REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 09. januar Nydalen allé, 37a. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 09. januar 2013 10-17 Nydalen allé, 37a. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 09. januar Nydalen allé, 37a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Anne-Sofie Syvertsen Helsemyndighet Vara Gerd Berit Odberg Lekrepresentasjon Vara Frank Oterholt Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Nye søknader 2012/2144 Påvisning av leppe-ganespalte ved undersøkelser i svangerskapet Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Sivertsen Åse Helse Bergen Studien er en retrospektiv undersøkelse av innsamlede data. Målet for studien er å finne prevalensen av leppe-ganespalte registrert i nasjonale data i perioden hos: a) nyfødte, 2)ved svangerskapsavbrytelser etter 12 uker og 3)ved dødfødsler eller ved død i mors liv. Studien skal søke å finne fram til beskrivelse av karakteristikker hos disse barna, hos mor under svangerskapet og ultralydresultat ved påvisning av leppe-ganespalte. Metoden som skal benyttes er å koble data fra Medisinsk Fødselsregister og Norsk kvalitetsregister for leppe- ganespalte. Norsk kvalitetsregister for leppe- ganespalte er et samtykkebasert register og har konsesjon fra Datatilsynet. Registeret har data fra 2011 og Det er registrert ca 1300 nyfødte med spalte i MFR i perioden , og ca 200 er registrert i kvalitetsregisteret. Man ønsker å undersøke om det er endring i perinatal diagnostisering av leppe- ganespalte i den tidsperioden dette er registrert i MFR. I tillegg ønsker man å undersøke komplettheten av registreringen av perinatal diagnostisert leppe- ganespalte ved å sammenligne registreringen i disse to registrene. Koblingen av data gjøres ved Medisinsk Fødselsregister, som deretter avidentifiserer forskningsfilen før utlevering til forskningsgruppen. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for MFR data på barn med leppe-

2 ganespalte født i perioden Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Dispensasjon fra taushetsplikten I prosjektet skal det kobles data fra Norsk kvalitetsregister for leppe- ganespalte med data fra Medisinsk fødselsregister. Det søkes om dispensasjonen fra taushetsplikten for opplysninger i MFR for nyfødte med spalte født i perioden I tillegg søkes det om dispensasjon fra taushetsplikten for en kontrollgruppe bestående av alle nyfødte, terminerte svangerskap etter 12 uke, perinatalt døde og dødfødte i samme tidsperiode registrert i MFR. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven 13. Etter helseforskningsloven 35 første ledd kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. For at REK kan gi fritak fra samtykkekravet og eventuell dispensasjon fra taushetsplikten må tilleggsvilkårene om at forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet, begge være oppfylt. For å kunne vurdere om disse vilkårene er oppfult, må komiteen få tilbakemelding på noen uklare punkter. Komiteen ber om at prosjektets problemsstillinger presiseres og konkretiseres, og at prosjektleder beskriver nærmere hvordan de ulike data som skal hentes ut fra MFR brukes for å besvare problemstillingene. Komiteen ber spesielt om en redegjørelse for hvilken rolle kontrollgruppen skal spille i studien. Komiteen vil også vite hvorfor man skal inkludere informasjon om mors bokommune før fødselen. Denne type geografisk informasjon kan bidra til en mulig bakveisidentifisering av deltagerne, og man bør derfor være varsom med å inkludere den hvis det ikke er nødvendig. Komiteen gjør forøvrig oppmerksom på at tilbakemeldingen skal skrives på norsk. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de spørsmål som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2012/2152 Prospektiv analyse av sideverknadsprofil ved strålebehandling av barn og unge Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Petter Brandal Oslo universitetssykehus Formålet med studien er å bidra med dokumentasjon om toleranse og seneffekter etter strålebehandling for kreftsykdom hos barn og unge. Den teknologiske utviklingen har muliggjort at man kan oppnå effekter med mindre total stråledose til kroppen og mer presis levering av stråledose og derved med mindre bivirkninger. For ytterligere å raffinere behandlingen er det nødvendig med mer kunnskap om hvilke normalstrukturer som påvirkes av strålebehandling og virkningen på forskjellige organsystemer. Deltakerne er pasienter under 18 år som får strålebehandling. Det skal registreres strålebehandlingsdata, samt helseopplysninger fra undersøkelser som gjøres i etterkant i forbindelse med vanlige rutinekontroller. Det er relativt få som får strålebehandling i Norge, og det er estimert at en vil trenge ca pasienter i alt for å få svar på forskningsspørsmålene. Derfor inngår den omsøkte studien i et internasjonalt samarbeid med kolleger i Sverige og Tyskland. Det aktuelle prosjektet har pågått siden 2001 i Tyskland som en pilot og som en større studie fra I Sverige har studien pågått siden I Norge er det fire aktuelle institusjoner som kan

3 inkluderes, men i første omgang er det kun Oslo universitetssykehus som skal delta. Det tas sikte på å rekruttere ca. 150 pasienter i Norge. Deltagerne får den samme behandling som de ellers ville ha fått, og de ekstra undersøkelsene som skal gjøres utgjør ingen stor ulempe for deltagerne. Samtidig er formålet med studien viktig. Komiteen trenger imidlertid noen ytterligere opplysninger før den kan treffe et endelig vedtak. 1. Prosjektets sluttdato er satt til Samtidig står det i protokollen at deltagerne skal følges opp de neste 10 årene. Komiteen gjør oppmerksom på at sluttdato skal settes til det tidspunkt da alle analysene og alt arbeid med prosjektet er sluttført, og ber om at det angis en ny sluttdato for prosjektet. 2. Det står i søknadsskjemaet at etter prosjektslutt skal data sammen med personidentifikasjon lagres på server på Oslo universitetssykehus og ved NOPHO-server i Stockholm i tråd med lovverk for publiserte data. Søker skriver også at data kan gjøres tilgjengelig for bruk i andre forskningsprosjekter. Komiteen gjør oppmerksom på at hovedregelen er at personidentifiserbare opplysninger skal anonymiseres eller slettes etter prosjektslutt. Hvis personidentifiserbare opplysninger skal oppbevares etter prosjektslutt, må det foreligge et helseregister med konsesjon fra Datatilsynet for slik lagring. Komiteen ber om tilbakemelding om hvilket register ved Oslo universitetssykehus data skal lagres i og også om hvilke konsesjoner registeret i Stockholm har fra svenske myndigheter. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen har også flere merknader til informasjonsskrivet: 3. Det foreliggende informasjonsskrivet må antas å rette seg til samtykkekompetente deltagere, altså 16- og 17-åringer. For deltakere under 16 år, skal barnas foresatte samtykke på vegne av barna, og det må utarbeides egne samtykkeskriv for de foresatte. Selv om foreldre har samtykkerett, har barnet medbestemmelsesrett. Når barnet er fylt 12 år skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse, jf.helseforskningsloven 17 og pasientrettighetsloven 4-4. Også barn under 12 år skal normalt informeres og høres. Komiteen krever derfor at det utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv til aldersgruppene år og under 12 år, slik at disse informeres om studien på en forståelig måte. Fra alder 16 år og oppover skal deltakeren selv samtykke til deltakelse. 4. Hvis opplysningene skal kunne brukes på nytt i andre forskningsprosjekter, må det eksplisitt informeres om dette, og deltakerne må bes om samtykke til slikt bruk. Det må spesifiseres hvilke typer forskningsformål opplysningene kan brukes til. Det må også stå at informasjonen vil bli lagret i registre i Oslo og Stockholm også etter prosjektslutt. 5. Det foreliggende informasjonsskrivet har flere andre mangler, og må revideres. Komiteen ber om at prosjektleder følger malen som kan finnes på REKs hjemmesider. Komiteen ber spesielt om at informasjonsskrivet rettes opp på følgende punkter: a. Språket er i for stor grad fagteknisk og vanskelig tilgjengelig. b. Informasjonsskrivet retter seg i liten grad mot deltakerne. For eksempel står det under første avsnitt Behandlingen barna/ungdommene får for sin sykdom vil IKKE endres som følge av prosjektet. I et informasjonsskriv rettet til deltagerne er det naturlig å skrive: Behandlingen du får for din sykdom vil IKKE endres som følge av prosjektet. c. Det står ikke hvor mange etterkontroller deltakerne skal være med på og hvor mange år de skal følges opp. d. Det står flere steder i informasjonsskrivet at data vil være anonymisert. Ettersom det kommer til å eksistere en koblingsnøkkel, er det riktigere å si at data er avidentifisert; deltakerne bør også forklares hva dette innebærer. Komiteen ber om prosjektleders kommentarer til ovennevnte merknader og ber prosjektleder sende inn nye informasjonsskriv i henhold til disse merknadene. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de spørsmål som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.

4 2012/2153 Rusmestring i fengsel Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Lasse Johnsen Sykehuset Østfold, Høgskolen i Østfold Formålet med prosjektet er å kartlegge og beskrive hva som kjennetegner innsatte som søker seg til rusmestringsenhetene samt hvordan denne gruppen samsvarer med en poliklinisk ruspopulasjon innenfor TSB. De innsatte skal kartlegges ved hjelp av standardiserte kartleggingsverktøy. Dataene skal gi økt kunnskap og forståelse samt forbedre behandlingstiltak i norske fengsler. Rusmisbruk som fenomen er godt dokumentert i forskning og man regner med at % av befolkningen kommer å utvikle en avhengighet til et eller flere preparat i løpet sin livstid. Rusmisbruk forekommer oftere hos menn enn hos kvinner og i rusfeltet er ca. 70% av pasientene menn. Innsatte er en gruppe som har høyere forekomst av rusproblemer enn normalbefolkningen. Faforapporten (2004) finner at seks av ti i innsatte beskriver seg selv som narkotikamisbrukere. De innsatte har også hyppigere forekomst av psykisk belastning og personlighetsforstyrrelser enn befolkningen i forøvrig. For å nærme seg behandlingsbehovet til denne gruppen er det gjennom samarbeid mellom justisdepartementet og helse- og omsorgsdepartementet etablert rusmestringsenheter. Det finnes i dag 13 rusmestringsenheter i Norge. Gerd Berit Odberg ble erklært inhabil og deltok ikke i behandlingen av prosjektet. Komiteens vurdering Komiteen har vært i tvil om hvorvidt prosjektet er fremleggingspliktig for REK. Ut fra den foreliggende søknad er det uklart for komiteen om prosjektet faller innunder komiteens mandat. Den innsendte søknaden med vedlegg er etter komiteens mening mangelfull. Den beskriver ikke hva som er prosjektets formål, hvilke problemstillinger som skal besvares?, eller hvorledes studien tenkes gjennomført. Forskningsdeltagere og rekruttering I søknaden oppgis det at det skal inkluderes 5 forskningsdeltagere. Komiteen antar at dette er en feil. Det er uklart hvem som skal inkluderes i prosjektet, hvor mange som skal inkluderes, hvor disse skal inkluderes fra og hvordan rekrutteringsprosedyrene er. Det oppgis at det også skal inkluderes deltagere fra lokal TSBklinikk i en norsk mellomstor by. Det kommer ikke frem hvordan denne gruppen skal rekrutteres eller følges opp. Forsvarlighet Forsvarlighetskravet er et hovedkrav i helseforskningsloven. I den innsendte søknaden og protokollen er det ikke reflektert rundt de etiske sidene eller forsvarligheten av prosjektet. Komiteen merker seg blant annet at det ikke er skrevet noe om forholdet mellom det å sitte i fengsel og frivilligheten av å delta i prosjektet. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det innsendte informasjonsskrivet er ikke dekkende. Komiteen anbefaler at REKs mal benyttes. Malen kan lastes ned fra REK saksportal, se Det gjøres oppmerksom på at malen er veiledende for hvilket innhold et informasjonsskriv bør ha, og må tilpasses det enkelte forskningsprosjekt. Etter en samlet vurdering finner komiteen ikke å kunne godkjenne søknaden slik den foreligger. Komiteen imøteser innsending av ny, revidert søknad. Ved en eventuell ny søknad vil komiteen anbefale at søknaden kvalitetssikres hos forskningsansvarlig institusjon før den sendes REK. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 annet ledd, jf. 5, avvises prosjektet slik det er forelagt. Komiteen godkjenner ikke prosjektet i sin nåværende form.

5 Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /2154 Cochleaimplantatert som barn Prosjektsøknad Prosjektleder: Ona Bø Wie Oslo Universitetssykehus Behandlingen med cochlea implantasjon tilbys nå til ca. 95 % av barn med døvhet i Norge og mer enn 500 barn er operert ved Oslo universitetssykehus. Studien er en tverrsnittsundersøkelse som tar sikte på å undersøke taleoppfattelse, språkferdigheter, livskvalitet og årsak til døvhet hos alle cochleaimplantat (CI)- brukere i Norge som har fått CI innen de var 18 år i perioden Studien tar videre sikte på å utforske faktorer som kan være forbundet med variasjoner i resultatene. Faktorer som barnets egenskaper, familien, cochlea implantat, habiliteringssituasjon, språk og kommunikasjonsform, opplæringssted og arbeidssituasjon kartlegges. Studien vil omfatte pre og postlingvalt døve barn, og også barn med flere funksjonshemminger eller andre utfordringer i forhold til å kunne nyttiggjøre seg behandlingen med CI. Deltakerne rekrutteres og undersøkes i forbindelse med sin årlige CI-kontroll. Det skal gjennomføres en rekke tester der en bl.a. kartlegger språkutvikling, non-verbal IQ, livskvalitet m.m. I tillegg er det utviklet et eget spørreskjema for innsamling av bakgrunnsvariabler som pedagogisk oppfølging, bruk av språk, kommunikasjonsform og opplæringssted. Skjemaene inkluderer selvrapporteringsskjema og forelderrapporteringsskjema i ulike aldersgrupper, og vil samlet være tilpasset aldersspennet i informantgruppen. Der pasienten ikke tidligere har fått tilbud om genetisk undersøkelse i forbindelse med hørselstapet vil det bli innhentet blodprøve. Det vil så bli foretatt undersøkelse om pasientens hørselstap skyldes ulike tilstander. Det skal også hentes inn data fra journal og fra lokalt helseregister ved Oslo universitetssykehus. Prosjektleder er spesialpedagog og det fremkommer ikke av søknaden at noen av prosjektmedarbeiderne har medisinsk kompetanse. Komiteen mener at det er nødvendig for å sikre en forsvarlig gjennomføring av studien at prosjektet inkluderer medarbeidere med medisinskfaglig kompetanse. I og med at det skal gjøres genetiske undersøkelser som en del av prosjektet, må det også være medarbeidere med medisinsk-genetisk kompetanse involvert i prosjektet. Komiteen etterspør prosjektleders tilbakemelding på dette punktet. I informasjonsskrivene fremheves fordelen foreldre og barn får ved deltakelse, ved at man får bedre informasjon om hvordan barnet fungerer språklig, noe som kan være nyttig i møte med fagpersoner som har ansvar for å følge opp barnet. Samtidig står det i informasjonsskrivet at man bare får en kort muntlig orientering om testresultatene og at disse ikke kan oversendes andre instanser. Komiteen stiller seg spørrende til at man ikke skal gi fyldigere informasjon om testresultatene og også at man ikke skal kunne, med foreldrenes samtykke, oversende disse til relevante fagpersoner, i og med at disse resultatene kan være nyttige for barnets oppfølging. Komiteen ber prosjektleder redegjøre ytterligere for hvilken nytte den enkelte deltager kan forvente å få fra prosjektet, og for hvordan deltagerne og/eller deres foreldre skal informeres om resultatene. Komiteen minner også om at deltagerne/deres foreldre i utgangspunktet har rett til innsyn i alle opplysninger som er registrert om dem. Det skal gjøres genetiske tester av deltagerne der dette ikke tidligere er gjort. Testene gjøres med det formål å finne årsaken til hørseltapet, og kan dermed forstås som diagnostiske tester. Imidlertid kan noen av testene som skal gjøres også gi informasjon om sannsynligheten for å få sykdom i fremtiden. Et eksempel er genetisk prøve for Jervell og Lange Nielsens syndrom. Komiteen ber derfor prosjektleder redegjøre for i hvilken grad gentestene som skal gjøres er å regne som prediktive i bioteknologilovens forstand, jf. bioteknologiloven 5-1. Komiteen minner om at hvis prediktive prøver tilbys, skal deltagerne tilbys genetisk veiledning i forbindelse med testene, jf. bioteknologiloven 5-5, og komiteen ber prosjektleder redegjøre for hvordan dette kravet eventuelt skal ivaretas. Prosjektets sluttdato er oppført som Prosjektleder søker også om å få lagre avidentifiserte data

6 etter prosjektslutt for fremtidige forskningsprosjekter i regi av Oslo universitetssykehus. Prosjektleder skriver at årsaken til forespørselen er at det er ønskelig å gjennomføre en oppfølgingsstudie fem år etter at gjeldende studie er avsluttet. Komiteen gjør oppmerksom på at hovedregelen er at personidentifiserbare opplysninger skal anonymiseres eller slettes etter prosjektslutt. Hvis man allerede nå vet at man vil gjøre en oppfølgingsstudie etter fem år, foreslår komiteen at prosjektets sluttdato heller settes frem i tid, slik at man også får gjort oppfølgingsstudien innenfor tidsrammene til dette prosjektet. Informasjonsskrivet må da inneholde informasjon om at man lagrer data og planlegger en slik oppfølgingsstudie. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen har også en del merknader til de vedlagte informasjonsskrivene: 1. Det foreligger et informasjonsskriv til barn mellom 8 og 16 år og ett til barnas foresatte. Det foreligger imidlertid ikke noe informasjonsskriv til deltagere over 16 år. Komiteen ber om at dette sendes inn. 2. I informasjonsskrivet til barn mellom 8 og 16 år, bes de avgi skriftlig samtykke til deltakelse. Selv om barn under 16 år skal informeres og deres mening skal høres, skal de selv ikke gi skriftlig samtykke. Komiteen ber derfor om at siden med selve samtykkeskjemaet fjernes fra informasjonsskrivet til barn. 3. I samtykkeskrivet står det ingenting om at testene kan gi prediktiv informasjon. Komiteen mener at deltakerne må informeres om hvilke funn som kan gjøres ved gentestene. Samtykke som gis bør også eksplisitt være til genetiske undersøkelser. Komiteen ber derfor om at setningen Jeg er villig til at det tas blodprøve av mitt barn endres til Jeg er villig til at det tas blodprøve av mitt barn for genetiske undersøkelser. 4. I informasjonsskrivet til barna står det Alle opplysningene om deg vil bli behandlet slik at ingen andre enn vi som gjør undersøkelsen vet hvem som har gitt oss opplysningene. Som hovedregel har imidlertid foreldre innsynsrett i opplysningene som er lagret om deres barn under 12 år, og dette bør fremgå av informasjonsskrivet til de yngste barna. Når det gjelder barn over 12 år, åpner helseforskningsloven for at barna kan si nei til at foreldre får tilgang på opplysningene om dem. Det bør derfor være to separate informasjonsskriv: ett til barn mellom 8 og 12, der det står at mor og far kan se hva de har svart, og ett for barn mellom 12 og 16, der den siterte setningen kan beholdes. Foreldre bør også informeres under overskriften Rett til innsyn under kapittel B om at barn over 12 år kan nekte foreldre innsyn i opplysningene de har avgitt. 5. Teksten i kapittel B i informasjonsskrivet til foresatte må korrigeres, slik at opplysningene ikke omtales som opplysningene som er registrert om deg, men som opplysningene som er registrert om barnet ditt. Komiteen ber om prosjektleders kommentarer til ovennevnte merknader og ber prosjektleder sende inn nye informasjonsskriv i henhold til disse merknadene. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de spørsmål som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2012/2155 Undersøkelse av de bloddannende stamcellene hos pasienter med immunologisk trombocytopenisk purpura (ITP) under behandling med Romiplostim eller Eltrombopag Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingunn Dybedal Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank for myeloproliferative sykdommer Hensikten med studien er å undersøke stamcellene hos pasienter med immunologisk trombocytopenisk purpura som blir behandlet med to medikamenter som stimulerer dannelsen av blodplater. Det er funnet at disse medikamentene, Romiplostim eller Eltrombopag, kan aktivere stamcellene, og at de dermed kan gjøres tilgjengelige for cellegift med det resultat at også syke stamceller kan ødelegges. Stamceller som ikke er

7 aktivert er ikke utsatt for cellegift og kan derfor videreføre sykdommer. Studien er samtykkebasert og det skal inkluderes 20 pasienter i Norge. Studien er et delprosjekt av en studie som gjennomføres i Oxford. Det biologiske materialet skal oppbevares i den tidligere godkjente biobanken Biobank for myeloproliferative sykdommer (REK referanse 2011/1469). Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Studien er et delprosjekt av en studie som gjennomføres i Oxford. Slik komiteen leser prosjektet skal de norske deltagerne i studien fungere som kontroller for den opprinnelige studien som gjennomføres i England. Det er uklart for komiteen hva studien innebærer for de norske deltagerne. Komiteen ber om en tilbakemelding fra prosjektleder der det gjøres rede for de norske deltagernes rolle i den engelske delen av studien. Når det gjelder den norske delen av studien fremstår denne som uklar for komiteen. Det må redegjøres nærmere for hvilke vitenskapelige resultater gruppen tar sikte på å fremskaffe gjennom denne delen av studien. Komiteen ber om å få tilsendt protokoll for den opprinnelige engelske studien. I tillegg må det legges ved godkjenning fra etisk komité i England for denne delen prosjektet. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Informasjonsskrivet har et vanskelig språk. Komiteen vil anbefale at man går gjennom på forenkling og gjøre det mer tilgjenglig. skrivet med tanke Det skal tas benmargsprøve av studiedeltagerne minst to ganger i løpet av studien. Det må beskrives bedre i informasjonsskrivet hva det innebærer å ta en benmargsprøve og at det er ubehag knyttet til å ta prøven. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de spørsmål som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2012/ /2156 Nintendo Wii trening til eldre med hoftebrudd Prosjektsøknad Prosjektleder: Alexander Rudolf Wisnes Høgskolen i Bergen Målet med prosjektet er å utprøve en alternativ treningsmetode for eldre personer som har opplevd hoftebrudd. 3-5 deltakere skal trene i 5 uker, 2x45 minutters økter i uken, ved hjelp av et kinetisk spill, Nintendo Wii Fit. Deltagerne skal testes før, under og etter intervensjonen. Testen gir muligheter for å måle endring i balanse og gangfunksjon. Siden trening med Wii Fit ikke er noe vanlig rehabiliteringstilbud, skal deltagerne også intervjues for å få frem deres tanker og erfaringer med denne treningen. Prosjektet er å betrakte som en pilotstudie. Prosjektet skal undersøke om en spesifikk form for trening gir bedre balanse og gangfunksjon og øker motivasjonen for hjemmetrening blant eldre med hoftebrudd. Slik komiteen oppfatter prosjektet, har det ikke som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten prosjektgodkjenning fra REK. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK

8 Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/2158 Hvordan kan informasjon om bivirkninger påvirke kvinners ønske om å delta i screening for livmorhalskreft? Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ivar Sønbø Kristiansen Avdeling for helseledelse og helseøkonomi Kvinner i alderen inviteres til screening for livmorhalskreft med celleprøve hvert tredje år. Det årlige antall celleprøver er ca , ca innkalles til etterkontroll mens ca 3000 får utført et mindre kirurgisk inngrep med fjerning av forstadier til livmorhalskreft. Flertallet av disse inngrep gjøres for forandringer som ikke ville ha utviklet seg til kreft. Formålet med denne studien er å kartlegge hvorvidt kvinner ønsker informasjon om slike bivirkninger ved innkalling til screening og om slik informasjon kan påvirke deres ønske om å delta i screening. Studien gjennomføres i samarbeid med gallupinstitutt i Norge og USA og det innhentes nettbasert samtykke. Det skal rekrutteres 1050 respondenter, kun kvinner, i hvert land. Gjennom webundersøkelsen innhentes respondentenes egenvurdering av helse, erfaringer med livmorhalskreft og erfaringer med livmorhalskreftscreening, men forskningsspørsmålene gjelder kvinners intensjon om å delta i screening, hvorvidt og hvordan kvinner mener de bør informeres om bieffekter, hvordan intensjon om deltakelse påvirkes av informasjon om effekt og kvinnenes bekymringer i denne forbindelsen. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen forstår prosjektet slik at det er snakk om et prosjekt der det skal hentes data fra både Norge og USA. Det skal inkluderes 1050 deltagere fra USA. Det må derfor utarbeides et informasjonsskriv på engelsk til disse deltagerne. Dette må sendes komiteen til godkjenning. Komiteen forutsetter at studien er godkjent av etisk komité i USA. I det norske informasjonsskrivet omtales prøvene tatt av deg. Komiteen antar at dette er en feil og ber om at dette rettes. I tillegg må det i informasjonsskrivet oppgis bedre kontaktinformasjon slik at deltagerne lett kan komme i kontakt med prosjektgruppen. Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2012/2161 Fysiologiske effekter av fysisk aktivitet etter matinntak vs før matinntak hos personer med forhøyet blodsukker Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvard Nygaard Høgskolen i Lillehammer

9 Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Stian Ellefsen Akutte effekter av trening før vs. trening etter måltid Formålet med studien er å undersøke om aktivitet rett etter matinntak vil redusere blodsukker, oksidativt stress og systemiske betennelsesmarkører etter matinntaket mer enn når aktiviteten utføres før måltidet, hos personer med høyt blodsukker. Bakgrunnen for studien er at tidligere studier har vist at blodsukkerstigningen som finner sted etter matinntak kan reduseres betydelig av fysisk aktivitet, spesielt dersom aktiviteten utføres rett etter måltidet. Sammenhengen mellom høyt blodsukker og hjerte- karsykdom går trolig i stor grad via oksidativt stress og betennelsesfremmende stoffer i blodet. Konsentrasjonen av disse stoffene øker i takt med blodsukkeret etter matinntak. Det er 12 deltagere, som rekrutteres blant personer som tidligere har fått påvist blodsukker over normalområdet men som ikke benytter glukoseregulerende medisiner. Deltagerne skal gjennomføre en undersøkelse med et randomisert kryss-over design med tre testdager: En kontrolldag der de sitter i ro, en dag med en time aktivitet (tredemølle) før matinntak, og en dag med samme aktivitet en time etter matinntak. Det tas oksygenopptaksmålinger, hjertefrekvens, blodtrykk og blodprøver, på standardiserte tidspunkt og det gjøres kontinuerlige glukosemålinger ved hjelp av en trådløs sensor som plasseres under huden. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av en ny forskningsbiobank, Akutte effekter av trening før vs. trening etter måltid, som vil bestå av blodprøver. Ansvarshavende er Stian Ellefsen. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltagerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet. Biobanken planlegges å vare til Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Prosjektleder har en mastergrad i idrettsvitenskap. Komiteen vil på generelt grunnlag peke på at for en forsvarlig gjennomføring av studien er det viktig at prosjekter som dette der deltagerne er pasienter inkluderer medarbeidere med den nødvendige medisinskfagligkompetanse. I dette spesifikke prosjektet, er imidlertid intervensjonen som skal gjøres liten, slik at prosjektleders kompetanse anses for tilstrekkelig for å sikre prosjektets forsvarlighet. Komiteen legger til grunn at prosjektleder og eventuelle andre som skal ta blodprøver er sertifisert for dette. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

10 Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /2164 AZARGA øyendråper retrospektiv ikke-intervensjonsstudie Prosjektsøknad Prosjektleder: Keyvan Torkzad Sykehuset Innlandet avdeling Lillehammer AZARGA øyendråper er et legemiddel mot glaukom som inneholder to aktive legemiddelstoffer. Legemiddelet anvendes i de tilfeller hvor øyendråper mot glaukom som inneholder bare ett legemiddelstoff ikke senker det intraokkulære trykket tilstrekkelig hos pasientene. I studien skal det innsamles data hos pasienter med glaukom som i vanlig praksis foreskrives legemiddelet AZARGA med det formål å dokumentere AZARGAs senkende effekt på det intraokkulære trykk. Dessuten vil man kartlegge forskrivningspraksis i Norden, eventuelle bivirkninger og pasientens og legens tilfredshet med medikamentet. Studien er en ikkeintervensjonsstudie og all informasjonen hentes retrospektivt Studien er en fase IV legemiddelutprøvning. Studien er samtykkebasert og det skal inkluderes 225 pasienter i Norge, og 3000 internasjonalt. Det er ingen kontrollgruppe i studien. Deltagerne får ikke endret behandling som følge av deltagelse i prosjektet, og prosjektdeltagelse medfører ingen vesentlige ulemper for deltagerne. Søknaden er imidlertid mangelfull når det gjelder beskrivelsen av metoden. Det er ikke beskrevet noen hypotese som skal undersøkes. Videre er det et problem at journaldata fra mange land skal sammenlignes og at opplysningene om effekten av ulike behandlinger ikke kan ventes å være standardiserte. Resultatene kan dermed bli noe usikre. Komiteen ber om prosjektleders tilbakemelding på dette punkt, og ber også om at prosjektleder tydeliggjør hypotesen som skal undersøkes. Prosjektleder skriver at det ikke er noen godtgjøring til forskningsansvarlig institusjon, men at det gis 2000 euro til utprøver som betaling for rollen som koordinerende utprøver, samt 50 euro per pasient. Hovedregelen er imidlertid at betaling ikke går til utprøver direkte, men til institusjonen. Komiteen ber om prosjektleders tilbakemelding på dette punkt. Komiteens vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Dokumentnummer: 2012/ /2167 Myokardiskemi ved non-obstruktiv koronarsykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Mai Tone Lønnebakken Haukeland Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Ottar K Nygård

11 Navn på Biobanken: Biomarkører og koronarsykdom Prosjektet skal undersøke pasienter med koronarsykdom uten signifikante stenoser (non-obstruktiv koronarsykdom), som forekommer hos ca 50% av kvinner og 15% av menn som utredes for angina pectoris. Denne pasientgruppen er i dag lite kartlagt, både når det gjelder patogenese, optimal utredning og behandling. CT angiografi er blitt rutinemetode for utredning av stabil angina, gir lav strålebelastning og kan påvise non-obstruktiv koronarsykdom. Prosjektgruppen vil nå inkludere pasienter som har fått påvist nonobstruktiv koronarsykdom i en tverrsnitt-studie hvor 3D kontrast stressekkokardiografi og måling av arteriestivhet brukes for å kartlegge myokardiskemi og vaskulær dysfunksjon. I tillegg undersøkes kostvaner, biokjemiske og genetiske risikomarkører for hjertekarsykdom, og livskvalitet. Hensikten er å avdekke nye billeddiagnostiske eller biokjemiske markører eller kostvaner som kan gi grunnlag for bedre forebygging og mer skreddersydd oppfølgning av denne pasientgruppen. Det skal inkluderes 132 pasienter over 30 år med typiske anstrengelsesutløste brystsmerter eller funksjonskortpusthet etter bestemte kriterier. Det skal gjøres CT angiografi med kontrast av koronarkarene og arteriell stivhet undersøkes ved en pulsbølgemetode. Demografiske data inkludert symptomer, livskvalitet og risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom kartlegges. Blod og urinprøver blir analysert for kjente risikofaktorer for aterosklerose. Prøver blir i tillegg nedfrosset i biobank for senere genetiske analyser. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av en ny forskningsbiobank, Akutte Biomarkører og koronarsykdom, som vil bestå av blodprøver. Ansvarshavende er Ottar K. Nygård. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltagerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet. Komiteens vurdering Pasientene utsettes for stråling gjennom CT prosedyren. Prosjektleder presiserer imidlertid at CT undersøkelsen ikke er en tilleggsundersøkelse i studien, men blir utført på klinisk indikasjon. Blant tilleggsundersøkelsene som skal gjøres er stressekkokardiografi med kontrast; prosjektleder opplyser at blant pasienter som gjennomgår slik undersøkelse vil 1:1000 oppleve brystsmerter, hjerterytmeforstyrrelse og allergiske reaksjoner, men at dette er reaksjoner som prosjektgruppen har beredskap til å behandle. Prosjektleder skriver at alle undersøkelsene som skal gjøres er veletablerte og forsvarlige. Videre kan deltagerne selv få fordeler av undersøkelsene, da disse kan bidra til å forklare pasientens plager. Komiteen finner derfor at det er forsvarlig å gjennomføre undersøkelsene som beskrevet i søknaden. Det skal utføres genetiske analyser med fokus på arvelige faktorer for utvikling av non-obstruktiv koronarsykdom. Komiteen legger til grunn om at det ikke dreier seg om tester som kan ventes å gi resultater med prediktiv verdi. Komiteen ber om tilbakemelding fra prosjektleder hvis dette ikke stemmer. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

12 Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /2169 Konjunkturer og dødelighet Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjetil Telle Statistisk sentralbyrå Formålet med denne studien er å frembringe ny kunnskap om hvordan økonomiske konjunkturer påvirker helse, sykdom og død. Prosjektet er del av Forskningsrådsprosjektet "Early Intervention and Social Mobility: Improving the Opportunities of Disadvantaged Children" Det er veldokumentert at mortalitetsrater samvarierer positivt med de økonomiske konjunkturene både i USA og i mange andre land. Flere nyere studier, bl.a. i Social Science and Medicine peker på flere veitrafikkulykker, mindre sunn ernæring, lavere kvalitet i helsetjenestene og høyrere konsum av alkohol/tobakk som mulige forklaringer på den økte dødelighet når arbeidsledigheten er lav. Rike norske registerdata gjør det mulig å undersøke nærmere holdbarheten av ulike mulige forklaringer på samvariasjonen. I prosjektet vil en særlig se på hvordan samvariasjonen varierer for ulike grupper (sysselsatte, uføretrygdede, unge/gamle, kvinner/menn, etc.), og om en liknende samvariasjon finnes for morbiditetsindikatorer (uførhet og overvekt). For å forebygge sykdom og død er det viktig å forstå bedre hvilke mekanismer som fører til dårligere helse og død når økonomien er god. Alle personer bosatt i Norge i 1977, samt alle som er kommet til i ettertid (ikke innvandrere, eller utvandrere) skal inngå, totalt ca. 4 millioner individer. Disse skal følges fra ca og så langt fram vi har data (p.t. 2011). Data om dødsårsak skal innhentes fra Dødsårsaksregisteret og kobles med sosiodemografiske opplysninger fra registre i Statistisk sentralbyrå (SSB). Data behandles avidentifisert. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Dispensasjon fra taushetsplikten Det søkes om fritak fra samtykkekravet slik at sosio - demografiske opplysninger fra Statistisk sentralbyrå kan kobles med Dødsårsaksregisteret. Hovedregelen i medisinsk og helefaglig forskning er at det skal innhentes samtykke, jf. helseforskningsloven 13. Etter helseforskningsloven 35 første ledd kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. For at REK kan gi fritak fra samtykkekravet og eventuell dispensasjon fra taushetsplikten må tilleggsvilkårene om at forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet, begge være oppfylt. Komiteen mener dette prosjektet har stor samfunnsnytte og at ulempen for den enkelte må anses som svært liten. Det er mange deltagere i studien og data vil behandles avidentifisert. Etter en helhetsvurdering har komiteen funnet å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten slik at opplysninger fra Statistisk sentralbyrå kan kobles med Dødsårsaksregisteret. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10 jf. 33 og 35. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.

13 Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /2173 Postmortale stoffkonsentrasjoner i ulike medier Prosjektsøknad Prosjektleder: Vigdis Vindenes Nasjonalt folkehelseinstitutt Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Bjørn Magne Eggen Postmortale prøver i ulike medier Prosjektets formål er å undersøke konsentrasjon av en rekke rusmidler/legemidler tatt fra lik ved rettsmedisinske obduksjoner. Prøvene skal tas fra ulike vevsvæsker og vevstyper. Resultatene skal holdes opp mot de samme analysene kjørt på prøver tatt på ordinær måte (blod), og sykehistorie. Hensikten er å få et bedre grunnlag for å undersøke stoffkonsentrasjon i ulike vevsvæsker i de situasjonene der blod ikke er tilgjengelig, og generelt å få en bedre fortolkning av toksikologiske analyser i forbindelse med obduksjoner. Det skal hentes ut prøver fra ca 200 lik i forbindelse med rettslig obduksjon. I tillegg til de vanlige prøvemediene som tas ved slike obduksjoner (perifert/sentralt blod, samt urin), skal det tas prøver av øyevæske, pericardvæske og to muskelprøver. Prøvetakingsstedene vil lukkes etter prøvetaking slik at det ikke blir noen skjemmende skader på liket. Man skal også registrere dødsårsak og eventuelle legemidler/rusmidler som personene har brukt før døden. Det planlegges å ikke innhente samtykke fra pårørende. Materialet skal lagres i en ny forskningsbiobank, Postmortale prøver i ulike medier. Komiteen har mottatt en prosjektsøknad for prosjektet Postmortale stoffkonsentrasjoner i ulike medier, og i tillegg en søknad om godkjenning av en generell forskningsbiobank knyttet til prosjektet, Postmortale prøver i ulike medier (2012/2188). Komiteen behandler her disse to sakene under ett. Komiteen finner at prosjektet i hovedsak er godt gjennomtenkt og kan føre til ny rettsmedisinsk kunnskap som ikke kan innhentes på annet vis. Komiteen har imidlertid noen merknader til prosjektet. Komiteen er av den oppfatning at det bør praktiseres åpenhet omkring all forskning dersom ikke annet

14 spesifikt taler mot. Pårørende bør derfor bli informert om prosjektet, og få mulighet til å nekte at slike ekstra prøver tas. Dette kan skje ved at pårørende mottar et informasjonsskriv om prosjektet i forbindelse med at de blir informert om at den avdøde bringes til rettsmedisinsk obduksjon. Informasjonsskrivet må fortelle hva prosjektet går ut på, informere om at avdøde blir inkludert i dette, og inneholde et telefonnummer som pårørende kan ringe dersom de har spørsmål eller ønsker å nekte at slike ekstra prøver tas. Komiteen ber om at informasjonsskrivet oversendes komiteen. Komiteen har også noen spørsmål vedrørende lagring av materialet og tilgang på materialet og prøveresultatet: 1. Det er søkt om en spesifikk forskningsbiobank i forbindelse med prosjektet, samt om en generell forskningsbiobank. Ansvarshavende for den førstnevnte er Bjørn Magne Eggen, mens ansvarshavende for den sistnevnte er Vigdis Vindenes. Komiteen antar at det kun er behov for én biobank, og ettersom de vedlagte protokollene til prosjektet og til biobanksøknaden er identiske, virker det som om en prosjektspesifikk forskningsbiobank er det mest naturlige. En generell biobank ville være aktuelt hvis materialet skal brukes til fremtidige ikke-spesifiserte forskningsprosjekter. Komiteen ber prosjektleder avklare om biobanken kun er ment til bruk i detteprosjektet eller også til fremtidige prosjekter. Hvis man ønsker en generell forskningsbiobank, ønsker komiteen en beskrivelse av hva slags forskning materialet ønskes brukt til. 2. Sluttdato for prosjektet er satt til Samtidig står det i den vedlagte tilrådningen fra avdeling for prosjektstøtte og økonomi (SIPS) ved Folkehelseinstituttet at det er ønskelig å kunne reanalysere prøvene etter flere års lagring. Hvis man allerede nå planlegger en slik oppfølgingsstudie med reanalysering, anbefaler komiteen at dato for prosjektslutt settes til et senere tidspunkt, slik at også reanalysene kan gjøres som en del av dette prosjektet. 3. Prosjektleder skriver i søknaden at prøvematerialet og analyseresultatene vil lagres sammen med personidentifiserbare data etter prosjektslutt. Komiteen minner om at hovedregelen er at personidentifiserbare opplysninger skal anonymiseres eller slettes etter prosjektslutt. Hvis opplysningene skal lagres etter prosjektslutt, kreves egen konsesjon for dette. Likeledes, hvis materialet skal lagres etter prosjektslutt, må det opprettes en generell forskningsbiobank (jf ovenfor). Prosjektleder skriver at prøvematerialet vil lagres i biobank ved Div for rettsmedisin og rusmiddelforskning, sammen med øvrig prøvetakingsmateriale i saken. Komiteen vil understreke at prøvematerialet fra forskningsprosjektet må behandles separat fra det øvrige prøvetakingsmaterialet som tas og oppbevares som et ledd i den vanlige rettsmedisinske obduksjonen. Hvis man skal lagre det biologiske materialet etter prosjektslutt, må dette derfor gjøres i en godkjent generell forskningsbiobank. 4. Prosjektleder skriver videre at I rettslige obduksjoner kan det være aktuelt med reanalyse av prøvemateriale, dersom det har dukket opp nye opplysninger i saken. Lagring av prøvematerialet anses derfor å være hensiktsmessig. Prosjektleder skriver også: De ekstra analyseresultatene som fremkommer i studien vil ikke gis ut i den aktuelle saken, fordi det først vil gjøres en grundig vurdering av hvordan man bør fortolke slike opplysninger i fremtiden.i helt spesielle saker, vil resultatene fra studien kunne benyttes dersom det er avgjørende for å belyse saken bedre. Komiteen oppfatter det slik at prosjektleder mener at materialet som tas ut og lagres i forskningsøyemed og prøveresultatene fra dette materialet kan benyttes i rettsapparatet. Komiteen gjør oppmerksom på at helseforskningsloven i utgangspunktet ikke tillater at biologisk materiale eller helseopplysninger utleveres til påtalemyndighet eller til domstol, jf. helseforskningsloven 27 og 32. Hvis man av etterforskningshensyn ønsker å ta og oppbevare andre prøver enn det man vanligvis gjør ved rettsmedisinsk obduksjon, må dette gjøres uavhengig av forskningsprosjektet, da materialet fra forskningsprosjektet ikke kan gjøres tilgjengelig for etterforskningen. Komiteen ber om prosjektleders kommentarer til ovennevnte merknader og ber prosjektleder sende inn informasjonsskriv til pårørende i henhold til komiteens merknader. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de spørsmål som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2012/2175 Effekter av medikamentell behandling ved depresjon. -Kognitiv prosessering av emosjonsrelaterte stimuli Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Nils Inge Landrø

15 Psykologisk Institutt Det foreligger nå betydelig evidens som viser at personer med depresjon prosesserer negativ emosjonell informasjon mer effektivt enn friske personer. Psykofarmakologisk behandling gjennom bruk av SSRI har vist seg å moderere automatisk emosjonsprosessering. Det foreligger også evidens for at slik automatisk negativ emosjonsprosessering er drevet av genetisk sårbarhet. Nylig har det også vist seg at den samme genetiske sårbarheten er forbundet med kognitiv prosessering av emosjoner, knyttet til regulering av følelser. Kognitive aspekter ved emosjonsprosessering ved depresjon har ikke tidligere vært systematisk undersøkt. Studiet vil undersøke kognitive aspekter ved emosjonsprosessering i en gruppe pasienter som fyller ICD-10/DSM-IV kriterier for depressiv lidelse gjennom bruk av et eksperimentelt paradigme (Emo 1-back: gjenkjenning av ansiktsuttrykk på PC-skjerm). Det er påvist at denne endringen kommer før en endring i humør, som kanskje er det vanligste kliniske målet på endring i behandlingen av depresjon. Prosjektet gjennomføres som en hovedoppgave av en student ved Universitetet i Oslo. Studenten samler inn data ved sin praksisplass i Kirkenes (Legesenter og Voksenpsykiatrisk poliklinikk). Studien er samtykkebasert. Det skal inkluderes 40 personer, 20 som behandles medikamentelt, og 20 som ikke behandles medikamentelt. Prosjektet har også tilgang til kontrollgruppe med friske kontrollpersoner som tidligere har gjennomgått de samme testene. Studien har to hypoteser: - Deprimerte som behandles med antidepressive medikamenter, vil ha en bedre utførelse på paradigmet Emo 1-back, enn deprimerte som ikke behandles med antidepressive medikamenter. - Deprimerte vil ha en dårligere utførelse på paradigmet Emo 1-back enn friske kontroller. Stein Opjordsmoen Ilner ble erklært inhabil og deltok ikke i behandlingen av prosjektet. Komiteens vurdering I dette prosjektet skal man se på forskjell i hvordan mennesker med depresjon som bruker antidepressive medikamenter, sammenlignet med personer som ikke bruker slike medikamenter, utfører oppgaver knyttet til følelses -stimuli. Prosjektleder skriver at studien vil kunne bidra til en bedre forståelse av hvordan disse medikamentene virker og også kunne gi en bedre forståelse av hvilke mekanismer som opprettholder og bedrer depresjon. Komiteen er tvilende til om problemstillingen kan besvares gjennom det designet som er valgt. Studiens hypoteser er omfattende, og komiteen ber om en tilbakemelding på hvordan problemstillingen skal kunne besvares. Eventuelt må problemstillingene gjøres om slik at disse kan besvares ved hjelp av de konkrete undersøkelsene som skal gjøres i prosjektet. Den vedlagte protokollen er mangelfull og komiteen vil anbefale at studenten omarbeider denne i samarbeid med veileder. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de spørsmål som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens nestleder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2012/2177 Økonomisk evaluering av fysioterapi i primærhelsetjenesten. En metodeutprøving Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Inger Holm UiO

16 Pasienter med muskel- og skjelettlidelser utgjør en av de største gruppene pasienter som oppsøker primærhelsetjenesten. Fysioterapi er en viktig del av tilbudet som gis og hensikten med behandlingen er å dempe smerter og å bedre funksjon og livskvalitet. For å dokumentere at behandlingen har effekt, trenges ulike instrumenter for å evaluere dette. I tillegg til at pasienten får den beste behandlingen, er det ønskelig å kunne dokumentere hvorvidt fysioterapi også er økonomisk lønnsomt. Det finnes flere instrumenter for måling av livskvalitet som også kan brukes for å evaluere kost-nytte, SF36, EQ-5D og 15D. Disse skjemaene gir muligheter til å kalkulere kvalitetsjusterte leveår (QUALYs). Om skjemaene er responsive for endringer i fysioterapi i primærhelsetjenesten vet man imidlertid ikke. Formålet med denne studien err å teste anvendbarhet og responsivitet for SF-36, EQ- 5D og 15 D og hvis man finner en endring, kalkulere QALY s etter behandling hos fysioterapeuter i primærhelsetjenesten. 50 pasienter hos fysioterapeut skal rekrutteres og svare på de valgte skjemaene. Slik komiteen oppfatter dette prosjektet, har det ikke som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom, men å finne ut hvordan man kan måle den økonomiske gevinsten av fysioterapi. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten prosjektgodkjenning fra REK. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /2178 Ny medikamentell behandling ved hjerneblødning Prosjektsøknad Prosjektleder: Solveig B Glad Haukeland Universitetssykehus Studiens hensikt er å undersøke om Tranexamsyre (cyklokapron) gitt innen 4 ½ time etter at symptomer på hjerneblødning oppstod, reduserer omfanget av blødningen og derved den lesjonen som følger. Studien er en fase IV legemiddelutprøvning. Det er en intervensjonsstudie med EudraCT-nummer Det finnes per i dag ingen effektiv behandling for hjerneblødning. Målet for denne studien er å se om Cyklokapron hemmer blødningen og reduserer hjerneskaden. Målgruppen er pasienter under 80 og over 18 år som randomiseres til behandling eller ikke behandling med cyklokapron. De som får medikamentet vil få dette intravenøst i 28 timer. Pasientene i studien vil bli fulgt opp klinisk og røntgenologisk for vurdering av lokalisasjonen av blødningen, omfanget, risiko for reblødning og det derav følgende sykdomsbildet. Vanlig klinisk kontroll gjennomføres etter 3 måneder. Studien er et samarbeidsprosjekt mellom 13 nevrologiske avdelinger i Norge. Man planlegger å inkludere 500 pasienter i løpet av 4 år. Studien er en fase 4 legemiddelutprøvning der et godkjent medikament skal testes ut på en ny indikasjon. Hjerneblødning er en alvorlig tilstand og pasientene medikamentet skal prøves ut på er svært syke. Samtykkeproblematikken vil være stor i dette prosjektet etter som bevisstheten og forskjellige kognitive funksjoner svært ofte svekkes ved hjerneblødning, og med redusert intellektuell kapasitet og kommunikasjonsevne som følge av dette. På bakgrunn av dette ønsker komiteen å sende prosjektet til vurdering hos en ekstern konsulent i utlandet for å få en vurdering av samtykkeproblematikk og forsvarlighet knyttet til studien.

17 Vedtak i saken utsettes til konsulentuttalelse foreligger. 2012/2180 Objektive målinger og taleprosessorinnstillinger på cochleaimplantat sammenliknet med utbytte etter operasjon. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ralf Greisiger Oslo Universitetssykehus Prosjektet studerer data fra cochleaimplantat (CI)-pasienter for å evaluere og forbedre nytten av CI. Cochleaimplantat (CI)-pasienter kommer til jevnlige kontroller ved sykehuset, der den ytre taleprosessoren programmeres, og pasienten testes for å måle utbytte av CI, bla. taleoppfattelse. Målet med studien er å finne ut om det er noen sammenheng mellom målinger og den nytte pasienten har av CI. I studien ønsker man å se på sammenheng mellom intraoperative og postoperative målinger og programmeringsvariable. Videre ønsker man å se på om det kan finnes en metode for å estimere programmeringsvariable for nye pasienter for å utvikle en algoritme som kan beregne innstillingsnivåer på implantatet, slik at hørselen til vedkommende optimaliseres. I alt 1000 personer inngår i studien, inkludert barn. Data som skal analyseres, er data som samles inn ved vanlige kontroller, og som er lagret i journal eller i et internt kvalitetsregister for CI ved Oslo universitetssykehus. Det søkes om tillatelse til å ikke innhente samtykke for bruk av de innsamlede opplysningene. Slik komiteen oppfatter dette prosjektet, har det som formål å evaluere kvaliteten på behandlingen som gis pasienter med CI. Prosjektet er dermed å forstå som et kvalitetssikringsprosjekt. Prosjektet skal riktignok ikke bare evaluere gitt behandling, men også utvikle en bedre bruk av implantatet. Komiteen er imidlertid av den oppfatning at å forbedre den behandling som gis er en naturlig del av et kvalitetssikringsprosjekt, slik at denne siden ved prosjektet ikke gjør at prosjektet er å regne som noe annet enn kvalitetssikring. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten prosjektgodkjenning fra REK. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/2182 Egenomsorg og helse blant hjemmeboende eldre bosatt i byområder i Sør-Norge «A follow up intervention study on self-care and health among older home dwelling people in urban areas in southern Norway Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Olle Söderhamn Senter for omsorgsforskning - Sør

18 Formålet med studien er å undersøke effektene av et intervensjonsprogram om egenomsorg og helsefremming, bestående av samtaler med en gruppe eldre hjemmeboende personer. Personene rekrutteres fra en tidligere studie innenfor prosjektet «Selfcare and health among older home dwelling people in urban areas in Southern Norway». Det skal rekrutteres 100 personer til studien, 50 i en intervensjonsgruppe og 50 i en kontrollgruppe. Intervensjonen består i å gjennomføre ett fellesmøte med intervensjonsgruppen samt 4-5 oppfølgingssamtaler per telefon, med fokus på egenomsorg og helsefremming. Effekter av intervensjonen blir målt ved hjelp av et spørreskjema som sendes per post til alle deltakere to ganger i løpet av studieperioden. Kontrollgruppen skal kun svare på spørreskjema. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/2183 Bedret barnevaksinasjon og beredskap mot sesong og pandemisk influensa: betydning av cellulær immunitet Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Siri Mjaaland Norwegian Institute of Public Health The project aims at assessing the prevalence of past pneumococcal infections and influenza in rural and urban areas of Ethiopia with use of techniques to determine cellular immune protection against new influenza strains. The possibility that children not exposed to a pneumococcal vaccine might have contracted pneumococcal infection or influenza before the age of 5 years, will be assessed by measuring plasma antibodies to Streptococcus pneumoniae, and plasma antibodies as well as cellular immunity to influenza A and B viruses. The project is part of a larger project seeking to develop new vaccines against influenza and thereby also protect children against pneumonia, since influenza may pave the way for pneumococcal

19 infections. Two groups, each consisting of 100 children aged 2-5 years, will be recruited: one from an urban and one from a rural area of Ethiopia. Blood samples will be taken twice from the participants at a one year interval. Previous history of infections and other diseases in the child and its family will be recorded, along with the general health, weight and height of the child, on two occasions one year apart. Consent will be sought from the child s parents. The committee has no objections against the project s design. It is unclear, based on the application, whether the blood samples will be imported to Norway or not. In the application form, the project leader has noted both that the biological material will be destroyed immediately after analysis and that after the project has ended, the material will be stored at the biobank of the Norwegian Institute of Public Health in Oslo. In the internal recommendation of the Norwegian Institute of Public Health, it is noted that it is desirable that the material be imported to Norway, but that it is unclear whether this in fact will be done. The committee would like to note that any importation of biological material to Norway requires an explicit approval from the regional ethics committee, cf. Act on medical and health research 29. Furthermore, the participants must explicitly consent to the material being exported to Norway. The committee asks the project leader to clarify whether the biological material will be imported to Norway or not. If the material is to be imported to Norway, the committee would like to know which biobank the material will be stored in, and for what purpose. If the blood samples are intended for use in future research projects, the information sheet must inform the participants about such future use and specify for which broadly defined research purposes the material will be used. Information sheet and consent form The information sheet should be amended to include information about the discomfort involved in taking blood samples, as part of the description of the procedure for taking samples. The committee asks the project leader to send a revised version of the information sheet to the committee; if biological material is to be imported to Norway, the revised information sheet should also contain this information. The committee awaits the project leader s reply to the above comments, as well as the revised information sheet, before making its final decision. The final decision will be made by the committee s leader. 2012/2185 Effekt av økt ernæringsfokus på intermediær psykiatrisk avdeling Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvild Veseth Osnes Lovisenberg Diakonale Sykehus Vektøkning hos pasienter med psykiske lidelser er velkjent. Årsaken er ofte multifaktoriell, der medikamentell behandling og livsstilsfaktorer er sentrale faktorer. Psykisk sykdom er ofte forbundet med inaktivitet, røyking og overvekt. De fleste av pasientene har derfor en betydelig økt risiko for hjerte- og karsykdom og diabetes. I denne studien ønsker man å se om undervisning og veiledning fra fagperson vil føre til økt kunnskap og fokus på ernæring blant de ansatte ved tre psykiatriske poster. I tillegg ønsker man å se om dette har en innvirkning på ernæringsstatusen til pasientene, samt om pasientene opplever et økt fokus på kosthold som en del av deres behandling. Studien er samtykkebasert og skal inkludere 50 ansatte ved de tre utvalgte poster og samtlige pasienter som er innlagt ved postene i to ulike perioder i løpet av Hver periode vil være på 4 måneder. Formålet med denne studien er å se om undervisning og veiledning vil føre til økt kunnskap og fokus på ernæring blant ansatte ved Vor Frue Hospital. Videre skal man se om dette kan ha en innvirkning på ernæringsstatusen til pasientene, samt om pasientene opplever et økt fokus på kosthold som en del av deres behandling. Prosjektet er primært rettet mot de ansatte og deres kunnskap og fokus på ernæring, og har ikke som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet faller derfor utenfor

20 helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten prosjektgodkjenning fra REK. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/2186 Tematisk biobank innenfor øsofagus- og ventrikkelcancer for basalbiologiske analyser Dokumentnummer: 2012/ Generell forskningsbiobank Prosjektleder: Egil Johnson Gastro- og barnekirurgisk adeling Prosjektets formål er å etablere en biobank for tumorvev, friskt vev og blod fra pasienter som opereres for kreft i spiserør eller magesekk. Hensikten med biobanken er å kunne utføre analyser på tumormarkører og sirkulerende tumorceller i blod og få ny genetisk kunnskap som igjen kan bedre diagnostikk og behandling. Det skal blant annet gjøres helgenomsekvensering av materialet. Alle prøvene tas når pasienten er i narkose for operasjon. Det tas blodprøver, vevsprøver fra tumor som tas når svulsten er tatt ut av pasienten, samt vevsprøve fra normalt vev i minst 10 cm avstand fra tumor. Komiteen trenger noen utfyllende opplysninger før den kan behandle søknaden. Som en del av innsamlingen av materiale til biobanken, skal det tas ut friskt vev som ikke ellers ville blitt tatt ut av pasienten. Komiteen ber prosjektleder gi en grundigere redegjørelse om mulige ulemper knyttet til dette. I søknadsskjema beskriver prosjektleder noen av analysene som skal gjøres på materialet. Komiteen oppfatter det slik at dette kun er ment som eksempler på hva som etter hvert skal gjøres, og at det ikke nå søkes om tillatelse til å gjøre disse analysene. Komiteen understreker at den her kun tar stilling til søknaden om opprettelse av biobank, ikke til bruken av materialet i konkrete forskningsprosjekter. Enhver slik bruk krever en selvstendig prosjektsøknad. I den vedlagte protokollen, nevnes det at man også ønsker tillatelse til å bruke undersøke formalinfiksert svulstmateriale fra anatomiskpatologiske preparater fra allerede opererte pasienter. Det står imidlertid ikke noe mer om dette i søknadsskjemaet, og komiteen oppfatter det dithen at det ikke søkes om inklusjon av slikt materiale i denne omgang. Hvis prosjektleder ønsker å inkludere dette materialet, ber komiteen om tilbakemelding om det samt fyldigere informasjon om materialet det dreier seg om. Det står i søknaden at det skal gjøres DNA dypsekvensering av svulstvevet. Komiteen gjør oppmerksom på at dypsekvensering, også av svulstvev, innebærer en mulighet for at det gjøres utilsiktede funn som har prediktiv verdi. Slike undersøkelser er derfor i utgangspunktet å regne som prediktive (jf bioteknologiloven ( 5-1), med mindre materialet behandles på en måte som minimiserer sannsynligheten for slike funn, for eksempel ved at genomdata filtreres mot data fra friskt vev. Komiteen ber om nærmere opplysninger om hvordan dypsekvenseringen skal foregå, og om eventuell filtrering eller andre tiltak som gjøres for å minimisere sannsynligheten for utilsiktede funn. Hvis prediktive genetiske undersøkelser skal gjøres, må deltagerne få grundig informasjon om dette, inkludert genetisk veiledning, og informasjonsskrivet må revideres i henhold til

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1.

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Forespørsel om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å delta i et medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema på papir

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge "'~ Datatilsynet Helse Midt-Norge RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL HELSE o: MIDT-NORGE Saksdok.: Mottatt: 2 B AUG. 2013 Saksbeh ---Unnt.off.: Arkiv: -. Deres referanse 2010/121-1653/2013 Vår referanse (bes

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl. 10-16, i Prinsensgate 18, Oslo Tilstede Forfall Beate I. Hovland, Kjersti Bakken, Ola Dale, Tore Lunde, Patricia Melsom, Vigdis Songe-Møller, John-Arne Skolbekken,

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3 for lærlinger: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16 Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1.

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Forespørsel til foresatte om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å la barnet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn NO-CFS, fase 2. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS Bakgrunn og hensikt Dette er informasjon til deg som er barn

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

LEPPE - KJEVE - GANESPALTE

LEPPE - KJEVE - GANESPALTE Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

FYLKESMANNEN I OSLO OG AKERSHUS Helseavdelingen

FYLKESMANNEN I OSLO OG AKERSHUS Helseavdelingen Helseavdelingen Det Kongelige Helse- og Omsorgsdepartement Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: Deres dato: Vår ref.: Saksbehandler: Dato: 200405796-/NF 06.10.2005 2005/21027-2 FM-H Guro Merethe Breien

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer v4-29.07.2015 Juridisk seksjon Deres ref.: Vår ref.: 15/7384-3 Saksbehandler: Anne Forus og Kari Steig Dato: 02.02.2016 Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel pasienter 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom.

Detaljer

Akondroplasi-studien

Akondroplasi-studien Forespørsel om å delta i et forskningsprosjekt: Akondroplasi-studien - En kartlegging av helseutfordringer, medisinske komplikasjoner og helsetjenestetilbud til voksne med akondroplasi Hvorfor? for sjeldne

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. september 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Høringsuttalelse - Forslag til lov om endring i behandlingsbiobankloven - varig lagring av blodprøvene i nyfødtscreeningen m.m.

Høringsuttalelse - Forslag til lov om endring i behandlingsbiobankloven - varig lagring av blodprøvene i nyfødtscreeningen m.m. v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Pb. 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norge HDIR Innland 24280486 Helse- og omsorgsdepartementet (11) Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 17/13738-5

Detaljer

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK. Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Vil du bli med på HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Hva er Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT)? HUNT vil gi oss ny kunnskap om hva som fremmer god folkehelse. Vi studerer samspill mellom arv

Detaljer

Høringssvar på forslag til forskrift om endring av forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse

Høringssvar på forslag til forskrift om endring av forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse Helse og Omsorgsdepartementet Postbok 8011 Dep 0030 Oslo Kvinne- og barneklinikken Vår ref.: Deres ref.: Saksbeh.: Dato: 200903103-/ 11.4.2011 Oppgis ved all henvendelse Høringssvar på forslag til forskrift

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET TARMFLORA, KOST OG URINSYRE Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for å teste ut ny diagnostisk tilnærming ved høy urinsyre som

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Det juridiske rammeverket for helseregistre

Det juridiske rammeverket for helseregistre Helse- og omsorgsdepartementet Det juridiske rammeverket for helseregistre Sverre Engelschiøn, fagdirektør Oslo 10. mars 2016 Ny helseregisterlov Erstatter helseregisterloven fra 2001 Prop. 72 L (2013-2014)

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/ /CBR 26. april 2012

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/ /CBR 26. april 2012 Norsk karkirurgisk register - NORKAR St Olavs Hospital HF Postboks 3250 Sluppen 7006 TRONDHEIM Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/00382-12/CBR 26. april 2012 NORKAR - varsel om

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. november 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. november 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 26. november 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE Notat til IMT 1431 Designmetoder. Anders Fagerjord, tirsdag 25. november 2014 Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE 1: Målsetninger og formål for evalueringen overblikk over planen Hva som skal

Detaljer

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Ingun Sletnes

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 27. november 2013 0900-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 27. november 2013 0900-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 27. november 2013 0900-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb

Detaljer

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER 2009 Gjennom dette brev forespørres du om å delta i en vitenskaplig undersøkelse som gjøres i regi av Høgskolen i Nord-Trøndelag,

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 23. august 2013 10-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 23. august 2013 10-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 23. august 2013 10-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Omega-3 inntak og helseeffekter

Omega-3 inntak og helseeffekter Omega-3 inntak og helseeffekter Hoveddel 3/1-12. Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Omega-3 inntak og helseeffekter Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg som er over 18 år om å

Detaljer

Helseforskningsrett med fokus på personvern

Helseforskningsrett med fokus på personvern Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett

Detaljer

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret c Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Vår ref.: 2014/4 Deres ref.: 13/443 Dato: 25.03.2014 Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret Bioteknologinemnda

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer