Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Nexplanon 68 mg implantat til subkutan bruk. etonogestrel

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nexplanon 68 mg implantat til subkutan bruk etonogestrel Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Nexplanon er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Nexplanon 3. Hvordan du bruker Nexplanon 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nexplanon 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7. Informasjon til helsepersonell 1. Hva Nexplanon er og hva det brukes mot Nexplanon er et prevensjonsimplantat som er forhåndsladet i en engangsapplikator. Implantatet er en liten, myk, bøyelig plaststav, 4 cm lang og 2 mm i diameter, som inneholder 68 mg av virkestoffet etonogestrel. Applikatoren gjør det mulig for helsepersonell å sette inn implantatet like under huden på overarmen din. Etonogestrel er et syntetisk kvinnelig hormon som ligner progesteron. En liten mengde av etonogestrel blir kontinuerlig frigjort til blodomløpet. Selve implantatet er laget av etylenvinylacetat ko-polymer, en plastforbindelse som ikke vil løse seg opp i kroppen. Det inneholder også en liten mengde bariumsulfat som gjør det synlig under røntgenstråling. Nexplanon brukes for å forhindre graviditet Hvordan virker Nexplanon? Implantatet settes inn rett under huden. Virkestoffet, etonogestrel, virker på to måter: Det forhindrer frigjøring av en eggcelle fra eggstokkene. Det forårsaker endringer i livmorhalsen som gjør det vanskelig for sædceller å komme inn i livmoren. Dette resulterer i at Nexplanon beskytter deg mot graviditet i en periode på tre år, men dersom du er overvektig kan legen råde deg til å bytte ut implantatet tidligere. Nexplanon er en av flere måter å forhindre graviditet på. En annen hyppig brukt metode for fødselsregulering er kombinasjons-p-pillen. I motsetning til kombinasjons-p-pillen, kan Nexplanon brukes av kvinner som ikke skal, eller ikke ønsker å bruke østrogener. Når du bruker Nexplanon trenger du ikke å huske på å ta en pille hver dag. Dette er en av grunnene til at Nexplanon er svært pålitelig (over 99 % effektiv). Dersom implantatet i sjeldne tilfeller ikke blir satt inn riktig eller ikke satt inn i det hele tatt, kan det hende du ikke er beskyttet mot graviditet. Når du bruker Nexplanon, kan menstruasjonsblødningen din endre seg eller utebli, bli uregelmessig, sjelden, hyppig, forlenget, eller i sjeldne tilfeller kraftig. Det blødningsmønsteret du erfarer i de første tre månedene er vanligvis en indikasjon på ditt fremtidige blødningsmønster. Smertefulle blødninger kan forbedres.

2 Du kan når som helst slutte å bruke Nexplanon (se også Når du ønsker å slutte med Nexplanon ) 2. Hva du må vite før du bruker Nexplanon Hormonelle prevensjonsmidler, inkludert Nexplanon, beskytter ikke mot HIV- infeksjon (AIDS) eller noen annen seksuelt overførbar sykdom. Bruk ikke Nexplanon Bruk ikke Nexplanon hvis du har noen av de tilstandene som er beskrevet nedenfor. Hvis noen av disse tilstandene gjelder for deg, må du informere legen din før Nexplanon blir satt inn. Legen din kan råde deg til å bruke en ikke-hormonell metode for fødselsregulering. dersom du er allergisk (overfølsom) overfor etonogestrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). dersom du har en trombose. Trombose er dannelsen av en blodpropp i et blodkar [for eksempel i bena (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli)]. dersom du har eller har hatt gulsott (gulfarget hud), alvorlig leversykdom (når leveren ikke fungerer riktig) eller en leversvulst. dersom du har (hatt) eller kan ha brystkreft eller underlivskreft dersom du har uforklarlig underlivsblødning. Hvis noen av disse tilstandene oppstår for første gang under bruk av Nexplanon, ta straks kontakt med legen din. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Nexplanon. Hvis Nexplanon blir brukt i nærvær av noen av de tilstandene som er listet opp nedenfor, kan det hende at du trenger nøye oppfølging. Legen din kan forklare deg hva du skal gjøre. Dersom noe av dette gjelder deg, må du informere legen din før Nexplanon settes inn. Du må også informere legen din dersom tilstanden utvikler seg eller blir verre mens du bruker Nexplanon. du har hatt brystkreft; du har eller har hatt en leversykdom; du noen gang har hatt en trombose; du har diabetes; du er overvektig; du lider av epilepsi; du lider av tuberkulose; du har høyt blodtrykk; du har eller har hatt kloasma (gulbrune pigmentflekker i huden, spesielt i ansiktet); i så fall må du unngå for mye eksponering for sollys og ultrafiolette stråler. Mulige alvorlige tilstander Kreft Informasjonen som presenteres nedenfor har man fått fra studier med kvinner som daglig bruker et oralt kombinert prevensjonsmiddel som inneholder to forskjellige kvinnelige hormoner ( p-pillen ). Det er ikke kjent om disse funnene også gjelder for kvinner som bruker et annerledes hormonelt prevensjonsmiddel, slik som implantater som bare inneholder et progestogen. Brystkreft har blitt oppdaget noe oftere hos kvinner som bruker orale kombinasjonspiller, men det er ikke kjent om dette er forårsaket av behandlingen. Det kan for eksempel hende at svulster blir oppdaget oftere hos kvinner som står på kombinasjonspiller, fordi de oftere blir undersøkt av lege. Den økte forekomsten av brystkreft blir gradvis mindre etter at man slutter med kombinasjonspillen. Det er viktig at du undersøker brystene dine regelmessig og du bør kontakte legen dersom du

3 kjenner en klump i brystene dine. Du bør også informere legen din dersom en nær slektning har eller noen gang har hatt brystkreft. I sjeldne tilfeller har godartede og enda mer sjeldent ondartede svulster i leveren vært rapportert hos kvinner som bruker p-pillen. Dersom du opplever kraftige magesmerter, må du kontakte legen din umiddelbart. Trombose En blodpropp i en vene (kjent som en venøs trombose ) kan blokkere venen. Dette kan skje i vener i benet, lungen (lungeemboli) eller andre organer. En blodpropp i en arterie (kjent som «arteriell trombose») kan blokkere arterien. En blodpropp i en arterie kan for eksempel forårsake et hjerteinfarkt. I hjernen kan det forårsake et slag. Bruk av enhver type hormonelt prevensjonsmiddel av kombinasjonstypen øker en kvinnes risiko for å utvikle slike blodpropper sammenlignet med en kvinne som ikke tar noe hormonelt prevensjonsmiddel av kombinasjonstypen. Risikoen er ikke så stor som risikoen for å utvikle en blodpropp under graviditet. Risikoen med rene progestogenmetoder som Nexplanon, antas å være lavere enn hos brukere av p-piller som også inneholder østrogener. Det har vært rapportert dannelse av blodpropper som lungeemboli, dyp venetrombose, hjerteinfarkt og slag hos kvinner som bruker implantater med etonogestrel. Tilgjengelig informasjon antyder imidlertid ikke en økt risiko for disse hendelsene hos kvinner som bruker implantatet. Dersom du plutselig oppdager mulige tegn på en trombose, må du umiddelbart oppsøke legen din. (Se også Når bør du kontakte legen din?.) Andre forhold Endringer i blødningsmønsteret i forbindelse med menstruasjon Som med andre prevensjonsmidler som bare inneholder progestogen, kan blødningsmønsteret i forbindelse med menstruasjon endre seg ved bruk av Nexplanon. Du kan oppleve en endring i hyppighet (manglende, sjeldnere, hyppigere eller kontinuerlig), intensitet (redusert eller økt) eller i varighet. Manglende blødning ble rapportert hos ca. 1 av 5 kvinner, mens 1 av 5 andre kvinner rapporterte hyppig og/eller forlenget blødning. Av og til har kraftig blødning vært observert. I kliniske studier har blødningsforandringer vært den mest vanlige grunnen til å avslutte behandling med Nexplanon (ca. 11 %). Det blødningsmønsteret du erfarer i de første 3 månedene er vanligvis en indikasjon på ditt fremtidige blødningsmønster. Et endret blødningsmønster betyr ikke at Nexplanon ikke passer for deg eller ikke gir deg prevensjonsbeskyttelse. Vanligvis trenger du ikke foreta deg noe. Dersom menstruasjonsblødningen blir kraftig eller forlenget bør du snakke med legen din. Hendelser i forbindelse med innsetting eller uttak Implantatet kan flytte seg fra det opprinnelige innsettingsstedet, dersom det ikke er satt inn riktig eller det er satt inn for dypt, og/eller på grunn av eksterne krefter (f. eks. manipulasjon av implantatet eller kontaktidretter). I disse tilfellene kan lokalisering av implantatet være vanskeligere og kan gjøre det nødvendig med et større snitt ved uttak. Dersom implantatet ikke kan finnes, og det ikke er noe belegg for at det har blitt utstøtt, kan prevensjon og progestogenrelaterte uønskede effekter vare lenger enn du ønsker. Ovarialcyster Under bruk av alle lavdoserte hormonelle prevensjonsmidler, kan små væskefylte blærer utvikle seg i eggstokkene. Disse kalles ovarialcyster. Vanligvis forsvinner de av seg selv. Noen ganger kan de forårsake lette magesmerter. Bare sjelden kan de føre til mer alvorlige problemer. Brukket eller bøyd implantat Dersom implantatet brekker eller bøyer seg mens du har det i armen din, skal dette ikke påvirke hvordan implantatet virker. Snakk med legen din hvis du har spørsmål.

4 Andre legemidler og Nexplanon Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler eller naturlegemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Noen legemidler kan forhindre at Nexplanon virker ordentlig. Dette omfatter legemidler som brukes i behandlingen av o epilepsi (f. eks. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat), o tuberkulose (f. eks. rifampicin), o HIV-infeksjoner (f. eks. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz), o andre infeksjonssykdommer (f. eks. griseofulvin), o høyt blodtrykk i blodkar i lungene (bosentan) o nedstemthet (naturlegemidlet Johannesurt (Hypericum perforatum)). Nexplanon kan også påvirke effekten av andre legemidler; f. eks. øke aktiviteten av ciklosporin og nedsette effekten av lamotrigin. Gjør alltid den legen som foreskriver Nexplanon oppmerksom på hvilke medisiner eller naturlegemidler du allerede bruker. Informer også enhver annen lege eller tannlege som foreskriver andre legemidler (eller apoteket) at du bruker Nexplanon. De kan fortelle deg om det er nødvendig å bruke ikke-hormonell tilleggsprevensjon, og i tilfelle hvor lenge, siden interaksjonen kan vare opp til fire uker etter at du har sluttet å ta legemidlet. Dersom du har tatt legemidler over lang tid som gjør Nexplanon mindre effektiv, kan legen din også råde deg til å få tatt ut implantatet og anbefale en prevensjonsmetode som kan brukes sammen med disse legemidlene uten at effekten påvirkes. Dersom du ønsker å bruke naturlegemidler som inneholder Johannesurt mens du allerede bruker Nexplanon, bør du snakke med legen din først. Inntak av Nexplanon sammen med mat og drikke Det er ikke noe som tyder på at mat eller drikke har noen effekt på bruken av Nexplanon. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Du må ikke bruke Nexplanon hvis du er gravid eller tror du kan være gravid. Dersom du er i tvil om du er gravid eller ikke, bør du ta en graviditetstest før du begynner å bruke Nexplanon. Nexplanon kan brukes mens du ammer. Selv om en liten mengde av virkestoffet i Nexplanon går over i brystmelken, påvirkes ikke produksjonen eller kvaliteten av brystmelken eller barnets vekst og utvikling. Be legen din om råd før du bruker dette legemidlet dersom du ammer. Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke noe som tyder på at bruk av Nexplanon påvirker våkenhet og konsentrasjon. Når bør du kontakte legen din? Regelmessige undersøkelser Før Nexplanon settes inn, vil lege eller helsepersonell stille deg noen spørsmål om din personlige og dine nære slektingers sykehistorie. Legen eller helsepersonellet vil også måle blodtrykket ditt, og kan, avhengig av din personlige situasjon, også utføre andre undersøkelser. Når du bruker Nexplanon, kan helsepersonell be deg komme tilbake til en medisinsk (rutine) undersøkelse en tid etter at implantatet er satt inn. Hyppighet og omfang av videre undersøkelser vil avhenge av din personlige situasjon. Kontakt legen din så snart som mulig dersom: du oppdager endringer i din egen helsetilstand, spesielt hvis det omfatter noen av elementene som omtales i dette pakningsvedlegget (se også Bruk ikke Nexplanon og Advarsler og forsiktighetsregler ; ikke glem de elementene som er relatert til din nærmeste familie); du oppdager mulige tegn på trombose, slik som kraftig smerte eller hevelse i et av bena, uforklarlige smerter i brystet, åndenød, en uvanlig hoste, spesielt dersom du hoster opp blod; du får en plutselig, kraftig mavesmerte eller ser ut som du har gulsott;

5 du kjenner en klump i brystet(se også Kreft ); du får en plutselig eller kraftig smerte i nedre del av buken eller maven; du får uvanlig, kraftig underlivsblødning; du kommer til å bli ubevegelig (f.eks. bli sengeliggende) eller du skal ha en operasjon (snakk med legen din minst fire uker i forveien); du mistenker at du er gravid. 3. Hvordan du bruker Nexplanon Informer helsepersonell dersom du er gravid eller tror du kan være gravid før Nexplanon settes inn (f.eks. dersom du hadde ubeskyttet samleie i den inneværende menstruasjonssyklusen). Hvordan bruke Nexplanon skal bare settes inn og tas ut av helsepersonell som er kjent med prosedyrene som er beskrevet på den andre siden av dette pakningsvedlegget. Helsepersonellet vil sammen med deg bestemme når det passer best å sette den inn. Dette avhenger av din personlige situasjon (for eksempel hvilken prevensjonsmetode du bruker i øyeblikket). Med mindre du skal bytte fra en annen hormonell prevensjonsmetode, bør innsettingen gjøres på dag 1-5 av din spontane menstruasjonsblødning for å utelukke graviditet. Helsepersonellet vil gi deg råd (for mer informasjon se omstående avsnitt 7.1 Når skal Nexplanon settes inn ). Før Nexplanon settes inn eller tas ut, vil helsepersonellet gi deg lokalbedøvelse. Nexplanon settes inn rett under huden, på innsiden av den ikke-dominante overarmen din (den armen du ikke skriver med). En beskrivelse av prosedyren for innsetting og uttak av Nexplanon er vist i avsnitt 6. Nexplanon skal tas ut eller erstattes senest 3 år etter innsetting. For å hjelpe deg med å huske når og hvor Nexplanon ble satt inn, og når Nexplanon senest må tas ut, vil helsepersonellet gi deg et Brukerkort som viser denne informasjonen. Oppbevar kortet på et trygt sted! På slutten av innsettingsprosedyren, vil helsepersonellet be deg om å kjenne implantatet ved palpasjon (beføling). Et riktig innsatt implantat skal være tydelig palperbart av helsepersonellet og også av deg selv, med sikkerhet dersom begge ender kan løftes mellom tommel og finger. Man må være klar over at palpasjon ikke er egnet til 100 % bekreftelse av at implantatet er tilstede. Dersom det er den minste tvil må du bruke en barrieremetode (f.eks. kondom) inntil helsepersonellet og du er helt sikre på at implantatet er satt inn. I sjeldne tilfeller kan helsepersonellet være nødt til å bruke røntgen, ultralyd eller magnettomografi, eller å ta en blodprøve, for å forsikre seg om at implantatet befinner seg inne i armen din. Hvis du ønsker å få byttet ut Nexplanon, kan et nytt implantat settes inn umiddelbart etter at det gamle implantatet er tatt ut. Det nye implantatet kan settes inn i den samme armen og på samme sted som det forrige implantatet. Helsepersonellet vil gi deg råd. Når du ønsker å slutte med Nexplanon Du kan når som helst be helsepersonell om å ta ut implantatet. Dersom implantatet ikke kan lokaliseres ved palpasjon, kan helsepersonellet bruke røntgen, ultralyd eller magnettomografi for å lokalisere implantatet. Avhengig av implantatets nøyaktige plassering kan uttaket være litt vanskelig og kan kreve et mindre kirurgisk inngrep. Dersom du ikke ønsker å bli gravid etter at Nexplanon er tatt ut, må du spørre helsepersonellet om andre pålitelige prevensjonsmetoder. Hvis du slutter med Nexplanon fordi du ønsker å bli gravid, anbefales det vanligvis at du venter til du har hatt en naturlig menstruasjon før du prøver å bli gravid. Dette vil hjelpe deg med å finne ut når du har termin.

6 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan Nexplanon forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Menstruasjonsblødningene kan komme med uregelmessig mellomrom ved bruk av Nexplanon. Dette kan være bare lett sporblødning som ikke krever et bind, eller kraftigere blødning, som ser mer ut som en sparsom menstruasjon og krever hygienisk beskyttelse. Det kan også hende at du ikke får blødning i det hele tatt. De uregelmessige blødningene er ikke et tegn på at den preventive beskyttelsen med Nexplanon er nedsatt. Vanligvis er det ikke nødvendig å foreta seg noe. Dersom blødningen imidlertid blir kraftig eller forlenget, bør du snakke med legen din. Alvorlige bivirkninger er beskrevet i avsnitt 2 "Kreft og Trombose. Les dette avsnittet for ytterligere informasjon og kontakt legen din straks dersom det er nødvendig. Følgende bivirkninger har vært rapportert: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer) Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) akne; hodepine; vektøkning; ømhet og smerter i brystene; uregelmessige blødninger; infeksjon i skjeden; håravfall; svimmelhet; nedstemthet; følelsesmessig ustabilitet; nervøsitet; nedsatt seksualdrift; økt appetitt; magesmerter; kvalme; luft i mage og tarm; smertefull menstruasjon; vektreduksjon; influensalignende symptomer; smerter; tretthet; hetetokter; smerter på innsettingsstedet; reaksjoner på innsettingsstedet: ovarialcyster; kløe; kløe i underlivet; utslett; økt hårvekst; migrene; angst; søvnløshet; søvnighet; diaré; oppkast; forstoppelse; urinveisinfeksjon; ubehag fra skjeden (f.eks. utflod); forstørrede bryster; væskeutskillelse fra brystene; ryggsmerter; feber; væskeansamling; vanskelig eller smertefull vannlating; allergisk reaksjon; betennelse og smerter i halsen; betennelse i neseslimhinnen; leddsmerter; muskelsmerter; smerter i skjelettet; Bortsett fra disse bivirkningene, har blodtrykksstigning av og til vært observert. Fet hud har også vært observert. Du må søke medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever symptomer på angioødem, en alvorlig allergisk reaksjon, slik som (i) hevelse i ansikt, tunge eller svelg; (ii) problemer med svelging; eller (iii) elveblest og pusteproblemer. Under innsetting eller uttak av Nexplanon kan det forekomme blåmerker, smerter eller kløe og i sjeldne tilfeller betennelse. Av og til kan det dannes et arr eller en

7 byll kan utvikle seg på innstikksstedet. En nummen følelse eller en opplevelse av nummenhet (eller følelsesløshet) kan forekomme. Det er mulig at implantatet kan støtes ut eller forflytte seg, spesielt dersom det ikke er satt inn riktig. Det kan være nødvendig med et kirurgisk inngrep når implantatet skal tas ut. Det har vært rapporter om blodpropp i en vene (kjent som «venøs trombose») eller i en arterie (kjent som «arteriell trombose») hos kvinner som bruker implantat med etonogestrel. En blodpropp i en vene kan blokkere venen, og kan forekomme i venene i bena (en dyp venetrombose), lungene (en lungeemboli) eller i andre organer. En blodpropp i en arterie kan blokkere arterien og kan forårsake et hjerteinfarkt. I hjernen kan det forårsake et slag. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Melding av bivirkninger Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via skjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Nexplanon Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og kartongen. Oppbevares i den originale blisterpakningen. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nexplanon Hver applikator inneholder et implantat med -Virkestoff er: etonogestrel (68 mg) -Andre innholdsstoffer er: etylenvinylacetat ko-polymer, bariumsulfat og magnesiumstearat Hvordan Nexplanon ser ut og innholdet i pakningen Nexplanon er et subkutant langtidsvirkende hormonelt prevensjonsmiddel. Det består av et rent progestogenimplantat som ikke er gjennomtrengelig for røntgenstråler (røntgentett) og som er forhåndsladet i en innovativ, klar til bruk, brukervennlig engangsapplikator. Det nesten hvite implantatet er 4 cm langt og 2 mm i diameter og inneholder etonogestrel og bariumsulfat. Applikatoren er designet for å gjøre det lettere å sette inn implantatet rett under huden på innsiden av overarmen din (på din ikke-dominante arm). Implantatet skal settes inn og tas ut av helsepersonell som er kjent med prosedyrene. For at uttaket skal bli ukomplisert er det nødvendig at implantatet settes inn rett under huden (se den andre siden av pakningsvedlegget). Lokalbedøvelse bør gis før innsetting eller uttak av implantatet. Risikoen for komplikasjoner er liten hvis de medfølgende instruksjonene blir fulgt. Pakningsstørrelser: Kartong med 1 blisterpakning, kartong med 5 blisterpakninger. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

8 Innehaver av markedsføringstillatelsen: N.V.Organon, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nederland Tilvirker: N.V.Organon, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nederland Dette legemidlet er godkjent i følgende EØS-land med følgende navn: Belgia, Bulgaria, Danmark, Hellas, Irland, Kypros, Island, Luxembourg, Nederland, Polen, Portugal, Slovakia, Spania, Tyskland, Østerrike: Implanon NXT Estland, Finland, Frankrike, Italia, Latvia, Litauen, Malta, Norge, Romania, Slovenia, Storbritannia, Sverige, Tsjekkia: Nexplanon For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: MSD (Norge) AS, Postboks 458 Brakerøya, 3002 Drammen Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Disse piktogrammene er bare ment for å illustrere prosedyren for innsetting og uttak for kvinnen som vil få implantatet. NB: Den nøyaktige prosedyren for innsetting og uttak av Nexplanon av kvalifisert helsepersonell er beskrevet i Preparatomtalen og i avsnitt 7 på baksiden av dette pakningsvedlegget. 6.1 Hvordan Nexplanon skal settes inn Innsetting av Nexplanon skal bare utføres av kvalifisert helsepersonell som er kjent med prosedyren. For å gjøre innsettingen av implantatet lettere, bør du ligge på ryggen, med armen din lett bøyet ved albuen og vendt utover. Implantatet vil bli satt inn på innsiden av overarmen på den ikke-dominante armen (den armen du ikke skriver med). Innsettingsstedet vil bli markert på huden, stedet blir desinfisert og bedøvet.

9 Huden strekkes og nålen settes inn rett under huden. Straks tuppen er innenfor huden blir nålen ført inn fullstendig i en bevegelse parallelt med huden. Den lilla skyveren låses opp ved at den presses forsiktig ned og skyves helt tilbake til den sitter fast i bakkant for å kunne trekke nålen ut. Implantatet vil forbli i overarmen når nålen trekkes ut. Implantatets nærvær skal bekreftes ved å kjenne det (palpasjon) umiddelbart etter innsetting. Et implantat som er satt inn riktig skal kunne kjennes mellom tommel og finger både av helsepersonellet og av deg. Man må være klar over at palpasjon ikke er egnet for 100 % bekreftelse på at implantatet er tilstede. I tilfelle implantatet ikke kan palperes eller man er usikker på om det er tilstede må andre metoder brukes for å bekrefte at implantatet er på plass. Inntil det har blitt bekreftet at implantatet er til stede kan det hende du ikke er beskyttet mot graviditet, og en preventiv barrieremetode (f.eks. kondomer) må brukes. Du vil få satt på steril kompress med en trykkbandasje for å minimalisere blåmerker. Du kan ta av trykkbandasjen etter 24 timer, og den lille bandasjen over innsettingsstedet etter 3-5 dager. Etter innsetting av implantatet vil helsepersonellet gi deg et Brukerkort som angir innsettingsstedet, innsettingsdatoen og den seneste datoen implantatet må fjernes. Legg det på et trygt sted da informasjonen på kortet kan gjøre det lettere å fjerne implantatet senere Hvordan Nexplanon skal fjernes Implantatet skal bare tas ut av kvalifisert helsepersonell som er fortrolig med prosedyren. Implantatet tas ut etter anmodning fra deg, eller senest tre år etter innsetting. Den nøyaktige plasseringen av implantatet vises på Brukerkortet. Helsepersonellet vil lokalisere implantatet. Hvis implantatet ikke kan lokaliseres, kan legen bli nødt til å bruke utstyr som røntgen, ultralyd eller magnettomografi.

10 Overarmen din vil bli desinfisert og bedøvet. Et lite snitt vil lages langsmed armen like nedenfor tuppen av implantatet. Implantatet skyves forsiktig mot snittet og tas ut med en pinsett. Av og til kan implantatet være omgitt av hardt vev. Dersom dette er tilfelle, er det nødvendig med et lite kutt i vevet før implantatet kan tas ut. Dersom du ønsker at helsepersonellet skal erstatte Nexplanon med et annet implantat, kan det nye implantatet settes inn ved å bruke det samme snittet. Snittet vil bli lukket med en steri-strip. Du vil få satt på steril kompress med en trykkbandasje for å begrense blåmerker. Du kan ta av trykkbandasjen etter 24 timer og den lille bandasjen over innstikksstedet etter 3-5 dager. Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell 7. Informasjon til helsepersonell 7.1 Når skal man sette inn Nexplanon VIKTIG: Graviditet må utelukkes før implantatet settes inn. Tidspunktet for innsetting avhenger av kvinnens nære prevensjonshistorikk på følgende måte: Ingen forutgående bruk av hormonell prevensjon den siste måneden: Implantatet skal settes inn mellom dag 1 (første blødningsdag) og dag 5 i menstruasjonssyklusen selv om kvinnen fortsatt blør. Dersom implantatet settes inn som anbefalt er det ikke nødvendig med støttende prevensjon. Dersom det avvikes fra anbefalt innsettingstidspunkt, skal kvinnen rådes til å bruke en barrieremetode i inntil 7 dager etter innsetting. Dersom samleie allerede har funnet sted, skal graviditet utelukkes. Bytte fra hormonell prevensjonsmetode til Nexplanon

11 Bytte fra hormonell prevensjon av kombinasjonstypen (kombinasjonspille, vaginalring eller plaster): Implantatet bør helst settes inn dagen etter den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder virkestoff) fra den foregående kombinasjonspillen eller den dagen vaginalringen eller plasteret fjernes. Implantatet skal senest settes inn dagen etter den vanlige tablettfrie, ringfrie, plasterfrie pausen eller placebotablettperioden fra den forgående kombinasjonspillen når neste periode skulle ha startet. Ikke alle prevensjonsmetodene (plaster, vaginalring) er nødvendigvis markedsført i alle land. Dersom implantatet settes inn som anbefalt er det ikke nødvendig med støttende prevensjon. Dersom det avvikes fra anbefalt innsettingstidspunkt, skal kvinnen rådes til å bruke en barrieremetode i inntil 7 dager etter innsetting. Dersom samleie allerede har funnet sted, skal graviditet utelukkes. Bytte fra en prevensjonsmetode som bare inneholder progestogen (gestagenpille, injeksjon, implantat, eller hormonspiral): Fordi det er flere typer av rene gestagenmetoder, skal innsettingen av implantatet utføres som følger: Prevensjonsmiddel til injeksjon: Implantatet settes inn den dagen den neste injeksjonen skulle gis. Gestagenpille: En kvinne kan bytte fra en ren gestagenpille til Nexplanon hvilken som helst dag i måneden. Implantatet skal settes inn innen 24 timer etter at den siste tabletten er tatt. Implantat/hormonspiral: Implantatet settes inn den samme dagen som det foregående implantatet eller hormonspiralen tas ut. Dersom implantatet settes inn som anbefalt er det ikke nødvendig med støttende prevensjon. Dersom det avvikes fra anbefalt innsettingstidspunkt, skal kvinnen rådes til å bruke en barrieremetode i inntil 7 dager etter innsetting. Dersom samleie allerede har funnet sted, skal graviditet utelukkes. Etter svangerskapsavbrudd eller spontanabort: Første trimester: Implantatet skal settes inn innen fem dager etter svangerskapsavbrudd eller spontanabort i første trimester. Andre trimester: Implantatet settes inn mellom 21 og 28 dager etter svangerskapsavbrudd eller spontanabort i andre trimester. Dersom implantatet settes inn som anbefalt er det ikke nødvendig med støttende prevensjon. Dersom det avvikes fra anbefalt innsettingstidspunkt, skal kvinnen rådes til å bruke en barrieremetode i inntil 7 dager etter innsetting. Dersom samleie allerede har funnet sted, skal graviditet utelukkes. Etter fødsel: Ikke ammende: Implantatet bør settes inn mellom 21 og 28 dager etter fødsel. Dersom implantatet settes inn som anbefalt er det ikke nødvendig med støttende prevensjon. Dersom implantatet settes inn mer enn 28 dager etter fødsel, skal kvinnen rådes til å bruke en barrieremetode i inntil 7 dager etter innsetting. Dersom samleie allerede har funnet sted, skal graviditet utelukkes. Ammende: Implantatet bør settes inn etter den fjerde uken etter fødsel /se pkt. 4.6 i Preparatomtalen). Kvinnen skal rådes til å bruke en barrieremetode i inntil 7 dager etter innsetting. Dersom samleie allerede har funnet sted, skal graviditet utelukkes. 7.2 Hvordan sette inn Nexplanon Grunnlaget for vellykket bruk og senere fjerning av Nexplanon er en korrekt og nøyaktig utført subkutan innsetting av implantatet i den ikke-dominante armen i henhold til instruksjonene. Både helsepersonellet og kvinnen skal være i stand til å kjenne implantatet under kvinnens hud etter innsettingen. Implantatet skal settes inn subkutant rett under huden. Hvis implantatet blir satt inn for dypt, kan dette forårsake nerve- eller karskade. Innsetting for dypt eller feilaktig innsetting har blitt assosiert med parestesier (på grunn av nerveskade) og migrasjon av implantatet (fordi det har vært satt inn intramuskulært eller i muskelfascien), og i sjeldne tilfeller intravaskulært. Hvis implantatet settes inn for dypt, kan det dessuten hende at det ikke lar seg palpere,

12 og lokalisering og/eller uttak av implantatet kan bli vanskelig. Innsetting av Nexplanon skal foretas under aseptiske betingelser, og bare av kvalifisert helsepersonell som er kjent med prosedyren. Innsetting av implantatet skal bare foretas med den forhåndsladete applikatoren. Det anbefales at helsepersonellet sitter under hele innsettingsprosedyren slik at innsettingsstedet og nålens bevegelser rett under huden kan ses tydelig fra siden. La kvinnen ligge på ryggen på undersøkelsesbordet med den ikke-dominante armen bøyd ved albuen og vendt utover slik at håndleddet er parallelt med øret eller hånden plassert nær hodet (figur 1). Figur 1 Bestem innstikksstedet som er på innsiden av den ikke-dominante overarmen, ca cm over den mediale epikondyl til humerus. Lag to merker med en steril markør: Marker først punktet der implantatet vil bli satt inn. Marker deretter et punkt noen få cm proksimalt for det første punktet (figur 2). Dette andre punktet vil senere gjøre tjeneste som en retningsveileder under innsettingen. veiledningsmerke mediale epikondyl innstikkssted Figur 2 Rengjør innstikksstedet med et desinfeksjonsmiddel. Bedøv innsettingsområdet (for eksempel med en anestesispray eller ved å injisere 2 ml lidokain 1 % like under huden langs den planlagte innstikkskanalen). Ta den sterile forhåndsladete Nexplanon-applikatoren med implantatet i ut av blisterpakningen. Hold applikatoren rett ovenfor nålen på den ruglete overflaten. Ta av den gjennomsiktige beskyttelseshetten ved å skyve den horisontalt i pilens retning vekk fra nålen (figur 3). Hvis hetten ikke løsner lett bør applikatoren ikke brukes. Du kan se det hvite implantatet ved å se inn i tuppen på nålen. Ikke berør den lilla skyveren før du har stukket hele nålen inn under huden, da den vil trekke nålen tilbake og frigjøre implantatet fra Figur 3

13 applikatoren. Strekk huden rundt innstikksstedet med tommel og pekefinger med den ledige hånden din (figur 4). Figur 4 Stikk nålespissen inn i huden med en vinkel på ca. 30 (figur 5). Figur 5 Senk applikatoren til den er i vannrett stilling. Skyv nålen inn i dens fulle lengde mens huden løftes med nålespissen. Du kan føle lett motstand, men bruk ikke for mye kraft (figur 6). Dersom nålen ikke føres inn i sin fulle lengde, vil implantatet ikke settes inn ordentlig. Figur 6 Hold applikatoren i samme stilling med nålen ført inn i sin fulle lengde. Om nødvendig kan du bruke den frie hånden til å holde applikatoren i samme stilling gjennom den følgende prosedyren. Lås opp den lilla skyveren ved å trykke den litt ned. Før skyveren helt tilbake til den stopper (figur 7). Implantatet er nå i sin endelige posisjon under huden, og nålen er låst inne i selve applikatoren. Applikatoren kan nå fjernes. Dersom applikatoren ikke holdes i den samme posisjonen under denne prosedyren eller den lilla skyveren ikke føres helt tilbake, vil implantatet ikke bli satt inn ordentlig. Figur 7 Verifiser alltid ved palpasjon umiddelbart etter innsetting at implantatet er til stede i kvinnens arm. Ved å palpere begge endene av implantatet, skal du være i stand til å bekrefte at den 4 cm lange staven er satt inn (figur 8). Figur 8

14 Dersom du ikke kan kjenne implantatet eller er i tvil om det er til stede Undersøk applikatoren. Nålen skal være trukket helt tilbake og bare den lilla tuppen på obturatoren skal være synlig. Bruk andre metoder for å bekrefte dets tilstedeværelse. Egnede metoder er: Todimensjonal røntgen, røntgen computertomografi (CT skanning), ultralydskanning (USS) med et høyfrekvent lineært lydhode (10 MHz eller mer) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Før anvendelse av røntgen, CT, USS eller MRI for å lokalisere implantatet, anbefales det å kontakte den lokale leverandøren av Nexplanon for instruksjoner. I tilfelle disse billedmetodene mislykkes, tilrådes det å verifisere implantatets nærvær ved å måle nivået av etonogestrel i en blodprøve fra personen. I dette tilfelle vil den lokale leverandøren sørge for den hensiktsmessige prosedyren. Inntil du har verifisert implantatets nærvær, må en ikke-hormonell prevensjonsmetode brukes. Sett et lite selvklebende plaster over innstikksstedet. Be kvinnen om å palpere implantatet. Legg på en steril kompress med en trykkbandasje for å minimere blåmerker. Kvinnen kan fjerne trykkbandasjen etter 24 timer og det lille plasteret over innstikksstedet etter 3-5 dager. Fyll ut Brukerkortet og gi det til kvinnen for oppbevaring. Fyll også ut klistremerkene og fest dem til kvinnens journal. Applikatoren er bare til engangsbruk og må kastes på en adekvat måte i henhold til lokale krav til håndtering av biologisk avfall. 7.3 Hvordan Nexplanon skal fjernes Før prosedyren for fjerning startes, bør helsepersonellet se på Brukerkortet for lokaliseringen av implantatet Nexplanon. Verifiser den nøyaktige lokalisering av implantatet i armen ved palpasjon. Dersom implantatet ikke er palperbart, kan todimensjonal røntgen utføres for å verifisere dets tilstedeværelse. Et ikke-palperbart implantat skal alltid først lokaliseres før fjerning. Hensiktsmessige metoder for lokalisering omfatter røntgen computertomografi (CT), ultralydskanning (USS) med et høyfrekvent lineært lydhode (10 MHz eller mer) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Dersom disse billedmetodene mislykkes i å lokalisere implantatet, kan bestemmelse av etonogestrel brukes for å verifisere implantatets tilstedeværelse. Kontakt din lokale leverandør for videre veiledning. Etter lokalisering av et ikke-palperbart implantat, overveie å utføre fjerningen ved hjelp av ultralyd. Det har vært enkelte rapporter på at implantatet har flyttet seg. Vanligvis dreier dette seg om mindre forflytninger i forhold til den opprinnelige posisjonen dersom det ikke er satt inn for dypt (se også pkt. 4.4 i Preparatomtalen). Dette kan komplisere lokaliseringen av implantatet ved palpasjon, USS og/eller MRI, og kan gjøre det nødvendig med et større snitt og mer tid for å fjerne det. Fjerning av implantatet skal bare utføres under aseptiske betingelser og av helsepersonell som er kjent med teknikken for fjerning. Å forsøke kirurgi uten kunnskap om den eksakte lokalisering av implantatet frarådes på det sterkeste. Fjerning av implantater som er satt inn for dypt skal utføres med forsiktighet for å forhindre skade på dypere nerve- eller karstrukturer i armen og skal bare utføres av helsepersonell som er kjent med armens anatomi. Dersom implantatet ikke kan fjernes, ta vennligst kontakt med den lokale forhandleren for nærmere veiledning. Rengjør stedet der snittet skal legges og vask med et desinfiserende middel. Lokaliser implantatet ved palpasjon og merk den distale enden (enden nærmest albuen) med for eksempel en steril markør (figur 9). Figur 9

15 Bedøv armen for eksempel med 0,5 til 1 ml lidokain 1 % på det merkede stedet der snittet skal legges (figur 10). Vær sikker på at lokalanestesi injiseres under implantatet for å holde det nær hudoverflaten. Figur 10 Press den proksimale enden av implantatet ned (figur 11) for å stabilisere det. En kul som indikerer den distale enden av implantatet kan komme til syne. Start ved den distale enden av implantatet og lag et langsgående snitt på 2 mm mot albuen Figur 11 Skyv implantatet forsiktig mot snittet til tuppen blir synlig. Ta tak i implantatet med en liten arteriepinsett og fjern implantatet (figur 12). Figur 12 Dersom implantatet har kapslet seg inn, gjør et snitt i vevskapselen og ta så ut implantatet med pinsetten (figurene 13 og 14). Figur 13 Figur 14 Hvis tuppen av implantatet ikke er synlig i snittet, før en pinsett forsiktig inn i snittet (figur 15). Vipp pinsetten over i den andre hånden (figur 16). Disseker forsiktig vevet rundt implantatet med en annen pinsett og ta tak i implantatet (figur 17). Implantatet kan så fjernes.

16 Figur 15 Figur 16 Figur 17 Bekreft at hele staven, som er 4 cm lang har blitt fjernet ved å måle dens lengde. Det har vært rapporter på implantater som har brukket mens de har vært i pasientens arm. I noen tilfeller har disse vært vanskelige å fjerne. Dersom en del av implantatet (mindre enn 4 cm) blir fjernet, skal den gjenværende delen fjernes ved å følge instruksjonene i dette avsnittet. Dersom kvinnen ønsker å fortsette å bruke Nexplanon, kan et nytt implantat settes inn umiddelbart etter at det gamle implantatet er fjernet ved å bruke det samme snittet (avsnitt 7.4) Etter at implantatet er fjernet, lukk snittet med en steri-strip og sett på en selvklebende bandasje. Legg på en steril kompress med en trykkbandasje for å minimere blåmerker. Kvinnen kan fjerne trykkbandasjen etter 24 timer og den lille kompressen etter 3-5 dager. 7.4 Hvordan skifte ut Nexplanon Umiddelbar utskiftning kan gjøres etter fjerning av det tidligere implantatet og gjøres på samme måte som innsettingsprosedyren beskrevet i avsnitt 7.2. Det nye implantatet kan settes inn i den samme armen og i det samme snittet som det tidligere implantatet ble fjernet fra. Dersom det samme snittet brukes for å sette inn et nytt implantat, skal innstikksstedet bedøves ved å injisere et anestetikum (f.eks. 2 ml lidokain (1 %)) rett under huden. Begynn ved snittet som ble laget for fjerning, fortsett langs innstikkskanalen og følg de neste trinnene i innsettingsinstruksjonene.