Engangshansker og EU-direktiv

Transkript

1 Engangshansker og EU-direktiv Avmystifisering av lovgivingen rundt engangshansker Kompetanse og kvalitet når verdiene teller EN EN EN EN :2015 EN 388 EN 420 Nerliens Meszansky AS Postboks 158 Økern, 0509 Oslo Økernveien 121, 0579 Oslo info@nmas.no Bankkonto: Foretaksregisteret: NO MVA

2 Hvordan tolke symbolene på emballasjen til engangshansker? Hvilken beskyttelse gir en engangshanske og hva «sier» de ulike EU-normene? Bruken av engangshansker er i dag svært utbredt og økende i mange forskjellige arbeidsmiljøer. Vi bruker hansker enten for å beskytte oss selv eller våre prosesser mot kontaminering, men like ofte ønsker vi å oppnå begge deler. Når kravene til personlig beskyttelse i arbeidslivet stadig blir høyere, så er det betimelig å stille spørsmålet om vi vet hvilken grad av beskyttelse hanskene vi bruker gir. På hanskekartongene er det en rekke piktogrammer, symboler og tallkoder som igjen referer til forskjellige EU-direktiv, forskrifter og normer. Engangshansker for bruk i helsevesenet, hvor formålet er å beskytte pasienten, er klassifisert etter Medical Device Directive (MDD), Council Directive 93/42/EEC. Engangshansker, hvor formålet er å beskytte operatøren i forbindelse med arbeid på laboratorier eller sterilrom, er klassifisert etter Personal Protection Equipment (PPE), Council Directive 89/686/EEC. Kanskje blir det tatt for gitt at arbeidsoppgaver, hvor personalet har behov for beskyttelse, alltid blir utført med engangshansker som er registrert i tråd med PPE-direktivet. Men dessverre - det er ikke alltid slik. En av grunnene kan være at verken bruker eller innkjøper kjenner godt nok til forskjellene mellom PPE- og MD-Direktivet. Hvordan identifisere en MDD-registrert hanske? Under CE-merket på kartongen er det noen ganger påført en referanse til standarden EN455 Medisinsk hanske til engangsbruk, noe som er en enkel identifikator. N455 Typisk har usterile hansker registret etter MDD betegnelsen Undersøkelseshanske (Exam Gloves) eller Medisinsk undersøkelseshanske (Medical Examination Gloves) trykket på emballasjen, og poengterer med dette funksjonen de har, nemlig å beskytte pasienten. Denne typen engangshansker faller inn under klasse 1 av medisinsk utstyr i henhold til direktivet, og sertifiseringen blir utført av produsenten selv. Det er ikke krav om at en ekstern organisasjon foretar en uavhengig validering av testdata. For sterile engangshansker og operasjonshansker er det imidlertid krav om at validering blir utført av en ekstern organisasjon. Engangshansker og lovgivning en avmystifisering Side 1 av 9

3 Nøkkelpunkter fra standarder som gjelder for medisinske engangshansker EN 455-1:2000 Beskriver testing av knappenålsstore hull (Pinholes) hvor en vannlekkasjetest blir utført på et definert antall hansker. AQL står for Acceptable Quality Level Hansker er i samsvar med MDD når de oppfyller kravet med en AQL <1,5 med hensyn på knappenålshulldefekter, og ved inspeksjonsnivå G1. En AQL på 1,5 innebærer en statistisk sannsynlighet for at 1,5 % av hanskene har knappenålshull. Mens 1,5 % representerer statistisk gjennomsnittsverdi, så er maksimumsverdien for antall defekte hansker så høy som 3,17 % for en inspisert batch med AQL på 1,5. Vannlekkasjetesten indikerer hvilket nivå av beskyttelse hansken gir pasientene. EN 455-2: A2:2013 Beskriver de fysiske egenskapene; dimensjoner og strekkstyrke (strekkfasthet). Strekkstyrke blir målt i Newton (N) og forteller hvilken kraft som må til før hansken ryker. Standarden angir en minimumsverdi for hvert hanskemateriale. For undersøkelseshansker laget av naturlig gummilateks (latekshansker) er den 9 N, mens for operasjonshansker er grensen 12 N. NB! Måling av strekkstyrke er ikke et krav i PPE-direktivet. EN For latekshansker skal innholdet av lateksprotein testes. Produsenten kan ikke hevde at hansken har mindre enn 50 mikrogram vannløselig protein. Dette kravet gjelder ikke i PPE-direktivet EN Som en del av EN 455-3, skal det utføres en risikovurdering (i h.h.t. EN1441 eller EN ISO 14971) for å fastslå hvilket potensial hanskene har til å forårsake uheldige reaksjoner. En del av denne prosessen kan være å teste hanskene med hensyn til biologisk sikkerhet (i hht. ISO 10993) og spesielt med tanke på cytotoksisitet, utvikling av overfølsomhet og hudirritasjon. Utvikling av overfølsomhet er en nøkkelfaktor når det gjelder allergiske reaksjoner forårsaket av engangshansker. Lappetest eller Buhlertest er metoder som ofte blir brukt for å påvise om det er kjemikalier tilstede som stimulerer utvikling av overfølsomhet. En mer følsom metode er en Maksimeringstest, hvor lappetester skjer i kombinasjon med en adjuvant 1). Formålet er å stimulere immunforsvaret. 1) Adjuvant - betegner en substans, oftest farmakologisk eller immunologisk, som modifiserer og forsterker effekten av andre substanser. Engangshansker og lovgivning en avmystifisering Side 2 av 9

4 Hvordan identifisere en PPE-registrert hanske? I mange dagligdagse arbeidssituasjoner er det viktigst å beskytte operatøren, og følgelig er det naturlig at hanskene som blir brukt er omfattet av PPE-direktivet. For å gi HMS-personell et hjelpemiddel til å finne det verne- og beskyttelsesutstyret som er best tilpasset forskjellige farer og risikoer, er PPE kategorisert på følgende måte Enkelt design ofte referert til som kategori I Intermediært design Kategori II Komplekst design - Kategori III Hvordan vil en Kategori I hanske beskytte meg? Enkelt design, Kategori I, anses å gi beskyttelse i situasjoner med lav risiko. En «Enkel Design hanske» er en hanske hvor brukeren blir beskyttet mot milde rengjøringsmidler og hvor effekten er reversibel, f.eks. fortynnet vaskemiddel. Hansken skal være CE-merket og i tillegg skal emballasjen være tydelig merket med «Kun for minimal risiko» på norsk. Verdt å merke seg er at ved «Simple Design» kan produsenten utføre egen-sertifisering og det er ingen krav om å utføre tester etter gitte standarder. Forventingene til produsentene er imidlertid at de kan legge fram teknisk dokumentasjon som beskriver produksjons-prosessen, ISO-samsvar, kvalitetssystem, samsvarserklæringer, spesifikasjoner for emballasje osv. Det er ingen krav om å utføre ekstern validering. Med dette som utgangspunkt, ser vi at Kategori I hansker vil være lite anvendbare i laboratorier hvor det er behov for beskyttelse mot kjemikalier og smittefarlig materiale. Hvilke egenskaper kjennetegner en hanske med Komplekst design? Komplekst design (Kategori III) dekker områder med høyest risikonivå, også beskrevet som irreversibel og dødelig risiko. Engangshansker i denne kategorien er typisk hansker som gir beskyttelse mot kjemikaliesprut og mikroorganismer. For denne type engangshansker vil følgende harmoniserte normer være aktuelle: EN (Terminologi og funksjonskrav) EN (Penetrasjon av kjemikalier og mikroorganismer) EN (Permeabilitet av kjemikalier) - er erstattet av EN :2015 EN 388 (Mekanisk risiko) EN420 (Almene krav til hansker) Avgjørende for hansker med kompleks design er at regelmessige inspeksjoner blir utført av et eksternt revisjonsorgan, «Notified body». At inspeksjon er gjennomført vil gå tydelig frem, i form av en 4-siffret kode under CE-merket, på emballasjen til alle PPE Kategori III- hansker. Sifferkoden identifiserer det eksterne revisjonsselskapet som har inspisert produsentens prosess- og kvalitetsstyringssystem, f.eks = SGS, 0493=Centexbel, 0321 = Satra, 0123 = TÜV o.sv. I tillegg vil hansker registrert som Komplekst design ha to eller tre piktogrammer på emballasjen. Antallet er avhengig av om de er testet etter eller 2003-versjonen av normene relatert til EUdirektiv 89/686/EEC (PPE). Engangshansker og lovgivning en avmystifisering Side 3 av 9

5 Referanse 1994 piktogram 2003/2015 piktogram EN :2015 (Erstatter 374-3) Testet for beskyttelse mot kjemisk permeabilitet (Gjennomtrengning) EN AKL Lav kjemisk resistens eller vanntett hanske EN 388 Testet for beskyttelse mot mekaniske risikoer, f.eks. slitasje, skjærskade, punktering EN Testet for beskyttelse mot væskepenetrasjon og mikroorganismer EN Level 2: AQL<1,5 eller Level 3: AQL<0,65 Bruksanvisning /tilleggsinformasjon Vanligvis innfelt i et piktogram som en «i» Testing av samsvar og godkjenning i forhold til Kompleks design kan skje på to måter Paragraf 11A «EC quality control system for the final product». Dette innebærer at produktet skal testes av et eksternt revisjonsorgan (Notified Body) og at en årlig kontroll av produksjonsområdet skal gjennomføres, for å sikre homogen kvalitet på CE-merkede produkter. Paragraf 11B System for ensuring EC quality of production by means of monitoring. Dette innebærer at tester kan utføres av produsenten, men produsentens kvalitetskontrollrutiner skal revideres regelmessig av et eksternt revisjonsorgan (Notified Body). Detaljer utgjør en viktig forskjell mellom de to paragrafene. De er med på å forklare hvorfor enkelte produsenter fortsetter å bruke 1994-utgaven av normene knyttet til PPE-direktivet, mens andre velger å bruke 2003-utgaven. Mens 11A pålegger revisjonsorganer å bruk de nyeste normene, så er dette ikke et obligatorisk krav til produsenter som velger å gjennomføre intern kontroll i h.ht. 11B. Engangshansker og lovgivning en avmystifisering Side 4 av 9

6 Hva er forskjellen mellom 1994 og 2003/2015 med hensyn på personlig beskyttelse? Versjonen fra 1994 skiller ikke mellom tynne engangshansker beregnet for å beskytte mot kjemikaliesprut og tykkere engangshansker beregnet for å motstå direkte kjemikaliekontakt (immersion). Det eneste kritiske kravet som skal være oppfylt for å oppnå registrering etter normene (f.eks. EN 388, EN og EN 374-3) er at testing er utført. Ser vi på piktogrammet for mekanisk risiko (EN 388: 1994) så vil få, om noen, engangshansker ha egenskaper som oppnår høyere score enn «0» for de fire mekaniske testene (kutt-, rive-, penetrerings- og slitasjestyrke). Ser vi på kjemisk permeabilitet (EN 374-3: 1994), så velger produsenten hvilke fire kjemikalier som skal inngå i testen, og så lenge testen er utført har utfallet av testen liten betydning. Om symbolet en «i» finnes i piktogrammet så vil brukeren finne utfyllende test-data på pakningen/esken. Når det gjelder engangshanskers evne til å beskytte mot penetrasjon av væsker og mikroorganismer gir EN 374-2: 1994 produsenten mulighet til å velge ulike nivåer av knappenålshull (pinholes), Acceptable Quality Levels eller AQL på 4; 1,5 eller 0,65, uten å oppgi minimumsverdier. Det kan lett oppstå forvirring for hva som skiller en tynn engangshanske fra en tykk når det gjelder beskyttelse. I 2003 versjonen av standarden som omhandler PPE direktivet gjelder strengere kriterier for testingen og følgende er verdt å merke seg. EN 388: 2003 Mekanisk risiko Piktogrammet kan kun brukes dersom engangshansken oppnår et testresultat på 1 for minimum en av de fire angitte testene. Ingen tynn hanske vil innfri dette kravet. Engangshansker og lovgivning en avmystifisering Side 5 av 9

7 EN :2015 (Erstatter EN 374-3: 2003) Kjemisk permeabilitet Piktogrammet med glassbeger kan kun brukes når gjennombruddstiden er minst 30 minutter (nivå 2) for tre av de 12 kjemikaliene listet opp i tabellen nedenfor. Under begeret skal bokstavkoden for hvert av kjemikaliene brukt i testen være oppgitt. For å simulere et «Worst case» -scenario i forhold til brukeren er det mest aggressive kjemikalet valgt for hver av kjemikalieklassene. EN 374-3: 2003 er derfor en vesentlig forbedring sammenlignet med tidligere versjoner, når det gjelder relevant informasjon om engangshanskers evne til å beskytte brukeren mot kjemikalier. Ved nærmere granskning av de 12 valgte kjemikaliene er det lite som tilsier at tynne engangshansker, uansett materiale, vil tilfredsstille nivå 2-kravet for 3 av disse kjemikaliene. Kjemikaliesprut nytt piktogram For å tydeliggjøre de begrensninger den kjemiske barrieren tynne engangshansker representerer, og samtidig understreke at tynne hansker kun er ment for å beskytte mot kjemikaliesprut, er et nytt piktogram innført i EN 374: Spørsmåltegnet i midten av begeret betyr at ved en risikovurdering vil hansken ha lav kjemikalieresistens. Det er ikke påkrevd at produsenten skal teste hanskene mot noen av de 12 kjemikaliene, og symbolet betyr kun at hansken oppfyller kravet i penetrasjonstesten (vannlekkasjetest) i h.ht. EN 374-2: I dette tilfellet vil det være forsvarlig å søke mer informasjon fra produsenten om gjennombruddstider for spesifikke kjemikalier. Vær oppmerksom på at denne type testresultater er basert på at en ubrukt hanske blir dyppet i kjemikaliet, og gjenspeiler derfor ikke hvordan hanskens funksjonalitet blir påvirket av vanlig bruk som f.eks. mekanisk stress, varme og slitasje. Bokstavkode Kjemikalie Cas. No. Klasse A Metanol Primær alkohol B Aceton Ketoner C Acetonitril Nitrilforbindelser D Di-klorometan Klorinerte hydrokarboner E Koldisulfid Svovelholdige organiske forbindelser F Toluen Aromatiske hydrokarboner G Dietylamin Aminer H Tetrahydrofuran Heterocykliske forbindelser og etere I Etylacetat Estere J n-heptan Mettede hyrdokarboner K Natriumhydroksyd 40 % Uorganiske baser L Svovelsyre 96% Uorganiske syrer Engangshansker og lovgivning en avmystifisering Side 6 av 9

8 EN 374-2: 2003 Omhandler bestemmelse av motstand mot gjennomtrengning av kjemikalier og/eller mikroorganismer for et porøst materiale. For personer som bruker engangshansker for å beskytte seg mot smittefarlig materiale/mikroorganismer er dette en viktig test. Den indikerer hanskens beskyttende egenskaper mot kjemiske og biologisk (væskebåren) risiko. Knappenålshull-nivået blir for de aller fleste engangshansker fastslått med vannlekkasjetesten. Kontrollnivået er på basert på ISO 2859, ved at et definert antall hansker fra hver batch blir fylt med vann. Nivået for knappenålshull blir angitt med termen AQL, hvor 0,65 er laveste nivå og 4,0 høyest. Jo lavere AQL-verdi, desto bedre! For å kunne bruke symbolet, og som en del av prosessen for å oppnå «Complex Design»-registrering, må hanskene ha AQL på minimum 1,5. Nivåene er beskrevet i EN 374-2:2003 og ofte oppgitt under symbolet. Nivå Acceptable Quality level (AQL) Inspection Level Level 3 < 0,65 G1 Level 2 < 1,5 G1 Level 1 < 4,0 S4 EN 374-2: 2003 er erstattet av EN 374-2:2014 Engangshansker med kompleks design Vi har nå sett hvordan de nye versjonene av normene fra 2003 som er relatert til direktivet for personlig beskyttelse (PPE) har ført til tydeligere regelverk for engangshansker. Men fortsatt er det forskjellige oppfatninger av hvordan normene skal tolkes, gjelder også godkjenningsorganene (Notified Bodies), noe kan føre til motstridene resultater. Nedenfor er det et par eksempler på ulik tolkning/praksis. Minimumslengde for en engangshanske Til tross for at både 1994 og 2003 versjonen av EN 420 «Almene krav til beskyttelseshansker» angir minimumslengder for hansker så er det unntaksklausuler som tillater produsentene å levere kortere hansker dersom årsaken er oppgitt. I henhold til EN 374-1:2003 er det imidlertid fastslått at engangshansker for beskyttelse mot kjemikalier og mikroorganismer, skal den væskebeskyttende lengden (liquid proof section) ikke være kortere enn det som er spesifisert i EN 420. Bakgrunnen for innstramningen er å gi bedre beskyttelse av håndleddet, men fortsatt er de fleste hansker 24 cm. For størrelsene L (størrelse 9) og XL (størrelse 10) er minimumskravet at hanskene skal være henholdsvis 25 og 26 cm lange. Engangshansker og lovgivning en avmystifisering Side 7 av 9

9 Beskyttelse mot viruspenetrasjon Antall brukere med behov for personlig beskyttelse mot biologisk risiko (smitte) i sitt daglige arbeid er økende og i samme takt kommer spørsmålene om engangshanskene gir god nok beskyttelse. Piktogrammet som i dag skal brukes for hansker som gir beskyttelse mot penetrasjon av kjemikalier og mikroorganismer er definert i EN 374-2:2003, og dette er standarden vi referer til. Standarden er i all hovedsak basert på vannlekkasjetesten, og vil mest sannsynlig ikke gi et fullstendig bilde når det gjelder hanskens beskyttende egenskaper når den blir utfordret av virus. I denne sammenheng beskriver paragraf 3.2 I EN 374-1:2003 at testmetoden i EN 374-2:2003 er tilstrekkelig for å bevise at engangshansken er en effektiv barriere mot bakterier og sopp, men dette gjelder ikke for virus. Enkelte akkrediterte inspektører hevder at hanskeemballasjen skal merkes med advarselen: «Beskytter ikke mot virus». Hvis virussmitte er en bekymring for brukere/hms-personell i et laboratoriemiljø så er alternativet å bruke engangshansker testet med hensyn på viruspenetrasjon, ref. ASTM F b eller ISO 16604:2004. Oppsummering Kontroller at merkingen på kartongen til engangshanskene er best mulig tilpasset arbeidsoppgavene som skal utføres Velg beskyttelseshanske tilpasset risikoen ved arbeidsoppgavene Engangshansker som er sertifisert i h.ht. MD (Medisin Direktivet) er beregnet for å beskytte pasienten. De er ikke egnet for personlig beskyttelse i et laboratorium. Hansker som skal gi personlig beskyttelse skal oppfylle kravene i EU-direktivet PPE 89/686/EEC. I direktivet framgår det at hansker i Kompleks design er best egnet for å beskytte mot kjemikaliesprut, biologisk risiko og mikroorganismer. Artikkelen er oversatt til norsk av Nerliens Meszansky AS etter godkjenning av Shield Scientific og forfatteren Cisco Robles. SHIELD Scientific er et selskap som produserer engangshansker for beskyttelse av hender som utfører arbeid i laboratorier, sterile miljøer og renrom, og som vil utfordre eksisterende produkter i markedet. Deres varemerker SHIELD skin TM og duoshield TM oppnår dette gjennom forbedrede spesifikasjoner, komfort og beskyttelse. Engangshansker og lovgivning en avmystifisering Side 8 av 9