Håndbok for NOKBIL Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler

Transkript

1 Håndbok for NOKBIL Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler Registerbeskrivelse og veileder Versjon Side 1 av 35

2 Innholdsfortegnelse Bakgrunn for NOKBIL... 5 Oppdraget... 5 Biologiske legemidler... 5 Biologiske legemidler inkludert i NOKBIL januar Hvorfor kvalitetsregister for biologiske legemidler?... 7 NOKBILs formål... 8 Formål:... 8 Juridiske og administrative forhold... 8 Databehandlingsansvarlig... 8 Juridisk hjemmel... 8 Faglig og administrativt ansvar... 9 Registerdesign... 9 Pasientgrupper som omfattes av NOKBIL... 9 Inklusjon av pasienter Eksklusjonskriterium Variabler i NOKBIL Innsamling av opplysninger fra pasient Registreringskoordinator Samtykkeerklæringen Persondata Rapporter Registreringspraksis Egnede pasienter Innlogging i NOKBIL Opprettelse av brukertilgang (brukerkonto) Glemt passord til helseregister.no? Innlogging i NOKBIL under Norsk Helsenett Ulike roller for brukere av NOKBIL Registreringsløsningen: Startsiden: Spesielle egenskaper Oversiktsside for pasient: Inklusjon i NOKBIL - oppstartskjema Informasjon: Samtykke: Start registrering i NOKBIL: Inklusjonen Registrering av diagnose Forordning av biologisk legemiddel: Registrering av tidligere benyttet og avsluttet legemiddel Registrering av pågående behandling Endring av forordnet behandling Forordning av sykdomsmodifiserende komedikasjon Registrering av bivirkninger / uønsket medisinsk hendelse Registrering av serumkonsentrasjon for biologisk legemiddel Opprette utkast til journalnotat Ferdigstilling av registrering Side 2 av 35

3 Gjenåpne og se på ferdigstilt skjema Pasientens egenregistrering Engangskode for pasientregistrering: Innlogging Aksept av samtykke Utdanning Røykestatus Svangerskap Komorbide tilstander Egenvurdert livskvalitet og helsetilstand (EQ-5D 5L) Avslutte pasientregistreringen Import av pasientregistrerte opplysninger Etterbehandling av opplysninger Oppfølgingsbesøk Registrere nytt besøk opprette oppfølgingsskjema Oppdatering av registrert informasjon om pasienten Registrering av pasientrapporterte opplysninger Redigere behandling med biologisk- og sykdomsmodifiserende legemiddel Registrere mistenkt bivirkning av legemiddel Redigere bivirkning / uønsket hendelse Melding til RELIS av mistenkt bivirkning / uventet medisinsk hendelse Registrere serumkonsentrasjon av biologisk legemiddel Opprette utkast til journalnotat fra konsultasjon Avslutning fra NOKBIL Variabler i NOKBIL Skjema 1: Inklusjon (Besøk 1) Skjema 2: Oppfølging (Besøk 2 n) Side 3 av 35

4 Kontaktinformasjon Prosjektleder / faglig leder Bjørn- Yngvar Nordvåg E- post: Bjorn- Yngvar.Nordvag@stolav.no Tlf. jobb: Mobil: Postadresse NOKBIL Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler St. Olavs Hospital MTFS boks Sluppen 7006 Trondheim Besøksadresse Medisinsk teknisk forskningssenter (MTFS), Seksjon for medisinske kvalitetsregistre NTNU Driftsavdelingen 1. etg.. Olav Kyrres gt Trondheim Side 4 av 35

5 Bakgrunn for NOKBIL Oppdraget Helse og omsorgsdepartementet påla i Oppdragsdokument for 2010, de regionale helseforetakene å utarbeide forslag til opprettelse av kvalitetsregister for kostnadskrevende biologiske legemidler for behandling av autoimmune og kronisk inflammatoriske sykdommer. Hensikten var å påse at det etableres en mest mulig likeverdig behandlingspraksis både innad i og mellom regionale helseforetak, i tråd med de nasjonale faglige retningslinjer. Biologiske legemidler Prosjektgruppen for NOKBIL har definert begrepet Biologiske legemidler i henhold til formålet for registeret: Legemiddel med immunmodulerende virkningsmekanisme og med behandlingsindikasjon innenfor autoimmune og kroniske inflammatoriske sykdommer. Definisjonen tar høyde for inklusjon av nye biologiske legemidler i NOKBIL i fremtiden. Den tillater også inklusjon av syntetiske legemidler med tilgrensende effektnivå og pris. En meningsfull avgrensing av aktuelle legemidler skal skje innenfor fagmiljøene. Oversikt over aktuelle biologiske legemidler april 2014 er gitt i tabell 1. Biologiske legemidler består som regel av proteiner som er fremstilt vha rekombinant DNA teknikk. Disse har målrettet virkning rettet mot ulike cellereceptorer og signalproteiner (cytokiner / interleukiner, stimuleringsfaktorer). I visse tilfelle benyttes også naturlig forekommende biologiske produkter (interferon, gammaglobulin). Ved sin virkningsmekanisme har biologiske legemidler en immunmodulerende effekt, og hemmer kroppens naturlige immunforsvar. Dette har vist seg hensiktsmessig i behandlingen av autoimmune og kroniske inflammatoriske sykdommer. Biologiske legemidler er blitt omtalt som et paradigmeskifte i sykdomsbehandlingen. Dette skyldes de effekter som legemidlene ofte gir sammenlignet med konvensjonelle legemidler. Sykdommene er ofte alvorlige, med potensiell risiko for redusert funksjonsevne, livskvalitet og livslengde. Behandling med biologiske legemidler anvendes ved av stadig flere diagnoser og i alle aldersgrupper. Kostnadene ved behandling med biologiske legemidler er høy sammenlignet med syntetiske legemidler. Årlig legemiddelkostnad varierer mellom ca til > NOK per pasient. I 2013 var utgiftene til biologiske legemidler (utenom kreftområdet) over 2,2 milliarder kroner (kilde: LIS = Legemiddelinnkjøpssamarbeid). Dette utgjør mer enn halvparten av samlede legemiddelkostnader i spesialisthelsetjenesten. Det er ingen som med sikkerhet vet hvilke gevinster denne behandling gir. Biologiske legemidler inkludert i NOKBIL april 2014 ATC-kode Preparat (adm.måte) Godkjente indikasjoner TNF-hemmere L04A B04 Adalimumab (Humira) (s.c) JIA, RA, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, non-radiologisk axial spondylartritt, plakk psoriasis (voksne), Fagområde anvendt Barn Dermatologi Gastroenterologi Side 5 av 35

6 Mb Crohn (voksne og barn), Ulcerøs colitt L04A B05 Certolizumab pegol Revmatoid artritt, psoriasisartritt, (Cimzia) (s.c) spondylartritt med og uten radiografisk funn L04A B01 Etanercept (Enbrel) (s.c) JIA, RA, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, plakk psoriasis (barn og voksne) L04A B06 Golimumab (Simponi) RA, psoriasisartritt, ankyloserende L04A B02 (s.c) Infliximab (Remicade) (i.v) spondylitt Revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterev), psoriasis artritt, psoriasis, Mb Crohn (voksne og barn), ulcerøs colitt (voksne og barn). Oftalmologi Revmatologi Gastroenterologi Revmatologi Barn Dermatologi Revmatologi Dermatologi Revmatologi Dermatologi Gastroenterologi Oftalmologi Revmatologi L04A B02 Infliximab (biotilsvarende; Inflectra, Remsima) (i.v.) Revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterev), psoriasis artritt, psoriasis, Mb Crohn (voksne og barn), ulcerøs colitt (voksne og barn). Dermatologi Gastroenterologi Oftalmologi Revmatologi B-cellehemmere L01X C10 L01X C02 L04A A26 T-cellehemmere L04A A24 B- og T-celle hemmere L04A A23 L01X C04 Ofatumumab (Arzerra) (i.v) Rituximab (MabThera) (i.v) Belimumab (Benlysta) (i.v) Abatacept (Orencia) (i.v; s.c) Natalizumab (Tysabri) (i.v) Alemtuzumab (Lemtrada) (i.v) Kronisk lymfatisk leukemi RA, Non-Hodgkin lymfom, Kronisk lymfatisk leukemi SLE RA, JIA MS Kronisk lymfatisk B-celleleukemi. (MS under utprøving) Nevrologi Nefrologi Nevrologi Revmatologi Revmatologi Oftalmologi Revmatologi Gastroenterologi Nevrologi Nevrologi Cytokin-hemmere L04A C03 Anakinra (Kineret) (s.c) Revmatoid artritt Barn Oftalmologi Revmatologi L04A C08 L04A C07 L04A C05 Acetylatsalter Canakinumab (Ilaris) (i.v) Tocilizumab (RoActemra) (i.v) Ustekinumab (Stelara) (s.c) Cryopyrin-Assosierte Periodiske Syndromer (CAPS) Revmatoid artritt, JIA Plakk psoriasis, psoriasisartritt Barn Revmatologi Revmatologi Dermatologi Revmatologi L03A X13 Glatirameracetat MS Nevrologi Side 6 av 35

7 Interferoner L03A B07 L03A B08 (Copaxone) (s.c) Interferon beta-1a (Rebif, Avonex) (s.c/i.m) Interferon beta-1b (Extavia, Betaferon) (s.c) Lymfocytt-receptor hemmer (CNS) MS MS Nevrologi Nevrologi L04A A27 Fingolimod (Gilenya) (p.o) MS Nevrologi Pyrimidin antagonist L04A A31 Teriflunomid (Aubagio) p.o MS Uspesifikk antiproliferativt middel (B- og T-celler, macrofager) L01D B07 Mitoxantron (Novantrone) (i.v) Metastaserende brystkreft. Akutt myelogen leukemi. Blastkrise av myelogen leukemi. Hepatom. Non- Hodgkin lymfom. Smerte relatert til avansert hormon-refraktær prostatacancer Nevrologi Nevrologi Hvorfor kvalitetsregister for biologiske legemidler? Det har vist seg vanskelig å fremskaffe gode data om forbruk, effektivitet og sikkerhet ved behandling med biologiske legemidler i klinisk praksis. Både kliniske fagmiljø så vel som industrien har vært opptatt av å skaffe nødvendig informasjon om slike forhold både innenfor og utenfor godkjente diagnoser. Reseptregisteret har kun informasjon om reseptbaserte legemidler som uleveres i apotek (H-resept). Det har imidlertid ingen informasjon om indikasjon for den foreskrevne behandlingen, eller om forløpet av behandlingen. Videre mangler informasjon om legemidler som gis ved infusjon i sykehus. Daglig klinisk praksis avviker svært ofte fra de betingelser som gjelder i utprøvende studier for biologiske legemidler. Ofte har slike studier relativt kort varighet. Det er derfor nødvendig å observere ulike behandlingsforløp over lang tid for å få et godt nok kunnskapsgrunnlag om sikkerhet og effekt. Behovet for å følge med er stadig like aktuelt ettersom nye biologiske legemidler er på veg inn i klinisk praksis. I særdeleshet er det knyttet interesse til forhold rundt sikkerhet og virkning av biotilsvarende legemidler. Alle biologiske legemidler er oppført på særskilt overvåkningsliste hos Legemiddelverket. Det er ikke avklart om biologiske legemidler oppfører seg på samme måte ved alle indikasjoner. Ofte blir behandling også gitt utenom godkjent indikasjon. NPR mottar særkoder for biologiske legemidler knyttet til pasientidentifikasjon og diagnoseopplysninger pga kobling til refusjon via ISF-systemet. Det rapporteres imidlertid ikke om effekt, sikkerhet eller nytte for pasientene. Det har derfor lenge vært arbeidet for å få etablert et system som kan samle informasjon fra alle relevante fagområder om bruken av biologiske legemidler ved behandling av ikke-maligne sykdommer. Gjennom Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler vil det bli mulig å redegjøre både for aktuelt forbruk av biologiske legemidler hos den enkelte pasient, hvilke indikasjoner som er aktuelle ved ulike legemidler, hvordan sikkerhetsaspektene er og hvordan livskvaliteten påvirkes av Side 7 av 35

8 behandlingen. Derigjennom vil det også bli mulig å evaluere kostnad-nytte forhold ved slik behandling. NOKBIL skal være et hjelpemiddel for å sikre at behandling med biologiske legemidler er hensiktsmessig og trygg. En optimal vurdering av observerte behandlingseffekter kan imidlertid bare skje i samarbeid med fagspesifikke kvalitetsregistre tilknyttet NOKBIL. Gjennom parallell etablering av fagspesifikke kvalitetsregistre, vil også sykdomsspesifikke behandlingseffekter bli observert, NOKBILs formål NOKBIL skal sikre fagfeltene gode data om bruken av biologiske legemidler for å kvalitetssikre og forbedre behandlingen med biologiske legemidler ved autoimmune og kroniske inflammatoriske sykdommer, samt tilrettelegge for forskning. Målet er god, sikker, likeverdig og kostnadseffektiv behandling. Formålet er nærmere definert slik: Formål: 1. Fremskaffe og overvåke administrative data tilknyttet forbruket av biologiske legemidler ved kroniske inflammatoriske og autoimmune sykdommer innen ulike fagområder. 2. Fremskaffe og overvåke data om sikkerhet (bivirkninger, adverse/severe adverse reactions ) ved bruk av biologiske legemidler. 3. Fremskaffe data som kan brukes til å kvalitetssikre og -forbedre bruken av biologiske legemidler, sett i relasjon til nasjonale retningslinjer der slike er etablert. Det vil i denne sammenheng som regel være nødvendig å innhente tilleggsdata fra tilkoblede faglige kvalitetsregistre. 4. Evaluere kostnad-nytte forhold ved bruk av biologiske legemidler 5. Bidra til forskning og kvalitetsutvikling bl.a gjennom koblinger mot andre nasjonale og internasjonale registre. Juridiske og administrative forhold Databehandlingsansvarlig St. Olavs Hospital HF ved administrerende direktør er databehandlingsansvarlig og skal derfor innestå for at NOKBIL utvikles og driftes i henhold til gjeldende lover og regler. Juridisk hjemmel Datatilsynet mener at NOKBILs juridiske grunnlag per desember 2013 ikke er godt nok avklart ift Helseregisterloven. Loven muliggjør hjemmel i form av konsesjon (jfr 5) eller forskrift (jfr 8), for mer omfattende registre med permanent karakter. Det er etterlyst mer omfattende prosesser for å klargjøre hvordan et register som NOKBIL skal hjemles. Det foreligger derfor ved oppstart pilot ingen juridisk forankring i form av konsesjon, som muliggjør sammenstilling av data på nasjonalt nivå. Helsepersonelloven 26 tillater opprettelse av lokale kvalitetsregistre uten hjemmel i konsesjon eller forskrift. I pilotfasen vil NOKBIL derfor bli søkt organisert som lokale kvalitetsregistre ved de helseforetak som deltar. Side 8 av 35

9 Faglig og administrativt ansvar Sekretariatsfunksjoner og daglig ledelse av registeret er lokalisert til St. Olavs Hospital, v/fagavdelingen, Seksjon for medisinske kvalitetsregistre. NOKBIL har inntil videre status som prosjekt. Det vil bli opprettet en styringsgruppe så snart juridisk hjemmel er på plass. Denne skal gjenspeile aktuelle tilknyttede fagområder, geografiske aspekter, klinisk og akademisk kompetanse (forskerkompetanse), og pasientenes interesser. Registerdesign NOKBIL er et spesialisert kvalitetsregister som er designet med tilknytting til kvalitetsregistre som omfatter fagområder som benytter biologiske legemidler. De fleste av disse er fortsatt under utarbeidelse. Et spesifisert og identisk datasett skal avgis til NOKBIL fra alle pasienter dersom de blir behandlet med biologiske legemidler. Prinsipielt utgjør NOKBIL og tilkoblede faglige kvalitetsregistre en variant av fellesregistermodellen, som er nærmere omtalt i Norsk Helseregisterprosjekt. Også fra pasienter med diagnoser som ikke passer inn i noe etablert faglig kvalitetsregister, men som behandles med biologiske legemidler, skal det samme datasett kunne registreres i NOKBIL. En modell over registerdesignet er vist i Figur 1. Figur 1: Modell over NOKBILs design som basisregister med tilkoblede faglige kvalitetsregistre. *= kvalitetsregister som enda ikke har konsesjon. Nyresykdommer* Norsk MS-register og biobank IBDNor* (inflammat. tarmsykdom) NorDerm* (inflammatorisk hudsykdom) Norsk vaskulittregister NOBAREV* (barnerevmatiske sykd) NorArtritt (artrittsykdommer) NOKBIL = BASISREGISTER Oftalmologisk register* Annet Pasientgrupper som omfattes av NOKBIL Pasienter med autoimmune og kroniske inflammatoriske sykdommer innenfor fagområdene revmatologi/barnerevmatologi, nevrologi, hudsykdommer, mage-tarm sykdommer, nyresykdommer og øyesykdommer skal inkluderes i NOKBIL ved behandling med biologisk legemiddel. En nærmere avklaring av aktuelle diagnoser er gjort i fagmiljøene. Pasienter skal Side 9 av 35

10 inkluderes i NOKBIL uavhengig av om de følges ved offentlig eller privat sykehus eller hos privat avtalespesialist. Inklusjon av pasienter Inklusjon i NOKBIL baseres på informert og frivillig samtykke fra pasientene. Det er laget et informasjonsskriv som redegjør for formålet og hvilke data som skal samles inn, hvordan dette skal skje og anvendelsen av data. For barn og unge under 16 år vil det være nødvendig å innhente samtykke fra foreldre / foresatte Samtykke kan trekkes tilbake uten at det får negative konsekvenser for pasienten. I så fall stanser videre innsamling av opplysninger til NOKBIL. Pasienten kan be om at innsamlede data blir slettet dersom disse ikke inngår i noen analyser. Gjenværende opplysninger blir anonymisert. Eksklusjonskriterium Pasienter som ikke gir samtykke til registrering. Ved permanent flytting ut av landet og trukket samtykke stanser videre oppfølging i registeret. Variabler i NOKBIL NOKBIL skal registrere et minste felles sett av variabler ved alle relevante diagnoser. Fullstendig oversikt over variablene finnes i Vedlegg 1. Variabler ved inklusjon: 1. Administrative data for pålogging (ID helsepersonell, HF- og avdelingstilhørighet) 2. Pasient ID f.nr, kjønn, adresse, postnummer (automatisk fra folkeregisteret) 3. Besøksdato 4. Dato for avgivelse av informert samtykke. 5. Informasjon om samtykket er avgitt elektronisk eller i papirformat 6. Diagnoseopplysninger: ICD-10 kode og sykdomsnavn (term) 7. Diagnosetidspunkt (måned og år) 8. Justeringsvariabler: Utdanning og røykestatus 9. Svangerskap, evt varighet (uker) 10. Forekomst av samtidige sykdommer (komorbide tilstander). Forhåndsdefinert liste over mest aktuelle tilstander. Omfatter Charlson comorbidity index og diagnoser som inngår i NOKBILs fagområder. 11. Legemiddelopplysninger: a. Forskrevet biologisk legemiddel. Velges fra nedtrekksliste koblet mot aktuelt fagområde. Legemiddel (salgsnavn, generisk navn og ATC-kode), dose, intervall og forskrivningsdato. b. Tidligere behandling med biologiske legemidler: Legemiddel, seponeringsårsak, valgfri registrering av dato for oppstart og seponering. c. Sykdomsmodifiserende komedikasjon: Velges fra nedtrekksliste koblet mot aktuelt fagområde. Legemiddel, dose, intervall, forskrivningsdato. 12. Immunogenisitet: serumkonsentrasjon av biologisk legemiddel og analyserende laboratorium Side 10 av 35

11 13. Helserelatert livskvalitet, EQ-5D 5L. Skal registreres via web-server fra EuroQol så snart lisens er signert. Pasientens egenvurderte helsetilstand inngår vha en VAS-skala. Egen versjon (EQ-5D Y) for barn (<16 år) vil komme. Variabler ved oppfølging: 1. Besøksdato 2. Evt justering av tidligere registrerte grunndata (pkt 4 8; 10) 3. Svangerskap, evt varighet (uker) 4. Evt endre opplysninger om anvendt biologisk legemiddel. a. Doseendring, pause eller seponering b. Angi årsak og dato for endring 5. Immunogenisitet: serumkonsentrasjon av biologisk legemiddel og analyserende laboratorium. 6. Evt endre opplysninger om anvendt sykdomsmodifiserende legemiddel a. Doseendring, pause eller seponering b. Angi årsak og dato for endring 7. Uønskede medisinske hendelser/bivirkninger (adverse events (AE) / serious adverse event (SAE)) av anvendte legemidler. Kun hendelser som har konsekvenser for behandlingen (seponering, pause eller endret dose) skal registreres. a. Kategori av hendelse. Det er definert en liste av vanligste bivirkninger, med mulighet for manuell registrering av andre forhold. b. Grunnlag for evt vurdering som SAE c. Dato for debut og opphør (hvis kjent) d. Konsekvenser for pasienten. Dersom hendelse ikke er avsluttet, skal endelig resultat (konsekvens) registreres senere. e. Alvorlighetsgrad av hendelsen f. Relasjon til biologisk legemiddel g. Melding av hendelse til RELIS 8. Helserelatert livskvalitet, EQ-5D 5L. Skal registreres via web-server fra EuroQol så snart lisens er signert. Pasientens egenvurderte helsetilstand inngår vha en VAS-skala. Egen versjon (EQ-5D Y) for barn (<16 år) vil komme. 9. Pasientens egen vurdering av om helsetilstanden er bedret som følge av aktuell behandling. 10. Avslutning NOKBIL Innsamling av opplysninger fra pasient NOKBIL er et elektronisk register. Det har et eget registreringsverktøy for pasienter, som derfor selv kan bistå aktivt i registreringsprosessen. Opplysninger som registreres av pasient blir importert til NOKBIL av behandlende helsepersonell. Innsamlingsprosessen kan f.eks organiseres slik at helsepersonell (lege, sykepleier eller helsesekretær) oppretter nytt skjema og utleverer engangspassord for egenregistrering av opplysninger fra pasient før konsultasjon. Registreringen bør skje på en PC som er stilt til disposisjon for pasienten ved registrerende enhet. Det vil senere bli utviklet mulighet for bruk av nettbrett ved pasientregistreringen, eventuelt pålogging fra eget hjem, for optimalisert flyt og effektivitet. Registreringskoordinator Hvert helseforetak / lokal registrerende enhet bør utpeke en koordinator som kan fungere som superbruker og kontaktperson mot NOKBIL. En kontaktperson vil også ha som oppgave å Side 11 av 35

12 bistå med kvalitetssikringen ved innsamling av data, f.eks i forhold til kompletthet ved datainnsamlingen og ferdigstilling av lagrede skjema. Dette vil optimalisere validiteten av data i NOKBIL. Samtykkeerklæringen NOKBILs samtykkeerklæring kan utleveres på papir før inklusjon. Aksept av samtykke til inklusjon gjøres elektronisk i pasientens registreringsløsning. Dermed blir samtykke datert og registrert automatisk i NOKBIL. Alternativt kan det tilrettelegges for signering av samtykke på papir, som må oppbevares ved registrerende enhet. Persondata For å tilfredsstille kravene til sikkerhet og personvern vil registrerte helseopplysninger være lagret avidentifisert i en egen separat database ved hver juridiske enhet. Opplysningene vil, for hver pasient, ha en unik pasientidentifikator som ikke direkte kan tilbakeføres til den gitte pasient. Kryptert fødselsnummer vil bli lagret i en separat database adskilt fra der hvor helseopplysningene lagres. Denne fungerer som koblingstabell mot de registrerte helseopplysningene - for registrering, endring og sletting i systemet. Rapporter Registrerte brukere av registeret vil ha tilgang til opplysninger om egne og avdelingens pasienter. De enkelte sykehusavdelinger skal kunne hente ut rapporter fra NOKBIL til internt kvalitetssikringsarbeid. Fullstendig rapportfunksjonalitet vil ikke foreligge ve oppstart av pilotfasen. Registreringspraksis Egnede pasienter Alle pasienter med kronisk inflammatorisk- eller autoimmun sykdom kan inkluderes i NOKBIL ved behandling med biologisk legemiddel. Ved pågående behandling, inkluderes pasienten ved første kontroll. Inklusjon kan skje direkte i NOKBIL. Alternativt kan opplysninger overføres til NOKBIL fra faglige kvalitetsregistre når slike er opprettet, i henhold til akseptert samtykke. Pasienter som er inkludert i NOKBIL ved en avdeling / enhet (HF), må inkluderes på nytt ved samtidig oppfølging og behandling i annet HF. Innlogging i NOKBIL For å kunne imøtekomme de tekniske utfordringene ved kvalitetsregistre, har Helse Nord IKT i samarbeid med Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) utviklet portalen helseregister.no. Helseregister.no er et webhotell designet for å huse administreringen av kvalitetsregistre og multisenterstudier, hvor innsamling skjer via sikrede webløsninger tilknyttet en felles portal på Norsk Helsenett. Side 12 av 35

13 Tilgang til NOKBIL krever at helsepersonell har opprettet brukerstatus med brukernavn og passord for innlogging via registerets nettside på Norsk Helsenett. Helsepersonell søker om brukertilgang/status på Helseregister.no. Administrator tildeler ulike roller (rettigheter) i forhold til hvilke oppgaver søkeren skal ivareta i registeret når slik tilgang innvilges. Opprettelse av brukertilgang (brukerkonto) Brukertilgang opprettes etter søknad om konto via portalen Fremgangsmåte: 1. Åpne (NB må skje innenfor Norsk Helsenett, vanligvis på et sykehus/hf) 2. Velg Ny bruker under Logg inn menyen øverst til ve. 3. Fyll ut nødvendige opplysninger om deg selv. NB! Velg ønsket brukernavn. Fyll inn navn både på HF og sykehus, oppgi den e-postadressen du bruker på jobb og et mobilnummer som kan brukes i forbindelse med pålogging på registeret. 4. Under prosjekt (nederst) velges Nokbil. 5. Send skjema! Du vil motta en SMS fra Helseregister.no med et helseregisterpassord når din bruker er godkjent av en brukeradministrator. 6. Gå til 7. Logg inn med det brukernavn som ble angitt ved søknad om tilgang, og det passord du mottok på SMS. Trykk «Logg inn». Siden oppdateres. 8. Velg ett av to registrerte mobiltelefonnummer for å få tilsendt et engangspassord for siste trinn av innloggingen. Trykk «Send». I løpet av noen sekunder vil engangspassordet bli mottatt som SMS på det valgte telefonnummer. 9. I neste vindu legges engangs-passordet inn. Trykk «Neste». 10. Du får nå tilgang til din brukerkonto på Helseregister.no. På Min side kan passord, adresse, mobilnummer osv endres. Videre får man oversikt over gjeldende tilganger og rettigheter for helseregistre. Side 13 av 35

14 11. Administrator for registertilgang betjener forespørsler om tilgang til registeret etter pålogging på Helseregister.no. Glemt passord til helseregister.no? Dersom du glemmer ditt passord til helseregister.no går du inn på Trykk «Glemt passord» under påloggingsboksen. Tast inn ditt brukernavn og trykk «Send». Etter kort tid mottar du nytt passord til helseregister.no på din registrerte e-postadresse. Innlogging i NOKBIL under Norsk Helsenett 1. Gå til nettadressen Legg inn det brukernavn og passord du opprettet på Helseregister.no og trykk Logg på. Engangspassord blir nå sendt til brukerens mobil per SMS. 2. Nytt bilde for å skrive inn passordet kommer opp. Legg inn engangspassordet i passordfeltet og trykk Verify. 3. Du kommer nå inn på NOKBILs startside. Om du har flere mulige roller i registeret, kommer det opp en side til hvor rollen kan velges. 4. Velg rolle og tykk select. Du kommer nå til NOKBILs startside. Ulike roller for brukere av NOKBIL Brukere som gis tilgang til NOKBIL blir tildelt en eller flere definerte roller for denne spesifikke tilgangen. Det er seks roller i systemet; Leser, Behandler, Pasientansvarlig, Registeransvarlig, Brukeradministrator og Systemadministrator. De ulike rollene har følgende rettigheter og muligheter for funksjoner: Leser: Har kun lesetilgang i registeret. Han/hun kan ikke opprette eller registrere i skjema, men har mulighet til å søke opp pasienter og se på registrerte skjema innenfor den gitte avdelingen. Leseren kan også bli tildelt mulighet for å ta ut ulike avidentifiserte rapporter fra registeret. Leseren er gjerne en administrativ person på avdelingen, eller en forsker. Behandler: Har som hovedformål å registrere i registeret. Han/hun har rettigheter til å søke opp pasienter (basert på personlig tilgang), opprette, registrere i, endre og slette skjema. En behandler kan ikke ferdigstille eller gjenåpne et skjema, eller slette skjema som er ferdigstillet/lukket. En bruker med rollen behandler vil typisk være en sykepleier eller en sekretær med begrensede rettigheter. Pasientansvarlig: Har samme rettigheter som en behandler, men har i tillegg rettigheter til å ferdigstille/lukke og gjenåpne skjema. En pasientansvarlig kan også slette et lukket skjema. (Dette skjemaet vil ikke bli fysisk slettet fra databasen, men deaktivert og gjemt i bakgrunnen. Dette for at det skal gå an å finne tilbake til skjemaet i fall det var en feilsletting.) Personer som skal ha rollen Pasientansvarlig vil typisk være leger og evt. sekretærer med utvidede rettigheter. Registeransvarlig: En registeransvarlig har alle rettigheter som en pasientansvarlig, pluss muligheten for å kunne hente ut egne rapporter. Hver instans kan ha en eller flere Side 14 av 35

15 registeransvarlige. Dette er typisk en person som har fått i oppgave å sørge for høy kvalitet på de data som blir registrert, veilede andre brukere og være brukerens nærmeste kontaktpunkt ved feil, mangler, spørsmål og oppfølging. Brukeradministrator: En person som har mulighet til å opprette brukere og gi nødvendige tilganger i systemet. Brukeradministratoren settes opp som administrator for en eller flere spesifikke avdelinger. På denne måten kan for eksempel avdelingsledere selv få administrere hvem som skal få tilgang til systemet og hvilken rolle disse skal ha. Systemadministrator: Har de samme rettighetene som registeransvarlig og brukeradministrator, og i tillegg mulighet til å legge inn nye typer av datasett, skjema, valideringsregler og kontrollskript. Personer med rollen administrator vil typisk være en systemansvarlig ved it-avdelingen for den gjeldende instansen av systemet. Registreringsløsningen: Startsiden: 1. Hovedmenyen a. Startside: Åpner / går tilbake til startsiden i NOKBIL b. Pasienter: i. Finn pasient: Gir mulighet for å søke opp spesifikk pasient etter fødselsnummer eller navn. ii. Vis mine pasienter: Registeret henter opp liste av pasienter som er lagt inn av pålogget bruker. Det er mulig å velge alle pasienter eller bare de som har uferdige skjema (kladd). c. Skjema: Gir mulighet for å søke opp skjema registrert innen spesifiserte datoer. Side 15 av 35

16 d. Rapporter: Meny for uthenting av rapporter / datadump fra registeret (ikke ferdig utviklet) e. Søkefelt: Aktuell pasient hentes fra folkeregisteret ved å legge inn fødselsnummer. Registeret finner ut av om dette er ny pasient som skal inkluderes eller om det er en pasient som allerede er inkludert (oppfølgingsbesøk). Søkefeltet har tilleggsfunksjon for å vise mine pasienter (Klikk: pil ned). Oppretter liste over aktuelle pasienter som er registrert av brukeren. 2. Venstre kolonne av hovedfeltet: a. Lenke til pasientregistreringsløsningen øverst b. Nyheter fra registeret. Informasjon om oppdateringer, aktiviteter, med mer 3. Høyre kolonne av hovedfeltet a. Uferdige skjema: Egne og Avdelingens uferdige skjema vises ved klikk på lenken b. Returnerte skjema: Lenke til skjema som er returnert fra registeret for gjennomgang pga mulige observerte feil. c. Pasientregistrerte skjema: Antall ferdig registrerte pasientskjema vises her d. Data fra registeret: Summarisk oversikt over antall inkluderte pasienter og skjema. Spesielle egenskaper Autolagring med fortløpende oppdatering i registreringsprosessen Tabulatortast: flytter markør til neste felt Lenker til registreringsområder: Uthevede (blå) linjer i ve oversiktsfelt Oversikt over besøk (skjema): I nedre del av pasientens oversiktsside. Visning av pasientens ID og bostedsadresse: klikk i navnefeltet øverst på sidene. Oversiktsside for pasient: Åpnes ved søk på pasient. Kan åpnes fra lenke øverst til venstre i oversiktsfeltet, alle skjema. Innhold: o Diagnoseopplysninger: Hoveddiagnose og diagnosetidspunkt Komorbide tilstander o Bivirkninger som ikke er avklarte o Legemiddelopplysninger: Biologiske legemidler i bruk Sykdomsmodifiserende komedikasjon i bruk Grafisk visning av registrert serumkonsentrasjon for biologisk legemiddel (lenke til visning) o Helsetilstand: Grafisk visning av pasientens opplevde helsetilstand (VAS) o Besøksoversikt: Lenke til opprettede skjema / besøk nederst på siden. Disse har knapper for sletting og redigering av ikke ferdigstilte skjema, generering av engangskode for pasientregistrering, og gjenåpning / visning av ferdigstilte skjema. o Kommer: Hurtigregistrering av opplysninger uavhengig av besøk Serumkonsentrasjon av biologisk legemiddel Oppdatering av status for ikke avsluttede bivirkninger Avslutte inklusjon i NOKBIL Inklusjon i NOKBIL - oppstartskjema Lege, sykepleier, helsesekretærer og pasient kan samarbeide om innsamlingen av data. Side 16 av 35

17 Informasjon: Pasienter som allerede behandles med biologisk legemiddel, eller som er aktuelle for oppstart, informeres om NOKBIL muntlig og skriftlig ved kopi av informasjonsskriv, som pasienten senere beholder. Samtykke: Kan aksepteres elektronisk eller skriftlig ved signatur på samtykkeformular. Et skriftlig signert samtykke må oppbevares ved registrerende enhet, evt etter skanning til pasientens journal. Start registrering i NOKBIL: NB! Flere personer kan samarbeide om registreringsprosessen, men kun en kan være logget inn på samme pasient om gangen. NOKBIL åpnes på Helseregister.no Helsepersonell logger seg inn i registeret (se prosedyre over). Pasienten søkes opp vha fødselsnummer (11 siffer) i søkefeltet på startsiden. Registeret åpner automatisk lenke til opprettelse av inklusjonsskjema. Åpne inklusjonsskjemaet ved å klikke på lenken. Skjemaet autolagres. Inklusjonen Kontroller at besøksdato er korrekt (default er dagens dato). Velg spesialitet i nedtrekksmenyen. Valget aktiverer tilhørende kortliste for diagnoser og liste over aktuelle legemidler innen de definerte fagområder Generer engangskode for pasientregistreringen ved klikk på tilegnet knapp øverst i venstre oversiktsfelt. Engangskoden utleveres til pasienten eller legges direkte inn i innloggingsvinduet for pasientregistreringen. Pasientregistrering åpnes via lenke fra dialogvinduet for henting av engangskode. Alternativt kan registreringsløsningen åpnes fra lenke øverst i venstre hovedfelt av startskjermen. Dato for avgitt samtykke: o Legges inn automatisk når pasientens egenregistrering importeres til NOKBIL. o Kan settes manuelt av helsepersonell dersom pasienten har signert på papir uten å delta med egen registrering av opplysninger. Dato for inklusjon: default er dagens dato Registrering av diagnose Hovedindikasjonen (ICD-10 kode og diagnoseterm) for igangsatt behandling med biologisk legemiddel skal registreres. NOKBIL har lagt inn kortliste for aktuelle diagnoser relatert til det valgte fagområde. Mulige diagnoser vises etter inntasting av de to første siffer (bokstav+tall) i ICD-10 koden. Bruk av fullstendig ICD-10 katalog ved registrering av diagnose er mulig ved avkryssing i egen boks under diagnosefeltet. Tidspunkt for diagnose registreres vha innebygget kalender eller manuelt ( dd.mm.yyyy ). Dersom diagnose er stilt langt tilbake i tid, er kun årstallet viktig. Dato og måned kan i slike tilfelle settes til 01. Side 17 av 35

18 Forordning av biologisk legemiddel: Registrering av tidligere benyttet og avsluttet legemiddel Klikk knappen Registrer legemiddel. Dialogrute for registrering åpnes. Klikk i boksen Benyttet og avsluttet før inklusjon. Aktuelt legemiddel velges fra nedtrekksmenyen. Denne er tilpasset valgte fagområde. Start- og stopp dato kan registreres (frivillig). Årsak til seponering skal registreres. Legemiddel med avsluttet status vises med sort markering i statuslinjen. Registrering av pågående behandling Klikk knappen Registrer legemiddel. Dialogrute for registrering åpnes. Aktuelt legemiddel velges fra nedtrekksmenyen tilpasset valgte fagområde. Annet legemiddel kan velges fra menyvalget Annet. Det kan ikke registreres andre legemidler i NOKBIL enn de som er forhåndsdefinerte i fagmiljøene. Dato for oppstart av aktuelt legemiddel er default satt til dagens dato. For legemiddel som har vært startet før inklusjon, kan datoen tilbakedateres. Dose og intervall for valgte legemiddel legges automatisk inn med vanligste verdier, og kan endres etter behov i nedtrekksmeny. Ved valg av Annet, kan dose og intervall bestemmes fritt ut fra forhåndsdefinerte menyer. Når dialogruten lukkes, vil den registrerte forordning bli lagret i NOKBIL. Legemiddel med aktiv status vises med grønn markering i statuslinjen. Endring av forordnet behandling Feil forordning av et legemiddel kan endres ved å slette registreringen. Klikk sletteknapp på linjen for det forordnede legemiddel. Deretter forordnes riktig legemiddel / dose i ny registrering. Dersom forordnet behandling må endres eller seponeres ved det samme besøk som legemidlet ble forordnet i pga uventet hendelse, skal endring registreres på følgende måte: a) Aktuelt besøksskjema ferdigstilles med opprinnelig legemiddelforordning. b) Oppfølgingsskjema opprettes på pasientens oversiktsside. c) Endringer i forordnet legemiddel utføres i oppfølgingsskjemaet (avslutning, pause, doseendring). Årsak til endring skal angis. Aktuelle bivirkninger registreres. Se oppfølgingsskjema: Registrering av bivirkninger. d) Evt registreres nytt legemiddel. Forordning av sykdomsmodifiserende komedikasjon Kun aktuell, pågående behandling skal registreres i NOKBIL. Det er imidlertid fullt mulig å registrere tidligere benyttet og avsluttet komedikasjon. De legemidler som kan registreres er forhåndsdefinert på nedtrekksliste tilpasset den valgte fagområde. Fremgangsmåten ved registrering er som beskrevet under forordning av biologiske legemidler. Registrering av bivirkninger / uønsket medisinsk hendelse Fremgangsmåte er beskrevet under Oppfølgingsbesøk (side ). Registrering av serumkonsentrasjon for biologisk legemiddel Side 18 av 35

19 Registreringsområdet for serumkonsentrasjon av biologisk legemiddel finnes nederst i menyfeltet i skjemaet. Dialogboks for registrering av serumkonsentrasjon åpnes via knappen Registrer serumkonsentrasjon Velg aktuelt legemiddel fra nedtrekksmenyen (forordnede er forvalgt). Legg inn registrert verdi for serumkonsentrasjon Registrer analyserende laboratorium i egen nedtrekksmeny Avslutt registreringen Registrerte verdier vises i en tabell som oppdateres med ny rad for hver registrering. Verdiene kan vises grafisk for å visualisere utviklingen over tid. Opprette utkast til journalnotat Opplysninger som finnes i registeret kan flettes inn i redigerbart utkast til journalnotat. Journalnotatet inneholder diagnoseopplysninger, opplysninger om tidligere og nåværende behandling med biologiske legemidler, nåværende bruk av samtidige sykdomsmodifiserende legemidler, registrert behandlingspause siden siste besøk, registrert bivirkning ved siste besøk og forordnet videre legemiddelbehandling. Annen relevant informasjon fra konsultasjonen kan legges inn under opplysninger som er generert fra registeret. Journalnotat utkast lagres ikke i NOKBIL. Fremgangsmåte: Utkast til journalnotat opprettes fra Journalknapp øverst i venstre felt i alle skjema. Utkast til journalnotat kopieres og limes inn i nytt notat opprettet i EPJ Utkastet redigering og ferdigstilles i EPJ. Ferdigstilling av registrering Registreringsskjema ferdigstilles ved klikk på knappen Ferdigstille øverst til venstre i skjemaet. Den som registrerer blir bedt om å bekrefte at medikasjon og evt bivirkninger er korrekt registrert før skjemaet ferdigstilles. Dette bidrar til validering av opplysningene. Dersom et skjema ikke kan ferdigstilles, vil registrerte opplysninger lagres som kladd. Lenke til uferdige skjema finnes på startsiden av NOKBIL under kategoriene Egne uferdige skjema og Avdelingens uferdige skjema. Uferdige skjema listes opp ved klikk på lenken og kan redigeres for ferdigstilling når som helst. Nye skjema kan ikke oppretts på pasienten før skjema fra siste besøk er ferdigstilt. Gjenåpne og se på ferdigstilt skjema Oversikt over opprettede skjema finnes på pasientens oversiktsside. Det sist ferdigstilte skjema kan gjenåpnes for redigering ved å klikke på knappen Gjenåpne. Dersom det må utføres endringer i enda tidligere skjema, må sist ferdigstilte skjema gjenåpnes og slettes. Dette åpner for mulighet til å gjenåpne og redigere nest sist ferdigstilte skjema. Deretter må Side 19 av 35

20 redigert skjema ferdigstilles, og nytt oppfølgingsskjema lages til erstatning for det som ble slettet. Alle skjema kan åpnes for innsyn ved å klikke på øyeknappen lengst til hø på skjemalinjen i pasientens oversiktsskjema. Pasientens egenregistrering Pasienten kan registrere egne opplysninger i NOKBIL. Omfanget av etterspurte opplysninger er størst ved inklusjon. Før det kan legges inn opplysninger, må informert samtykke være akseptert (obligatorisk del av registreringsprosessen). Registreringen foregår over 5 skjermbilder ved inklusjon. Status vises på sideoversikten øverst i skjermbildet. Dersom noen av spørsmålene ikke er besvart, vil siden bli merket rød. Korrekt utfylt side merkes grønn. Godkjent registrering krever at alle opplysninger er lagt inn. Engangskode for pasientregistrering: Innlogging krever at pasienten har engangskode. Denne inneholder opplysninger som knytter registreringen til pasientens skjema i NOKBIL. Engangskoden genereres fra registeret via en dedikert knapp øverst i oversiktsfeltet på registreringsskjemaet. Alternativt fra tilsvarende knapp på linjen for det aktuelle skjema på pasientens oversiktsside. Kopier engangskoden. Innlogging Klikk på lenken til registreringsløsningen i vinduet for uthenting av engangskode. Alternativt kan innlogging skje fra lenke på startsiden i NOKBIL eller via nettadressen som er oppgitt i vinduet for engangskode. Innloggingsvinduet åpnes. Legg inn fødselsdato og engangskoden fra NOKBIL Etter innlogging vil pasienten bli presentert for NOKBILs informasjonsskriv. Side 20 av 35

21 Aksept av samtykke Samtykke til inklusjon må aksepteres for å komme videre i registreringen. Aktuell aldersgruppe (>= 17år eller < 17 år) markeres med klikk i sjekkboks. Knapp for Aksepter samtykke aktiveres når aldersgruppe er markert og må klikkes for å komme videre. Alternativ knapp Ikke aksepter avslutter registreringen. Utdanning Pasienten avmerker riktig nivå for fullført utdanning (Barne- og ungdomsskole, videregående skole, universitet eller høgskole 1-3 år, universitet eller høgskole 4 år eller mer, ingen fullført utdanning.) Kategoriene er definert på bakgrunn av praksis for registrering av utdanning hos Statistisk sentralbyrå. Opplysningen kan endres senere. Røykestatus Pasienten avmerker aktuell røykestatus (Aldri røkt, Tidligere røyker, Røyker). Valgene er gjensidig utelukkende og er de samme som benyttes i Hjerte-kar registrene. Pasienten er å anse som Tidligere røyker dersom det er mer enn 1 mnd siden røykestopp. Av-og-til røyking og selskapsrøyking teller ikke med. Snus eller e-røyking er inntil videre heller ikke aktuelle å registrere. Svangerskap Pasienten blir bedt om å svare på om det foreligger graviditet. Dersom Ja, skal aktuell svangerskapsuke oppgis. Maksimale mulige uketall er 45. Komorbide tilstander Aktuelle nåværende og tidligere sykdommer skal avmerkes i den forhåndsdefinerte listen etter beste evne. Dette er å anse som andre diagnoser og tilstander enn den som er årsaken til behandling med biologisk legemiddel (inklusjonsårsak). Dersom pasienten ikke har andre diagnoser enn den som er hoveddiagnosen for inklusjon, kan det merkes av med kryss i egen boks for dette. Dette åpner automatisk neste skjermbilde. Pasienten trenger ikke å krysse av for den sykdom som er indikasjon for registreringen i NOKBIL. NB! Listen over komorbide sykdommer er ikke dekkende for alle mulige tilstander, men omfatter sykdommer og tilstander som inngår i Charlsons komorbiditetsindeks (revidert versjon). Den dekker også de sykdommer og tilstander som faller naturlig inn under NOKBILs sykdomsområder. Egenvurdert livskvalitet og helsetilstand (EQ-5D 5L) Norsk oversettelse av EQ-5D 5L benyttes. Inneholder 5 spørsmål om forskjellige funksjonsområder, med 5 svaralternativ for hvert spørsmål. Alle spørsmål må besvares. I siste skjermbilde skal egenopplevd helsetilstand skal angis med et tall fra 0 100, hvor best tenkelige helsetilstand har verdien 100, mens dårligst tenkelige helsetilstand har verdien 0. Det legges automatisk inn en vanrett søyle i skjermbildet som visualiserer svaret. Avslutte pasientregistreringen Pasientregistreringen kan avsluttes når alle obligatoriske spørsmål er besvart. Ved eventuelle mangler, angis dette med rød farge på sidemarkeringen øverst i registreringsvinduet. Når alt er korrekt utfylt, sendes registreringen inn ved klikk på Send -knappen i siste skjermbilde. Pasienten får automatisk opp et sammendrag av de registrerte opplysninger. Side 21 av 35

22 Import av pasientregistrerte opplysninger Når pasientens registrering er avsluttet, vil informasjonen Melding fra PROMS vises øverst på pasientens oversiktsside i NOKBIL. Startsiden viser samtidig informasjon om at det er en ferdigstilt pasientregistrering i systemet. Klikk på knappen Behandle under Melding fra PROMS. Skjermbildet Innhenting av pasientopplysninger kommer opp, og pasientens besvarelser kan leses. Klikk på knappen Importer nederst i skjermbildet for å sette opplysningene inn i pasientens registreringsskjema. Alternativt kan knappen Forkast velges (opplysningene slettes). NB! pasientens registreringer lagres i registeret først etter import til NOKBIL. Etterbehandling av opplysninger Alle pasientopplysninger kan redigeres etter import til NOKBIL. F.eks kan sykdommer som er oppgitt slettes dersom disse ikke er korrekte (dokumenterbare). Det kan også legges til nye komorbide tilstander. Det er mulig å angi tidspunkt (mm.yyyy) for diagnose av registrerte sykdommer. Dersom disse har vart lenge, er det tilstrekkelig å angi årstall. For nye komorbide tilstander (spesielt ved debut etter inklusjon i registeret), vil omtrentlig dato for debut være viktig å registrere. Oppfølgingsbesøk Etter inklusjon registreres nye opplysninger i forbindelse med kontrollbesøk. Fortrinnsvis bør dette skje 3, 6 og 12 mndr etter oppstart av ny behandling, senere en gang årlig. Det skal gjøres nye registreringer ved seponering eller endring av behandlingen. Registrere nytt besøk opprette oppfølgingsskjema Pasienten søkes opp i søkefeltet på NOKBILs startside. Pasientens oversiktsside åpnes. Klikk på knappen Registrere nytt besøk nederst på oversiktssiden. Nytt oppfølgingsskjema åpnes. Rediger evt besøksdato. Dagens dato legges automatisk inn. Oppdatering av registrert informasjon om pasienten Opplysninger om pasienten som ble lagt inn ved inklusjon blir automatisk kopiert inn i oppfølgingsskjemaet og kan redigeres. Status for graviditet og livskvalitet må legges inn på nytt hver gang. Dette gjøres enklest ved at pasienten registrerer dette selv i egen registreringsløsning. Hoveddiagnose: Kan redigeres dersom det viser seg at denne må endres. Klikk på lenke øverst i skjemaet. Dette åpner mulighet for å legge inn ny diagnosekode med tilhørende term og dato for diagnosen. Utdanning: Endres dersom pasienten har fullført nytt utdanningsnivå Røykestatus: Endres dersom pasientens status er endret Komorbide tilstander: Kan legge til eller fjerne sykdommer / tilstander fra listen. Årstall for debut av registrerte tilstander kan legges inn fortløpende i alle skjema Side 22 av 35

23 Registrering av pasientrapporterte opplysninger Omfanget av opplysninger som skal registreres er mindre enn ved inklusjon. Fremgangsmåten er som beskrevet under inklusjon. Følgende forhold skal registreres: Egenopplevd utvikling av sykdomsaktiviteten siden oppstart med nåværende biologisk legemiddel Spørsmål om svangerskap, evt svangerskapslengde Livskvalitet: EQ-5D 5L. VAS for egenopplevd helsetilstand Redigere behandling med biologisk- og sykdomsmodifiserende legemiddel Ending av dosering: Utføres vha redigeringknapp i statuslinjen for legemidlet. Tidspunkt og årsak til endring angis i nedtrekksmeny i dialogruten som åpnes. Når bivirkning oppgis som årsak, vil det ved lukking av dialogboksen komme spørsmål om registrering av aktuell bivirkning. Bivirkning kan også registreres i ettertid. Registrere pause: Utføres vha pauseknapp i statuslinjen for legemidlet. Gjennomgåtte / avsluttede pauser og pauser som starter på registreringstidspunktet kan legges inn. For gjennomgåtte pauser kan varigheten oppføres som en forhåndsdefinert periode uten spesifikke datoer. Dersom varigheten er ukjent / udefinert lengde, angis kun start dato. Årsak til pause angis i nedtrekksmeny i dialogruten. Dersom bivirkning oppgis som årsak, vil det ved lukking av dialogboksen komme spørsmål om registrering av aktuell bivirkning. Slik registrering kan imidlertid utsettes. Legemiddel med pause som status vises med oransje markering i statuslinjen. Avslutte (seponere) behandling: Utføres vha stoppknapp i statuslinjen for legemidlet. I dialogruten angis tidspunkt for seponering. Årsak til avslutning oppgis i egen nedtrekksmeny. Dersom bivirkning oppgis som årsak, vil det ved lukking av dialogboksen komme spørsmål om registrering av aktuell bivirkning. Slik registrering kan imidlertid utsettes. Legemiddel som er avsluttet (historisk) vises med sort markering i statuslinjen. Registrere mistenkt bivirkning av legemiddel Mistenkt bivirkning / uventet medisinsk hendelse kan registreres både for biologiske og sykdomsmodifiserende legemidler. Kun bivirkninger / hendelser som oppfattes som alvorlige eller som får konsekvenser for pågående medikamentell behandling (endring av dose, pause, seponering) skal registreres. Dersom det forekommer flere bivirkninger samtidig, registreres disse hver for seg. Det er ikke mulig å registrere flere typer bivirkninger samtidig. Fremgangsmåte: Klikk på Bivirkninger i menyfeltet til venstre. Klikk på menyknapp for registrering av bivirkning i registreringsfeltet. Alternativt kan dialogboks for registrering av bivirkning åpnes direkte etter registrering av endring/pause/avslutning av legemiddelbehandling som skyldes mistenkt bivirkning. Følgende forhold registreres i dialogboksen: (se figur): Side 23 av 35

24 a. Legemiddel: De registrerte legemidler (biologiske og sykdomsmodifiserende) vises som forvalg i nedtrekksmenyen. b. Bivirkning kategori: Aktuell hendelse velges fra forhåndsdefinerte tilstander i nedtrekksmenyen. For udefinerte tilstander velges Annet. Spesifikasjon gis som fri tekst. c. Marker om bivirkning er kjent fra preparatomtale (default = ja) eller om hendelse har oppstått etter bytte til biotilsvarende biologisk legemiddel / generisk legemiddel (default = nei). d. Marker om det foreligger en SAE Severe adverse event (default = nei). Definisjon er i henhold til internasjonale konvensjoner (ICH): i. Adverse event (bivirkning): Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event (AE) can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. ii. Serious adverse event (SAE) dersom: Any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect. e. Uventet hendelse vurdert som SAE krever registrering av: i. Relevant årsak. Angis fra nedtrekksmeny (kategorier som over). ii. Dato for debut av hendelse iii. Dato for opphør av hendelse f. Alvorlighetsgrad: Her benyttes en trepunkt skala (nedtrekksmeny): i. MILD: Discomfort noted, but no disruption to normal daily activities. ii. MODERATE: Discomfort sufficient to reduce or affect normal daily activities. iii. SEVERE: Inability to perform normal daily activities. g. Relasjon til legemiddel: Hendelsens relasjon til mistenkt legemiddel skal vurderes etter følgende retningslinjer: i. Svært sannsynlig: Det kreves minimum de tre første av: 1. Rimelig grad av tidsmessig assosiasjon til administrering av legemidlet 2. Kan ikke med rimelighet forklares ut fra andre forhold ved pasientens sykdom, miljømessige, toksiske eller andre behandlingsrelaterte påvirkninger 3. Forsvinner ved seponering eller dosereduksjon (med visse unntak, som f.eks benmargsdepresjon og tardive dyskinesier) 4. Følger et kjent responsmønster ift medikamentet 5. Kommer tilbake ved behandlingsprovokasjon ii. Sannsynlig (mulig). En relasjon er ikke veldig sannsynlig, men kan heller ikke utelukkes. Kreves to første av følgende forhold: 1. Har en rimelig tidsmessig sammenheng med administrasjon av legemidlet. 2. Kan ha blitt utløst av pasientens kliniske tilstand, miljømessige eller toksiske faktorer eller andre behandlingsrelaterte påvirkninger 3. Følger et kjent responsmønster ift medikamentet Side 24 av 35