Krav om uavhengig gransking av Meningokokk-B vaksineforsøket

Transkript

1 Åpent brev til: Helse- og omsorgsdepartementet v/ helseminister Bent Høie Fra: Foreningen Gransking av meningokokkvaksine-eksperimentet Kopi: Div. presse og media, Riksrevisjonen, div. politiske partier Sendt: 23. januar 2015 Svarfrist: Innen utgangen av februar d.å. Krav om uavhengig gransking av Meningokokk-B vaksineforsøket Tilsammen forsøkspersoner fordelt på ungdomsskoleelever og rekrutter deltok i årene i et eksperiment hvor målet var å finne en vaksine mot meningokokk-b bakterien. Vi er ikke i tvil om at forsøket ble utført i beste mening og med tanke på samfunnets beste. Som i et hvert eksperiment kunne ingen på forhånd kjenne til alle konsekvenser og det har vist seg i etterkant at et vesentlig antall av deltakerne har utviklet sykdom og helseproblemer med en varierende grad av funksjonshemming. Den hittil eneste uavhengige granskingen av eksperimentet har vært ved det regjeringsoppnevnte Meningokokkutvalget ledet av Olaf Gjerløw Aasland. Utvalget ble opprettet etter at media hadde belyst denne saken blant annet gjennom flere TV-program samt at flere hundre av forsøksdeltakerne hadde sendt krav om erstatning til Norsk Pasientskadeerstatning, NPE. Utvalget konkluderte i en rapport (Hovedrapporten) i oktober 2007 med en knusende kritikk helt fra informasjonen i forkant og underveis, til gjennomføringen og oppfølgingen i etterkant av prosjektet. Daværende helse- og omsorgsminister Sylvia Brustad lovet en grundig behandling av rapporten for å kunne ta lærdom av det oppståtte. Vi kan ikke se at dette har skjedd. Til tross for flere erstatningsutbetalinger og en offentlig unnskyldning til de som er blitt skadet av vaksinen opprettholdes den samme holdningen om at vaksinen er uskyldig. Også med det vi nå vet i etterkant av svineinfluensavaksinen (Pandemrix) kan det se ut som om den preventive effekten av lærdommen har uteblitt og at vår historie har fått gjenta seg. Et av våre mål med dette kravet er nettopp å unngå at noe lignende skjer igjen og tiden anses nå overmoden for den utlovede behandlingen av Hovedrapporten. Rapporten belyser forøvrig de fleste av forsøksprosjektets svakheter og legges i stor grad som grunnlag for vårt krav, med det tillegg at placebokandidatene skal vurderes på lik linje med de som fikk reell vaksine da placebo også inneholdt aktive og antatt skadelige ingredienser. For ytterligere informasjon se pkt. 1 under. Bak dette kravet står en gruppe deltakere i forsøket som i dag har ulik grad av sykdom. Samtlige er registrert med navn, kontaktinfo og egen helsebeskrivelse. Ved utsendelse av dette brevet teller listen 293 personer, gruppen har opprettet samarbeid med advokat Edmund Asbøll.

2 Hovedkrav Det kreves med dette en uavhengig gransking for å kartlegge hvor stor andel av deltakerne som i dag har livshemmende helseproblemer sammenlignet med befolkningen forøvrig. Valg av metode, utførelse samt hvilke parter som skal involveres i granskingen skal skje i samarbeid med, og etter godkjennelse av, Styringsgruppen i foreningen Gransking av meningokokkvaksine-eksperimentet (heretter kalt Gruppen). Granskingen skal foregå i form av en spørreundersøkelse blant samtlige forsøksdeltakere og skal omfatte både elever og rekrutter samt en sammenlignbar kontrollgruppe som ikke deltok i forsøket. Kartleggingen skal gjøres med full åpenhet hva gjelder symptomer og diagnoser. Det er på det rene at sykdomsbildene er sammensatte og det er kun med en åpen tilnærming at det vil være mulig å få et korrekt helhetsbilde. For ytterligere informasjon se pkt. 2 under. Svarene fra denne granskingen vil bli en del av grunnlaget for de resterende punktene: Videre kreves: nye kriterier for rett til erstatning og saksbehandling hos uavhengig instans, også ny vurdering av allerede prøvde saker på grunnlag av disse nye vilkårene. Foreldelse skal fravikes, grunnen til at mange av de berørte ikke har blitt klar over årsakssammenhengen før i den senere tid skyldes feilinformasjon, mangel på informasjon og manglende oppfølging fra prosjektets ansvarlige. I tillegg til tap for begrensning i karrierer samt andre økonomiske tap og utlegg kreves også kompensasjon for skader og tap av ikke-økonomisk karakter. Mange har måttet velge mellom familie og karriere da helsen ikke har tillatt begge deler, det er derfor rimelig med en oppreisning for den tapte livskvaliteten det er bl.a. å måtte avstå fra etablering av egen familie. Ingen av de vaksinerte har gitt skriftlig samtykke til de erstatningskriteriene som hittil er blitt praktisert, tvert om ble det signert en avtale hvor det ble lovet «full økonomisk erstatning dersom det oppstår en varig skade». Vedrørende kriteriet om legebesøk innen 8 uker (senere redusert til 5 uker) så ble det i elevbrosjyren frarådet å gå til lege med bagatellmessige bivirkninger. Det kreves derfor en total gjennomgang av erstatningskriteriene, også med hensyn til nyere forskning og rettsavgjørelser som konkluderer med at flere av sykdomstilstandene i gruppen kan ha en snikende utvikling med symptomdebut først etter flere år. For ytterligere informasjon se pkt. 3 under. en human og respektabel imøtekommelse av de som er blitt syke, noe som dessverre ikke har vist seg å være en selvfølge i de sakene som har vært fremmet til nå. Det har blitt operert med en uverdig taktisk trenering og ansvarsfraskrivelse uten tanke og takknemlighet for den velviljen som ble utvist til fellesskapets beste. Samtlige saker har blitt vurdert og behandlet av etatenes egne folk med de habilitetsspørsmål dette reiser. Lovnaden om omvendt bevisbyrde samt at tvil skulle komme skadelidte til gode har vært uten praktisk betydning og ekspertuttalelser som tydelig stadfester vaksinen som årsak til sykdomsforløpet har blitt avfeid til fordel for interne vurderinger som har konkludert i statens favør.

3 Til tross for en offentlig unnskyldning til de som er blitt skadet av forsøket opprettholdes en arroganse og et fravær av hensyn som kun medfører en ytterligere forringelse av syke menneskers liv. Dette vil på sikt også kunne medføre allmenne konsekvenser gjennom vanskeliggjøring av ny velvilje hos befolkningen ved eventuelle fremtidige medisinske forsøk. Det kan på ingen måte forstås at samfunnet er tjent med dette, kravet som nå reises gir imidlertid mulighet til å vise ansvar og gjenreise tillit. For ytterligere informasjon se pkt. 4 under. at fokus rettes mot kravene som stilles. Tidligere forsøk på å belyse vaksinesaken er blitt avledet med mer eller mindre unnvikende bortforklaringer, både fra FHI selv og gjennom spørretimer i Stortinget. Forklaringer om bakgrunnen for vaksineforsøket, helsepolitisk historie, eksterne vurderinger, hvor mange land som senere har benyttet varianter av denne vaksinen etc. er dermed allerede dekket og er i denne sammenhengen av mindre interesse. Det samme gjelder de hittil utførte studiene da disse er svært mangelfulle med hensyn på de svar vi søker å finne, både grunnet metodesvakheter og lavt statistisk grunnlag samt det faktum at utførende instanser har fått anledning til å granske seg selv. I en redegjørelse fra FHI til HOD i 2006 ble det forespeilet en lignende undersøkelse til den vi nå krever, behovet anses dermed samtykket. Se pkt. 5 under. at det ryddes opp i mangelfulle registreringer både blant elever, rekrutter og i eventuelle andre anledninger som vaksinen kan ha blitt benyttet. Det er på det rene at utførende myndighet (FHI) ikke har full oversikt over alle deltakerne; hvem deltok, hvem fikk hva, hvem fikk reell vaksine etter først å ha fått placebo etc. Særlig må dette sies å gjelde for rekruttene, men også for elevene gjennom manglende innrapportering fra skolene og utførende instanser. Uansett årsak så var det staten ved FHI som hadde ansvaret for prosjektet og dermed også ansvaret for registreringene. Ved tvilstilfeller skal dette komme klager/skadelidte til gode. vi krever bruk av rettspraksis i saker som er tilstrekkelig like for å spare både rettssystemet og alle involverte parter for unødvendig bruk av ressurser. Herunder; norsk rettsvesen har slått fast at vaksinen kan utløse sykdom, det er derfor overflødig å bruke verdifull tid og ekspertise på dette punktet i hver individuelle sak. De ytterst få som har nådd frem med sine krav har vært deltakere med økonomiske og menneskelige ressurser enten i seg selv eller rundt seg i form av pårørende og derfor hatt mulighet til en rettferdig gjennomgang av sine saker (ref. bl.a. Saugstad og Hovland). Til nå har over 90% av kravene om erstatning blitt avvist av NPE, de fleste av disse har ikke hatt tilstrekkelig helse og/eller økonomi til å få denne grundige og nøytrale gjennomgangen. Det må også tas i betraktning alle de som ikke en gang har hatt tilstrekkelige ressurser til å sende inn sine krav til NPE. I den forbindelse krever vi at det opprettes et dedikert fond til dekning av saksvurdering, rettsutgifter og erstatninger sånn at samtlige gis like muligheter til å få fremmet sine saker. Her gjelder tilsvarende uavhengig saksbehandling som nevnt over. Det må oppnevnes et utvalg av nøytrale og kompetente fagfolk som innehar kunnskap også om ny forskning rundt vaksiner og sykdom og som skal være med å avgjøre om skaden kan være vaksinerelatert.

4 1. Om vaksinene Vaksinepreparat: Yttermembranprotein 25 mikrogram Aluminiumhydroksyd 0,33 % Thiomersalnatrium 0,01 % (thiomersalnatrium består av 49,6 % kvikksølv) Sukrole 3 % inj. Væske ad 0,5 ml Placebopreparat: Aluminiumhydroksyd 0,33 % Thiomersalnatrium 0,01 % (thiomersalnatrium består av 49,6 % kvikksølv) Sukrole 3 % inj. Væske ad 0,5 ml Om synergistisk toksisitet mellom aluminiumhydroksyd og thiomersalnatrium (reell vaksine og placebo inneholdt like mengder av disse stoffene): «( ) in the presence of 50 nm thimerosal plus 500 nm aluminum hydroxide (...), the neuronal death increases to roughly 60%, an amazing increase and clearly demonstrates the synergistic effects of other metals on mercury toxicity and certainly thimerosal toxicity.» (B.E. Haley/Medical Veritas 2, 2005, s. 537) Gruppens kommentar: Det er kun i svært få vaksiner at disse to stoffene er kombinert. Kommentar underveis i prosjektet (våren -88) fra ekstern medisinsk sakkyndig prof. dr. med. Per Knut M. Lunde (spesialist i klinisk farmakologi og medisinsk biokjemi): «Dyretoksisitet: Retrospektivt er jeg litt overrasket over at denne delen av testingen er så vidt begrenset (antall, parametere) som beskrevet på s i dokumentet. Dette til tross for at det angis samsvar med gjeldende farmakopéregler. Igjen med forbehold om min kompetanse finner jeg parameteren feber noe grov som eneste (?) mål på toksisitet. Undersøkelse av generell organtoksisitet, evt. andre relevante patofysiologiske laboratorieparametere, er jo absolutte krav i andre sammenheng, uten at jeg derved mener å overprøve regelverket. Selv om frekvensen av forholdsvis kraftige reaksjoner synes lav, er den ikke helt uvesentlig, spesielt når vi tenker på de store populasjoner som kan bli aktuelle for vaksinering. Her må jeg også ta et visst forbehold for mulige negative langtidseffekter (som er lite kjent/utredet for vaksiner, rent generelt), foruten når det gjelder de forholdsvis sannsynlige, men antagelig sjeldne, alvorlige reaksjoner som først vil melde seg når mange personer er vaksinert. Jeg synes også det bør påpekes at de personer som hittil er vaksinert, må antas å være voksne, mens den populasjon som er helt dominant i den videre forsøksplanen vil være i alderen 13 15år. Reaksjonsmønsteret for denne kategori er prinsipielt ikke kjent, uten at jeg mener å dramatisere dette. ( ) Uten å kjenne premissene i detalj synes en pilotundersøkelse som inkluderer 5000 personer rimelig adekvat for det første formål. Tidligere erfaringer med sjeldne alvorlige/dødelige (?) vaksinereaksjoner gjør at heller ikke denne kohort vil gi grunnlag for sikre insidensestimater med mindre frekvensen for eksempel er 1:500 1:1000. Premissene for å velge aldersklassen er kort angitt på s. 2 i dokumentet. ( ) Selv om det er gode argumenter for denne gruppen, ville jeg nok foretrukket en annen (voksen) kohort for pilotfasen (n=5000). ( )» (Hovedrapporten s Gruppens utheving, gjelder primært all utheving i gjengitt tekst.)

5 Meningokokkutvalgets kommentar: «Det er mulig at det var en overhyppighet av demyeliniserende sykdom i perioden etter vaksineforsøket, og han [Aavitsland, gruppens anm.] uttrykte overfor utvalget det han kalte en viss uro i forbindelse med dette. Han mente at dersom vaksinen skal brukes igjen i samme aldersgruppe, bør dette følges nøye opp slik at spørsmålet kan bli endelig avklart. Han pekte også på at yttermembraner av meningokokkbakterien, som vaksinen inneholdt, består av mye som man ikke vet hva er.» (Hovedrapporten s.. 162) Gruppens kommentar: Det er generelt vanskelig å forstå den bastante avvisningen av årsakssammenheng når man vet at dette var et forsøksprosjekt og at man i tillegg har benyttet en ingrediens som består av «mye som man ikke vet hva er». (Akkurat denne uttalelsen gjelder reell vaksine og ble tatt med for å understreke usikkerheten i prosjektet, generelt i våre krav gjelder at reell vaksine og placebo skal likestilles.) Om placeboen som ble benyttet 4 av de 11 alvorlige tilfellene fikk placebo og en evt sammenheng med adjuvanser ble vurdert allerede under behandlingen av bivirkningene: «Reaksjonene hos disse fire kan ha hatt sammenheng med basisoppløsningen for vaksinen som inneholder aluminiumhydroksid eller det kan ha vært tilfeldig tidsmessig sammentreff. Det er viktig å være oppmerksom på at tre av reaksjonene hadde relasjon til nervesystemet.» (Hovedrapporten s. 106) Også omtalt som allergener: «Vaksinen ga i dette forsøket ikke flere allergiske reaksjoner enn placebo. Det kan bety at de allergiske reaksjonene som ble meldt, var reaksjoner på allergener felles for de to preparatene.» (Hovedrapporten s. 104, sitat FHI Bivirkningsrapport v/ Preben Aavitsland) Prof. Knut Westlund, 1991: «(...)er det en lang rekke bivirkninger som er rapportert med samme hyppighet fra vaksine- og placebogruppe, f.eks. Generelt utslett, Glandelsvulst, Muskelsmerter.» (Hovedrapporten s. 109) Det stilles spørsmålstegn ved forsvarligheten og det etiske i å benytte en «falsk» placebo inneholdende de aktive ingrediensene thimerosalnatrium og aluminiumhydroksyd: Helsinkideklarasjonen pkt. 33: Use of placebo: (...) and the patients who receive any intervention less effective than the best proven one, placebo, or no intervention will not be subject to additional risks of serious or irreversible harm as a result of not receiving the best proven intervention. Extreme care must be taken to avoid abuse of this option. Gruppens kommentar:

6 I følge dette skal ikke en placebo inneholde aktive ingredienser. Det bemerkes forøvrig at tekst fra Helsinkideklarasjonen og Nürnbergkodeksen er hentet fra nåværende utgaver, Meningokokkutvalget konkluderte imidlertid på følgende måte vedrørende forskjell på dagjeldende og någjeldende regelverk: «(...) Videre er det klart at hovedreglene i det store og hele tilsvarte de reglene som må antas å gjelde i dag.» Nürnbergkodeksen, pkt. 4: Forsøket bør utføres på en måte som unngår all unødvendig fysisk og psykisk lidelse og skade. Det etiske aspektet Helsinkideklarasjonen pkt. 20: Medical research with a vulnerable group is only justified if the research is responsive to the health needs or priorities of this group and the research cannot be carried out in a non-vulnerable group. In addition, this group should stand to benefit from the knowledge, practices or interventions that result from the research. Ref. Helsinkideklarasjonen pkt. 20 over så må åringer sies å være en sårbar gruppe. Allerede innen forsøket var kommet i gang så var antall dødsfall som følge av meningokokk-b sykdom nedadgående: Vurdering av potensiell fordel: (Kilde: FHI) «The incidence rate of the disease was reported in the information to prospective participants and controlling agencies to be between « cases a year» (...) However, available data, which the researchers had, shows that the highest incidence during the epidemic was approximately 360. Moreover, the yearly incident rate in the early 1980s varied between slightly above and slightly below 300 per year. Additionally, these numbers referred to all types of menigococcal disease (types A, B and C), while the vaccine was aimed at preventing only type B, which represented

7 approximately 80% of the incidents. Thus the more correct number appears to have been (at most) among 250 cases a year. The year before the start of the trial the incidence rate of meningococcal B was declining to 211 cases (in 1986), i.e. almost half of the reported incidence rate. This also should have indicated that the epidemic may was declining naturally (and that no vaccine was really necessary). At any rate, with 211 cases a year and a mortality rate of 10% this amounts to 21 deaths per year in the entire population (21 in ), with an additional serious complications (10-30%). The fatalities were probably, but not necessarily, within the target group (adolescents), as the disease also attacked adults and young children. Moreover, it was clear that it would not be possible to develop a 100% effective vaccine; hence a significant reduction of infections in the target group was the best one could hope for; perhaps a prevention of deaths and serious complications a year was realistic. The «real» potential benefit was thus to prevent these. These potential benefits are rather tangible, and could thus have been weighed against the risks and burdens of vaccination. Nevertheless, the potential benefits appear to have been overrated in the written information given to prospective participants and governmental agencies. Although there were real potential benefits, it can be questioned whether the potential benefits were so great that they outweighed the risks and burdens involved. A negative answer implies that individuals (mostly adolescents) may have been exposed to largely unnecessary and disproportionate risks and burdens.» (Fra boken «Acceptable Risk in Biomedical Research», S. Simonsen, Springer 2012) Gruppens kommentar: Kan man ut i fra dette si at det ble gjort en tilstrekkelig vurdering av potensiell fordel kontra risiko? Meningokokkutvalgets kommentar: «Det var også kliniske farmakologer som satt i komiteen som mente at vaksinen ikke kunne virke, noe som etter prosjektlederens mening var en avsporing og utenfor komiteens mandat.» (Hovedrapporten s. 73) Nå i ettertid vet vi at vaksinen ikke var årsak til nedgangen i meningokokk-b tilfeller. Vi vet også at den aldri ble tatt inn i vaksinasjonsprogrammet, at den kun hadde en effektivitet på 57,2 % og at mange av de som deltok i forsøket nå er syke. På vaksineringstidspunktet kunne man ikke vite konsekvensene hverken hva gjaldt effektivitet eller skadelighet. Følgende forskningsetiske prinsipper skal da ligge til grunn: Fra Nürnbergkodeksen: 2. Forsøket bør være av en slik art at det fører til fruktbare resultater som gagner samfunnet og som ikke kan sikres ved bruk av andre metoder eller studiemåter og som ikke er vilkårlige eller unødvendige. 4. Forsøket bør utføres på en måte som unngår all unødvendig fysisk og psykisk lidelse og skade. 5. Forsøk bør ikke utføres der det er en a priori grunn til å tro at dødsfall eller skade som fører til uførhet vil inntre, med mulig unntak av forsøk der forsøkslegene også deltar som forsøkspersoner. 6. Risikoen som tas bør aldri være av større omfang enn det som rettferdiggjøres av den humanitære betydningen av problemet som forsøket er ment å løse. 10. I den tid forsøket pågår bør ansvarshavende forsker være forberedt på å bringe forsøket til opphør på et hvilket som helst stadium dersom han har sannsynlig grunn til å mene etter utøvelse av den gode tro, overlegen ekspertise og forsiktig vurderingsevne som kreves av ham at en

8 fortsettelse av forsøket sannsynligvis vil føre til skade, uførhet eller død for forsøksperson. Fra Helsinkideklarasjonen: 8. While the primary purpose of medical research is to generate new knowledge, this goal can never take precedence over the rights and interests of individual research subjects. 9. It is the duty of physicians who are involved in medical research to protect the life, health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy, and confidentiality of personal information of research subjects. The responsibility for the protection of research subjects must always rest with the physician or other health care professionals and never with the research subjects, even though they have given consent. 16. In medical practice and in medical research, most interventions involve risks and burdens. Medical research involving human subjects may only be conducted if the importance of the objective outweighs the risks and burdens to the research subjects. Som nevnt innledningsvis er ikke Gruppen i tvil om prosjektets grunnleggende gode intensjoner, med hensyn til de ovenstående punkter og innkomne skademeldinger må det likevel kunne sies å være etiske spørsmål vedrørende evalueringen både i forkant av og underveis i prosjektet. 2. Oppfølging og generelt Fra FHI's egen MSIS rapport (MSIS: Meldesystem for infeksjonssykdommer ): «Tilfeller av tidsmessig sammentreff med alvorlig sykdom av ukjent årsak er et problem som alltid vil plage store vaksineforsøk. I denne situasjonen er det viktig å understreke at det ikke er påvist noen årsakssammenheng mellom vaksinasjon og disse nevrologiske sykdommene, men at vi samtidig er forpliktet til å følge dem opp som om de var forårsaket av vaksinen. Det vil ta mange år og omhyggelig registrering av flere hundre tusen vaksinerte før en slik mulig årsakssammenheng kan avkreftes eller bekreftes.» (Hovedrapporten s ) Gruppens kommentar: Granskingen vi nå krever vil kunne gi svar på dette. Bivirkningsnemndas kommentar: «(...) påpeker Bivirkningsnemnda at informasjonsskrivet som gikk ut til landets helsesøstre i forbindelse med vaksinering av placebogruppen, ikke inneholdt korrekte opplysninger om bivirkningsrisikoen. Videre vil Nemnda påpeke at bivirkningsregistreringen i vaksinasjonsforsøket var for dårlig. Nemnda anbefaler derfor at det gjøres en fullstendig bivirkningsoppfølging av alle som har fått vaksinen i placebogruppen. SLK informerer Helsedirektoratet om Bivirkningsnemndas syn og anbefalinger.» (Hovedrapporten s. 115)

9 Meningokokkutvalgets hovedkonklusjoner: 1. Meningokokkvaksineforsøket var et stort forsøksprosjekt som med begrensede økonomiske midler og stor innsatsvilje fra mange enkeltpersoner ble gjennomført for å avhjelpe en alvorlig epidemi med store konsekvenser for befolkningsgrupper i Norge. 2. Det er forståelig at prosjektledelsen ikke ville at ungdomsskoleforsøkets oppstart ble utsatt fra høsten 1987 til høsten 1988, slik det ble diskutert, men dette hadde sin pris: Klare anbefalinger og pålegg fra andre offentlige myndigheter om utforming av risikoinformasjon ble ikke i tilfredsstillende grad tatt hensyn til, noe som medførte at risikoinformasjonen var mangelfull. Eksterne sakkyndige ble nærmest stilt overfor et ultimatum for at ungdomsskoleforsøket skulle kunne starte etter planen, uten en voksen fortropp. Vernepliktige rekrutter ble likevel i all hast bedt om å delta i en slik fortropp. Det ble ikke tid til å utforme fullstendig informasjonsmateriale på annet språk enn norsk. Bruken av rekrutter, som forskningsetisk regnes som en sårbar gruppe hvor muligheten for gruppepress var åpenbar, var ikke nevneverdig problematisert. Placebostudien ble igangsatt tilsynelatende uten at forholdet mellom risiko og nytte var revurdert i lys av erfaringene fra de andre studiene. Placebostudien var heller ikke klarert med Monitorgruppen hvor minst ett medlem var skeptisk til fortsatt vaksineutprøving. Placebostudien ble heller ikke lagt frem for REK Sør slik den burde ha vært. 3. Prosjektets bruk av skolehelsetjenesten og kommunehelsetjenesten hadde også negative sider: Skolehelsetjenesten og kommunehelsetjenesten fikk på kort varsel en ekstra oppgave som for mange innebar en urimelig stor belastning. Dette måtte nødvendigvis gå på bekostning av andre lovpålagte oppgaver, og oversteg tilsynelatende langt de forhåndsberegninger prosjektledelsen hadde gjort. Skolehelsetjenestens og kommunehelsetjenestens kompetanse var begrenset i forhold til de utfordringene den fikk i forbindelse med vaksineforsøket, særlig når det gjaldt nødvendig oppfølging. Bruk av skolehelsetjenesten senket sannsynligvis terskelen for deltakelse fordi denne delen av helsetjenesten har stor tillitt i blant barn og ungdom, og kontakt med den er vanligvis forbundet med lav risiko. Å benytte skolehelsetjenesten i denne sammenhengen var dermed bevisst eller ubevisst med på å ufarliggjøre vaksineforsøket. 4. Informasjonen til forsøkspersonene om risiko for skade var mangelfull: Risikoinformasjonen som ble gitt til forsøkspersonene, især vernepliktige rekrutter, i fase IIstudien hvor noe av hensikten nettopp var å teste vaksinens sikkerhet var ut i fra den dokumentasjonen utvalget har hatt tilgang på, klart utilfredsstillende.

10 I forbindelse med de store fase III-studiene måtte Helsedirektoratet be Folkehelseinstituttet om en mer omfattende risikoutredning, da den foreliggende ble oppfattet som uttilfredsstillende. Prosjektledelsen fikk klare oppfordringer og pålegg fra Helsedirektoratet og andre om at risikoen for alvorlige komplikasjoner, også ukjent risiko, måtte omtales i informasjonsskrivet til potensielle forsøkspersoner, uten at dette ble tatt til følge. Risikoinformasjonen var dermed mangelfull og ikke i overensstemmelse med dagjeldende profesjonsetiske eller juridiske normer. Prosjektledelsen ved Folkehelseinstituttet visste mer om risiko, herunder ukjent risiko for alvorlige komplikasjoner, enn det som ble formidlet i informasjonsmateriellet. Dette gjaldt spesielt ved utvidelsen av ungdomsskoleforsøket og vaksineringen av placebogruppen, siden det da forelå meldinger om flere (11) alvorlige hendelser som kunne ha sammenheng med vaksinen. Monitorgruppen presiserte at det måtte gis fyldig informasjon om mulige bivirkninger og komplikasjoner når placebogruppen skulle vaksineres, men dette ble ikke tatt til følge. Den mangelfulle informasjonen om risiko for alvorlig skade, skyldtes trolig et sterkt ønske om høy deltakelse hos prosjektledelsen. Utvalget mener ønsket om høy deltakelse ikke kan begrunne mangelfull risikoinformasjon, selv der kunnskapen om risiko er usikker. Ingen av de overordnede instansene fant grunn til å gripe inn til tross for at det mangelfulle informasjonsmateriellet også ble brukt i senere studier. 5. Oppfølging av forsøkspersonene sviktet: Folkehelseinstituttet var i første omgang nokså avvisende i forhold til personer med mulige komplikasjoner og deres pårørende som henvendte seg til instituttet etter vaksineringen. Myndighetene har brukt urimelig lang tid på håndteringen av erstatningssakene, i enkelte tilfeller ble sakene bevisst trenert over flere år. Myndighetene har ikke informert og bistått mulig skadelidte, noe de burde. Prosjektledelsen og myndighetene burde vært tydeligere på skillet mellom bevis for årsakssammenheng i vitenskapelig forstand og kravene til årsakssammenheng i erstatningssammenheng. Særlig burde Folkehelseinstituttet vært mer nyansert i sine påstander om vaksinens sikkerhet og mer åpen for usikkerhet rundt risiko for sjeldne følgeskader. Mye av frustrasjonen hos skadelidende forsøkspersoner synes å ligge i det at de mener at de fikk feilaktig informasjon om at vaksinen var ufarlig (i betydning risikofri), og at det var så tidkrevende og ressurskrevende (bl.a. bevismessig) å nå frem med erstatningskrav. Utvalget mener at forsøkspersonenes frustrasjon fremstår som berettiget, og at Staten må tåle skarp kritikk for dette.

11 3. Om informasjon, bivirkninger og årsakskriterier Informert samtykke Informasjonen som ble gitt til deltakerne var høyst utilstrekkelig hva gjelder muligheten for å vite hva de ble med på. Ingen informasjon ble gitt om hvilke kriterier for erstatning som gjaldt, disse skulle imidlertid vise seg å bli definert lenge etter prosjektstart. Gruppen kan ikke se at informasjonen som ble gitt var i henhold til hverken Nürnbergkodeksen, Helsinkideklarasjonen eller at den gav noe rimelig grunnlag for å kunne gi et informert samtykke. Nürnbergkodeksen pkt. 1: Frivillig samtykke fra forsøkspersonen er absolutt nødvendig. Dette betyr at den aktuelle personen bør ha juridisk evne til å gi sitt samtykke; bør være i en slik situasjon at han er i stand til fritt å utøve sitt valg uten innslag av tvang, og bør ha tilstrekkelig kunnskap om og forståelse av elementene i det aktuelle fagområdet til at han er i stand til å komme frem til en avgjørelse som er preget av forståelse og opplysthet. Dette siste elementet krever, før en bekreftende avgjørelse fra forsøkspersonen aksepteres, at han er informert om forsøkets art, varighet og hensikt; metoden og fremgangsmåten som vil bli brukt; alle ulemper og farer som rimeligvis ville kunne forventes samt de virkninger på hans helse og person som deltagelse i forsøket vil kunne resultere i. Ansvaret for og plikten til å konstatere samtykkets kvalitet påligger enhver enkeltperson som initierer, styrer eller deltar i forsøket. Dette er en personlig plikt og et personlig ansvar som ikke ustraffet kan delegeres til andre. Helsinkideklarasjonen pkt. 22: The design and performance of each research study involving human subjects must be clearly described and justified in a research protocol. The protocol should contain a statement of the ethical considerations involved and should indicate how the principles in this Declaration have been addressed. The protocol should include information regarding funding, sponsors, institutional affiliations, potential conflicts of interest, incentives for subjects and information regarding provisions for treating and/or compensating subjects who are harmed as a consequence of participation in the research study. In clinical trials, the protocol must also describe appropriate arrangements for post-trial provisions. Registrering og bivirkninger Informasjon til elevene: «Vi regner den nye vaksinen som sikker. Det er usannsynlig at det skal oppstå alvorlige komplikasjoner. Dersom dette allikevel skulle skje, har Staten bundet seg til å gi full økonomisk erstatning dersom det oppstår en varig skade.» (Elevbrosjyren «Vaksineforsøket-88»)

12 Informasjon til rekruttene: «All vaksinasjon kan gi bivirkninger. Det kan dreie seg om feber, rødhet og ømhet på vaksinasjonsstedet osv. Vaksiner laget på tilsvarende måte, har hittil vært prøvd på et hundretalls personer i Norge, USA og Nederland uten at det har vært rapportert alvorlige komplikasjoner eller vesentlige bivirkninger.» (Hovedrapporten s. 159) Gruppens kommentar: Dersom begrepet «tilsvarende» gjelder på samme måte her som for vaksinevarianten benyttet på New Zealand så medfører ikke dette riktighet, forskjellen i innholdet av andre stoffer var for stor til at vaksinen kunne kalles tilsvarende. Informasjon til lærerne: «Siden ca ungdomsskoleelever og militære til nå er med på forsøket, kan vi si med stor sikkerhet at ingen alvorlige bivirkninger eller komplikasjoner har vært knyttet til vaksinen.» (Hovedrapporten s. 86) Gruppens kommentar: Da som nå vet man at dette var feil, selv med den underrapporteringen som prosjektet led under så var det kommet inn flere meldinger om alvorlige bivirkninger. Fra Monitorgruppens sluttrapport: «Selv om bivirkningsfrekvensen er lav, foreligger det på en annen side et ikke ubetydelig antall av mulige alvorlige reaksjoner på vaksinen.» (Hovedrapporten, s. 107) Nürnbergkodeksen pkt. 10: I den tid forsøket pågår bør ansvarshavende forsker være forberedt på å bringe forsøket til opphør på et hvilket som helst stadium dersom han har sannsynlig grunn til å mene etter utøvelse av den gode tro, overlegen ekspertise og forsiktig vurderingsevne som kreves av ham at en fortsettelse av forsøket sannsynligvis vil føre til skade, uførhet eller død for forsøksperson. Bivirkningsnemndas kommentar: «Nemnda finner at bivirkningsregistreringen synes dårlig planlagt under selve studien. Det er usikkert om alle pasienter med alvorlige bivirkninger har blitt registrert. Ut fra materialet som er samlet, kan det synes som om antallet tilfeller av alvorlige bivirkninger der årsakssammenheng ikke kan utelukkes, er høyt, spesielt med henblikk på CNS [sentralnervesystemet]. Det synes for øvrig å ha vært dårlig oppfølging av pasienter som fikk alvorlige bivirkninger. Videre finner Nemnda at den informasjonen som er gått ut til helsepersonell/pasienter/pårørende i den nå pågående vaksinasjon av placebogruppen, ikke gir tilfredsstillende omtale av den risiko for alvorlige bivirkninger som vaksinasjonen kan representere. På grunn av den risiko for alvorlige bivirkninger som synes å foreligge, ønsker Bivirkningsnemnda en umiddelbar vurdering av om placebogruppen fortsatt bør vaksineres, og i så fall hvilke tiltak som gjøres for å registrere bivirkningsreaksjoner.» (Hovedrapporten, s )

13 Fra notat antatt skrevet av prosjektleder: «Det er helt sikkert at ikke alle bivirkninger ble meldt. Når en ( ) ser på hvor mange bivirkningsmeldinger vi skulle forvente i et forsøk med deltakere, er det åpenbart at 564 meldinger representerer en sterk underrapportering.» (Hovedrapporten s. 112) Meningokokkutvalgets kommentarer: «Sentrale aktører i vaksineforsøket ved Folkehelseinstituttet skrev et utkast til en artikkel som tok for seg de alvorlige bivirkningene. Den store utfordringen med de alvorlige nevrologiske hendelsene i tiden etter vaksinering var å vurdere om dette var mer enn man kunne forvente. Alvorlige hendelser som dette oppstår normalt i et visst antall i befolkningen. Artikkelforfatterne prøvde derfor å få en oversikt over alle diagnosene i de aktuelle årskullene uavhengig av vaksinering, for å se om det var en opphopning etter vaksinasjonstidspunktet. Konklusjonen i artikkelen (som ikke ble publisert) ble at man ikke kunne utelukke en opphopning av nevrologiske tilfeller, selv om det fantes mer sannsynlige årsaker for en del av tilfellene. Det var derfor nødvendig å undersøke nærmere en eventuell årsakssammenheng mellom vaksinasjonen og demyeliniserende lidelser.» (Hovedrapporten s. 121) Nyere forskning Både reell vaksine og placebo inneholdt tilsetningsstoffene thiomersalnatrium (en organisk kvikksølvløsning for konservering, forøvrig også benyttet i Pandemrix) og aluminiumhydroksyd (en stimulerende, stabiliserende og adsorberende adjuvant). Som tidligere nevnt er det svært få vaksiner hvor disse to substansene er kombinert. Det vises til en anselig mengde fagfellevurdert og publisert forskning på sammenhenger mellom de nevnte substanser og blant annet skader på nervesystemet og autoimmunitet, både på kort og lang sikt (opp til flere år etter vaksinering). Dette gjelder både for substansene enkeltvis og særs når de kombineres (synergistisk toksisitet). Det noteres forøvrig at fagmiljøene er delt i noen av disse spørsmålene, like fullt er det en del av vårt krav at reell vaksine og placebo skal likestilles i granskingen. Som i all forskning så vil man kun finne de rette svarene ved å holde alle muligheter åpne. Behandlingen av erstatningssaker har gått upåvirket av denne (delvis) nyere forskningen, såvidt Gruppen bekjent foreligger det heller ikke per i dag noe system for håndtering av bivirkningsmeldinger fra menb-forsøket. Sannsynligvis vil det her hevdes foreldelse, vi mener at kunnskapen uansett bør være interessant. Forøvrig anerkjenner ikke Gruppen foreldelse for våre saker jfr. pkt. 3 i Kravlisten på siste side. Det er både godt dokumentert og allment akseptert at vaksiner KAN føre til skader. Videre råder det en viss enighet om at genetisk disposisjon og/eller immunstatus på vaksineringstidspunktet kan være medvirkende årsak til skade (f.eks. at andre infeksjoner kan bidra negativt). Det kan også være individuelle forskjeller på dosen hver enkelt fikk da dette var en multidose vaksine: mikrobiell kontaminasjon, gummipartikler fra hetteglassproppen, mengde thiomersal pga. ulik rysting av hetteglassene, batchvariasjoner o.a. Manglende informasjon, opplæring og knapphet på ressurser hos utførende instans (skolehelsetjenesten) forsterker denne muligheten for individuelle doseforskjeller. Uten å gå videre inn på det medisinske aspektet vil uansett en åpen holdning med tanke på eventuelle skadeeffekter kunne øke mulighetene for å finne frem til årsakssammenhenger og eventuelt også behandlinger. De svarene vi kan få ut av den granskingen vi nå krever vil i så måte kunne gi viktig informasjon og verdifulle erfaringer.

14 4. Om håndteringen av skadetilfeller Helsinkideklarasjonen pkt. 15: Appropriate compensation and treatment for subjects who are harmed as a result of participating in research must be ensured. Meningokokkutvalgets kommentarer: «(...)enkelte av sakene tok unødig lang tid, dvs. at staten lot saken trekke ut over flere år, til tross for at den var innstilt på å erkjenne ansvar på et langt tidligere tidspunkt.(...) Hovedårsaken til dette syntes å være prosesstaktiske overveielser dvs. statens ønske om å komme frem til gunstige økonomiske oppgjør sett fra statens side, samt et bevisst eller ubevisst ønske om at det ikke ble grunnlag for å trekke i tvil om vaksinen var sikker eller ikke. Tilsynelatende ville en rask erkjennelse av ansvar etter statens oppfatning kunne oppmuntre skadelidte til å kreve store erstatningsbeløp. Utvalget reagerer meget sterkt på dette, og mener at mye av den usikkerheten og kritikken som dette vaksineforsøket har blitt utsatt for i ettertid skyldes nettopp en kombinasjon av sendrektighet og utspekulert taktikkeri, hvor staten har sett seg tjent med å trenere saken og så tvil om ansvarsforhold. Etter utvalgets oppfatning er en slik opptreden moralsk uakseptabel i en sak som dette, hvor staten ba ungdom om å utsette seg for ukjent risiko i samfunnets interesse. Under dette punktet finner utvalget at det er rimelig å rette særlig kritikk mot Regjeringsadvokatens opptreden i saken, som var den som i størst grad sto for de nevnte taktiske overveielser.» (Hovedrapporten s. 166) «(...) Likevel trakk saken ut i ytterligere fem år. Først og fremst etter råd fra regjeringsadvokaten, som mente det ville skade mulighetene for å oppnå enighet om erstatningen hvis staten ga seg så tidlig (tilkjennegjør erkjennelse av ansvar og at foreldelse ikke vil bli påberopt). Denne taktiske manøveren ble tilsynelatende gjort uten tanke på den merbelastning dette ville være for skadelidte ikke minst den psykiske belastningen. Det ble tilsynelatende også gjort uten tanke på de merkostnadene denne dragkampen kom til å påføre staten i form av å legge beslag på personelle og økonomiske ressurser. Etter utvalgets oppfatning har staten i dette tilfellet helt unødvendig påført en syk person ekstra belastninger og lidelser.» (Hovedrapporten s ) Skadetilfelle med Guillain-Barré syndrom: «I august 1994 konkluderte Helsetilsynet i et internt notat at det var mer sannsynlig at vaksinen hadde vært medvirkende årsak til skaden enn at den ikke hadde vært det. Deretter ble saken oversendt til Sosial- og helsedepartementet for vurdering, hvorpå saken kort etter ble returnert med fullmakt til Helsetilsynet om å ivareta statens interesser.» (Hovedrapporten s. 130) Regjeringsadvokaten etter at det var innrømmet erstatningsansvar: «Av hensyn til mulige presedensvirkninger bør man neppe utad gjøre nærmere rede for de bevisvurderingsprinsipper som er lagt til grunn, men nøye seg med å vise til at det etter direktoratets oppfatning er årsakssammenheng mellom vaksinen og sykdommen.» (Hovedrapporten s. 129) Gruppen bemerker: - «(...) å ivareta statens interesser.» - «Av hensyn til mulige presedensvirkninger (...)» Måtte dette være holdninger som ikke ønskes videreført.

15 Gruppen stiller seg helt og holdent bak følgende konklusjon fra Meningokokkutvalget: «Erstatning til de som eventuelt ble skadet av vaksinene/vaksineprosedyren. I møterapporten fra Monitorgruppens gjennomgang av placebostudien ble fire tilfeller av komplikasjoner som hadde oppstått under ungdomsskoleforsøket, gjennomgått, samt to tilfeller av alvorlige komplikasjoner fra placebostudien. Det ble blant annet vurdert om det var tatt kontakt med de skadelidte for å gi informasjon. Det fremgikk at man ville informere om en eventuell mulig sammenheng med vaksinen og om erstatningsordningen. Monitorgruppen mente at man har en informasjonsplikt overfor mulig skadelidte, og at pårørende må informeres om mulig sammenheng med vaksinen, og om erstatningsordningen. Prosjektledelsen var til stede på møtet og fikk oppgaven med å se til at de skadelidte og deres pårørende fikk informasjon. Hvorvidt de faktisk ble informert, har ikke utvalget klart å finne ut. I intervju med prosjektleder fremgår det at han tok kontakt med de fire tilfellene som ikke ble bra igjen etter ett år, for å høre hvordan det var gått. Ifølge prosjektleder følte alle de han var i kontakt med, seg oversett, uglesett og mistenkeliggjort. Prosjektleder mener at den vanskelige og langtekkelige prosessen med å få utbetalt erstatning for skader, bidro sterkt til senvirkningene de satt igjen med, og han mente at det var helt unødvendig. Utvalget har heller ikke kunnet bringe på det rene hvor mange erstatningssaker som var fremmet. Dette er i og for seg bemerkelsesverdig. Slik utvalget ser det, hadde staten en klar omsorgsforpliktelse overfor mulig skadelidte. Det innebærer en informasjonsplikt slik Monitorgruppen påpekte - men også en viss bistand til å formulere et erstatningskrav, og på et så objektivt grunnlag som mulig vurdere om kravet var berettiget uten unødig opphold. Utvalget viser her til mer allmenne moralske forpliktelser og allmenne forskningsetiske forpliktelser. En slik informasjonsplikt må også kunne utledes av selve samtykkeavtalen, dvs. de forutsetninger som må antas å ligge til grunn for samtykket. Slik sett kan denne plikten også sees på som en rettslig forpliktelse. Utvalget finner her grunn til å vise til någjeldende pasientrettighetslov av fjerde avsnitt hvor det heter: Dersom pasienten blir påført skade eller alvorlige komplikasjoner, skal pasienten informeres om dette. Pasienten skal samtidig gjøres kjent med adgangen til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning. Utvalget mener en slik informasjonsforpliktelse gjelder enn mer ved medisinsk forskning hvor inngrepet er gjort i forskningens og samfunnets interesse. Når det gjelder håndteringen av erstatningssakene, registrerer utvalget en massiv kritikk fra de fleste intervjuobjektene, se kapittel 11, punkt Dessverre hadde ikke utvalget tilgang på all dokumentasjon i alle saker. Gjennomgangen av de saksdokumentene utvalget har hatt tilgang til, viser at enkelte av sakene tok unødig lang tid, dvs. at staten lot saken trekke ut over flere år, til tross for at den var innstilt på å erkjenne ansvar på et langt tidligere tidspunkt. På generelt grunnlag mener utvalget at staten burde opptrådt langt smidigere i forhold til de erstatningskrav som ble meldt. Utvalget mener staten burde aktivt informert mulig skadelidte, bistått i formuleringen av et erstatningskrav, og på et så objektivt grunnlag som mulig raskt vurdert om kravet var berettiget. Utvalget mener at staten på langt nær utviste den omsorgsforpliktelse som her skisseres. Staten må tåle kritikk for dette, siden det først og fremst er disse forhold som i ettertid medfører kritikk av vaksineforsøket. Denne passivitet og unnfallenhet kan ha medført unødig lidelse for enkeltpersoner, at enkeltpersoner har blitt frarøvet legitime krav på erstatning, og at tilliten til forskning i befolkningen har blitt svekket.

16 For utvalget kan det nærmest se ut som om Folkehelseinstituttet har vært mer opptatt av at forsøket skulle fremstå som forskningsmessig vellykket og vaksinen sikker, enn å erkjenne usikkerhet omkring skaderisiko og blant annet på den måten vise større omsorg for den enkelte deltaker.» (Hovedrapporten s ) 5. Offentlige uttalelser Se Stortingsspørsmål i 2008 fra Laila Dåvøy til daværende helse- og omsorgsminister Bjarne Håkon Hansen, dok.nr.15:320 ( ): Samt i 2012 fra Eva Kristin Hansen til daværende helse- og omsorgsminister Anne-Grete Strøm-Erichsen, dok. nr. 15:1695 ( ): Gruppens kommentar: I statsrådenes unnvikende svar vedrørende selve vaksinen bemerkes spesielt at vaksinen som ble benyttet på New Zealand (MeNZB) var vesentlig forskjellig fra den norske varianten og at erfaringer derfra således ikke er sammenlignbare. Tilsvarende gjelder for varianten som er benyttet på Cuba. Forslag til studie: «På møte i referansegruppen for studien 17. oktober 2006 ble det også foreslått å følge opp med en kohortstudie, i form av en spørreundersøkelse som inkluderer noen tusen personer og tar sikte på å identifisere personer med mer uklare symptomer, som ikke har fått diagnossen ME. Dette vil bli diskutert nærmere. Det er forventet at disse studiene vil kunne kaste lys over problemstillingen, og at vi vil vite vesentlig mer i løpet av februar 2007.» (Redegjørelse fra Folkehelseinstituttet til Helse- og omsorgsdepartementet, 3/11-06) Gruppens kommentar: Vi krever en kartlegging av samtlige deltakere i forsøket da det forventes at mange ikke er klar over den eventuelle sammenhengen mellom forsøksvaksinen og helseproblemene hver enkelt måtte ha. Forslaget er imidlertid godt og vi forventer nå en oppfølging i samsvar med de kravene vi nå fremmer.

17 6. Oppsummering / sammendrag I brevet er gjengitt en rekke punkter som begrunnelse for våre krav, ytterligere relevante punkter er utelatt av plasshensyn. Brevet er bevisst stilet i en direkte tone med fokus på faktiske forhold, etter gjentatte resultatløse forsøk på oppreisning føles dette både nødvendig og berettiget. Vaksineeksperimentet som helhet er allerde vurdert og ansvaret er plassert, etter en knusende kritikk med påfølgende offentlig unnskyldning kreves det nå handling. Gruppens mål er: å finne svar på mulige årsakssammenhenger å få anerkjennelse for våre helseproblemer med de rettigheter dette medfører å få en utlovet oppreisning for uforskyldt tap av livskvalitet at svarene man får kan bidra til å finne behandlinger som kan øke livskvaliteten til veldig mange mennesker å frembringe kunnskap som kan bidra til å forhindre at noe lignende skjer igjen Gruppens mål er ikke å fordele skyld eller prosedere i historiske begivenheter, det har likevel vært nødvendig å belyse deler av historien for å markere rettmessigheten i våre krav. Feilene har skjedd og mye har blitt lært, i dag har man kun nytte av å fokusere på det som er mulig å gjøre noe med. Med hilsen, Styret og medlemmene i Foreningen gransking av meningokokkvaksine-eksperimentet Svar sendes til: Adv. Edmund Asbøll med kopi til: gransvaksine@gmail.com Hoffsveien Oslo Kontakt (for presse m.fl.): Grunnlaget for våre krav er godt dokumentert gjennom tidligere TV-dokumentarer, presseoppslag, Aasland-utvalgets hovedrapport, dette brevet m.m. og mye informasjon kan finnes her, for opplysninger ut over dette: Mail: gransvaksine@gmail.com Telefon: Styreleder Lene Loe, Nestleder Joakim Bang Larsen, Styremedlem Simone Neumann, Styremedlem Irene Edvardsen, (mor til deltaker i forsøket) Styremedlem Raymond Båtnes, Styremedlem Morgan Bakke, Det bes om forståelse for at Gruppen kan ha begrensninger i tilgjengelighet grunnet helsesituasjonen. Kun seriøse henvendelser, sitatsjekk og forhåndsgodkjenning vil bli krevd. Med disse forbehold: Velkommen til å ta kontakt!

18 7. Kravliste 1. Det kreves en uavhengig gransking i form av en spørreundersøkelse for sammenligning av helsetilstanden til samtlige deltakere i vaksineforsøket med en representerbar kontrollgruppe som ikke deltok i forsøket. Av dette følger en nødvendig kartlegging av vaksinandene, både elever, rekrutter og evt. andre: hvem deltok, vaksinetype (reell/placebo/begge) etc. Utførende instans skal være uhildet i alle henseende og i likhet med undersøkelsens metode og design være godkjent av Gruppen. Svarene fra denne granskingen vil kunne få betydning for de videre krav. 2. Det skal utarbeides nye kriterier for behandling av skademeldinger, det kreves særlige vilkår all den tid dette var et eksperiment. Kriteriene skal gjenspeile informasjonsmateriellet gitt i forkant av forsøket da dette må anses å være grunnlaget for den skriftlige avtalen som ble inngått. Nyere forskning vedrørende skadelige reaksjoner fra vaksineingredienser skal anerkjennes og tas hensyn til i kriteriene. 3. Det kan ikke hevdes foreldelse i disse sakene da avtalen som ble inngått var betingelsesløs. Deltakernes krav på informasjon i ettertid har heller ikke blitt oppfylt, noe som har usannsynliggjort muligheten til å spore årsakssammenheng innen det tidsrommet det opereres med. Gruppen vil også hevde at regelen om unntak fra foreldelse (Foreldelsesloven 9 pkt. 2) her kommer til anvendelse med henvisning til Hovedrapporten, dette brevet samt forskningsetiske retningslinjer nedlagt i Helsinki-deklarasjonen og Nürnbergkodeksen. 4. Det både forventes og kreves en objektiv, åpen og forskningsmessig nysgjerrig tilnærming med fokus på å finne svar. 5. Placebo skal i granskingen likestilles med reell vaksine med tanke på mulig skade. 6. Det kreves oppreisning for ikke-økonomiske tap. Det skal i hvert enkelt skadetilfelle ytes en erstatning i rimelig samsvar med det tap av livskvalitet og den belastningen dette har medført for de skadelidte og deres pårørende. 7. Det kreves oppreisning for økonomiske tap, herunder, men ikke begrenset til: oppreisning for tapt karriere og helsemessige kostnader fra skadedato frem til i dag. 8. Det kreves opprettelse av et erstatningsfond til dekning av saksvurderinger, rettsutgifter, erstatninger o.a. for å sikre like muligheter til rettferdig behandling uavhengig av den enkeltes ressurser. 9. Det kreves full refusjon for fremtidige prøver, utredninger og behandlinger med relasjon til vaksineskade. 10.Det kreves at lidelsene anerkjennes hos offentlige instanser med de rettigheter dette medfører, herunder at de berørte møtes med respekt og et gjensidig ønske om beste løsning for hver enkelt. 11. Det kreves bevilget midler til forskning på behandlinger.