Styrking av internasjonalt samarbeid om ikke-kommersielle kliniske studier

Transkript

1 Styrking av internasjonalt samarbeid om ikke-kommersielle kliniske studier OECD-GSF Working Group to facilitate International Cooperation in Non-Commercial Clinical Trials Øyvind Melien Helsedirektoratet

2 OECD-initiativ innen kliniske studier Forslag fra Tyskland og Spania resulterte i etablering av Working Group i OECD Global Science Forum: Working Group etablert i medlemmer fra 20 land/alle kontinenter og internasjonale organisasjoner oppnevnt fra OECDs medlemsland. Fra Norge: Gunnar Kvalheim, OUS og Øyvind Melien, Helsedirektoratet. Fokus rettet mot vilkårene for ikkekommersielle kliniske multisenter-studier på global basis

3 OECD-initiativ innen kliniske studier Bakgrunn: Erkjennelse av betydningen av ikkekommersiell klinisk forskning Viktig basis for å evaluere effekt av ulike tiltak innen helsesektoren, bl.a. som basis for retningslinjer Samtidig erkjennelse av hindringer for gjennomføring av internasjonale multisentriske studier

4 Hovedfokus for Working Group 1. Behov for harmonisering av regulatoriske mekanismer på internasjonal basis 2. «Risk-based approach» - vurdering av behov for risikobasert klassifisering av kliniske studier 3. Styrking av utdanning, kompetanse og infrastruktur og pasientinvolvering

5 Arbeidet i Working Group: Global survey basert på dybdeintervjuer med 70 internasjonale eksperter (4 norske) 3 subgrupper med 20-talls medlemmer i hver innenfor fokusområdene Anbefalinger avstemt på internasjonalt ekspertmøte, Berlin, mai 2011 «Next steps» NIH, mai 2012

6 Rapport fra Working Group

7 Anbefalinger fra Working Group: A: Regulatorisk harmonisering B: Risikobasert klassifisering C: Utdanning, kompetanse, infrastruktur og pasientinvolvering

8 A: Regulatorisk harmonisering A1:Etablere en felles web-plattform med informasjon om nasjonale regulatoriske prosesser i et felles templat A2:Initiere en internasjonal harmoniseringsprosess A3:Etablere felles prinsipper for arbeidet i etiske komiteer med sikte på å oppnå single opinion -prosedyre for hvert enkelt land

9 B: Risikobasert klassifisering av kliniske studier B1: Etablere en risikobasert klassifisering av kliniske legemiddelstudier basert på markedsføringsstatus for produkt: A. Tilsvarende standard behandling B. Ny indikasjon for godkjent produkt (med MT) C. Nytt produkt (uten MT) B2: Utvikle verktøy/retningslinjer for risikoklassifisering.

10 Subgroup Education,Training, Infrastructure and Patient Involvement Nandi Siegfried, Medical Research Council South Africa, South Africa Edward L. Trimble, National Cancer Institute USA Fatima Vaz, Portuguese Institute of Oncology and Central Ethics Committe for Clinical Research, Lisbon, Portugal Ghazaleh Gouya, Dept. of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna and IMI EMTRAIN, Austria Davina Ghersi, WHO and National Health & Medical Research Council, Australia Kirsten Steinhausen, European Science Foundation/EMRC Eriko Aotani, Kitasato University Research Center for Clinical Pharmacology, Tokyo, Japan Michael Makanga, EDCTP, Cape Town, South Africa Maria Isaac, Human Medicines Special Areas, European Medicines Agency (EMA) Gavin C.E. Stuart, Faculty of Medicine, University of British Columbia, Canada Michael Woltz, IMI EMTRAIN, Vienna, Austria Eduardo Cazap, International Union for Cancer Control, Buenos Aires, Argentina Jun Ren, Beijing Cancer Hospital, China Anthony Chan, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong, Hong Kong Byung-Ho Nam, Korea National Cancer Center, South Korea Elizabeth Vallikad, St Johns Medical College, Bangalore, India Cleola Anderiesz, Research, Clinical Trials and Data, Cancer Australia Stefano Vella, European AIDS Treatment Network, Italy Pierre Henri Bertoye, AFSSAPS, France Gunnar Kvalheim, Oslo University Hospital, Norway Øyvind Melien, Norwegian Directorate of Health, Norway, chair

11 C: Utdanning, kompetanse, infrastruktur, pasientinvolvering C1: Global Core Competencies C2: Infrastruktur C3: Pasientinvolvering

12 C1: Utvikle et konsept for Global Core Competencies innen kliniske studier Et konsept for Global Core Competencies innenfor klinisk forskning etableres som basis for kunnskap og ferdigheter for utprøvere og andre deltakere i det kliniske utprøvningsteamet tilpasset ansvar og roller.

13 C1: Utvikle et konsept for Global Core Competencies innen kliniske studier Medlemmer i etiske komiteer, personell hos regulatoriske myndigheter og sponsorer m.fl. bør få opplæring i prinsipper for klinisk forskning bygget på Global Core Competencies.

14 C1: Akkreditering på basis av Global Core Competencies Med basis i konseptet for Global Core Competencies utvikles et standardisert system for akkreditering innenfor pasientorientert klinisk forskning.

15 C1:Etablere arbeidsgruppe under WHO En arbeidsgruppe under WHO initieres med representasjon fra internasjonale organisasjoner, forskningsmiljø, etikk-komiteer, pasientorganisasjoner m.fl. for å bearbeide anbefalingene videre med sikte på implementering

16 C2: Utvikling av nasjonale/regionale og globale nettverk i klinisk forskning Nasjonale institusjoner og organisasjoner må fremme utviklingen av infrastrukturer for klinisk forskning med adekvat bemanning og støttefunksjoner organisert i nettverk av utprøvingsenheter og forskere En arbeidsgruppe etableres for å utarbeide forslag til en internasjonal nettverksstruktur

17 C3: Styrke pasientinvolvering i prosesser for klinisk utprøving Obligatorisk deltakelse av representanter for pasientene sikres i etiske komiteer Rådgivning og deltakelse fra pasienter i planlegging, design, gjennomføring og implementering av resultater fra klinisk forskning

18 C3: Styrke pasientinvolvering i prosesser for klinisk utprøving Forenkling av skjema for pasientinformasjon/ informert samtykke med vitale opplysninger for beslutning - bruk av kortere og mer pedagogiske beskrivelser Øke tilgang på informasjon om kliniske studier for pasientene, deres familier og befolkningen generelt

19 Videre implementering Anbefalingene om risikobasert klassifisering av kliniske studier tatt inn i prosess for Council recommendation fra OECD Anbefalingene om utdanning, kompetanse, pasientinvolvering forberedes inn i internasjonalt prosjekt under ledelse av WHO

20 Implementering OECD WHO Utdanning, kompetanse, akkreditering, pasientinvolvering Møter mellom OECD og WHO og i Geneve Forankring på ledelsesnivå mellom OECD og WHO Drøfting av implementeringsstrategi på møte ved NIH, mai 2012 Utvikling av draft proposal for oppfølgingsprosjekt (WHO, OECD, NIH)

21 Forankring mellom OECD og WHO

22 Draft Proposal fra WHO Oppfølgingsprosjekt på 3 områder: Global Core Competencies Akkreditering Pasientinvolvering i klinisk forskning

23 Prosjektforslag Sekretariat i WHO Tidsramme: Delprosjekter: Sluttprodukter: 2 år 3 (med pilotprosjekter) WHO-publikasjoner Deretter vurdering av anbefalinger

24 Betydning for Norge/Norden/Europa OECDs prosjekt innenfor kliniske studier er relevant for en rekke initiativ nasjonalt og regionalt: - Eks. det nordiske samarbeidsprosjekt innen klinisk forskning Vesentlig å sikre god koordinering av nasjonale/regionale initiativ opp mot oppfølgingsprosjektene i kjølvannet av OECDs arbeid (både mtp harmonisering og optimalisering av ressursbruk)