VEDLEGG I PREPARATOMTALE

Transkript

1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1

2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injeksjonsvæske, suspensjon til katter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose på 1 ml (engangssprøyte): Virkestoffer Relativ styrke (R.P.) Inaktivert felint panleukopenivirus, stamme CU4 8,50 12,25 Inaktivert felint calicivirus, stamme 255 1,26 2,40 Inaktivert felint rhinotracheittvirus, stamme 605 1,39 2,10 Inaktivert Chlamydophila felis, stamme Cello 1,69 3,50 Inaktivert felint leukemivirus, stamme 61E 1,45 2,00 Adjuvans Etylen/maleinsyreanhydrid (EMA-31) 1 % (v/v) Neokryl 3 % (v/v) Emulsigen SA 5 % (v/v) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksinen er en blekrosa melkeaktig væske uten faste partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Katt 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Til aktiv immunisering av friske katter som er 9 uker eller mer mot felin panleukopeni og felint leukemivirus, og mot sykdom i respirasjonsorganene forårsaket av felint rhinotracheittvirus, felint calicivirus og Chlamydophila felis. 4.3 Kontraindikasjoner Ingen. 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Vaksinasjon påvirker ikke forløpet til felint leukemivirus (FeLV) -infeksjon hos katter som allerede er smittet med FeLV før vaksinering. Dette vil si at disse kattene utskiller FeLV om de er vaksinert eller ikke. Dermed utgjør disse dyrene en fare for mottakelige katter i aktuelt miljø. Derfor anbefales det at katter som har en signifikant risiko for å ha vært utsatt for FeLV, testes for FeLV-antigen før vaksinering. Testnegative dyr kan vaksineres, mens testpositive katter bør isoleres fra andre katter og testes igjen etter 1-2 måneder. Katter som er positive ved andre testing bør vurderes som permanent smittet med FeLV og behandles deretter. Katter som er negative ved andre gangs testing kan vaksineres, da det er sannsynlig at de er fri for FeLV-smitte. 2

3 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ved anafylaktoide reaksjoner bør adrenalin administreres intramuskulært. Vaksinasjon av FeLV-positive katter har ingen hensikt. Se pkt. 4.4 for videre informasjon. Spesielle forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Til operatøren: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen. Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt. Til legen: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og skylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Vaksinerte katter kan utvikle reaksjoner etter vaksinering, inkludert forbigående feber, oppkast, anoreksi og/eller depresjon. Disse bivirkningene går vanligvis over innen 24 timer. Lokal reaksjon med hevelse, smerte, kløe eller håravfall på injeksjonsstedet kan ses. I svært sjeldne tilfelle er det sett anafylaktiske reaksjoner med ødem, kløe, påkjent respirasjon og sirkulasjon, alvorlige gastrointestinale symptomer og sjokk i den første timen etter vaksinasjon. Se pkt. 4.5 for råd om behandling. Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av dyr, inkludert isolerte rapporter). 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Preparatets sikkerhet ved bruk til drektige dyr er ikke klarlagt. Vaksinering av drektige dyr anbefales ikke. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et andre veterinærpreparater. 3

4 4.9 Dosering og tilførselsvei Innholdet i den ferdigfylte sprøyten må ristes godt og administreres aseptisk ved subkutan injeksjon. Ved administrasjon må en passe på å feste vedlagte sterile nål aseptisk til sprøyten før bruk. Grunnvaksinasjon av katter som er 9 uker gamle eller eldre: to doser med et intervall på 3 til 4 uker. En ytterligere dose anbefales for kattunger som lever i miljøer med høy FeLV-risiko, og som fikk første dose før 12 ukers alder. Revaksinasjon: en enkelt dose gis en gang i året Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Det har ikke vært observert andre bivirkninger enn de som er nevnt i pkt. 4.6 Bivirkninger Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til katt, inaktiverte virusvaksiner og inaktiverte bakterievaksiner til katter. ATCvet-kode: QI06AL01 Fevaxyn Pentofel stimulerer utviklinga av aktiv immunitet mot felint panleukopenivirus, felint rhinotrakeittvirus, felint calicivirus, felin Chlamydophila felis og felint leukemivirus. 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Eagles Earles Medium med Hepes 6.2 Uforlikeligheter Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares og transporteres nedkjølt 2 C 8 C. Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. 4

5 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Engangssprøyte av type I glass som inneholder 1 dose (1 ml) vaksine. Sprøytene er forseglet med gummihetter. Kartong med 10, 20 eller 25 ferdigfylte engangssprøyter og 10, 20 eller 25 sterile nåler respektivt. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIA 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/2/96/002/ Dato for første MARKEDSFØRINGSTILLATELSE /SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 5 februar 1997 Dato for siste fornyelse: 27 februar OPPDATERINGSDATO Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant. 5

6 VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS 6

7 A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIA Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIA B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt. C. MRL-STATUS Ikke relevant. 7

8 VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG 8

9 A. MERKING 9

10 OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 10 x 1 ml ferdigfylte engangssprøyter, 20 x 1 ml ferdigfylte engangssprøyter, 25 x 1 ml ferdigfylte engangssprøyter 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injeksjonsvæske, suspensjon til katter 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Per dose (1 ml): Inaktiveret FPV (RP 8,50 12,25), FCV (RP 1,26 2,40), FVR (RP 1,39 2,10), Chlam (RP 1,69 3,50), FeLV (RP 1,45-2,00) Adjuvans: mineralolje. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon 4. PAKNINGSSTØRRELSE 10 engangssprøyter med 10 x 1 ml dose 20 engangssprøyter med 20 x 1 ml dose 25 engangssprøyter med 25 x 1 ml dose 5. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Katt 6. INDIKASJON(ER) 7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk. Les pakningsvedlegget før bruk. 8. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) 9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig. Les pakningsvedlegget før bruk. 10

11 10. UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 11. OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt 2 C 8 C. Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. 12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER Destruksjon: les pakningsvedlegget. 13. TEKSTEN TIL DYR OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT Til dyr. Reseptpliktig. 14. TEKSTEN OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIA 16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/96/002/001 EU/2/96/002/002 EU/2/96/002/ x 1 ml 20 x 1 ml 25 x 1 ml 17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer} 11

12 MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER ENDOSESPRØYTE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Fevaxyn Pentofel, til katter 2. MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 ml 4. ADMINISTRASJONSVEI(ER) s.c. 5. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) 6. PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer} 7. UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 8. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 12

13 B. PAKNINGSVEDLEGG 13

14 PAKNINGSVEDLEGG FOR: Fevaxyn Pentofel, injeksjonsvæske, suspensjon til katter 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injeksjonsvæske, suspensjon til katter 3. DEKLARASJON AV AKTIVE VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER Per dose på 1ml (engangssprøyte): Virkestoffer Relativ styrke (R.P.) Inaktivert felint panleukopenivirus, stamme CU4 8,50 12,25 Inaktivert felint calicivirus, stamme 255 1,26 2,40 Inaktivert felint rhinotracheittvirus, stamme 605 1,39 2,10 Inaktivert Chlamydophila felis, stamme Cello 1,69 3,50 Inaktivert felint leukemivirus, stamme 61E 1,45 2,00 Adjuvans Etylen/maleinsyreanhydrid (EMA-31) 1 % (v/v) Neokryl 3 % (v/v) Emulsigen SA 5 % (v/v) 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av friske katter som er 9 uker eller mer mot felin panleukopeni og felint leukemivirus, og mot sykdom i respirasjonsorganene forårsaket av felint rhinotracheittvirus, felint calicivirus og Chlamydophila felis. 5. KONTRAINDIKASJONER Bør ikke brukes til drektige katter. 6. BIVIRKNINGER Vaksinerte katter kan utvikle reaksjoner etter vaksinering, inkludert forbigående feber, oppkast, anoreksi og/eller depresjon. Disse bivirkningene går vanligvis over innen 24 timer. Lokal reaksjon med hevelse, smerte, kløe eller håravfall på injeksjonsstedet kan ses. 14

15 I svært sjeldne tilfelle er det sett anafylaktiske reaksjoner med ødem, kløe, påkjent respirasjon og sirkulasjon, alvorlige gastrointestinale symptomer og sjokk i den første timen etter vaksinasjon. Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Katt 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE 1 ml til subkutan bruk. Grunnvaksinasjon av katter som er 9 uker gamle eller eldre: to doser med et mellomrom på 3 til 4 uker. En ytterligere dose anbefales for kattunger som lever i miljøer med høy felint leukemivirus (FeLV) -risiko, og som fikk første dose før 12 ukers alder. Revaksinasjon: en enkelt dose gis en gang i året. 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Innholdet i den ferdigfylte engangssprøyten må ristes godt og administreres aseptisk ved subkutan injeksjon. Vær nøye med å feste den vedlagte sterile nålen aseptisk til sprøyten før bruk. 15

16 10. TILBAKEHOLDELSESTID Ikke relevant. 11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C 8 C). Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses. Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. 12. SPESIELLE ADVARSLER Spesielle advarsler for hver målart: Vaksinasjon påvirker ikke forløpet til FeLV-infeksjon hos katter som allerede er smittet med FeLV før vaksinering. Dette vil si at disse kattene utskiller FeLV om de er vaksinert eller ikke. Dermed utgjør disse dyrene en fare for mottakelige katter i aktuelt miljø. Derfor anbefales det at katter som har en signifikant risiko for å ha vært utsatt for FeLV, testes for FeLV-antigen før vaksinering. Testnegative dyr kan vaksineres, mens testpositive katter bør isoleres fra andre katter og testes igjen innenfor 1-2 måneder. Katter som er positive ved andre testing bør vurderes som permanent smittet med FeLV og behandles deretter. Katter som er negative ved andre gangs testing kan vaksineres, da det er sannsynlig at de er fri for FeLV-smitte. Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Ved anafylaktoide reaksjoner bør adrenalin administreres intramuskulært. Vaksinasjon av FeLV-positive katter har ingen hensikt. Spesielle forholdsregler regler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr: Til operatøren: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen. Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt. Til legen: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og skylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert. Drektighet: Preparatets sikkerhet ved bruk til drektige dyr er ikke klarlagt. Vaksinering av drektige dyr anbefales ikke. Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat. 16

17 Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater. Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter): Det har ikke vært observert andre bivirkninger enn de som er nevnt i pkt. 6. Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater. 13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet. 14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor YTTERLIGERE INFORMASJON Kartong med 10, 20 eller 25 ferdigfylte engangssprøyter og 10, 20 eller 25 sterile nåler respektivt. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen. België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel.: Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma Animal Health Tlf:

18 Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: España Zoetis Spain, S.L. Tel: France Zoetis France Tél: +33 (0) Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) Ìsland Icepharma hf. Sími: Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: România Zoetis România SRL Tel: Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Orion Pharma Animal Health Tlf: +46 (0) United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0)