REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 05. mai Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 05. mai Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Per Brandtzæg Nestleder medisin Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Fra sekreteriatet: Ingrid Middelthon Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden 2. Erklæring om habilitet 3. Orienteringssaker Nye søknader 2011/917 Behandling av metastatisk HER2-positiv brystkreft med en aromatasehemmer (AI) i kombinasjon med trastuzumab, versus AI i kombinasjon med lapatinib, versus behandling med AI, trastuzumab og lapatinib Dokumentnummer: 2011/917-1 Prosjektleder: Geisler, Jürgen Akershus universitetssykehus, GlaxoSmithKline Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

2 GlaxoSmithKline AS Brystkreft er den hyppigste kreftformen hos kvinner. Tall fra Kreftregisteret i Norge, 2008, viser at det er ca 2750 nye tilfeller hvert år, og en dødelighet på 666 årlig. Kvinners 5 års overlevelse er på ca 17.8 % i stadium IV. Til tross for betydelig forbedring i tidlig diagnostikk av metastatisk brystkreft, MBC, var det over 40 % av pasientene som fikk tilbakefall og døde av sykdommen etter adjuvant endokrin behandling. Derfor er det en udekket medisinsk behov for å finne nye behandling til disse pasienter. Data fra lignende studier (EGF30008) og (Tandem) har vist at en kombinasjonsbehandling med målretter HER2 og endokrin behandling, er bedre enn endokrin behandling alene. Primærmål med denne studien er å teste effekt og sikkerhet av Kombinasjonen lapatinib og trastuzumab sammen med en AI, og å evaluere en potensiell fordel i total overlevelse ved å bruke to, kontra singel HER2 målrettet behandling gitt i kombinasjon med en aromatasehemmer (AI) til denne pasientgruppen. Komiteens forskningsetiske vurdering er primært knyttet til studiens design. En systematisk gjennomgang av det eksisterende dokumentasjonsgrunnlaget for adjuvant behandling av brystkreft med trastuzumab viser at dette antistoffet har en klar effekt på sykdomsfri overlevelse og overlevelse uten fjernspredning, sammenlignet med standard kjemoterapi i de inkluderte studiene. I tillegg er det vist at trastuzumab halverer risiko for tidlig tilbakefall av brystkreft. I studieprotokollen bekreftes dette på side 17 hvor det står at The combination of lapatinib and trastuzumab showed atatistically significant improvement in PFS compared with lapatinib monotherapy. Studien er trearmet: Gruppe 1 får lapatinib og trastuzumab sammen med en AI, gruppe 2 får trastuzumab og en AI, og gruppe 3 får lapatinib og en AI. Dette betyr at gruppe 3 ikke får trastuzumab selv om det som nevnt har en dokumentert effekt for disse pasientene. I utgangspunktet vurderer komiteen det som uetisk at ikke alle armene i studien inkluderer trastuzumab og stiller spørsmål ved hvorfor studien er lagt opp på denne måten, blant annet om hvilken teoretisk bakgrunn man støtter seg på for å teste en arm derlapatinib kombineres med en AI alene? Hvorfor er ikke studien designet som add-on studie hvor alle armene inkluderer trastuzumab med andre medikamenter i tillegg? Komiteen er imidlertid åpen for at det kan være grunner som rettferdiggjør det presenterte designet. Det bes derfor om en begrunnelse for valgt design sammen med prosjektleders etiske vurdering av dette. Det bes i tillegg om en språklig revidering av informasjonsskrivet. Slik det nå fremstår er det lite leservennlig og vanskelig tilgjengelig for målgruppen som ikke er fagpersoner. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Følgende merknader ønskes besvart før komiteen kan ta en endelig avgjørelse. 2011/920 Eksistensielle temaer hos eldre med kreft - erfaringsnære og behandlingsrelaterte perspektiver Dokumentnummer: 2011/920-1 Prosjektleder: Sigrid Helene Kjørven Haug Sykehuset Innlandet HF

3 Eksistensielle og spirituelle temaer hos eldre med kreft er lite undersøkt med tanke på temaenes innhold og betydning for denne pasientgruppen relatert til hvordan det er å leve med sykdommen og nyttiggjøre seg behandling og pleie fra spesialisthelsetjenesten. Foreliggende studie er en selvstendig doktorgradsstudie som samtidig har en innledende funksjon for et intendert flerfaglig forskningsprosjekt med arbeidstittelen "Eldre med kreft - eksistensielle og behandlingsspesifikke perspektiver". Hensikten er å beskrive og gi en utdypende forståelse av hva det vil si å være eldre med kreft som mottar behandling i spesialisthelsetjenesten. Fokus settes særlig på eksistensielle temaers innhold og uttrykk og betydningen av spiritualitet for pasientens livsog sykdomshistorie. Studien har en hermeneutisk fenomenologisk tilnærming. Det vil gjennomføres dybdeintervjuer på ca 20 eldre pasienter med kreftdiagnose. Dataene vil bli analysert med kvalitative innholdsanalyser. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven /921 Retrospektiv studie til Scorpio-studien. Etterregistrering av bivirkninger som ble rapportert i studie der pasienter brukte studiemedisin for overaktiv blære. Dokumentnummer: 2011/921-1 Prosjektleder: Kjetil Høye Astellas Denne studien er en oppfølging av avsluttet studie med protokoll 178-CL-046. For å få mer informasjon om produktet Mirabegron, samler man informasjon fra pasient-journaler for pasienter som hadde spesifikke bivirkninger (adverse events). Data skal samles inn fra aktuelle pasientjournaler. Ingen fysiske undersøkelser skal utføres. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan settes i gang. Vedtatt med 7 mot 1 stemme 2011/922 Transplantasjon av autologt limbalt vev dyrket på amnionhinne til pasienter med stamcellesvikt Dokumentnummer: 2011/922-1 Prosjektleder: Liv Drolsum Oslo Universitetssykehus

4 Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): In vitro karakterisering av stamceller og differensierte celler i det humane øyet. En klar hornhinne er avgjørende for optimalt syn. Limbale stamceller (LSC) finnes perifert på hornhinnen i limbusregionen. Disse stamcellene holder hornhinnen klar ved å stadig produsere nye epitelceller som vandrer inn over øyets overflate. Ved enkelte sykdommer kan de limbale stamceller bli permanent skadet, med følgende smerter og uklar hornhinne. Ved flere internasjonale sentre er behandlingen for limbal stamcellesvikt å utføre transplantasjon av autologt vev, hvor stamceller dyrkes i medium som inneholder vekstfakorer og animalske produkter. I Norge er det blitt gjort 6 slike transplantasjoner, men med celledyrkning i et medium fri for animalske produkter, med positive resultater. Vi vil nå gjøre en prospektiv studie hvor vi følger flere pasienter som får denne behandlingen for å undersøke om resultatene med bruk av medium uten animalske produkter gir bedre eller like gode resultater som dyrkning i standard medium. Den forskningsetiske vurderingen er primært knyttet til spørsmål om vevet som skal benyttes til transplantasjon og informasjonsskrivet. Komiteen kan ikke se at det er redegjort for sikkerhetsaspektene rundt vevet som skal benyttes til transplantasjon. Det bes om en redegjørelse for fra hvor vevet er hentet og om og hvordan det er testet for smittsomme sykdommer. Generelt oppleves informasjonsskrivet som svært mangelfullt. I informasjonsskrivet skal ulempene, eller de ekstra belastningene deltakelse medfører, beskrives. Slik informasjonsskrivet nå fremstår gjøres ikke det. Dermed gis de forespurte heller ikke et reelt grunnlag for å vurdere sin deltakelse på. Komiteen ber om at informasjonsskrivene revideres for å oppfylle dette kravet. Det skal gis informasjon om: Sikkerheten til materialet som skal brukes til transplantasjon. Om det er trygt og testet for smittsomme sykdommer. Informasjon om fra hvor vevet kommer fra. Hvilken risiko, ulemper og ekstra prosedyrer deltakelse i prosjektet innebærer for den enkelte i forhold til standard behandling. Det skal også gis informasjon om hva standard behandling er. Det skal gis informasjon om at behandlingen er eksperimentell. Informasjonsskrivet må revideres språklig. Prosjektdeltakerne er ikke fagpersoner og skrivet må formuleres slik at det gjøres forståelig for dem. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Følgende merknader som ønskes besvart før komiteen kan ta en endelig avgjørelse. 2011/941 Androgen produksjon fra eggstokker og binyrer hos pasienter med PCOS Dokumentnummer: 2011/941-1 Prosjektleder: Jan Mellembakken Rikshospitalet Ny spesifikk forskningsbiobank:

5 Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Jan Mellembakken PCOS biobank Pasienter med PCOS, polycystisk ovarial syndrom, har økt produksjon av mannlige hormoner fra eggstokkene. Man vet ikke hvorfor dette skjer. Hos 40 % er det også økt mannlig hormonproduksjon fra binyrene. Vi ønsker å studere både eggstokkenes og binyrenes funksjon hos pasienter med PCOS. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven 10. Tillatelse til å opprette forskningsbiobank, helseforskningsloven 25. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2011/944 Fysisk aktivitet og livskvalitet hos kvinner etter hjerteinfarktet Dokumentnummer: 2011/944-1 Prosjektleder: Mona Løvlien Høgskolen i Gjøvik Systematisk fysisk trening er en av hjørnesteinene i hjerterehabilitering og bidrar til redusert dødelighet. Mange kvinner deltar ikke i organiserte rehabiliteringsopplegg etter hjerteinfarktet. Det har blitt rapportert lavere livskvalitet hos kvinner enn hos menn, og forekomsten av depresjon er også større blant kvinner enn hos menn etter et hjerteinfarkt. Det er ikke funnet publikasjoner om deltakelse i hjerterehabilitering blant norske kvinner og heller ikke om sammenhengen mellom fysisk aktivitet generelt og livskvalitet. Studier har vist at sense of coherence (opplevelse av sammenheng) har innflytelse på livskvalitet. Formålet med studien er å få innsikt i hvor mange kvinner som deltar i organisert fysisk aktivitet, hvor aktive de er generelt, hvilke aspekter som påvirker grad av fysisk aktivitet og sammenhengen mellom grad av aktivitet, livskvalitet og opplevelse av sammenheng. Den forskningsetiske vurderingen er primært knyttet til forhold i forbindelse med rekruttering av deltakere til prosjektet. Det er lagt opp til at behandlingsinstitusjon skal levere ut navnelister på aktuelle deltakere til prosjektleder slik at prosjektleder selv skal kontakte disse direkte. Komiteen godtar ikke denne form for rekruttering fordi det innebærer at helsepersonellets taushetsplikt brytes. For at taushetsplikten skal ivarets må ansvarlige ved behandlingsinstitusjonen sende ut forespørsel om deltakelse til aktuelle personer. Disse svarer så direkte til

6 prosjektleder ved innsending av sitt samtykke til deltakelse. Spørreskjemaene sendes til prosjektdeltakerne etter at samtykket er mottatt. Det planlegges en frafallsundersøkelse i prosjektet ved at man vil innhente opplysninger om alder og etnisitet til kvinner som ikke takker ja til deltakelse i prosjektet. Komiteen er generelt kritisk til frafallsundersøkelser av denne typen fordi et de forespurtes nei til deltakelse i forskning skal respekteres. Det er fra søkers side ikke anført noen argumentasjon for hvorfor de ønsker å gjennomføre frafallsundersøkelsen. Komiteen godkjenner derfor ikke at dette gjøres. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2011/946 Prostatakreft - kvinnens beskrivelse av hvordan sykdommen påvirker hverdagen og relasjonen til ektefellen Dokumentnummer: 2011/946-1 Prosjektleder: Hilde Eide Høgskolen i Buskerud Studien har som hensikt å belyse kvinnens erfaringer som partner/ektefelle til mann med prostatakreft i palliativ fase som mottar hormonbehandling. Ektefelle/ Partner er en betydelig ressurs og støtte samtidig som hun også skal bearbeide og mestre de forandringer som oppleves i hverdagen og relasjonen. Det finnes ikke studier i Norge som har kartlagt hvordan den kvinnelige partner opplever disse forandringene og utfordringene. Litteraturen beskriver imidlertid at spesielt kvinnelige partnere som omsorgspersoner har lavere score på livskvalitet. Mer kunnskap om hvodan den kvinnelige partner opplever at sykdommen påvirker hverdagen og samlivet vil igjen kunne resultere i intervensjoner/tiltak fra helsetjenesten. Konkret vil studien kunne bidra til å kunnskapsbasere implementering av en kursdag for kvinnene på lærings- og mestringskurs for menn med prostatakreft og deres partnere. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2011/948 Betydningen av ekteskapelig status for helse og kreftoverlevelse Dokumentnummer: 2011/948-1 Prosjektleder: Øystein Kravdal

7 Økonomisk institutt Målet er å finne ut mer om betydningen av familiesituasjon for folks helse gjennom to delprosjekter. I det første analyseres effekten av ekteskapelig status på bruk av medisiner, som en indikator på helse. Fordi det er longitudinelle data om medisinbruk, er det mindre seleksjonsproblemer enn det som er vanlig i studier av sammenhengen mellom familie og helse. I det andre delprosjektet er målet å finne ut om ikke-gifte har dårligere overlevelse av kreft enn gifte også når man tar hensyn til forskjeller i helse på diagnosetidspunkt, målt ved medisinbruk. I prosjektet skal det gjøres koblinger av data fra Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Reseptregisteret, Statistisk sentralbyrå og Folkeregisteret. Alle disse registrene har egen forskrift og prosjektet er av den grunn ikke fremleggelsespliktig for REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/950 Avslutning av respiratorbehandling på intensivavdeling i påvente av død Dokumentnummer: 2011/950-1 Prosjektleder: Knut Stavem Akershus universiteetssykehus Lite kjent om prosessen rundt avslutningen av behandling i norske intensivavdlinger, om prevalens av restriksjoner eller avslutning av behandlingen, om prosessen rundt avslutning av respiratorbehandling og om hvilke pasienter som får restriksjoner i eller avsluttet respiratorbehandling. Prosjektet, som baseres på en gjennomgang av journal på ca pasineter innlagt på Akehsu universitetsykehus har som mål: (1) Undersøke insidens av begrensinger i behandling og avslutning av respiratorbehandling i en intensivavdeling over 3 år. (2) Beskrive prosessen rundt avslutning av respiratorbehandling (3) Sammenligne pasienter som får begrensninger i behandling med dem som får avsluttet behandling (4) Predikere hvilke pasienter som vil få avslutning av respiratorbehandling. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/952 Sansetap - Syn hos eldre (SE1)

8 Dokumentnummer: 2011/952-1 Prosjektleder: Vibeke Sundling Høgskolen i Buskerud En tredjedel av befolkningen i Norge er eldre enn 49 år. Forekomst av synshemming og øyesykdommer øker med alderen. Antallet som ser dårlig fordi de ikke har riktige briller er høyere blant eldre. En undersøkelse gjennomført blant 65-åringer i Hedmark viste at 5 % hadde for dårlig syn til å kjøre bil med egen brille og 20 % hadde behov for oppfølging av funn. Uoppdaget øyesykdom kan føre til synshemming. Syn- og øyeundersøkelse kan forebygge unødvendig synshemming. Det finnes ikke nasjonale retningslinjer for oppfølging av syn- og øyehelse, og få studier av forekomst av synshemming og øyesykdom, blant voksne i Norge. Kunnskap er viktig for å kunne forebygge unødvendig synshemming og sikre rehabilitering av synstap. Formålet med studien er å kartlegge oppfølging av syn- og øyehelse, synsfunksjon, forekomst av synshemming, kjent øyesykdom og uoppdaget øyesykdom, samt behov for synsrehabilitering blant eldre i Norge. I tillegg skal studien danne grunnelag for oppfølgingsstudier. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Dokumentnummer: 2011/ /953 Sykefravær - uførhet, normer og tiltak (Frisch prosjekt 4133) Prosjektleder: Ole Røgeberg Frischsenteret Hovedspørsmål: 1. Hvor mye og på hvilken måte påvirker fastlegen risikoen for langsiktig sykdom, uførhet og eksklusjon fra arbeidsmarkedet? Hvordan skiller vi ut effekten av fastlegen fra effekter av individuelle kjennetegn, arbeidsplass, familie og andre faktorer? Er sammenhengene kausale? Hvilke vurderinger fra fastlegens side er av betydning? 2. Er normer og holdninger i forhold til sykefravær og uførhet i endring? (i) Har yngre kohorter "slakkere" holdninger i forhold til bruk av sykefravær ved ikke-medisinske forhold? Mer teknisk formulert, hva er kohort (generasjons) effekter, og hva er alder og tids-effekter? (ii) Hvor stor er sosiale multiplikator effekter ("smitte-effekter") som fører til at ett individs holdninger og sykefraværsnivå påvirker andre? (iii) I hvilken grad skyldes endringer i sykefraværsmønster rundt graviditet endringer i helse og svangerskapsforløp, og i hvilken grad skyldes det ikke-medisinske faktorer? 3. Hva er langtidsvirkningene av 2004 og 2007 reformene? Komiteen mener at prosjektet prosjektet oppfyller kriteriene som må legges til grunn for fritak fra taushetsplikt, jf. helseforskningsloven 35. Bestemmelsen er en unntakshjemmel fra hovedregelen som er at samtykke skal innhentes. Fritak fra taushetsplikt kan bare innvilges dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen er av den oppfatning at prosjektet er av betydelig samfunnsmessig interesse og nytte. Belastningen for de inkluderte vurderes å være meget lav. Prosjektet er ikke invasivt og man benytter utelukkende allerede innsamlede data. Resultatene vil etter komiteens vurdering være av samfunnsnyttig art.

9 REK godkjenner at det gjøres koblinger av data fra fra Medisinsk fødselsregister, Statistisk sentralbyrå, Folkeregisteret og FD-Trygd og NAV. Fra Medisinsk fødselsregister skal det hentes data om bakgrunn data, bakgrunn familie, bakgrunn fødsel/savangerskap, helse barn og helse mor. Fra FD-trygd og NAV skal det hentes data om utebetaling av sykepenger og data for legemeldt sykefravær fom Fra Statistisk sentralbyrå og Folkeregisteret skal det hentes data fra demografi- og familiefiler fom.1992, Arbeidstaker- og Itoregistrene fom. 1992, lønnsstatistikk fom. 1997, registerbasert inntektsfil fom. 1993, pensjonsgivenfe inntekt fom. 1997, sosialhjelp, sykepenger, fødselspenger, attførings- og rehabiliteringspenger, uførepensjon, foreløpig uførestønad, tidsbegrenset uførestønad, AFP, alderspensjon, utbetalinger sosialhjelp fom. 1992, trygdeopplysninger fra lønns- og trekkoppgavene fom. 1992, utdanning fom. 1970, fastlege-tilknyttet registerdata fom Data og analyser som er nevnte ovenfor kan benyttes til dette formål uten hinder av taushetsplikt og behandles uten samtykke. Forskningsansvarlig institusjon tar ansvar for hvem som gis tilgang og at utlevering skjer i henhold til krav om informasjonssikkerhet. 2011/954 Kort rekkevidde strålebehandling for pasienter med prostatakreft og lokal tilbakefall etter strålebehandling Dokumentnummer: 2011/954-1 Prosjektleder: Lilleby OUS-HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Wolfgang Lilleby Salvage brakyterapi Til tross for forbedret teknikk og innføring av høyere totaldose hos strålebehandlete pasienter de siste årene, forventes biokjemisk tilbakefall hos 20-40% i en 10 årsperiode avhengig av tumorstadiet. På Radiumhospitalet ble den totaldosen for pasienter med lokal/lokalavansert CaP eskalert fra 70 Gy til 74 Gy i Disse pasientene er fulgt regelmessig. Foreløplige tall fra en pasientgruppe på 736 menn med minst 5 års oppfølging viser en residivrate på 13.5 % (Raabe, upublisert). Ved residiv etter ekstern strålebehandling enten lokalt i tidligere bestrålt område eller fjernmetastaser i skjelett og parenkymatøse organer tilbys vanligvis hormonbehandling til pasienten. Hormonbehandling forårsaker til dels betydelige bivirkninger og omtales som androgen deprivasjonssyndrom. Altså, et syndrom som skyldes mangel på mannlige hormoner. Pasienter med lokalt residiv etter ekstern strålebehandling bør få mulighet til 2. linje lokal behandling med fortsatt kurativt siketmål. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan ta en endelig avgjørelse. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker

10 Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Framleggingsplikt Dokumentnummer: 2011/ /965 [Fwd: [rek-sorost] information] Angela Lupattelli Dokumenttittel: [Fwd: [rek-sorost] information] Avsender: Annet/Generell henvendelse Angela Lupattelli Behandlet på fullmakt 2010/1124 En åpen fase IIIb studie av nilotinib ved behandling av nydiagnostisert kronisk myelogen leukemi i kronisk fase Dokumentnummer: 2010/ Dokumenttittel: Avsender: En åpen fase IIIb studie av nilotinib ved behandling av nydiagnostisert kronisk myelogen leukemi i kronisk fase Prosjektendring Tobias Gedde-Dahl Novartis Norge AS

11 Endringene innebærer følgende: 130 nye deltakere i tillegg til de opprinnelige 806, slik at totalt antall deltakere blir 936. Spesifisering av populasjoner for å ta hensyn til utvidet pasientantall i tilknytning til substudiene. Komiteen har vurdert endringssøknaden og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at hvis endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at dette gjøres. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, jf. helseforskningsloven 12. For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet. Dokumentnummer: 2010/ /3344 Forekomst av osteoporose hos Myastenia Gravis pasienter Dokumenttittel: Forekomst av osteoporose hos Myastenia Gravis pasienter Avsender: Prosjektendring Marion Boldingh Nevrologisk avdeling Komiteen har vurdert søknaden med svar på merknader og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven 10. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, svar på merknader, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at hvis endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at dette gjøres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel

12 bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Dokumentnummer: 2011/531-4 Dokumenttittel: /531 Alzheimers sykdom og MCI med depresjon Avsender: Annet/Generell henvendelse Knut Engedal Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse Progresjonshastigheten av Alzheimers sykdom varierer fra individ til individ. Noen har sykdommen i mange år før symptomene blir tydelige. I denne fasen får de ofte diagnosen Mild kognitiv svikt (engelsk- mild cognitive impairment). Andre har en rask progresjon. Vi vet ikke hva som influerer på progresjonshastigheten. Vi vil undersøke hvilken betydning co-morbid cerebrovaskulær sykdom og depresjon har på progresjonen og samtidg undersøke om ApoE genotype og betennelsesprosesser medierer effekten av cerebrovaskulær sykdom og/eller depresjon. Vi vil etterundersøke 250 pasienter 1,5 til 2 år etter de var utredet første gang for demens ved en Hukommelsesklinikk. Undersøkelsen vil følge samme prosedyre som ved baseline med samme type kognitive tester og spørreskjema. Spinalvæske undersøkelse og MRI vil bare gjenta dersom det foreligger en klinisk diagnostisk indikasjon for dette blant MCI pasienter. Blodprøve og spyttprøve skal tas for å måle inflammatoriske- og stress markører. Komiteen har vurdert endringssøknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at dersom endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at så gjøres. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Orienteringssaker Ingen orienteringssaker