FORSLAG TIL ENDRING AV FORSKRIFT OM RESTER AV PLANTEVERNMIDLER I NÆRINGSMIDLER OG FÔRVARER

Transkript

1 Til høringsinstansene Deres ref: Vår ref: 2017/ Dato: Org.nr: HØRING FORSLAG TIL ENDRING AV FORSKRIFT OM RESTER AV PLANTEVERNMIDLER I NÆRINGSMIDLER OG FÔRVARER Hovedinnholdet i forskriftsutkastet Høringen gjelder implementering av 10 forordninger som alle er vedtatt i EU. Forordningene som endrer grenseverdier for plantevernmiddelrester i mat og forvarer har fått flertall ved avstemming i Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed, Plant Protection Products - Pesticide Residues (PAFF PPP PR). Rettsaktene er under behandling i EØS-landene, og vil bli vurdert tatt inn i EØS-avtalen ved beslutning i EØS komitemøtet. Kommisjonsforordning (EU) 2017/623 av 30. mars 2017 om endring av vedlegg II og III til Regulation (EC) No 396/2005 av Europaparlamentet og Rådet vedrørende endring av grenseverdier for acequinocyl, amitraz, koumafos, diflufenikan, flumequine, metribuzin, permetrin, pyraklostrobin og streptomycin i eller på visse produkter. Kommisjonsforordning (EU) 2017/624 av 30. mars 2017 som endrer vedlegg II og V til forordning (EF) nr. 396/2005 av Europaparlamentet og Rådet vedrørende endring av grenseverdier for bifenazat, daminozid og tolylfluanid i eller på visse produkter. Kommisjonsforordning (EU) 2017/626 av 31. mars 2017 som endrer vedlegg II og III til forordning (EF) nr. 396/2005 av Europaparlamentet og Rådet vedrørende endring av grenseverdier for acetamiprid, cyantraniliprol, cypermetrin, cyprodinil, difenokonazol, etefon, fluopyram, flutriafol, fluxapyroksad, imazapic, imazapyr, lambda-cyhalotrin, mesotrione, profenofos, propikonazol, pyrimetanil, spirotetramat, tebukonazol, triazofos og trifloksystrobin i eller på visse produkter. Kommisjonsforordning (EU) 2017/627 av 3 april 2017 som endrer vedlegg II, III og V til forordning (EF) nr. 396/2005 av Europaparlamentet og Rådet vedrørende grenseverdier for fenpyroksimat, triadimenol og triadimefon i eller på visse produkter. Kommisjonsforordning (EU) 2017/671 av 7. april 2017 vedrørende endring av vedlegg II til forordning (EU) nr. 396/2005 av Europaparlamentet og Rådet vedrørende grenseverdier for klotianidin og tiametoksam i eller på visse produkter. Mattilsynet Hovedkontoret, avdeling mat Seksjon fremmedstoffer og EØS Saksbehandler: Ingunn Haarstad Gudmundsdottir Postadresse: Felles postmottak, Postboks Brumunddal

2 Kommisjonsforordning (EU) 2017/693 av 7. april 2017 vedrørende endring av vedlegg II, III og V til forordning (EU) nr. 396/2005 av Europaparlamentet og Rådet som gjelder grenseverdier for bitertanol, klormekvat og tebufenpyrad i eller på visse produkter. Kommisjonsforordning (EU) 2017/978 av 9. juni 2017 som endrer vedlegg II, III og V til forordning (EC) nr. 396/2005 av det Europaparlamentet og Rådet vedrørende grenseverdier (MRL) for fluopyram; heksaklorosykloheksan (HCH), alfa-isomer; heksaklorosykloheksan (HCH), betaisomer; heksaklorosykloheksan (HCH), sum av isomere, unntatt gamma-isomer; lindane (heksaklorosykloheksan (HCH), gamma-isomer); nikotin og profenofos i eller på visse produkter. Kommisjonsforordning (EU) 2017/983 av. 9. juni 2017 som endrer vedlegg III og V til forordning (EF) nr. 396/2005 av Europaparlamentet og Rådet vedrørende grenseverdier (MRL) for tricyclazol i eller på visse produkter. Kommisjonsforordning (EU) 2017/1016 av 14. juni 2017 som endrer vedlegg II, III og IV til forordning (EF) nr. 396/2005 av Europaparlamentet og Rådet vedrørende grenseverdier (MRL) for benzovindiflupyr, klorantraniliprol, deltametrin, etofumesat, haloksyfop, Mild Pepino Mosaic Virus isolat VC1, Mild Pepino Mosaic Virus isolat VX1, oksatiapiprolin, penthiopyrad, pyraklostrobin, spirotetramat, solsikkeolje, tolklofosmetyl og trineksapak i eller på visse produkter. Kommisjonsforordning (EU) 2017/1135 av 23. juni 2017 som endrer vedlegg II og III til forordning (EF) nr. 396/2005 av Europaparlamentet og Rådet vedrørende grenseverdier (MRL) for dimetoat og ometoat i eller på visse produkter. Bakgrunn for forslaget Ingen av rettsaktene er foreløpig tatt inn i EØS-avtaleverket, og høringen gjennomføres derfor med forbehold om utfallet av den videre EØS-prosessen. Ettersom disse forordningene allerede er vedtatt i EU, er det i praksis begrensede muligheter til å kunne påvirke innholdet i den norske gjennomføringsforskriften i høringsrunden. Høring av slike saker gjennomføres derfor hovedsakelig av informasjonshensyn. De nye grenseverdiene er vurdert, risikohåndtert og vedtatt av Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed, Plant Protection Products - Pesticide Residues (PAFF PPP PR). De er basert på European Food Safety Authority (EFSA) sine saklige begrunnelser (reasoned opinions) og annen relevant informasjon. EFSAs vurderinger kan man finne på EFSAs internettsider; Endringene av MRL (maximum residue level) for det aktuelle pesticid/produkt kan man finne i EUs Pesticides Database. MRL er ved LOQ (limit of quantification) og markert med *, dersom det ikke finnes en høyere MRL som er fastsatt for aktuelt produkt/stoff. Ved å krysse av i punkt 3 for «MRLs evolution» ved søk etter grenseverdier for et stoff, får man opp utvikling av MRL for den enkelte kombinasjon av plantevernmiddel og produkter; Innholdet i forskriftsutkastet Høringen gjelder implementering av 10 forordninger som allerede er vedtatt i EU. Regelverksutkastene som lå til grunn for disse rettsaktene er stemt over på møter i EU Kommisjonen i Stående Komité for Plants Animals Food and Feed Plant Pharmaceutical Products Pesticide Residues (Gruppen for plantevernmiddelrester i mat og fôr). Norge deltar på disse møtene der sakene diskuteres og senere stemmes over. Rettsaktene tas inn i EØS-avtalen gjennom beslutning i EØS komitemøtet og disse rettsaktene som alle gjelder endring av grenseverdier (MRL) for plantevernmiddelrester tas inn i norsk regelverk etter hurtigprosedyren for implementering av regelverk. Side 2 av 13

3 Generelt om forordninger og endringsforskrifter til Plantevernmiddelrestforskriften Forordningsformen velges av EU i tilfeller hvor man har behov for at regelverket skal gjelde likelydende i hele EU, og hele EØS-området. Forordningene gjelder direkte i alle EUs medlemsland, men må gjøres til del av norsk rettsorden. På grunn av behovet for likelydende regelverk stiller EØS-avtalen strenge krav til gjennomføringen, nemlig at forordningen som sådan gjøres til en del av avtalepartenes interne rettsorden, jf. EØS-avtalen art. 7. I Norge er «henvisningsteknikken» valgt for å ivareta dette kravet, se forskriften 1. Dette innebærer at den forskriftsteksten som vedtas, fastsetter at vedkommende forordning, i EØS-tilpasset form, skal gjelde som forskrift, uten at teksten der EØS-tilpasningene er innarbeidet, formelt vedtas som forskrift. Bruk av henvisningsteknikken innebærer at rettigheter og plikter ikke kan leses direkte ut av forskriften. Brukere må gå til selve forordningsteksten for å finne dem. For å lette tilgjengeligheten, er forordningsteksten (utkast til forordning på engelsk) lagt ved høringen her. I forbindelse med kunngjøring av forskriften, vil Mattilsynet sørge for at forordningsteksten også blir å finne i tilknytning til forskriften. Forordningene oversettes til norsk før de tas inn i norsk regelverk. Det er hensiktsmessig at endringer i grenseverdier skjer raskt fordi vi har felles regelverk med EU for plantevernmiddelrester. Det er derfor bestemt at endringer av grenseverdier (MRL) for plantevernmiddelrester tas inn ved bruk av hurtigprosedyre. Vurdering Helserisiko er alltid vurdert når maksimale grenseverdier (MRL) for rester av plantevernmidler fastsettes. European Food Safety Authority (EFSA) har i forkant av vedtakene vurdert nødvendigheten av å endre grenseverdiene opp mot hensynet til forbrukernes sikkerhet. I EFSAs vurderinger for de respektive stoffer har EFSA konkludert med MRL for enkeltprodukter. I disse vurderingene blir det tatt hensyn til både langtidseffekter og akutt giftighet. Det legges inn sikkerhetsmarginer slik at MRL for rester av plantevernmidler fastsettes lavere enn nivåene for mulig helseskade. Forutsatt lovlig bruk og rester under grenseverdiene vil dette da ikke utgjøre noen helsefare for forbruker. Det tas også hensyn til dyrkingsmetoder og miljø ved vurderingene. Når man gjør undersøkelser av rester av plantevernmidler i en produksjon hvor god landbrukspraksis (GAP) er brukt, vurderer man den høyeste verdien som er påvist i planten. Hvis denne overskrider grensen for helserisiko av stoffet etter beregning av inntak av produktet, vil dette stoffet ikke kunne bli brukt som plantevernmiddel for den gitte produksjonen. Vanligvis ligger GAP verdiene vesentlig lavere enn nivåene for mulig helsefare. Grenseverdiene som settes for plantevernmiddelrester skal ikke være høyere enn nødvendig ut fra et agronomisk behov. For plantevernmidler som er tillatt brukt i Norge vil ikke bruksområder og bruksbetingelser for godkjente preparater endres på grunn av endrede grenseverdier. Plantevernmidler som ikke er tillatt brukt i Norge er tillatt brukt enkelte andre steder i verden, og endringer i grenseverdier kan ha betydning i forhold til import. Felles grenseverdier med EU for plantevernmiddelrester er viktig både for samhandel med EU/EØS og for import fra tredjestater. Mattilsynet vurderer at grenseverdiene som vedtas med disse regelverksendringene er fastsatt slik at hensynet til forbrukernes helse er ivaretatt. Vurderinger knyttet til enkeltforordningene. Ved forordning 2017/623 endres enkelte MRLer for visse stoffer på bakgrunn av godkjent bruk av stoffene som veterinære legemidler for aktuelle produkter. Forordningen fastsetter også visse MRLer på bakgrunn av søknader om nye bruksområder for stoffene. For endringer av MRL (forordning 2017/624) gjelder ikke endringer i fastsatte MRLer for stoffene, men endringer i restdefinisjoner og kvantifiseringsgrense (LOQ) for stoffene. Standard Side 3 av 13

4 kvantifiseringsgrense for mange plantevernmidler er satt til 0,01 mg/kg. Det er en fordel å unngå å fastsette LOQ-verdier under 0,01 mg/kg for stoffer om det ikke er nødvendig ut fra stoffenes giftighet eller mulige helserisiko ved eksponering for lave nivåer av stoffet. Fastsettelse av en ekstra lave kvantifiseringsgrense (LOQ) for et stoff kan medføre økt ressursbruk til analyseutvikling og validering av metoder. Der flere stoffer inngår i samme restdefinisjon vil samlet LOQ (laveste mulig MRL) være sum av LOQ for enkeltstoffene. En økning av LOQ, vil der det ikke er fastsatt en høyere MRL enn kvantifiseringsgrensen, også bety at MRL må fastsettes høyere fordi MRL ikke kan være fastsatt lavere enn summen av LOQ-verdier for stoffene som inngår i restdefinisjonen. Bakgrunn for endringer av MRLer i forordning 2017/627 er revurdering av eksisterende MRLer. Det er laget et veiledningsdokument for summering av LOQ-verdier for stoffer med komplekse restdefinisjoner. Fastsettelse av en ekstra lav kvantifiseringsgrense (LOQ) for et stoff kan medføre økt ressursbruk til analyseutvikling, validering av metoder og det vil også føre til flere overskridelser. Økning av LOQ vil der det ikke er fastsatt en høyere MRL også bety at MRL må fastsettes høyere fordi MRL ikke kan være fastsatt høyere enn summen av LOQ-verdier for stoffene som inngår i restdefinisjonen. Forordning 2017/626 og forordning 2017/671 implementerer visse CODEX (internasjonale MRLer) i EUs pesticidregelverk der EFSA har vurdert at disse MRLene ikke vil medføre noen helsefare for europeiske forbrukere. Forordning 2017/693 gjennomfører endringer som er besluttet etter vitenskapelig revurdering av eksisterende MRLer. Siden et av stoffene også har mistet sin godkjenning i EU opphevelse av flere MRLer. Noen MRLer fastsettes også lavere som følge av at LOQ fastsettes lavere. Det er i tillegg til endring av analytisk kvantifiseringsgrense også endring av restdefinisjonene for stoffene bitertanol og klormekvat. Endringene i MRL som skjer gjennom forordning 2017/978 at det fastsettes lavere MRLer for stoffene. Noen midlertidig fastsatte MRLer besluttes opprettholdt med forlenget frist for innsendelse av dokumentasjon. Midlertidige MRLer det ikke er sendt inn dokumentasjon for eller som det ikke er behov for slettes. For heksakloroheksan skjer det en endring av restdefinisjon og LOQ verdier og dette innebærer at det man kan fastsette lavere MRLer for stoffene. Det er også nå mulig å skille mellom forbindelsene analytisk. Forordning 2017/983 opphever den eneste fastsatte MRLen i EU for stoffet tricyclazol. Denne MRL en på1 mg/kg for ris oppheves og da vil standardgrenseverdien i Pesticidregelverket på 0,01 mg/kg vil da gjelde. EFSA har ved vurdering av ny søknad om godkjenning av tricyclazol som aktivt stoff i EU vurdert at det ikke er mulig å fastsette toksikologiske referanseverdier for stoffet pga mangelfull dokumentasjon om toksikologiske egenskaper. Det er ikke dokumentert at rester av stoffet ikke vil kunne medføre helsefare for forbruker. Siden forordning 2017/1016 kun fastsetter enkelte nye MRLer eller fastsetter eksisterende MRLer høyere enn det som er gjeldende i dag, er det ikke behov for overgangsordninger for produkter eller at MRLene trer i kraft på et senere tidspunkt. Forordning 2017/1135 endrer MRL for dimetoat med restdefinisjon som også inkluderer metabolitten ometoat. Restdefinisjon for stoffet dimetoat enderes til kun dimetoat og ometoat får en egen oppføring i vedlegget som aktivt stoff. Det er en fordel å skille disse stoffene fordi det er relevant å vite om det er påvist ometoat eller dimetoat ved funn fordi ometoat er mer giftig enn dimetoat (ulike toksikologiske referanseverdier). MRLer som er vurdert å kunne medføre helsefare (meloner) eller der det ikke er nok dokumentasjon til å fastsette MRLer oppheves. Endringene innebærer i hovedsak lavere MRLer for stoffene. Noen MRLer fastsettes som midlertidige MRLer med frist for innsendelse av dokumentasjon på 2 år. LOQ fastsettes lavere, men dette er også en konsekvens av endringen av restdefinisjon siden stoffene dimetoat og ometoat nå vil ha hver sin grenseverdi. Mattilsynet vurderer at de nye grenseverdiene er fastsatt slik at hensynet til forbrukernes helse er ivaretatt. MRLene det var søkt om er vurdert med hensyn til forbrukernes trygghet på bakgrunn av inntaksdata fra 27 europeiske land og disse er etter dagens kunnskap vurdert å ikke medføre noen helsefare for forbruker. Side 4 av 13

5 Økonomiske og administrative konsekvenser Endringer av grenseverdier i regelverket vil kunne påvirke antall positive analyseprøver. Det vil si at når MRL øker, vil dette kunne føre til færre påviste positive analyseprøver. Når MRL reduseres, vil dette kunne føre til flere positive analyseprøver. Endringer i antall positive analyseprøver kan derfor kunne påvirke det administrative arbeidet som Mattilsynet har ved overskridelser av MRLer. Imidlertid anser Mattilsynet at endringene er minimale og at rettsakten; ikke får vesentlige økonomiske konsekvenser for hverken næringen eller Mattilsynet. ikke får vesentlige administrative konsekvenser for Mattilsynet. Høringssvar Høringssvar sendes inn via lenke på Mattilsynets nettside: Send høringssvar her (høringsfrist: 21. august 2017). Med hilsen Marie Louise Wiborg, Seksjonssjef Mattilsynet Hovedkontoret, Fremmedstoffer og EØS Vedlegg: 1. Beskrivelse av endringene i forordningene 2. Høringsliste plantevernmiddelrester Side 5 av 13

6 Vedlegg 1 : Beskrivelse av endringene i forordningene Innholdet i forordningen (EU) 2017/623 Kommisjonsforordning (EU) 2017/623 av 30. mars 2017 om endring av vedlegg II og III til Regulation (EC) No 396/2005 av Europaparliamentet og Rådet vedrørende endring av grenseverdier for acequinocyl, amitraz, koumafos, diflufenikan, flumekvine, metribuzin, permetrin, pyraklostrobin og streptomycin i eller på visse produkter. Sammendrag av innhold Rettsakten endrer grenseverdier (MRLer) for de aktive stoffene acequinocyl, amitraz, coumafos, diflufenikan, flumekvin, metribuzin, permetrin, pyraklostrobin og streptomycin. Endringene i denne rettsakten skjer på bakgrunn av søknader samt endring av MRL for enkelte stoffer som også brukes som veterinære legemidler for å ta hensyn til nivåer av rester som kan skyldes godkjent bruk av veterinære legemidler. EFSA har utført vitenskapelige vurderinger av nye EU MRLer for disse stoffene og endringene skjer på bakgrunn av disse anbefalingene. Av stoffene er acequinocyl, diflufenican, metribuzin og pyraklostrabin godkjente aktive stoffer i EU (og Norge). Det er godkjent bruk av preparater som inneholder stoffene diflufenican, metribuzin og pyraklostrabin i Norge. For stoffene coumafos, flumequine og streptomycin var det ikke fastsatt noen MRLer før endringene og standardgrenseverdien på 0,01 mg/kg i artikkel 18(1)(b) gjelder. I forbindelse med søknad om godkjenning av et plantevernmiddelpreparat med acequinocyl som aktivt stoff for bruk i sylteagurker ble det sendt inn en søknad om endring av eksisterende MRL. For stoffene diflufenican og metribuzin, ble det søkt om endring av MRL for oliven til oljeproduksjon. For pyraklostrobin ble det søkt om endring av MRL for mangold/bladbete (chards engelsk). Amitraz, flumequine, permetrin og streptomycin brukes som farmakologiske aktive stoffer i veterinærmedisin. På grunn av dette bør MRLer for disse stoffene i animalske produkter fastsettes i forordning 396/2005 på samme nivå som MRLer fastsatt for samme stoff/produkter i Kommisjonsforordning (37/2010) fordi eksponering fra bruk i veterinærmedisin er forventet å være høyere enn fra bruk av plantevernmidler. Disse stoffene er ikke godkjent brukt som plantevernmidler i EU og Norge. MRLer for plantevernmiddelrester (forordning 396/2005) gjelder og det er derfor viktig å endre MRLene på bakgrunn av godkjent bruk som legemidler for visse animalske produkter der dette er relevant. For stoffet koumaphos har EFSA identifisert bekymring med hensyn til kronisk inntak for koummafos som tas hensyn til ved risikohåndtering. Forordning (EU) No 37/2010 (regelverk om legemiddelrester) fastsetter kun MRL for koumafos i honning og det er vurdert at honning bidrar lite til forbrukereksponering. EFSA støtter risikovurderingen som er gjort i forhold til MRL for veterinære legemiddelrester og støtter fastsettelse av MRL for honning pga legemiddelbruk direkte på honningbier. Alle andre MRLer for stoffet er ved 0.01 mg/kg. Stoffet er ikke godkjent som plantevernmiddel i EU. Det blir overskridelse av ADI om produktet vurderes som eksponert ved LOQ ved eksisterende MRLer for alle produkter ifht toksikologisk vurdering av kronisk inntak. Det er enighet om at det er en veldig konservativ beregning av eksponering. For steptomycin, pyraklostrabin og amitraz implementerer forslaget MRLer for geit, de øvrige MRLene for disse stoffene er fortsatt fastsatt ved LOQ (0.01 mg/kg). Rettsakten er fastsatt i EU 30. mars 2017 og endringene gjelder fra 26. april i EU. I Norge vil endringene gjelde umiddelbart når de tas inn i regelverket (etter 26. april 2017). Innholdet i forordningen (EU) 2017/624 Side 6 av 13

7 Kommisjonsforordning (EU) 2017/624 av 30. mars 2017 som endrer vedlegg II og V til forordning (EF) nr. 396/2005 av Europaparlamentet og Rådet vedrørende endring av grenseverdier for bifenazat, daminozid og tolylfluanid i eller på visse produkter. Sammendrag av innhold Rettsakten endrer grenseverdier (MRLer) for de aktive stoffene bifenazat, daminozid og tolylfluanid. EFSA har utført vitenskapelige vurderinger av nye EU MRLer for disse stoffene i forbindelse med revurdering av eksisterende MRLer for stoffene (artikkel 12 prosedyre 396/2005). Endringene skjer på bakgrunn av disse anbefalingene (reasoned opinions fra EFSA). Bifenazat og daminozid er godkjente aktive stoffer i EU (og Norge). Det er godkjent bruk av preparater som inneholder bifenazat og daminozid i Norge. Stoffet tolylfluanid er ikke et godkjent aktivt stoff i EU og Norge. For daminozid og tolylfluanid er det ikke fastsatt MRLer over kvantifiseringsgrensen. For bifenazat er det også fastsatt MRLer på bakgrunn av forventede rester knyttet til godkjent bruk (eller importtoleranser), men disse endres ikke ved denne forordningen. Endringene består i at kvantifiseringsgrensen for disse stoffene fastsettes høyere. Der ingen høyere MRL er fastsatt er kvantifiseringsgrensen lik MRL for stoff/produkt kombinasjonene. Forordningen dermed en økning av LOQ-verdier for stoffene bifenazat, daminozid og tolylfluanid som har komplekse restdefinisjoner. EFSA støtter å fastsette høyere LOQ-verdier for disse stoffene etter innspill fra EUs referanselaboratorier for analyser av plantevernmiddelrester. EFSA har konkludert med at økning av LOQ for bifenazat øker kronisk eksponering for stoffet, men det er en lav økning slik at dette ikke vil gi problemer knyttet til kronisk helsefare. Restdefinisjoner for stoffene: Bifenazat (sum av bifenazat pluss bifenazat-diazen uttrykt som bifenazat) Daminozid (sum av daminozid og 1,1-dimetyl-hydrazin (UDHM), uttrykt som daminozid) Tolylfluanid (sum av tolylfluanid og dimetylaminosulfotoluidid uttrykt som tolylfluanid) Restdefinisjonen for tolylfluanid i animalske produkter er kun metabolitt. Rettsakten er fastsatt i EU 30. mars 2017 og endringene gjelder fra 26. april 2017 i EU. I Norge vil endringene gjelde umiddelbart når de tas inn i norsk regelverket. Innholdet i forordningen (EU) 2017/626 Kommisjonsforordning (EU) 2017/626 av 31. mars 2017 som endrer vedlegg II og III til forordning (EF) nr. 396/2005 av Europaparliamentet og Rådet vedrørende endring av grenseverdier for acetamiprid, cyantraniliprol, cypermetrin, cyprodinil, difenokonazol, etefon, fluopyram, flutriafol, fluksapyroksad, imazapic, imazapyr, lambda-cyhalotrin, mesotrione, profenofos, propikonazol, pyrimetanil, spirotetramat, tebukonazol, triazofos og trifloksystrobin i eller på visse produkter. Sammendrag av innhold Rettsakten endrer grenseverdier (MRLer) for de aktive stoffene; acetamiprid, cyantraniliprol, cypermetrin, cyprodinil, difenokonazol, etefon, fluopyram, flutriafol, fluxapyroksad, imazapic, imazapyr, lambda-cyhalotrin, mesotrione, profenofos, propikonazol, pyrimetanil, spirotetramat, tebukonazol, triazofos og trifloksystrobin. EFSA har utført vitenskapelige vurderinger for å vurdere at disse MRLer er trygge for europeiske forbrukere. Endringene skjer på bakgrunn av implementering av internasjonalt fastsatte CODEX grenseverdier for plantevernmiddelrester. Side 7 av 13

8 Av stoffene er acetamiprid, cyantraniliprol, cypermetrin, cyprodinil, difenokonazol, etefon, fluopyram, flutriafol, fluxapyroksad, lambda-cyhalotrin, mesotrione, propikonazol, pyrimetanil, spirotetramat, tebukonazol og trifloksystrobin godkjente aktive stoffer i EU (og Norge). Imazapic, imazapyr, profenofos og triazofos er ikke godkjente aktive stoffer i EU og Norge. Det er godkjent bruk av preparater som inneholder cyprodinil, difenokonazol, etefon, fluopyram, lambda-cyhalotrin, propikonazol, pyrimetanil, spirotetramat og trifloksystrobin i Norge. MRLer for mesotrione ble vedtatt internasjonalt i CODEX i De øvrige CODEX MRLene som er vurdert implementert av EFSA var vedtatt i CODEX i Rettsakten er fastsatt i EU 31.mars 2017 og endringene gjelder fra 27. april i EU. I Norge vil endringene gjelde umiddelbart når de tas inn i norsk regelverk. Innholdet i forordningen (EU) 2017/627 Kommisjonsforordning (EU) 2017/627 av 3 april 2017 som endrer vedlegg II, III og V til forordning (EF) nr. 396/2005 av Europaparlamentet og Rådet vedrørende grenseverdier for fenpyroksimat, triadimenol og triadimefon i eller på visse produkter. Sammendrag av innhold Fenpyroksimat og triadimenol er godkjent som aktive stoffer i EU og Norge. Triadimefon er ikke godkjent som aktivt stoff i EU, men stoffet er en metabolitt av triadimenol og inngår derfor i restdefinisjonen. Triadimenol og triadimefon måtte derfor vurderes samlet. Plantevernmiddelpreparater som inneholder fenpyroksimat er godkjent i Norge. Endringene i denne EU-forordningen er vedtatt etter revurdering av MRLer for stoffene (artikkel 12 prosedyre). EFSA er forpliktet til å utarbeide vurderinger (reasoned opinions) i forbindelse med revurdering av eksisterende MRLer for disse aktive stoffene, jf artikkel 12 i forordning (EF) nr. 396/2005. For fenpyroksimat endres restdefinisjonen som anbefalt av EFSA og flere MRLer fastsettes som midlertidige fordi EFSA har vurderte at det var dokumentasjon som manglet, og disse skal senere revurderes. Det er vurdert at disse MRLene ikke medfører noen helsefare for forbruker. Der det er vurdert å ikke være dokumentasjon som støtter MRLene blir disse opphevet og MRL fastsettes ved kvantifiseringsgrensen LOQ. EFSA har ikke vurdert implementering av CODEX MRLer for fenpyroksymat fordi EFSA mener at relevante metabolitter ikke var vurdert av JMPR. EFSA har revurdert MRLer fastsatt for triadimenol i henhold til artikkel 12 (396/2005). Restdefinisjonen for triadimenol endres som anbefalt av EFSA. MRLer for flere produkter ble vurdert å mangle noe dokumentasjon og siden det ikke var noen risiko for forbrukes fastsettes disses om midlertidige MRLer. For en del produkter der det ikke foreligger dokumentasjon for MRL oppheves eksisterende MRL og nye MRLer fastsettes ved kvantifiseringsgrensen (LOQ). Triadimefon ble ikke oppført på vedlegg I til direktiv 91/414/EEC og alle tidligere nasjonale godkjenninger for triadimefon i EU er trukket. MRLer som er fastsatt for dette aktive stoffet sal derfor oppheves. Det aktive stoff triadimefon er ikke godkjent i EU, men stoffet inngår i restdefinisjonen til triadimenol (metabolitt). Det er ikke fastsatt EU MRLer basert på bruk av stoffet. Toksikologisk vurdering har ikke vært gjort for triadimefon på EU-nivå tidligere. Vurderinger gjort ved JMPR-møtet (FAO/WHO) la til grunn en antagelse om lik toksisitet for triadimenol og triadimefon (like toksikologiske referanseverdier). EFSA har tidligere uttrykt at de ikke er enige i JMPRs toksikologiske vurdering. EFSA mener studier viser at triadimefon kan være noe mer giftig enn triadimenol. EFSA mener at et forsøk (metabolismestudie) med rotter viser at det også kan dannes andre metabolitter. EFSA manglet dokumentasjon for å vurdere toksikologisk profile for triadimefon. Det er godkjent bruk av triadimefon i tredjestater og fastsatte CXLer. EU implementerer ikke CODEX grenseverdier som er fastsatt på bakgrunn av bruk av triadimefon. Side 8 av 13

9 Endringene av MRLer gjelder i EU fra 27. oktober 2017 og fra denne dato eller dato den tas inn i norsk regelverk i Norge dersom disse endringene fastsettes etter denne datoen i Norge. Overgangsordning: Det gjelder overgangsordninger for (bearbeidede) produkter som er produsert før endringen av MRLer i tilfeller der forbrukerbeskyttelsen er ivaretatt (ikke noen helsefare for forbruker). For de aktive stoffene fenpyroksimat, triadimenol og triadimefon i eller på alle produkter gjelder forordning (EF) nr. 396/2005 slik den var før denne endres med denne forordningen skal fortsatt gjelde for produkter som er produsert før 27. oktober Innholdet i forordningen (EU) 2017/671 Kommisjonsforordning (EU) 2017/671 av 7. april 2017 vedrørende endring av vedlegg II til forordning (EU) nr. 396/2005 av Europaparlamentet og Rådet vedrørende grenseverdier for klotianidin og thiametoksam i eller på visse produkter. Sammendrag av innhold Rettsakten endrer grenseverdier (MRLer) for de aktive stoffene klothianidin og thiamethoksam. Begge stoffene er godkjent som aktive stoffer (plantevernmidler) i EU, men det er ikke godkjent preparater som inneholder disse stoffene i Norge. Endringene skjer på bakgrunn av implementering av internasjonalt fastsatte CODEX grenseverdier for plantevernmiddelrester. EFSA har utført vitenskapelige vurderinger for å vurdere at disse MRLer er trygge for europeiske forbrukere. I 2015 vedtok CODEX maksimale grenseverdier (CXLer) for stoffene klotianidin og thiametoksam. EU-landene har tidligere lagt inn reservasjon mot fastsettelse av MRLer for stoffene for visse produkter. EFSA har nå vurdert at CXLene for klotianidin i produktene avokado, mango og humle samt CXLene for thiametoksam i avokado, basilikum og spiselige blomster, mango og humle ikke vil medføre noen helsefare for europeiske forbrukere og disse MRLene tas inn i EU regelverk. Rettsakten er fastsatt i EU 7.april 2017 og endringene gjelder fra 28. april i EU. I Norge vil endringene gjelde umiddelbart når de tas inn i regelverket (etter 28. april 2017). Innholdet i forordningen (EU) 2017/693 Kommisjonsforordning (EU) 2017/693 av 7. april 2017 vedrørende endring av vedlegg II, III og V til forordning (EU) nr. 396/2005 av Europaparlamentet og Rådet som gjelder grenseverdier for bitertanol, klormekvat og tebufenpyrad i eller på visse produkter Sammendrag av innhold Rettsakten endrer grenseverdier (MRLer) for de aktive stoffene bitertanol, klormekvat og tebufenpyrad. Tebufenpyrad og klormekvat er godkjent som aktive stoffer (plantevernmidler) i EU og Norge. Bitertanol har mistet sin godkjenning som aktivt stoff i EU og Norge. Av stoffene er kun klormekvat (klormekvatklorid) godkjent brukt i Norge. Endringene skjer på bakgrunn av revurdering av alle fastsatte MRLer for stoffene etter artikkel 12 (fo.396/2005). Når det ikke lenger er godkjent bruk av et stoff i EU, det ikke foreligger CODEX MRLer, og det heller ikke er meldt fra om godkjent bruk i tredjestater. MRLer over LOQ for bitertanol oppheves av denne forordningen og MRL fastsettes ved LOQ. Restdefinisjonen endres til sum av bitertanol isomere etter anbefaling fra EFSA. Side 9 av 13

10 For klormekvat endres restdefinisjonen til sum av klormekvat og dets salter uttrykt som klormekvatklorid. Nye resultater fra overvåkingsdata viser at det forekommer rester i usprøytet kultivert sopp og at usprøytede pærer på høyere nivåer enn LOQ. Slike rester kan skyldes en kryssforurensning fra høy (gress) som er lovlig behandlet med klormekvat samt carry-over fra tidligere bruk av stoffet for pærer. MRLer for disse produktene fastsettes som midlertidige MRLer på bakgrunn av overvåkingsdata. For tebufenpyrad har EFSA vurdert at det kan være risiko for forbrukere knyttet til MRL for paprika og denne MRLen må derfor fastsettes lavere. Når det er bekymring om mulig helsefare for forbruker, gis det ikke overgangsordninger når MRL fastsettes lavere. En del tidligere fastsatte MRLer for stoffet ble fastsattes nå som midlertidige MRLer på grunn av at EFSA har vurdert at det er mangelfull dokumentasjon. Disse vil senere revurderes (2 års frist for å levere manglende dokumentasjon). For å tillate normal omsetning, prosessering og konsum av produkter ved regelverksendringer overgangsordninger for produkter som er produsert før endringen av MRL trer i kraft forutsatt at det er vurdert av EFSA at forbrukerbeskyttelsen er ivaretatt. Fordi en helserisiko for forbruker ikke kan utelukkes ved nåværende MRL vil ny MRL for tebufenpyrad på 0,01* mg/kg for paprika (inklusive chilipepper) gjelde fra regelverket trer i kraft i EU (20 dager etter publisering på O.J.). Rettsakten er fastsatt i EU den 7.april 2017 og endringene i MRLer for stoffene gjelder fra 3.november 2017 i EU, med unntak av MRL for tebufenpyrad i paprika (chilipepper) som gjelder fra 27. april 2017 i EU. I Norge vil endringen for i MRL for tebufenpyrad i paprika gjelde umiddelbart når de tas inn i regelverket og øvrige endringer fra 3.november 2017 eller når forordningen tas inn i norsk regelverk. Det vil også gjelde overgangsordninger der gammel MRL anvendes for stoffene bitertanol, klormekvat og tebufenpyrad (unntatt MRL for paprika(chilipepper) risiko for forbruker) for produkter produsert før 3. november Overgangsordningen gjelder ikke MRL for tebufenpyrad paprika(chilipepper). Innholdet i forordningen (EU) 2017/978 Kommisjonsforordning (EU) 2017/978 av 9. juni 2017 som endrer vedlegg II, III og V til forordning (EC) nr. 396/2005 av det Europaparlamentet og Rådet vedrørende grenseverdier (MRL) for fluopyram; heksaklorosykloheksan (HCH), alfa-isomer; heksaklorosykloheksan (HCH), beta-isomer; heksaklorosykloheksan (HCH), sum av isomere, unntatt gamma-isomer; lindane (heksaklorosykloheksan (HCH), gamma-isomer); nikotin og profenofos i eller på visse produkter. Lenke til forordningen (engelsk): Rettsakten endrer grenseverdier (MRLer) for de aktive stoffene fluopyram; heksaklorosykloheksan (HCH), alfa-isomer; heksaklorosykloheksan (HCH), beta-isomer; heksaklorosykloheksan (HCH), sum av isomere, unntatt gammaisomer; lindane (heksaklorosykloheksan (HCH), gamma-isomer); nikotin og profenofos. Av disse stoffene er kun fluopyram godkjent som aktivt stoff i EU og Norge. Fluopyram er godkjent brukt (godkjent preparat) i Norge. For fluopyram har det vært fastsatt midlertidige MRLer der det har vært en frist for innsendelse av manglende dokumentasjon. For MRLer for stoffet der dokumentasjon ikke er sendt inn oppheves fastsatte MRLer og fastsettes ved kvantifiseringsgrensen (LOQ). For heksaklorosykloheksan (HCH), alfa-isomer; heksaklorosykloheksan (HCH), beta-isomer; heksaklorosykloheksan (HCH), sum av isomere, unntatt gamma isomer og lindane (heksaklorosykloheksan (HCH), gamma-isomer) har resultater fra europeiske overvåkingsdata vist at det ikke lenger påvises rester av disse stoffene over kvantifiseringsgrensen. Det er nå også bedre analytiske metoder som gjør at en lavere kvantifiseringsgrense er oppnåelig samtidig kan man også nå identifisere ulike isomere av heksaklorosykloheksan (HCH). Stoffene oppføres derfor separat og får egne MRLer og oppførte MRLer for «heksaklorosykloheksan (HCH), sum av isomere, unntatt gamma isomeren» slettes samtidlig. Det er vurdert å ikke være nødvendig Side 10 av 13

11 (vurdert helsefare) å fastsette LOQ for disse stoffene lavere enn standardgrenseverdien på 0,01 mg/kg selv om dette er teknisk mulig. For nikotin ble det i 2015 fastsatt midlertidige MRLer for roseblader, gruppen urter og spiselige blomster, vill sopp, te og gruppen urteekstrakter og krydder. Det er mistanke om at nikotin kan være naturlig forekommende eller kan dannes i visse produkter. EFSA har vurdert at det foreløpig ikke tilstrekkelig vitenskapelig dokumentert mht å kunne fastsette vanlige MRLer. Nye overvåkingsresultater av aktuelle produkter viser at nikotin fortsatt påvises. Midlertidige MRLene for nikotin beholdes med ny frist på 5 år for innsendelse av dokumentasjon. For profenofos ble det fastsatt midlertidige MRLer for friske urter og urteekstrakter i 2014 i påvente av dokumentasjon om forekomst av stoffet i disse produktene. EFSA og virksomheter har sendt inn nyere overvåkingsresultater som viser at rester av stoffet fortsatt forekommer. Midlertidige MRLene for nikotin beholdes med ny frist (5år) for innsendelse av dokumentasjon. Endringene i denne forordningen av MRLer skal gjelde fra 4 januar 2018 i EU. Overgangsordning (produsert før 4. januar 2018): For produkter som er produsert før 4. januar 2018 (dato nye MRLer gjelder fra) gjelder MRL som før denne endringen for stoffene fluopyram; heksaklorosykloheksan (HCH), alfa-isomer; heksaklorosykloheksan (HCH), beta-isomer; heksaklorosykloheksan (HCH), sum av isomere, unntatt gamma isomer; lindane (heksaklorosykloheksan (HCH), gamma-isomer); nikotin og profenofos. Innholdet i forordningen (EU) 2017/983 Kommisjonsforordning (EU) 2017/983 av. 9. juni 2017 som endrer vedlegg III og V til forordning (EF) nr. 396/2005 av Europaparlamentet og Rådet vedrørende grenseverdier (MRL) for tricyclazol i eller på visse produkter. Rettsakten opphever en grenseverdi MRL på 1,0 mg/kg for tricyclazole i ris og endrer denne til 0,01 mg/kg som er kvantifiseringsgrensen (LOQ). Det er kun for ris det er fastsatt en EU MRL over LOQ for stoffet. Alle eksisterende godkjenninger av bruk av stoffet i EU-land er opphevet og det er heller ikke fastsatt CODEX MRLer for dette stoffet. I slike tilfeller er det vanlig prosedyre å oppheve alle fastsatt MRLer over LOQ for stoffet. Stoffet er ikke godkjent som aktivt stoff i det felles EU-regelverket. Det har tidligere blitt gitt avslag på søknad om godkjenning som aktivt stoff i EU først i 2008 og så senest i 2016 etter vurdering av ny søknad om godkjenning som AS. Ved ikrafttredelse av felles regelverk for rester av plantevernmidler i EU var ikke godkjenning av stoffet i EU vurdert enda. MRL for tricyclazol ble tatt inn som en midlertidig MRL (ikke vurdert av EFSA) på bakgrunn av en nasjonal fastsatt MRL i et EU land. Endringene i denne forordningen av MRLer gjelder fra 30. juni 2017 i EU og vil gjelde umiddelbart i Norge når dette tas inn i norsk regelverk. MRL gjelder for ris (unntatt basmati) gjelder fra 30. juni 2017 i EU. MRL for basmatiris gjelder fra 30. desember 2017 i EU. Spesielle produksjonsmetoder for basmatiris der en periode med modning etter dyrking er nødvendig er bakgrunnen for at ny MRL gjelder fra en senere dato for basmatiris enn for annen ris. Overgangsordning for produkter (lang holdbarhet): Gammel MRL for tricyclazole vil gjelde for produkter som er importert før nye MRL tredde i kraft i EU: Ris (unntatt basmati) importert eller markedsført før 30. juni Basmatiris importert før 30. desember Side 11 av 13

12 Innholdet i forordningen (EU) 2017/1016 Kommisjonsforordning (EU) 2017/1016 av 14. juni 2017 som endrer vedlegg II, III og IV til forordning (EF) nr. 396/2005 av Europaparlamentet og Rådet vedrørende grenseverdier (MRL) for benzovindiflupyr, klorantraniliprol, deltametrin, etofumesat, haloksyfop, Mild Pepino Mosaic Virus isolat VC1, Mild Pepino Mosaic Virus isolat VX1, oksatiapiprolin, penthiopyrad, pyraklostrobin, spirotetramat, solsikkeolje, tolklofosmetyl og trineksapak i eller på visse produkter. Rettsakten endrer MRL for de aktive stoffene (plantevernmiddelvirkestoffer) for benzovindiflupyr, klorantraniliprol, deltametrin, etofumesat, haloksyfop, Mild Pepino Mosaic Virus isolat VC1, Mild Pepino Mosaic Virus isolat VX1, oksathiapiprolin, penthiopyrad, pyraclostrobin, spirotetramat, sunflower oil, tolklofos-methyl og trineksapak i eller på visse produkter. Alle de aktuelle stoffene er godkjente som aktive stoffer i EU og Norge. Det er godkjent bruk av preparater som inneholder deltametrin, pyraklostrobin, spirotetramat, tolkofosmetyl og trineksapaketyl i Norge. For Mild Pepino Mosaic Virus isolate VC1, Mild Pepino Mosaic Virus isolate VX1, oxathiapiprolin og solsikkeolje har det ikke tidligere vært fastsatt spesifikke MRLer for disse nye aktive stoffene. Inntil andre spesifikke MRLer fastsettes eller stoff inkluderes på vedlegg IV gjelder standardgrenseverdien (default value) på 0,01 mg/kg jf. artikkel 18(1)(b) 396/2005. Mild Pepino mosaic virus isolate VC1 og Mild Pepino mosaic virus isolate VX1 som er (mikro)biologiske plantevernmidler er nylig godkjent som aktive stoffer i forordning 1107/2009. Når mikrobiologiske preparater godkjennes som aktive stoffer i EU foreslås disse i etterkant oppført på vedlegg IV som er en liste over stoffer der det er vurdert at det ikke er nødvendig å fastsette noen MRL. Et viktig krav til mikrobiologiske preparater (aktive stoffer) som vurderes inkludert på vedlegg IV er at disse ikke skal være sykdomsfremkallende for mennesker. Mild Pepino Mosaic Virus isolate VC1 og Mild Pepino Mosaic Virus isolate VX1 oppføres på vedlegg IV. Solsikkeolje har blitt godkjent som aktivt stoff i kategorien basic substance etter forordning 1107/2009 og oppføres på vedlegg IV til forordning 396/2005. I forbindelse med godkjenning av ny bruk for stoffene deltametrin, haloksyfop, pentiopyrad, pyraklostrobin, spirotetramat og tolklofos-metyl for vise produkter endres visse MRLer på bakgrunn av søknader. For benzovindiflupyr ble det søkt om høyere MRLer (importtoleransesøknad) for visse produkter på bakgrunn av at godkjent bruk i tredjestater kan gi rester over gjeldene EU MRL. For en av MRL det var søkt om ble det vurdert å ikke være tilstrekkelig dokumentasjon og denne ble ikke endret. Et medlemsland informerte i 2016 om at de godkjente midlertidig bruk av klorantraniliprol for humle. Det var ikke andre godkjente preparater som kunne bekjempe det aktuelle utbruddet og bruken (godkjent aktivt stoff) ble notifisert sammen med en søknad om MRL og det fastsettes en midlertidig MRL for klorantraniliprol i humle. Det fastsettes etter EFSAs anbefaling visse MRLer for etofumesat og oksatiapiprolin. Oksatiapiprolin er nylig godkjent som aktivt stoff i EU (nytt stoff) og det oppføres grenseverdier for stoffet i regelverket. EUs referanselaboratorier har gitt innspill til oppnåelige kvantifiseringsgrenser (LOQer). For oksatiapiprolin fastsettes spesifikke LOQer for visse produkter. Innholdet i forordning 2017/1135 Kommisjonsforordning (EU) 2017/1135 av 23. juni 2017 som endrer vedlegg II og III til forordning (EF) nr. 396/2005 av Europaparlamentet og Rådet vedrørende grenseverdier (MRL) for dimetoat og ometoat i eller på visse produkter. Lenke til forordningen (engelsk): Side 12 av 13

13 Rettsakten endrer grenseverdier (MRLer) for de aktive stoffene dimetoat (endret restdefinisjon) og ometoat.dimetoat er godkjent som aktivt stoff i EU og Norge. Stoffet er ikke godkjent brukt i Norge (ingen godkjente preparater). Ometoat er ikke et godkjent aktivt stoff i EU og Norge. Frankrike iverksatte våren 2016 et nasjonalt beredskapstiltak der de stoppet import og markedsføring i Frankrike for kirsebær fra land der det er tillat å bruke dimetoat til behandling av kirsebær. PAFF komiteen ble enige om å be EFSA prioritere en revision av MRLene for stoffet. EFSA fikk mandat etter artikkel 43 (396/2005) for å utføre en prioritert risikovurdering av eksisterende grenseverdier for dimetoat og ometoat. EFSAs vurdering ble publisert 28. november EUs referanselaboratorier for plantevernmiddelrestanalyser har vurdert at den tekniske utviklingen gjør at det mulig å fastsette (lavere) kvantifiseringsgrenser (LOQ) for visse produkter der det er behov for det. På bakgrunn av EFSAs anbefalinger endres restdefinisjonen (definisjon av restkonsentrasjoner) fra dimetoat «sum av dimetoat og ometoat, uttrykt som dimethoat». Det opprettes istedenfor to separate restdefinisjoner for dimethoat og ometoat, med tilhørende separate MRLer. EFSA har vurdert at MRL for meloner og sukkebete ikke er tilstrekkelig trygge for forbrukerne og disse fastsettes lavere på bakgrunn av EFSAs vurdering. MRL for salatsikori og kinakål fastsettes lavere (LOQ). For MRLer for flere andre produkter manglet noe dokumentasjon uten at det ble vurdert å være noen helserisiko for forbrukere. Disse MRLene fastsettes som midlertidige MRLer etter EFSAs anbefalinger. Det er en frist på 2 år for å sende inn manglende dokumentasjon for senere revudering av disse MRLene. Der det ikke foreligger bekymring for forbruker gis det en overgangsordning. Siden risiko for forbruker ikke kan utelukkes for nåværende MRL for meloner skal nye MRL på 0,01 mg/kg for dimetoat og ometoat (separate MRLer) gjelde fra ikrafttredelse i EU (20 dager etter publisering på OJ, 13. juli 2017 i EU). Overgangsordninger for produkter produsert før 17. januar 2018: Unntatt for meloner vil MRL for dimetoat gjelde som før den ble endret for produkter som er produsert før 17. januar Nye MRLer (unntatt for meloner) gjelder først fra 17. januar 2018 i EU. I Norge vil den gjelde fra samme dato (forutsatt implementering) eller fra disse endringene tas inn i norsk forskrift. Side 13 av 13