REFERAT. Komitémøte REK vest. 20. august :30-17:00 Møterom 904, Lauritz Meltzers hus, Universitetet i Bergen. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 20. august :30-17:00 Møterom 904, Lauritz Meltzers hus, Universitetet i Bergen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Henning Østenstad Jus personvern Komitémedlem Jon Lekven Leder medisin Komitémedlem Ansgar Berg Nestleder medisin Komitémedlem Ingrid Mällberg Pasientorganisasjon Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Nils Gjerland Lekrepresentasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Bente Krokeide Lekrepresentasjon Komitémedlem Fra sekreteriatet: Arne Salbu Camilla Gjerstad Til dagsorden 1. Innkalling. Ingen merknader. 2. Referat fra møtet Ingen merknader. 3. Inhabilitet. Jon Lekven meldte seg inhabil i sak 2011/ Saksbehandling oppfølgingssaker: - Tilbakemelding 2012/910 Behandling av føflekkreft med bevacizumab - Endring 2011/491 Effekt av redusert væskeoverskudd etter hjerteoperasjoner - Tilbakemelding 2012/553 Generell forskningsbiobank - Gastroforskning - Endring 2009/825 Helseundersøkelsene i Hordaland: oppfølging av dødelighet og kreftsykdom 5. Saksbehandling: Nye prosjektsøknader (26 nye søknader, 1 søknad om dispensasjon) 6. Orientering: Nytt om prosjektet 2010/755 Læring av feil på legevakt. Et lignende eller nesten identisk prosjekt har nå fått fritak fra taushetsplikt etter Helsepersonelloven 29b og ligger nå som konsesjonssøknad i Datatilsynet. 7. Saker behandlet på fullmakt. Ingen merknader. Nye søknader 2012/1075 Dødelighet blant pasienter med svimmelhet

2 Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Frederik Kragerud Goplen Helse Bergen HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien inkluderer opplysninger fra ca 500 pasienter tidligere undersøkt ved Øre-nese-halsavdelingen for svimmelhet og balanseforstyrrelser (sak ). Pasientene samtykket til deltakelse i et forskningsprosjekt, tilrådd av REK Vest i I studien fra 1998 ble det samlet opplysninger om pasientenes symptomer, smerter og livskvalitet. Det planlegges nå en oppfølgningsstudie der søker vil undersøke dødelighet i samme pasientgruppe. Den nye studien vil være grunnlag for en særoppgave i medisin. Deltakerne avga samtykke til studien fra 1998, og det legges nå opp til å ikke innhente nytt samtykke fra deltakerne. Ny bruk av tidligere innsamlete helseopplysninger Komiteen har ingen innvendinger til prosjektets formål eller prosjektplan. Søker ønsker å benytte de tidligere innsamlete data om pasientenes symptomer, smerter og livskvalitet. Den nye studien innebærer at det i tillegg skal samles data fra Folkeregisteret om død og dødsdato. Komiteen anbefaler at søker også kobler opplysningene til data fra Dødsårsaksregisteret. Deltakerne har allerede avgitt samtykke i studien fra 1998 til at opplysninger om diagnose, kliniske funn, symptomer og livskvalitet kan benyttes i forskning om svimmelhet. Komiteen legger til grunn et antatt eller presumert samtykke fra deltakerne til den nye studien og godkjenner dermed at det gis fritak fra taushetsplikten for de døde og at det ikke innhentes nytt samtykke fra de deltakerne som lever, jf. helseforskningsloven 15. Komiteen legger vekt på at prosjektet er lite inngripende og at det er sannsynliggjort at studien kan føre til ny kunnskap om sammenheng mellom svimmelhet og dødelighet. Når det gjelder kobling til data fra Folkeregisteret, må søker kontakte registereier om tillatelse til slik utlevering. Informasjonssikkerhet Hovedregelen er at opplysninger innsamlet i forskning skal slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. For at den nye studien skal kunne godkjennes, forutsetter komiteen at prosjekt , har nødvendig tillatelse fra personvernombudet/datatilsynet til fremdeles å oppbevare de omsøkte helseopplysningene. I følge søknaden legger søker opp til at datamaterialet oppbevares avidentifisert etter prosjektslutt. Komiteen ber imidlertid om at de innsamlete opplysningene og navnelistene slettes så snart det ikke lenger er behov for ytterligere oppbevaring og senest ved prosjektslutt Vilkår - Komiteen ber om at opplysninger og navnelister slettes så snart det ikke lenger er behov for ytterligere oppbevaring og senest ved prosjektslutt Komiteen forutsetter at prosjekt , har nødvendig tillatelse fra personvernombudet/datatilsynet til fremdeles å oppbevare pasientopplysningene. 1. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner at tidligere innhentete helseopplysninger kan benyttes i dette prosjektet uten at nytt samtykke innhentes. Dokumentnummer: 2012/ /1076 Aktivitetshjelpemidler - barns opplevelser av praktisk bruk Prosjektsøknad Prosjektleder: Eli Natvik Universitetet i Bergen

3 Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien tar for seg barn med fysiske funksjonsnedsettelser og deres bruk av hjelpemidler til trening og aktivisering. Hensikten med studien er å få fram barnas egne synspunkter på bruk av aktivitetshjelpemidler fra hjelpemiddelsentralen. Dette vil kunne bidra i kartleggingen av hvem som kan ha nytte av slike hjelpemiddel og på hvilken måte bruken kan optimaliseres. Barna som skal intervjues går i 5-7. klasse, og søker planlegger gjennomføring av 8-10 intervjuer. Det legges opp til at datamaterialet slettes ved prosjektslutt Komiteen har ingen innvendinger til forskningsprotokollen eller informasjonsskrivet. Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2012/ /1077 Lungehelseundersøkelsens Generasjonsstudie Prosjektsøknad Prosjektleder: Cecilie Svanes Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobanken, Seksjon for lungemedisin og klinisk respirasjonsfysiologi, IFI Melding 156 Biobankregisteret Prosjektomtale (Redigert av REK) Generasjonsstudien er del av en europeisk multisenterstudie. Forskerne har tidligere foretatt en longitudinell undersøkelse av lungehelsen blant et utvalg av normalbefolkningen i Bergen. Nå søkes det om å undersøke lungehelsen gjennom livsløpet og på tvers av generasjoner. Utvalget vil være tidligere deltakere i Lungehelseundersøkelsen (indekspersonene), deres barn i alderen år, og foreldrene til indekspersonene. Fra foreldregruppen vil man benytte opplysninger fra sentrale helseregistre (Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Norsk Pasientregister, Reseptregisteret og Medisinsk Fødselsregister) i tillegg til administrative registre i Statistisk sentralbyrå. I Norden vil man undersøke ca personer med spørreskjema om luftveissymptomer og eksponeringer, med særskilt fokus på kvinnehelse og overvekt (ca 2600 fra Bergen) personer (ca 600 personer fra Bergen) vil bli undersøkt klinisk med blant annet allergiog lungefunksjonsmålinger og blodprøver. Prosjektet tar sikte på å skaffe ny kunnskap om luftveissykdommer og hva de skyldes. Søker legger opp til fritak fra samtykke fra foreldregenerasjonen. For de andre deltakerne i studien vil samtykke bli innhentet. Komiteen anerkjenner prosjektets målsetting og ser at studien kan gi verdifull kunnskap om luftveissykdommer og hvilken betydning arvelige og miljømessige faktorer har for lungehelsen. Informasjonsskriv Det er utarbeidet separate informasjonsskriv til personene som skal delta i de ulike delene av studien. Informasjonsskrivene er ikke merket, og det ville vært enklere for komiteen dersom det tydelig gikk frem hvilke skriv som skulle sendes til hvilke deltakergrupper. Komiteen anbefaler at informasjonsskrivene dateres og merkes med versjon. Søker ber om unntak fra samtykkekravet for foreldregenerasjonen I følge søknaden legges det opp til å ikke innhente samtykke fra foreldrene til deltakerne i Lungehelseundersøkelsen. Søker opplyser i telefonsamtale at det er snakk om opplysninger fra om lag 5000 personer. Opplysninger fra følgende registre ønskes koblet:

4 - Dødsårsaksregisteret: Dødsår og dødsårsak. - Kreftregisteret: Kreftdiagnoser og tidspunkt for diagnose. - Medisinsk fødselsregister: Opplysninger om svangerskap og komplikasjoner samt fødselskarakteristika og komplikasjoner for barn og barnebarn. - Norsk pasientregister: Sykehusdiagnoser (lungesykdommer og relevante komorbiditeter) og tidspunkt for diagnose. - Reseptregisteret: Medikamenter for lungesykdommer og relevante komorbiditeter I tillegg ønsker man å benytte informasjonen om foreldrene gitt av indekspersonene i de tidligere undersøkelsene. Unntak fra samtykkekravet kan innvilges dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, jf. helseforskningsloven 35. Komiteen anser kravene som oppfylt i prosjektet og finner at helseopplysningene kan benyttes uten innhenting av samtykke fra foreldregenerasjonen. Komiteen gjør oppmerksom på at søker i tillegg må søke konsesjon fra Datatilsynet for tilgang til de ovennevnte opplysningene fra Reseptregisteret. Selv om komiteen innvilger fritak fra kravet om aktivt samtykke, må deltakerne likevel informeres om studien og få anledning til å reservere seg. Komiteen setter derfor som vilkår at foreldregenerasjonen får tilsendt personlige brev med informasjon om studien, der det fremgår at man kan reservere seg mot deltakelse. Søker må sørge for at informasjonsbrevene kun sendes til de personene som lever. REK forstår søknaden slik at kun prosjektleder vil ha tilgang til koblingsnøkkelen. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: - Opplysningene behandles og oppbevares strengt konfidensielt. - Opplysningene behandles i tråd med forelagt søknad. - Opplysningene slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Konsesjon for forskningsregisteret Opplysninger fra ulike sentrale helseregistre, offentlige administrative registre og innsamlete forskningsdata vil danne et nytt forskningsregister, som er utgangspunkt for dette prosjektet. REK kan se at dette forskningsregisteret også vil være et verdifullt datagrunnlag for andre studier i fremtiden og at registeret bør ha en viss varighet. Søker bør derfor undersøke med Datatilsynet om det i tillegg bør søkes konsesjon for det nye forskningsregisteret. REK skal fremdeles vurdere de konkrete forskningsprosjektene som skal benytte data fra registeret. Biobank I prosjektet vil det bli samlet blant annet blodprøver, spyttprøver og urinprøver. Komiteen har ingen innvendinger til at prøvene lagres i den tidligere godkjent generelle forskningsbiobank med tittelen Forskningsbiobanken, Seksjon for lungemedisin og klinisk respirasjonsfysiologi, IFI, Melding nr. 156, eller til at avidentifiserte prøver overføres til Amsterdam, Nederland. Komiteen forutsetter at navnelisten forblir i Norge. Informasjon om utsending av avidentifisert prøver til Nederland må fremkomme i forespørselen til deltakerne. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale Det legges opp til å foreta genetiske og epigenetiske undersøkelser for blant annet markører av astma, allergi og KOLS, markører knyttet til røyking og andre forurensninger, markører knyttet til hormoner, metabolisme og overvekt. Slik komiteen forstår, vil søker benytte såkalt helgenom SNP-analyser (single nucleotide polymorphism) for å undersøke forskjeller i en bestemt posisjon i arvestoffet. Komiteen legger til grunn at ingen av undersøkelsene vil få diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for enkeltdeltakerne i studieperioden og at det ikke planlegges individuell tilbakemelding til deltakerne om genetiske funn. Prosjektet omfattes dermed ikke av bioteknologiloven. Vilkår - Individuelle brev om studien må sendes til foreldregenerasjonen der de får informasjon om muligheten til å reservere seg. Skrivet må forelegges REK Vest. - Søker må revidere informasjonsskrivene til de deltakerne som blir forespurt om å svare på spørreskjema eller gjennomgå en klinisk undersøkelse. 1. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner at relevante helseopplysninger om foreldregenerasjonen anvendes for forskningsformål i dette prosjektet uten samtykke fra dem opplysningene gjelder (såkalt dispensasjon fra taushetsplikten). Dispensasjonen gjelder på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 3. REK Vest godkjenner utførsel av avidentifisert biologisk materiale til Nederland.

5 2012/1078 Helserelaterte utfordringer ved Porphyria cutanea tarda (PCT) Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Janice Andersen Helse Bergen HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets hovedmål er å undersøke hvilke psykososiale og helserelaterte utfordringer personer med porfyrisykdommen porphyria cutanea tarda møter. Pasienter som er registrert hos Nasjonalt kompetansesenter for porfyrisykdommer, vil bli forespurt om å delta i studien. For å beskrive de subjektive opplevelsene til pasientgruppen, planlegger forskerne tre fokusgrupper med fem til åtte personer i hver gruppe. Komiteen har ingen innvendinger mot prosjektplanen eller informasjonsskrivet. Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. 2012/1079 En tverrsnitts, epidemiologisk, ikke-intervensjonsstudie i mange land, for å undersøke sykdomsegenskaper, omsorgsbarrierer og livskvalitet hos kvinner som lever med HIV. (ELLA-studien) Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Randi Ofstad Abbott Norge as, Helse Fonna HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er del av en internasjonal multisenterstudie og vil gjennomføres i ca 30 land i Europa, Canada, Latin- Amerika og Sør-Afrika. Tidligere studier antyder at det å leve i ressursfattige områder, avsidesliggende områder, være innvandrer, deprimert, ha lav økonomisk status og utdanningsnivå kan være forbundet med barrierer for å motta omsorg og behandling for HIV-positive kvinner. Denne samtykkebaserte studien er en epidemiologisk studie som har til hensikt å bedre forståelsen av den daglige livssituasjonen, helsetilstanden, mulighetene for HIV-behandling samt mulige barrierer for helseomsorg for voksne HIV-positive kvinner. Forskerne vil se på forskjeller mellom ulike geografiske og sosioøkonomiske områder. Deltakerne vil bli forespurt om å fylle ut spørreskjema. I tillegg vil opplysninger fra pasientjournaler bli benyttet. 20 deltakere i Norge vil bli inkludert, ca 1700 totalt. Forskningsansvarlig Søker har oppgitt to forskningsansvarlige for studien; Helse Fonna HF og firmaet Abbott Norge. REK Vest ser det som naturlig at kun Helse Fonna HF er forskningsansvarlig ettersom studien ikke er en legemiddelstudie. Om unntak fra offentlig innsyn Som hovedregel er alle forskningsprotokoller som sendes til REK åpne for offentlig innsyn. Det søkes i dette prosjektet om unntak fra offentlig innsyn begrunnet i at forskningsprotokollen er å regne som forretningshemmelighet. Søker henviser til forvaltningsloven 13.1 nr 2. Komiteen har imidlertid problemer med å forstå hvorfor det skal gjøres unntak i denne saken og ber om tilbakemelding der søker gir en nærmere begrunnelse for å unndra protokollen fra offentlig innsyn og oppgir konkret hvilke deler av protokollen som må unndras.

6 Informasjonsskriv til deltakerne I setningen Etter at studien er avsluttet er det mulig at dine data vil kunne bli brukt i fremtidig forskning bør det presiseres at det er snakk om fremtidig forskning om omsorgsbarrierer og livskvalitet hos HIV-positive. Det må videre fremgå at slike fremtidige forskningsprosjekter skal fremlegges og vurderes av REK. Informasjon om fremtidig forskning finnes nå i Kapittel B om personvern, biobank, økonomi og forsikring. Komiteen ber imidlertid om at denne informasjonen flyttes lenger frem i informasjonsskrivet, for eksempel under Hva skjer med informasjonen om deg. I informasjonsskrivet opplyses det at Det er ingen egen forsikring for deltagelse i denne studien, men du er som andre forsikret i henhold til Lov om produktansvar i Legemiddelansvarsforsikringen og pasientskadeloven. Komiteen gjør oppmerksom på at Produktansvarsloven ikke gjelder i denne studien ettersom studien ikke er en legemiddelstudie. REK ber om at informasjon om forsikring korrigeres i skrivet. Tilbakemelding Komiteen ber om at søker gir tilbakemelding via skjemaet Tilbakemelding i saksportalen til REK. - I tilbakemelding må det fremgå hvorfor protokollen er å regne som forretningshemmelighet. Det må videre fremgå hvilke konkrete deler av protokollen som må unndras. - Revidert informasjonsskriv må vedlegges tilbakemeldingsskjemaet. Saken utsettes i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. Dokumentnummer: 2012/ /1080 Afasi og hjerneslag Prosjektsøknad Prosjektleder: GEir Olve Skeie Helse Bergen HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Forskningsprosjektet består av to deler og er utgangspunkt for fire mastergrader i logopedi. Den ene delen handler om afasi og livskvalitet. Den andre delen handler om tilleggsvansken taleapraksi. Apraksi og afasi rammer to ulike sider av kommunikasjonen, henholdsvis tale og språk. Afasi er en ervervet språkforstyrrelse forårsaket av hjerneskade, der personen før skaden har hatt normal språkutvikling. En person med apraksi har normal kraft og koordinasjon i muskulaturen, men nedsatt evne til å utføre viljestyrte handlinger. Det har nylig kommet en norsk test for å måle livskvalitet hos personer med afasi, og studien tar sikte på både å se om testen gir et godt mål på livskvalitet og å undersøke forholdet mellom livskvalitet og grad av afasi. Søker ønsker videre å oversette en annen test for taleapraksi til norsk for å undersøke om testen er egnet ved diagnostisering i Norge. I tillegg skal studien undersøke forholdet mellom afasi og taleapraksi. For å validere testene om vil man også inkludere friske mennesker som kontrollgruppe. Studien er samtykkebasert, og søker tar sikte på å rekruttere 50 forskningsdeltakere. Komiteen har ingen innvendinger til prosjektets formål eller prosjektplan. Forskingsansvarlig Søker har oppgitt både Helse Bergen HF og Universitetet i Bergen som forskningsansvarlige. Komiteen fastsettter imidlertid at kun Helse Bergen HF er å regne som forskningsansvarlig i dette prosjektet. Informasjonsskriv Komiteen ber om at informasjonsskrivet forenkles og at fremmede begreper som SF36, SALK-39 og ABA-2 fjernes. Språket må fornorskes; det er ikke sikkert at pasienter med talapraksi vet hva taleapraksi er. Videre må informasjon om at data og navnelister slettes ved prosjektslutt i 2013, fremkomme av skrivet. REK forutsetter at kun samtykkekompetente personer skal delta i studien. Tekst om stedfortredende samtykke i samtykkeerklæringen må derfor fjernes. Vilkår - Forskningsansvarlig er Helse Bergen HF. - Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK Vest.

7 Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2012/1081 Retrospektiv analyse av keramiske restaureringer utført i privat praksis Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Øilo Universitetet i Bergen Prosjektomtale (Redigert av REK) Tannfargede plastbaserte eller keramiske materialer har enkelte utfordringer når de benyttes som tannrestaurering. Målet for denne samtykkebaserte studien er å undersøke hvordan keramiske restaureringer fremstilt i privat praksis fungerer over tid. Deltakelsen innebærer kontroll og tredimensjonal digital scanning av restaureringene. Søker tar sikte på å inkludere 60 pasienter. Omfattes prosjektet av helseforskningsloven? Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, der slik forskning defineres som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen oppfatter at formålet med studien ikke er å opparbeide ny kunnskap om helse eller sykdom, men å kvalitetssikre helsetjenesten for å undersøke hvilke materialer i tannrestaureringer som fungerer best over tid. Kvalitetssikring som er en del av helsetjenesten faller i utgangspunktet utenfor helseforskningslovens virkeområde. Slik kvalitetssikring trenger derfor, i motsetning til medisinsk og helsefaglig forskning, ikke forhåndsgodkjenning fra REK. REK Vest finner at prosjektet ikke omfattes av helseforskningsloven og dermed ikke er fremleggingspliktig for REK. REK gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger (herunder avidentifiserbare opplysninger) skal fremlegges for et personvernombud. Søknaden avvises da prosjektet ikke er fremleggingspliktig. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene evt. blir publisert. 2012/1082 Jobbstress og symptomer på angst og depresjon hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS): sammenheng med pasienttilfredshet? Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Marita Milde Universitetet i Bergen Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) rapporterer ofte tilleggsplager som angst og depresjon. Det er i dag få studier som har undersøkt grad av pasienttilfredshet blant IBS-pasienter og sammenliknet dette med en normalpopulasjon. Forskerne ønsker å samle opplysninger ved bruk av standardiserte og validerte spørreskjema. Om lag 30 pasienter og 30 friske (kontrollgruppe) vil bli inkludert. Komiteen har ingen innvendinger mot prosjektets målsetting eller prosjektplan og finner at forespørselen til

8 deltakerne er informativ. Enkelte mindre feil/unøyaktigheter i informasjonsskrivet bør korrigeres - se vedlegg. Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. 2012/1083 Helsemessige og sosiale konsekvenser av vold og seksuelle overgrep Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Steinar Hunskår Uni Research Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en revidert versjon av prosjektet 2011/480 med en tilsvarende tittel, som REK Vest godkjente med vilkår om at aktivt samtykke fra pasientgruppen (voldsofrene) måtte innhentes. Søker klaget på vilkåret om samtykke, men klagen ble forkastet av NEM Både REK og NEM pekte på at man ikke kan legge til grunn et antatt eller presumert samtykke fra voldsofrene. Forskerne har likevel valgt å ikke gjennomføre studien fordi de frykter lav svarprosent. Det nye prosjektet har derfor en revidert forskningsprotokoll, og det søkes på nytt om fritak fra samtykkekravet. Endringen består i at forskerne vil inkludere pasientene som allerede har blitt behandlet ved overgrepsmottakene de siste fem årene. I den opprinnelige søknaden tok man derimot sikte på å inkludere pasientdata fra mottakene prospektivt. Fremdeles ønsker man å benytte opplysninger fra journalnotater og rettsmedisinsk protokoll om pasienter som har oppsøkt mottakene. Ved inklusjon innhentes opplysninger om bl.a. type overgrep, skademønster og forekomst av akutte fysiske skader. Endepunkt for begge studiene er ulike helsemessige og sosiale konsekvenser av eksponering for vold og seksuelle overgrep etter 2, 5 og 10 år, ved at opplysningene kobles til sykdomsindikatorer i sentrale helse- og trygderegistre. Opplysninger om 2000 overgrepsofre og 8000 kontrollpersoner fra normalpopulasjonen vil inngå i studien. Det søkes om fritak fra innhenting av aktivt samtykke fra de deltakerne. Sammenlikning av det opprinnelige og det reviderte prosjektet Prosjektet er en revidert utgave av sak 2011/480. Komiteen aksepterer at det sendes en ny prosjektsøknad fremfor en endringssøknad til den opprinnelige saken. REK vil kort gjøre rede for likhetene og ulikhetene mellom prosjektene, slik komiteen oppfatter dem. Hva som er uendret fra forrige sak 2011/480 - Målsettingen i det reviderte prosjektet er fremdeles å opparbeide kunnskap om helsemessige og sosiale konsekvenser av vold og seksuelle overgrep, for å bidra til at helsetjenesten kan bli bedre tilrettelagt. - Et utvalg av 2000 overgrepsofre som har oppsøkt overgrepsmottak, vil fremdeles bli inkludert i det reviderte prosjektet. - Delen av studien som omhandler de 8000 kontrollpersonene, er identisk i de to søknadene. - Forskergruppen tar fortsatt sikte på å benytte data fra sentrale helseregistre og andre offentlige registre (Dødsårsaksregisteret, Medisinsk fødselsregister, Norsk pasientregister, Reseptregisteret, Pasientjournal ved overgrepsmottak og rettsmedisinsk protokoll, FD-Trygd, Folkeregisteret, Rikstrygdeverket og HELFO). Datautvalget er i samsvar med innskrenkingen av variablene som komiteen har fastsatt for det opprinnelige prosjektet. - Det søkes i begge prosjekter om fritak fra aktivt samtykke, både for voldsofrene og kontrollgruppen. Hva som er endret fra forrige sak 2011/480 - I den opprinnelige søknaden 2011/480 tok søker sikte på å inkludere pasientdata fra overgrepsmottak prospektivt. I den reviderte søknaden ønsker man å inkludere voldsofre som allerede har blitt behandlet ved mottakene de siste fem årene. - Primært ønsker søker unntak fra samtykkekravet og unntak fra informasjonsplikten. Dersom dette ikke kan innvilges av komiteen, søkes det om å rekruttere deltakere ved at voldsofrene tilskrives og opplyses om studien og retten til å reservere seg. Forskerne legger opp til at informasjonsskrivet til deltakerne er nøytralt utformet for å ivareta deltakernes sikkerhet. Komiteens vurdering av det reviderte prosjektet Komiteen anser fortsatt prosjektets formål som viktig, og finner også denne gangen at søknaden og protokollen fremstår ryddig.

9 Komiteen merker seg at den nye studien omtales i søknaden som en retrospektiv kohortstudie, men oppfatter at datainnsamlingen i studien fortsatt er prospektiv i den forstand at forskerne vil følge de helsemessige konsekvensene av vold og overgrep i opptil ti år fremover. Når det gjelder kontrollgruppen, er den identisk i de to søknadene. Det var enighet i komiteen at NEMs krav om at den enkelte deltaker i kontrollgruppen informeres om forskningsprosjektet ved personlig brev, dermed er bindende. Kontrollgruppen må videre informeres om at de kan reservere seg mot deltakelse. Måten forskerne rekrutterer de 2000 overgrepsofrene på er endret i forhold til tidligere søknad. Spørsmålet er om endringer av rekrutteringsprosedyrene får betydning for REKs vurdering av dispensasjonsspørsmålet, og om et informasjonsskriv til overgrepsofrene med reservasjonsmulighet (såkalt passivt samtykke) kan være tiltak som gjør at komiteen nå kan akseptere unntak fra krav om aktivt samtykke. Kravet etter helseforskningsloven 35 første avsnitt andre setning er at «forskning[en] er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt». Komiteen er delt i sin vurdering. Flertallet (Ansgar Berg, Helge Bryne, Nils Gjerland, Inger Hilde Nordhus, Ingrid Mällberg, Berit Rokne, Vigdis Songe- Møller og Bjørn Henning Østenstad) Det er enighet om at prosjektet kan vise til samfunnsnytte, selv om flertallet merker seg at NEM i klagesaken (sak 2011/480) finner at samfunnsnytten ikke er redegjort for på en tilstrekkelig overbevisende måte. Den nye søknaden endrer ikke dette bildet. Flertallets hovedbekymring er likevel at prosjektet vil være integritetskrenkende for den enkelte deltaker. Komiteens flertall mener at selv om deler av det nye prosjektet nå er endret, er grunnprosjektet i hovedsak det samme. Flertallet mener også at NEMs vedtak i klagesaken gir viktige føringer. Prosjektet innebærer en omfattende og detaljert kartlegging over ti år av en sårbar gruppe, der mange av opplysningene er svært sensitive. Å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke som er søkerens primære ønske - vil etter flertallets mening medføre krenkelse av enkeltdeltakerne i studien. Flertallet vil minne om helseforskningsloven 5 andre avsnitt andre setning der det heter at «[h]ensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser». En antakelse om at voldsofrene ikke vil samtykke til å delta, var søkerens opprinnelige begrunnelse for å be om fritak fra samtykkekravet. Søkeren legger altså selv klart til grunn at man i denne studien ikke kan presumere samtykke, noe som i seg selv tilsier at studien ikke bør gjennomføres. Også NEM viser i sitt avslagsbrev til mangelen på samtykkepresumpsjon: At prosjektgruppen også forutsetter at en del av klientene trolig vil si nei til å delta, tilsier at man heller ikke kan anta presumert samtykke. Unntak fra samtykke vil etter dette fremstå som en så stor krenkelse av deltakernes integritet at vilkåret om at deltakernes velferd og integritet er ivaretatt ikke kan anses oppfylt. Etter flertallets vurdering vil ikke den nye rekrutteringsmåten endre på dette forholdet. Flertallet har vurdert om passivt samtykke kan være tilstrekkelig til å ivareta integriteten. Dersom unntak fra samtykkekravet ikke kan innvilges av komiteen, ønsker søker at undersøkelsen gjennomføres ved at deltakerne tilskrives og opplyses om studien og retten til å reservere seg. Det legges opp til at informasjonsskrivet til deltakerne er nøytralt utformet for å ivareta deltakerens sikkerhet. Det er enighet blant flertallet om at det vedlagte skrivet ikke gir tilfredsstillende informasjon til voldsofrene, men tvert i mot skjuler realiteten om hva som skal skje i studien og forlede deltakerne til å tro at studien handler om å kvalitetssikre legevakten. På den måten vil voldsofrene ikke forstå rekkevidden av hva de passivt samtykker til. Også ved passivt samtykke må den det forskes på få informasjon om prosjektets formål, metoder eller datamaterialets sensitivitet for at denne konstruksjonen skal kunne sies å ivareta integriteten. Dette er, som vist, ikke ivaretatt i søknaden. Passivt samtykke framstår dermed ikke som noen aktuell mulighet. Flertallet vil peke på at aktivt, informert samtykke er et sentralt, forskningsetisk prinsipp og har vurdert om slikt samtykke kan innhentes ved å sende brev hjem til voldsofrene. Et informasjonsskriv med opplysninger om studiens formål og opplysningenes sensitivitet sendt hjem til voldsofrene vil imidlertid innebære konkret fare for de deltakerne som fortsatt lever i voldelige relasjoner. For å ivareta sikkerheten og samtidig gi deltakerne muligheten til å bli informert om studien, må derfor studien eventuelt gjennomføres i tråd med komiteens vedtak i sak 2011/480, der rekrutteringen skjer prospektivt. Informasjon om studien må dermed gis på overgrepsmottaket, og aktivt samtykke kan innhentes ved første konsultasjon eller ved senere oppfølgende konsultasjon. Flertallet kan dermed ikke godkjenne den reviderte søknaden. Flertallet ser at krav om aktivt informert samtykke kan gi lav svarprosent i studien, men er ikke overbevist om at dette vil gjøre det umulig å gjennomføre studier der formålet er å undersøke helsemessige konsekvenser av vold og overgrep. Lav svarprosent er heller hovedregelen enn unntaket i medisinsk og helsefaglig forskning, og er ikke unikt for dette prosjektet. Flertallet anbefaler at søker starter med å gjennomføre en pilotstudie for å undersøke hvor mange som faktisk er villige til å delta.

10 Mindretallet Komiteens mindretall (Jon Lekven) finner at prosjektet har stor samfunnsnytte på et saksområde der det mangler pålitelig informasjon om langtidsvirkningene av vold og hvor kunnskapen derfor er fragmentarisk, anekdotisk og i stor grad preget av synsing. Nytten er først og fremst viktig for å tilpasse behandling og oppfølging av den enkelte pasient ved legevakt /voldsmottak og fastlege. Men nytten er også stor for arbeidet i bl.a. den statlige voldsoffererstatningsordningen, politiets og barnevernets arbeid, forebyggende tiltak mv. Mindretallet finner at søknaden har godtgjort at tidligere undersøkelser i inn- og utland viser at når aktivt, ordinært samtykke blir krevd i tilsvarende prosjektopplegg, blir deltakelsen betydelig redusert slik at valide resultater på gruppenivå ikke kan oppnås. Å gjennomføre en studie som høyst sannsynlig ikke vil gi valide resultater er ikke akseptabelt. Prosjektleder mener at det retrospektive opplegget som det nå søkes om kan gi pålitelig kunnskap om langtidsvirkningene selv om den vitenskapelige kvaliteten vil stå noe tilbake i forhold til det prospektive opplegget i 2012/480. Det legges også vekt på at det er et kompetent og dedikert forskningsmiljø som står bak søknaden slik at prosjektet kan gjennomføres på en profesjonell og betryggende måte, herunder personvernet. På denne bakgrunn finner mindretallet at prosjektleder har gjort et hederlig forsøk på finne en utvei som ikke setter voldsofrene i fare samtidig som deres integritet og velferd ikke blir utfordret altfor sterkt. Mindretallet kan derfor godta den alternative løsningen, men finner at utkastet til informasjonsbrev er altfor knapt og må utvides på en rekke vesentlige punkter: - Det må klargjøres bedre for hvorfor man blir spurt det er ikke nok at «du er registrert som tidligere pasient». Man bør gjøre det klart at legevakten er interessert i hvordan det går med sine pasienter på lengre sikt for å forbedre tjenesten. - Voldsmottakene kan ikke skjules. En formulering om at det er landets legevakter og voldsmottak som inngår i prosjektet, må innarbeides. - Det må fremgå at man ønsker å innhente relevante opplysninger fra offentlige helseregistre over en 10- årsperiode, og at prosjektet omfatter personer. - Det må fremgå at REK har foretatt en kritisk og nøye avgrensning av hvilke opplysninger som tillates å bli hentet ut fra de offentlige helseregistrene i dette prosjektet. - Informasjonsbrevet bør være identisk for voldsoffergruppen (2 000) og kontrollgruppen (8 000). Slik kan faren for avsløring av voldsofrenes tidligere møte med voldsmottaket reduseres samtidig som NEMs krav om personlig brev til kontrollgruppen imøtekommes. På disse vilkår finner mindretallet at prosjektet kan godkjennes uten innhenting av ordinært, aktivt samtykke fra deltakerne. Konklusjon Komiteen (flertallet) kan ikke godkjenne søknaden. Det vises til begrunnelsen ovenfor. Søker kan eventuelt gjennomføre studien i henhold til NEMs vedtak i sak 2011/480 med innhenting av aktivt informert samtykke i en prospektiv studie. Informasjon om studien må da gis til voldsofrene når de oppsøker mottaket og ikke sendes hjem til deltakerne. Ved unntak fra samtykke stiller komiteen krav om presumert samtykke, dvs. at det må være rimelig å anta at deltakere flest ville samtykket dersom de faktisk hadde blitt spurt. Komiteen oppfatter kravet om presumert samtykke som et overordnet prinsipp der ingen kan kreve at personer skal inkluderes i forskning mot sin vilje. Flertallet viser til grunnprinsippene i Helsinkideklarasjonen om at hensynet til forsøkspersonens velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Dette følger, som vist ovenfor, også av 5 andre avsnitt i helseforskningsloven. Respekten for den enkelte er en grunnleggende forutsetning for å drive forskning, og respekt innebærer at deltakernes egne ønsker ikke kan ignoreres, uansett hvor stor samfunnsnytte man forventer kan komme ut av forskningen. Forskning som ikke respekterer dette kravet, kan skade pasientenes tillit til helsevesenet og forskningens omdømme. Vi må med andre ord leve med at enkelte forskningsprosjekter ikke kan gjennomføres, selv om de både holder høy vitenskaplig kvalitet og har stor potensiell samfunnsnytte. REK Vest godkjenner ikke prosjektet (dissens 8 mot 1), og viser til ovennevnte begrunnelse. Dokumentnummer: 2012/ /1084 Mager sjømat og metabolsk helse Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Liaset Nasjonalt institutt for ernærings- og sjømatforskning (NIFES)

11 Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Felles forskningsbiobank ved Nasjonalt institutt for ernærings- og sjømatforskning (NIFES) Prosjektomtale (Redigert av REK) Forskning indikerer at inntak av mager sjømat, kan være gunstig for virkningen av insulin hos personer med diabetes type II. Hvorfor det er slik, vet man ikke. Formålet med denne samtykkebaserte studien er å undersøke hvordan inntak av mager sjømat kan påvirke helsen hos friske frivillige forsøkspersoner. Studien har et overkryssende design der 30 deltakere vil spise mager sjømat i fire uker og alternativ kost i fire uker. Deltakerne vil blant annet bli bedt om å avgi blodprøver, urinprøve og avføringsprøve i tillegg til å svare på kostholdsskjema. Kompensasjon til deltakerne Gjennomføring av prosjektet medfører liten risiko for forskningsdeltakerne, men deltakelsen vil likevel være både tids- og arbeidskrevende. Det er derfor lagt opp til å kompensere forskningsdeltakere med 4000 kroner, gitt ved fullført studie. Komiteen finner ikke dette urimelig, men mener likevel at beløpet må fordeles, slik at deltakerne får utbetalt 1000 kroner etter hver dag de gjennomfører. Totalbeløpet må ikke overstige 4000 kroner. Biobank Komiteen har ingen innvendinger mot at prøvene lagres i den tidligere godkjente generelle forskningsbiobanken Felles forskningsbiobank ved Nasjonalt institutt for ernærings- og sjømatforskning (NIFES), mappe 2010/1709, der ansvarshavende er Livar Frøyland. Det søkes om å overføre prøvene til København og Århus. Komiteen godkjenner slik utsending, forutsatt at prøvene er avidentifiserte, at navnelisten forblir i Norge og at deltakerne har samtykket til slik utsending. Vilkår - Kompensasjonen til deltakerne må fordeles, slik at deltakerne får utbetalt 1000 kroner for hver gjennomførte dag. 1. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner utførsel av avidentifisert biologisk materiale til Danmark. Dokumentnummer: 2012/ /1085 Senior-Løken syndrom- en klinisk og genetisk studie Prosjektsøknad Prosjektleder: Cecilie Bredrup Helse Bergen HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Cecilie Bredrup Senior-Løken Prosjektomtale (Redigert av REK) På overflaten av de fleste cellene i kroppen finnes små antennelignende strukturer (cilier) som er viktige for at cellene skal kunne registrere signaler i omgivelsene. Man kjenner til en rekke sykdommer som skyldes dysfunksjon i disse ciliene, såkalte ciliopatier. Senior-Løken syndrom er en slik ciliopati der pasientene kan ha affeksjon av nyrer (cystenyrer) og/eller øyne (retinitis pigmentosa). Sykdommen nedarves autosomalt recessivt og man kjenner til seks gener som er assosiert med lidelsen. Som ledd i diagnostiske arbeid er det foretatt undersøkelser av en familie der noen av familiemedlemmer har tilstanden, men der det er lite sannsynlig at sykdommen skyldes genforandringer i et av de seks kjente genene. Pasientene synes å ha arvet ulike sykdomsfremkallende mutasjoner i samme gen fra far og mor. Søker tar sikte på å undersøke

12 familien for å beskrive de kliniske funn samt å identifisere den genetiske årsaken til Senior-Løken syndrom hos disse pasientene. Både de friske og pasientene som skal inkluderes i studien er over 16 år. For å identifisere genforandringen vil det bli benyttet eksomsekvensering. Søker ønsker videre å studere effekt av genforandring i fibroblaster fra pasientene, ex vivo. Komiteen anerkjenner prosjektets vitenskapelige formål og finner søknaden svært godt gjennomarbeidet. Prosjektets formål og gjennomføringsplan er også godt forklart i informasjonsskrivet til deltakerne, der det legges opp til at deltaker kan krysse av om vedkommende ønsker tilbakemelding om eventuelle uventede genetiske funn med høy risiko for arvelig sykdom, der det finnes forebyggende behandling. Ny spesifikk forskningsbiobank Det søkes om å opprette en ny prosjektspesifikk forskningsbiobank med tittel Senior-Løken der ansvarshavende er Cecilie Bredrup. Komiteen har ingen innvendinger til opprettelse av biobanken og godkjenner at avidentifiserte prøver overføres til Boston, USA forutsatt at navnelisten forblir i Norge og deltakerne har samtykket til slik utsending. Genetiske undersøkelser Prosjektet omfattes både av bioteknologiloven og helseforskningsloven. Etter bioteknologiloven 5-5 er det krav om at den som undersøkes, skal gis genetisk veiledning både før, under og etter at undersøkelsen er foretatt. Komiteen finner at prosjektet er forsvarlig lagt opp og tilfredsstiller lovens krav om genetisk veiledning. Det opplyses i søknaden at prosjektet også vil bli vurdert av Helsedirektoratet. REK Vest gjør oppmerksom på at direktoratet ikke har myndighet til å godkjenne forskningsprosjekter etter helseforskningsloven. Direktoratets har kun myndighet til å gi godkjenning av virksomheter og sykdomsgrupper i undersøkelser som omfattes av bioteknologiloven. Dersom slike godkjenninger foreligger, er det tilstrekkelig at REK vurderer forskningsprosjektet. Offentlig innsyn Hovedregelen er at alle søknader til REK er åpne for offentlig innsyn. Av hensyn til personvernet til de få enkeltdeltakerne i studien, vil komiteen imidlertid unndra deler av forskningsprotokollen offentlig innsyn, jf. offentleglova 13,1, jf forvaltningsloven 13,1 nr 1. Kun de delene i protokollen som indirekte kan identifisere enkeltdeltakere, vil bli sladdet ved forespørsel om offentlig innsyn. 1. Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. 2. Forskningsbiobanken Senior-Løken godkjennes i samsvar med forelagt søknad. Godkjenningen gjelder inntil 5 år etter prosjektets avslutning. 3. REK Vest godkjenner utførsel av avidentifisert biologisk materiale til Boston, USA. 2012/1086 Screening av hjerteinfarktpasienter med håndholdt ultralydapparat Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tone M Norekvål Helse Bergen HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er utgangspunkt for en master i klinisk sykepleie der søker ønsker å sammenlikne undersøkelse med håndholdt ultralydapparat og fullverdig ekkokardiografisk undersøkelse i screening av hjerteinfarktpasienter. Formålet er å undersøke om spesialutdannete sykepleiere kan utføre selvstendig screening av infarktpasienter med håndholdt ultralyd, før pasienten skal til koronar angiografi (røntgenundersøkelse av koronararteriene). Man vil også avgjøre om håndholdt ultralydapparat er sensitivt nok til å identifisere pasienter med alvorlig koronarsykdom som bør undersøkes med koronar angiografi. Den samtykkebaserte studien tar sikte på å inkludere 200 pasienter innlagt på sykehus med brystsmerter som henvises til koronar angiografi. Omfattes prosjektet av helseforskningsloven?

13 Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, der slik forskning defineres som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. I studien vil man sammenlikne undersøkelse av pasientene med håndholdt ultralydapparatundersøkelse med fullverdig ekkokardiografisk undersøkelse. Begge apparater er tidligere godkjent og CE-merket. Ingen av pasienter går glipp av undersøkelser som ellers ville blitt gjennomført i vanlig diagnostikk. Komiteen oppfatter at formålet med studien ikke primært er å opparbeide ny kunnskap om deltakernes helse eller sykdom, men kunnskap om en mer rasjonell arbeidsmåte. REK Vest finner derfor at prosjektet ikke omfattes av helseforskningsloven og dermed ikke er fremleggingspliktig for REK. REK gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger (herunder avidentifiserbare opplysninger) skal fremlegges for et personvernombud. Søknaden avvises da prosjektet ikke er fremleggingspliktig. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene evt. blir publisert. Dokumentnummer: 2012/ /1087 NAV-legers veiledning av fastleger i sykmeldingsspørsmål Prosjektsøknad Prosjektleder: Arnstein Mykletun Nasjonalt folkehelseinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) I studien tar man sikte på å undersøke effekten av NAV-legers veiledning av fastleger i sykemeldingsspørsmål. I et forprosjekt er det utviklet en arbeidsmetode for NAV-leger som handler om å systematisk veilede fastleger i sykmeldingsspørsmål. I studien det nå søkes om, vil man ved teste effekten av intervensjonen. 210 fastleger i Bergen vil bli randomisert til enten å motta slik veiledning eller bare å ha tilgang til den på eget initiativ. Blir prosjektet omfattet av helseforskningsloven? Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, der slik forskning defineres som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Formålet med studien er å undersøke effekten av NAV-legers veiledning av fastleger i sykemeldingsspørsmål, altså ny kunnskap om helsetjenesten, og ikke primært ny kunnskap om sykdom eller helse. Komiteen finner derfor at studien faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Dispensasjon fra taushetsplikten Selv om forskningsprosjektet faller utenfor helseforskningsloven, skal komiteen likevel vurdere søknad om unntak fra samtykkekravet i henhold til helsepersonelloven 29. Det søkes i prosjektet om godkjenning for å benytte journalopplysninger uten å innhente samtykke fra de opplysningene gjelder. Komiteen legger vekt på at journalopplysningene vil bli utlevert anonymt til forskerne og anser prosjektet som samfunnsnyttig. REK Vest finner dermed at opplysningene kan benyttes uten innhenting av samtykke i dette prosjektet. Dispensasjon fra taushetsplikten gis dermed til fastlegene i studien, som skal sørge for at opplysningene aggregeres og fremstår som anonyme for forskerne. Fremlegging av prosjektet for personvernombudet REK gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger skal fremlegges for et personvernombud. 1. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig etter helseforskningsloven. 2. Med hjemmel helsepersonelloven 29 godkjenner REK Vest at relevante journalopplysninger kan anvendes for forskningsformål i dette prosjektet uten at det foreligger samtykke fra pasientene (såkalt dispensasjon fra taushetsplikten).

14 Dokumentnummer: 2012/ /1088 Effekt av influensavaksine gitt som nesespray. Prosjektsøknad Prosjektleder: Rebecca Jane Cox Helse Bergen HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Helse Bergen LAIV-tonsils Det overordnete målet er å studere effekten av influensavaksinering og infeksjon på immunsystemet med den hensikt å frembringe informasjon om immunologiske prosesser og mekanismer som kan bidra til utvikling av forbedrete influensa vaksiner. Vi ønsker å vaksinere unge friske personer med en ny type svekket levende influensavirus gitt som nesespray. Personene vil bli nøye fulgt opp, og prøver blir samlet fra dem for immunologiske undersøkelser. Dagens vaksiner har begrensninger og det bør være mulig å forbedre disse betydelig. En ulempe med konvensjonell vaksine er at den driver immunresponsen fra lokal til systemisk, noe som fører til at immuniteten blir enda mer begrenset og personene blir avhengig å vaksineres årlig for å få en adekvat beskyttelse. En ideell vaksine bør kunne gi beskyttelse over flere år. Vi ønsker spesielt å prøve ut levende svekketvaksine for nasal administrasjon siden vi tror en slik vaksinetype vil ha mange potensielle fordeler. Et utgangspunkt for denne studien, er at dagens vaksiner har begrensinger og at det derfor bør være mulig å forbedre disse. Blant annet opplyses det som ulempe at den driver immunresponsen fra lokal til systemisk, noe som begrenser immuniteten. I denne studien ønsker man å vaksinere unge friske personer med en ny type svekket levende influensavirus gitt som nesespray. Deltakerne vil være friske barn/unge i alderen 2-17 år som er henvist til å fjerne mandlene og nesepolypper. Grunnen er at vevet som disse får fjernet er særdeles relevant i sammenheng med immunitet mot respiratoriske infeksjoner. Det ønskes inkludert en kontrollgruppe av samme pasientpopulasjon blant dem som ikke ønsker å vaksineres. Søknad/protokoll Studien er viktig og har en potensielt god nytteverdi. REK Vest ser klart ønskeligheten i kunne utvikle vaksiner som ikke har de uheldige virkinger på immunrespons som det redegjøres for. Muligheten for at én vaksine kan beskytte over flere år, vil klart også kunne ha en samfunnsnytte, i tillegg til nytten for pasienten selv. Nødvendigheten av å inkludere mindreårige er også godt dokumentert. Designet for studien er adekvat og komiteen har ingen innvendinger til dette. Forsvarlighet Studien omfatter barn i alderen 2-17 år. Det må etableres en tilfredsstillende beredskap for håndtering av uventede hendelser. Vi tenker spesielt på risiko for anafylaktisk sjokk. Beredskapen må omfatte utarbeiding av aldersspesifikke rutiner, rutiner for monitorering og beredskap ved graviditet. Videre må beredskapen innebære at en i prosjektgruppen knytter til seg en lege som er spesialist i pediatri. Prosedyren vis a vis kontrollgruppens synes noe uklart beskrevet. Skal en kun benytte det vevsmaterialet som fjernes i forbindelse med det operative inngrepet, eller skal man også ta blodprøve, evt andre prosedyrer?

15 Forskningsbiobank En vil etablere en ny spesifikk forskningsbiobank for prosjektet. Helse Bergen er oppført som ansvarshavende. Ansvarshavende må være en fysisk person og denne personen må ha medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad (Helseforskningsloven 26) Vi anser alle i forskerteamet (jfr. skjema pkt 1 b og e) som faglig kvalifiserte, men det er ikke ønskelig med en stipendiat som ansvarshavende. Dette på grunn av stipendiatenes midlertidige institusjonstilknytning og begrensede ansvar for øvrig. Vi ber om at det foreslås en kvalifisert person i fast stilling som ansvarshavende for forskningsbiobanken. Informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det skal inkluderes en kontrollgruppe av pasienter som skal fjerne mandler/adenoidene men som ikke vil vaksineres. Disse må også inkluderes som studiedeltakere, selv om en bare ønsker å benytte det vevet som er fjernet i forbindelse med operasjonen og selv om det biologiske materialet fra kontrollgruppen anonymiseres. (se helseforskningslovens 20). REK Vest kan ikke se at opplegget for rekruttering/ informasjon/forespørsel fanger opp kontrollgruppen. Én mulig måte å gjøre dette på, er å redegjøre for de to alternativene i forespørselen, og at en dernest legger inn en opsjon i samtykkeerklæringen hvor de som ønsker delta kan krysse av for om de vil ha vaksine eller kun delta i kontrollgruppen (foruten at de selvsagt kan la være å signere/krysse ut for noe som helst, dvs ikke delta i det hele tatt). En annen mulighet er at en utarbeider separate skriv slik at en spør separat etter kontrollene og intervensjonsgruppen i samme pasientpopulasjon. REK Vest ber om at forskerteamet selv søker å konstruere et tjenlig rekrutteringsopplegg som også omfatter kontrollene. Ut over det er de foreliggende utkast til forespørsler jevnt over gode og de synes tilpasset målgruppenes modenhetsnivå. De inneholder imidlertid noen uheldige formuleringer som eksempelvis gratis (si heller kostnadsfritt ) og helt frivillig (frivillighet kan ikke graderes i denne sammenheng, det er tilstrekkelig å si frivillig ). Man må snakke om ditt barn når man henvender seg til foreldre, da det ikke er foreldrene som skal delta, osv. En bør generelt ha en gjennomgang av skrivene for å luke bort appellerende, unødvendige og feile formuleringer. Informasjonssikkerhet Opplegget for håndtering av personopplysninger følger vanlige prosedyrer og REK Vest har ingen merknader. Med utgangspunkt i ovennevnte kommentarer, ønsker komiteen en tilbakemelding hvor også reviderte forespørsler vedlegges. Saken utsettes i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. Dokumentnummer: 2012/ /1089 ASK Pilot Prosjektsøknad Prosjektleder: Geir Kåre Resaland Høgskulen i Sogn og Fjordane Bakgrunn Bakgrunnen for å gjennomføre hovudstudien (The ASK Study) er nøye beskriven i the ASK Study (søknad til NFR 19. april, 2012, sjå vedlegg). Formål Formålet med pilotstudien er todelt: 1) teste logistikk og gjennomføring, samt reliabilitet i testane og avdekke praktiske problem som kan endrast til hovudprosjektet (the ASK Study). 2) undersøke ei rad variablar som kan beskrive 10-år gamle barn si helse. Dette er bl.a. vekt, høgde, midjemål, fysisk form (både direkte på tredemølle og indirekte i gymsal), fysisk aktivitetsnivå (objektivt gjennom akseleromter), fysisk styrke, blodtrykk, motorikk og kognitiv evne. Gjennom spørjeskjema til elevar og foreldre vil bl.a. følgjande variablar bli undersøkt: livskvalitet, skuletrivsel, aktivitetspreferansar, sosialøkonomiske forhold som foreldre si inntekt, yrke og utdanning. Data frå denne piloten kan samanliknast

16 med data frå The Sogndal Intervention Study (Resaland doktorgrad, 2010). Dette er ein pilotstudie med 60 barn som ser ut til å væra eit mogleg førebuing av eit seinare hovudprosjekt kor ein ynskjer å inkludera 1400 barn frå 26 kommunar i Sogn & Fjordane. Føremålet med pilotstudien er todelt: 1. Testa logistikk og gjennomføring, samt reliabilitet i testane og avdekka praktiske problem som evt må verta justere til hovudprosjektet. 2. Undersøka ein rekke variablar som kan skildra 10-åringer sin helse. Studien vert opplyst å skulle gjennomførast i august-september 2012 og skal skje i samarbeid med Trudvang skule. Deltaking inneber undersøking av ein rekke variablar som skal testast med ulik metodikk som fysiske testar/målinger, ulike spørreskjema og blodprøve. Søknad, protokoll/vitskapelig verdi Designet for studien er adekvat i høve til å væra ein pilotstudie, når det gjeld å kunne besvara forskingsspørsmåla. Imidlertid er studien vevd inn i den vanlige undervisninga, noko som gir uklåre liner mellom kva som er obligatorisk undervisning og kva som er frivillig forskingsdeltaking. Prinsippet er at alt som er relatert til forskninga, skal være frivillig. REK Vest vil understreke tydninga av at ein må være seg dette problemet medveten. Tryggleik/risiko med mer Deltakarne, barn, er ei sårbar gruppe. Deltaking inneber til dels nærgåande undersøkingar og ein skal gjera ei pubertetsvurdering, noe som kan opplevast som krenkande. Vi har merka oss at pubertetsvurderinga skal vera ei selvevaluering. REK Vest vil understreka tydninga av at det er kvalifisert personell som har regien når det gjelder gjennomføringa av dei personsensitive sidene ved studien og at dette går via helsesyster. Informasjonsskriv/samtykke Informasjonsskriva må gjerast klårare på nokre tilhøve. For det fyrste må skillet mellom obligatorisk undervisning og frivillig forsking gjerast tydelegare, slik at det ikke er noko tvil om kva som er kva. For det andre må intervensjonen i seg sjølve, skildrast tydelegare. Videre må en jobba meir med språket i førespurnadane slik at dei vert betre tilpassa det kognitive nivået hjå mottakarane. Vi gjør for øvrig merksam på at dei regionale forskingsetiske komiteene nå er godkjenningsorganer og at en difor skal opplysa om at studien er godkjent ikkje klarert. Forskingsbiobank Søknaden er tvetydig på om man må ha ein forskingsbiobank for prosjektet. I skjema sier ein at blodprøvane skal destruerast straks etter analyse. I førespurnadene sier ein at den skal destruerast ved prosjektslutt. Vilkåret for å ikkje måtte oppretta forskingsbiobank, er at det biologiske materialet vert destruert etter kort tid. Kort tid er definert til å væra under 2 månader. REK Vest vil leggja til grunn opplysningane i skjema om at prøvane vert destruert straks etter analyse, i og med ein ikkje søker om oppretting av forskingsbiobank, og ber då om at ein rettar dette i førespirnadene. Vilkår -Sensitive undersøkingar må gå via helsesyster -Forbetre/retta førespurnader/samtykkjeerklæring, jfr. ovennevnte -Blodprøver vert destruert straks etter analyse. Pilotprosjektet vert godkjend på vilkår av at ovennevnde vilkår vert teke til fylgje.

17 2012/1090 Når pusten svikter Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Heidi Øksnes Markussen Haukeland Universitetssykehus Langtids mekanisk ventilasjon, LTMV egner seg for en selektert gruppe pasienter med kronisk respirasjonssvikt som følge av underventilering. Prevalens i Norge er 24/ Gruppen er heterogen i forhold til diagnose, behov for hjelp og grad av respiratoravhengighet. 93 % av pasientene har tilslutning til respirator er via maske og 7% via tracheostomi. Hovedmålsettinger ved LTMV er å bedre pasientens livskvalitet og bidra til livsforlengelse. Spørreskjemaet The Severe Respiratory Inssufiency (SRI) er nylig utviklet og det har vist seg å være mer sensitivt til måling av livskvalitet ved LTMV og det foreligger en validert norsk utgave som benyttes i prosjektet. Hensikten med prosjektet er å undersøke effekten av LTMV og hvilke diagnosegrupper som har mest nytte av behandlingen. Vi vil undersøke hvordan sosiodemografiske, kliniske og selvrapporterte variabler predikerer livslengde, livskvalitet, behandlingscomplience og sykehusinnleggelser ved å gjøre en fem års lukket kohort studie. Denne studien er en oppfølging prosjekt Hvordan opplever voksne hjemmerespiratorbrukere i Norge sin livskvalitet og hvilke faktorer påvirker deres livskvalitet (273.06) av prosjektleder Astrid Wahl. Bakgrunnen for denne studien er et ønske om å forbedre livskvalitet og bidra til livsforlengelse for pasienter som behandles med Langtids mekanisk ventilasjon, LTMV. Det er nylig utviklet et spørreskjema, The Severe Respiratory Inssuffiency (SRI), som er oversatt til norsk og validert og som benyttes for måling av livskvalitet for denne pasientgruppen. Foruten spørreskjema vil en også hente inn registerdata Design og metode er adekvat. Prosjektet er ment å være samtykkebasert. Imidlertid er de omsøkte registerkoblinger ikke beskrevet i forespørselen, noe en må gjøre for å tilfredsstille kravene til et samtykkebasert prosjekt.. For de pasienter fra kohorten som er døde, innvilges fritak fra samtykkekravet med hensyn til Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret. For øvrig gjør vi oppmerksom på at de regionale forskningsetiske komiteene nå er godkjenningsmyndighet og en må derfor skrive godkjent i forespørsel, ikke tilrådd. Vilkår Ønskede registerkoplinger må beskrives i forespørselen. Prosjektet godkjennes på betingelse med at ovennevnte vilkår tas til følge. 2012/1091 Helsepersonells utfordringer i møte med døende i sykehjem - en kvalitativ studie Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Sabine Ruths Allmennmedisinsk forskningsenhet i Bergen

18 Om lag 40% av befolkningen i Norge dør på sykehjem. Dette gjør sykehjemmene til en viktig arena for omsorg ved livets slutt. Liverpool Care Pathway (LCP) er en internasjonalt anerkjent tiltaksplan for å kvalitetssikre omsorgen for døende og deres pårørende. Det eksisterer imidlertid lite kunnskap om hvordan helsepersonell på sykehjem opplever ansvaret for og behandlingen av døende pasienter og hvordan tiltaksplaner som LCP påvirker deres erfaringer. Vi vil gjennomføre en kvalitativ studie basert på fokusgruppeintervjuer med leger, sykepleiere, og helsefagarbeidere på sykehjem for å belyse helsepersonells utfordringer i møte med døende på sykehjem hvor LCP er tatt i bruk. Vi vil på denne måten bidra til å utvikle kunnskap som kan bedre helsepersonells ivaretakelse av denne gruppen pasienter ved å avdekke tiltak som kan brukes til å gjøre dem bedre rustet til å møte de faglige utfordringene de står overfor. Dette er en kvalitativ studie om hvordan helsearbeidere opplever ansvaret for behandling av døende. Dette vil en gjøre ved å intervjue (fokusgrupper) helsearbeidere, ingen pasienter. Ingen helseopplysninger er ment å samles inn, men det kan hende det tilfaller noen helseopplysninger likevel. Helseargbeidere har taushetsplikt under alle omstendigheter. Man skal ikke inkludere pasienter eller samle inn helseopplysninger, men det opplyses at informantene vil kunne komme med helseopplysninger. En skal intervjue 25 informanter. Studien innebærer verken forskning på pasienter, innsamling/bruk av biologisk materiale eller helseopplysninger. Studien faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og er derfor ikke fremleggingspliktig for REK. Søknaden avvises da prosjektet ikke er fremleggingspliktig. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene evt. blir publisert. Søknaden avvises da prosjektet ikke er fremleggingspliktig. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene evt. blir publisert. Dokumentnummer: 2012/ /1092 Oppfølging av pasienter med subarachnoidalblødning Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Berit Guttormsen Haukeland Universitetssykehsu Formålet med undersøkelsen er å beskrive det naturlige forløp hos pasienter med alvorlig SAH; Retrospektiv cohortstude. Pasienter som i perioden 2009, 2010 og 2011 fikk behandling ved Intensivavdelingen Haukeland Universitetsykehus pga SAH. Del I: Hva skjer i intensivfasen hos pasienter med SAH? Alle data innhentes retrospektivt Del II: Hva skjer med pasientene etter at de skrives ut fra sykehuset. Del II krever deltakelse fra pasient/pårørende (intervju og utfylling av skjema for å vurdere livskvalitet). Se forøvrig prosjektbeskrivelse Dette er et prosjekt som er ment å danne grunnlag for to særoppgaver i profesjonsstudiet i medisin. Hensikten

19 er å beskrive det naturlige forløp hos pasienter med alvorlig subarachnoidalblødning (SAH) Studien kalles en retrospektiv cohortstudie og deltakerne vil være pasienter som i perioden fikk behandling ved Intensivavdelingen Haukeland universitetssykehus. Studien har to deler: Del I: Skal beskrive hva som skjer i intensivfasen. Her skal en benytte journaldata. Del II: Her skal en se på hva som skjer med pasientene etter utskrivning. Metode her er intervju og utfylling av spørreskjema for pasienter/pårørende. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for innhenting av journalopplysninger. Studien vil omfatte 80 forskningsdeltakere, som må antas å være antallet pasienter. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning. Kvalitetssikring faller normalt utenfor. REK Vest mener dette prosjektet er å anse som kvalitetssikring da begge fasene i studien tar på hver sitt vis for seg etablert behandling/behandlingstilbud hvor hensikten er å evaluere dette. Søknaden avvises da prosjektet ikke er fremleggingspliktig. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene evt. blir publisert. Dokumentnummer: 2012/ /1093 Legemiddelbehandling hos døende i sykehjem Prosjektsøknad Prosjektleder: Sabine Ruths UiB / Uni Research Omsorg ved livets slutt utgjør en vesentlig del av sykehjemmenes oppgaver. Det eksisterer lite forskning som viser hvilke medikamentelle tiltak som gjøres for å optimalisere behandlingen hos døende sykehjemspasienter. Vi vil i denne studien undersøke hvordan og i hvilken grad en anerkjennelse av at døden er nært forestående fører til endrede medikamentelle intervensjoner i den siste leveuken hos døende på sykehjem. Vi vil gjennomføre en retrospektiv observasjonsstudie på tre sykehjem i Bergen der vi analyserer medikamentendringer hos pasienter i deres siste leveuke, og undersøker hvorvidt det er anerkjent i journalen at døden er nært forestående. Bakgrunnen for denne studien er et ønske om å få mer kunnskap om hvilke medikamentelle tiltak som gjøres for å optimalisere behandlingen hos døende, altså endringer i forskrivning av medisiner i siste leveuke hos døende i sykehjem. Dette vil en undersøke ved å gjennomføre en retrospektiv observasjonsstudie på tre sykehjem i Bergen. I tillegg til å se på medikamentendringer, vil en se om det er anerkjent i journalen at døden er nært forestående. Studien innebærer gjennomgang av journaler fra i alt 350 pasienter som alle er døde. REK Vest har tidligere vurdert en studie Liverpool Care Pathway på sykehjem - en studie av medikamentbruk ved livets slutt (2012/929). Foreliggende studie synes nærmest identisk, men vi har merket oss at ordlyden i formålsbeskrivelsen er noe ulik i de to studiene. REK Vest kan likevel ikke se at denne, nærmest kosmetiske endringen, endrer spørsmålet om helseforskningslovens anvendelse. Komiteen anser prosjektet til å ikke sortere under helseforskningsloven og viser ellers til behandling av sak 2012/929 og den begrunnelse som ble gitt der.

20 Søknaden avvises med ovennevnte begrunnelse. 2012/1094 Vakttårnprosjektet,epidemiologiske data fra legevakt- utvidelse av prosjektet Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Elisabeth Holm Hansen Uni Helse For systematisk å innhente aktivitetsdata innen legevaktfeltet, er det etablert et utvalg av representative kommuner og legevaktdistrikt i Norge, kalt Vakttårn. Vakttårnene registrerer alle henvendelser, både per telefon og ved direkte oppmøte, hele døgnet, alle ukens dager, hele året. Slik får vi registrert også de kontaktene som ikke genererer takst via Helfo. Data fra aktuelle legevakter sendes til Nklm hver måned. Vakttårnene har også innhentet data om spesifikke emner i kortere, definerte perioder (Eks Svineinfluensahenvendelser) Vakttårnene har registrert data siden 2007 og pågår fortsatt. Anonyme data. Studien bygger på et tidligere prosjekt, Vakttårnprosjektet fra 2007, som er basert på utelukkende anonyme data og hvor man henter inn aktivitetsdata fra en del utvalgte kommuner. I følge muntlig samtale med prosjektleder, går det frem at Vakttårnprosjektet kun har vært behandlet i NSD fordi det utelukkende gjelder bruk av anonymer opplysninger.nå ønsker man å utvide dette prosjektet til å omfatte innhenting av ICPCkoder, altså kontaktårsaksdiagnoser. Data som registreres er bostedskommune, kjønn, alder, kontaktmåte, hastegrad og tiltak. Det søkes om fritak fra samtykkekravet selv om de også hevder at det er anonyme opplysninger. Opplysningene vil omfatte henvendelser. Vurdering Søknaden er uklar og det er vanskelig å få på tak på hva man søknaden egentlig gjelder. Generelt kan vi si at bruk av anonyme opplysninger, ikke skal behandles av REK. En trenger heller ikke fritak fra samtykkekravet for bruk av anonyme opplysninger. Prosjektleder sier selv at kontaktårsaksopplysninger er helseopplysninger (se begrunnelse for fritak fra taushetsplikt) men kriteriet for om noe er helseopplysninger, avgjøres ut fra om det er anonymt eller ikke. Prosjektleder sier også selv at disse opplysningene ikke kan kobles til pasientjournal og det er opplyst at Vakttårn er en ordning med anonym rapportering. Vi oppfatter prosjektleder da dit hen at søknaden gjelder bruk av anonyme opplysninger. Prosjektleder bes for øvrig om å undersøke med Datatilsynet om databasen i Vakttårnprosjektet er slik at konsesjon kreves. Konklusjon Med utgangspunkt i de opplysninger prosjektleder selv gir, gjelder søknaden bruk av anonyme opplysninger. Slik bruk faller ikke inn under helseforskningsloven og vi viser til Datatilsynet/personvernombudet for videre behandling av saker som angår Vakttårnprosjektet. I fall en ønsker å endre Vakttårnprosjektet til også å omfatte bruk av helseopplysninger, kan en sende forespørsel om fremleggingsplikt til REK. Søknaden avvises da prosjektet ligger utenfor komiteens mandat. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning av REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene publiseres. 2012/1095 Fysisk aktivitet og glukosemetabolisme