REFERAT. Komitémøte REK midt. 30. november Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg. Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 30. november Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Sverre Erik Jebens Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Endre Lysøe Lekrepresentasjon Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Roar Johnsen Nestleder medisin Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Svanhild Jenssen Sykepleie Vara Fra sekreteriatet: Karoline Bjørstad Berget Arild Hals Siv Tone Natland Hilde Eikemo Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. 2. Erklæring om habilitet Bjørn Myskja erklærte seg inhabil i vurderingen av søknad 2012/ Orienteringssaker Disse ble diskutert. Nye søknader

2 2012/1707 Sekvensering for å identifisere genvarianter i familiær CRC Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Finn Drabløs NTNU Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Harald Aarset Humant biologisk materiale for genetiske laboratorieundersøkelser Prosjektet søker å finne genetiske årsaker til tykktarmkreft. Utover visse kreftsyndromer finnes det i dag ingen gode metoder for å selektere individer med arvelig høy risiko (ca 25% av krefttilfellene). Befolkningsscreening av tarmkreft gjøres ikke rutinemessig i Norge i dag. Coloskopi, som er den sikreste metoden, er ressurskrevende, kan være smertefull og er ikke uten komplikasjoner. Dette prosjektet sikter mot å finne genetiske metoder til identifikasjon av høyrisikoindivider. Slike metoder vil spare uaffiserte familiemedlemmer for unødvendige tarmundersøkelser og konsentrere helsevesenets ressurser mot de personene som har størst utbytte av overvåking med f.eks. coloscopi. Dette kan på sikt gi et vesentlig bidrag til å redusere sykelighet og dødelighet av tykktarmkreft. I tillegg vil hele prosjektet følges for å vurdere ulike etiske utfordringer eksom-sekvensering i forskning fører med seg, spesielt tilbakemeldingsproblematikken rundt genom-informasjon. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om å få forelagt mal for genetisk veiledningssamtale, liste over sykdommer det eventuelt skal gis tilbakemelding om, samt revidert samtykkeskriv. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2012/1707" i emnefeltet. 2. Komiteen ber om at prosjektet også sendes Helsedirektoratet for en vurdering om prosjektet også omfattes av bioteknologiloven, jf. lovens 5-1 annet ledd. Prosjektet kan ikke igangsettes før Helsedirektoratet har gitt sin godkjeninning. 3. Komiteen ber prosjektledelsen vurderer å inkludere brukere i et av utvalgene, f.eks. fagutvalget. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Øvrige merknader fra komiteen Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2012/1873 Blir BMI og overvekt moderert av visse adferd hos jenter med tidlig seksuell modning? Dokumentnummer: 2012/1873-1

3 Prosjektleder: Turid Lingaas Holmen NTNU Høyere vekt tidlig i barndom er hos jenter forbundet med tidligere pubertet, og tidlig kjønnsmodning er også forbundet med vektøkning senere i ungdomsårene. Prosjektet skal sammenlikne jenter som ble tidlig kjønnsmodne og jenter som ikke ble det, og studere forekomsten hos de to gruppene av risikoatferd som er tidligere blitt assosiert med overvekt: slankeatferd, overspising, lav fysisk aktivitet, og selvbilde av seg selv som overvektig. Det skal også se om forskjeller i disse atferdene kan evt. settes i sammenheng med forskjeller i vektutvikling mellom gruppene. Jenter som deltok Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (Ung- HUNT 1 og 2) fra de var år skal sammenliknes med jenter på som har tatt del i det amerikanske GUTS studiet (Growing Up Today). Dette kan gi nye innsikter i det kompliserte samspillet mellom vekt, kjønnsmodning, og atferd og hvordan disse tre aksene påvirker hverandre. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2012/1874 Effekt og sikkerhetsvurdering av T4020 (CACICOL20 )sammenligned med vehikle (vehicle inneholder placebosubstans) på pasienter med kronisk neurotropisk keratit (ulcus cornea) Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Karin Aasly St. Olavs Hospital Hornhinnebetennelse er en degenerativ sykdom på epteliet av hornhinnen. Dette skyldes svekket hornhinneinervasjon. En reduksjon i hornhinnens sensitivitet eller komplett corneal anasthesia er kjennetegn for denne sykdommen, og er ansvarlig for å produsere epithelial keratopati, sårdannelse og perforering. I forhold til denne problemstillingen, er det stort sett lindrende behandling som er tilgjengelig, og lindrende behandling som vanlligvis brukes er også legende. På kroniske former er dette imidlertid ukonstant, og hornhinnen leges ikke ordentlig. Dette er en dobbelblindet medical device studie på pasienter over 18 år som har til hensikt å vurdere effektivitet og toleranse for CACICOL20 (et hjelpeemne) på legning av

4 hornhinnebetennelse eller sår på hornhinnen. CACICOL20 skal testes mot vehicle (bærer av placebo substans) og dosering er 1 dråpe hver annen dag i 28 dager. CACICOL20 går ned i såret i cornea Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om en klargjøring av studiedesignet. I søknadsskjemaet punkt 2c står det at «Deltakerne skal randomiseres til 1 av 2 behandlingsregimer». I informasjonsskrivet til deltakerne står det at «Hvis du er egnet, vil du bli randomisert til en av 2 behandlingsgrupper, enten øyedråper CACICOL20 eller placebo øyedråper (uten virkestoff)». Informasjonsskrivets overskrift er at medikamentet skal prøves mot vehikkel. I studieprotokollens punkt 9 står det at «This is a phase III study, multicentre, international, randomised, double-masked, in 2 parallel groups versus vehicle in 124 patients treated for 28 days». Komiteen ber om en detaljert beskrivelse av de ulike gruppene, og hva deltakelse i hver av gruppene innebærer. 2. Komiteen ber om en kommentar til hvorfor studiepreparatet skal sammenlignes med placebo. Komiteen minner om Helsinkideklarasjonens punkt 32 hvor det står følgende: «The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must be tested against those of the best current proven intervention, except in the following circumstances: 1. The use of placebo, or no treatment, is acceptable in studies where no current proven intervention exists; or 2. Where for compelling and scientifically sound methodological reasons the use of placebo is necessary to determine the efficacy or safety of an intervention and the patients who receive placebo or no treatment will not be subject to any risk of serious or irreversible harm. Extreme care must be taken to avoid abuse of this option." 3. Komiteen viser til informasjonsskrivet hvor det står at man som deltaker randomiseres til en av to behandlingsgrupper. Dersom den ene gruppen får placebo, er det misvisende å kalle det behandling. Komiteen ber om et revidert informasjonsskriv hvor denne informasjonen er formulert på en lettere forståelig måte. 4. Det skal gis en økonomisk godtgjørelse til forskergruppen på kr for hver fullførte pasient i studien. Komiteen ber om at dette endres til kr per inkluderte pasient for å unngå at deltakerne opplever et utilbørlig press om å fullføre studien. 5. Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon kan ikke være samme person som prosjektleder. Komiteen ber om en bekreftelse på at klinikksjef ved relevant klinikk oppføres som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Dette er i henhold til interne retningslinjer ved St. Olavs Hospital. 6. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 7. Komiteen forutsetter godkjenning fra Statens Legemiddelverk (SLV) dersom dette er nødvendig. Prosjektleder er selv ansvarlig for å avklare dette med SLV. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Dersom vi mottar tilbakemeldingen innen 16. desember, vil den bli vurdert i møte 11. januar. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/1876 Genetikk ved preeklampsi og hjerte- og karsykdom. Familiestudie Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Line Bjørge Helse-Bergen H F Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank av norske familier med økt forekomst av svangerskapsforgiftning

5 Preeklampsi (PE/svangerskapsforgiftning) opptrer hos 3-5% av gravide og er den dominerende årsak til maternell sykdom og død. Den eneste kurative behandling er å avslutte svangerskapet. Dette forårsaker 15% av alle for tidlige fødsler med påfølgende neonatale problemer. De grunnleggende mekanismer for PE utvikling er ikke avklart, men genetisk disposisjon spiller en rolle. Kvinner med PE har økt risiko (x8) for å utvikle hjerte- og karsykdom (CVD) senere i livet. Familier har ofte sterk genetisk disposisjon for PE og syke individer vil i stor grad vise felles genetiske mønstre. Avvik i mønstre mellom syke og friske slektninger vil utpeke genområder av spesiell interesse for videre undersøkelser. Prosjektets hovedmål er å studere genetisk disposisjon for utvikling av PE alene og i relasjon til CVD. Dette vil gi ny kunnskap om og bedre forståelse av underliggende sykdomsmekanismer og slik bidra til raskere identifisering av risikokvinner og utvikling av effektive behandlingsformer. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Kvinner med preeklampsi har økt risiko (x8) for å utvikle hjerte- og karsykdom senere i livet. Studien innebærer bl.a. å identifisere risiko for hjerte- og karsykdom hos deltakerne. Komiteen stiller spørsmål om forskningsprosjektet kan generere funn om hjertesykdom på individnivå? Dersom det avdekkes risiko for sykdom det finnes behandling for, vil redningsplikten være klart tilstede selv om deltakerne har samtykket til at det ikke skal gis tilbakemelding om funn i prosjektet. Komiteen ber om en kommentar til dette. 2. Deler av studien er finansiert med australske midler. Komiteen ber om en klargjøring om hvorvidt det er knyttet betingelser om datadeling til slik finansiering. 3. Prosjektleder kan ikke selv stå som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om en bekreftelse på at Helse Bergen HFs øverste leder oppføres som kontaktperson. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet på fullmakt av komiteens leder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1877 Matgjær og overvekt Prosjektleder: Bård Kulseng St. Olavs Hospital BAKGRUNN: Menneskers vekt har økt kraftig de siste årene spesielt i industriland. Fedme er en sammensatt tilstand forårsaket av flere faktorer. Både arv, miljø og lite fysisk aktivitet kan bidra til fedme. Nyere forskning tyder på at tarmflora (bakterier og sopp) kan være en medvirkende årsak til økt fedme. Et mål ved moderne husdyrhold er å øke dyrenes vekt mest mulig effektivt. Ved å tilsette matgjær i dyrefor øker man dyrenes vekt og melkefett. Også menneskeføde inneholder ofte gjær eller rester av gjær. Ved hjelp av en ny metode er vi nå i stand til å registrere antistoff mot matgjæra i blod. Dette kan gi en indikasjon om gjær i det hele tatt har noe med menneskers overvekt å gjøre eller ikke. PRIMÆRHENSIKT: Vi ønsker å kartlegge forekomst av antistoff mot matgjær i blodet hos mennesker med sykelig fedme. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i

6 søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Øvrige merknader fra komiteen Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2012/1878 Helicobacter pylori, fedme og allergiske sykdommer: er det en sammenheng? Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Kronisk infeksjon med Helicobacter pylori (H. pylori) eller magesårsbakterier ser ut til å være beskyttende mot astma, høysnue og atopiske sykdommer i små studier. Fedme er ansett som en viktig risikofaktor for astma og andre allergiske sykdommer, men om det er en sammenheng mellom H. pylori, fedme og de allergiske sykdommene er derimot ukjent. I denne studien ønsker vi å undersøke sammenhengen mellom H. pylori, fedme og allergiske sykdommer. Vi vil bruke data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) for å studere dette. I HUNT har tilstedeværelsen av H. pylori blant tilfeldig utvalgte individer blitt undersøkt gjennom blodprøver. Disse individene vil utgjøre studiepopulasjonen, og deres risiko for allergiske sykdommer vil undersøkes på bakgrunn av fedme og H. pylori status. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner videre at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2012/1879 Innføring av en kvalitetsforbedringsprogram for palliative kreftpasienter på sykehjem og hjemme Dokumentnummer: 2012/1879-1

7 Prosjektleder: Helse Møre og Romsdal og Høgskolen i Molde While there are international guidelines related to end-of-life care, including the UK Gold Standards Framework (GSF), these are not automatically transferable to the Norwegian health care system as health care systems differ substantially regarding many structural and organisational aspects. This study is designed to explore the perceived benefits of and barriers to implementation of the Gold Standards Framework (GSF) in primary palliative care in Norway and shall give results and experiences to adapt GSF to the needs of the Norwegian health care system. With the implementation of GSF in the three communities we look forward the Patients and Relatives needs for coordinated services in EoL care GSF to be a model of good practice also in a Norwegian setting. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter som gjør at prosjektet ikke kan godkjennes i sin nåværende form. 1. Komiteen kan ikke se at det foreligger klare forskningsspørsmål for prosjektet. I protokollens punkt 3 er formålet presentert, men selve forskningsspørsmålene er svært generelle og må spesifiseres i en eventuell senere søknad. 2. Komiteen kan ikke se at det i søknadens dokumenter er beskrevet hva som skal måles. 3. Det kommer ikke klart frem om det i studien skal inkluderes ikke-samtykkekompetente deltakere. I søknadsskjemaet punkt 3 oppgis det at man skal inkludere terminale pasienter med og uten samtykkekompetanse. I protokollen punkt 4 er «mentally competent» oppgitt som inklusjonskriterie. Samtykkeerklæringen inneholder heller ikke en linje for stedfortredende samtykke. 4. Komiteen gjør oppmerksom på at alle spørreskjema som skal benyttes i en studie på norske pasienter, må være oversatt til norsk før REK kan godkjenne prosjektet. 5. De vedlagte spørreskjemaene er svært omfattende. Komiteen kan ikke se at ikkesamtykkekompetente pasienter kan klare å fylle ut alle disse skjemaene. Komiteen mener, etter en samlet vurdering, at svakhetene og manglene i søknadens dokumenter gjør at prosjektet ikke kan godkjennes. Komiteen imøteser en ny og forbedret søknad på et senere tidspunkt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet. Dokumentnummer: 2012/ /1880 Psoriasis: Forekomst og ko-morbiditet Prosjektleder: Marit Saunes NTNU, St Olav Hospital Psoriasis er en relativt vanlig forekommende, kronisk hudsykdom. Forekomsten i Norge har vært på 5% (spørreskjema-rapportert). Psoriasis er assosiert med leddgikt, nedsatt livskvalitet, og økt risiko for depresjon, angst og suicidalitet. Nyere studier har vist at psoriasis også er assosiert med visse andre kronsike sykdommer, som metabolsk syndrom og hjerte-kar lidelser. En mulig link mellom disse sykdommene er tilstedeværesle av kronisk inflammasjon. Lite er kjent hva gjelder sammenhengen mellom psoraisis og osteoporose, men det er blitt framsatt hypoteser om en slik sammenheng mellom osteoporose og psoriasis pga økt konsentrasjon av pro-inflammatoriske cytokiner. Med bakgrunn i dette ønsker vi: 1) å validere spørreskjema ang psoriasis for å finne forekomsten av sykdommen i Nord-Trøndelag 2) studere assosiasjon mellom psoriasis og osteoporose og lårhalsbrudd 3) studere assosiasjon mellom psoriasis og angst, depresjon og livskvalitet.

8 Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Registerkoblinger Komiteen godkjenner at data fra HUNT 3 kobles mot Reseptregisteret og Nasjonalt hoftebruddsregister. Komiteen har ingen innvendinger mot at disse dataene også kobles til Forløpsbasen Trygd. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Øvrige merknader fra komiteen Komiteen minner om at prosjektet også må meldes til Datatilsynet ettersom det skal benyttes data fra Reseptregisteret. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2012/1881 Dialektisk atferdsterapi for ungdom med vedvarende selvskadingsproblematikk; hva oppleves som betydningsfullt i behandlingen fra pasienters perspektiv? Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Birthe Loa Høgskolen i Sør-Trøndelag Formålet med studien er å undersøke ungdommer og unge voksne sitt perspektiv etter å ha gjennomført DBT (16-18 år). Rekrutteringen vil foregå ved et lokalt barne- og ungdomspsykiatrisk senter. Studien vil utføres med semi-struktuerte dybdeintervjuer for å studere hva de har opplevd som mest betydningsfullt i behandlingen. For å finne svar på dette vil jeg undersøke ungdommenes synspunkter på DBT, erfaringer og i hvor stor grad behandlingen har vært til hjelp for dem. Det vil også være av min interesse å få høre om eventuelle erfaringer fra annen behandlingshjelp før pasienten begynte i DBT. Innholdet i dette vil gi kunnskap som belyser pasienters brukererfaring. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 3. Komiteen påpeker at behandler ikke kan rekruttere deltakere til studien på grunn av et åpenbart avhengighetsforhold. En slik rekrutteringsprosedyre vil

9 legge et utilbørlig press på deltakerne, og strider mot frivillighetsprinsippet i forskning. 2. I søknadens punkt 2c opplyses det om at behandler skal vurdere hvilke pasienter som er egnet til deltakelse i studien. Kan dette føre til at behandler kun rekrutterer de av pasientene som har hatt en «vellykket» behandling? Komiteen ber om en kommentar til dette. 3. Komiteen antar at det er masterstudent Anne Siri Stornes som skal utføre intervjuene. Komiteen etterspør mer informasjon om hvilken klinisk kompetanse Stornes har, og særlig hvilken erfaring hun har med ungdom med selvskadingsproblematikk. Skal studenten være alene med deltakeren i intervjusituasjonen? Utvalget er en spesielt sårbar gruppe. Komiteen mener derfor det vil være en fordel at en person med relevant erfaring og kompetanse også er tilstede under intervjuene, for eksempel prosjektleder. Komiteen ber om en kommentar til dette. 4. Komiteen ber om at de med foreldreansvar for deltakerne, informeres om at deres barn deltar i studien. Det må utarbeides et separat informasjonsskriv til foreldrene. Dette skrivet skal sendes komiteen for godkjenning. 5. Komiteen viser til informasjonsskrivet til ungdommene, og ber om følgende endringer: 1. Beredskapsplanen i prosjektet må beskrives tydelig i både informasjonsskrivet til ungdommene og til foreldrene. Tilbakefallsprosenten for den aktuelle pasientgruppen er svært høy, og sykdommens symptombilde medfører at deltakerne selv ikke kan forventes å ta kontakt med fagpersonen som skal være i beredskap. Det er derfor svært viktig at også foreldrene er informert om beredskapsplanen. 2. Avsnittet «Hvem er jeg?» fjernes. Det er prosjektet som skal presenteres og ikke forskeren. 3. Skrivet må inneholde en post- eller e-postadresse, slik at deltakerne gis anledning til å kontakte Stornes også skriftlig. Dette er spesielt viktig dersom deltakere ønsker å trekke seg fra studien. 6. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved sammen med informasjonsskriv til foreldrene. Tilbakemeldingen vil bli behandlet på fullmakt av komiteens leder og representant for psykologi. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1882 Sammenhenger mellom helse og å leve som asylsøker Prosjektleder: Birthe Loa Trondheim Kommune Formålet med den planlagte studien er å undersøke nærmere hvilke erfaringer afrikanske, kvinnelige asylsøkere har om sammenhengen mellom helse og å leve som asylsøker. Hva blir opplevd som særlig belastende? Hva har asylsøkere opplevd som bra for sin helse? Hva kan bidra til at hverdagen blir meningsfull? Flere undersøkelser viser at asylsøkere har en økt forekomst av helseplager. Økt kunnskap kan bidra til bedre helsetjenester til asylsøkere. Studien skal gjennomføres med en kvalitativ metodologisk tilnærming inspirert av hermenautisk/fenomenologisk tenkning. Datainnsamlingen vil foregå ved semistrukturert, personlig, åpent intervju hvor 4-6 afrikanske, kvinnelige asylsøkere blir intervjuet. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 2d, og ber om en betenkning om hvorfor bare kvinner skal inkluderes i prosjektet. Har det en sammenheng med at det er kvinnelig intervjuer? 2. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer:

10 1. Det må opplyses om at reiseutgifter forbundet med forskningsdeltakelsen dekkes for deltakerne. 2. Beredskapen må beskrives tydelig. 3. Skrivet må inneholde en post- eller e-postadresse, slik at deltakerne gis anledning til å kontakte Høiaas også skriftlig. Dette er spesielt viktig dersom deltakere ønsker å trekke seg fra studien. 4. Det må presiseres at vurderingen av asylsøknaden til deltakerne ikke påvirkes av om de velger å delta i denne studien eller ei. 5. Språket i skrivet er vanskelig tilgjengelig, og må revideres slik at det er bedre tilpasset målgruppen. 3. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/1883 Undersøke spinalvæske for faktorer som kan være av betydning for multippel sklerose Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Ole-Jan Iversen NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): NEVROLOGISK FORSKNINGSBIOBANK Forskning på kroniske betennelsessykdommer har pågått over mange tiår uten at man har nærmet seg gjennombrudd med hensyn til årsaksmekanismer. Gjennom ca. 30 år har vi studert antigenet Pso p27 hos psoriasispasienter, og vi har et rimelig grunnlag for å anta at dette proteinet spiller en viktig rolle ved immunreaksjonen ved psoriasis. Vi har kunnet vise at Pso p27 antigenet blir laget ved en spalting av et protein, SCCA, som vi alle produserer. Denne spaltingen resulterer i at moderproteinet endrer utseende slik at immunsystemet oppfatter Pso p27 som et «fremmed» protein med betennelsesreaksjon som resultat. Ettersom vi finner Pso p27 antigen i betent vev ved flere kroniske betennelsessykdommer som f eks leddgikt og kronisk tarmbetennelse kan det tyde på at prinsippet vi har observert ved psoriasis og gjelde ved andre betennelsessykdommer. I dette prosjektet ønsker vi å undersøke om Pso p27 antigen kan være av betydning ved multippel sclerose. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen viser til beskrivelsen av studiedesignet, og ber om en kommentar til hvorfor det ikke er planlagt å inkludere en kontrollgruppe i prosjektet. Komiteen ber om at spørsmålet over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1884 When Bariatric Surgery Fails...

11 Prosjektleder: Bård Kulseng St. Olavs Hospital BAKGRUNN: Foruten at fedmekirurgi er eneste etablerte behandlingsform ved sykelig fedme, er det også behandlingen som viser klart best resultat. Likevel er det en ikke uvesentlig andel av pasientene som opplever et suboptimalt vekttap etter kirurgi. Det er lite forskning på dette og årsakene trolig sammensatte. For pasientenes del innebærer dette imidlertid at de har utsatt seg for ulempene med kirurgi (peroperativ risiko, postoperative og langtids komplikasjoner) uten å oppleve de gode behandlingseffektene til fulle (vekttap, bedring i komorbiditet). Det er også en stor psykisk belastning når man ikke føler man innfrir etter en så invasiv behandling. HENSIKT: Formålet med studien er å prøve ut to ulike behandlingsprogram for pasienter med suboptimalt vekttap. Det ene er poliklinisk mens det andre er institusjonsbasert. Sekundært vil vi også forsøke å finne svar på hvorfor den enkelte ikke har respondert optimalt på kirurgi. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Dersom de av deltakerne som randomiseres til et opphold ved Røros rehabilitering må betale egenandel, må dette informeres om i informasjonsskrivet. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2012/1884" i emnefeltet. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Øvrige merknader fra komiteen Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2012/ /1885 B-vitaminer og risiko for lungekreft Prosjektleder: Arnulf Langhammer NTNU Lungekreft (LC) er den mest letale kreftform med 5 års overlevelse kun 85%. Tobakksrøyk er viktigste årsak, men andelen pga. andre mekanismer øker med avtagende røyking i befolkningen. Med dagens relativt lave røykeandel i vestlige land er allikevel LC årsak til 11.4% av kreftrelaterte dødsfall. Det er derfor viktig å påvise andre faktorer som kan modifisere risiko for LC. Aldri-røykere har ca 1% risiko for å få LC, studier av andre faktorer enn tobakk, krever samarbeid mellom populasjonsbaserte studier. For denne studien er det etablert et

12 samarbeid mellom 22 cohorter, dette inkluderer tilfeller med LC med 5100 aldri- eller eksrøykere. Studier har indikert sammenheng mellom lave nivå av biomarkører for én-karbon metabolisme (OCM) (vit B6, metionin, folat) og økt LC-risiko. Innsamlede data og blodprøver før utvikling av LC muliggjør avklaring av betydning av slike biomarkører og gener assosiert til disse for sykdomsutvikling. Resultatene kan ha betydning for screening av LC. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Registerkoblinger Komiteen godkjenner at data fra HUNT 2 og 3 kobles mot Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. Komiteen har ingen innvendinger mot at disse dataene også kobles til SSB for variabler om sosioøkonomisk status. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen forutsetter at det ikke er knyttet betingelser om f.eks.datadeling til at studien finansieres av National Cancer Institute Cancer Consortium. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2012/ /1887 DRG og produktivitet Prosjektleder: Jon Magnussen NTNU Institutt for Samfunnsmedisin, Stiftelsen Frischsenteret for samfunnsøkonomisk forskning, SINTEF Teknologi og Samfunn Formålet med prosjektet er å frembringe ny kunnskap om helse, og helsetjenesten. Prosjektet skal prøve å gi et mål på produktivitet i norske sykehus etter innføringen av aktivitetsbasert finansiering. Prosjektet skal undersøke eventuelle empiriske sammenhenger mellom nivået på den aktivitetsbaserte finansieringen og følgende forhold: a) sykehusproduktivitet b) kvalitet c) pasientseleksjon og DRG-kryp Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Registerdata

13 Komiteen viser til søknadens punkt 2 «Registerdata», og godkjenner at det innhentes data fra Norsk Pasientregister. Det søkes i utgangspunktet om avidentifiserte data, men pga. antall variabler vil det være en viss fare for bakveisidentifikasjon. Komiteen vurderer imidlertid personvernet til å være godt ivaretatt, og godkjenner derfor utlevering av personidentifiserbare data fra registeret. Vilkår for godkjenning 1. Prosjektleder kan ikke stå som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen forutsetter at øverste leder ved Medisinsk fakultet ved NTNU oppføres som kontaktperson, og ber om en bekreftelse på dette. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2012/1887" i emnefeltet. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2012/ /1897 Nasalt Fentanyl for kreftsmerte- II Prosjektleder: Stein Kaasa St. Olavs Hospital Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Professor Stein Kaasa NFCP-biobanken Smerte er et vanlig symptom ved kreftsykdom. Når smertene blir sterke behandles de med langtidsvirkende opioider. Bakgrunnen for dette er at man antar at kreftsmerten er konstant. De finnes ingen gode studier som tilsier at dette er korrekt. Alternativ til å gi langtidsvirkende opioider til faste tidspunkt er å gi opioider ved behov. Dette krever preparater med raskt innsettende virkning, tabletter tar for lang tid. Fentanyl nesespray har rask innsettende effekt og åpner for å ta opioider ved behov, framfor til faste tidspunkt. Pasienten kontrollerer da sin smertebehandlinge selv.vi har gjennomført en studie i 10 pasienter, og fant at vi hadde et forsvarlig grunnlal for å gå videre med en studie som sammenligner nasalt fentanyl ved behov med etablert behandling med langtidsvirkende morfin. Designet er en internasjonal, åpen multisenter crossover studie med 100 pasienter tot. Primært endepunkt er pasient tilfredshet, sekundære preferanse, smertelindring og bivirkninger. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Spesifikk biobank Komiteen godkjenner opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken «NFCP-biobanken», med professor Stein Kaasa som ansvarshavende. Komiteen minner om at det eksisterer en regional forskningsbiobank, Regional forskningsbiobank Midt-Norge, som tilbyr lagring av helseopplysninger og biologisk materiale fra sykehuspasienter i helseregion Midt-Norge, til bruk i forskning.

14 Vilkår for godkjenning 1. Informasjonsskrivet må dateres og opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering per e-post merk emnefeltet REK midt 2012/1897). 2. Komiteen forutsetter godkjenning fra Statens Legemiddelverk (SLV) dersom dette er nødvendig. Prosjektleder er selv ansvarlig for å avklare dette med SLV. 3. Materiale i forskningsbiobanken skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven 27. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk om tillatelse, jf. helseforskningsloven Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriftenkapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Øvrige merknader fra komiteen Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet og opprettelsen av forskningsbiobanken «NFCP-biobanken» med de vilkår som er gitt. 2012/1899 LADA-latent autoimmun diabetes in adults och risken för hjärtinfarkt. Resultat från 11 års uppföljning i HUNT Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Sofia Carlsson Karolinska Institutet LADA may be the second most common form of diabetes. Still the long term consequences of this diabetes form are largely unexplored. Preliminary data from the HUNT study show that patients with LADA have a more favorable metabolic risk profile than subjects with type 2 diabetes. In spite of this, mortality in LADA was as high as in type 2 diabetes, including a more than twofold increased risk of death from IHD. The excess risk may be related to poor glycemic control. To provide new insight into the development of cardiovascular disease in LADA, there is a need for further studies, using detailed data on cardiovascular outcomes. Our aim is to investigate the risk of acute myocardial infarction while taking into account the influence of metabolic risk factors, glycemic control and lifestyle factors. The project will used data from the HUNT-survey together with data from the National Cause of death registry and data on CVD from the two hospitals of Nord-Trøndelag County. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner videre at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Kobling mellom registre Komiteen godkjenner kobling mellom HUNT2, Dødsårsaksregisteret og det regionale hjerteinfarktregisteret.

15 Vilkår for godkjenning 1. Komiteen forutsetter at de nødvendige godkjenninger for det regionale hjerteinfarktregisteret foreligger. 2. Ettersom det skal benyttes data fra HUNT2, ber komiteen om at også NTNU oppføres som forskningsansvarlig institusjon. Dette i tillegg til Karoliska Institutet. Komiteen forutsetter at det er øverste leder ved Medisinsk fakultet ved NTNU som oppføres som kontaktperson, og ber om en bekreftelse på dette. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2012/1899" i emnefeltet. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2012/ /1901 VLCD and Weight Loss Maintenance Prosjektleder: Bård Kulseng St. Olavs Hospital VLCD-dietter (<800 kcal/dag) er en relativt sikker metode for å gå ned i vekt og gir også raskt resultat vektmessig. Slike dietter kan gi vekttap i størrelse % og med det også bedring i overvektskomorbiditet og risikofaktorer. De er også kostnadseffektive sammenlignet med medikamentindusert vekttap. Langtidseffektene er imidlertid kontroversielle og særlige utfordringer knyttes til opprettholdelse av vekttap på sikt. Det er behov for flere studier knyttet til diettens vedlikeholdsfase, gjerne knyttet til tidspunktet man går over fra diettprodukter til mer normal, energiredusert kost. Hovedhensikt med denne studien er å sammenligne opprettholdelse av vekttap hos pasienter som deltar i to ulike oppfølgingsprogram. Vi vil også se nærmere på hvordan den hormonelle apetittreguleringen endres i diettens aktive fase. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Komiteen ønsker tilbakemelding på følgende punkter 1. Komiteen ber om utfyllende informasjon om de ordinære rutinene for henvisning av overvektspasienter til opphold ved Røros Rehabilitering. Hvem er det som henvises til Røros Rehabilitering som del av den ordinære pasientbehandlingen? Ville deltakere i denne studien fått tilbud om rehabiliteringsopphold dersom de ikke ble inkludert i forskningsprosjektet? 2. Står pasientene som skal forespørres om å delta i forskningsprosjektet på venteliste for annen type overvektsbehandling? Vil de i så fall beholde plassen sin på ventelisten dersom de deltar i denne studien? 3. Langtidseffekter av ulike overvektsbehandling er et viktig forskningsområde, og mange vil mene at 1 års oppfølging er relativt kort tid. Har prosjektleder vurdert muligheten for en oppfølgingsstudie etter 2 eller 5 år? I så fall kan det være hensiktsmessig å be om samtykke til å kontakte deltakerne igjen på et senere tidspunkt for en eventuell oppfølgingsstudie. 4. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer: 1. Dersom deltakerne som får oppfølging ved Røros Rehabilitering må betale egenandelen for rehabiliteringsoppholdet selv, må dette komme klart fram i informasjonsskrivet. 2. De mest framtredende bivirkningene av VLCD bør framgå av informasjonsskrivets første generelle del. 3. Det reviderte informasjonsskrivet må sendes til komiteen for godkjenning. 5. Komiteen kan ikke se å ha mottatt alle spørreskjemaene som det refereres til i søknad og protokoll, og

16 ber om å få tilsendt disse. 6. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er selv ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Vi ber deg bruke skjemaet «Tilbakemelding» for å svare på komiteens spørsmål For å besvare komiteens spørsmål ber vi om at du bruker skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/1903 Hva påvirker kvinner på Filippinene i deres valg ift å føde hjemme eller på en klinikk Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Arne Kristian Myhre NTNU Vi tar utgangspunkt i FNs tusenårsmål for helse, mål nr 5, som er å redusere mødredødelighet. Vi ser at det å ha tilgang på adekvat helsehjelp under og etter fødsel har stor betydning når det gjelder mors overlevelse på globalt plan, og ønsker å finne ut hvilke faktorer som påvirker kvinner på Filippinene i deres valg ift å føde hjemme eller ved en klinikk. Filippinene er et land som har hatt stor mødredødelighet ved fødsel. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen forutsetter at det foreligger godkjenning fra relevant lokal myndighet før prosjektet igangsettes. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Øvrige merknader fra komiteen Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2012/1905 Interaksjonen svangerskap og systemisk lupus erytematosus Dokumentnummer: 2012/1905-1

17 Prosjektleder: Johan Fredrik Skomsvoll NTNU Systemisk Lupus Erytematosus (SLE) er en bindevevsykdom som særlig rammer kvinner i fertil alder. Både sykdommen og behandlingen av den kan påvirke svangerskapet, og det kan oppstå uønskede svangerskapshendelser. Problemstillingene for kvinner med SLE som ønsker barn eller er gravide er kompliserte. Det er et stort behov for å videreutvikle kunnskapen om svangerskap og SLE, slik at grunnlaget for oppfølging, diagnostikk, behandling og rådgivning hos denne pasientgruppen styrkes. Prosjektet vil bruke data fra REVNATUS; en prospektiv forskningsdatabase som inkluderer kvinner med revmatisk inflammatorisk sykdom som planlegger svangerskap; og følger dem opp gjennom svangerskapet og 1 år etter fødsel. Databasen ble godkjent for bruk i 2006, og per august-12 er 153 svangerskap hos kvinner med SLE registrert. Ved å rapportere sykdomsaktivitet, medisinbruk, risikofaktorer for uønskede svangerskapsutfall og red fertilitet, vil kunnskapsgrunnlaget styrkes og kvaliteten på oppfølging bedres. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Kobling mellom registre Komiteen godkjenner kobling mellom forskningsprosjektet REVNATUS og Medisinsk fødselsregister i henhold til søknad. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2012/1906 Underarmsbrudd: Behandling med anti-osteoporotisk medikasjon og risiko for senere brudd. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Mari Hoff NTNU Hvert år er det ca underarmsbrudd og 9000 hoftebrudd i Norge og vi ligger helt i verdenstoppen angående osteoporotiske, lavenergi brudd. Underarmsbrudd er ofte en forløper for mere alvorlige hoftebrudd. Anti-osteoporotisk behandling har vist å redusere insidensen av brudd, men bruk av slik behandling etter hoftebrudd er lavt. Det er ikke kjent hvordan bruken er etter underarmsbrudd. Denne studien vil undersøke bruk av anti-osteoporotisk behandling etter underarmsbrudd. I tillegg vil vi se på forekomst av et evt. nytt brudd, risikofaktorer for brudd (herunder benmasse måling) og undersøke spesifikke bivirkninger av antiosteoporotisk behandling. Vi planlegger å koble 3 register: Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag,

18 Bruddregisteret i Nord-Trøndelag og Reseptregisteret. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner videre at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Kobling mellom registre Komiteen godkjenner kobling mellom Helseundersøkelsene i Nord-Trøndelag (HUNT) 2 og 3, Bruddregisteret i Nord-Trøndelag og Reseptregisteret i henhold til søknad. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Øvrige kommentarer Komiteen minner om at prosjektet må meldes Datatilsynet ettersom Reseptregisteret skal benyttes. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2012/1907 Genetikk ved preeklampsi og hjerte- og karsykdom. HUNT-studie. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Ann-Charlotte Iversen NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Preeklampsi (svangerskapsforgiftning) opptrer hos 3-5% av gravide, er dominerende årsak til maternell sykdom og død, og forårsaker 15% av for tidlige fødsler. Den eneste kurative behandling er å avslutte svangerskapet. Genetisk disposisjon spiller en rolle, men sykdomsmekanismer er uavklart. Kvinner med preeklampsi har høyere risiko for å utvikle hjerte- og karsykdom og sykdommene har klare fellestrekk. HUNT er et godt utgangspunkt for genetiske studier og forskningsgruppen (ved Austgulen) har avdekket en rekke risikogener for preeklampsi. Ny kunnskap om sammenheng mellom preeklampsi og hjerte- og karsykdom, samt planlagt genetisk studie av familier med økt forekomst av sykdommene, ligger til grunn for ny målrettet avklaring av genetisk disposisjon for preeklampsi alene og i relasjon til hjerte- og karsykdom, basert på HUNT kvinner med/uten preeklampsi. Vårt mål er bedre forståelse av underliggende mekanismer for identifisering av risikokvinner og utvikling av nye behandlingsformer. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

19 Samtykke Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2012/1909 Studie på initial behandling ved dyp venetrombose og langtidsprofylakse ved venøs trombose - Akronym XALIA Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Per Morten Sandset Oslo universitetssykehus, Sykehuset Østfold Fredrikstad Behandling av DVT og forebygging av tilbakevendende blodpropp, VTE inngår som en del av normal behandling, og gjøres i henhold til gjeldende terapianbefalinger. Det finnes idag flere preparat på marked med denne indikasjon. Xarelto (rivaroksaban) er et nytt registrert legemiddel med indikasjonen «behandling av dyp venetrombose (DVT), og forebygging av tilbakevendende DVT og lungeemboli (LE) etter akutt DVT hos voksne.» Hensikten med denne sammenlignende studien er å samle informasjon omkring behandling av DVT, og forebygging av tilbakevendende venøs tromboembolisme (VTE), bivirkninger og anvendelse i normal rutinebehandling. Denne observasjonsstudie vil komplettere de resultat som allerede finnes fra det kliniske fase III-programmet gjennom å avspeile legemidlets bruk i daglig klinisk praksis i en stor populasjon. Studien er en del av Bayers risk management plan for Xarelto, der har blitt sent inn till European Medicines Agency (EMA) som også har godkjent protokoll og design. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår i all hovedsak som forsvarlig, men komiteen ber om noen mindre endringer før prosjektet kan godkjennes. Komiteen ber om følgende endringer 1. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer: 1) Avsnittet «Mulige fordeler og ulemper» i skrivets første del må inneholde informasjon om de viktigste bivirkningene av medikamentet, 2) Skrivet må opplyse om hvilke land dataene skal overføres til. 2. Komiteen ber videre om at samtlige sykehus hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige institusjoner, i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som kontaktperson. Liste over kontaktpersoner ved sykehusene med e-postadresser sendes komiteen. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Øvrige merknader fra komiteen Komiteen minner om at prosjektleder selv er ansvarlig for å avklare med Statens Legemiddelverk (SLV) om studien trenger godkjenning fra SLV. En eventuell godkjenning fra REK midt vil sette som vilkår at studien er godkjent av SLV før studien igangsettes, dersom dette er nødvendig.

20 Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Vi ber deg bruke skjemaet «Tilbakemelding» for å svare på komiteens spørsmål For å besvare komiteens spørsmål ber vi om at du bruker skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/1911 Sammenhengen mellom høreterskler og selvrapportert hørsel i en befolkning: Resultater fra HUNT 2. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Anne-Sofie Helvik NTNU Rentone- og taleaudiometri blir ansett som «gullstandarden» ved diagnostisering av nedsatt hørsel, store folkehelseundersøkelser anvender gjerne selvrapportert informasjon om hørselen for å estimere prevalensen av hørselstap i befolkningen. Enkelt spørsmål og selvrapporteringsskjema ad hørselstap korrelerer moderat med rentoneaudiometri. Formålet med studien er å sammenligne selvrapportert hørsel i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT2) og Hørselsundersøkelsen i Nord-Trøndelag (NTHLS), med audiometriske målinger, ut fra alder og kjønn. Det vil også bli sett på om sosioøkonomiske faktorer som utdanning og yrke samt selvrapportert helse kan påvirke validiteten på resultatene av selvrapportert hørsel. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner videre at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2012/1913 Positive faktorer som fremmer normal fødsel- kvinners erfaringer Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Ingvild Aune