruk av underleverandører laboratoriets ansvar at akkrediteringskravene følges 134

110 135

111 136

112 NAs politikk Søkere kal delta i SLP for alle metoder/parametre med tilfredsstillende resultater før akkreditering kan innvilges. Akkrediterte laboratorier skal delta jevnlig på SLP. Plan for deltakelse skal dekke akkrediteringsomfanget Fastsatt frekvens - må dokumenteres Faktorer som har innflytelse på frekvens fastsettelse: Mangel på sporbarhet til SI-enheter eller til CRM. Sikkerhet for korrekthet av egne målinger er i slike tilfeller avhengig av resultater fra SLP og dette medfører normalt en økt frekvens på deltagelsen Program for intern kvalitetskontroll Ansattes kompetanse og erfaring Utskifting av ansatte/utvidelse av stab Endringer i metode/teknikk 137