1 hetteglass inneholder g ceftriaksonnatrium som tilsvarer 2.0 g ceftriakson

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "1 hetteglass inneholder 2.386 g ceftriaksonnatrium som tilsvarer 2.0 g ceftriakson"

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Cefonova 2.0 g 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass inneholder g ceftriaksonnatrium som tilsvarer 2.0 g ceftriakson 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt eller gulaktig krystallinsk pulver 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Ceftriakson er indisert for behandling av følgende alvorlige infeksjoner når de er forårsaket av mikroorganismer som er følsomme overfor ceftriakson og hvis det er nødvendig med parenteral behandling (se pkt. 5.1): Pneumoni forårsaket av Gram-negative bakterier Alvorlige øvre urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefritt) hos voksne Akutt bakteriell meningitt Lyme-borreliose (stadium II og III) Behandlingen kan startes opp før resultatene av følsomhetstestene er kjent. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Administrasjonsmåte Legemidlet bør administreres som intravenøs infusjon etter rekonstituering av oppløsningen ifølge retningslinjene, angitt nedenfor (se pkt. 6.6). Fortynningsmidler som inneholder kalsium (for eksempel Ringers oppløsning eller Hartmanns oppløsning) skal ikke brukes til å rekonstituere hetteglass med ceftriakson eller til ytterligere fortynning av et rekonstituert hetteglass for intravenøs administrasjon, da det kan dannes en utfelling. Utfelling av ceftriaksonkalsium kan også dannes når ceftriakson blandes med kalsiumholdige oppløsninger i den samme intravenøse administrasjonsveien. Derfor skal ikke ceftriakson og kalsiumholdige oppløsninger blandes eller administreres samtidig (se pkt. 4.3, 4.4 og 6.2). Dosering bør avgjøres på grunnlag av alvorlighet og lokalisasjon for infeksjon, følsomhet hos den forårsakende mikroorganismen samt pasientens alder og tilstand. Intravenøse doser på 50 mg/kg bør gis som infusjon over en periode på minst 30 minutter. For andre administrasjonsveier er andre styrker av ceftriakson tilgjengelige.

2 Normal dosering Legemidlet skal administreres én gang daglig (hver 24. time). Voksne og barn over 12 år 1 2 g (maksimalt 4 g) Spedbarn og barn (3 måneder 12 år) mg/kg Barn over 50 kg skal ha samme dose som voksne I tilfeller av alvorlig infeksjon eller infeksjoner forårsaket av middels følsomme mikroorganismer, kan dosen økes opp til 4 g, administrert intravenøst én gang daglig. Cefonova 2,0 g, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, er ikke ment til bruk hos spedbarn under 3 måneder. Eldre: Hos eldre pasienter er doseringsanbefalingene de samme som for voksne uten modifikasjoner. Aldersgruppe Normal dosering Hyppighet Spedbarn og barn (3 måneder 12 år) mg/kg én gang daglig <50 kg Voksne og barn over 12 år Eldre Dosering i spesielle situasjoner 1 2 g maksimalt: 4 g én gang daglig Akutt bakteriell meningitt: Voksne og barn over 12 år eller med mer enn 50 kg kroppsvekt: Maksimalt 4 g, administrert én gang daglig. Spedbarn og barn (3 måneder 12 år): Behandlingen bør startes med 100 mg/kg (skal ikke overstige 4 g), administrert én gang daglig. Varigheten av behandlingen er avhengig av sykdomsforløpet og den kausale mikroorganismen. Etter påvisning av den forårsakende bakterien kan dosereduksjon være mulig. Lyme-borreliose (stadium II og III): Voksne og barn over 12 år eller med mer enn 50 kg kroppsvekt: 50 mg/kg (maksimalt: 2 g), administrert én gang daglig i 14 dager. Spedbarn og barn (3 måneder 12 år): 50 mg/kg kroppsvekt (maksimal daglig dose på 2 g), administrert én gang daglig i 14 dager. Nedsatt nyrefunksjon: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det ikke nødvendig å forandre dosen av ceftriakson, forutsatt at leverfunksjonen er normal. Bare i tilfeller ved nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <10 ml/min) bør ikke den daglige dosen av ceftriakson overstige 2 g. Ved samtidig alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon og hos barn med ekstremt nedsatt nyrefunksjon, bør serumkonsentrasjonene overvåkes regelmessig og dosen justeres etter behov. Pasienter som gjennomgår hemodialyse eller peritoneal dialyse trenger ikke en ekstra dose med ceftriakson etter dialysen.serumkonsentrasjonene bør imidlertid overvåkes for å avgjøre om det er nødvendig med

3 dosejusteringer siden eliminasjonsraten hos disse pasientene kan være nedsatt. Hos pasienter på kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD) kan ceftriakson administreres enten intravenøst eller det kan, i tilfelle infeksjoner som er forbundet med CAPD, tilsettes direkte i dialysevæsken (for eksempel 1-2 g ceftriakson i den første dialysevæsken på den pågjeldende behandlingsdagen). (se pkt. 6.6). Nedsatt leverfunksjon: Dosendring er ikke nødvendig hos pasienter med leversykdom, forutsatt at nyrefunksjonen er normal (se pkt. 4.8). Varighet av behandlingen Den normale varigheten av behandlingen er avhengig av responsen. I likhet med generell antibiotisk behandling bør administrasjonen av ceftriakson fortsette i minst timer etter at pasienten er blitt afebril eller det er påvist at bakteriell eradiksjon er oppnådd. Doseanbefalingene for spesielle indikasjoner bør tas med i vurderingen. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor ceftriakson eller overfor andre cefalosporiner. Tidligere umiddelbar og/eller alvorlig hypersensitivitet overfor et penicillin eller ethvert annet beta-laktamlegemiddel (se også pkt. 4.4). Ceftriakson er kontraindisert hos: premature nyfødte opp til en korrigert alder på 41 uker (uke i svangerskapet + leveuker) og hos nyfødte (opptil 28 dager) med - gulsott eller som har - hypoalbuminemi eller acidose fordi dette er forhold hvor bindingen av bilirubin sannsynligvis kan skades - påkrevet (eller det forventes å bli påkrevet) med intravenøs kalsiumbehandling eller kalsiumholdige infusjoner på grunn av risikoen for utfellinger av ceftriaksonkalsium (se pkt. 4.4, 4.8 og 6.2). 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Hypersensitivitet/anafylaktiske reaksjoner Det er påkrevet med ekstra forsiktighet for å fastslå andre typer av tidligere hypersensitivitetsreaksjoner overfor penicillin eller andre beta-laktam-legemidler på grunn av kryssallergi (for kontraindikasjoner på grunn av hypersensitivitetsreaksjoner, se pkt 4.3). Hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme i alle alvorlighetsgrader opp til anafylaktisk sjokk (se pkt. 4.8). Hypersensitivitetsreaksjoner overfor ceftriakson er mer sannsynlig hos pasienter med andre typer av hypersensitivitetsreaksjoner eller astma bronkiale. Injeksjoner med ceftriakson bør brukes med særlig forsiktighet hos pasienter med allergisk diatese fordi

4 hypersensitivitetsreaksjoner kommer hurtigere og har et alvorligere forløp etter intravenøs injeksjon (se pkt. 4.8). Hvis det oppstår en hypersensitivitetsreaksjon på ceftriakson, skal Cefonova 2,0 g seponeres umiddelbart og hensiktsmessige nødtiltak må igangsettes. Interaksjon med kalsiumholdige legemidler Det er beskrevet fatale reaksjoner med kalsium-ceftriakson-utfellinger i lunger og nyrer hos premature og fullbårne nyfødte under 1 måned. Minst en av disse hadde fått ceftriakson og kalsium til forskjellige tider og gjennom forskjellige intravenøse innganger. I tilgjengelige vitenskapelige data finnes det ingen rapporter om bekreftede intravaskulære utfellinger hos pasienter annet enn hos nyfødte som ble behandlet med ceftriakson og oppløsninger med kalsium eller andre kalsiumholdige legemidler. In vitro-studier viste at nyfødte har forhøyet risiko for utfellinger med ceftriaksonkalsium sammenlignet med andre aldersgrupper. Ceftriakson skal ikke, hos noen aldersgrupper, blandes eller administreres samtidig med noen andre kalsiumholdige intravenøse oppløsninger, ikke en gang via forskjellige infusjonsinnganger eller forskjellige infusjonssteder. Hos pasienter som er eldre enn 28 dager, kan imidlertid ceftriakson og kalsiumholdige oppløsninger administreres sekvensielt etter hverandre hvis det anvendes infusjonslinjer på forskjellige steder eller hvis infusjonslinjene skiftes eller skylles grundig med fysiologisk saltvannsoppløsning mellom hver infusjon for å unngå utfelling. Hos pasienter som må ha kontinuerlig infusjon med kalsiumholdige TPNoppløsninger må helsepersonell vurdere bruk av andre antibakterielle behandlinger som ikke har den samme risikoen for utfellinger. Hvis det anses nødvendig å bruke ceftriakson hos pasienter som trenger kontinuerlig ernæring, kan TPN-oppløsninger og ceftriakson administreres samtidig, men da via forskjellige infusjonslinjer på forskjellige steder. Alternativt kan infusjonen av TPN-oppløsningen stoppes mens ceftriakson infunderes forutsatt at infusjonslinjene skylles mellom hver oppløsning. (se pkt. 4.3, 4.8, 5.2 og 6.2). Ceftriakson-utfellinger i galleblæren Ceftriakson kan felles ut i galleblæren hos pasienter i alle aldre, men sannsynligheten er større hos spedbarn og små barn som vanligvis får en større dose ceftriakson i forhold til kroppsvekten. Hos barn bør doser på over 80 mg/kg kroppsvekt unngås på grunn av den økte risikoen for utfellinger i gallen. Det finnes ingen klare holdepunkter for utvikling av gallesten eller akutt kolecystitt hos barn eller spedbarn som behandles med ceftriakson. Det anbefales konservativ behandling av utfelling av ceftriakson i galleblæren. Det er observert skygger av utfellinger av ceftriaksonkalsium som er blitt oppfattet som gallestener på ultralydbilder av galleblæren, vanligvis ved høye terapeutiske doser. Disse stenene er sjelden forbundet med symptomer og vil i de fleste tilfeller forsvinne når behandlingen seponeres. Det er svært sjeldent rapportert pankreatitt hos pasienter som er behandlet med ceftriakson. Flere pasienter hadde risikofaktorer for kolestase eller gallestener, kirurgi, alvorlig sykdom eller total parenteral ernæring. Ceftriaksons rolle som utløsende faktor for pankreatitt kan ikke utelukkes. Pediatrisk populasjon Det finnes ikke tilstrekkelige data for behandling av barn under 3 måneder. Hos nyfødte (særlig premature) som kan utvikle bilirubin encefalopati, kan ceftriakson fortrenge bilirubin fra serumalbumin og deretter øke den frie konsentrasjonen av bilirubin. Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, ledsaget av leversvikt, er det påkrevet en dosereduksjon som angitt i pkt I tilfelle av samtidig nedsatt nyre- og leverfunksjon bør serumnivåene av ceftriakson overvåkes med jevne mellomrom. Antibiotikaassosiert kolitt

5 Det er rapportert pseudomembranøs kolitt i forbindelse med nesten alle antibiotika, også ceftriakson. Denne diagnosen bør vurderes hos pasienter som utvikler diaré under eller etter behandling med ceftriakson (se pkt. 4.8). Hematologiske reaksjoner Det er rapportert immunmediert hemolytisk anemi hos pasienter som er behandlet med cefalosporiner, også ceftriakson. Det er rapportert alvorlige tilfeller av hemolytisk anemi, også fatale tilfeller, under behandling av voksne og barn (se pkt. 4.8). Hvis anemi utvikles under behandlingen, bør diagnosen cefalosporinmediert anemi vurderes og ceftriakson bør seponeres inntil etiologien er klarlagt. Det er rapportert tilfeller av agranulocytose (<500/mm 3 ). De fleste tilfellene oppstod 10 dager etter oppstart av behandlingen eller etter totaldosering på 20 g eller mer (se Overvåking). Overvåking Overvåking av nyre- og leverfunksjon og hematologiske parametre med jevne mellomrom er indisert under langtidsbehandling (se pkt. 4.8). Hudreaksjoner I sjeldne tilfeller har pasienter under behandling med ceftriakson utviklet eksfolliative hudreaksjoner som Stevens-Johnson-(SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Pasienter som utvikler hudutslett bør overvåkes nøye og ceftriakson må seponeres hvis hudskaden utvikler seg. Interaksjoner med biologiske prøver Coombs test kan gi falske positive resultater i sjeldne tilfeller under behandling med ceftriakson. Ikke-enzymatiske metoder for glukosebestemmelse i urin kan gi falske positive resultater. Derfor bør bestemmelse av glukose i urinen under ceftriaksonbehandling utføres enzymatisk. Ceftriakson kan føre til falske positive resultater ved bestemmelse av galaktose i blodet. Infeksjoner som er vanskelige å behandle Ved infeksjoner med mistenkt eller påvist Pseudomonas aeruginosa bør det tas med i vurderingen at det er høye resistensrater (>60 %) for ceftriakson i hvert fall i noen europeiske land, se pkt.5.1. Ved infeksjoner som er forårsaket av Pseudomonas aeruginosa med påvist følsomhet overfor ceftriakson, er det påkrevet med kombinasjon med aminoglykosider for å unngå sekundær resistens. Ved infeksjoner forårsaket av andre bakterier hos pasienter med nøytropenfeber bør intervensjonsbehandling med ceftriakson kombineres med et aminoglykosid. Superinfeksjoner Hver administrasjon av antibiotika kan føre til formering av patogener som er resistente mot det anvendte virkestoffet. Tegn på påfølgende sekundære infeksjoner med slike patogener (inkludert candida og sopp) skal følges opp. Sekundære infeksjoner skal behandles deretter (se pkt.5.1). Pasienter på natriumdiett Dette legemidlet inneholder 7,2 mmol (eller 166 mg) natrium per dose. Dette må tas med i vurderingen for pasienter på en kontrollert natriumdiett. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Andre antibiotika

6 Ceftriakson viser baktericid effekt og bør ikke kombineres med bakteriostatiske antibiotika (for eksempel kloramfenikol og tetracyklin) da det kan oppstå en antagonistisk effekt. Aminoglykosider: I tilfeller av samtidig administrasjon av cefalosporiner og aminoglykosider er det rapportert en økt risiko for oto- og nefrotoksisitet. Dosejustering kan være nødvendig. Dessuten skal disse legemidlene administreres hver for seg for å unngå fysiokjemisk uforlikelighet mellom ceftriakson og aminoglykosidet. Orale prevensjonsmidler I likhet med andre antibiotika kan ceftriakson påvirke tarmfloraen og det kan føre til lavere østrogenabsorpsjon og redusere effekten av kombinasjonspiller. Følgelig bør andre ikke-hormonelle prevensjonsmetoder tas i bruk under ceftriaksonbehandling. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Det foreligger ikke tilstrekkelig data på bruk av ceftriakson til gravide kvinner. Ceftriakson passerer placenta. Dyrestudier indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Som en forsiktighetsregel bør ceftriakson bare brukes under graviditet etter at ansvarlig lege har gjort en vurdering av nytte/risiko, særlig under første trimester. Ceftriakson utskilles i lave konsentrasjoner i morsmelk. Ceftriakson bør bare brukes etter at ansvarlig lege har gjort en vurdering av nytte/risiko. Diaré og soppinfeksjoner i slimhinner kan oppstå hos det diende barnet slik at det kan bli nødvendig å avslutte ammingen.muligheten for sensibilisering bør tas med i betraktningen. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Tilgjengelige data tyder ikke på at ceftriakson har noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Imidlertid skal bivirkninger slik som hypotensjon eller vertigo (se pkt. 4.8) tas i betraktning. 4.8 Bivirkninger Det er rapportert sjeldne, alvorlige og i noen tilfeller fatale bivirkninger hos premature og fullbårne barn (alder <28 dager) som har blitt behandlet med intravenøst ceftriakson og kalsium. Utfellinger av ceftriaksonkalsiumsalt er observert i lunger og nyrer post mortem. Den høye risikoen for utfellinger hos nyfødte skyldes deres lave blodvolum og den forlengede halveringstiden til ceftriakson sammenlignet med hos voksne (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2). Følgende bivirkninger, reversible enten spontant eller etter seponering av behandling, er observert i forbindelse med bruk av ceftriakson: Organsystemklasse Infeksiøse og parasittære sykdommer Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige ( 1/100 til <1/10) Mindre vanlige ( 1/1 000 til <1/100) Sjeldne ( 1 / til <1 /1 000) Mykose i genitaltrakten Eosinofili, leukopeni, granulocytopeni Svært sjeldne (< 1/10 000) Koagulasjonsforstyrrelser, anemi inkludert Ikke kjent, kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data Agranulocytose (se pkt. 4,8).

7 Forstyrrelser i immunsystemet Feber Anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner. Nevrologiske sykdommer Hodepine, svimmelhet Gastrointestinale sykdommer Diaré, kvalme, oppkast, stomatitt, glossitt. Sykdommer i lever- og galleveier Symptomatisk utfelling av ceftriaksonkalsiumsalt i galleblæren, økning av leverenzymer (ASAT, ALAT), økning av alkalisk fosfatase. Hud- og underhudssykdommer Eksem, allergisk dermatitt, pruritus, utslett, ødem, erythema multiforme. Sykdommer i nyre og urinveier Hematuri Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse. Flebitt etter intravenøs administrasjon. Dette kan reduseres ved langsom injeksjon (over 2-4 minutter) hemolytisk anemi (se pkt. 4.4), trombocytopeni. Pseudomembranøs enterokolitt (se pkt. 4.4), pankreatitt (se pkt. 4.4), gastrointestinal blødning. Utfellinger i nyrene hos pediatriske pasienter. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Overdosering Symptomer på overdose Typiske tegn på overdosering er ennå ikke rapportert, men det kan forventes å tilsvare bivirkningsprofilen. Kolikk opptrer svært sjeldent sammen med nefropatier eller gallesten når det ble anvendt høye doser som ble administrert hyppigere og hurtigere enn anbefalt. Behandling av overdose Høye serumkonsentrasjoner av ceftriakson kan ikke reduseres ved hemodialyse eller peritoneal dialyse. Det finnes intet spesifikt antidot. Symptomatiske behandlingstiltak er indisert. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Cefalosporiner og andre relaterte substanser, ATC-kode: J01DD04 Virkningsmekanisme Ceftriakson har baktericid effekt som resultat av hemming av syntesen av den bakterielle celleveggen. Ceftriakson har høy grad av stabilitet i nærvær av beta-laktamaser, produsert av Gram-negative og Grampositive bakterier. In vitro er det sett synergistisk effekt mellom ceftriakson og aminoglykosider på visse Gram-negative bakterier.

8 Resistensmekanisme Ceftriakson er aktiv mot organismer som produserer noen typer av beta-laktamase, for eksempel TEM-1. Det blir imidlertid inaktivert av beta-laktamaser som effektivt kan hydrolysere cefalosporiner, slik som mange av beta-laktamasene med utvidet spektrum og kromosomale cefalosporinaser, for eksempel AmpC type enzymer. Ceftriakson kan ikke forventes å være aktivt overfor flertallet av bakterier med penicillinbindende proteiner som har redusert affinitet overfor beta-laktam legemidler. Resistens kan også bli mediert ved bakterielle impermeabilitet eller ved bakteriell drug efflux pumper. Mer enn én av disse fire resistensmekanismene kan være tilstede i den samme organismen. Brytningspunkter Ceftriakson (EUCAST) kliniske MIC brytningspunkter Følsomme (mg/l) Resistente (mg/l) Enterobacteriaceae 1 >2 Staphylococcus spp. -* -* Haemophilus influenzae 0,12 >0,12 Moraxella catarrhalis 0,12 >0,12 Neisseria gonorrhoea 0,12 >0,12 Neisseria meningitides 0,12 >0,12 Streptococcus A,B,C,G** 0,5 >0,5 Streptococcus pneumonia 0,5 >2 Ikke-arts-relaterte*** 1 >2 * Følsomhet hos stafylokokker overfor cefalosporiner er basert på følsomhet for meticillin. ** Følsomhet hos streptokokkgruppene A, B og G kan baseres på følsomhet overfor benzylpenicillin. *** Ikke-artsrelaterte brytningspunkter har blitt bestemt hovedsakelig på basis av farmakokinetikk/farmakodynamikk-data og er uavhengige av MIC distribusjoner av spesifikke arter. De er bare til bruk for spesifikke arter som ikke er nevnt i tabellen. Mikrobiologi Prevalensen av overført resistens kan variere geografisk og med tid for utvalgte arter og lokal informasjon om resistens er derfor nødvendig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Ekspertråd bør søkes, hvis nødvendig, for de typene av infeksjoner hvor resistensforhold kan være usikre. Arter Vanligvis følsomme arter Gram-positive aerobe Staphylococcus aureus*(mssa = meticillin-følsomme stammer) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae*

9 Arter Gram-positive anaerobe Peptococcus niger Peptostreptococcus spp. Gram-negative aerobe Citrobacter koseri 1 Escherichia coli* 1 Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae * Klebsiella pneumoniae* 1 Klebsiella oxytoca* 1 Moraxella catarrhalis* Morganella morganii 1 Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis* 1 Proteus vulgaris 1 Providencia spp.1 Salmonella spp.1 Serratia spp.1 Arter hvor overfør resistens kan være et problem Gram-positive aerobe Staphylococcus epidermidis* $ (MSSE = meticillin-følsomme stammer) Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Gram-negative aerobe Citrobacter freundii 1 Enterobacter spp. 1,3 Pseudomonas aeruginosa $ 2 Naturlig resistente arter Gram-positive aerobe Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus MRSA (= meticillin-følsomme stammer) Staphylococcus epidermis MRSE (= meticillin-følsomme stammer)

10 Arter Gram-positive anaerobe Clostridium difficile Gram-negative aerobe Acinetobacter spp. Achromobacter spp. Aeromonas spp. Alcaligenes spp. Flavobacterium spp. Legionella gormanii Stenotrophomonas maltophilia Gram-negative anaerobe Bacteroides spp. Andre Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycobacterium spp. Mycoplasma spp. Rickettsia spp. Ureaplasma urealyticum Treponema pallidum * Klinisk effekt er vist for følsomme isolater på godkjente kliniske indikasjoner $ Arter med naturlig middels følsomhet 1 Noen stammer produserer induserbare eller stabilt undertrykkede kromosomal-kodede cefalosporinaser og ESBLs (beta-laktamaser med utvidet spektrum) og er dermed klinisk resistente overfor cefalosporiner 2 Ved mistenkt eller påvist Pseudomonasinfeksjon er kombinasjonen med et aminoglykosid nødvendig. 3 Klinisk effekt er påvist for følsomme isolater av Enterobacter cloacae og Enterobacter aerogenes på godkjente kliniske indikasjoner. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ceftriakson er et cefalosporin til parenteral administrasjon. Ceftriakson blir ikke absorbert etter oral administrasjon. Etter en dose på 1 2 g vil konsentrasjonen overstige MIC-verdiene for de fleste infeksjonsfremkallende patogener i mer enn 24 timer i mer enn 60 forskjellige vev (inkludert lunger, hjerte, galleveier, lever, tonsiller, mellomøret, neseslimhinner, benvev) og i mange vevsvæsker (inkludert cerebrospinalvæske, pleuravæske samt prostata- og synovialvæske).

11 Absorpsjon: Ceftriakson absorberes ikke fra gastrointestinaltrakten og gis derfor som intravenøs administrasjon. Distribusjon Proteinbinding: ca. 95 % (avtar med økende plasmakonsentrasjon) Distribusjonsvolumet er 7-12 liter. Etter intravenøs administrasjon diffunderer ceftriakson til interstitialvæsken og baktericid konsentrasjon vedvarer i 24 timer. Passerer blod-hjernebarrieren. Serumnivåer: Ceftriakson penetrerer betente hjernehinner hos nyfødte, spedbarn og barn. I CSF blir maksimumskonsentrasjoner på 18 mg/l oppnådd etter ca. 4 timer ved intravenøs dose på mg/kg. Hos voksne pasienter med meningitt oppnås terapeutiske konsentrasjoner i løpet av 2 24 timer med dose på 50 mg/kg. Ceftriakson går over i placenta og utskilles i morsmelk ved lave konsentrasjoner. Biotransformasjon Ingen metabolisme i blod eller nyrer. I gastrointestinaltrakten omdannes ceftriakson til inaktive metabolitter. Eliminasjon Halveringstid: ca. 8 timer. Hos spedbarn under 8 dager og hos eldre som er over 75 år er gjennomsnittlig halveringstid vanligvis 2-3 ganger lenger. Utskillelse: Total plasma clearance er ml/min, renal clearance er 5-12 ml/min. Hos voksne utskilles % uforandret i urinen, hovedsakelig ved glomerulær filtrasjon og % utskilles uforandret i leveren. Hos nyfødte utskilles ca. 70 % av dosen i urinen. Ikke-linearitet Farmakokinetikken til ceftriakson er ikke-lineær med hensyn til dosen. Ikke-lineariteten forklares ved doseavhengig reduksjon av binding til plasmaproteiner som fører til en tilsvarende økning i distribusjon og eliminasjon. Med unntak av eliminasjonshalveringstiden, er alle farmakokinetiske parametere doseavhengige. Gjentatt dosering med 0,5 til 2 g resulterer i % høyere akkumulasjon enn for enkeltdoser. Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner Eldre over 75 år: Halveringstiden for plasmaeliminasjon for ceftriakson er øket ca. 2-3 ganger sammenlignet med hos unge voksne. I den første leveuken skilles 80 % av dosen ut gjennom urinen. I den første måneden faller dette til nivåer som tilsvarer nivåene hos voksne. Hos spedbarn under 8 dager er gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid vanligvis 2-3 ganger lengre enn hos unge voksne. Pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har økt utskillelse av ceftriakson til gallen. Pasienter med nedsatt leverfunksjon har økt renal utskillelse av ceftriakson. Eliminasjonshalveringstiden for ceftriakson i plasma er nesten uendret i disse pasientgruppene. Pasienter med både nedsatt nyre- og leverfunksjon kan ha øket eliminasjonshalveringstid av ceftriakson i plasma. I tilfeller av terminal nyresvikt er halveringstiden utpreget høyere og når ca. 14 timer.

12 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Bivirkninger (for eksempel gastrointestinale forstyrrelser og nefrotoksisitet) som er forbundet med høye parenterale doser av cefalosporiner, har vist seg å være reversible hos dyr ved gjentatt dosering. Etter høye doser av ceftriakson var diaré, dannelse av gallesten og nefropati observert hos aper og hunder. Ceftriakson har ingen effekt på fertilitet eller reproduksjon. Det er ikke vist å ha noen mutagen aktivitet. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Ingen 6.2 Uforlikeligheter Oppløsninger som inneholder ceftriakson må ikke blandes med eller tilsettes til andre substanser. Det må det ikke brukes fortynningsmidler som inneholder kalsium (for eksempel Ringers oppløsning, Hartmanns oppløsning) til rekonstituering av hetteglass med ceftriakson eller til ytterligere fortynning av rekonstituert hetteglass til intravenøs administrasjon, da det kan dannes utfellinger. Ceftriakson må ikke blandes eller administreres samtidig med kalsiumholdige oppløsninger (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4 og 4.8). 6.3 Holdbarhet 2 år (pulver) Rekonstituert oppløsning: Det er vist kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2-8 C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsforhold brukerens ansvar og bør ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8 C. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 ºC. Rekonstituert oppløsning: Se pkt Emballasje (type og innhold) Cefonova 2.0 g, pulver til infusjonsvæske, oppløsning, leveres i type II klare hetteglass på 60 ml av glass med en gummipropp i klorobutylelastomer og forseglet med et aluminiumslokk. Hetteglassene er pakket i esker som inneholder 1, 5, 10 eller 50 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

13 Intravenøs infusjon Cefonova 2,0 g, pulver til infusjonsvæske, oppløsning, oppløses i 40 ml i en av følgende kalsiumfrie infusjonsoppløsninger (ferdig volum 41,0 ml, konsentrasjon 49 mg/ml): - Vann til injeksjon - Natriumkloridoppløsning 0,9 % - Natriumkloridoppløsning 0,9 % og dekstroseoppløsning 5 % - Glukoseoppløsning 5 % - Glukoseoppløsning 10 % - HAES-sterile 6 % oppløsning - HAES-sterile 10 % oppløsning Se også informasjonen i pkt Infusjonen bør administreres i løpet av minst 30 minutter. Når det rekonstitueres for intravenøs infusjon, vil det hvite til gulaktige pulveret gi en blek gul til ravfarget oppløsning. Rekonstituerte oppløsninger skal inspiseres visuelt. Kun klare oppløsninger fri for synlige partikler skal brukes. Det rekonstituerte produktet er bare til engangsbruk og ubrukt oppløsning skal destrueres. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Werksweg 2 D Stulln Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til

Detaljer

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer

Detaljer

Bakteriell meningitt Pneumoni

Bakteriell meningitt Pneumoni 1. LEGEMIDLETS NAVN Ceftriaxon Actavis 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder ceftriaksonnatrium som tilsvarer 2 g

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cloxacillin Villerton 1 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Cloxacillin Villerton 2 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG

Detaljer

Hvite til «off-white», runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter merket med F på den ene siden og 48 på den andre siden.

Hvite til «off-white», runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter merket med F på den ene siden og 48 på den andre siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Penomax 200 mg tabletter, filmdrasjerte Penomax 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder pivmecillinamhydroklorid 200 mg. Hver

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Penicillin Actavis 600 mg (1 mill. IE) pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning Penicillin Actavis 1,2 g (2 mill. IE) pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske,

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Hvert hetteglass inneholder: 1 g, henholdsvis 2 g, ceftriakson (som dinatriumhemiheptahydrat).

Hvert hetteglass inneholder: 1 g, henholdsvis 2 g, ceftriakson (som dinatriumhemiheptahydrat). 1. LEGEMIDLETS NAVN Ceftriaxon Villerton 1 g, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Ceftriaxon Villerton 2 g, pulver til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN Benzylpenicillin Panpharma pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning 0,6 g, 1,2 g, 3 g og 6 g.

1. LEGEMIDLETS NAVN Benzylpenicillin Panpharma pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning 0,6 g, 1,2 g, 3 g og 6 g. Side 1 av 5 1. LEGEMIDLETS NAVN Benzylpenicillin Panpharma pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning 0,6 g, 1,2 g, 3 g og 6 g. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder:

Detaljer

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Keflex 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefaleksinmonohydrat, tilsvarende 500 mg cefaleksin pr. tablett. For hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon. 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.

Detaljer

Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør også følges.

Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør også følges. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cefotaxime Mylan 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Cefotaxime Mylan 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert 1

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Keflex 50 mg/ml granulat til mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefaleksinmonohydrat, tilsvarende 50 mg cefaleksin pr. ml mikstur. For hjelpestoffer

Detaljer

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg.

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baytril vet. 15 mg tabletter for gris, storfe, hund og katt Baytril vet. 50 mg tabletter for gris, storfe, hud og katt Baytril vet. 150 mg tabletter for gris, storfe, hund

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 200 mg tabletter, filmdrasjerte Selexid 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Pivmecillinamhydroklorid 200 mg resp.

Detaljer

Ett hetteglass inneholder: Ceftriakson 1 g (som dinatriumhemiheptahydrat). Ett hetteglass inneholder: Ceftriakson 2 g (som dinatriumhemiheptahydrat).

Ett hetteglass inneholder: Ceftriakson 1 g (som dinatriumhemiheptahydrat). Ett hetteglass inneholder: Ceftriakson 2 g (som dinatriumhemiheptahydrat). 1. LEGEMIDLETS NAVN Ceftriaxon Copyfarm 1 g, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Ceftriaxon Copyfarm 2 g, pulver til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

1 ml ferdigblandede dråper inneholder 250 mg av fenoksymetylpenicillinkalium.

1 ml ferdigblandede dråper inneholder 250 mg av fenoksymetylpenicillinkalium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Apocillin granulat til dråper 250 mg/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandede dråper inneholder 250 mg av fenoksymetylpenicillinkalium. For fullstendig liste

Detaljer

Pentrexyl pulver til injeksjonsvæske og infusjonsvæske, oppløsning 500 mg, 1 g og 2g

Pentrexyl pulver til injeksjonsvæske og infusjonsvæske, oppløsning 500 mg, 1 g og 2g 1. LEGEMIDLETS NAVN Pentrexyl pulver til injeksjonsvæske og infusjonsvæske, oppløsning 500 mg, 1 g og 2g 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ampicillinnatrium tilsvarende ampicillin 500 mg, 1g og

Detaljer

Cefuroksimnatrium tilsvarende cefuroksim 250 mg, 750 mg og 1500 mg. Følgende alvorlige infeksjoner forårsaket av cefuroximfølsomme bakterier.

Cefuroksimnatrium tilsvarende cefuroksim 250 mg, 750 mg og 1500 mg. Følgende alvorlige infeksjoner forårsaket av cefuroximfølsomme bakterier. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cefuroxim Villerton 250 mg, pulver til injeksjonsvæske, suspensjon eller oppløsning Cefuroxim Villerton 750 mg, pulver til injeksjonsvæske, suspensjon eller oppløsning Cefuroxim Villerton

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg

Detaljer

Doseringsfrekvens (timer)

Doseringsfrekvens (timer) 1. LEGEMIDLETS NAVN Cefuroxim Actavis 250 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Cefuroxim Actavis 750 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Cefuroxim Actavis 1,5 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske,

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Hvert hetteglass inneholder: Benzylpenicillinnatrium 0,6 g (1 mill. IE), resp. 1,2 g (2 mill. IE), 3 g (5 mill. IE) og 6 g (10 mill. IE).

Hvert hetteglass inneholder: Benzylpenicillinnatrium 0,6 g (1 mill. IE), resp. 1,2 g (2 mill. IE), 3 g (5 mill. IE) og 6 g (10 mill. IE). Side 1 av 6 1. LEGEMIDLETS NAVN Benzylpenicillin Panpharma pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning 0,6 g, 1,2 g, 3 g og 6 g. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder:

Detaljer

Voksne: 1 tablett eller dosepose 2 ganger daglig, fortrinnsvis etter morgen- og kveldsurinering.

Voksne: 1 tablett eller dosepose 2 ganger daglig, fortrinnsvis etter morgen- og kveldsurinering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Hiprex 1g tabletter Hiprex 1g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING l g metenaminhippurat Hjelpestoffer med kjent effekt: Tabletter: Kolloidal vannfri silika,

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nebcina 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

PREPARATOMTALE. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nebcina 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Nebcina 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tobramycinsulfat tilsvarende tobramycin 40 mg/ml. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske,

Detaljer

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kloramfenikol 5 mg/ml øyedråper, oppløsning

Detaljer

Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt.

Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt. 1. LEGEMIDLETS NAVN Diclocil 250 mg kapsler, harde Diclocil 500 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dikloxacillinnatrium tilsvarende dikloxacillin 250 mg og 500 mg. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Penomax 200 mg tabletter, filmdrasjerte Penomax 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Penomax 200 mg tabletter, filmdrasjerte Penomax 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Penomax 200 mg tabletter, filmdrasjerte Penomax 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder pivmecillinamhydroklorid 200 mg. Hver

Detaljer

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 1. LEGEMIDLETS NAVN ditebooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pr.

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Bør bare brukes i sykehus. Ta i betraktning offisielle lokale retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Bør bare brukes i sykehus. Ta i betraktning offisielle lokale retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gensumycin 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Gentamicinsulfat tilsv. gentamicin 40 mg/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Ceftriaxon Stragen 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ceftriaxon Stragen 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ceftriaxon Stragen 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske,

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Clavaseptin 400 mg/100 mg tablett til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett inneholder:

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Clavaseptin 400 mg/100 mg tablett til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett inneholder: 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Clavaseptin 400 mg/100 mg tablett til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Virkestoffer: Amoksicillin (som amoksicillintrihydrat) 400 mg Klavulansyre

Detaljer

Oppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker.

Oppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumklorid 9 mg Elektrolyttinnhold

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Kloramfenikol Santen 10 mg/g øyesalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Kloramfenikol Santen 10 mg/g øyesalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kloramfenikol Santen 10 mg/g øyesalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram øyesalve inneholder 10 mg kloramfenikol. For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Kapsel, hard. Clindamycin Orifarm er hvite/hvite harde kapsler merket med "CLIN 300" på selve kapselen.

Kapsel, hard. Clindamycin Orifarm er hvite/hvite harde kapsler merket med CLIN 300 på selve kapselen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clindamycin Orifarm 300 mg harde kapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder: Klindamycinhydroklorid tilsvarende 300 mg klindamycin. Hjelpestoff med kjent

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Tetracyclin DnE, 250 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Tetracyclin hydrochlorid 250 mg.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Tetracyclin DnE, 250 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Tetracyclin hydrochlorid 250 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Tetracyclin DnE, 250 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tetracyclin hydrochlorid 250 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Amoksicillin (som amoksicillintrihydrat) Klavulansyre (som kaliumklavulanat)

Amoksicillin (som amoksicillintrihydrat) Klavulansyre (som kaliumklavulanat) 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Clavudale 40 mg/10 mg tablett til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Virkestoff(er): Amoksicillin (som amoksicillintrihydrat)

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

1 ml ferdigblandet mikstur Inneholder 50 mg fenoksymetylpenicillinkalium.

1 ml ferdigblandet mikstur Inneholder 50 mg fenoksymetylpenicillinkalium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Apocillin granulat til mikstur 50 mg/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur Inneholder 50 mg fenoksymetylpenicillinkalium. For fullstendig liste over

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

PREPARATOMTALE. Til behandling av infeksjonene som er angitt nedenfor hos voksne og barn, inkludert spedbarn (fra fødselen av) (se pkt. 4.4 og 5.1).

PREPARATOMTALE. Til behandling av infeksjonene som er angitt nedenfor hos voksne og barn, inkludert spedbarn (fra fødselen av) (se pkt. 4.4 og 5.1). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Cefuroxim Stragen 250 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Cefuroxim Stragen 750 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Cefuroxim Stragen 1,5 g pulver

Detaljer

Vaginaltablett Vaginaltablettene er hvite eller nesten hvite, ovale og bikonvekse. Omtrentlige mål: lengde 19 mm, bredde 12 mm og tykkelse 6,3 mm.

Vaginaltablett Vaginaltablettene er hvite eller nesten hvite, ovale og bikonvekse. Omtrentlige mål: lengde 19 mm, bredde 12 mm og tykkelse 6,3 mm. 1. LEGEMIDLETS NAVN Donaxyl 10 mg vaginaltabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver vaginaltablett inneholder 10 mg dekvaliniumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 200 mg tabletter, filmdrasjerte Selexid 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Pivmecillinamhydroklorid 200 mg resp.

Detaljer

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form

Detaljer

Klindamycinfosfat tilsv. 100 mg klindamycin som fri base i hver 2,5 g vagitorie.

Klindamycinfosfat tilsv. 100 mg klindamycin som fri base i hver 2,5 g vagitorie. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dalacin 100 mg vagitorie 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Klindamycinfosfat tilsv. 100 mg klindamycin som fri base i hver 2,5 g vagitorie. For fullstendig liste over hjelpestoff

Detaljer

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter] PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder:

Detaljer

Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt og sepsis.

Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt og sepsis. 1. LEGEMIDLETS NAVN Diclocil 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dikloxacillinnatrium tilsvarende dikloxacillin 1 g. For fullstendig liste over

Detaljer

Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør også følges.

Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør også følges. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cefotaxim Villerton pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefotaksimnatrium tilsvarende cefotaksim 0,5 g Cefotaksimnatrium tilsvarende cefotaksim

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

PREPARATOMTALE. Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk. Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.

PREPARATOMTALE. Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk. Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Romefen vet injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff 1 ml inneholder: Ketoprofen 100 mg 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Barn: Hvis tetracyklin må gis til barn gis 10 mg/kg 2 ganger i døgnet. Se punkt 4.4.

Barn: Hvis tetracyklin må gis til barn gis 10 mg/kg 2 ganger i døgnet. Se punkt 4.4. 1. LEGEMIDLETS NAVN Tetracyclin Actavis 250 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tetracyklinhydroklorid 250 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat)

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Virkestoffer: Benzylpenicillinprokain 200 mg ( IE) og dihydrostreptomycinsulfat tilsvarende 200 mg dihydrostreptomycin.

Virkestoffer: Benzylpenicillinprokain 200 mg ( IE) og dihydrostreptomycinsulfat tilsvarende 200 mg dihydrostreptomycin. , PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Streptocillin vet. intramammarie, salve til storfe (lakterende kuer) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 intramammærsprøyte (8 g) inneholder: Virkestoffer:

Detaljer

Convenia 80 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt

Convenia 80 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt . VETERINÆRPREPARATETS NAVN Convenia 0 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert 0 ml hetteglass med frysetørket pulver inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Aprokam 50 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Aprokam 50 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Aprokam 50 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 50 mg cefuroksim (som 52,6 mg cefuroksimnatrium).

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon

Detaljer

PREPARATOMTALE. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antibakterielle legemidler.

PREPARATOMTALE. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antibakterielle legemidler. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Apocillin 165 mg tabletter Apocillin 330 mg tabletter Apocillin 660 mg tabletter Apocillin 1 g tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneh.:

Detaljer

Cefuroxim MIP 750 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Cefuroxim MIP 1,5 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Cefuroxim MIP 750 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Cefuroxim MIP 1,5 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1. LEGEMIDLETS NAVN Cefuroxim MIP 750 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Cefuroxim MIP 1,5 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefuroxim

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Xeden 15 mg, tabletter til katt. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett inneholder: Virkestoff:

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Xeden 15 mg, tabletter til katt. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett inneholder: Virkestoff: 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Xeden 15 mg, tabletter til katt. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Virkestoff: Enrofloksacin 15,0 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Klorheksidindiglukonat 40 mg 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer