Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. CONOXIA 100 % medisinsk gass, komprimert. oksygen

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren CONOXIA 100 % medisinsk gass, komprimert oksygen Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva CONOXIA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker CONOXIA 3. Hvordan du bruker CONOXIA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer CONOXIA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva CONOXIA er og hva det brukes mot Hva CONOXIA er CONOXIA inneholder oksygen og brukes til inhalasjon. Preparatet er fargeløst, luktfritt og uten smak, og leveres i gass-sylindere med trykkregulator for å redusere gasstrykket. Gass-sylinderen inneholder kun rent oksygen. CONOXIA øker oksygennivået i blodet (økt oksygenmetning). CONOXIA gjør at det transporteres mer oksygen til vevet i kroppen. Hva CONOXIA brukes mot Under normalt trykk brukes CONOXIA Til behandling av akutt eller kronisk hypoksi (lavt oksygennivå i blodet) Som en del av gassflowen som brukes under generell anestesi (narkose) og intensivbehandling Som drivgass for en nebulisator ved inhalasjon av inhalasjonslegemidler Som førstehjelpsbehandling med 100 % oksygen i forbindelse med dykkersyke Til behandling av akutte anfall av Hortons hodepine (clusterhodepine) Under normalt trykk kan CONOXIA brukes i alle aldersgrupper, bortsett fra til barn, som ikke skal behandles med CONOXIA ved akutte anfall av Hortons hodepine (clusterhodepine). Under høyt trykk kan CONOXIA brukes i såkalte trykkamre i følgende tilfeller: For å øke oksygeninnholdet i blodet og vevet for å redusere risikoen for skade forårsaket av dekompresjonssyke, gass- eller luftbobler i blodkar Til behandling av karbonmonoksidforgiftning Til behandling av vevsinfeksjoner (clostridial myonekrose (gassgangren)) Behandling med CONOXIA i trykkamre kan brukes i alle aldersgrupper (se også avsnitt 2). Page 1 of 6

2 2. Hva du må vite før du bruker CONOXIA Før bruk av CONOXIA må du spørre legen om han/hun kjenner til eventuelle medisinske lidelser/tilstander du har eller kan ha. CONOXIA skal ikke brukes i trykkamre dersom du har en ubehandlet pleuraskade, såkalt pneumothorax gjennomgått kirurgiske inngrep eller hatt skade på kroppen, da dette kan forårsake gassbobler i kroppen Advarsler og forsiktighetsregler Informer legen hvis du lider av kronisk lungesykdom, for eksempel astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Nyfødte, særlig premature, er mer sårbare for oksygen enn voksne. Ikke gi større mengde av CONOXIA enn det som er anbefalt av legen. Hvis du har fått foreskrevet trykkammerbehandling, bør du være klar over risikoen for å få skade på lungehinnen (såkalt pneumothorax). Barn og ungdom CONOXIA skal ikke brukes til behandling av akutte anfall av Hortons hodepine (clusterhodepine) hos barn og ungdom. Erfaringen med bruk av CONOXIA under høyt trykk hos nyfødte, barn og ungdom er begrenset. Fordelen må veies opp mot risikoen i hvert enkelt tilfelle. Andre legemidler og CONOXIA Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Hvis du tar eller har fått forskrevet bleomycine, cisplatin eller doksorubicin (for å behandle kreft), amiodaron (for å behandle hjertesykdom), furadantin (nitrofurantoin) eller lignende antibiotika (for å behandle infeksjoner), disulfiram (for å behandle alkoholmisbruk) eller kjemikalier som paraquat, må du rådføre deg med lege før du bruker dette legemidlet, ettersom behandlingen kan øke risikoen for lungeskade. Graviditet, amming og fertilitet CONOXIA kan brukes under graviditet og i ammeperioden. Behandling med CONOXIA har ingen kjente negative effekter på fertilitet. Behandling med CONOXIA i trykkammer Hvis du har fått forskrevet behandling med CONOXIA i et trykkammer, må du rådføre deg med lege dersom du er gravid eller tror du kan være gravid, ettersom det er en potensiell risiko for at såkalt oksidativt stress kan skade barnet. Det er ingen kjente bivirkninger på amming ved behandling med CONOXIA i trykkammer. Amming bør imidlertid unngås mens den faktiske behandlingen pågår, ettersom det er en risiko for at det nyfødte barnet kan bli eksponert for trykket og kompresjonen i trykkammeret. Det er trygt å amme før eller etter behandlingen i trykkammeret. Effektene på fertilitet når CONOXIA brukes i et trykkammer, er ikke undersøkt. Kjøring og bruk av maskiner Du kan kjøre og betjene maskiner etter å ha brukt CONOXIA, forutsatt at legen mener du er skikket og er i stand til det. Page 2 of 6

3 3. Hvordan du bruker CONOXIA Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege hvis du er usikker. Dosen må bare endres i samråd med legen. Hvis du bruker dette legemidlet hjemme, vil du få fullstendig opplæring i bruken av CONOXIA og utstyret når du mottar den første leveringen. CONOXIA brukes ved inhalasjon. Det pustes vanligvis inn gjennom et nesekateter eller en maske. Du puster enten selv du "puster spontant" eller du får hjelp til å puste ved hjelp av en respirator/ventilator. Les bruksanvisningen/pasientinformasjonen for pusteutstyret nøye! Den anbefalte dosen fastsettes for deg individuelt på grunnlag av din medisinske tilstand. Normal dose til voksne ved behandling eller forebygging av akutt oksygenmangel under normalt trykk er 2 6 liter per minutt ved bruk av nesekateter eller 5 10 liter per minutt ved bruk av maske og liter per minutt ved bruk av maske med reservoar. Dersom CONOXIA skal brukes til andre tilstander, må dette gjøres i samråd med lege. Bruk av CONOXIA hos barn og ungdom Barn i alle aldre kan behandles med CONOXIA, men det må utvises særlig forsiktighet hos nyfødte. Se også avsnitt 2. Behandling med CONOXIA i trykkammer Barn i alle aldre kan behandles med CONOXIA i et trykkammer. Varigheten av behandlingen og hvor ofte barnet skal få CONOXIA, fastsettes av legen. Dersom du tar for mye av CONOXIA Du kan få symptomer på overdosering dersom du bruker mer CONOXIA enn du skal. For mye av dette legemidlet kan forårsake smerte, tørrhoste og pustebesvær påvirke pustefunksjonen og i spesielle tilfeller (f.eks. hos enkelte pasienter med kronisk lungesykdom) forårsake redusert respirasjon og bevisstløshet Ved tegn på overdosering av CONOXIA må du alltid kontakte lege. Ved alvorlige symptomer må du oppsøke medisinsk hjelp med det samme. Rådfør deg med lege hvis du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet. Sikkerhetsanvisninger Røyking og åpen flamme er strengt forbudt i rom hvor CONOXIA brukes, da dette øker brannfaren. CONOXIA er kun ment for medisinsk bruk. Sylinderen skal kun kobles til en tilkobling ment for medisinsk oksygen. Oksygen (beholder og sylinder) må kun brukes i rom med god ventilasjon. Trykkregulatoren må åpnes langsomt og forsiktig for å unngå antenning. Bruk aldri fett, olje eller lignende stoffer til å smøre skruer som setter seg fast, ettersom det kan medføre en fare for selvantenning ved kontakt med CONOXIA under høyt trykk. Ventiler og tilhørende utstyr må håndteres med rene og fettfrie hender (uten håndkrem osv.). Ikke bruk brødristere, hårfønere eller lignende elektrisk utstyr mens du behandles med CONOXIA. Page 3 of 6

4 Legg aldri en oksygenmaske eller et nesekateter direkte på tekstiler mens behandlingen pågår. Materialer som er gjennomtrukket av oksygen, kan være svært brennbare / føre til økt brannfare. Hvis dette skulle skje, må tekstilene ristes grundig og luftes godt. I tilfelle brann slå av utstyret. Gass-sylindere må fraktes i sikkerhet dersom det oppstår fare for brann. Slå av utstyret når det ikke er i bruk. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan CONOXIA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger ses vanligvis ved høye konsentrasjoner (over 70 %) og etter langvarig behandling (minst 6 12 timer). Den alvorligste bivirkningen som kan oppstå, er alvorlig pustebesvær, såkalt åndenødssyndrom (som kan føre til lungefibrose). Hvis du opplever pustebesvær, må du slutte å ta legemidlet og/eller kontakte lege med det samme. Mindre vanlige (færre enn 1 av 100 pasienter) Tørre slimhinner i nese og munn (fordi gassen er tørr), åndedrettsrelaterte smerter, tørrhoste og andpustenhet. Sjeldne (færre enn 1 av 1000 pasienter) Hos nyfødte som utsettes for høye oksygenkonsentrasjoner: Skade på øyet, som kan føre til svekket syn. Åndenød (redusert respirasjon). Svært sjeldne (færre enn 1 av pasienter) Alvorlig pustebesvær (åndenødssyndrom). Forbrenning. Hvis du får noen av disse bivirkningene, må du stoppe behandlingene og rådføre deg med lege. Behandling med CONOXIA i trykkammer De alvorligste bivirkningene er forvirring og kramper (epilepsi). Det er alltid helsepersonell til stede når du får behandling med CONOXIA i trykkammer. Legen din vil utføre tiltak hvis du får noen av disse bivirkningene. Mindre vanlige (færre enn 1 av 100 pasienter) Følelse av trykk i mellomøret, trommehinneruptur (hull på trommehinnen). Sjeldne (færre enn 1 av 1000 pasienter) Følelse av trykk/smerte i nesen. Svært sjeldne (færre enn 1 av pasienter) Angst, svekket syn, barotraume (vevsskade pga. trykkeffekt), forvirring, bevisstløshet og kramper (epilepsi). Andre bivirkninger som kan forekomme hos barn Det må utvises spesiell forsiktighet ved behandling av nyfødte, ettersom de er mer mottakelige for enkelte bivirkninger enn andre pasienter. Den alvorligste bivirkningen hos nyfødte er skade på øyet (retrolental fibroplasi) som kan forårsake svekket syn og lungedysfunksjon, såkalt bronkopulmonal dysplasi. Hvis du har mistanke om at barnet ditt har fått noen av disse bivirkningene, må du stoppe behandlingen og rådføre deg med lege umiddelbart. Bortsett fra de alvorligste bivirkningene beskrevet over, er det ingen andre kjente bivirkninger hos barn enn de som er rapportert for voksne. Page 4 of 6

5 Behandling med CONOXIA i trykkammer Det er ingen andre kjente bivirkninger ved behandling med CONOXIA i overtrykkskammer enn de som er rapportert for voksne. Melding av bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer CONOXIA Oppbevares utilgjengelig for barn. - Sylinderen skal oppbevares i et godt ventilert rom og ikke utsettes for sterk varme. - Hold sylinderen ren og tørr. - Påse at gass-sylinderen ikke faller ned / mistes i bakken eller utsettes for støt. - Oppbevares i sikker avstand fra brennbare materialer. - Ikke bruk Conoxia etter utløpsdatoen, eller EXP angitt på etiketten. - Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager at sylinderen ikke har intakt forsegling når du får den levert. - Må oppbevares og transporteres med ventilen lukket og med beskyttelseshetten og dekselet på plass dersom dette finnes. - Sylinderen må returneres til leverandøren. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av CONOXIA - Virkestoffet er 100 % oksygen (kjemisk symbol: O 2 ). - CONOXIA inneholder ingen andre innholdsstoffer. Hvordan CONOXIA ser ut og innholdet i pakningen Skulderen på gass-sylinderen er hvitlakkert (oksygen). Hoveddelen av gass-sylinderen er også hvit (medisinsk gass). Sylinderstørrelse i liter 1 1,1 1,2 2 2, , ,3 50 2x21,3 10 x x 50 Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker AGA AB SE Lidingö Sverige Tilvirkere AGA AS Strømsveien 324 NO-1081 Oslo Norge AGA SIA Putnu iela 2 Ropazu region, Oy AGA AB Agantie 2 FI Riihimäki Finland Page 5 of 6

6 Zakumuiza, LV-2133 Latvia ISAGA ehf Breidhöfda 11 ICE-110 Reykjavik Island AGA Gas AB Rotevägen 2 SE Sollentuna Sverige Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Danmark: CONOXIA Estland: CONOXIA Finland: CONOXIA Island: CONOXIA Latvia: CONOXIA Litauen: CONOXIA Norge: CONOXIA Sverige: Medicinsk Oxygen AGA Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk: : For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen. AGA AS Strømsveien Oslo Tlf: Page 6 of 6