REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 23. oktober REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 23. oktober REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Stein Andersson Psykologi Komitémedlem Anne Undahl Lekrepresentasjon Vara Anita Strøm Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem Fra sekreteriatet: Hege Holde Andersson, Jakob Elster Nye søknader 2013/1899 TIGRIS Pasienter med stabil kransåresykdom etter gjennomgått hjerteinfarkt: Langtidsrisiko, klinisk håndtering og helsetjeneste-ressursbruk. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Frederic Kontny AstraZeneca AS, Volvat Medisinske senter AS, Stavanger Universitetssykehus, Diakonhjemmet sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å innhente tidsmessig oppdaterte data vedrørende risikofaktorer og forløpet av KS, og helsetjeneste-bruk hos høy-risiko pasienter som har gjennomgått hjerteinfarkt fra 1 til 3 år før inklusjon i studien. Studien er en ikke-intervensjonell observasjons studie, og tar sikte på å inkludere 200 pasienter i Norge. Inklusjon i studien innebærer at det innhentes journalopplysninger og at man blir kontaktet på telefon hver 6. måned i minst tre år. Hver samtale vil ha en varighet på ca. 15 minutter.

2 Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Studien er samtykkebasert og har som formål å samle inn data/informasjon fra pasienter med gjennomgått hjerteinfarkt angående risiko for død, alvorlige hjerterelaterte hendelser og hjerneslag. Data til studien hentes primært fra journal, men deltagerne vil i tillegg bli kontaktet på telefon 6. måned i minst tre år. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1900 Laparoskopisk behandling av sjeldne abdominale sykdommer. Dokumentnummer: 2013/1900-1, 2013/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Edwin Bjørn von Gohren Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en retrospektiv studie basert på pasienter som har gjennomgått laparoskopisk behandling for sjeldene abdominale sykdommer. Målet med studien er å vurdere midt-term resultater etter laparoskopisk

3 behandling ved hjelp av pasientens journaler og deretter vurdere livskvalitet ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer.28 pasienter skal inkluderes. Slik komiteen forstår prosjektet, er det å regne som kvalitetssikring av gitt behandling. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /1901 Komplikasjoner og risikofaktorer ved nyre-transplantasjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole Øyen Oslo Universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) I Norge utføres alle nyretransplantasjoner (NTx) ved Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet (OUS-RH), ca 300 årlig. NTx er assosiert med en ikke ubetydelig grad av kirurgiske komplikasjoner og det finnes kun begrenset dokumentasjon når det gjelder sammenhengen mellom risikofaktorer, prosedyren og de postop. resultater. Til dette prosjektet ønsker man å etablere en database som inkluderer alle NTx mellom 2005 og 2012 for å identifisere risikofaktorer og evaluere potensielle kvalitetsparametre. Man ønsker spesielt å finne ut om steroid-reduksjon og/eller profyaktisk bruk av dren ved NTx har effekt på frekvensen av behandlingskrevende lymfoceler. Man vil videre vurdere effekten av høy alder hos donor og mottaker (>70 år), som risikofaktorer for kirurgiske komplikasjoner. Prosjektet skal gjennomføres ved gjennomgang av pasient journaler samt å hente ut data fra Nyrebase. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Komiteen mener prosjektet fremstår som nyttig, og har ingen forskningsetiske innvendinger til at det gjennomføres.

4 Dispensasjon fra taushetsplikten Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er at det skal innhentes samtykke, jf. helseforskningsloven 13. Etter helseforskningsloven 35 første ledd kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. For at REK kan gi fritak fra samtykkekravet og eventuell dispensasjon fra taushetsplikten må tilleggsvilkårene om at forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet, begge være oppfylt. Komiteen mener prosjektet vil kunne ha stor samfunnsnytte. Det skal ikke innhentes nye opplysninger om den enkelte, kun allerede innsamlet data. Prosjektet medfører således ingen direkte ulemper for den enkelte. Komiteen har lagt vekt på at det vil være viktig for studien at alle transplanterte i perioden inkluderes i studien, og finner etter en helhetlig vurdering å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven 35. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /1902 Norsk carotisstudie Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut E. Kjørstad

5 Universitetssykehuset Nord-Norge Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for studien er at pasienter med stenose i arteria carotis interna har redusert risiko for slag etter å ha gjennomgått ipsilateral trombendarterektomi (TEA) etter et transitorisk ischemisk anfall eller ikkeinvalidiserende slag, og at de bør opereres innen to uker fra symptomdebut. Dette ligger til grunn for de internasjonale guidelines for kirurgisk behandling av sykdom i precerebrale kar, men i hvilken grad retningslinjene blir fulgt, vet vi imidlertid lite om. Hensikten med studien er å 1) undersøke hvor lang tid det tar fra pasientene får symptomer til de blir operert, og 2) å avklare om tid fra symptomdebut til kirurgi har betydning for risikoen for hjerneslag. I tillegg vil man prøve å få svar på om ABCD2 score har betydning for perioperativ slagrisiko. Studien er planlagt som en prospektiv, nasjonal multisenterstudie der målet er i ett år å fortløpende inkludere alle pasienter som er henvist til carotiskirurgi ved alle karkirurgiske institusjoner i Norge som utfører carotis TEA. Studien er samtykkebasert og ca 350 deltagere vil rekrutteres. Data som skal samles inn er knyttet til aktuelt sykehusopphold og kontroll en måned etter kirurgi. Det skal ikke samles inn data utover det som vanligvis samles inn om disse pasientene. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres. Informasjonsskriv- og samtykkeerklæring Komiteen har imidlertid noen små merknader til informasjonsskrivet: - Under overskriften «Hva skjer med informasjonen om deg?», står det at informasjonen som registreres vil bli anonymisert. I og med at det skal være en kodenøkkel, er det ikke korrekt at informasjonen er anonymisert, det riktige er at den er avidentifisert. - For deltakere som har spørsmål eller vil trekke seg, er det oppgitt ett telefonnummer. Komiteen anbefaler at det oppgis også kontaktinformasjonen for en annen prosjektmedarbeider, slik at det blir enklere for deltagerne å komme i kontakt med forskerne. Komiteen anbefaler at informasjonsskrivet revideres i henhold til disse merknadene. Det kommer ikke klart frem fra søknaden når deltagerne skal få informasjonsskrivet. Komiteen anbefaler at deltagerne får tilsendt informasjonsskrivet hjem i forkant av operasjonen, så de har god tid til å tenke seg om. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

6 Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /1903 Fysisk aktiv - arv eller miljø? Prosjektsøknad Prosjektleder: Hallgeir Viken Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er et prosjekt under det tidligere godkjente Generasjon 100 prosjektet. Ut fra studien skal det komme to artikler. Den første skal bygge på hvilke assosiasjoner som finnes mellom fysisk aktivitetsnivå, fysisk form og samfunnsmessige bakgrunnsvariabler blant eldre i Trondheim. Sosiodemografiske variabler er alder, kjønn, utdanning, arbeid, inntekt, boligforhold og bosted. Den andre artikkelen skal se på effekten av de ulike intervensjonene etter ett år av hovedstudien. Mer spesifikt er å se på eventuelle endringer i fysisk aktivitetsnivå og fysisk form og om dette viser sammenheng med samfunnsmessige bakgrunnsvariabler. Statistiske analyser skal gjennomføres for begge artiklene. De som inkluderes i studien er deltagere som allerede er inkludert i Generasjon100 studien. Det skal kun benyttes data som allerede samlet inn gjennom hovedprosjektet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener prosjektert faller innunder det opprinnelige samtykke deltagerne har gitt i Generasjon 100 studien og at man derfor ikke trenger å innhente nytt samtykke til denne studien. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

7 Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /1904 Behandling av hornhinnesår med Calcicol20 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tor Paaske Utheim Tørreøyneklinikken Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Tor Paaske Utheim Vevskultur Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en legemiddelstudie (fase III) som har til hensikt å evaluere effekten av et medikament (Calcicol20) for behandling av hornhinnesår. Det er en internasjonal multisenterstudie, og den norske delen av studien gjøres på Tørreøyneklinikken da en del pasienter med uttalt grad av tørre øyne har hornhinnesår. 124 pasienter skal rekrutteres til studien. Den innsendte prosjektsøknaden fremstår som ufullstendig. Det er ikke lagt ved noen fullstendig forskningsprotokoll, kun to kortversjoner, som ikke tilfredsstiller kravene til en forskningsprotokoll i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8 eller i GCP. Det er heller ikke lagt ved noen Investigator s Brochure (IB). Det fremkommer av søknaden at mens den internasjonale studien er en dobbel-blindet studie, vil den norske delen av studien ikke være dobbel-blindet. Det er ikke gitt noen begrunnelse for denne diskrepansen, eller noen redegjørelse for hvordan denne forskjellen i design vil påvirke kvaliteten av forskningsresultatene. Prosjektet kan derfor ikke godkjennes i sin nåværende form. Komiteen imøteser en ny søknad, der ovenstående problemstilling er redegjort for, og der det er lagt ved en klinisk forskningsprotokoll i tillegg til IB. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 annet ledd, jf. 5, avslår komiteen prosjektet slik det er forelagt. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

8 2013/1905 Ny ultralydbasert metode for å beregne hjertefunksjon ved stor aortaklaffelekkasje Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Stig Urheim Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Aortaklaffelekkasje er en forholdsvis hyppig klaffelidelse hvor eneste dokumenterte behandling er hjertekirurgi med innsetting av kunstig hjerteventil. Tidspunktet for kirurgi er fortsatt gjenstand for stor diskusjon internasjonalt. Forløpet ved tilstanden kan variere betydelig fra pasient til pasient. Man ønsker ikke å operere for tidlig da de fleste pasienter vil trenge livslang blodtynnende behandling. Det er heller ikke gunstig å vente for lenge, da begynnende skade ikke lar seg reversere. Man mangler gode markører som med høy sensitivitet og spesifisitet kan predikere sykdomsforløpet. Med nye ultralydmetoder som 3D ekko kan vi teoretisk studere tidlige endringer i hjertefunksjonen. Dette gir unike muligheter til å kartlegge mulige mekanismer for sykdomsutvikling, og kombinert med andre modaliteter (MR, PET, invasive trykkmålinger) kan man forhåpentligvis finne markører som kan predikere sykdomsforløpet slik at riktige tiltak kan iverksettes. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Studien er en intervensjonsstudie med invasiv diagnostikk utover vanlig nødvendig standard rutine. For pasientene som inkluderes i studien vil standard rutineundersøkelser med coronar angiografi bli utvidet med tilleggs-infusjon med fysiologisk saltvann, inntil 1000ml, mens man gjør 3D ultralyd. Dette vil kunne forlenge denne undersøkelsen med ca. 20 minutter. I tillegg til den studiespesifikke undersøkelsen med 3D ultralyd, vil man også gjøre PET-scanning og gadolidium forsterket MRI. Komiteen ønsker en nærmere redegjørelse fra prosjektleder på hvilke tilleggsrisiko studien vil kunne innebære, gjerne en tallfestet risiko der dette er mulig. Komiteen ønsker også prosjektleders vurdering av forsvarligheten knyttet til at undersøkelsen utvides med 20 minutter. Det er viktig at også pasientene som inkluderes i studien informeres godt om eventuell tilleggsrisiko. Det må derfor komme tydelig frem i informasjonsskrivet hva deltagelse innebærer og hvilken tilleggsrisiko deltagelse kan innebære. Det vil være viktig at pasientene forespørres om deltagelse i god tid slik at de har tid til å vurdere deltagelse i studien. På bakgrunn av det ovennevnte ønsker komiteen å sende prosjektet til vurdering hos en ekstern konsulent for å få en vurdering av forsvarlighet knyttet til studien. Prosjektleder vil motta konsulentuttalelsen når denne foreligger og få mulighet til å svare på denne. Prosjektleder kan om ønskelig også svare på komiteens merknader før konsulentens uttalelse foreligger. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet konsulentuttalelsen og prosjektleders tilsvar foreligger Dokumentnummer: 2013/ /1906 Skreddersydd mobil selvhjelpsverktøy for Diabetes Type 2 Prosjektsøknad Prosjektleder: Eirik Årsand UNN

9 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å finne ut hvordan et mobiltelefonbasert selvhjelpssystem kan skreddersys til ulike behov og preferanser blant mennesker med Diabetes type 2 og hvordan dette kan tilbys som en tjeneste. Bakgrunnen for prosjektet er at Diabetes type 2 utgjør en stor helseutfordring for Norge og den enkelte pasient. Det er gode resultater fra forskning på bruk av mobile selvhjelpsapplikasjoner for Diabetes Type 1, og i dette prosjektet skal det prøves å finne ut hvordan mange av de samme mekanismene kan tilpasses til Type deltagere skal rekrutteres blant deltakere som bruker systemet kalt «Diabetesdagboka». Deltagerne vil fordeles i 2 grupper gjennom tilfeldig uttrekning. Gruppe 1 vil få en selvhjelpsapplikasjon med funksjoner for å registrere blodsukker, mat, fysisk aktivitet, medisin, personlig mål og lignende relevante funksjoner for sin diabetes. Etter 6 måneder vil de få en tilleggsfunksjon som kalles «skreddersøm». Gruppe 2 vil få det samme som gruppe 1, men med den forskjell at «skreddersømmen» er fra første dag. Alle deltagerne skal fylle ut en del spørreskjemaer som omhandler kompetanse, livskvalitet, mestring, kosthold, fysisk aktivitet og om den skreddersydde delen av systemet. Dette skal gjøres ved oppstart, etter 6 måneder og etter 1 år. Deltagerne blir også bedt om å måle HbA1c (langtidsblodsukker) ved disse tidspunktene. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. I søknadsskjemaet står det at etter prosjektslutt vil avidentifiserte data beholdes for videre forskningsformål og for etterkontroll. Komiteen gjør oppmerksom på at i henhold til helseforskningsloven 38 skal ikke opplysninger lagres lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Avidentifiserte opplysninger skal lagres i 5 år etter prosjektslutt, men lagring av opplysningene etter prosjektslutt gjøres utelukkende av dokumentasjonshensyn, og det er ikke anledning til å forske videre på avidentifiserte data etter prosjektslutt. Hvis man ønsker å forske videre på avidentifiserte data også etter , som er oppført som sluttdato, anbefaler komiteen at man sender en endringsmelding der man søker om utsatt sluttdato. Dataene skal anonymiseres eller slettes 5 år etter prosjektslutt. Anonymiserte data kan brukes til videre forskning etter prosjektslutt. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

10 2013/1907 Pfizer B En 52-ukers fase 3, dobbeltblindet, randomisert, placebo-kontrollert, parallellgruppe-studie for å vurdere effekt, sikkerhet og toleranse av PF hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi Dokumentnummer: 2013/1907-1, 2013/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Gisle Langslet Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Lea C. Harty RN Prosjektomtale (Redigert av REK) Heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) er en genetisk sykdom som fører til redusert opptak av LDLkolesterol fra blodet. Den rammer mer enn 1 av 500 personer i europeiske befolkninger. Ubehandlet anslås kumulativ risiko for å få en koronarhendelse før fylte 60 år til minst 50 % for menn og ca. 30 % for kvinner. Med dagens behandling med statin og eventuelt ezetimib, når bare en mindre andel av HeFH-pasientene anbefalt behandlingsmål for LDL-kolesterol, og de har fortsatt en høyere risiko for kardiovaskulær sykdom enn den vanlige befolkningen. Det er derfor stort behov for effektive tilleggsmedisiner. PF er et humant monoklonalt antistoff som hemmer proproteinet PCSK9; dette fører til økt opptak av LDL-kolesterol i leveren og redusert blodnivå av LDL-kolesterol. Man ønsker med denne studien å finne ut om PF vil være trygt og effektivt i å senke kolesterolnivået hos personer med heterozygot familiær hyperkolesterolemi som allerede står på en høy dose statine. Komiteen har ingen innvendinger til studien som sådan. Det er lagt opp til et studiedesign der deltakerne får grundig oppfølging gjennom hele studien. Deltagerne randomiseres i to armer der den ene armen får PF og den andre får placebo. Alle pasienter vil fortsette med sin nåværende kolesterolbehandling. På bakgrunn av dette, og at ingen pasienter tas av velregulert behandling mener komiteen studien er forsvarlig å gjennomføre. Forskningsbiobank Det søkes om en opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, RN316 med ansvarshavende Lea C. Harty, Groton, USA. REK har ikke myndighet til å opprette biobanker utenfor Norge. Komiteen godkjenner utførsel av humant biologiske materialet til utlandet for dette prosjektet. Farmakogenetiske tester Slik komiteen forstår søknaden skal det gjøres farmakogenetiske tester både i hovedstudien og i den frivillige tilleggsstudien. I hovedstudien skal det gjøres DNA, RNA, proteiner og metabolske varisjonsmønstre mellom respondere og ikke-respondere for å finne den pasientgruppen som responderer best på behandlingen. Komiteen forutsetter at det ikke gjøres prediktive genetiske undersøkelser, jf. bioteknologiloven 5-1, bokstav b. Komiteen anbefaler at avsnittet Risiko ved genetisk forskning strykes. Slik avsnittet fremstår er det lite informativt, og den nødvendige informasjonen om de genetiske testene er plassert under avsnittet

11 Biobank. I informasjonsskrivet står det at prøvene som tas i hovedstudien kan brukes til fremtidig forskning. Komiteen tillater ikke at prøver som tas i forbindelse med hovedstudien lagres for fremtidig forskning. Det må være mulig å delta i hovedstudien uten å samtykke til at det humant biologiske materialet skal benyttes til fremtidig forskning. Prøvene som tas til fremtidig forskning må være knyttet til den valgfrie tilleggsstudien. Slik informasjonsskrivene nå er utformet er det uklart hvilke prøver som tas i forbindelse med hovedstudien og hva som er del av den valgfrie tilleggesstudien. Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivene revideres slik at det blir tydeligere hva deltagelse i de to studiene innebærer. Ut fra det dettes etter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Informasjonsskrivene revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /1909 Mestrende Barn

12 Prosjektsøknad Prosjektleder: Simon-Peter Neumer Regionsenter for barn og unges psykiske helse R.BUP Øst og sør, Regionalt Kunnskaps senter for barn og unge RKBU Midt-Norge, Regionalt Kunnskaps senter for barn og unge Prosjektomtale (Redigert av REK) Angst og depresjon er hyppig forekommende lidelser hos barn og unge. Det er økende interesse for å forebygge disse lidelsene ved tidlig intervensjon. Det er få forebyggende studier på barn, men forskning antyder at lavterskel tilbud gitt til risikogrupper kan redusere forekomst og utvikling av depressive og engstelige symptomer. Lavterskel tiltaket Mestrende Barn er utprøvd i en pilotundersøkelse hvor rekrutteringsstrategier, brukerfornøydhet og opplevd stigma ble undersøkt. Programmet skal nå effektevalueres i en randomisert kontrollert studie. Programmet har basis i kognitiv atferdsterapi og er basert på to etablerte amerikanske programmer med god forsknings støtte. Programmet ønskes gjennomført i 28 skoler med 560 barn over 3 år. Skoler som på forhånd er informert om prosjektet vil bli randomisert til intervensjonsskoler eller kontrollskoler hvor programmet blir presentert. Hovedmålsettingen med studien er å undersøke programmets effekt på utvalgte symptomer, moderatorer for en positiv effekt og aspekter som er viktig for implementering av programmet. Komiteen har ingen innvendinger til studien som sådan, men har noen merknader til informasjonsskriv og samtykkeerklæring. I søknaden beskrives det oppfølgingsrutiner dersom kartleggingen avdekker barn hvor det er grunn til bekymring på grunn av rapportert symptomnivå eller andre omstendigheter som tyder på akutt hjelpebehov. Oppfølgingen vil bestå av kontakt med helsesøster som igjen tar kontakt med eleven og foresatte og eventuelt henviser videre til BUP/ PPT/barnevern dersom dette skulle være aktuelt. Det er ikke informert om dette i informasjonsskrivet, og komiteen ber derfor om at det innarbeides. I søknaden skriver prosjektleder at studien er et lavterskel program rettet mot barn i risiko for å utvikle angst eller depresjon. I informasjonsskrivet til foresatte står det at Studien skal undersøke om barn som er forsiktige og engstelige og barn som lett blir lei seg får det bedre ved å være med i et skoletiltak som er kalt Mestrende Barn. Komiteen mener det er uheldig at formålet med studien underkommuniseres i informasjonsskrivet, ber om at det kommer tydeligere frem i informasjonsskrivet hva hensikten med studien er. Komiteen ber om at det reviderte informasjonsskrivet sendes komiteen til godkjenning.

13 Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet når informasjonsskrivet foreligger. 2013/1910 Betydning av HPV genotyping i sekundærscreening i Helse Sørøst Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Agnes Kathrine Lie OUS, OUS Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet vil undersøke den prediktive verdien av HPV-genotyping i triage, samt undersøke nærmere genotypeprofilen av HPV-viruset hos de som har fått påvist behandlingstrengende celleforandringer i livmorhalsen (CIN2+). Utvalget er ca kvinner i aldersgruppen som har fått påvist usikre eller lavgradige celleforandringer. Studien gjør bare bruk av allerede innsamlede opplysninger, og det skal ikke gjøres noen nye analyser som får konsekvenser for deltagerne. Data fra HPV testing utført ved Oslo universitetssykehus skal kobles mot Kreftregisterets screeningdatabaser. Det søkes om dispensasjon fra samtykkekravet for bruk av materialet. Den sentrale forskningsetiske problemstillingen ved prosjektet gjelder fritak fra samtykkekravet og dispensasjon fra taushetsplikten for deltagerne i prosjektet. I henhold til helseforskningsloven 35 kan slikt fritak bare gis dersom «dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.» I dette prosjektet, forventes ikke bruken av opplysningene å få noen ulemper for deltagerne, og prosjektet fremstår som nyttig. Komiteen anser dermed at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikt og fra samtykkekravet er tilfredsstilt i dette tilfelle. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven 35. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes

14 klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/1911-1, 2013/ /1911 Fysisk aktivitet etter hjerneslag Prosjektsøknad, Supplerende opplysninger Prosjektleder: Mona Kristin Aaslund Universitetet i Bergen. Inst. for global helse og samfunnsmedisin Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å få økt kunnskap om hva som ligger til grunn for fysisk aktivitet hos personer etter hjerneslag. Problemstillingene er knyttet til informantenes egne beskrivelser av sin nåværende fysiske aktivitet og sine aktivitetsvaner før og etter hjerneslaget samt tanker og kunnskap om fysisk aktivitet som forebygging av nye slag. Det planlegges å intervjue til sammen 10 pasienter under 75 år av begge kjønn som har hatt lett til moderat hjerneslag med ulike utfall. Studien har et deskriptivt, eksplorativt design, og anvender semistrukturerte intervju der lydopptak transkriberes. Studien er et mastergradsprosjekt. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Vedtak Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

15 Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1912 Forekomst av utviklingsforstyrrelser i emaljen blant barn i Bosnia Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Bjørg Tveit Institutt for klinisk odontologi Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for studien er at molar inisiv hypomeralisering (MIH) er en relativt utbredt (opptil 40 %) utviklingsforstyrrelse i emaljen på seksårs jeksler og fortenner hos barn. Det er lite kunnskap om hvordan og hvorfor disse skadene i emaljen oppstår, men skaden fører til senere plager med at tenner lett kan brekke, og stort behov for tannbehandling i form av fyllinger og trekking. Formålet med denne studien er å kartlegge forekomsten av MIH og identifisere mulige bakgrunnsfaktorer. Studien gjennomføres som en kort visuell inspeksjon av tennene hos en gruppe skolebarn mellom 8 og 10 år. Undersøkelsen foregår ved hjelp av tannlegespeil og innebærer ikke ubehag for deltakerne. Undersøkelsen vil foregå indiviuelt i klasserom med barnet og to tannleger tilstede. Foreldre skal i tillegg fylle ut et kort spørreskjema som skal gi informasjon om mors helse og medisinering i svangerskapet, fødselskomplikasjoner, barnets nåværende sykdommer, og barnets bruk av medisiner de 5 første leveår. Prosjektet kan ikke godkjennes i sin nåværende form, da søknaden er ufullstendig og inneholder til dels motstridende opplysninger. Prosjekttittelen tilsier at det er barn i Bosnia som skal undersøkes, og i protokollen står det at barn på en skole i byen Kljuc i Bosnia skal undersøkes. I søknadsskjemaet står det imidlertid ingenting (bortsett fra i prosjekttittelen) om at forskningen skal skje i Bosnia, og mens det er oppført at det er 100 forskningsdeltagere i Norge, er det ikke nevnt at det skal være noen forskningsdeltagere i utlandet. Informasjonsskrivet som formodentlig skal oversettes til et lokalt språk oppgir kun en kontaktperson med norsk telefonnummer, noe som ikke er hensiktsmessig hvis studien skjer i Bosnia. Det er heller ikke nevnt hvilken institusjonell forankring prosjektet har i Bosnia og om prosjektet er godkjent av lokal etisk komite. Komiteen imøteser en ny søknad, der det er tydeliggjort hvor prosjektet finner sted, og, hvis det gjøres i Bosnia, hvilken lokal institusjonell forankring prosjektet har. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 annet ledd, jf. 5, avslår komiteen prosjektet slik det er forelagt. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1913 Livskvalitet, smerte, mestring, fysisk, psykisk og sosial funksjon Dokumentnummer: 2013/1913-1

16 Prosjektsøknad Prosjektleder: Astrid Bergland Høgskolen i Oslo og Akershus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er gjennom en klinisk randomisert studie å vise om norsk psykomotorisk fysioterapi (NPMF) har effekt. Dette gjøres som et bidrag for å styrke det forskningsbaserte kunnskapsgrunnlaget da denne behandlingsmetoden foreløpig ikke kan betegnes som evidensbasert kunnskap. Studiens design er basert på retningslinjene for randomiserte, kontrollerte studier. Utvalget skal bestå av 170 deltagere som rekrutteres blant pasienter som står på venteliste for NPMF. Disse vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen får NPMF på vanlig måte. Kontrollgruppen blir stående på venteliste i 6 mnd. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Komiteen ønsker en tilbakemelding fra prosjektleder knyttet til rekrutteringen i studien. Pasientene som rekrutteres til studien står på venteliste for NPMF. Dersom de etter en første vurdering av fysioterapeut blir funnet egnet til deltagelse i studien blir de randomisert til enten intervensjonseller kontrollgruppe. De som randomiseres til kontrollgruppen blir stående på venteliste i 6 måneder før behandling. Komiteen ønsker i den forbindelse en tilbakemelding på hvor lang ventetiden for behandling er dersom man ikke er med i studien. Dersom det er slik at deltagelse i studien fører til raskere behandling mener komiteen dette vil kunne være problematisk. Komiteen ber også prosjektleder drøfte de etiske sidene ved at man kan få raskere behandling ved deltagelse enn man ellers ville ha fått. Vil dette påvirke frivilligheten ved deltakelsen? Vil pasienter som ikke deltar i studien komme lenger bak på ventelisten enn de ellers ville ha vært fordi man prioriterer deltagere i studien? Når det gjelder de som randomiseres til kontrollgruppen må disse forplikte seg til ikke å delta i noen annen behandling. Komiteen ønsker en redegjørelse fra prosjektleder på hva som skjer dersom disse pasientene ønsker å avbryte studien. Hva skjer da i forhold til tidsaspektet? Vil disse pasientene havne bakerst i ventelisten, eller vil de få tilbake den opprinnelige plassen de hadde på ventelisten? Dette må også komme tydelig frem i informasjonsskriv og samtykkeerklæring. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2013/ /1914 Depresjon og emosjonelle hendelser Prosjektsøknad Prosjektleder: Annika Melinder Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke hvordan gjenkjenning av hendelser påvirkes av hendelsens eller informasjonens emosjonelle innhold og stemningsleie hos personen som rapporterer hendelsen. Spesielt

17 personer med depresjon har tendens til å være mer selektivt oppmerksom mot hendelser eller stimuli med emosjonelt negativt innhold. Resultatene fra studien vil belyse vitners kommunikasjon om sine erfaringer. Studien skal inkludere deprimerte pasienter rekruttert fra en døgnavdeling ved Vestre Viken DPS og en kontrollgruppe uten psykiatrisk diagsnose, til sammen 60 personer mellom 18 og 50 år. Hensikten med å inkludere pasienter med depresjon er undersøke deprimerte individers hukommelse i ulike emosjonelle situasjoner. Hovedformålet med dette er å få mer informasjon om deprimerte individers oppfattelse av og hukommelse for negative, positive og nøytrale stimuli. Dette kan ha relevans for vitnesituasjoner hvor personer opplever å ha depressive symptomer etter ulike hendelser som etterforskes og som behandles av retten. Deltakerne i studien skal presenteres for bildemateriale med forskjellig emosjonelt (negativt, positivt, nøytralt) innhold i en innlæringsbetingelse som senere skal gjenkjennes. Dette er et paradigme som er tidligere brukt i tilsvarende studier og beskrives å vare ca. 40 minutter. I tillegg inviteres deltakerne til å fylle ut spørreskjema for egenrapportert psykologisk symptombelastning (SCL-90-R). Slik komiteen oppfatter prosjektet, har det ikke som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men å øke kunnskapen om kvaliteten på deprimerte personers vitnemål. Prosjektet fremstår som et vitnepsykologisk prosjekt, som primært er rettet mot rettslige sammenhenger. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. For å gjennomføre prosjekter av denne typen, trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /1915 HELIX - utendørs miljøeksponering og barns helse Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunn Marit Assvang Nasjonalt folkehelseinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en registerstudie hvor man ønsker å sammenstille opplysninger fra den norske mor og barnundersøkelsen (Moba) med blant annet adresseinformasjon fra folkeregisteret og geografiske informasjonssystemer ( GIS) for å undersøke miljøfaktorers påvirkning av barns helse. Utvalget er 8000 barn fra fødsel til 7-8 års alder fra Oslo, som inngår i en større internasjonal studie med barn. Helseutfallene som skal undersøkes i forhold til miljøfaktorene er hovedsakelig fødselsutfall, astma, overvekt og kognitiv utvikling. I tillegg til at man skal innhente informasjon fra ulike registre, ønsker man å koble til data fra to ulike forskningsprosjekter med deltagere fra Moba: ESCAPE, der luftforurensing er beregnet frem til 2009, og det beslektede prosjektet HELIX Barn og miljø. Det skal ikke innhentes nytt samtykke til prosjektet, da prosjektet antas å være dekket av det brede samtykke som deltagerne i Moba har avgitt. Komiteen anser at det foreliggende samtykket, som både ligger til grunn for ESCAPE og for det aktuelle prosjektet, er dekkende også for kobling til data fra ESCAPE. Når det gjelder koblingen til data fra prosjektet HELIX Barn og miljø, viser komiteen til at dette prosjektet fortsatt er til behandling og dermed ennå ikke er godkjent. Komiteen tar derfor ikke nå stilling til om data fra

18 HELIX Barn og miljø kan kobles til det aktuelle prosjektet. Når en eventuell godkjenning foreligger for HELIX Barn og miljø, ber komiteen prosjektleder sende en endringsmelding for HELIX - utendørs miljøeksponering og barns helse for å søke om tillatelse til denne koblingen. Prosjektleder skriver i søknaden at man er avhengig av å innhente data på barnas boligadresser fra fødsel til 7-8 årsalder for å beregne total miljøeksponering og at dette kan være spesielt sensitivt for barn som bor hos en forelder som ønsker å holde nåværende boligadresse skjult for den andre forelderen (f.eks. i barnevernsaker). Det er derfor truffet tiltak for å minimere sannsynligheten for at boligadresser kommer på avveie. Komiteen mener imidlertid at hvis man vet hvilke barn dette dreier seg om, bør de for sikkerhets skyld ekskluderes fra prosjektet. Utover dette har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Før man kan koble til data fra prosjektet HELIX Barn og miljø, må en endringsmelding sendes komiteen der man ber om dette, etter at en eventuell godkjenning av HELIX Barn og miljø foreligger. Koblingen kan ikke skje før denne endringsmeldingen er godkjent. 2) Barn som er registrert på adressesperring i medhold av forskrift om folkeregistrering ekskluderes fra prosjektet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

19 Dokumentnummer: 2013/ /1916 Friluftsliv og psykisk helse Prosjektsøknad Prosjektleder: Anita Sundnes Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å utforske sammenhengene mellom friluftsliv og psykisk helse ved hjelp av intervjuer med pasienter og ansatte ved avdeling for traumebehandling ved Modum Bad. Fokus ligger på pasientens opplevelse av friluftsliv i egen situasjon. Studiens problemstillinger er: - Gjennom hvilke mekanismer/prosesser kan naturen være et bidrag til pasientens tilfriskningsprosess? - Hvilke aspekter ved friluftslivet oppleves som helsefremmende? Studien vil bidra til kartlegging av bruk av friluftsliv ved en konkret behandlingsinstitusjon i Norge. Det skal rekrutteres 13 forskningsdeltakere både blant pasienter (6-8) og behandlere (5) ved Avdeling for behandling av traumelidelser ved Modum Bad. Det gjøres individuelle intervjuer med pasientene og fokusgruppeintervju med behandlerne. Studien er et mastergradsprosjekt. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1917 Mecillinam til behandling av genital klamydia infeksjon hos menn Dokumentnummer: 2013/1917-1

20 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Olaug Olsen Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en legemiddelutprøving (fase II) av legemidlet mecillinam hos menn med genital klamyidiainfeksjon. Bakgrunnen for prosjektet er at genital klamydiainfeksjon oftest ikke gir noen symptomer, men uavhengig av symptomer, kan ubehandlet infeksjon føre til senkomplikasjoner hos kvinner som nedsatt fruktbarhet og økt risiko for graviditet utenfor livmoren. Man har ingen sikre bevis for at fruktbarheten til menn påvirkes etter gjennomgått infeksjon. Nye studier viser at det forekommer behandlingssvikt for de to dokumenterte standard behandlinger. Antibiotikaresistens ved seksuelt overførbare infeksjoner er et økende problem. Det haster derfor med å etablere nye behandlingsalternativer. Mecillinam er et velprøvd antibiotika som oftest brukes mot urinveisinfeksjoner. 3 ulike laboratoriestudier viser at det også dreper klamydiabakterier svært effektivt. Man ønsker nå å undersøke om det også i praksis har effekt mot genital klamydia infeksjon (uretritt) hos menn. 50 mannlige deltagere med klamyidainfeksjon skal rekrutteres til prosjektet. Alle deltakerne skal være asymptomatiske. De skal få mecillinam i 7 dager. Etter 3 uker, skal det gjøres en kontrollprøve for å avgjøre om behandlingen er effektiv. Ved positivt prøveresultat, vil deltagerne få standardbehandling. Komiteen anser at formålet med prosjektet er nyttig. Legemiddelet som skal prøves ut er et velutprøvd medikament som har vært på markedet i flere år, og prosjektet innebærer ingen vesentlige ulemper for deltakerene. Komiteen har derfor ingen innvendinger til utprøvingen av legemiddelet. Komiteen har imidlertid en kommentar til inklusjon av kontrollgruppen. I søknadsskjemaet står det at kontrollgruppen består av «menn som ikke ønsker eller ikke er inkluderbare i studien». Det er imidlertid ikke lagt ved noe samtykkeskriv for deltagere i kontrollgruppen, eller beskrevet nærmere hvordan kontrollgruppen skal rekrutteres. Komiteen mener at hvis en kontrollgruppe skal inkluderes, må det foreligge samtykke også fra deltagerne i kontrollgruppen. Komiteen godkjenner derfor ikke inklusjon av en kontrollgruppe i studien slik den nå foreligger. Hvis prosjektleder ønsker å ha med en kontrollgruppe, ber komiteen henne om å utarbeide et eget informasjonsskriv for kontrollgruppen og søke om tillatelse til å inkludere en kontrollgruppe i en endringsmelding. I søknadsskjemaet og i informasjonsskrivet står det at navnelisten skal slettes ett år etter prosjektslutt, og at anonymiserte data skal oppbevares i 15 år. Komiteen gjør oppmerksom på at av dokumentasjonshensyn bør data fra legemiddelutprøvninger oppbevares avidentifisert i 15 år. Navnelistene skal derfor ikke slettes før 15 år etter prosjektslutt. Informasjonsskrivet må revideres på dette punktet. I informasjonsskrivet står det videre, under overskriften «Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting og prøver», at hvis deltakere trekker seg, kan de kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger. I og med at dette er en legemiddelutprøving, kan imidlertid ikke allerede innsamlede opplysninger eller prøver slettes, jf. forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 2-3. Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivet revideres på dette punkt, for eksempel med setningen: «Dersom du trekker deg fra studien, vil det ikke samles inn flere opplysninger eller mer materiale. Opplysninger som allerede er innsamlet fra deg vil ikke bli slettet.» Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Deltagere i kontrollgruppen skal ikke inkluderes. Hvis man vil inkludere en kontrollgruppe, må det søkes om det i en endringsmelding. 2) Informasjonsskrivet må revideres i henhold til ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.