1 ml oppløsning inneholder 10 mg metotreksat (som 10,97 mg metotreksatdinatrium).

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "1 ml oppløsning inneholder 10 mg metotreksat (som 10,97 mg metotreksatdinatrium)."

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Ebetrex 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 10 mg metotreksat (som 10,97 mg metotreksatdinatrium). Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Legemidlet inneholder 3,8 mg/ml natrium (0,16 mmol/ml natrium). 1 ferdigfylt sprøyte med 0,75 ml inneholder 7,5 mg metotreksat. 1 ferdigfylt sprøyte med 1 ml inneholder 10 mg metotreksat. 1 ferdigfylt sprøyte med 1,5 ml inneholder 15 mg metotreksat. 1 ferdigfylt sprøyte med 2 ml inneholder 20 mg metotreksat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Klar, gul oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter. Polyartikulære former for alvorlig, aktiv, juvenil idiopatisk artritt (JIA), når respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ikke er tilstrekkelig. Alvorlig vedvarende invalidiserende psoriasis, som ikke gir tilstrekkelig respons på andre former av behandling slik som fototerapi, PUVA og retinoider, samt alvorlig psoriasisartritt hos voksne pasienter. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Viktig advarsel vedrørende administrering av metotreksat: Ved behandling av revmatiske sykdommer eller hudsykdommer skal metotreksat administreres kun én gang i uken. Feil bruk av metotreksat kan gi alvorlige bivirkninger, inkludert dødsfall. Les avsnitt 4.2 i denne preparatomtalen svært nøye. Ebetrex bør kun forskrives av leger som er kjent med legemidlets forskjellige egenskaper og virkningsmåte.. Ebetrex injiseres én gang pr. uke. Pasienten skal informeres nøye om at Ebetrex administreres kun én gang i uken. Det anbefales å spesifisere en bestemt dag som injeksjonsdagen. Administrering bør som regel utføres av helsepersonell. Dersom den kliniske tilstanden tilsier det, kan legen i spesielle tilfeller delegere administrering til pasienten. I slike tilfeller er det nødvendig at legen gir nøyaktige instruksjoner. Dosering hos pasienter med revmatoid artritt: Det er anbefalt at en testdose administreres parenteralt én uke før behandlingsstart, for å oppdage idiosynkratiske bivirkninger. Anbefalt startdose er 7,5 mg metotreksat én gang i uken, administrert enten subkutant, intramuskulært eller intravenøst. Avhengig av individuell sykdomsaktivitet og pasientens toleranse, kan startdosen økes gradvis med 2,5 mg per uke. En ukentlig dose på 25 mg bør ikke overskrides. Doser over 20 mg/uke kan imidlertid være forbundet med signifikant økning i toksisitet, spesielt beinmargsuppresjon. Respons på behandling kan forventes etter ca. 4-8 uker. Når det terapeutisk ønskede resultatet er oppnådd bør dosen reduseres gradvis til den lavest mulige effektive vedlikeholdsdose.

2 Pediatrisk populasjon Dosering hos barn og ungdom med polyartikulære former for juvenil idiopatisk artritt: Anbefalt dose er mg/m 2 kroppsoverflate per uke. I behandlingsrefraktære tilfeller kan ukentlig dose økes til inntil 20 mg/m 2 kroppsoverflate per uke. Hyppigere monitorering er imidlertid indisert hvis dosen økes. På grunn av begrensede data vedrørende intravenøs bruk hos barn og ungdom bør parenteral administrering begrenses til subkutan og intramuskulær injeksjon. Pasienter med JIA bør alltid henvises til en revmatologisk enhet med erfaring fra behandling av barn/ungdom. Bruk hos barn <3 år er ikke anbefalt på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt hos denne populasjonen (se pkt. 4.4). Dosering hos pasienter med alvorlige former for psoriasis vulgaris og psoriasisartritt Det anbefales at en testdose på 5-10 mg administereres parenteralt én uke før behandlingsstart, for å påvise idiosynkratiske bivirkninger. Anbefalt startdose er 7,5 mg metotreksat én gang i uken, administrert enten subkutant, intramuskulært eller intravenøst. Dosen bør økes ved behov, men maksimal ukentlig dose bør ikke overskride 30 mg metotreksat. Respons på behandling kan som regel forventes etter ca. 2-6 uker. Når det terapeutisk ønskede resultatet er oppnådd, bør dosen reduseres gradvis til laveste mulige effektive vedlikeholdsdose. Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Ebetrex bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Dosen bør justeres som følger: Kreatininclearance (ml/min) % av dosen som bør administreres > % % < 20 Ebetrex må ikke brukes Pasienter med nedsatt leverfunksjon Metotreksat bør administreres med stor forsiktighet, eller ikke i det hele tatt, til pasienter med signifikant aktiv eller tidligere leversykdom, spesielt som følge av alkoholbruk. Dersom bilirubin er >5 mg/dl (85,5 mikromol/liter), er metotreksat kontraindisert (se pkt. 4.3). Eldre Dosereduksjon bør vurderes hos eldre pasienter på grunn av redusert lever- og nyrefunksjon samt lavere folatreserver som inntreffer ved økende alder. Bruk hos pasienter med et tredje distribusjonsområde (pleuraeffusjoner, ascites): Siden halveringstiden for metotreksat kan forlenges til 4 ganger normal lengde hos pasienter med et tredje distribusjonsområde, kan det være nødvendig å redusere dosen eller i enkelte tilfeller seponere administreringen av metotreksat (se pkt. 5.2 og 4.4). Varighet og administrasjonsmåte: Legemidlet er kun til engangsbruk. Ebetrex injeksjonsvæske, oppløsning, kan injiseres intramuskulært, intravenøst eller subkutant. Hos voksne bør intravenøs administrering gis som en bolusinjeksjon. Se også pkt Legen bestemmer behandlingens totale varighet. Oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk. Kun klare oppløsninger som er fri for partikler skal benyttes. Unngå kontakt mellom metotreksat og hud og slimhinner! Ved kontaminering bør affiserte områder skylles omgående med rikelige mengder vann! Se pkt Ebetrexbehandling av revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, alvorlig psoriasis vulgaris og psoriasisartritt er langtidsbehandling.

3 Revmatoid artritt Behandlingsrespons hos pasienter med revmatoid artritt kan forventes etter 4-8 uker. Symptomer kan komme tilbake ved seponering av behandlingen. Alvorlige former for psoriasis vulgaris og psoriasisartritt Respons på behandling kan vanligvis forventes etter 2-6 uker. Om behandlingen kan fortsette eller skal seponeres avhenger av klinisk bilde og endringer i laboratorieparametre. NB: Ved overgang fra oral administrering til parenteral administrering kan en dosereduksjon være nødvendig på grunn av den varierende biotilgjengeligheten til metotreksat etter oral administrasjon. Folsyre -eller folinsyretilskudd kan vurderes i henhold til gjeldende retningslinjer for behandlingen. 4.3 Kontraindikasjoner Ebetrex er kontraindisert ved: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1, - Nedsatt leverfunksjon (se også pkt. 4.2), - Alkoholmisbruk, - Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <20 ml/minutt, se også pkt. 4.2), - Eksisterende bloddyskrasi, slik som beinmargshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller signifikant anemi, - Immunsvikt, - Alvorlige, akutte eller kroniske infeksjoner slik som tuberkulose og HIV, - Stomatitt, sår i munnhulen og kjent aktivt sår i mage eller tarm, - Graviditet, amming (se også pkt. 4.6), - Samtidig vaksinering med levende vaksiner. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Pasientene må informeres grundig om at behandlingen skal administreres én gang i uken og ikke hver dag. Feil bruk av metotreksat kan gi alvorlige bivirkninger, inkludert dødsfall. Helsepersonell og pasienter skal informeres grundig. Pasienter som får behandling bør overvåkes nøye slik at tegn på eventuelle toksiske effekter eller bivirkninger kan oppdages og vurderes uten forsinkelse. Metotreksat bør derfor kun administreres av eller under oppsyn av leger med kunnskap og erfaring med bruk av antimetabolittbehandling. På grunn av muligheten for alvorlige og til og med fatale toksiske reaksjoner, må pasientene informeres grundig om risikoen (inkludert tidlige tegn og symptomer på toksisitet) ved bruk og anbefalte forholdsregler vedrørende sikkerhet. Pasientene skal informeres om nødvendigheten av å kontakte lege umiddelbart ved symptomer på forgiftning og om overvåking av forgiftningssymptomer (inkludert vanlige laboratorieprøver) som er nødvendig etterpå. Doser over 20 mg/uke kan være forbundet med signifikant økning i toksisitet, spesielt beinmargssuppresjon. Det er rapportert at metotreksat kan forårsake nedsatt fertilitet, oligospermi, menstruasjonsforstyrrelser og amenoré hos mennesker, under behandling og i kort tid etter seponering av behandling. I tillegg forårsaker metotreksat embryotoksisitet, abort og føtale misdannelser hos mennesker. Derfor bør eventuell risiko med hensyn til effekter på reproduksjon diskuteres med mannlige og kvinnelige fertile pasienter (se pkt. 4.6). Menn som får behandling med metotreksat anbefales å ikke gjøre en kvinne gravid under og i minst 6 måneder etter behandlingen. Da behandling med metotreksat kan føre til alvorlig og mulig irreversibel forstyrrelse av spermatogenesen, bør menn søke veiledning om konservering av sæd før oppstart av behandlingen. Encefalopati/levkoencefalopati er rapportert hos kreftpasienter som får behandling med metotreksat og kan ikke utelukkes ved metotreksatbehandling ved indikasjoner som ikke omfatter kreft.

4 Metotreksat bør ikke komme i kontakt med hud og slimhinner. Ved kontaminering bør affiserte områder skylles grundig med mye vann. Anbefalte undersøkelser og sikkerhetstiltak: Før igangsetting av metotreksatbehandling eller restart av behandling etter en hvileperiode: Fullstendig blodcelletelling med differensialtelling og blodplatetelling, og kontroll av leverenzymer, bilirubin, serumalbumin, brystrøntgen og nyrefunksjonstester. Ved klinisk indikasjon bør tuberkulose og hepatitt ekskluderes. Under behandling (ukentlig i de første to ukene, så annenhver uke den neste måneden og deretter, avhengig av pasientens leukocyttall og stabilitet, minst én gang i måneden de neste 6 månedene og deretter hver tredje måned): Økt hyppighet av kontroller bør vurderes når dosen økes.. Spesielt eldre pasienter bør undersøkes med korte intervaller for tidlige tegn på toksisitet. 1. Undersøkelse av munn og hals for endringer i slimhinnen. 2. Fullstendig blodcelletelling med differensialtelling og blodplatetelling. Hematopoetisk suppresjon forårsaket av metotreksat kan oppstå plutselig og ved tilsynelatende sikre doser. Betydelig fall i antall hvite blodceller eller blodplater indikerer umiddelbar seponering av legemidlet og egnet støttende behandling. Pasienter skal oppfordres til å rapportere alle tegn og symptomer som kan tyde på infeksjon. Pasienter som samtidig får hematotoksiske legemidler (f.eks. leflunomid) bør overvåkes nøye med blodcelletelling og blodplatetelling. Under langtidsbehandling med metotreksat skal det tas biopsier av beinmargen. Leverfunksjonstester: Spesiell forsiktighet bør utvises ved levertoksisitet. Behandling bør ikke igangsettes eller bør seponeres dersom unormale leverfunksjonstester eller unormal leverbiopsi foreligger eller utvikles under behandling. Slike unormale tilstander bør normaliseres innen to uker etter at behandlingen er avsluttet. Deretter kan behandlingen gjenopptas etter legens anbefaling. Det er vist forbigående økninger av transaminaser på to eller tre ganger normalområdet, med en hyppighet på % av pasientene. Vedvarende unormaliteter i leverenzymer og/eller redusert serumalbumin i serum kan være tegn på alvorlig levertoksisitet. Enzymdiagnostikk er ikke pålitelig for å kunne forutsi utvikling av morfologisk målbar levertoksisitet, dvs.. til og med i tilfeller der transaminasenivåene er normale kan hepatisk fibrose kun påvises histologisk eller i mer sjeldne tilfeller, også leverchirrose. Det er ingen data som understøtter bruk av leverbiopsi for overvåking av levertoksisitet ved revmatologiske indikasjoner. For psoriasispasienter er behovet for leverbiopsi før og under behandling med metotreksat kontroversielt. Ytterligere forskning er nødvendig for å fastslå om flere kjemiske levertester eller propeptid av type III kollagen er tilstrekkelig for å oppdage levertoksisitet.vurdering bør skille mellom pasienter uten risikofaktorer og pasienter med risikofaktorer som f.eks tidligere høyt alkoholforbruk, vedvarende forhøyet nivå av leverenzymer, tidligere leversykdom, arvelig leversykdom i familien, diabetes mellitus, fedme og tidligere eksponering for levertoksiske legemidler eller kjemikalier, og langvarig metotreksatbehandling eller kumulative doser på 1,5 g eller mer. Ved vedvarende forhøyet nivå av leverenzymer bør dosereduksjon eller seponering av behandlingen vurderes. På grunn av potensielle toksiske effekter på lever, bør bruk av andre levertoksiske legemidler under behandling med metotreksat unngås med mindre det er strengt nødvendig, og bruk av alkohol bør unngås eller minimeres (se pkt. 4.5). Nøyere overvåkning av leverenzymer bør utføres hos pasienter som samtidig bruker andre levertoksiske legemidler (f.eks. leflunomid). Dette gjelder også ved samtidig bruk av hematotoksiske legemidler. Spesiell forsiktighet bør vanligvis utvises hos pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus, da det i isolerte tilfeller er sett

5 utvikling av leverchirrose uten regelmessig økning i transaminaser under behandling med metotreksat. 3. Nyrefunksjon bør overvåkes ved nyrefunksjonstester og urinanalyser: Dosen bør reduseres ved økt nivå av serumkreatinin. Pasienten bør ikke behandles med metotreksat ved kreatininverdier i serum på >2 mg/dl. Siden metotreksat hovedsakelig elimineres via nyrene kan det forventes økte serumkonsentrasjoner ved nedsatt nyrefunksjon, noe som kan føre til alvorlige bivirkninger. Ved potensielt nedsatt nyrefunksjon (f.eks. hos eldre pasienter) bør kontroller foretas hyppigere. Dette gjelder særlig ved samtidig bruk av legemidler som påvirker elimineringen av metotreksat, forårsaker nyreskade (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller som potensielt kan redusere dannelsen av blodceller. Samtidig administrering av ikkesteroide antiflogistika anbefales ikke hos pasienter med risikofaktorer, f.eks. nedsatt nyrefunksjon selv om denne kun er marginal. Dehydrering kan intensivere toksisiteten til metotreksat. 4. Respirasjonssystemet: Pasienten bør undersøkes med hensyn til mulig nedsatt lungefunksjon, om nødvendig bør en lungefunksjonstest utføres. Akutt eller kronisk interstitiell pneumoni, ofte forbundet med eosinofili i blodet, kan opptre og dødsfall er rapportert. Typiske symptomer omfatter dyspné, hoste (spesielt ikke-produktiv tørrhoste), brystsmerter og feber, og pasientene bør derfor overvåkes med hensyn til dette på hvert oppfølgingsbesøk. Pasienter bør informeres om risiko for pneumonitt og rådes til å kontakte lege umiddelbart ved utvikling av vedvarende hoste eller dyspné. Metotreksat bør seponeres hos pasienter med lungesymptomer, og en grundig undersøkelse (inkludert brystrøntgen) bør gjennomføres for å utelukke infeksjon og tumorer. Dersom metotreksatindusert lungesykdom mistenkes, bør behandling med kortikosteroider igangsettes og behandling med metotreksat bør ikke restartes. Metotreksatindusert lungesykdom er ikke alltid fullstendig reversibel. Lungesymptomer krever rask diagnostisering og seponering av metotreksatbehandling. Metotreksatinduserte lungesykdommer, slik som pneumonitt kan forekomme akutt under hele behandlingen, er ikke alltid fullstendig reversibel og er rapportert for alle doser (inkludert lave doser på 7,5 mg per uke). Opportunistiske infeksjoner kan oppstå under behandling med metotreksat, inkludert lungebetennelse forårsaket av pneumocystis carnii, som kan ha dødelig utfall. Dersom pasienten har lungesymptomer, skal lungebetennelse forårsaket av pneumocystis carnii tas med i vurderingen. Spesiell forsiktighet er nødvendig hos pasienter med nedsatt lungefunksjon. Spesiell forsiktighet bør utvises ved inaktive, kroniske infeksjoner (f.eks. herpes zoster, tuberkulose, hepatitt B eller C) på grunn av mulig aktivering. 5. Metotreksat kan, på grunn av dets effekt på immunsystemet svekke responsen på vaksinering og påvirke resultatet av immunologiske tester. Samtidig vaksinering med levende vaksiner må unngås. 6. Maligne lymfomer kan oppstå hos pasienter som får lave metotreksatdoser, i slike tilfeller må behandlingen seponeres. Ved mangel på spontan regresjon av lymfomer er oppstart av cellegiftbehandling nødvendig. Hos pasienter med patologisk væskeansamling i kroppens hulrom ( tredje distribusjonsområde ) slik som ascites eller pleuraleffusjon, er eliminasjonhalveringstiden i plasma forlenget. Pleural effusjon og ascites bør dreneres før igangsetting av metotreksatbehandling. Tilstander som fører til dehydrering slik som emesis, diaré og stomatitt, kan øke toksisiteten av metotreksat på grunn av forhøyet nivå av legemiddel. I slike tilfeller bør metotreksatbehandlingen avbrytes inntil symptomene opphører.

6 Da metotreksattoksisiteten kan bli irreversibel er det viktig å identifisere pasienter med mulig økte nivåer av metotreksat innen 48 timer etter behandling. Diaré og ulcerøs stomatitt kan være toksiske effekter som gjør det nødvendig å avbryte behandlingen, hvis ikke kan blødende enteritt og dødsfall forårsaket av intestinal perforasjon forekomme. Behandlingen skal avbrytes ved hematemese, svart misfarging av avføringen eller blod i avføringen. Vitaminpreparater eller andre produkter som inneholder folsyre, folinsyre eller derivater av disse, kan redusere effekten av metotreksat. 7. Pediatrisk populasjon Bruk hos barn <3 år er ikke anbefalt på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt hos denne populasjonen (se pkt. 4.2). Dermatitt forårsaket av strålebehandling samt solbrenthet kan komme tilbake under metotreksatbehandling (recall-reaksjon). Psoriatiske lesjoner kan forverres ved UV-stråling og samtidig bruk av metotreksat. Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som natriumfritt. Graviditet skal utelukkes før administrering av Ebetrex. Metotreksat forårsaker embryotoksisitet, abort og fosterdefekter hos mennesker. Metotreksat påvirker spermatogenesen og oogenesen i administreringsperioden, noe som kan føre til nedsatt fertilitet. Disse effektene ser ut til å være reversible når behandlingen avsluttes. Effektiv prevensjon bør benyttes av menn og kvinner under behandlingen og i minst 6 måneder deretter.. De mulige risikoene for effekter på reproduksjonen skal diskuteres med pasienter i fruktbar alder, og partnerne deres bør få passende råd (se pkt. 4.6). 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon I dyrestudier gav ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert salisylsyre, nedsatt tubulær sekresjon av metotreksat og dermed økte toksiske effekter. I kliniske studier der NSAIDs og salisylsyre ble gitt samtidig til pasienter med revmatoid artritt, ble det imidlertid ikke observert økning i bivirkninger. Behandling med slike legemidler til pasienter med revmatoid artritt kan opprettholdes ved metotreksatbehandling med lave doser, men kun under nøye medisinsk overvåking. Regelmessig alkoholinntak og administrering av andre levertoksiske legemidler øker risikoen for levertoksiske effekter av metotreksat. Pasienter som bruker potensielt levertoksiske legemidler (f.eks. leflunomid, azatioprin, sulfasalazin, og retinoider) under metotreksatbehandling, bør overvåkes nøye med hensyn til økt levertoksisitet. Bruk av alkohol bør unngås under behandling med Ebetrex. Samtidig administrering av hematotoksiske legemidler (f.eks. metamizol) øker sannsynligheten for at metotreksat gir alvorlige hematotoksiske effekter. Vær oppmerksom på farmakokinetiske interaksjoner mellom metotreksat, antikonvulsiva (redusert nivå av metotreksat i blodet) og 5-fluorouracil (økt t ½ for 5-fluorouracil). Salisylater, fenylbutazon, fenytoin, barbiturater, beroligende legemidler, orale prevensjonsmidler, tetrasykliner, amidopyrinderivater, sulfonamider og p-aminobenzosyre fortrenger metotreksat fra binding til serumalbumin og gir dermed økt biotilgjengelighet (indirekte doseøkning). Probencid og svake organiske syrer kan også redusere tubulær sekresjon av metotreksat og dermed også forårsake indirekte doseøkninger. Antibiotika, som penicilliner, glykopeptider, sulfonamider, ciprofloksacin og cefalotin kan i enkelttilfeller redusere renal clearance av metotreksat slik at økte serumkonsentrasjoner av metotreksat og samtidig hematologisk og gastrointestinal toksisitet kan forekomme. Orale antibiotika som tetrasykliner, kloramfenikol og ikke-absorberbare bredspektrede antibiotika kan redusere intestinal absorpsjon av metotreksat eller påvirke enterohepatisk sirkulasjon ved å hemme tarmfloraen eller undertrykke bakteriemetabolismen.

7 Under (pre)behandling med forbindelser som kan ha bivirkninger på beinmargen (f.eks. sulfonamider, trimetoprimsulfametoksazol, kloramfenikol, pyrimetamin), bør risiko for uttalte hematopoetiske sykdommer vurderes. Samtidig administrering av legemidler som kan forårsake folatmangel (f.eks. sulfonamider, trimetoprim/sulfametoksazol) kan føre til økt metotreksat-toksisitet. Spesiell forsiktighet bør derfor også utvises hos pasienter med eksisterende folatmangel. På den annen side kan samtidig administrering av legemidler som inneholder folinsyre, vitaminpreparater som inneholder folsyre eller derivater av disse,, redusere effekten av metotreksat. Ved samtidig administrering av Ebetrex og andre antirevmatiske legemidler (f.eks. gullforbindelser, penicillamin, hydroksyklorokin, sulfasalazin, azatioprin, ciklosporin) er økte toksiske effekter av metotreksat vanligvis ikke forventet. Selv om kombinasjon av metotreksat og sulfasalazin kan forsterke effekten av metotreksat ved at sulfasalazin hemmer folsyresyntese og dermed fører til økt risiko for bivirkninger, er dette kun observert ved individuelle tilfeller gjennom flere studier. Samtidig administrering av protonpumpehemmere som omeprazol eller pantoprazol kan føre til interaksjoner: Samtidig administrering av metotreksat og omeprazol har ført til forsinket renal eliminasjon av metotreksat. I kombinasjon med pantoprazol ble det i ett tilfelle rapportert om hemmet renal eliminasjon av 7-hydroksymetotreksatmetabolitten med myalgi og skjelvinger. Metotreksat kan redusere clearance av teofyllin. Derfor bør nivået av teofyllin i blodet overvåkes ved samtidig administrering av metotreksat. Overdrevent inntak av koffein- eller teofyllinholdige drikker (kaffe, mineralvann med koffein, svart te) bør unngås under behandling med metotreksat, siden effekten av metotreksat kan reduseres på grunn av mulig interaksjon mellom metotreksat og metylxantiner ved adenosinreseptorene. Kombinasjon av metotreksat og leflunomid kan øke risikoen for pancytopeni. Metotreksat fører til økte plasmanivåer av merkaptopuriner. Dosejustering kan derfor være nødvendig ved kombinasjon av disse. Spesielt ved ortopedisk kirurgi hvor mottakeligheten for infeksjoner er høy, må en kombinasjon av metotreksat og immunmodulerende midler brukes med forsiktighet. Anestetika basert på nitrogenoksid forsterker metotreksats effekter på folinsyremetabolismen og fører til alvorlig uforutsigbar myelosuppresjon og stomatitt. Dette kan reduseres ved å administrere kalsiumfolinat. Kolestyramin kan gi økt ikke-renal utskillelse av metotreksat ved å påvirke enterohepatisk sirkulasjon. Forsinket clearance av metotreksat bør vurderes ved kombinasjon med andre cytotoksiske midler. Strålebehandling under behandling med metotreksat kan gi økt risiko for nekrose av bløtvev eller skjelett. På grunn av mulig effekt på immunsystemet, kan metotreksat etterligne vaksinerespons og testresultater (immunologiske prosedyrer for å måle immunreaksjonen). Under metotreksatbehandling må samtidig vaksinering med levende vaksine unngås (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Ebetrex er kontraindisert ved graviditet (se pkt. 4.3) I dyrestudier har metotreksat vist reproduksjonstoksisitet, spesielt i første trimester (se pkt. 5.3). Det er vist at metotreksat er teratogent hos mennesker, det er rapportert fosterdød og/eller kongenitale abnormaliteter. Eksponering for et begrenset antall gravide kvinner (42) førte til økt forekomst (1:14) av misdannelser (kraniale, kardiovaskulære og i ekstremitetene). Når metotreksat ble seponert før befruktning, ble det rapportert om normale svangerskap. Hos fertile kvinner må svangerskap utelukkes med sikkerhet ved bruk av passende metoder, f.eks. graviditetstest før igangsetting av behandling. Kvinner må ikke bli gravide under behandling med

8 metotreksat, og kjønnsmodne pasienter (kvinner og menn) må bruke sikker prevensjon under behandling med Ebetrex og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt. 4.4). Dersom graviditet likevel skulle forekomme i løpet av denne perioden, bør medisinsk rådgivning gis med hensyn til risiko for skadelige effekter på barnet forbundet med denne behandlingen. Amming Siden metotreksat går over i morsmelk og kan forårsake toksisitet hos ammende spedbarn, er behandling kontraindisert i ammeperioden (se pkt. 4.3). Dersom bruk i ammeperioden er nødvendig, skal amming stoppes før behandling igangsettes. Fertilitet Siden metotreksat kan være gentoksisk, bør alle kvinner som ønsker å bli gravide søke råd hos et genetisk rådgivningssenter, om mulig allerede før igangsetting av behandling. Menn bør rådføre seg om muligheten for å konservere sæd før behandling igangsettes. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Symptomer på sentralnervesystemet slik som fatigue og forvirring kan forekomme under behandling. Ebetrex har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger avhenger av doseringsnivå og administreringshyppighet av Ebetrex. Siden alvorlige bivirkninger også kan oppstå ved lave doser, er det avgjørende at pasienter overvåkes regelmessig av lege med korte intervaller De fleste bivirkninger er reversible dersom de oppdages tidlig. Dersom slike bivirkninger oppstår bør dosen reduseres eller behandlingen avbrytes og passende mottiltak igangsettes (se pkt. 4.9). Metotreksatbehandling bør kun gjenopptas med forsiktighet etter nøye vurdering av nødvendigheten av behandlingen og med økt oppmerksomhet rettet mot eventuell tilbakevendende toksisitet. Frekvensen i denne tabellen er gitt etter følgende konvensjon: Svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til <1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100), sjeldne ( 1/ til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Ytterligere detaljer er gitt i tabellen nedenfor. Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad. Følgende bivirkninger kan forekomme: Svært vanlige Vanlige Mindre vanlige Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent Infeksiøse og parasittære sykdommer Nokardiose, histoplasmose, kryptokokkose og disseminert herpes simplex er rapportert. Sepsis, opportunistiske infeksjoner (kan være fatale i noen tilfeller), infeksjoner forårsaket av cytomegalovirus. Hjertesykdommer Perikarditt, perikardial

9 Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Vanlige Mindre vanlige Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent effusjon, perikardial tamponade Leukocytopeni, Pancytopeni, Megaloblastisk agranulocytose, anemi trombocytopeni, anemi hematopoetiske lidelser Alvorlige tilfeller av benmargsdepresjon, aplastisk anemi, lymfadenose, lymfoproliferative lidelser (delvis reversible), eosinofili og nøytropeni. Første tegn på disse livstruende komplikasjon kan være: feber, sår hals, sårdannelse i munnhulens slimhinne, influensalignende plager, kraftig utmattethet, epistakse og dermatoragi. Behandling med metotreksat bør avbrytes umiddelbart ved markant reduksjon i antall blodceller. Allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk Forstyrrelser i immunsystemet* Immunsuppresjon av hypogammaglobulinemi, Allergisk vaskulitt Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Diabetes mellitus Psykiatriske Depresjon Humør- Insomni

10 lidelser Nevrologiske sykdommer Øyesykdommer Sykdommer i øre og labyrint Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Karsykdommer Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige Vanlige Mindre vanlige Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent svingninger Hodepine, Vertigo, Smerte, Levkoencefalopati fatigue, forvirring, muskulær døsighet kramper asteni eller parestesi i ekstremiteter, smaksforandringer (metallsmak), akutt aseptisk meningitt med meningisme (lammelser, oppkast) Lungekomplikasjoner på grunn av interstitiell alveolitt/ pneumonitt og relaterte dødsfall (uavhengig av Enkelttilfeller av lymfomer, som i flere tilfeller regredierte når metotreksatbehandling var seponert. I en nylig studie var det ikke mulig å klarlegge om metotreksatbehandling førte til økt insidens av lymfomer Vaskulitt (som symptom på alvorlig toksisitet) Lungefibrose Alvorlige synsforstyrrelser Hypotensjon, tromboemboliske hendelser (inkludert arteriell og cerebral trombose, tromboflebitt, dyp venetrombose, retinal venetrombose, lungeemboli) Faryngitt, apné, bronkial astmalignende reaksjoner med hoste, dyspné og patologiske funn i lungefunksjonstest Konjunktivitt, retinopati Pneumoni forårsaket av pneumocystis carinii, og andre lungeinfeksjoner, kronisk obstruktiv lungesykdom.

11 Gastrointestinale sykdommer Sykdommer i lever og galleveier Svært vanlige Vanlige Mindre vanlige Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent dose og varighet av metotreksatbehandling). Typiske symptomer kan være: generell sykdomsfølelse, irriterende tørrhoste, åndenød som utvikles til hviledyspné, brystsmerter, feber. Dersom slike komplikasjoner mistenkes, bør Ebetrexbehandling seponeres umiddelbart og infeksjoner (inkludert pneumoni) utelukkes. Pleura effusjon. Tap av Diaré (spesielt matlyst, de første kvalme, timer etter oppkast, administrering abdominale av Ebetrex) smerter, betennelse og sår i mukøs membran i munn og hals (spesielt de første timer etter administrering av Ebetrex). Stomatitt, dyspepsi Økt nivå av leverrelaterte enzymer (ALAT (GPT), ASAT (GOT), alkalisk fosfatase og bilirubin). Gastrointestinale sår og blødninger Utvikling av fettlever, fibrose og cirrhose (opptrer ofte på tross av regelmessig overvåking og normale verdier av leverenzymer), fall i serumalbumin. Enteritt, melena, gingivitt, malabsorpsjon Akutt hepatitt og hepatotoksisitet Hematemese, toksisk megakolon Reaktivering av kronisk hepatitt, akutt leverdegenerering, leversvikt. Videre er herpes simplex, hepatitt og nedsatt leverfunksjon observert (se også

12 Hud- og underhudssykdommer Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Sykdommer i nyre og urinveier Generelle lidelser og reaksjoner på Svært vanlige Vanlige Mindre vanlige Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent informasjon vedrørende leverbiopsi pkt. 4.4). Eksantem, erytem, kløe Elveblest, fotosensibilitet, økt pigmentering i huden, hårtap, forstyrrelser i sårheling, økt antall revmatiske knuter, herpes zoster, smertefulle lesjoner ved psoriasisplakk (psoriasissår kan forverres på grunn av UVstråling og samtidig behandling med metotreksat) (se også pkt. 4.4), alvorlige toksiske reaksjoner, vaskulitt, herpetiform erupsjon av huden, Stevens- Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) Artralgi, myalgi, osteoporose Betennelse og sårdannelse i urinblære (eventuelt med hematuri), dysuri Etter intramuskulær administrering Økt pigmenteringsforandringer av negler, onykolyse, akne, petekkier, ekkymose, etrytema multiforme, kutan erytematøs erupsjon Stressfraktur Nyresvikt, oliguri, anuri, azotemi Akutt paronyki, furunkulose, teleangiektasi, hidrosadenitis Proteinuri Feber.

13 Svært vanlige Vanlige Mindre vanlige Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent administrasjonsstedet kan lokale administrering av metotreksat Subkutan bivirkninger av metotreksat (brennende viser god lokal følelse) eller toleranse. Så skade (dannelse av steril abscess, ødeleggelse av fettvev) oppstå på langt er det kun observert lette lokale hudreaksjoner og antallet injeksjonsstedet. avtar i løpet av behandlingen. Undersøkelser Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Betennelse og sårdannelse i vagina Oligospermi, menstruasjonsforstyrrelser Tap av libido, impotens, vaginal utflod, infertilitet, gynekomasti Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger avhenger av doseringsnivået og administrasjonshyppighet. Da alvorlige bivirkninger kan oppstå selv ved lave doser, er det imidlertid avgjørende at pasienter overvåkes av lege regelmessig og med korte intervaller. Når metotreksat gis intramuskulært, kan lokale bivirkninger (brennende følelse) eller skade (dannelse av steril abscess, ødeleggelse av fettvev) ofte oppstå på injeksjonsstedet. Subkutan administrering av metotreksat tolereres godt lokalt. Det ble kun observert lette lokale hudreaksjoner som avtok under behandlingen. 4.9 Overdosering Symptomer på overdosering Toksiske bivirkninger av metotreksat påvirker hovedsakelig det hematopoetiske og gastrointestinale systemet. Symptomer inkluderer leukocytopeni, trombocytopeni, anemi, pancytopeni, nøytropeni, beinmargsdepresjon, mukositt, stomatitt, sårdannelse i munn, kvalme, oppkast, sårdannelse og blødning i mage/tarm. Noen pasienter viste ingen tegn på overdosering. Det er rapportert dødsfall forårsaket av sepsis, septisk sjokk, nyresvikt og aplastisk anemi. Behandling ved overdosering Kalsiumfolinat er den spesifikke motgiften for å nøytralisere de toksiske bivirkningene av metotreksat. Ved utilsiktet overdosering med metotreksat bør en lik eller større dose kalsiumfolinat administreres intravenøst eller intramuskulært innen én time, og dosering bør opprettholdes inntil serumnivåene av metotreksat er <10-7 mol/liter. Ved tilfeller av kraftig overdosering kan hydrering og urinalkalisering være nødvendig for å unngå utfelling av metotreksat og/eller dets metabolitter i nyretubuli. Verken hemodialyse eller peritonal dialyse har vist seg å forbedre eliminasjonen av metotreksat. Effektiv clearance av metotreksat er rapportert ved akutt, intermitterende hemodialyse ved bruk av dialysator med high flux. Hos pasienter med revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt eller psoriasis vulgaris, kan administrering av folsyre eller folinsyre redusere toksisiteten av metotreksat (gastrointestinale symptomer, betennelse i slimhinner i munnen, hårtap og økt nivå av leverenzymer), se pkt Før bruk av folsyrepreparater, anbefales overvåking av vitamin B 12 -nivåene siden folsyre kan maskere mangel på vitamin B 12, spesielt hos voksne over 50 år.

14 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre immunsuppressiva, folsyreanaloger, ATC-kode: L01BA01 Metotreksat er en folsyreantagonist som tilhører klassen av cytotoksiske midler som kalles antimetabolitter. Det virker ved kompetitiv hemming av enzymet dihydrofolatreduktase og hemmer dermed DNA-syntesen. Det er ennå ikke klarlagt om effekten av metotreksat ved behandling av psoriasis, psoriasisartritt og kronisk polyartritt skyldes antiinflammatorisk eller immunsuppressiv effekt, eller i hvilken grad metotreksatindusert økning av ekstracellulære adenosinkonsentrasjoner bidrar til disse effektene. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Etter oral administrering absorberes metotreksat fra gastrointestinaltraktus. Ved administrering av lave doser (7,5mg/m 2 til 80 mg/m 2 kroppsoverflate), har metotreksat en biotilgjengelighet på ca. 70 %, men betydelige inter- og intrapasientvariasjoner er mulig ( %). Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås i løpet av 1-2 timer. Subkutan, intravenøs og intramuskulær administrering viser lignende biotilgjengelighet. Ca. 50 % av metotreksat er bundet til serumproteiner. Ved distribusjon akkumuleres det hovedsakelig i lever, nyrer og milt i form av polyglutamater, som kan vedvare i uker eller måneder. Ved administrasjon i små doser går metotreksat over i kroppsvæske i minimale mengder, ved høye doser (300 mg/kg kroppsvekt) er konsentrasjoner på 4-7 mikrogram/ml målt i kroppsvæsken. Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 6-7 timer og viser betydelig variasjon (3-17 timer). Halveringstiden kan være opptil 4 ganger lenger enn normalt hos pasienter med et tredje distribusjonsområde (pleura effusjon, ascites). Ca. 10 % av administrert metotreksat metaboliseres intrahepatisk. Hovedmetabolitten er 7-hydroksymetotreksat. Utskillelse foregår hovedsakelig i uendret form via nyrene, ved glomerulær filtrasjon og aktiv utskillelse i proksimale tubuli. Ca % av metotreksat og 1-5 % av 7-hydroksymetotreksat elimineres via gallen. Det foreligger uttalt enterohepatisk sirkulasjon. Ved nedsatt nyrefunksjon er eliminasjonen signifikant forlenget. Det er ikke kjent om pasienter med nedsatt leverfunksjon har nedsatt eliminasjon. Metotreksat passerer placenta hos rotte og ape. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Kronisk toksisitet Studier av kronisk toksisitet hos mus, rotte og hund viste toksiske effekter i form av gastrointestinale lesjoner, myelosuppresjon og levertoksisitet. Mutagenitet og karsinogenitet I langtidsstudier av metotreksat med rotte, mus og hamster ble det ikke funnet at metotreksat har tumorigent potensiale. Metotreksat induserer gen- og kromosommutasjoner både in vitro og in vivo. Mutagen effekt mistenkes hos menneske. Reproduksjonstoksisitet Teratogene effekter er vist hos fire arter (rotte, mus, kanin, katt). Hos rhesusape oppstod ingen misdannelser som er relevant for menneske. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumklorid Natriumhydroksid til ph-justering Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter

15 Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler. 6.3 Holdbarhet 2 år. Legemidlet må brukes umiddelbart etter åpning. Se pkt Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) Ebetrex er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter av fargeløst glass (type I i henhold til Ph.Eur.) med volum på 1,25 ml, 2,25 ml eller 3,0 ml, med en beskyttelseshette og en stempelstopper av elastomer. Hver eske inneholder 1, 4 eller 5 ferdigfylte sprøyter med 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml eller 2,0 ml injeksjonsvæske, oppløsning, injeksjonskanyler til engangsbruk og spritservietter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Håndtering samt destruksjon må være i overensstemmelse med lokale krav for cytostatika. Gravid helsepersonell bør ikke håndtere og/eller administrere Ebetrex. Kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel skal destrueres. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse Unterach Østerrike 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg metotreksat (som 21,94 mg metotreksatdinatrium).

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg metotreksat (som 21,94 mg metotreksatdinatrium). 1. LEGEMIDLETS NAVN Ebetrex 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg metotreksat (som 21,94

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Metex 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Metex 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Metex 12,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Metex

Detaljer

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg metotreksat (som 21,94 mg metotreksatdinatrium).

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg metotreksat (som 21,94 mg metotreksatdinatrium). 1. LEGEMIDLETS NAVN Ebetrex 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg metotreksat (som 21,94

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

1 ml oppløsning inneholder 50 mg metotreksat (som metotreksatdinatrium).

1 ml oppløsning inneholder 50 mg metotreksat (som metotreksatdinatrium). 1. LEGEMIDLETS NAVN Metex 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 50 mg metotreksat (som metotreksatdinatrium). 1

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015.

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015. ARAVA leflunomide Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Arava (leflunomid) er et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) indisert for behandling

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Medisinsk informasjonsservice Ta gjerne kontakt med sanofi-aventis Norge AS ved spørsmål om testing av plasmakonsentrasjoner ved bruk av Arava. Farmasøyt eller lege vil besvare

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 1. LEGEMIDLETS NAVN ditebooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pr.

Detaljer

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon. 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006 Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA Agenda Indikasjoner Dosejustering av IV RoActemra for RA pasienter ved unormale laboratorieprøver Dosejustering av SC RoActemra for RA pasienter ved unormale

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes).

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes). 1. LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid adsorbert til aluminiumshydroksid

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cloxacillin Villerton 1 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Cloxacillin Villerton 2 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG

Detaljer

PREPARATOMTALE. Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av Kolorektal cancer i avansert stadium.

PREPARATOMTALE. Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av Kolorektal cancer i avansert stadium. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalsiumfolinat Pfizer 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Folininsyre 10 mg/ml som kalsiumfolinat 10,8 mg/ml. Hjelpestoff(er)

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

Metotreksat må bare foreskrives av leger som har kjennskap til preparatets egenskaper og virkningsmåte.

Metotreksat må bare foreskrives av leger som har kjennskap til preparatets egenskaper og virkningsmåte. 1. LEGEMIDLETS NAVN Methotrexate Teva 2,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder Metotreksat 2,5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg) 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0

Detaljer

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve

Detaljer

Leflunomide medac. Informasjon for leger

Leflunomide medac. Informasjon for leger NO Leflunomide medac Informasjon for leger Leflunomide medac, legeinformasjon Til legen I tillegg til preparatomtalen har innehaveren av markedsføringstillatelsen utarbeidet denne brosjyren for å informere

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Penicillin Actavis 600 mg (1 mill. IE) pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning Penicillin Actavis 1,2 g (2 mill. IE) pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske,

Detaljer

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin).

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin). PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak Zyx 3 mg sugetablett med appelsin/honningsmak Zyx 3 mg sugetablett med eukalyptussmak 2 KVALITATIV

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning 1. LEGEMIDLETS NAVN Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Heparinnatrium tilsvarende heparin 5000 IE. For hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt.

Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt. 1. LEGEMIDLETS NAVN Diclocil 250 mg kapsler, harde Diclocil 500 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dikloxacillinnatrium tilsvarende dikloxacillin 250 mg og 500 mg. For fullstendig

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*:

Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*: PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN INFLEXAL V injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, virosom) Sesongen 2013/2014 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Metex 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Metex 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Metex 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Metex 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Metex 12,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt

Detaljer

IMOVAX POLIO er indisert for aktiv immunisering mot poliomeylitt hos spedbarn, barn og voksne, både til basisimmunisering og påfølgende boosterdoser.

IMOVAX POLIO er indisert for aktiv immunisering mot poliomeylitt hos spedbarn, barn og voksne, både til basisimmunisering og påfølgende boosterdoser. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN IMOVAX POLIO, injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot polio (inaktivert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 0,5 ml dose av IMOVAX POLIO inneholder: Inaktivert

Detaljer

Rycarfa vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter

Rycarfa vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rycarfa vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: Karprofen 50 mg Hjelpestoff:

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 1 mg/ml, oppløsning 2. KVALITATIV

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kloramfenikol 5 mg/ml øyedråper, oppløsning

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Methotrexate Actavis 25 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Methotrexate Actavis 25 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Methotrexate Actavis 25 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 25 mg metotreksat.

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 200 mg tabletter, filmdrasjerte Selexid 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Pivmecillinamhydroklorid 200 mg resp.

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Romefen vet injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff 1 ml inneholder: Ketoprofen 100 mg 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

Viktig informasjon til helsepersonell som behandler. HBV-pasienter. (voksne og barn) med tenofovir disoproksil. TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter

Viktig informasjon til helsepersonell som behandler. HBV-pasienter. (voksne og barn) med tenofovir disoproksil. TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter Viktig informasjon til helsepersonell som behandler HBV-pasienter (voksne og barn) med tenofovir disoproksil TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter Til helsepersonell som behandler voksne med HBV Renal håndtering

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg

Detaljer

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Basiron AC 5 % gel Basiron AC 10 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid

Detaljer

[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE

[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE [Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Uniferon 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver ml inneholder 200

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Divisun 800 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 IE kolekalsiferol (vitamin D3) (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D3). Hjelpestoffer med

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN Alkeran 2 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse Alkeran 2 mg Tabletter,filmdrasjerte

1. LEGEMIDLETS NAVN Alkeran 2 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse Alkeran 2 mg Tabletter,filmdrasjerte 1. LEGEMIDLETS NAVN Alkeran 2 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse Alkeran 2 mg Tabletter,filmdrasjerte 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning Hver tablett

Detaljer

Som del av et kombinasjonsregime er Cerubidin indisert til behandling av barn med akutt lymfatisk leukemi eller akutt myelogen leukemi.

Som del av et kombinasjonsregime er Cerubidin indisert til behandling av barn med akutt lymfatisk leukemi eller akutt myelogen leukemi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cerubidin 20 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Daunorubicinhydroklorid tilsv. daunorubicin 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold:

Detaljer

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke.

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedastop vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezol 4,27 mg (tilsv. 5,0 mg atipamezolhydroklorid) Hjelpestoff:

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat

Detaljer

1 pose inneholder: Makrogol g, natriumsulfat (vannfritt) 5,69 g, natriumhydrogenkarbonat 1,71 g, natriumklorid 1,44 g og kaliumklorid 0,75 g.

1 pose inneholder: Makrogol g, natriumsulfat (vannfritt) 5,69 g, natriumhydrogenkarbonat 1,71 g, natriumklorid 1,44 g og kaliumklorid 0,75 g. 1. LEGEMIDLETS NAVN Laxabon pulver til oral oppløsning i poser a 68,5 g. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 pose inneholder: Makrogol 3350 59 g, natriumsulfat (vannfritt) 5,69 g, natriumhydrogenkarbonat

Detaljer

Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time.

Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Moxalole pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder følgende virkestoffer: Makrogol 3350 13,125 g Natriumklorid

Detaljer

Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Etter at vaksinen er ristet lett, er den en lett hvitaktig og opaliserende væske.

Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Etter at vaksinen er ristet lett, er den en lett hvitaktig og opaliserende væske. 1. LEGEMIDLETS NAVN Vaxigrip Junior, injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus (inaktivert,

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Arthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig.

Arthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Probecid 500 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett inneholder: probenecid 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer