Sekretariatet har lagt godkjente, publiserte referater fra rådsmøtene til grunn.

Transkript

1

2 I oppdrag datert 25. august 2015 fra Helse- og omsorgsdepartementet er sekretariatet bedt om å gi en oversikt over hensyn som har vært tillagt vekt, i «ja- og nei-saker» drøftet i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgssektoren. Det er ikke definert hva som ligger i begrepet «ja- og nei-saker». Sekretariatet har valgt å avgrense dette til saker hvor rådet har drøftet om temmelig konkrete tiltak skal tilbys i helsetjenesten. Ingen saker fra omsorgssektoren har falt innenfor en slik avgrensning. I avgrensningen har sekretariatet ikke tatt hensyn til hvem (sekretariatet, rådsmedlemmer eller andre) som har spilt inn sakene. Antall saker fra perioden samsvarer ikke helt med antall prioriteringssaker i den evalueringen som Agenda Kaupang gjennomførte på oppdrag fra departementet i 2014/15. I evalueringsrapporten fra Agenda Kaupang inngår også orienteringssaker og saker i grenseland mellom kvalitetsspørsmål og prioriteringsspørsmål, som ikke greit kan rubriseres som «ja- og neispørsmål». Sekretariatet har lagt godkjente, publiserte referater fra rådsmøtene til grunn. I del 1 gis det i to tabeller en oversikt over de sakene sekretariatet oppfatter at faller inn i kategorien «ja- og nei-saker». Her framkommer nummer og tittel på sakene og når de har blitt drøftet fram til et vedtak. I kolonne tre er de offisielle prioriteringskriteriene som det framkommer at har blitt diskutert, gjengitt. I kolonne fire er andre prioriteringshensyn som ifølge referatene har vært framme i debatten, gjengitt kort. Denne oversikten er delt i to tabeller én for hver av de to oppnevningsperiodene. Som departementet er kjent med, diskuterte rådet i 2012 og 2013 en prinsipiell sak om hvorvidt det bør fastsettes grenseverdier for samfunnets betalingsvilje for effekt av helsetjenester. I flere rådsmøter ble ulike problemstillinger knyttet til dette spørsmålet belyst og debattert. Gjennom behandling av denne saken kom det fram prioriteringshensyn som er relevante for oppdraget. Denne saken kommenteres derfor separat i del 2, selv om den ikke faller inn under sekretariatets definisjon av en «ja- eller nei-sak». I del 3 har sekretariatet lagt inn enkelte utfyllende kommentarer til sakene. Disse er også basert på de godkjente referatene og inneholder ingen vurdering av fra sekretariatets side. I del 3 gjengis også vedtaket i hver enkelt sak. Sekretariatet har ikke gjort noen selvstendig vurdering av hvorvidt og hvordan de hensynene som har blitt diskutert, har blitt vektlagt når det endelige vedtaket er utformet. Del 1: Oversikt over saker og argumenter 2. rådsperiode: 1. januar mai 2015 Saksnummer og dato 32/14 2. juni 2014 Tittel på sak Prioriteringskriterium Andre hensyn Respiratorbehandling for pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS) Alvorlighet, kostnadseffektivitet (alternativkostnad) Ressursbruk, krevende rent organisatorisk for kommunen å etablere og krevende situasjon for pårørende og pleiere. 1

3 23/14 7. april / februar /13 2. desember / februar / februar /12 og 8/ september og 13. februar / september /12-4. juni 2012 Innføring av et kostbart legemiddel for cystisk fibrose og ordningen med individuell refusjon Kirurgisk behandling ved fedme Hjertepumper som varig behandling Behandlingsreiser til utlandet Depresjonsscreening av kvinner ved svangerskap og barsel Tilbud om røyeavvenning i norsk helsetjeneste? Robotassistert kirurgi Innføring av rotavirusvaksine i det norske barnevaksinasjonsprogrammet Alvorlighet, kostnadseffektivitet Effekt Effekt, kostnadseffektivitet Effekt (dårlig dokumentert) Alvorlighet (tilbys ikke de alvorligst syke i gruppen) Effekt Kostnadseffektivitet Utilstrekkelig dokumentert nytte (effekt og kostnadseffektivitet) Alvorlighet Effekt Kostnadseffektivitet Usikkerhet om effektestimat og priser. Sjeldenhet debattert. Sikkerhet, pasientenes ønsker. Sikkerhet, innovasjonspotensiale, prioritering av intensivkapasitet, prioritering innen eller mellom fagområder, antall pasienter, diagnoselikhet, pasientens arbeidsevne Svak dokumentasjon (av effekt), sosial ulikhet, vanskeligere å fjerne enn å lære være å innføre et tiltak, mangel på alternativer, særordninger uheldig Sykeliggjøring, overdiagnostikk, ressursbruk, prioritering av helsestasjonens ressurser, tiltaket oppfyller ikke WHO s krav til screeningprogrammer. Budsjettmessige konsekvenser. Sosial ulikhet. Potensiale for teknologiutvikling. Prioritering av knappe ressurser på helsestasjonene. Skepsis i deler av det relevante fagmiljøet (helsesøstrene). Tillit til vaksinasjonsprogrammet. Sosial ulikhet. Folks egne ønsker. 2

4 20/ april /11 og 20/11-5. desember og 11. april 2011 Innføring av nye kreftlegemidler Etablering av et offentlig tilbud om tidlig ultralyd i svangerskapet Kostnadseffektivitet Kost/nytte (i møte 11.4.) Alder Oppfyller ikke WHO s screeningprogram. Gravides ønsker. Pasientens uro. Mulighet for tilbud i det private (sosial og geografisk ulikhet). Sikre faglig kvalitet på undersøkelsen. Etisk inkonsistens (tilbys over 38 år). 1. rådsperiode: 1. januar desember 2010 Saksnummer og dato 45/10-6. desember /10 og 32/10-7. juni 2010 og 20. september /08 og 62/ november 2008 og 7. desember / april / februar / november /07 og 56/08 Tittel på sak Prioriteringskriterium Andre hensyn Rekonstruksjon etter brystkreftoperasjon Innføring av et nasjonalt screeningprogram for tarmkreft Positronemisjonstomografi (PET) Screening hos nyfødte utvidelse av nåværende program? Gentesting av kvinner med bryst- og eggstokkreft Implanterbar hjertepumpe (LVAD) som bro til hjertetransplantasjon og for varig behandling ved hjertesvikt Nasjonale retningslinjer for primærforebygging av hjerteog karsykdommer (Manglende kunnskap om) effekt og kostnader Alvorlighet, effekt Effekt, kostnadseffektivitet Effekt Alvorlighet, effekt, kostnadseffektivitet Effekt Ressursbruk, kapasitet, geografisk ulikhet, holdninger (pasientens og helsetjenestens), manglende kunnskap, tidligere høy prioritering av kreftområdet Etiske utfordringer ved potensielt å skade friske, kapasiteten innenfor plastikkområdet Likhet tilgang, offentlig styring, unngå overforbruk Reservasjonsmuligheter, informasjonsbehov Likeverdige tjenester (geografi) Ressursbruk, pasientvolum (kvalitet), indikasjonsglidning Kostnader, sosial ulikhet, overbehandling (billigere med 3

5 8. oktober 2007 og 24. november /08 8. september /08 8. september / mai /07 og 18/ november 2007 og 26. mars /08 og 07/ januar 2008 og 16. april /07 8. oktober / april 2007 Bruk av monoklonale antistoffer i behandling av metastatisk kolorektalcancer Kateterbasert implantasjon av hjerteklaffer Alvorlighet, effekt, kostnadseffektivitet Utilstrekkelig dokumentert nytte (effekt og kostnadseffektivitet) medikamenter enn forebygging) Behov for mer kunnskap, geografisk ulikhet behov for tydeligere rammer, livsforlengende behandling Pasientvolum ved en studie Hjemmerespiratorbehandling Effekt Ressursbruk, kompetansebehov Innføring av HPV-vaksine i Effekt, Sosial ulikhet det offentlige kostnadseffektivitet vaksinasjonsprogrammet Problemstillinger rundt en klinisk studie av Lucentis versus Avastin Cochlea-implantat hos voksne ensidig versus tosidig implantat Mammografiscreening av kvinner år Effekt, kostnadseffektivitet Effekt, kostnadseffektivitet Effekt, kostnadseffektivitet Lokal kostnad versus lønnsomhet for helsetjenesten Kapasitet, alternativkostnad Offentlig program versus individuelle screening (sosial ulikhet, villscreening), manglende oversikt over medisinske resultater fra private aktører 4

6 Del 2: Rådets diskusjon i 2012 og 2013 om grenseverdier for samfunnets betalingsvilje for effekt av helsetjenester Oversikt over rådets behandling: Sak 65/12: Grenseverdi for det offentliges betalingsvilje for effekt av tiltak i helsetjenesten Sak 19/13: Grenseverdi og kvalitetsjusterte leveår (QALY) Sak 26/13: Individuell refusjon Sak 27/13: Bruk av helseøkonomiske analyser som beslutningsgrunnlag for refusjon av legemidler Sak 28/13: Bruk av kvalitetsjusterte leveår som mål på helseeffekt i helseøkonomiske analyser Sak 39/13: Innenfor hvilke områder i helse- og omsorgstjenesten er kostnadseffektivitet relevant for prioritering? Momenter/argumenter fra diskusjonene: - Bør sosial ulikhet være et fjerde prioriteringskriterium? - Budsjettimplikasjon er ofte et selvstendig prioriteringskriterium. - Helsetjenesten er ofte et virkemiddel innenfor andre samfunnsområder som distriktspolitikk. - Alder bør inn som prioriteringskriterium. - Kostnadseffektivitet skal ikke være det eneste prioriteringskriteriet. - Pasienter med ekstrem lidelse bør behandles særskilt ved at samfunnet har høyere betalingsvilje for tiltak. - Det bør vurderes om det bør være høyere betalingsvilje for effekt av tiltak som bidrar til deltakelse i arbeidslivet. 5

7 Del 3: Utdypende kommentarer til og vedtakene i de enkelte sakene opplistet i del 1 32/14 - Respiratorbehandling for pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS) I vedtaket er det innledningsvis påpekt at tiltaket ikke oppfyller prioriteringsforskriftens krav og derfor bare bør tilbys utvalgte, særlig motiverte pasienter. I referatet tatt opp at det er vanskelig rent organisatorisk å etablere tilbudet i kommunen, blant annet fordi arbeidstakere vil ikke stå i slike arbeidssituasjoner. Det ble argumenter for at det er høy ressursbruk og uetisk ikke å vurdere alternativ ressursbruk. Geografisk ulikhet er diskutert, likeså ulikhet mellom kvinner og menn. Invasiv langtidsmekanisk ventilasjon (LTMV) ved ALS oppfyller ikke prioriteringsforskriftens krav og bør kun vurderes til enkelte særlig motiverte pasienter etter en grundig beslutningsprosess i spesialisthelsetjenesten. Hjemkommunen må være involvert i vurderingen og beslutningen så tidlig som mulig. Rådet understreker at det er kommunen som tar den endelige beslutningen om hvor og hvordan boog behandlingsopplegget kan gis på en forsvarlig måte. Pasientens og pårørendes ønske skal vurderes før beslutning gjøres. Å tilby livsforlengende respiratorbehandling skaper etiske dilemmaer som det ikke er enkle svar på. Når vurderingene er individuelle og i stor grad skjønnsbasert, vil det kunne føre til enkelte ulikheter i tilbudet. Rådet anbefaler at alle som behandler ALS-pasienter, sikrer tverrfaglig kompetanse og prosesser for best mulig å ivareta pasientene og pårørende, og at fordeler og ulemper ved videre behandling drøftes grundig med pasientene og pårørende. En sentral del av denne tverrfaglige kompetansen vil være å sikre gode palliative tilbud. Rådet peker på behov for at Nasjonal kompetansetjeneste for hjemmerespiratorbehandling (NKH) også må bidra med kompetanseoppbygging i kommunene med sikte på å gi bedre faglig støtte til behandlere på ulike nivåer og trygghet for pasienten og pårørende. Sak 23/14 - Innføring av et kostbart legemiddel for cystisk fibrose og ordningen med individuell refusjon I leders innstilling står blant annet at alvorlighetskriteriet ved slike tilstander bør tillegges stor vekt. Videre tar leder i sin innstilling til orde for at alle prioriteringskriteriene bør gjøres gjeldende for legemidler som finansiert gjennom individuell refusjon. Sjeldenhet som selvstendig kriterium ble debattert, og det er referert ulike argumenter som trekker i litt ulike retninger. I vedtaket, som to rådsmedlemmer tok dissens mot, opprettholder rådet sitt tidligere standpunkt om at sjeldenhet i seg selv ikke skal være et kriterium, samtidig som det skal tilstrebes likeverd i tilbudet. I diskusjonen om kostnadseffektivitet som kriterium i ordningen med individuell refusjon, er det påpekt tilfredshet med at det forsøkes å rydde opp i et uheldig finansieringsansvar. Det er også argumentert for at det er paradoksalt å vurdere kostnadseffektivitet i denne ordningen, nettopp fordi den er ment å være en sikkerhetsventil for å tilby legemidler i spesielle situasjoner. 6

8 Ett avsnitt fra referatet gjengis særskilt: «Rådsleder oppfordret rådsmedlemmene til å tørre å ta diskusjonen om hvorvidt det finnes grenser for det offentliges betalingsvilje også i denne saken. Flere ga uttrykk for at med dagens pris er dette tiltaket for dyrt, mens andre uttrykte at helsegevinsten i denne saken er for stor til å kunne si nei.» Usikkerheter knyttet til effekt og priser ble problematisert. Man uttrykte at det var viktig i den kommende prioriteringsutredningen (Norheimutvalget) å se på vektingen mellom prioriteringskriteriene. Cystisk fibrose er en medfødt tilstand med livsvarig betydelig prognosetap. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten tilrår at alvorlighetskriteriet ved slike tilstander tillegges stor vekt. Rådet viser til tidligere vedtak fra 2010 om at sjeldenhet i seg selv ikke skal gjøres til et selvstendig prioriteringskriterium. Likeverdighet i tilbudet tilstrebes. Rådet mener det må stilles krav til dokumentasjon om effekt og sikkerhet av tiltaket, blant annet ved hjelp av forskningsprotokoll, internasjonalt samarbeid og oppfølging over tid, fortrinnsvis i form av registerdata. Rådet mener det kan være akseptabelt med mildere krav til dokumentasjon av effekt gitt at gruppens størrelse setter begrensninger for mulighet til å framskaffe sikker kunnskap. Rådet oppfordrer til prisforhandlinger med utgangspunkt i legemiddelets effektdokumentasjon, med sikte på å oppnå akseptabel kostnadseffektivitet. Hvis man sier ja til å ta i bruk svært kostbar behandling, vil medgåtte ressurser generere et helsetap for andre pasientgrupper. Når nye og kostbare metoder skal vurderes, må man også se om ressursene kan anvendes på en alternativ måte som er bedre. Rådet ønsker at prioriteringsutvalget, som nå vurderer prioriteringskriteriene på nytt, drøfter hvor stor avstanden kan være mellom den helsegevinsten som oppstår hos pasientgruppen som tar i bruk metodene, og det helsetapet som påføres andre pasientgrupper. Med unntak av Lars Ødegård og Liv Arum mener rådet at gitt dagens pris er denne avstanden stor, og at det kan utfordre prinsippet om likeverd mellom pasientgrupper. Rådet mener at alle prioriteringskriteriene bør gjøres gjeldende for legemidler som er finansiert gjennom individuell refusjon der det er hensiktsmessig. Sak 9/14 Kirurgisk behandling ved fedme Denne saken tok utgangspunkt i usikkerhet om balansen mellom de ønskede og ikke-ønskede effektene av tiltaket. Bivirkninger av inngrepet ble debattert, likeså at dette er et tilbud som pasientene selv ønsker fordi det hos mange gir bedre livskvalitet. I vedtaket tas det til orde for at andre (ikke-kirurgiske) metoder gis økt prioritet. Sykelig overvekt er et alvorlig helseproblem for mange mennesker. Antall fedmeoperasjoner har økt betydelig i Norge. Nasjonalt råd vektlegger betydningen av brede folkehelsetiltak for å motvirke fedme. Det er viktig at det utvikles gode tilbud til denne pasientgruppen, og rådet anbefaler at gode tilbud med ikke-kirurgiske metoder får økt prioritet. 7

9 Fedmeoperasjoner gir stor og rask vektreduksjon, men kan gi vesentlig risiko for komplikasjoner og bivirkninger. Det er vanlig at de som er operert, må følges i helsetjenesten resten av livet. Langtidseffektene er lite kjent, og vi vet ikke om fedmekirurgi gir økt overlevelse for pasientgruppen. Vi vet lite om hvordan sykelighet og livskvalitet påvirkes på lang sikt. Det er usikkert om utviklingen i det totale helsetjenestetilbudet til denne gruppen er hensiktsmessig. Rådet ser ikke grunnlag for å endre indikasjonsstillingen på det nåværende tidspunkt. Det er viktig fortløpende å vurdere indikasjonsstillingen og erfaringene fra andre land. Enkeltpasienter kan likevel ha så høy fedmerelatert sykdomsrisiko at helsegevinsten ved fedmekirurgi er større enn ulempene. Rådet understreker betydningen av at både private og offentlige aktører tilbyr pasientene god informasjon og veiledning om risiko ved kirurgisk behandling ved fedme og usikkerheten om langtidseffektene. Videre er det vesentlig at pasientene får adekvat tid til å ta en informert avgjørelse. Rådet vil følge opp saken med konkrete forslag om hvordan kunnskapsgrunnlaget, blant annet i form av registerdata, kan styrkes for forebygging, behandling og oppfølging av personer med sykelig overvekt og fedme. I oppfølgingen ønsker rådet å belyse hvordan fedme kan forebygges blant annet med strukturelle tiltak, hvordan styrke ikke-operative behandlingsmetoder, særlig hos barn, unge og familier samt hvordan unngå sykeliggjøring av barn i risikosonen. Sak 5/13 - Hjertepumper som varig behandling I diskusjonen ble det vist til at tiltaket har dokumentert effekt, men at det også er betydelige komplikasjoner. Det ble vist til at tiltaket er med på å utvikle de medisinske mulighetene potensialet for teknologisk utvikling er referert som et sentralt punkt i diskusjonen. Det ble vektlagt at tiltaket bare vil være aktuelt for få pasienter, og dette premisset er også tatt med i vedtaket. Det ble tatt til orde for at kostnadseffektiviteten var lavere enn det man vanligvis anser som akseptabelt, og at dette vil kunne skape presedens og være med på å flytte grenser for slike vurderinger. Hvorvidt ressursene skulle hentes ved en omprioritering innen eller mellom fagfelt ble problematisert. Etter at det ble spurt om tiltaket bedrer pasientens arbeidsevne, ble det diskutert om dette vil være relevant i en prioriteringsdiskusjon (jfr. Helsedirektoratets veileder i helseøkonomiske analyser, som anbefaler at et samfunnsperspektiv legges til grunn). Nasjonalt råd anbefaler at varig implanterbar hjertepumpe kan tilbys selekterte pasienter med alvorlig hjertesvikt som ikke tilfredsstiller kriteriene for hjertetransplantasjon. Nasjonalt råd legger til grunn at implanterbar hjertepumpe kan gi forlenget levetid og økt livskvalitet for nøye utvalgte pasienter med alvorlig hjertesvikt. Fagmiljøet anslår med dagens kunnskap at det vil omfatte 8-12 pasienter per år i Norge. Rådet forventer lavere kostnader og bedre kliniske resultater fremover. Utvelgelsen av pasientene må baseres på oppdaterte faglige kriterier for behandling av hjertesvikt, og etiske vurderinger og rutiner for eventuell avslutning av behandling må etableres. 8

10 Rådet anbefaler at Helse Sør-Øst gis en utvidelse av den eksisterende nasjonale behandlingstjenesten for organtransplantasjon. Det må etableres klare ansvarsforhold for oppfølging på andre sykehus og i primærhelsetjenesten. Det forutsettes at data registreres og evalueres nasjonalt for å øke kunnskapen om sykdommen og behandlingen hos den aktuelle pasientgruppen. Sak 8/13 Behandlingsreiser til utlandet I vedtaket ble det tatt til orde for at de tre offisielle prioriteringskriteriene bær være normerende også for dette tiltaket. Det framkom at tiltaket bare tilbys noen få i en stor pasientgruppe, og at det ikke er de alvorligst syke i gruppa som prioriteres. Det ble argumentert for at tilbudet oppfattes som en «rettighet» og følgelig vil være vanskelig å avvikle. Den svake dokumentasjonen av effekt ble trukket fram, og det ble argumentert for videre forskning, som også skulle omfatte annen helsehjelp (medikamentforbruk) og evnen til å stå i arbeid som følge av tiltaket. Behandlingsreiser til utlandet er et supplement til behandlingstilbud i Norge for enkelte pasientgrupper. Rådet anbefaler at nåværende ordning videreføres. Rådet mener at de tre prioriteringskriteriene skal være normerende for ordningen, og at den sykdomsspesifikke effekten av behandling i varmt og solrikt klima må tillegges størst vekt. Rådet anbefaler at det opprettes en arbeidsgruppe, blant annet for å klargjøre hvilke dokumentasjonskrav som bør stilles for inkludering i ordningen. Rådet har pekt på nødvendigheten av å evaluere effekt og kostnader av behandlingen, inklusive effekter på arbeidsevne og forbruk av helse- og omsorgstjenester i Norge. Det er også behov for å revurdere hvilke grupper ordningen bør omfatte og fordelingen innen den enkelte pasientgruppe. Sak 9/13 Depresjonsscreening av kvinner ved svangerskap og fødsel I referatet framkommer tre ulike argumenter: 1. Man var opptatt av faren for overdiagnostikk og hvorvidt tiltaket fører til en sykeliggjøring av kvinner. 2. Det ble drøftet om screening med EPDS (den aktuelle metoden) var riktig prioritering av helsestasjonens knappe ressurser. 3. Det ble argumentert med at WHO s krav til screeningprogrammer ikke var oppfylt. Det er ikke gitt noen nærmere redegjørelse for hvilke av de ti krav WHO har satt opp til et screeningprogram, som rådet mener ikke er oppfylt. Depressive symptomer og depresjon forekommer i forbindelse med svangerskap og barseltid, og depresjon hos mor kan få negative effekter på barnets utvikling. Internasjonal forskning viser at systematisk screening med oppfølging for barseldepresjon til en viss grad kan redusere forekomsten av depressive symptomer hos barselkvinner. 9

11 Nasjonalt råd er kjent med at mange kommuner systematisk screener for å finne barselkvinner som har depressive symptomer. Screening for barseldepresjoner med EPDS oppfyller ikke WHO sine kriterier for når det bør gjennomføres en screening. Nasjonalt råd anbefaler at screening for barseldepresjon ikke innføres som et nasjonalt tilbud på det nåværende tidspunkt. Sak 48/12 og 8/12 Tilbud om røykeavvenning i norsk helsetjeneste? Da saken ble drøftet første gang, etterlyste rådet i vedtaket en beregning av de budsjettmessige konsekvensene av tiltaket. Ved annen gangs drøfting ble det i vedtaket lagt vekt på at tilbudet er effektivt og kostnadseffektivt. I diskusjonen ble sosiale helseforskjeller trukket fram, og i vedtaket står at tiltak mot røykeavvenning må innrettes slik at det kan redusere sosial ulikhet i helse. Det er godt dokumentert at hjelp til røykeavvenning (veiledning og medikamentell støtte) er effektivt og kostnadseffektivt. Spesialisthelse-tjenesten har fra 2012 fått i oppdrag å etablere et systematisk tilbud om røykeavvenning. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten anbefaler at også kommunehelsetjenesten og fastlegene forsterker og systematiserer sine tilbud om røykeavvenning. Et bedre tilbud om røykeavvenning i helsetjenesten skal innrettes slik at det kan redusere sosiale ulikheter i helse, særlig ved å målrette tilbudene til de befolknings-grupper som er overrepresentert blant røykere. Spesialisthelsetjenesten, kommunehelsetjenesten og fastlegene skal ha kartlagt pasientenes røykevaner og tilby sluttehjelp til de som røyker. Det bør journalføres om pasientene røyker, om de ønsker å slutte, og hvilke tiltak som i så fall er iverksatt. Nasjonalt råd anbefaler at legemiddelforskriften endres slik at legemidler for nikotinavhengighet kan vurderes for refusjon. 49/12 Robotassistert kirurgi Tiltaket ble trukket fram som eksempel på teknologi som er innført uten tilstrekkelig dokumentasjon, og uten at helsetjenesten og fagmiljøene har rigget seg slik at dokumentasjonen framkommer. I vedtaket er det lagt vekt på at helsetjenesten skal være en arena for teknologiutvikling. Det er ønskelig at norsk helsetjeneste er en arena for teknologiutvikling. Nasjonalt råd peker på innføring av robotassistert kirurgi som et eksempel på innføring av kostbar teknologi uten tilstrekkelig dokumentasjon av kostnader og nytte. Nasjonalt råd mener at regionale helseforetak som tar i bruk ny og kostbar teknologi, samtidig må påta seg en forpliktelse til å bidra til at medisinske metodevurderinger fremkommer så raskt som mulig. Nasjonalt råd ber om at fagdirektørene ved RHFene foreslår en plan for dokumentasjon for eksempel ved bruk av registre og medisinsk metodevurdering. Som et umiddelbart tiltak forventer rådet at alle inngrep som gjøres robotassistert, kodes som dette i Norsk pasientregister. 10

12 Nasjonalt råd ber Helsedirektoratet vurdere om den sterke økningen i kirurgisk fjerning av prostatakjertelen er i pasientenes interesse. Sak 35/12 Innføring av rotavirusvaksine i det norske barnevaksinasjonsprogrammet Diskusjonen i rådet dreide seg i stor grad om alvorlighetskriteriet. I vedtaket la rådet vekt på at dette ikke var oppfylt, fordi rotavirusinfeksjon ikke er en alvorlig sykdom i Norge (gitt dagens behandling). Det ble slått fast at vaksinen er trygg, effektiv og samfunnsøkonomisk lønnsom. Det ble problematisert hvorvidt det samfunnsøkonomiske perspektivet bør legges til grunn, om det er riktig å vaksinere barna for å hindre at foreldre er borte fra jobb. Det ble av noen tatt til orde for at det er ok å gjøre det, så lenge barna ikke påføres skader av tiltaket. Det ble argumentert for at dersom vaksinen ikke finansieres gjennom den offentlige helsetjenesten, vil det kunne være uheldig med hensyn til sosial ulikhet. Generell vaksineskepsis og tillit til vaksinasjonsprogrammer ble vektlagt av flere; det er viktig at de vaksinene som inngår i barnevaksinasjonsprogrammet, oppfattes å være nødvendige for å hindre alvorlig sykdom. Helsesøstrene var skeptiske til å prioritere sin tid på dette tiltaket, og deres holdning ble vektlagt av rådsmedlemmer. Videre ble det sagt at folk ville sette pris på å få et tilbud om slik vaksinering. Rotavirusinfeksjon rammer nær sagt alle norske småbarn og forårsaker ca 900 innleggelser årlig i barneavdelinger. De to vaksinene som i dag er registrert i Norge, har begge vist seg å være effektive for å forebygge rotavirusinfeksjon. Vaksinering er samfunnsøkonomisk lønnsomt. Det er ikke holdepunkter for at vaksinen gir alvorlige bivirkninger. De tre prioriteringskriteriene (alvorlighet, effekt og kostnadseffektivitet) ligger til grunn for rådets arbeid. Rotavirusinfeksjon kan ikke sies å være en alvorlig sykdom i Norge. For å sikre god oppslutning om det offentlige vaksinasjonsprogrammet er det viktig at befolkningen har tillit til at vaksinene som tilbys, er nødvendige for å forebygge alvorlig sykdom. Flertallet i rådet ønsker ikke å prioritere denne vaksinen foran andre tiltak i helsetjenesten og fraråder derfor å innføre rotavirusvaksine som del av det norske barnevaksinasjonsprogrammet. Det må vurderes om det finnes særlige sårbare grupper av barn som skal tilbys vaksinen. Vaksinasjon mot rotavirusinfeksjon vil kunne redusere utgifter til sykefravær. Samtidig vil det, uten å påføre barnet bivirkninger av betydning, kunne forhindre de plagene som denne sykdommen gir. Derfor kan det være grunner til å finne en løsning som gjør det enkelt for de foreldrene som ønsker å vaksinere sine barn mot denne sykdommen. Sak 20/12 - Innføring av nye kreftlegemidler Diskusjon om terskelverdi/grenseverdi var sentral, og det framkom argumenter for og mot denne. Det ble hevdet at terskelverdier allerede uformelt er i bruk. Enkelte mente at terskelverdien burde være aldersavhengig, mens andre framholdt at alder ikke er et legitimt kriterium å prioritere etter. 11

13 Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten legger til grunn at pasienter skal gis like muligheter for effektiv kreftbehandling uavhengig av hvilken helseregion de tilhører. Rådet anbefaler derfor at beslutning om å ta i bruk kostbare kreftlegemidler tas på nasjonalt nivå. Det er ønskelig at slike beslutninger foreligger innen 90 dager fra det tidspunktet det er gitt markedsføringstillatelse for det aktuelle legemiddelet. Vurderinger av alvorlighet, nytte og kostnadseffektivitet må gjøres likt uavhengig av om legemidlene skal brukes i eller utenfor sykehus. Rådet anbefaler at systemet med utarbeidelse av nasjonale handlingsprogram og retningslinjer for kreftområdet videreføres og forbedres, og at det fortsetter som et samarbeid mellom faggrupper, Helsedirektoratet og Kunnskapssenteret. Videre anbefaler rådet at faktagrunnlag og diskusjoner som ligger til grunn for nasjonale anbefalinger, gjøres lettere tilgjengelige. Tilbudet til den enkelte pasient gis i tråd med oppdaterte nasjonale handlingsprogram innenfor de rammene som er gitt av Helse- og omsorgsdepartementet. Rådet mener at det er viktig og ønskelig å få på plass et nasjonalt system for vurdering av ny og kostbar teknologi i helsetjenesten. Innføring av ny og kostbar teknologi innenfor kreftområdet herunder legemidler bør inkorporeres i dette nye systemet. Saker om enkeltlegemidler kan drøftes i Nasjonalt råd dersom de bringer opp nye og prinsipielle problemstillinger som ikke blir håndtert i eksisterende systemer for innføring av legemidler. Det er en utfordring at beslutninger ofte må tas på grunnlag av lite og usikre data. I slike tilfeller kan en enten avvente ytterligere dokumentasjon eller vurdere studier for å bringe avklaring. Som et ledd i å utvikle en systematisk introduksjonsmodell for kostbare legemidler anbefaler rådet at det i større grad gjøres kliniske fase IV-studier og kvalitetsregisterstudier. Dette vil kunne gi grunnlag også for å revurdere anbefalinger av legemidler som ikke viser seg effektive eller som har store bivirkninger i pasientpopulasjonen. Nasjonalt råd peker på at det er viktig å legge til rette for gode og verdige prosesser i livets sluttfase. Det er viktig at det legges til rette for samtaler med pasient og pårørende om når det er riktig å avslutte eller ikke iverksette behandling, men heller fokusere på god livskvalitet i den siste tiden av livet. Sak 59/11 og 20/11 Etablering av et offentlig tilbud om tidlig ultralyd i svangerskapet Saken ble drøftet i to møter. 11. april ble det tatt til orde for å framskaffe et godt kunnskapsgrunnlag om helsefaglig verdi av tiltaket og en kostnadsnytteanalyse. Det ble hevdet at det var en etisk inkonsistens ved at en aldersgrense brukes som grunnlag for tilgang til informasjon om utviklingsavvik og kromosomavvik. Ved endelig drøfting i møtet 5. desember la leder i sin innstilling vekt på at det ikke var vist noen helseeffekter av tiltaket. Det ble av andre hevdet at tilbudet ville møte svangerskapsomsorgens primære målsetting om å trygge pasienter, og at folk ønsket dette tilbudet. Det ble også argumentert med at mange kvinner allerede fikk utført tidlig ultralyd i det private helsevesen, og at det fremmet sosial og geografisk ulikhet. Videre var man bekymret for at det private tilbudet ikke var tilstrekkelig kvalitetssikret. Det ble fremmet et annet forslag til vedtak, som fikk 11 stemmer (8 mot). 12

14 Vedtak i møte 5. desember 2011: Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgtjenesten er opptatt av at den offentlige svangerskapsomsorgen skal være sikker, trygg og ha en høy faglig kvalitet. Rutinemessig ultralyd bør tilbys i uke og for å - sikre tidligst mulig ivaretakelse av formålet for ultralyd i svangerskapet - sikre faglig kvalitet av undersøkelsen Før innføring bør økonomiske og prioriteringsmessige konsekvenser utredes nærmere gjennom egnet pilotering. Vedtak i møte 11. april 2011: Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten finner ikke at det i dette møtet er lagt frem dokumentasjon for at det er riktig å innføre rutinemessig ultralyd i uke 12 for å oppnå helseeffekter hos foster og/eller mor. Rådet ønsker å få seg forelagt saken i et senere møte der også beregning av nytte knyttet til prioritering av ulike helseproblemer og helseøkonomiske effekter inngår. Rådet ber forslagsstiller i samarbeid med Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten og andre relevante fagmiljøer om å bidra til den videre saksutredningen. Rådet ber sekretariatet samordne den videre saksbehandlingen med den bredt anlagte konferansen som helseministeren har tillyst. Sak 45/10 Rekonstruksjon etter brystrekonstruksjon Rådet sier i vedtaket at vurdering for rekonstruksjon skal være en del av tilbudet til brystkreftopererte, selv om det mangler gode analyser for samlet ressursbruk og medisinske effekter på lang sikt. I vedtaket pekes det på at tiltaket er meget ressurskrevende, slik at det i vurderingen av den enkelte pasient må vektlegges både ressurshensyn, medisinske hensyn og pasientens preferanser. Det legges vekt på at det mangler kunnskap, slik at dette må genereres. Det nevnes at kreftomsorgen allerede er høyt prioritert. I referatet tatt opp hvordan vedtaket ville påvirke den totale kapasiteten i offentlig plastikkirurgi, samt viktigheten av å unngå ulikheter mellom helseregionene. Det tas opp at vedtaket kunne ha en signaleffekt om holdning til kroppsidealer. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten oppfatter at kvaliteten på den norske kreftomsorgen gjennomgående er god. Kreftomsorgen er også høyt prioritert når man ser på fordelingen av helsetjenestens samlede ressurser. Rådet mener, på bakgrunn av internasjonale retningslinjer, at vurdering for rekonstruksjon skal være en del av tilbudet for brystkreftopererte også i Norge. De førende dokumentene for brystkreftbehandling i Norge bør oppdateres og avstemmes slik at hele behandlingsforløpet ivaretas. Rådet ber om at Helsedirektoratet får et slikt oppdrag. Rekonstruksjon bør være et eget tema i Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av pasienter med brystkreft og arbeidsgruppens samlede kompetanse bør dekke alle fagfelt i behandlingsforløpet. 13

15 Rådet erkjenner at de nyeste operasjonsmetodene for rekonstruksjon (med eget vev) er meget ressurskrevende. I vurderingen av den enkelte pasient må derfor både ressurshensyn, medisinske hensyn og pasientenes preferanser vektlegges. Det mangler gode analyser for samlet ressursbruk og medisinske effekter av rekonstruksjon på lang sikt, og kunnskapsgrunnlaget bør derfor styrkes. Det er også viktig å følge utviklingen i tjenestetilbudet til denne pasientgruppen, inkludert kunnskapsgenerering om livskvalitet. Rådet anbefaler en systematisk registrering av inngrep og utfall. Sak 32/10 Innføring av et nasjonalt screeningprogram for tarmkreft Rådet behandlet saken i to omganger i I det første møtet etterspurte rådet en tydeligere presentasjon av effekten. Rådet sier i vedtaket fra september at tarmkreft er en alvorlig sykdom, og at screening er det tiltaket som vil ha best effekt når det gjelder dødelighet og redusert sykelighet. Det legges vekt på potensielt negative effekter ved screening, som belastningen ved falske positive, og at det samles kunnskap gjennom et pilotprosjekt. I referatet vises til det etiske dilemma å skulle skade friske mennesker for å redde noen syke. Rådet ber i vedtaket om at konsekvenser for kapasiteten på «pilotområdet» unngås. Vedtak 7. juni 2010: Rådet ønsker at saken belyses fra flere sider før endelig vedtak fattes. Vedtak 20. september 2010: Kolorektalkreft er et stort folkehelseproblem med stor sykelighet og dødelighet. I Norge er insidensen høy og økende. Selv med optimalisert behandling kan en ikke forvente vesentlig økning i 5-års overlevelse. Innføring av screening er det eneste kjente tiltaket som vil redusere sykelighet og dødelighet ved denne sykdommen. Screening er ikke uproblematisk. Det kan skapes unødig frykt i befolkningen, og det vil være risiko for alvorlige komplikasjoner ved de videre undersøkelser etter positive screeningfunn. Rådet vil derfor anbefale en forsiktig tilnærming. Det bør startes et pilotprosjekt i et eller flere geografiske områder der et tilbud om screening går ut til en avgrenset befolkningsgruppe. Rådet ber om at type FOBT-metode og aldersgruppe vurderes nøye. Piloten gjennomføres med tilstrekkelig prospektiv følgeevaluering slik at vi får sikker kunnskap om hvordan et slikt tilbud mottas i befolkningen, hvordan det mest hensiktsmessig kan gjennomføres, og også om eventuelle negative følger for den enkelte og i et folkehelseperspektiv. Balansert informasjon om mulig negative og positive effekter av screening skal følge invitasjon. Det må sikres at screeningprosjektet ikke går utover den eksisterende kapasitet i spesialisthelsetjenesten i pilotområdet. Sak 62/09 Positronemisjonstomografi (PET) Rådet behandlet saken i to omganger, i 2008 og i Rådet sier i vedtaket fra 2009 et betinget ja til å bygge videre ut tilbudet innenfor PET. Det legges vekt på dokumentert og god nytte, samt at nytten står i et rimelig forhold til kostnadene. Vedtaket legger samtidig vekt på at en oppbygging av kompetansen er like viktig som det tekniske utstyret. Overforbruk må unngås. I referatet nevnes det også at en må unngå 14

16 økte forskjeller mellom pasienters tilgang til teknologien, samt viktigheten av at det er det offentlige som styrer utrullingen på et område der det har vært mange private gaver. Vedtak 24. november 2008: Rådet anbefaler at det arbeides videre med å etablere en status for bruk av og fremtidig behov for positronemisjonstomografi (PET) i Norge. Rådet anbefaler at det tilstrebes å angi et mer presist behov og kunnskapsgrunnlag for teknologien. Dette arbeidet bør koordineres som en del av Kreftstrategien Rådet ber Helsedirektoratet om å utvikle nasjonale retningslinjer for å harmonisere bruk på kreftområdet, og sikre klare indikasjonsgrenser. Rådet ønsker å komme tilbake til en prinsipiell diskusjon omkring organisering av PET- tilbudet i Norge, samt mulige finansieringsmodeller. Vedtak 7. desember 2009: Rådet takker for Kunnskapssenterets rapport som har gitt et viktig grunnlag for rådets diskusjon om det fremtidige behov for PET teknologien i Norge. Rådet anbefaler at man i Norge tar sikte på en oppbygging av PET slik at man har de syklotroner med det antall scannere som betraktes nødvendig lokalt/ regionalt. De faglige retningslinjene for kreftutredning og behandling som beskrives i handlingsprogrammene for kreftomsorgen vil gi føringen for det antallet undersøkelser per år som helseforetakene skal legge til grunn. Rådet forutsetter at handlingsprogrammene beskriver en bruk av PET på områder der teknologien har dokumentert og god nytte, og at nytten står i et rimelig forhold til kostnadene. Dersom en videre utbredelse av teknologien skal foregå på en kontrollert måte, er rammebetingelsene i forhold til kompetansebehov like viktige som det tekniske utstyret. Rådet ber RHFene utarbeide en beskrivelse av hva dette vil kreve av personell opp mot Finansieringsordningene for bruk av PET bør innrettes slik at de legger til rette for den anvendelsen som angis i krefthandlingsplanene. Man bør unngå en finansiering som kan gi et overforbruk av teknologien. Rådet forventer at de regionale helseforetakene i samarbeid med universitetene styrer den fremtidige utviklingen i antall syklotroner og PET-scannere i tråd med vedtaket. Rådet ber RHFene bidra til at nytten ved bruken av denne teknologien kan evalueres på en god måte. Sak 21/09 Screening hos nyfødte utvidelse av nåværende program? Rådet begrunner ikke sitt vedtak om å anbefale utvidelse av nyfødtscreeningprogrammet, det vises til en arbeidsgruppes konklusjoner (rapport fra Helsedirektoratet). Spørsmål omkring effekt og helseøkonomiske betraktninger er omtalt i rapporten, men trekkes ikke fram av rådet verken i vedtak eller i referatet. Et flertall i rådet går inn for en reservasjonsrett for foreldrene, uten at dette begrunnes. Det legges vekt på god informasjon for å sikre god oppslutning. Rådet ser at arbeidsgruppen har gjort et grundig arbeid, og Rådet slutter seg til gruppens konklusjoner. 15

17 Rådet anbefaler at det iverksettes tiltak for å sørge for tilstrekkelig informasjon til alle relevante aktører, først og fremst foreldre, slik at man kan oppnå tilnærmet 100 % deltagelse i screeningprogrammet. Gjennomføring av forslaget forutsetter forskriftsendringer. Saken vil da bli sendt på høring. Forhold som reguleres av bioteknologiloven vil bli tatt opp i denne forbindelse. Et mindretall på 5 personer (Ryel, Ingebrigtsen, Bakke, Talseth og Vardehaug) støttet mindretallet i arbeidsgruppen om at screeningen skal være obligatorisk for alle de anbefalte diagnosene. Et annet mindretall på 2 personer (Arum og Ødegård) anbefalte reservasjonsrett for diagnosen Cystisisk Fibrose, men obligatorisk screening for øvrige diagnoser. Øvrige medlemmer av Rådet (11) støttet arbeidsgruppens flertall om at det er reservasjonsrett for foreldrene for screening på alle diagnosene. Sak 09/09 Gentesting av kvinner med bryst- og eggstokkreft Rådet sier i denne saken ja til fortsatt tilbud om gentesting til kvinner med bryst- og eggstokkreft. Rådet legger i sitt vedtak vekt på at det foreligger usikker effektdokumentasjon, og at andelen falske positive er usikker. Vedtaket er formulert slik at det kan synes å ha vært noe uenighet i rådet om hvor problematisk denne usikkerheten er. Hensynet til dokumentasjon og kjent risiko skal ligge til grunn for testing. Rådet trekker også fram viktigheten av likeverdige og forutsigbare tjenester, uavhengig av bosted. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten anbefaler at det skal fortsatt gis tilbud om gentesting til kvinner basert på risikovurdering, bl.a. familieforekomst (familieanamnese). Rådet understreker videre viktigheten av at pasienter, uavhengig av bosted, bør tilbys mest mulig likeverdige og forutsigbare tjenester. Rådet anbefaler at Helsedirektoratet i det videre arbeidet fokuseres på at det finnes tilstrekkelige ressurser til å gi god og forsvarlig genetisk veiledning. Det var usikkerhet/ uenighet blant Rådets medlemmer om den dokumentasjon som er tilgjengelig for de aktuelle gentestene i dag, er tilstrekkelig til å gi råd til kvinner uten opphopning av tilstanden i familien. Det er fortsatt uklart hvor mange positivt testede kvinner som vil få råd om å fjerne bryst/eggstokker uten å ha en reell risiko for å få sykdommen. Rådet anbefaler at det arbeides for at det testes for genfeil/mutasjoner der det er en dokumentert og kjent risiko for kreftutvikling. Rådet anbefaler at Helsedirektoratet legger Rådets diskusjon til grunn for sitt videre arbeid. Sak 55/08 Implanterbar hjertepumpe (LVAD) som bro til hjertetransplantasjon og for varig behandling ved hjertesvikt Rådet anbefaler at bruken av implanterbare hjertepumper kun bør tilbys pasienter som vil ha nytte av dem for en avgrenset periode. Hjertetransplantasjoner skal fortsatt være den foretrukne langtidsbehandlingen. Det vises til alle de tre prioriteringskriteriene i vurderingen. På grunn av utilstrekkelig effektdokumentasjon anses behandlingen fortsatt å være av utprøvende art. Rådet sier 16

18 i vedtaket at det er den nasjonale funksjonen ved Rikshospitalet som skal ha ansvaret denne behandlingen. I referatet begrunnes dette med at pasientgrunnlaget er for lite til flere behandlingssteder. I referatet står det også at enkelte rådsmedlemmer var opptatt av faren for indikasjonsglidning. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering legger til grunn for sine anbefalninger at pasienter med alvorlig hjertesvikt i endestadiet har svært dårlige leveutsikter. Rådet legger videre til grunn at den kliniske effekten av behandling med hjertepumpen VentrAssist enda ikke er tilstrekkelig dokumentert. Behandling med denne typen hjertepumper anses derfor fortsatt å være av utprøvende art. Rådet legger også til grunn at det påløper betydelige kostnader i forbindelse med implantasjon av hjertepumper. Det er imidlertid ikke mulig på det nåværende tidspunkt å si noe om de forventede kostnadene står i et rimelig forhold til tiltakets effekt. Rådet anbefaler derfor at bruken av implanterbare hjertepumper kun bør tilbys pasienter som vil ha nytte av den for en avgrenset periode (for eksempel i påvente av hjertetransplantasjon). Mekaniske hjertepumper skal således ikke erstatte hjertetransplantasjoner (HTx) som den foretrukne langtidsbehandlingen for pasienter med alvorlig hjertesvikt i endestadiet. Rådet ser det i tillegg som naturlig at denne aktiviteten knyttes opp mot den nasjonale funksjonen som er tillagt Rikshospitalet HF innenfor hjertetransplantasjon. Finansieringen av behandlingen bør sees i sammenheng med det pågående arbeidet i Helsedirektoratet med innføring av nye og kostnadskrevende metoder i helsetjenesten. Sak 56/08 Nasjonale retningslinjer for primærforebygging av hjerte- og karsykdommer Saken var til behandling i rådet i to omganger i 2007 og i I vedtaket fra 2008 gir rådet sin tilslutning til at alle personer med forhøyet kardiovaskulær risiko bør tilbys kartlegging av risiko, få råd om levevaner. I tillegg sier rådet noe om når det er indikasjon for medikamentelle tiltak. Ingen av prioriteringskriteriene nevnes i vedtak. I referatet fremkommer det at det ble stilt spørsmål omkring bruken av dødelighet versus vunne leveår som målestokk på helsegevinst, som kan tyde på at tiltakets effekt likevel har vært oppe i diskusjonen. Også usikkerhet omkring de totale kostnadene nevnes i referatet. I referatet fremkommer det at rådet har vært opptatt av at det er billigere og enklere for mange pasienter å starte med medikamenter fremfor å legge om levevaner. Det ble argumentert med at screening bør vurderes for å unngå sosial ulikhet. Vedtak 8. oktober 2007: Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering støtter bruk av differensierte risikoterskler når det gjelder medikamentell primærforebygging av hjerte og karsykdommer. Vedtaket implementeres gjennom at prinsippet benyttes i Sosial- og helsedirektoratets retningslinjer for medikamentell primærforebygging av hjerte- og karsykdommer. Vedtak 24. november 2008: Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten gir sin tilslutning til at alle personer med forhøyet kardiovaskulær risiko bør tilbys kartlegging av risikoprofil. 17

19 Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten legger spesielt vekt på at alle personer med forhøyet samlet kardiovaskulær risiko bør få råd om levevaner. Rådet forutsetter at endring av levevaner skal forsøkes også i de tilfeller det er indikasjon for medikamentelle tiltak. Rådet støtter faggruppens anbefalinger i at følgende tiltaksgrenser bør benyttes for å avgjøre hvilke grupper som bør få tilbud om medikamentelle tiltak: personer i alderen år og med 10-års kardiovaskulær dødsrisiko > 1 % personer i alderen år og med 10-års kardiovaskulær dødsrisiko 5 % personer i alderen år og med 10-års kardiovaskulær dødsrisiko 10 % Problemstillinger reist i rådets drøfting ønskes belyst i Helsedirektoratets planlagte høring om utkast til retningslinje. Rådet ønsker saken tilbake til ny behandling etter at høringen er gjennomført. Sak 41/08 og 20/08 Bruk av monoklonale antistoffer i behandling av metastatisk kolorektalcancer Rådet anbefaler at medikamentene heretter tilbys pasientene innenfor rammen av en klinisk registerstudie, for å få ytterligere informasjon om kriterier for bruk, effekt, bivirkninger og kost/nytte av behandlingen. Alle de tre prioriteringskriteriene har vært drøftet og vurdert. Behov for å få ytterligere kunnskap er også oppgitt som årsak til å sette i gang bruk innenfor en studie. Faren for geografisk ulikhet ble også benyttet som kriterium i vurderingen (mars 2008). Spørsmålet omkring hvorvidt det skal være andre vilkår/kriterier/vurderinger når det er snakk om livsforlengelse og symptomlindring (ikke-kurabel sykdom) dukker opp for første gang i denne saken. Vedtak i møte 8. september 2008: Rådet legger til grunn at metastaserende kolorektalkreft er en alvorlig sykdom med høy dødelighet. Rådet legger til grunn at monoklonale antistoffer er tatt i bruk i behandlingen av pasienter med metastaserende kolorektalkreft både som første og tredjelinjesbehandling. Rådet mener at behandlingenes forventede kostnader er høye. Rådet anbefaler at medikamentene heretter tilbys pasientene innenfor rammen av en klinisk register- (fase IV) studie (kvalitetssikringsstudie), hvor man vektlegger å få ytterligere informasjon om kriterier for bruk, effekt, bivirkninger og kost/nytte av behandlingen. Målsetningen med studien er at man i fremtiden har bedre kunnskap om hvilke pasienter som har størst nytte av denne behandlingen, og at behandlingen avgrenses til denne gruppen. Det anbefales at dette arbeidet koordineres som en del av Kreftstrategien Rådet ber Helsedirektoratet om å sluttføre arbeidet med den nasjonale handlingsplanen på dette området. En handlingsplan vil kunne bidra til å harmonisere bruk av kreftlegemidler, samt sikre klare indikasjonsgrenser. Rådet legger til grunn at vedtaket ikke innebærer en økning i de generelle helsekostnader, og at det må skje innenfor dagens totale nasjonale budsjettramme for den somatiske spesialisthelsetjenesten. Rådet ønsker å komme tilbake til en prinsipiell diskusjon omkring en øvre grense for kost/nytte vurderinger i helsevesenet på et senere tidspunkt. 18

20 Vedtak i møte 26. mars 2008: Diskusjonen tas til etterretning. Rådet ønsker, før endelig vedtak fattes, å avvente ferdigstillelsen av Kunnskapssenterets rapporter om bruk av monoklonale antistoffer for behandling av metastatisk kolorektalkreft. Sak 42/08 Kateterbasert implantasjon av hjerteklaffer Rådet sier i sitt vedtak nei til å benytte kateterbasert implantasjon av aortaklaffer som behandling i helsetjenesten utover det som er eksperimentell behandling, det vil si at det ikke skal defineres som nødvendig helsehjelp. Manglende kunnskap er en årsak til konklusjonen. Av referatet fremkommer at det var en diskusjon i rådet om hvorvidt sentralisering av tilbudet ville være best, men det ble ikke konkludert på dette punktet. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten anser, etter å ha vurdert den foreliggende dokumentasjonen, kateterbasert implantasjon av aortaklaffer fortsatt for å være eksperimentell behandling. Rådet anbefaler derfor at kateterbasert implantasjon av hjerteklaffer ikke tilbys norske pasienter som helsehjelp på det nåværende tidspunkt. Rådet oppfatter det slik at ytterligere kunnskap om kateterbasert implantasjon av hjerteklaffer bør fremkomme gjennom kliniske studier. Det forutsettes at alle krav som stilles til denne typen prosjekter blir oppfylt. Rådet ber om de regionale helseforetakenes (RHF) administrerende direktører redegjør for hvordan saken har vært fulgt opp i Rådets neste møte. Sak 30/08 Hjemmerespiratorbehandling Rådet sier at invasiv respiratorbehandling ikke kan tilbys et stort antall pasienter, og at kommunene ikke har plikt til å levere tjenesten i pasientens egen bolig. Ut over denne setningen i vedtaket er det i liten grad punkter med rene prioriteringsvurderinger i vedtaket. Vedtaket sier innledningsvis hvilken effektdokumentasjon en har. I referatet fremkommer det at også forhold som kommunenes vansker med å fremskaffe tilstrekkelig kompetanse og arbeidskraft er tillagt vekt, og i vedtaket står det at behandlingen er «personellkrevende». Flere punkter i vedtaket peker på utfordringer og kvalitetsforbedringstiltak. Rådet erkjenner at de enklere hjemmerespiratortilbudene har godt dokumentert effekt på livskvalitet for brukerne. Rådet tar til etterretning at kompetansesenteret for hjemmerespirator finner at det ikke er dokumentert at behandlingen er nyttig for KOLS pasienter Rådet etterlyser tilgjengelige kunnskapsoversikter for effekten av hjemmerespirator for andre pasientgrupper enn de med nevromuskulære lidelser. Rådet anmoder om at Nasjonalt kompetansesenter for hjemmerespiratorbehandling søker å etablere større kompetanse på de kommunale oppgavene. Rådets anser at kommunene ikke har plikt til å levere tjenesten i pasientens egen bolig. 19