REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 10. januar Bølgen og Moi, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 10. januar Bølgen og Moi, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Peter Hjort Pasientorganisasjon Vara Nye søknader Dokumentnummer: 2012/ /2208 Ultralydanalyse av plakk i halspulsåra Prosjektsøknad Prosjektleder: Sebastien Muller SINTEF Hvert år opplever nordmenn slag. Opp til 25 % kan skyldes forandringer i halspulsåra. Plakk i halspulsåra kan løsne fra åreveggen og tette mindre blodårer i hjernen. Konsekvensen er slag eller drypp. Sammensettingen i plakket betinger måten det deformerer seg i den pulserende blodstrømmen og sannsynligheten for at det rives av. Ultralydundersøkelser gir mulighet til å kartlegge deformasjoner av plakket. Formålet med studien er å teste om en ny analysemetode for ultralydbilder skiller stabile fra ustabile plakk, samt å følge pasienter med plakk over tid (9-12 måneder) for å avdekke eventuelle forandringer. Det skal inkluderes totalt 65 pasienter ved St Olavs Hospital, hvorav 25 med symptomatisk carotisplakk (referansegruppe) og 40 med asymptomatisk carotisplakk (studiegruppe). Det skal gjøres ultralydundersøkelse med og uten kontrast, i tillegg til klinisk undersøkelse. Pasientens kjønn, alder og opplevd slag/drypp siden inklusjon registreres. Samtykke innhentes for alle data. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse:

2 1) Det opplyses om at det skal inkluderes ca 40 pasienter som kommer til kar-poliklinikken på St Olavs Hospital i studiegruppen. Det fremgår ikke hvordan disse pasientene utvelges. Er pasientene der for utredning? Komiteen ber om at kriterier for utvelgelse gjøres klart. 2) Slik komiteen leser søknaden er det ikke standard å gjøre ultralydundersøkelse med kontrastmiddel. For komiteen er det uklart hvorfor den ene gruppen får kontrastmiddel, og hvordan man da skal kunne sammenligne de to gruppene? I praksis vil man da ha flere opplysninger om gruppen som får kontrastmiddel. Komiteen ber prosjektleder gjøre rede for hvorfor kontrastmiddel gis til den ene gruppen, og hvordan de to gruppene skal kunne sammenlignes. 3) Det er ikke samsvar mellom informasjonsskriv og protokoll når det gjelder oppfølging av pasientene. I informasjonsskrivet skal pasienter med plakk følges opp etter 9-12 måneder, men det står måneder i protokollen. Komiteen ber om at oppfølging av pasientene klargjøres. 4) Komiteen ber om at følgende revideres i informasjonsskrivene: - Det må komme tydeligere fram at det skal inkluderes to grupper. Deltakerne må få vite hvorfor de forespørres om å delta og hva man skal gjøre i studien som ikke er standard. For å sikre mest mulig fullstendig informasjon til studiedeltagerne bes det om at skrivene følger REKs mal for informasjonsskriv som er tilgjengelig på - Undersøkelse med kontrast har vel en viss risiko for allergisk reaksjon? I så fall bør det stå noen om dette i skrivet. - Det står at data er anonyme. Dersom opplysningene er anonyme finnes det ingen nøkkel eller kode som gjør det mulig å koble opplysningene sammen igjen. I dette tilfellet eksisterer det imidlertid en kode som gjør det mulig å finne tilbake til hvem opplysningene gjelder. Skrivet må endres slik at det fremgår at data er avidentifisert. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2012/2209 Fyisologisk profil hos eliteutøvere ITF Taekwon-Do og effekten av ulike svetteregimer på prestasjon Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Vegard Iversen Høyskolen I Bergen Til tross for at mange utøvere i vektklasseidretter rapporterer om negative opplevelser knyttet til vektreguleringen inn mot en konkurranse, viser internasjonale studier at opptil 87 % av taekwondoutøvere har benyttet en eller annen form for vektreduksjon før mesterskap. Spesielle dietter og bruk av badstue er de vanligste metodene innen kampsport. Immersjon til halsen i varmt saltvann er ikke en metode som er benyttet i vektklasseidretter, men dykkefysiologisk forskning har vist at dette fører til store vekttap allerede etter 2-4 timer. Formålet med denne studien er å undersøke om svetting i varmt salt vann (38 C) er en mer effektiv, mer behagelig og mindre stressende metode enn det mer tradisjonelle svetteregime i badstue som vanligvis benyttes. Det skal også kartlegges hvilke krav som stilles for å være på et høyt internasjonalt nivå i ITF Taekwon-Do, og andelen norske taekwondoutøvere som foretar en hurtig vektreduksjon i forkant av mesterskap. Utvalget er 16 utøverne fra landslaget i ITF Taekwon-Do. Prosjektgruppen skal i denne studien undersøke om vektreduksjon ved immersjon til halsen i varmt saltvann

3 er en mer effektiv, mer behagelig og mindre stressende metode for hurtig vektreduksjon i forkant av mesterskap enn bruk av badstue. Det skal også kartlegges hvilke krav som stilles for å være på et høyt internasjonalt nivå i ITF Taekwon-Do, og andelen norske taekwondoutøvere som foretar en hurtig vektreduksjon i forkant av mesterskap. Komiteen vurderer at prosjektet ikke faller inn under helseforskningsloven som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet er ikke å regne som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2012/ /2226 LALEF, langtids forekomst av lymfødem etter brystkreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Åse Sagen OUS Lymfødem etter brystkreftoperasjon er en svært plagsom komplikasjon som kan være livslang. Lymfødem er hevelse som kan føre til kronisk inflammasjon og fibrosedannelse i hud og underhud. Senskader etter brystkreftbehandling, slik som lymfødem, påvirker fysisk funksjon og livskvaliteten til kreftoverlevere. Forekomsten hevdes å øke i årene etter operasjonen. Denne påstanden er vanskelig å validere fordi det er svært få studier som har langtidsoppfølginger (>10 år) av lymfødem med preoperative målinger. Formålet med studien er å undersøke om forekomsten av lymfødem øker i årene etter brystkreftoperasjonen. Videre vil det undersøkes om et eventuelt lymfødem og arm/skulderplager har betydning for fysisk funksjon og for livskvaliteten 10 til 15 år etter avsluttet kreftbehandling. Det skal inkluderes ca 100 deltakere som tidligere har deltatt i en randomisert kontrollert studie med preoperative målinger og 2 og 5 års oppfølging. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til prosjektet som sådan. Undersøkelsen gjelder et viktig tema, og resultatene kan antas å kunne komme til nytte både for behandlingsinstanser og for de affiserte kvinnene. Deltakerne har tidligere deltatt i en RCT med to og fem års oppfølging. De kontaktes nå skriftlig med forespørsel om deltagelse. Det legges opp til at de også blir oppringt av prosjektleder etter 2-5 dager. Komiteen er svært restriktiv med å tillate telefonisk kontakt. Dette for å unngå muligheten for at deltagerne føler press for å delta, spesielt i dette tilfellet hvor de kjenner prosjektleder og tidligere har deltatt i oppfølginger. Komiteen tillater ikke oppringing per telefon, men tillater at det kan purres skriftlig én gang. Søker ber om forlenget lagring av tidligere innsamlete data slik at disse kan inngå i det omsøkte prosjektet. I opprinnelig samtykke ble det opplyst om at data ville bli anonymisert innen utgangen av Komiteen har ingen innvendinger til forlenget lagring da studien som nå søkes, kan anses som en oppfølging av de tidligere studiene. Komiteen forutsetter imidlertid at deltagerne opplyses om forlenget lagring i informasjonsskrivet.

4 I søknadsskjemaet punkt 5 opplyses det om at data registreres "direkte personidentifiserte" med fødselsnummer. Komiteen forutsetter at personentydige kjennetegn fjernes fra forskningsfilen. Komiteen gjør oppmerksom på at forskningsfilen skal anonymiseres etter prosjektslutt. Er det behov for ytterligere oppbevaring av personidentifiserbare data, må søknad om forlengelse sendes REK. Det foreligger to versjoner av informasjonsskrivet. Så vidt komiteen kan se, er det bare skrifttypene som er forskjellig, og komiteen legger til grunn at det kun skal benyttes ett informasjonsskriv i prosjektet. Komiteen har følgende kommentarer til skrivet slik det foreligger: - Forlenget lagring av data fra tidligere undersøkelser må nevnes. - Det står at deltagerne vil få "behandlingsråd" for sine helseplager. For komiteen er det uklart hva slags råd dette er, og det bes om at det spesifiseres nærmere i skrivet. - Det står at data er anonyme. Dersom opplysningene er anonyme finnes det ingen nøkkel eller kode som gjør det mulig å koble opplysningene sammen igjen. I dette tilfellet eksisterer det imidlertid en kode som gjør det mulig å finne tilbake til hvem opplysningene gjelder. Skrivet må endres slik at det fremgår at data er avidentifisert. - Under omtalen av mulighet til å trekke seg må det presiseres at dette ikke gjelder når data er inngått i vitenskaplige publikasjoner. - I informasjonsskrivet står det at opplysningene slettes innen 2023, mens prosjektslutt oppgis å være i skjema. Komiteen ber om at informasjon om prosjektslutt/sletting av data samsvarer. På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: 1) Komiteen tillater ikke telefonisk purring, men én skriftlig purring. 2) Komiteen tillater forlenget lagring av tidligere innsamlet materiale, men forutsetter at dette omtales i informasjonsskrivet. 3) Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til komiteens kommentarer. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2012/2228 En åpen observasjonsstudie av pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase som ble behandlet med nilotinib i ENEST1st (CAMN107EIC01) studien

5 Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tobias Gedde-Dahl Oslo Universitetssykehus HF De fleste pasienter (95%) med kronisk myelogen leukemi (KML) har en mutasjon i Philadelphiakromosomet (Ph) som fører til at BCR-ABL-genet dannes. BCR-ABL er en proteinkinase som fører til ukontrollert vekst av hvite blodceller. Målet med behandling av KML er å eliminere Ph+ celler fra benmarg (komplett cytogenetisk respons) og redusere mengden uttrykt BCR-ABL til under en tusendel av utgangsverdien. Nilotinib er et legemiddel som er utviklet for å hemme virkningen av BCR-ABL. Tidligere studier har vist at det har en god effekt på pasienter med KML i kronisk fase som ikke har effekt av, eller ikke tåler, legemiddelet Glivec. Formålet med denne observasjonsstudien er å samle inn informasjon om langsiktig effekt og sikkerhet for nilotinib for pasienter med KML i kronisk fase som har deltatt i ENEST1st-studien, samt å studere hvordan KML utvikler seg og å utvikle metoder for diagnostisering og vurdering av sykdomsutvikling. Det skal inkluderes 9 pasienter med KML i kronisk fase som ble behandlet med nilotinib i ENEST1st (CAMN107EIC01) studien. Opplysninger fra ENEST1st-studien blir overført til dette prosjektet. Det skal gjøres klinisk undersøkelse, i tillegg til at en rekke helseopplysninger registreres (alder, kjønn, etnisk opprinnelse, diagnose og diagnoseparametere for KML, vekt, medisiner, resultater fra blod- og benmargsprøver og EKG-resultater, annen relevant medisinsk historie, bivirkninger, alvorlige uønskede hendelser og andre legemidler). Helseopplysninger skal overføres til land innenfor EU/EØS. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Komiteen anser oppfølgingen av de pasienter som inngikk i tidligere studie mht langsiktig effekt og sikkerhet som uproblematisk. Komiteen undrer seg imidlertid over at det også skal inkluderes pasienter som så vidt har vært innom den opprinnelige studien (kun 1 dose). Komiteen etterlyser en begrunnelse for å inkludere disse pasientene. Komiteen ønsker også informasjon om hvorfor de gikk ut av opprinnelig studie etter så kort tid. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2012/ /2229 Forebygging av diabetiske fotsår. Del II Prosjektsøknad Prosjektleder: Jarlis Wesche Akershus Univeristetssykehus Ved Universitetet i Oslo er det utviklet en ny metode for å øke blodsirkulasjonen til en ekstremitet hos en frisk person ved å applisere et pulserende undertrykk. I del 1 av prosjektet, som tidligere er godkjent av REK, testet man metoden ut på pasienter med nedsatt blodtilførsel til bena og diabetes. I del 2 av prosjekt, som nå søkes, skal det benyttes en ny prototype av utstyret, som ikke er CE merket. Formålet er å undersøke om FlowOx - enheten, ved bruk av pulserende undertrykk, kan forbedre blodsirkulasjonen til bena, og dermed øke

6 transkutan oksygen tensjon hos pasienter med eller uten diabetes, men med redusert perifer sirkulasjon. Det skal inkluderes 76 samtykkekompetente pasienter med verifisert arteriell insuffisiens, med eller uten diabetes fra Akershus Universitetssykehus. Pasientene får behandling med pulserende undertrykk. I tillegg vil alder, kjønn, høyde og vekt, aktuell diagnose og klassifisering av sykdommen, andre sykdommer med betydning for behandlingen (som diabetes, bruk av blodtrykksmedisin med mer), allergier, bruk av tobakk, målte variable som hjertefrekvens, blodtrykk, tå-arm indeks, ankel-arm indeks, oksygentensjon i huden og blodstrøm i bena og huden og smerte registreres. Det opplyses om at det søkes godkjenning for utprøving av medisinsk utstyr fra Helsedirektoratet. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: I det omsøkte prosjekt skal en ny prototype, FlowOx, som ikke er CE-merket, prøves ut. Det oppgis at prosjektet er finansiert over EUs 7. rammeprogram. Iacob Mathiesen omtales som leder av EU-prosjektet, og han er også leder av selskapet som har patentert FlowOx. I søknaden er imidlertid Jarlis Wesche oppført som prosjektleder. Wesche skal godtgjøres pr time for arbeidet han gjør. Komiteen har ingen innvendinger mot prosjektet som sådan, men ønsker en tilbakemelding om de økonomiske betingelsene for prosjektet, herunder ytterligere informasjon om Mathiesens rolle i prosjektet og størrelsen på godtgjøringen til Wesche. Informasjonsskrivet inneholder mange fremmedord og bør forenkles. Dette gjelder spesielt avsnittet om inklusjons- og eksklusjonskriterier. Informasjon om prøver må strykes da det ikke skal tas prøver i prosjektet. Informasjon om eventuelle økonomiske interesser må også fremgå av skrivet. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2012/2230 Uthenting av tarmsaft fra frivillige til analyser av mat og matkomponenter. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Gerd Elisabeth Vegarud Lovisenberg Diakonale Sykehus, Lovisenberg Diakonale Sykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Uthenting av tarmsaft fra frivillige til analyser av fordøyelsesenzymer. Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Gerd E. Vegarud Navn på Biobanken: Uthenting av tarmsaft fra frivillige til analyser av mat og matkomponenter. I prosjektet skal man undersøke hvordan enzymer i magesaft og tarmsaft fra tolvfingertarmen ved fordøyelsen virker ved nedbrytning av mat og matkomponenter. Det skal også ses etter effekter av nedbrytningsprodukter etter fordøyelsen ved melkeallergi og cøliaki. Denne kunnskapen kan ha direkte betydning for å diagnostisere, behandle eller forebygge sykdom i tarm. Det skal inkluderes70 friske frivillige fra UMB og Lovisenberg. Det planlegges også å undersøke ca. 4 cøliakipasienter fra Lovisenberg årlig. Det legges under gjennomlysning ned en sonde med tre løp. Mage- og tolvfingersaft hentes opp, sistnevnte etter installasjon av næringsvæske. Forsøket varer omkring 1 time og maksimalt 2 timer etter at sonden er på plass. Materialet skal oppbevares i

7 en generell forskningsbiobank som er søkt parallelt med dette prosjektet (REK ref. 2012/2210). Det kan bli aktuelt å overføre humant biologisk materiale til utlandet. Etter komiteens syn er forskningsformålet relevant. Det finnes ikke human mage/tarmsaft tilgjengelig kommersielt, og uthenting fra frivillige ved aspirasjon er nødvendig for å kunne gjøre in vitro fordøyelsesstudier. Til tross for at undersøkelsen er forbundet med et visst ubehag, anser komiteen risikoen ved undersøkelsen som liten. Deltagelse medfører riktignok en viss strålebelastning, etter foreløpige erfaringer en maks. dose tilsv. 2,2, msv (litt under årlig bakgrunnsstråling i Oslo), men komiteen finner at eksponeringen er innenfor det akseptable. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at studien er forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har heller ingen innvendinger til at materialet som samles inn inngår i en generell forskningsbiobank (REK ref. 2012/2210). Komiteen har imidlertid innvendinger til rekrutteringen: Det legges opp til at forskningsdeltagere skal rekrutteres blant ansatte og studenter ved UMB og Lovisenberg ved hjelp av oppslag og annonsering. Komiteen kan godkjenne inklusjon av studenter, men er derimot skeptisk til at det rekrutteres blant ansatte i institusjonene studien utgår fra. Ansatte står etter komiteens syn i en stilling der det kan være vanskelig å si nei til deltakelse. Dette kan rokke ved prinsippet om frivillighet i deltakelse i forskning. Av den grunn vil ikke komiteen tillate at ansatte ved Lovisenberg og UMB rekrutteres til studien. Komiteen har vurdert informasjonsskrivet og har følgende kommentarer: -Det må fremgå tydelig at det innsamlede materialet skal oppbevares i en generell forskningsbiobank. -Det må fremgå at det kan bli aktuelt å overføre humant biologisk materiale til utlandet. -Informasjon om hva som skjer dersom man ønsker å delta i prosjektet, men ikke ønsker å stille avgitt humant biologisk materiale til rådighet for annen forskning. Søker må ta stilling til om dette fører til at personene ekskluderes fra studien, om det skal opprettes en prosjektspesifikk forskningsbiobank, eller om de får sine avgitte prøver destruert umiddelbart etter analyse. -Det står at data er anonyme. Dersom opplysningene er anonyme finnes det ingen nøkkel eller kode som gjør det mulig å koble opplysningene sammen igjen. I dette tilfellet eksisterer det imidlertid en kode som gjør det mulig å finne tilbake til hvem opplysningene gjelder. Skrivet må endres slik at det fremgår at data er avidentifisert. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: 1) Det skal ikke rekrutteres ansatte til studien 2) Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til ovennevnte kommentar Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 godkjenner komiteen at humant biologisk materiale kan utføres til utlandet. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes

8 klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2012/2231 Studie på sikkerhet og håndtering av et nytt stomiprodukt hos pasienter med ileostomi. Sponsor er Coloplast A/S, Danmark Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne E. Færden Ahus I dette prosjektet skal 3 stomiprodukter utviklet av Coloplast A/S testes mot et allerede markedsført 1-dels SenSura. Hensikten er å vurdere om de nye produktene er bedre mht grad av lekkasje. Det skal inkluderes totalt 63 pasienter over 18 år, hvorav rundt 20 i Norge. Studien er randomisert med 3 armer hvor sekvens av testproduktet vil være i 9 ulike kombinasjoner. Prosjektet gjennomføres som en åpen crossoverstudie som går over 3 uker og pasientene skal behandles i 7 dager med hvert av produktene. Data omfatter klinisk undersøkelse, observasjon, film/video, fotografi, spørreskjema, opplysninger fra pasientjournal og Coloplast A/S sin database i Norge (operasjonsdato, informasjon om noe av tynntarmen er fjernet, grunn til stomi). Samtykke innhentes for alle data. Helseopplysninger skal overføres til land innenfor EU/EØS. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Komiteen etterlyser en nærmere beskrivelse av hvem som rekrutteres til prosjektet: Hvilke produkter er det personene som planlegges inkludert bruker i dag? Planlegger man å rekruttere pasienter som bruker produkter som ikke produseres av Coloplast? Skal det rekrutteres personer som ikke opplever problemer knyttet til produktet de bruker? Hvis det er tilfellet, er det sentrale spørsmålet for komiteen om det er forsvarlig å bytte ut et godt fungerende produkt med noe nytt. Komiteen ønsker at det reflekteres over om inklusjon bør begrenses til personer som opplever problemer. Ser prosjektleder at det kan ligge økonomiske interesser i å få pasienter til å bytte produkt? - Det er vedlagt to informasjonsskriv til søknaden. Komiteen ber om at informasjonsskrivet som utgår fra Coloplast (Subject Invitation Letter), ikke benyttes, da det ikke følger REKs mal. Komiteen har ingen innvendinger til at det andre informasjonsskrivet Informert samtykke norsk versjon 1 benyttes, men det bør tas inn en setning om tidsbruken ved utfylling av spørreskjemaene under avsnittet om mulige fordeler og ulemper. Komiteen forutsetter at det er lege og teamet på Ahus som sender ut informasjonsskrivet til aktuelle deltagere. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2012/2232 Psykopatologi og endring i symptomtrykk hos unge rusavhengige i behandling - forekomst og prediktor for drop out

9 Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Espen Ajo Arnevik Oslo Universitetssykehus Svingende motivasjon og lav compliance er vanlig blant pasienter med Substance Use Disorders (SUDs). I behandlingssystemet kommer dette ofte til uttrykk i form av høy drop out med påfølgende tilbakefall til rusbruk og tilknyttede negative aktiviteter. Formålet med studien er å undersøke forhold som kan predikere om unge pasienter med stoffproblemer gjennomfører behandlingen eller avbryter den. Studien skal inkludere 200 pasienter fra Avhengighetsklinikken, og det foreligger allerede data for 96 personer som har gitt samtykke til å delta i det klinikknære forskningsprosjektet Youth Addiction Treatment Evaluation Project (YATEP), men analysene vil bli gjort med det antallet pasienter som har avgitt samtykke våren 2013.Opplysninger fra YATEP (symptomtrykk og personlighetsscreening) vil kobles med opplysninger fra pasientjournal (demografiske bakgrunnsvariabler, rusmiddelbruk, og behandlingsforløp- drop out eller fullført behandling). Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Studien dreier seg om en kobling mellom YATEP-registeret (symptomer og personlighetsmål) og pasientjournal (informasjon om fullført eller ikke-fullført behandling). Deltakerne har avgitt samtykke som dekker slik bruk av data. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen prosjektet. Godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal oppbevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2012/ /2233 Ugunstige effekter av antidepressiva ved bipolar depresjon Prosjektsøknad

10 Prosjektleder: Hans Lövdahl Sørlandet sykehus HF Stemningslidelser utgjør kvantitativt den største pasientgruppen innen psykisk helse. Likevel er forskningsaktiviteten relativt lav innen dette feltet, og behandlingsresultatene er mangelfulle. I internasjonal litteratur advares det mot to mulige bieffekter av antidepressiva - "Switching" hvor pasienten skyves over fra depresjon til mani, og "Cycle acceleration" hvor pasienten skyves i retning av raskere tilbakefall. Disse to effektene har ikke vært tilstrekkelig dokumentert gjennom forskning. Formålet med denne studien er å vurdere effekter av antidepressiva ved bipolar depresjon, samt undersøke om det er en sammenheng mellom fenomenene "Switching" og "Cycle acceleration" og forekomst av blandingssymptomer, såkalt "mixed state", hvor det samtidig foreligger symptomer fra både depresjon og mani. En påvisning av en slik sammenheng vil kunne kaste nytt lys over de patofysiologiske mekanismer som ligger til grunn for bipolare lidelser. Dette er en multisenterstudie ved forskningsnettverket International Mood Network (IMN), som består av rundt 50 universiteter og sykehus i Amerika, Europa og Asia. Det skal inkluderes ca 2000 pasienter med stemningslidelser som henvises fra fastlege til psykiatrisk spesialisthelsetjeneste, derav 150 fra Psykiatrisk avdeling ved Sørlandet sykehus. Det skal innhentes opplysninger til nettverkets felles datasett ved hjelp av et klinisk forskningsintervju (Basic harvest sheet). Helseopplysninger skal overføres til land utenfor EU/EØS. Hensikten med studien er å undersøke om behandling med antidepressiva fører til mani eller raskere tilbakefall med syklusaksellerasjon. Etter komiteens syn er studien viktig, men den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det skal inkluderes pasienter med stemningslidelser som henvises fra fastlege til psykiatrisk spesialisthelsetjeneste. For komiteen er det uklart om det kun gjelder nyhenviste pasienter? I så fall har komiteen vanskelig for å se at disse i seg selv vil kunne kaste lys over problemstillingen har de tilstrekkelig behandling bak seg? -Utgangspunktet for studien er at man tror at standardbehandlingen kan ha negative effekter på pasientene. Spørsmålet er da hvordan man håndterer eventuelle holdepunkter for negative effekter, og hva man gjør med den videre behandlingen. Vil det si at man under visse betingelser vil unnlate å behandle med antidepressiva? Kan resultater fra prosjektet føre til endret praksis, og når i prosjektinnsamlingsperioden fram til 2021 vil man i så fall endre praksis? - Det er planlagt for 150 pasienter i Norge og 2000 internasjonalt, men med to grupper med 300 i hver. Hva gjør man med opplysningene som samles inn om personer som ikke inngår i denne studien (de vel 1400 som er til overs )? -Det legges opp til at rekruttering skjer muntlig på klinikken, noe som kan oppleves som et press. Søker bør heller dele ut informasjonen om prosjektet og inkludere mulighet for å få ytterligere informasjon før pasientene tar bestemmelse og underskriver samtykkeerklæring. -Spørsmålene i det kliniske intervjuet kan føre til aktivering av negative tanker. Søker bør ha en viss beredskap i forhold til dette, og det bør nevnes i informasjonsskrivet at det er mulig å ta det opp med behandler dersom spørsmålene fører til uro eller problemer. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil behandles i full komité. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2012/2234 Multiresistente bakterier hos sykehuspasienter - forekomst, betydning og risikofaktorer Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Silje Bakken Jørgensen

11 Akershus Universitetssykehus Forekomsten av vankomycinresistente enterokokker (VRE) og Gram negative bakterier med utvidet resistensspektrum (ESBL) påvises stadig oftere i kliniske prøver fra norske pasienter. Infeksjoner med resistente mikrober fører til ekstra liggedøgn, dyrere behandling, og dårligere utfall for pasienten. Det pågår en diskusjon om hvilke pasienter som bør undersøkes for bærerskap av slike mikrober ved innleggelse i sykehus. Formålet med prosjektet er å undersøke forekomst og risikofaktorer for bærerskap med VRE og ESBLbærende tarmbakterier hos sykehuspasienter ved Akershus Universitetssykehus. Man vil undersøke om ulike risikofaktorer kan assosieres til ulike mikrobiologiske karakteristika. Kunnskapen skal benyttes til å optimalisere smitteverntiltak for ulike pasientgrupper. Det skal inkluderes pasienter, deriblant mindreårige, som innlegges på somatisk avdeling ved Akershus universitetssykehus. Det skal tas prøve av avføring med pensel. Opplysninger fra journal og spørreskjema registreres. Data skal kobles til Reseptregisteret for informasjon om antibiotikabruk. Det er planlagt oppfølging etter 6 og/eller 12 måneder med ny avføringsprøve og utfylling av spørreskjema. Samtykke innhentes. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Prøveresultatene skal ikke gjøres kjent for pasient og behandler. Det vises til at det er liten verdi i informasjon om et negativt prøveresultat, og et positivt prøveresultat vil igangsette forsterkede, og potensielt belastende, smitteverntiltak rundt bærerne, anslagsvis personer. Av disse er det kun et fåtall som får en behandlingstrengende infeksjon. Komiteen finner begrunnelsen tilfredsstillende. Det søkes om tilgang til opplysninger om antibiotikabruk fra Reseptregisteret. Komiteen har ingen innvendinger til at opplysningene utleveres. I søknad opplyses det imidlertid om at koblingsnøkkelen skal oppbevares hos forskergruppen. Komiteen gjør oppmerksom på at kobling mot Reseptregisteret, som er et pseudonymt register, innebærer at Reseptregisteret gjør koblingen og at koblingsnøkkelen forblir der. Filen som utleveres til forskergruppen vil være pseudonymisert. Til søknaden er det vedlagt to informasjonsskriv, ett rettet mot barn og ett rettet mot voksne pasienter og foreldre til barn som er pasienter. Komiteen har følgende kommentarer til skrivene: -Informasjonsskrivet til barna gir inntrykk av at det er barna som skal samtykke, men det er foreldre som samtykker på barns vegne. Skrivet til barna skal være ren informasjon. Overskriften bør endres fra Forespørsel om deltagelse i prosjektet til Informasjon om prosjektet. -Det bør utformes et eget skriv til mindreårige i aldersgruppen år. Denne aldersgruppen samtykker selv til deltagelse. - Til foreldre til barn som er pasienter bør det utformes et eget informasjonsskriv (ikke felles skriv for voksne pasienter og foreldre til barn som er pasienter). -Det kan med fordel tydeliggjøres at verken pasient eller behandler får vite prøveresultatet, og at deltagelse ikke medfører konsekvenser for behandlingen. -Det står at pasientene vil kontaktes etter 6 og/eller 12 måneder. Det bør tydeliggjøres om det er både etter 6 og 12 måneder. På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det skal utformes eget informasjonsskriv til foreldre til barn som er pasienter. - Det skal utarbeides eget informasjonsskriv til aldersgruppen år. - Skrivene skal for øvrig revideres i tråd med komiteens kommentarer. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

12 Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2012/2235 Vedvarende bekkenløsning etter fødsel: prognostiske faktorer og konsekvenser Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Malin Eberhard-Gran Nasjonalt folkehelseinstitutt Formålet med prosjektet er å identifisere prognostiske faktorer og konsekvenser av vedvarende bekkenløsning. Prosjektet vil benytte data fra MoBa (N=90700) og koble disse mot opplysninger fra Medisinsk fødselsregister, Reseptregisteret og FD-trygd. Det søkes om å benytte MoBa spørreskjemadata fra svangerskapsuke 17 og 30, fra 6, 18 og 36 måneder, samt fra 5 år etter fødsel. Fra Medisinsk fødselsregister ønskes opplysninger om obstetriske komplikasjoner, fødselsmetode, anestesi og fødselsutfall. Etter fødsel er informasjonen om kvinnens medikamentbruk utilstrekkelig i MoBa. Det søkes derfor om tilgang til informasjon om bruk av smertestillende, antiinflammatoriske midler, psykofarmaka og antikonseptiva fra Reseptregisteret. Fra FD-trygd ønskes opplysninger om mottak av fødsels- og sykepenger, rehabiliterings- og attføringspenger, uførepensjon, uførestønad, stønad til enslig forsørger, grunn- og hjelpestønad, økonomisk sosialhjelp, samt det medfølgende diagnosegrunnlaget for de aktuelle stønadsordninger fra FD-Trygd der det er oppgitt. Prosjektet forventes å frembringe ny kunnskap om faktorer som er av betydning for prognosen ved bekkenløsning. Slik kunnskap kan resultere i tiltak for å forbygge vedvarende bekkenløsning etter fødsel. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Bruk av opplysninger fra MoB er basert på et bredt samtykke. Etter komiteens syn ligger prosjektets formål i kjernen av hensikten med MoBa-registeret, og det tidligere avgitte samtykket anses i dette tilfellet å være dekkende for kobling mot Medisinsk fødselsregister, Reseptregisteret og FD-trygd. Komiteen har ingen innvendinger mot at databehandler for nevnte registre utleverer data i tråd med søknad og protokoll. Variablene som søkes brukt i studien er etter komiteens oppfatning nødvendige og relevante for å besvare forskningsspørsmålene som reises.søker opplyser om at data kan være indirekte personidentifiserbare/systematisk reidentifiserbare. For øvrig informeres det om at kobling vil skje i henhold til Reseptregisterets rutiner. Forskergruppen har ikke tilgang til nøkkelfiler og har derfor ingen mulighet til å identifisere enkeltpersoner. Den som har avgitt et bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om hvordan avgitte opplysninger blir brukt. Komiteen forutsetter at informasjon om prosjektet gjøres tilgjengelig på Folkehelseinstituttets nettsider. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen prosjektet. Godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og

13 protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2012/ /2246 CLAF237A23156 VERIFY Prosjektsøknad Prosjektleder: Eli Heggen Oslo Universitetssykehus Diabetes mellitus type 2 er en kronisk progredierende sykdom karakterisert ved insulinresistens og forhøyet blodsukker, som kan medføre økt morbiditet og mortalitet. Livsstilendringer er det første trinnet i behandling av type 2 diabetes, men for de fleste pasienter er ikke dette tilstrekkelig og ytterligere behandling er nødvendig. I dagens retningslinjer for behandling er metformin det medikamentelle førstevalget. Med bakgrunn i at vildagliptin kan ha beskyttende effekt på beta-celler hos tidligere ubehandlede pasienter med lett forhøyet blodsukker, er formålet med denne 5 årige studien å sammenligne varighet av glykemisk kontroll ved en kombinasjonsbehandling bestående av vildagliptin og metformin versus standardbehandling bestående av metformin alene. Sikkerhet og effekt av en slik kombinasjon er vist i flere kliniske studier, men det har ikke vært vist hvilken virkning en slik kombinasjonsbehandling kan ha over tid. Det skal inkluderes 2000 ubehandlede pasienter med type 2 diabetes mellitus, derav ca. 30 i Norge. Det skal utføres 2 tilleggsstudier, en måltidstest som skal måle sukker, insulin og C-peptid i blod før, under og etter frokost, og en øyetest, der man tar fotografi av retina for å se på utvikling av utposninger i blodkar. Relevant medisinsk historikk blir innhentet fra pasienten og via pasientens journal. Gjennom studien innhentes det opplysninger fra fysisk undersøkelse, blodtrykk- og pulsmåling, EKG, urin- og blodprøver, spørsmål til pasient om bruk av legemidler samt eventuelle medisinske hendelser i studieperioden, glykemi-dagbok, spørreskjema EQ-5D, fotografi av retina. Helseopplysninger og humant biologisk materiale skal overføres til utlandet. Humant biologisk materiale skal analyseres ved Medinet laboratorium i Nederland og destrueres umiddelbart etter analyse. I prosjektet skal standardbehandling (monoterapi med metformin) sammenlignes med kombinasjonsterapi (metformin og vildagliptin) hos nydiagnostiserte pasienter. Etter komiteens syn er studien godt begrunnet da det er grunn til å tro at et kombinasjonsregime kan gi bedre kontroll på blodsukker enn metformin alene. Komiteen finner også at designet er akseptabelt. Gruppen som får monoterapi vil få vildagliptin dersom målinger viser at de er ufullstendig medisinert. Hvis pasientene ikke når optimalt behandlingsnivå med metformin og vildagliptin, starter man behandling med insulin.

14 I søknaden opplyses det om godtgjøring på NOK for hver pasient som gjennomfører. Komiteen setter som vilkår at godgjøring gis proporsjonalt (pro rata) med hvor lenge pasienten deltar i studien. Dette for å unngå muligheten for at forskningsdeltagere skal føle seg presset til å fullføre. Økonomisk avtale skal ettersendes komiteen når denne foreligger. I søknaden oppgis det at humant biologisk materiale skal destrueres etter analyse. Det er derfor ikke aktuelt å opprette forskningsbiobank. Dette er også avklart med prosjektleder per e-post av Informasjon om forskningsbiobank må dermed tas ut av informasjonsskrivet. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: 1) Godtgjøring skal gis proporsjonalt med hvor lenge pasienten deltar i studien 2) Økonomisk avtale skal ettersendes 3) Informasjon om forskningsbiobank skal tas ut av informasjonsskrivet Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det gis tillatelse til at humant biologisk materiale kan utføres til utlandet med hjemmel i 29 i helseforskningsloven. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2012/ /2250 Invasive candidemier i Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Peter Gaustad Haukeland universitetssykehus, Universitetssykehuset i Tromsø, Akerhus universitetssykehus, Sykehuset i Østfold, Sykehuset Innlandet, Sykehuset Innlandet, Sykehuset i Stavanger, Diakonhjemmet sykehus, Vestre viken, Sykehuset i Vestfold, Sykehuset i telemark, Sørlandet Sykehus, Sykehuset i Haugesund, Sykehuset i Førde, Sykehuset i Levanger, Nordlandsykehuset Bodø, St.Olavs Hospital, Oslo Universitetssykehus, Vestre viken, Sykehuset i Møre og Romsdal, Sykehuset i Møre og Romsdal

15 På verdensbasis er det en stadig økende insidens av alvorlige invasive candida infeksjoner. Infeksjonen har høy dødelighet og rammer typisk immunsupprimerte og kritisk syke pasienter. Formålet med prosjektet er å beskrive insidens, dødelighet og risikofaktorer blant norske pasienter med invasive candidainfeksjon, samt å se på hvordan de diagnostiseres, behandles og følges opp. Oppdatert kunnskap om invasive soppinfeksjoner er nødvendig for å kunne gi optimal behandling og dermed redusere morbiditet og mortalitet, samt redusere risiko for risistensutvikling. Utvalget er omkring 2000 pasienter som har hatt invasive candidemi i tidsperioden Det skal hentes opplysninger fra pasientjournaler kun fra denne aktuelle innleggelsen. Det skal innhentes samtykke, og i den forbindelse vil Registeret over positive blodkulturer ved Referanselaboratoriet for Medisinsk Mykologi og Folkeregisteret kobles. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for avdøde pasienter. Komiteen bemerker at den anser Oslo universitetssykehus, hvor prosjektleder har sitt arbeidssted, som koordinerende forskningsansvarlige institusjon. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Det skal inkluderes ca 2000 pasienter, deriblant personer med mangelfull samtykkekomptanse. Aktuelle pasienter identifiseres gjennom kobling mellom registeret over positive blodkulturer ved Referanselaboratoriet for Medisinsk Mykologi og Folkeregisteret. Lokal koordinator ved ulike sykehus kontakter behandlende lege som sender forespørsel om deltagelse til pasienten. Komiteen finner fremgangsmåten akseptabel. Komiteen har spesielt vurdert søkers ønske om fritak fra samtykkekravet for avdøde pasienter og for mindreårige pasienter. Komiteen finner det akseptabelt at det ikke innehentes samtykke fra pårørende til avdøde og innvilger dispensasjon fra taushetsplikten for at opplysninger fra disse pasientene kan inkluderes i studien. Komiteen har lagt vekt på prosjektets vitenskapelige og samfunnsmessig nytte, og at innsyn i journal er begrenset til den aktuelle innleggelsen. Komiteen kan imidlertid ikke se at grunnene som angis for fritak fra samtykkekravet for mindreårige pasienter den ekstra påkjenningen for foreldrene, samt mulig postinfeksiøse sequele hos barna - er vektige nok for å fravike hovedregelen om at deltakelse i forskning skal være basert på samtykke. For å inkludere mindreårige i prosjektet må det innhentes samtykke. Søker har utformet et tilrettelagt informasjonsskriv for barn i aldersgruppen år. I dette skrivet må muligheten for å samtykke/underskrive for barna tas bort. For barn under 16 år er det foreldre som samtykker på barnets vegne. Det må derfor utformes et eget informasjonsskriv til disse foreldrene. Skrivet skal sendes komiteen til orientering. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det gis kun fritak fra samtykkekravet for avdøde pasienter. For mindreårige pasienter må det innhentes samtykke fra foreldrene. - Informasjonsskrivet til barna skal revideres i tråd med ovennevnte kommentar, og det skal utformes et eget informasjonsskriv med samtykkeerklæring til foreldrene. Skrivet skal sendes komiteen til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten for avdøde pasienter slik at opplysningene kan benyttes i forskning uten hinder av taushetsplikt. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,

16 må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2012/ /2251 Selektiv stimulering av lavtrykksreseptorer Prosjektsøknad Prosjektleder: Maja Elstad Universitetet i Oslo Baroreseptorer styrer blodtrykket i kroppen slik at alle organer mottar tilstrekkelig blod også under påkjenninger. Det finnes baroreseptorer både i systemsirkulasjonen og i lungesirkulasjonen. De arterielle baroreseptorene er godt studert, mens de kardiopulmonære baroreseptorene har vært lite studert. En stor begrensning er at de ligger vanskelig tilgjengelig for ytre stimuli, og at sirkulasjonsforandringer som antas å stimulere lavtrykksreseptorene, samtidig stimulerer de arterielle baroreseptorene. Hittil har det ikke vært noen god metode for selektiv stimulering av lavtrykksreseptorer. Formål med denne studien er å etablere en metode for selektiv stimulering av lavtrykksreseptorer, samt undersøke fysiologisk respons ved stimulering av lavtrykksreseptorene. Det skal inkluderes 20 studenter ved UiO som rekrutteres via oppslag eller e-post. Studien innebærer at forsøksdeltakerne ligger med underkroppen inne i et undertrykkskammer, har blodtrykksmansjetter rundt lårene og tidvis puster gjennom en maske. Det skal registreres hjertefrekvens, blodtrykk, blodstrøm og pustemønster i hvile og under pusting mot overtrykk, undertrykk over underkroppen og oppblåste lårmansjetter. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid innvendinger til rekrutteringsprosedyren: I studien skal det inkluderes 20 studenter ved UiO. Det legges opp til rekruttering via oppslag og e-post. Komiteen godkjenner rekruttering av studenter via oppslag. Komiteen er imidlertid kritisk til at det skal rekrutteres via e-post. Det antas at prosjektleder har adgang til lister over studenter ved studiestedet. Fremgangsmåten kan i så fall føre til at studentene føler seg presset til å delta. I informasjonsskrivet bør det klargjøres at dette er grunnforskning i sirkulasjonsfysiologi. Informasjon om «behandling»(under avsnittet Frivillig deltagelse) må fjernes etter som dette ikke er aktuelt. På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: 1) Det skal ikke rekrutteres per e-post 2) Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med ovennevnte kommentarer Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet

17 gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2012/2252 Bruk og opplevd nytte av et støtteverktøy for foreldre og deres kreftsyke barn Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Cornelia Ruland Oslo Universitetssykehus Hensikten med prosjektet er å utprøve og evaluere et støtteverktøy for foreldre som har et kreftsykt barn eller ungdom, Connect Foreldre (CF). Prosjektet er et samarbeid med Støtteforeningen for kreftsyke barn (SKB). CF vil være tilgjengelig for foreldre fra hele landet gjennom nettsidene til SKB der nesten alle foreldre som har et barn med kreft er medlem. Foreldrene får tilgang til ulike moduler med relevant informasjon, kvalitetssikrede linker, diskusjonsforum med andre foreldre i samme situasjon samt en meldingstjeneste hvor de kan stille individuelle spørsmål til sykepleiere. Prosjektet ønsker å benytte data fra disse modulene. Det er integrert en egen modul (Sisom) for barnet som kan fortelle om sine problemer og ressurser via en elektronisk oppdagelsesreise. Prosjektet vil gi nyttig kunnskap om hvordan CF treffer foreldrenes behov, og hvilke spørsmål og utfordringer foreldre i en slik situasjon har. Dermed kan fremtidens støttesystemer enda bedre tilpasses foreldrenes behov. Prosjektgruppen skal i dette prosjektet utprøve og evaluere et støtteverktøy for foreldre som har et kreftsykt barn eller ungdom. Komiteen vurderer at prosjektet ikke faller inn under helseforskningsloven som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet er ikke å regne som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

18 Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2012/2253 En randomisert, dobbelt-blindet fase III studie med BMS vs dacarbazine hos pasienter med tidligere ubehandlet inoperabel eller metastatisk føflekkreft. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Marta Nyakas Oslo universitetssykehus, Bristol-Myers Squibb Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Genrell Forskningsbiobank Bristol-Mayers Squibb Median levetid for pasienter med stadium IIIc-IV føflekkreft (malignt melanom) er kort, ca 6-9 måneder, og kun % av disse pasienter er fortsatt i live etter 3 år. Stråle- og cellegift har ikke vist å forlenge levetiden til denne pasientgruppen. For pasienter med en BRAF villtype er behandlingsalternativene svært begrenset. Dette gjelder også tilbud av kliniske studier ettersom de fleste av disse er for pasienter med BRAF V600E/K mutasjon. Pasientgruppen med BRAF V600E/K har et behandlingsalternativ med vemurafenib (Zelboraf) som er godkjent av Statens legemiddelverk. Pasienter med BRAF villtype står derimot uten et godt behandlingsalternativ og formålet med studien er derfor å finne et godt behandlingsalternativ for denne gruppen. BMS er et monoklonalt humant antistoff som skal stimulere kroppens eget immunsystem til å angripe kreftcellene (immunoterapi) ved å blokkere/hemme en reseptor som kalles PD-1. Dacarbazin blir ofte benyttet som 1.linje behandling for avansert føflekkreft, men har ikke vist å forlenge levetiden for pasientgruppen med BRAF villtype. Resultatene av denne studien vil vise om BMS forlenger levetiden. Det skal inkluderes 410 pasienter med tidligere ubehandlet, inoperabel eller metastatisk føflekkreft med BRAF villtype, deriblant 15 fra Norge. Studien er 1:1 randomisert. Humant biologisk materiale skal oppbevares i en godkjent generell forskningsbiobank. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: I dette prosjektet skal det inkluderes pasienter med ubehandlet inoperabel eller metastatisk føflekkreft med BRAF villtypemutasjon i sin kreftsvulst. For denne pasientgruppen finnes ingen godkjent behandling som er vist virksom. Med lovende foreløpige resultater vil man her forsøke det monoklonale antistoffet opp mot dakarbazin som har en svært begrenset effekt. Det gjøres rede for mulige alvorlige bivirkninger ved det monoklonale antistoffet, og komiteen finner det rimelig å kunne foreslå behandlingen for pasientene sett i lys av deres vanskelige situasjon. Det opplyses at et annet medikament - ipilimumab - muligens kan ha effekt hos pasienter med BRAF villtypemutasjon, men at dette medikamentet foreløpig kun er tilgjengelig som 2- linjebehandling. For komiteen er dette en litt overraskende opplysning ettersom det presiseres at en ikke har effektiv behandling for den definerte pasientgruppen. Komiteen ber prosjektleder forklare hvordan dette har seg og hvorfor ikke de to medikamentene blir prøvet mot hverandre i stedet for at BMS prøves mot et medikament som nærmest er uvirksomt. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:

19 Dokumentnummer: 2012/ /2254 Måling av ankelblodtrykk i a fibularis Prosjektsøknad Prosjektleder: erney.mattsson@ntnu.no ISB ved NTNU En måte å vurdere sirkulasjon i beina på er via ankel/arm indeks (ABI) målt i hvile. Ved måling av ankelblodtrykket for estimering av ABI avlyttes blodstrømmen tradisjonelt i a. tibialis posterior og a. dorsalis pedis. Man benytter seg da av den høyeste verdien i systolisk blodtrykk som mål på sirkulasjon i beinet. Det er den best sirkulerte arterien som er avgjørende for grad av kliniske symptomer. Et alternativ til å avlytte blodstrømmen i a. tibialis posterior og a. dorsalis pedis, er å plassere Doppler på a. fibularis. Dette er ikke rutine. Blant pasienter med arteriell insuffisiens er det a. fibularis som vanligvis er minst affisert av aterosklerose. Følgelig kan det å ikke måle blodtrykket i a. fibularis føre til at sirkulasjonen i beinet blir vurdert til å være dårligere enn hva den egentlig er. Formålet med dette prosjektet er å også måle trykk motsvarende a. fibularis på pasienter med røykerbein. Det skal inkluderes 100 pasienter med høyere grad av perifer arteriell sykdom (PAD), og som uansett trenger måling av ankeltrykk i kliniske rutine. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid innvendinger til rekrutteringen av forsøkspersoner: Det søkes om fritak fra kravet om samtykke fordi pasientene uansett trenger måling av ankeltrykk i klinisk rutine. Etter komiteens syn holder ikke begrunnelsen ettersom det skal gjøres en undersøkelse - om enn helt ufarlig - som ikke er rutine. Komiteen kan ikke se at det foreligger vektige grunner for å fravike hovedregelen om at deltakelse i forskningsprosjekter skal være basert på samtykke. For å gjennomføre prosjektet må det innhentes samtykke. Komiteen ber om at det utformes et informasjonsskriv. Det anbefales at skrivet følger REKs mal for informasjonsskriv som er tilgjengelig på Skrivet skal godkjennes av komiteens leder før studien settes i gang. I søknaden angis prosjektslutt til Komiteen setter prosjektslutt til slik at studenten får tid til å gjennomføre prosjektet. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det skal innhentes samtykke - Informasjonsskrivet, som bør følge REKs mal, skal godkjennes av komiteens leder før studien igangsettes Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

20 Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2012/2255 Optimalisere utnyttelsen av Janus serumbank i kreftforskning Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Langseth Kreftregisteret Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Janus serumbank reg nr 737 i Biobankregisteret Formålet med prosjektet er å optimalisere bruken av Janus serumbank i kreftforskning ved å koble sammen analysesvar utledet fra det biologiske materialet med opplysninger fra alle tilgjengelige spørreskjemadata i Folkehelseinstituttet. Man vil da kunne beskrive røykevaner, BMI, kolesterolnivåer og alle andre relevante variabler i Janus-kohorten. Det foreligger et bredt samtykke fra deltakerne i helseundersøkelsene til at blodprøvene kan brukes til kreftforskning. Per i dag inneholder Janusbanken prediagnostiske serumprøver fra omlag individer, hvorav mer enn har utviklet en kreftdiagnose på et senere tidspunkt i livet. Ca 90 % av deltakerne er rekruttert fra populasjonsbaserte helseundersøkelser i Norge gjennom de siste fire tiår. I forbindelse med helseundersøkelsene besvarte de samtidig et spørreskjema som inneholdt en rekke livsstilrelaterte spørsmål om bla røyking, kosthold og fysisk aktivitet. Kreftregisteret søker om tillatelse til å koble informasjon i Janus serumbank med alle tilgjengelige spørreskjemadata i Folkehelseinstituttet. Det er ingenting i veien for å etablere en forskningsfil, men i dette tilfellet kan ikke komiteen se at det er et konkret forskningsprosjekt som skisseres. For at REK skal kunne ta stilling til etablering av en forskningsfil må det være knyttet til et konkret forskningsprosjekt. Prosjektet kan gjerne være overordnet, men det må angis forskningsformål, og forskningsprotokoll må være vedlagt. Slik søknaden er presentert dreier det seg snarere om å tilrettelegge datamaterialet og forenkle tilgangen for fremtidige forskningsprosjekter, og for komiteen fremstår det mer som en registeropprettelse. I så fall er det Datatilsynet som gir konsesjon til opprettelse av helseregistre. Uten angivelse av et konkret forskningsprosjekt faller søknaden utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Prosjektet fremstår ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.