REFERAT. Komitémøte REK nord. 18. september :30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK nord. 18. september 2014 09:30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK nord 18. september :30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem Thorbjørn Riise Haagensen Jus personvern Komitémedlem Johan Svartberg Leder medisin Komitémedlem Åshild Bjørnerem Nestleder medisin Komitémedlem Jermund Prestbakmo Pasientorganisasjon Komitémedlem Oddgeir Friborg Psykologi Komitémedlem Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem Ernst R. Mortensen Lekrepresentasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Roald Linaker Lekrepresentasjon Komitémedlem Fra sekreteriatet: May Britt Rossvoll, Veronica Sørensen, Øyvind Strømseth Nye søknader Dokumentnummer: 2014/ /1381 Best ilag Prosjektsøknad Prosjektleder: Nils Fleten Uni Research Studien er en randomisert, kontrollert studie som har til hensikt å undersøke om et gruppebasert tilbud for personer utenfor arbeidslivet eller i fare for å miste arbeidstilknytningen, kommer raskere tilbake til jobb enn en gruppe som får ordinær NAV-oppfølging + gratis treningskort. Tiltakene går over en 3-måneders periode, og spørreskjemadata vil hentes inn fra deltakerne ved baseline, etter endt tiltak, og 12 måneder etter endt tiltak. Registerdata om arbeidsforhold og trygdeytelser vil hentes inn for inntil to år før inklusjon i studien, ved 12-månedersoppfølgingen, og inntil 5 år etter endt tiltak. Framleggingsplikt

2 For at et prosjekt skal være framleggingspliktig gjelder følgende: De prosjekt som skal fremlegges for komiteen er prosjekt som dreier seg om «medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. helseforskningsloven 2. «Medisinsk og helsefaglig forskning er i 4 a) definert som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som fremleggelsespliktig for REK eller ikke. Prosjektleder har beskrevet studiens mål som følger: Studien har som mål å evaluere effekt på arbeidsdeltakelse av gruppetiltaket Best ilag sammenlignet med effekten av å motta treningskort og ordinær NAVoppfølging. Begge tiltakene har en varighet på 3 måneder. I tillegg til dette søker studien å få svar på følgende spørsmål: 1)Hva er effekten av de to tiltakene på subjektiv opplevelse av livskvalitet, mestring og sosial støtte? 2) Hvem fungerer gruppetiltaket spesielt godt for? 3) Øker gruppetiltaket Best ilag samhandlingen internt i NAV og mellom NAV og helsetjenesten 4) Er gruppetiltaket Best ilag gjennomførbart med tanke på implementering andre steder i landet? 5) Hvordan kommer gruppetiltaket Best ilag ut i forhold til andre tiltak fra et kost/nytteperspektiv? Studiens må er å sammenligne to ulike NAV tilbud. Effektmålet i studien er ikke knyttet til helse, men til arbeidsdeltakelse. Komiteen heller mot at studien ikke skal vurderes etter helseforskningsloven, men i studien inngår en rekke spørreskjemaer med helse/sykdomsrelaterte spørsmål. Før komiteen kan ta endelig stilling til spørsmålet om framleggingsplikt, må prosjektleder redegjøre for hvordan skjemaene skal brukes og hvilken relevans disse har for studien. Komiteen påpeker at spørreskjemaene ikke er beskrevet i forskningsprotokollen, men bare i søknaden. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av en samlet komité. 2014/1382 Populasjonsgenetiske studier av den nordnorske befolkningen Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunn-Hege Olsen UiT Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank for rettsgenetisk populasjonsgenetikk Målet er å kartlegge den nordnorske befolkningen med henblikk på variasjon i ulike genetiske markører som er relevant for rettsgenetisk analysevirksomhet. Vi ønsker å kartlegge allelfrekvenser av ikke-kodende genetiske markører som benyttes for å identifisere mennesker, f.eks. markører for å fremstille såkalte DNAprofiler. Frekvensene vil danne grunnlag for en database for å beregne statistisk vekt av resultater fra rettsgenetiske undersøkelser. Videre skal vi kartlegge om variasjon i genetiske markører (typisk SNP) er assosiert med variasjon i synlige trekk, som øye-, hår- og hudfarge. Dette for å undersøke med hvor stor sikkerhet man kan forutsi utseendet hos den nordnorske befolkningen basert på genetiske undersøkelser. Sammenligninger med andre populasjoner er også aktuelt. Resultater fra studiene vil benyttes for å utvikle nye og bedre metoder for rettsgenetiske undersøkelser og dermed kunne bidra til å styrke politiets etterforskning. Framleggingsplikt/Særlige forhold Studien skal benytte materiale fra Rettsgenetisk biobank (REK nr. 2014/380). Biobanken er ikke endelig godkjent av REK, i vedtak av uttalte REK følgende:

3 Om vedtaket: Formålet med denne generelle biobanken er strengt tatt utenfor definisjonen ny kunnskap om helse og sykdom, men i mangel av annen lovregulering har komiteen valgt å ta den innenfor helseforskningsloven. Når området får sin egen regulering vil tillatelsen til innsamling og oppbevaring bare gjelde så langt den er forenlig med dette. Helsedirektoratet har uttalt følgende i brev av : Direktoratet kan etter dette ikke se at opprettelsen av biobanker til andre forskningsformål enn helseforskning kan eller skal godkjennes av REK. Det er mulig at personopplysningsloven vii komme til anvendelse for sa vidt gjelder behandling av personopplysninger, men for øvrig ser det ut til at forskning på biologisk materiale i denne sammenhengen er uregulert. Konsekvensen av ovennevnte er at behandlingen av sak 2014/380 vedrørende opprettelse av biobank, ikke kan endelig godkjennes av REK. Det ser ut for at forskning på biologisk materiale i denne sammenhengen er uregulert. REK har imidlertid langt på vei ferdigbehandlet søknaden om opprettelse av biobank og vil bemerke følgende: Med bakgrunn i manglende regelverk på området er søknad om opprettelse av Rettsgenetisk biobank gjennomgått av REK. REK har påpekt at det må foretas noen endringer i forespørsel/samtykkeskriv, samt at biobanken må gis et konkret navn. REK bekrefter at biobanken ville blitt godkjent i henhold til kravene i helseforskningsloven dersom opprettelsen hadde vært underlagt REKs mandat. Med bakgrunn i uttalelsen fra Helsedirektoratet av vil imidlertid vedtaket i sak 2014/380 bli at opprettelsen av biobanken ikke ligger under REKs mandat. Når det gjelder herværende søknad ligger den utenfor REKs mandat, men REK har vurdert det reviderte samtykkeskrivet og finner at dette er dekkende for studien. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige og anbefales å ta kontakt med Helse og omsorgsdepartementet for nærmere avklaring av spørsmålet. ******Brev fra Helsedirektoratet av vedlegges. ********* Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 2 og 9, samt forskningsetikkloven /1383 Studie av antigen-presenterende celler ved nyretransplantasjon Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Frode Jahnsen Oslo universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Tor Jac Eide Diagnosebiobanken ved avdeling for patologi Forkastelse er et stort problem hos transplanterte pasienter. Det er forårsaket av at pasientens immunforsvar oppfatter graftet som "farlig" og igangsetter et betennelsesreaksjon i det innsatte organet. I tillegg til pasientens immunforsvar kan også immunceller som følger graftet være av betydning ved en rejeksjon. Selv

4 om immunceller for pasient og donor har samme fenotype kan de ha meget forskjellig funksjon. Vi har derfor utviklet metoder for å skille mellom pasientens og donors immunceller i vevssnitt. Vi ønsker å teste ut denne metoden på vevspreparater fra nyretransplanterte som har tatt flere biopsier. dette for å følge endring over tid. Vårt langsiktige mål er å forstå hvilke immunceller som er viktig for rejeksjon for å utvikle målstyrt behanding mot disse cellene.forkastelse er et stort problem hos transplanterte pasienter. Det er forårsaket av at pasientens immunforsvar oppfatter graftet som "farlig" og igangsetter et betennelsesreaksjon i det innsatte organet. I tillegg til pasientens immunforsvar kan også immunceller som følger graftet være av betydning ved en rejeksjon. Selv om immunceller for pasient og donor har samme fenotype kan de ha meget forskjellig funksjon. Vi har derfor utviklet metoder for å skille mellom pasientens og donors immunceller i vevssnitt. Vi ønsker å teste ut denne metoden på vevspreparater fra nyretransplanterte som har tatt flere biopsier. dette for å følge endring over tid. Vårt langsiktige mål er å forstå hvilke immunceller som er viktig for rejeksjon for å utvikle målstyrt behanding mot disse cellene. Pilotstudie Dette er en pilotstudie med mål å forstå hvilke immunceller som er viktig for rejeksjon for å utvikle målstyrt behandling mot disse cellene. Tidligere avgitt samtykke Komiteen har vurdert om tidligere avgitt samtykke er dekkende for studien, herunder om det er andre forhold som tilsier at nytt samtykke må innhentes, eller om andre vilkår skal stilles for bruken av det brede samtykket. Komiteen har kommet til at tidligere avgitt samtykke er dekkende for studien og at det ikke skal stilles ytterligere vilkår for bruken. Med hjemmel i helseforskningsloven 2 og 9, samt forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2014/1384 Vekstfaktorer for lymfekar i gingival væske fra kjeveortopediske pasienter. Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Berggreen Institutt for Biomedisin Kjeveortopedisk tannforflytning er karakterisert av remodellering av periodontalt vev. Remodelleringen starter ved at en får indusert en betennelsesprosess. Vi har vist at en betennelse forårsaket av en bakteriell infeksjon gir lymfangiogenese (vekst av lymfekar) i gingiva under utvikling av periodontal sykdom i mus. Vekstfaktorer for lymfekar produseres og frisettes til vevsvæsken forut for veksten. Lymfangiogenese skjer vanligvis for å styrke immunforsvaret og øke lymfeflow. Det er ukjent om en steril inflammasjon forårsaket av mekanisk kraft gir lymfangiogenese. I lommen mellom tann og tannkjøtt produseres det gingival væske som er overveiende et filtrat av vevsvæske fra gingiva. Væsken kan samles ved hjelp av en papirpoint som settes ned i lommen. Vekstfaktorer for lymfekar har aldri vært påvist i gingival væske hos mennesker. Ved å samle inn væske fra tenner før, under og etter tannforflytning kan en se i hvilke grad lymfesystemet påvirkes av denne sterile inflammasjonsprosessen. Forskning på barn Forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom eventuell ulempe eller risiko for personen er ubetydelig, den mindreårige selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene fra forskningen kan være til nytte for personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det kreves også at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven 18. Som begrunnelse hvorfor mindreårige inkluderes er det opplyst: Da de fleste av våre henviste pasienter er mellom i aldersgruppen mellom år er det årsak til at vi inkluderer mindreårige.

5 Prosjektleder bes om å utdype behovet for å inkludere mindreårige (under 16 år), herunder en beskrivelse av aldersfordelingen i pasientgruppen. Rekruttering I søknadsskjemaet punkt 3.1 skal søker besvare følgende spørsmål: Hvordan vil deltakerne bli identifisert, kontaktet og rekruttert? Beskriv rekrutteringsprosedyre og begrunn evt. avvik fra skriftlig samtykke. Dette er ikke besvart tilfredsstillende og søker må redegjøre for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Biobank I søknaden er det opplyst at materialet skal destrueres innen 2 måneder etter prøvetaking. I slike tilfeller er det ikke krav om at det opprettes godkjent biobank. Søker har samtidig oppgitt at materialet skal oppbevares i tidligere godkjent biobank og komiteen forutsetter at oppbevaringen kun gjelder fram til materialet destrueres slik som beskrevet. Oppbevaring av data Hovedregelen er at personidentifiserbare data skal slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn godkjennes det at personidentifiserbare data kan oppbevares i inntil 5 år etter prosjektslutt. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørselens beskrivelse av bakgrunn og hensikt med studien er svært vitenskapelig utformet. Det må gis en beskrivelse av prosjektet på en for deltakerne forståelig måte. Forespørselen må opplyse om når persondata vil slettes og biologisk materiale destrueres. Komiteen ber om at forespørselskrivet revideres i tråd med dette. Det må lages et lett forståelig informasjonsskriv til barn under 16 år. For samtykke til forskning som inkluderer deltakere under 16 år, gjelder samtykkebestemmelsene i pasientrettighetsloven 4-4 tilsvarende, jf. helseforskningsloven 17 fjerde ledd. Det kreves i utgangspunktet samtykke fra begge foreldrene dersom foreldreansvaret er felles. Når barnet er fylt 12 år, skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning. Det skal legges økende vekt på hva barnet mener ut fra alder og modenhet. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. 2014/1385 Bruk av naturmidler hos personer med demens. Helsepersonell og pårørendes rolle Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Trude Giverhaug Universitetet i Tromsø Prosjektet viderefører pilotstudien: Bruk av alternativ medisin hos pasienter med demens og mild kognitiv svikt. Det kom her fram at 46 % av demente personer, som deltok, brukte naturmidler.få fikk hjelp til å ta dette regelmessig (39 %). Undersøkelsen gjennomføres via anonymiserte spørreskjema til: fastleger i Nordland, ansatte i hjemmetjenesten i 3 kommuner i Nordland, apotekansatte i 6 kommuner i Nordland og medlemmer

6 av Demensforeningen Nordland. Hensikten er å få ytterligere opplysninger om demente personers praksis når det gjelder naturmidler (særlig via spørreskjema til medlemmer i Demensforeningen). Vi vil finne ut i hvor stor grad demente pasienter involverer helsearbeidere i bruken. Vi vil spørre om informantenes kunnskap om naturmidler, også om mulig risiko (bivirkninger/interaksjoner ). Vi vil identifisere de ulike aktørenes mulighet og vilje til å bistå personer med demens som bruker naturmidler. Målet er en fremtidig intervensjon for å sikre trygg bruk Framleggingsplikt For at et prosjekt skal være framleggingspliktig gjelder følgende: De prosjekt som skal fremlegges for komiteen er prosjekt som dreier seg om medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. 2. Medisinsk og helsefaglig forskning er i 4 a) definert som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som fremleggelsespliktig for REK eller ikke. Målet for studien er beskrevet som følger: Hensikten er å få ytterligere opplysninger om demente personers praksis når det gjelder naturmidler. Vi vil finne ut i hvor stor grad demente pasienter involverer helsearbeidere i bruken. I studien ønsker man å identifisere de ulike aktørenes mulighet og vilje til å bistå personer med demens som bruker naturmidler. Selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 2 og 9, samt forskningsetikkloven /1386 Smerte og placebo. Har informasjon om behandling betydning for opplevelsen av smerter under kjeveortopedisk behandling? Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Pia Louise Hunsbeth Psykologisk Institutt Søknaden gjelder kun eksperiment 3 i protokollen,(e2 er allerede godkjent i REK). Studiet går ut på å se om typen informasjon gitt før påsetting av kjeveortopedisk apparatur/streng, har betydning for opplevelsen av smerte og stress under og etter behandling. Bidraget til disposisjonelle faktorer som alder, personlighet og smertefrykt blir også undersøkt. Dette prosjektet skal teste ut i klinisk praksis de prinsipper man har vist har betydning i laboratoriestudier over placebo analgesi. To aktuelle forskningsspørsmål er; vil utvidet informasjon gi en stress reduksjon hos pasienten, som igjen reduserer smerteubehaget hos pasienten? Vil forventninger som skapes ved utvidet informasjon holde seg over tid? Forsøket er et dobbelblindt, randomisert klinisk eksperiment. Deltakerne deles i tre grupper, hvor hver gruppe gis ulik informasjon. Datainnsamling gjøres ved hjelp av elektronisk utfylling av spørreskjema;vas og trekkmålinger. Registreringen skjer fem ganger, i et tidsrom på seks uker. Protokoll

7 Søknaden gjelder bare det som er omtalt som eksperiment 3 i protokollen. Prosjektleder Av helseforskningslovens 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Søkeren fremmet søknad om å bli godkjent som prosjektleder i REK sak 2014/349 (Eksperiment 2/E2 i protokollen) og REK godkjente dette med følgende begrunnelse: Prosjektet utføres i søkers tannlegepraksis og det er søker som innehar kompetansen i forbindelse med dentale prosedyrer, informasjonrutiner og det tannlegetekniske arbeidet relatert til prosjektet. Professor M.A. Flaten er faglig veileder i blant annet metodiske, teoretiske og forskningsetiske spørsmål. Komiteen godkjenner på denne bakgrunn søker som prosjektleder i studien. Forskning på barn I søknaden er det ikke krysset av for mindreårige deltakere. Mindreårige i denne sammenheng er barn under 16 år. I forskningsprotokollen er følgende opplyst: Deltakerne er ungdommer eller voksne som skal få satt på fast apparatur i en kjeve. Alle pasienter som skal ha denne behandling vil til vi har deltakere nok bli spurt om å delta i undersøkelsen. Da de fleste som får fast apparatur er i aldersgruppen år, vil det trolig være en overvekt av denne aldersgruppen i E3. Forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom eventuell ulempe eller risiko for personen er ubetydelig, den mindreårige selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene fra forskningen kan være til nytte for personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det kreves også at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven 18. Dersom mindreårige skal inkluderes må prosjektleder utdype dette. Prosjektleder må vektlegge nødvendigheten av å inkludere disse og redegjøre for aldersfordelingen i pasientgruppen. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Dersom barn skal inkluderes bør det lages et eget, lett forståelig, informasjonsskriv til barn under 16 år. For samtykke til forskning som inkluderer deltakere under 16 år, gjelder samtykkebestemmelsene i pasientrettighetsloven 4-4 tilsvarende, jf. helseforskningsloven 17 fjerde ledd. Det kreves i utgangspunktet samtykke fra begge foreldrene dersom foreldreansvaret er felles. Når barnet er fylt 12 år, skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning. Det skal legges økende vekt på hva barnet mener ut fra alder og modenhet. Forsikring Pkt. 5.3 forsikring Det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5.3 hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven. Dataoppbevaring I søknaden er det opplyst at datamaterialet vil bli avidentifisert 1 år etter prosjektslutt. Kravet i helseforskningsloven er at datamaterialet skal anonymiseres eller slettes ved prosjektslutt. REK godkjenner oppbevaring i inntil 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn. Det forutsettes at materialet oppbevares avidentifisert også i prosjektperioden, jf. opplysningene i søknadens pkt Anonyme opplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseregisterloven 2 nr. 3. Det skal heller ikke være mulig å knytte opplysningene til en enkeltperson indirekte, for eksempel gjennom at andre variabler i datasettet gjør det mulig å finne fram til en person. Avidentifiserte helseopplysninger er helseopplysninger der navn, fødselsnummer, biometriske kjennetegn og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de opplysningene som tidligere har blitt fjernet, jf. helseregisterloven 2 nr. 2.

8 komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/1387 Undersøkelse av karbohydrater bundet til antistoffer rettet mot blodplateantigen Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Mette Kjær UNN Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Innsamling av plasma for produksjon av immunglobulin G konsentrat av høyt nivå av antistoffer mot humant plateantigen 1a Føtal/ neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT) er alvorlig blodplatemangel hos foster/nyfødt som i skyldes antistoffer hos mor rettet mot barnets blodplater i løpet av svangerskapet. I en større multisenter studie arbeides det med å utvikle en profylakse for å forhindre en slik immunisering. Profylaksen produseres av antistoffer isolert fra tidligere immuniserte kvinner. Binding av karbohydrater (glykosylering) til antistoffene under produksjonen er en viktig modifikasjon som er helt essensiell for protein struktur, stabilitet, halveringstid og biologisk funksjon. Vi ønsker å undersøke om det er forskjell i karbohydratene på antistoffer som er isolert fra plasma der donorer er rekrutert på bakrunn av en kjent historie av alvorlig blodplatemangel hos sitt barn, eller om donorer er rekruttert ved tilfeldig screening av eksisterende donorer. En slik kartlegging av glykosyleringen av antistoffene vil være av stor betydning for å produsere profylakse med høy kavalitet og sikre en god eføtal/ neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT) er alvorlig blodplatemangel hos foster/nyfødt som i skyldes antistoffer hos mor rettet mot barnets blodplater i løpet av svangerskapet. I en større multisenter studie arbeides det med å utvikle en profylakse for å forhindre en slik immunisering. Profylaksen produseres av antistoffer isolert fra tidligere immuniserte kvinner. Binding av karbohydrater (glykosylering) til antistoffene under produksjonen er en viktig modifikasjon som er helt essensiell for protein struktur, stabilitet, halveringstid og biologisk funksjon. Vi ønsker å undersøke om det er forskjell i karbohydratene på antistoffer som er isolert fra plasma der donorer er rekrutert på bakrunn av en kjent historie av alvorlig blodplatemangel hos sitt barn, eller om donorer er rekruttert ved tilfeldig screening av eksisterende donorer. En slik kartlegging av glykosyleringen av antistoffene vil være av stor betydning for å produsere profylakse med høy kavalitet og sikre en god eføtal/ neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT) er alvorlig blodplatemangel hos foster/nyfødt som i skyldes antistoffer hos mor rettet mot barnets blodplater i løpet av svangerskapet. I en større multisenter studie arbeides det med å utvikle en profylakse for å forhindre en slik immunisering. Profylaksen produseres av antistoffer isolert fra tidligere immuniserte kvinner. Binding av karbohydrater (glykosylering) til antistoffene under produksjonen er en viktig modifikasjon som er helt essensiell for protein struktur, stabilitet, halveringstid og biologisk funksjon. Vi ønsker å undersøke om det er forskjell i karbohydratene på antistoffer som er isolert fra plasma der donorer er rekrutert på bakrunn av en kjent historie av alvorlig blodplatemangel hos sitt barn, eller om donorer er rekruttert ved tilfeldig screening av eksisterende donorer. En slik kartlegging av glykosyleringen av antistoffene vil være av stor betydning for å produsere profylakse med høy kavalitet og sikre en god eføtal/ neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT) er alvorlig blodplatemangel hos foster/nyfødt som i skyldes antistoffer hos mor rettet mot barnets blodplater i løpet av svangerskapet. I en større multisenter studie arbeides det med å utvikle en profylakse for å forhindre en slik immunisering. Profylaksen produseres av antistoffer isolert fra tidligere immuniserte kvinner. Binding av karbohydrater (glykosylering) til antistoffene under produksjonen er en viktig modifikasjon som er helt essensiell for protein struktur, stabilitet, halveringstid og biologisk funksjon. Vi ønsker å undersøke om det er forskjell i karbohydratene på antistoffer som er isolert fra plasma der donorer er rekrutert på bakrunn av en kjent historie av alvorlig blodplatemangel hos sitt barn, eller om donorer er rekruttert ved tilfeldig screening av eksisterende donorer. En slik kartlegging av glykosyleringen av antistoffene vil være av stor betydning for å produsere profylakse med høy kavalitet og sikre en god eføtal/ neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT) er alvorlig blodplatemangel hos foster/nyfødt som i skyldes antistoffer hos mor rettet mot barnets blodplater i løpet av svangerskapet. I en større multisenter studie arbeides det med å utvikle en profylakse for å forhindre en slik immunisering. Profylaksen produseres av antistoffer isolert fra tidligere immuniserte kvinner. Binding av karbohydrater (glykosylering) til antistoffene under produksjonen er en viktig modifikasjon som er helt essensiell for protein struktur, stabilitet, halveringstid og biologisk funksjon. Vi ønsker å undersøke om det er forskjell i karbohydratene på antistoffer som er isolert fra plasma der donorer er rekrutert på bakrunn av en kjent historie av alvorlig blodplatemangel hos sitt barn, eller om donorer er rekruttert ved tilfeldig screening av eksisterende donorer. En slik kartlegging av glykosyleringen av antistoffene vil være av stor betydning for å produsere profylakse med høy kavalitet og sikre en god eføtal/ neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT) er alvorlig blodplatemangel hos foster/nyfødt

9 som i skyldes antistoffer hos mor rettet mot barnets blodplater i løpet av svangerskapet. I en større multisenter studie arbeides det med å utvikle en profylakse for å forhindre en slik immunisering. Profylaksen produseres av antistoffer isolert fra tidligere immuniserte kvinner. Binding av karbohydrater (glykosylering) til antistoffene under produksjonen er en viktig modifikasjon som er helt essensiell for protein struktur, stabilitet, halveringstid og biologisk funksjon. Vi ønsker å undersøke om det er forskjell i karbohydratene på antistoffer som er isolert fra plasma der donorer er rekrutert på bakrunn av en kjent historie av alvorlig blodplatemangel hos sitt barn, eller om donorer er rekruttert ved tilfeldig screening av eksisterende donorer. En slik kartlegging av glykosyleringen av antistoffene vil være av stor betydning for å produsere profylakse med høy kavalitet og sikre en god eføtal/ neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT) er alvorlig blodplatemangel hos foster/nyfødt som i skyldes antistoffer hos mor rettet mot barnets blodplater i løpet av svangerskapet. I en større multisenter studie arbeides det med å utvikle en profylakse for å forhindre en slik immunisering. Profylaksen produseres av antistoffer isolert fra tidligere immuniserte kvinner. Binding av karbohydrater (glykosylering) til antistoffene under produksjonen er en viktig modifikasjon som er helt essensiell for protein struktur, stabilitet, halveringstid og biologisk funksjon. Vi ønsker å undersøke om det er forskjell i karbohydratene på antistoffer som er isolert fra plasma der donorer er rekrutert på bakrunn av en kjent historie av alvorlig blodplatemangel hos sitt barn, eller om donorer er rekruttert ved tilfeldig screening av eksisterende donorer. En slik kartlegging av glykosyleringen av antistoffene vil være av stor betydning for å produsere profylakse med høy kavalitet og sikre en god eføtal/ neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT) er alvorlig blodplatemangel hos foster/nyfødt som i skyldes antistoffer hos mor rettet mot barnets blodplater i løpet av svangerskapet. I en større multisenter studie arbeides det med å utvikle en profylakse for å forhindre en slik immunisering. Profylaksen produseres av antistoffer isolert fra tidligere immuniserte kvinner. Binding av karbohydrater (glykosylering) til antistoffene under produksjonen er en viktig modifikasjon som er helt essensiell for protein struktur, stabilitet, halveringstid og biologisk funksjon. Vi ønsker å undersøke om det er forskjell i karbohydratene på antistoffer som er isolert fra plasma der donorer er rekrutert på bakrunn av en kjent historie av alvorlig blodplatemangel hos sitt barn, eller om donorer er rekruttert ved tilfeldig screening av eksisterende donorer. En slik kartlegging av glykosyleringen av antistoffene vil være av stor betydning for å produsere profylakse med høy kavalitet og sikre en god e Tidligere avgitt samtykke Søknaden gjelder: Vi ønsker å undersøke om det er forskjell i karbohydratene på antistoffer som er isolert fra plasma der donorer er rekruttert på bakgrunn av en kjent historie av alvorlig blodplatemangel hos sitt barn, eller om donorer er rekruttert ved tilfeldig screening av eksisterende donorer. I tidligere avgitt samtykke er følgende inntatt: Da du ved en tidligere anledning har vært utredet og fått påvist det aktuelle antistoffet, håper vi at du har tid, lyst og anledning til å hjelpe oss i utviklingen av ovennevnte vaksine ved å donere plasma. og Plasmaet vi ber deg om å donere vil bli sendt til et firma i Tyskland som har kompetanse til å produsere legemidlet (vaksinen). Nasjonalt referanselaboratorium for avansert blodplateimmunologi ved Universitetssykehuset i Nord-Norge i Tromsø, et spesiallaboratorium i Region Nordjylland i Danmark og Skåne universitetssykehus i Lund, Sverige vil utføre ytterligere antistoffutredninger for å godkjenne bruk av ditt plasma til produksjon av vaksinen. Vi ber om din tillatelse for å oppgi dine opplysninger til forskerne ved Oslo universitetssykehus, slik at de kan kontakte deg for å spørre om deltagelse til prosjektet. Det skal overføres humant biologisk materiale til Nederland Amsterdam. Restmaterialet skal kasseres etter analysen. Komiteen har vurdert tidligere avgitt samtykke og finner dette dekkende for denne studien. Med hjemmel i helseforskningsloven 2 og 9, samt forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2014/1388 Fysisk aktivitet hos yngre, hjemmeboende personer etter hjerneslag Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Mona Kristin Aaslund Universitetet i Bergen. Institutt for samfunnsmedisinske fag

10 Hjerneslag rammer hovedsakelig eldre mennesker, men også yngre personer opplever hjerneslag. Hjerneslag gir for mange ettervirkninger som begrenser muligheten til å være fysisk aktiv og ivareta egen fysisk funksjon. Dette kan innvirke på selvstendighet i hverdagen, jobbsituasjon, familieliv, og i det hele tatt hvordan en person har det. I tillegg vil en stillesittende livsførsel, med lite fysisk aktivitet, føre til en økt risiko for hjerte-og karsykdom og nye hjerneslag. Denne ikke-eksperimentelle tverrsnittsstudien har til hensikt å kartlegge fysisk aktivitet, sedat adferd, og funksjon hos hjemmeboende unge og middelaldrende personer, 6-12 måneder etter hjerneslag. Sammenhengen mellom funksjon og sedat adferd vil også bli sett nærmere på. Studien vil gi økt innsikt i hvordan det går med denne pasientgruppen, og legge grunnlag for videre kunnskapsutvikling. Kunnskap på emnet er viktig for å optimalisere rehabiliteringen og tjenestetilbudet for personer etter hjerneslag. Rekruttering Det er opplyst at pasienter rekrutteres ved at: Rekruttering vil skje fortløpende fra høst 2014 til høst Alle potensielle deltakere, som kommer til behandling/kontroll ved ett av rekrutteringsstedene, vil få muntlig informasjon om studien fra lege eller fysioterapeut tilknyttet stedet. I tillegg vil de bli gitt et standardisert informasjonsskriv med samtykkeerklæring. I informasjonsskrivet oppgis det at pasienten vil bli oppringt av en prosjektmedarbeider i løpet av en ukes tid etter mottakelse av informasjonsskrivet. Kontaktinformasjon videreformidles via telefon eller oppbevares hentes av prosjektmedarbeider. I telefonsamtalen kan pasienten stille avklarende spørsmål til studien, og om vedkommende ønsker å delta, vil det bli avtalt en dato for datainnsamling.» Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons- /behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Med bakgrunn i ovennevnte retningslinjer har komiteen en prinsipiell holdning til at oppringing i forbindelse med rekruttering ikke kan tillates. I tillegg vil en slik oppringing medføre at prosjektmedarbeider må få utlevert navn og telefonnummer til deltakerne fra rekrutteringsstedene, noe som vil være problematisk i forhold til reglene om taushetsplikt. Med bakgrunn i ovennevnte tillates det ikke at deltakerne blir oppringt i forbindelse med rekrutteringen. Journaldata I følge forskningsprotokollen (s. 8) kan det se ut som om man ønsker å innhente medisinske data fra pasientjournalen. Dersom dette er tilfelle, må dette medtas i samtykkeskrivet/informasjonsskrivet. Dataoppbevaring I søknaden er det opplyst at datamaterialet vil bli avidentifisert og navnelisten/koblingsnøkkelen vil bli makulert etter prosjektslutt. Kravet i helseforskningsloven er at datamaterialet skal anonymiseres eller slettes ved prosjektslutt. REK godkjenner oppbevaring i inntil 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, og REK anbefaler at anonymisering/sletting ikke foretas før masteroppgaven er sensurert. Anonyme opplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseregisterloven 2 nr. 3. Det skal heller ikke være mulig å knytte opplysningene til en enkeltperson indirekte, for eksempel gjennom at andre variabler i datasettet gjør det mulig å finne fram til en person. Avidentifiserte helseopplysninger er helseopplysninger der navn, fødselsnummer, biometriske kjennetegn og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de opplysningene som tidligere har blitt fjernet, jf. helseregisterloven 2 nr. 2. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/1389 Pasienter med behov for øyeblikkelig hjelp i kommunale akutte døgnplasser Dokumentnummer: 2014/1389-1

11 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sabine Ruths Uni Research Helse Prosjektet vil bidra til å utvikle ny kunnskap om pasientforløp hos pasienter md behov for øyeblikelig hjelp innlagt på Kommunal akutte døgnplasser (KAD). Forskningsspørsmålene er; 1) Beskrivelse av pasientpopulasjon som innlegges på KAD (alder, kjønn, diagnoser, omsorgsnivå); 2) Evaluering av diagnostiske og terapeutiske tiltak som blir iverksatt på KAD; 3) Vurdering av "utfall" mht utskrivelsesdiagnose, omsorgsnivå, avvik og uheldige utfall. Metode: observasjonsstudie. Retrospektiv analyse av tidligere registrerte journalopplysninger på KAD. Vanlige deskriptive metoder og regresjonsanalyser er egnet for å besvare forskningsspørsmålene. Prosjektet vil bidra til å utvikle ny kunnskap om pasientforløp hos pasienter md behov for øyeblikelig hjelp innlagt på Kommunal akutte døgnplasser (KAD). Forskningsspørsmålene er; 1) Beskrivelse av pasientpopulasjon som innlegges på KAD (alder, kjønn, diagnoser, omsorgsnivå); 2) Evaluering av diagnostiske og terapeutiske tiltak som blir iverksatt på KAD; 3) Vurdering av "utfall" mht utskrivelsesdiagnose, omsorgsnivå, avvik og uheldige utfall. Metode: observasjonsstudie. Retrospektiv analyse av tidligere registrerte journalopplysninger på KAD. Vanlige deskriptive metoder og regresjonsanalyser er egnet for å besvare forskningsspørsmålene. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet beskrevet som følger: Prosjektet vil bidra til å utvikle ny kunnskap omkring behandlingskvalitet og utfall for en sårbar pasientgruppe som blir innlagt i et nytt behandlingstilbud som det til nå ikke foreligger noen vitenskapelig dokumentasjon på. Det vil være avgjørende for pasientsikkerhet og en forutsetning for å kunne avgjøre om det er et behandlingstilbud som bør kontinueres. Studien har et særlig fokus på pasientforløp og selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Taushetsplikt Det er søkt om fritak fra taushetsplikt med følgende begrunnelse: Det dreier seg om ny og endret bruk av tidligere innsamlete data. Det er ikke mulig å innhente samtykke fra avdøde pasienter. Funnene fra prosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet da det omhandler et nytt behandlingstilbud som man ikke kjenner nytteverdi eller sikkerhet av. Behandlingstilbudet vil være obligatorisk å opprette for alle kommuner innen 2016 og det er derfor avgjørende med kunnskap om tiltaket. Studien vil bli gjennomført på en slik måte at pasientenes integritet er ivaretatt. Pasientdata er anonymisert og pasientene har ikke fått endret behandling som følge av prosjektet. Komiteen kan gi adgang til bruk av helseopplysninger som er samlet inn i helsetjenesten til forskning uten hinder av taushetsplikt. I denne saken må dispensasjon vurderes ut fra denne hjemmelen. Dispensasjon skal bare gis dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene, jf. helseforskningslovens 35. Prosjektleder har ikke i tilstrekkelig grad begrunnet hvorfor det ikke kan innhentes samtykke. Før komiteen kan behandle søknaden om fritak fra taushetsplikt, må prosjektleder redegjøre for hvorfor samtykke ikke kan innhentes på ordinært vis, herunder hvor mange som antas å være døde, hvor mange som antas å ha redusert samtykkekompetanse, praktiske utfordringer og vitenskapelige utfordringer. Dataoppbevaring I søknaden er det opplyst at datamaterialet vil bli avidentifisert etter prosjektslutt. Kravet i helseforskningsloven er at datamaterialet skal anonymiseres eller slettes ved prosjektslutt. REK godkjenner oppbevaring i inntil 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn.

12 Anonyme opplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseregisterloven 2 nr. 3. Det skal heller ikke være mulig å knytte opplysningene til en enkeltperson indirekte, for eksempel gjennom at andre variabler i datasettet gjør det mulig å finne fram til en person. Avidentifiserte helseopplysninger er helseopplysninger der navn, fødselsnummer, biometriske kjennetegn og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de opplysningene som tidligere har blitt fjernet, jf. helseregisterloven 2 nr. 2. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 2 og 9, samt forskningsetikkloven 4. Komiteen har behandlet søknaden om fritak fra taushetsplikt og ber om prosjektleders tilbakemelding. Den videre behandling vil bli foretatt av samlet komité. 2014/1390 Rollen til helse leseferdighet og utnyttelse av forebyggende helsetjenester på forekomst av type 2 diabetes risiko blant afrikanske innvandrere i Oslo Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Abdi Gele Oslo og Akershus Hogskole og NAKMI African immigrants are among the most recent and fast growing immigrants in Norway. Several studies that address risks for DM of immigrants have been conducted in Oslo, however, these studies left out African immigrants mainly due to difficulties in accessing these communities. Nonetheless, other areas like UK, USA and New Zealand, alarming prevalence of risk factors for DM among African immigrants were reported. Relationship between diabetes risks among immigrants and their utilization of preventive services has been well documented. However, such information does not exist among African immigrants in Norway. Therefore, it is important to understand the scale of diabetes risks, the level of health literacy and level of utilization of preventive services in this population. This study adds to the knowledge of understanding societal and contextual determinant of the disease, which is fundamental in designing a community specific health promotion and prevention. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet fokuseres det på lesekunnskap relatert til helseinformasjon. Selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 2 og 9, samt forskningsetikkloven 4.

13 2014/1391 Sammenhengen mellom alvorlighetsgrad på ruslidelse og personlighetsproblemer Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Espen Arnevik Oslo Universitetssykehus HF Personlighet omfatter mer eller mindre stabile mønstre av hvordan vi tenker, føler og forholder oss til andre mennesker. Personligheten kan ha betydning for livskvaliteten på forskjellige områder i livet, og kan også ha sammenheng med forskjellige former for helseproblemer. Pasienter med ruslidelser har ofte personlighetsproblemer. Disse problemene kan gi vansker med å fungere i dagliglivet og redusert livskvalitet, og kan vanskeliggjøre sosial/relasjonell fungering og selv-fungering. Prosjektet vil gi informasjon om hvilke personlighetsproblemer man ofte finner hos pasienter med ruslidelser. Prosjektet ønsker å belyse hvilken sammenheng det er mellom alvorlighetsgrad på ruslidelse og personlighetsproblemer hos et utvalg pasienter med ruslidelser. Formålet er å bedre behandlingen for pasienter med ruslidelser Datainnsamlingen er en del av et hovedoppgaveprosjekt i psykologi ved Universitetet i Oslo. Rekruttering Det er opplyst at pasienter rekrutteres på følgende måte: Nye pasienter ved to behandlingssteder ved OUS identifiseres ved at forskningsassistent får beskjed når nye pasienter er tatt inn i behandling. Forskningsassistent vil så spørre om pasient ønsker å delta, og pasient får videre presentert samtykkeskjema. Ved inngåelse av skriftlig samtykke får pasient utlevert anonymt spørreskjema som blir samlet inn av forskningsassistent. Dersom pasient underveis i utfyllingen avbryter, makuleres delvis eller helt utfylt skjema. Pasient kan også når som helst under og etter utfylling trekke sitt samtykke hvorpå skjema vil bli makulert. Samtykkeskjema og utfylt spørreskjema holdes separat, og det er ingen koding av spørreskjema, så etter arkivering er det ingen måte å koble person mot spørreskjema på. Slik det er beskrevet ovenfor vil man i prosjektet ikke ha behov for navn på deltakerne. Ved å foreta en liten endring i rekrutteringsprosedyren, kan og bør studien gjennomføres på anonyme data. Komiteen henviser prosjektleder til å gjennomføre rekrutteringen på følgende måte: Nye pasienter ved to behandlingssteder ved OUS identifiseres ved at forskningsassistent får beskjed når nye pasienter er tatt inn i behandling. Forskningsassistent informerer om at det foregår en studie og utleverer informasjonsskriv, spørreskjema og forhåndsadressert konvolutt til pasienten. Dersom pasienten etter å ha lest informasjonsskrivet vil, kan han besvare spørreskjemaet anonymt og avlevere dette i en postkasse plassert på egnet sted i avdelingen, eller sende det direkte til prosjektleder. Selve innleveringen av skjemaet vil være pasientens aksept til deltakelse i studien. Informasjonsskrivet må beskrive rekrutteringsprosedyren. Anonyme opplysninger I helseforskningsloven 2 er lovens virkeområde avgrenset til å gjelde medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Helseopplysninger er i loven definert som taushetsbelagte opplysninger i henhold til helsepersonelloven 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller som er av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseforskningsloven 4 bokstav d. Anonyme opplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseregisterloven 2 nr. 3. Det skal heller ikke være mulig å knytte opplysningene til en enkeltperson indirekte, for eksempel gjennom at andre variabler i datasettet gjør det mulig å finne fram til en person. Vurdering Dersom prosjektleder følger komiteens anvisning på rekrutteringsprosedyre, vil prosjektet være forskning på anonyme data. Prosjektet skal da ikke vurderes etter helseforskningsloven og vedtak er fattet under denne forutsetning.

14 Etter søknaden fremstår prosjektet som forskning på anonyme data som ikke faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 2 og 9, samt forskningsetikkloven 4. Dokumentnummer: 2014/ /1392 Sansehagen - Naturens vei inn i omsorgen Prosjektsøknad Prosjektleder: Inger-Lise Magnussen Universitetet i Nordland Forskningsprosjektet har, med sansehagen som utgangspunkt, som formål å undersøke hvordan naturen kan bringes inn i omsorgen for personer med demens i sykehjem. Målet er at pleien forbedres og at pasientene, til tross for alvorlig sykdom, skal kunne oppleve helse og velvære. Via intervju vil deltakernes erfaringer og forbedringsønsker bli innhentet, som sammen med notater fra deltakende observasjon og refleksjonsmøter vil utgjøre datagrunnlaget. Prosjektet gjennomføres som aksjonsforskning, og deltakerne deltar aktivt i kartlegging av forbedringsbehov, tiltaksutforming og implementering. Forbedringene vil bygge på ny kunnskap som fremkommer i samarbeid med deltakerne. Forskningsresultatene vil kunne ha helsemessig gevinst for pasientene, som på sikt også vil kunne gi samfunnsmessig nytte, også i lokalsamfunnet. Forskningsresultatene vil også kunne ha overføringsverdi til andre sykehjem, og danne grunnlag for videre forskning. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Studien har fokus på kartlegging av forbedringsbehov, tiltaksutforming og implementering. Man skal ikke samle inn pasientdata, men observatørene vil indirekte kunne få taushetsbelagte opplysninger gjennom sin deltakelse. Selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Taushetsplikt Studien innbefatter feltobservasjon i sykehjem. Selv om det ikke er pasienten som er fokus i prosjektet, vil hun/han inngå i feltet. Dette medfører at det kan være nødvendig med dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven. Prosjektleder bes om å utdype i hvor stor grad de vil få tilgang til/overhøre informasjon knyttet til enkelte pasienter, hvilke opplysninger dette kan være og hvordan dette skal handteres. REK vil etter prosjektleders tilbakemelding ta endelig stilling om det er nødvendig med fritak fra taushetsplikt. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 2 og 9, samt forskningsetikkloven 4. Komiteen har behandlet søknaden om fritak fra taushetsplikt og ber om prosjektleders tilbakemelding. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2014/ /1393 Luftveismikrobiomet ved lungesykdom

15 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tomas Mikal Eagan Haukeland Universitetssykehus Inntil relativt nylig ble det antatt at luftveiene var sterile distalt for larynx hos friske mennesker. De siste 10 årene er det blitt klart at de aller fleste bakterier ikke vokser på de vanlig brukte vekstmediene, og at biodiversiteten er mye større enn tidligere antatt. Mange lungesykdommer har et element av kronisk inflammasjon, dette gjelder for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, lungekreft, cystisk fibrose, bronkiektasier, og ikke minst den store gruppen av mer sjeldne sykdommer; interstitielle lungesykdommer. Studien er en observasjonsstudie, der en vil sammenligne luftveienes mikroflora undersøkt med bronkoskopi for pasienter med mistenkt interstitiell lungesykdom og mistenkt lungekreft med en kontrollgroppe allerede undersøkt i studien MikroKOLS. Et viktig sekundærmål er å se om den lokale og generelle immunresponsen er endret i tråd med eventuelle endringer i luftveienes mikrobiom hos disse to sykdomsgruppene. Rekruttering Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons- /behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen forutsetter at disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselen er det opplyst at: Vi ønsker også at vi om 5 år kan kontakte sentrale registre (kreftregisteret, reseptregisteret), og dersom du skulle ha gått bort i løpet av perioden, vil vi gjerne få lov til å spørre dem om årsaken (dødsårsaksregisteret). Til dette avsnittet må det tilføyes at slik kobling vil kun gjennomføres etter godkjenning fra Regional Etisk Komité. I forespørselen er det videre opplyst: Oversikten som legen er pålagt å ha, og som kan spore dataene tilbake til deg, må oppbevares i 15 år etter at studien er avsluttet og vil bli makulert i Komiteen antar at prosjektleder med dette henviser til regelverket i legemiddelstudier hvor det er krav til oppbevaring i 15 år. Det er for øvrig ikke legen som har en slik plikt, men prosjektleder. Avsnittet må erstattes med: Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. Det er kun autorisert personell knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten og som kan finne tilbake til deg. Alle opplysninger vil bli slettet senest i 20. (Årstall avhengig av punktet om dataoppvevaring nedenfor.) Resultatene i studien vil publiseres på en slik måte at det ikke er mulig å identifisere de det gjelder. Informasjonsskrivet er skrevet i en vitenskapelig form, og begreper som «mikroflora» og «mikrobiom» bør omskrives. I tillegg bør det tilføyes at hensikten med prosjektet er å undersøke innhold av celler og bakterier i de ekstra «børsteprøvene» som utføres via bronkoskopi. Dataoppbevaring I søknaden er følgende opplyst: Forskningsserveren har et eget område der koblingsnøkkel kan oppbevares. Vi ønsker å beholde personummer i en slik koblingsnøkkel slik at det er mulig å senere (for eksempel 5 år etter gjennomført datainnsamling) søke om for eksempel kobling av data til kreft og dødsårsaksregisteret. Og i forespørselen er det opplyst: Oversikten som legen er pålagt å ha, og som kan spore dataene tilbake til deg, må oppbevares i 15 år etter at studien er avsluttet og vil bli makulert i Det fremstår for komiteen som uklart om man ønsker å oppbevare koblingsnøkkelen i 5 år etter prosjektslutt, eller om man søker om å oppbevare koblingsnøkkelen til Komiteen godtar at data oppbevares i 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, dersom man ønsker å oppbevare data utover dette må det begrunnes. Prosjektleders tilbakemelding imøteses.

16 Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. 2014/1394 Livet etter kreftbehandling i hode-halsområdet. En studie av oppfølging med fokus på pasientopplevelser. Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Torunn Hamran Institutt for helse- og omsorgsfag Hensikten med studien vil være å bidra til økt innsikt i hvordan pasienter behandlet for kreft i hodehalsregionen opplever oppfølgingsperioden etter avsluttet primærbehandling. Overlevelse av kreftsykdom gjør at det er behov for tilpassede helsetjenester over tid. Pasientenes opplevelser og erfaringer med organisering og utføring av oppfølgingsopplegg vil belyses. Fokus vil være på opplevelser av: bivirkninger, livskvalitet, pasientmedvirkning, rehabilitering og samhandling i og mellom helsetjenestenivå. Fire til seks personer under oppfølging etter behandling vil rekrutteres ved hjelp av pasientenes interesseorganisasjon. Oppfølging har vart inntil fem år. Behandlingen som er gjennomført er kombinasjoner av operasjon, stråleterapi og cellegift. Studien vil være kvalitative dybdeintervju av informantene der en fenomenoligisk hermeneutisk tilnærming vil bli brukt i analysen. Erfaringene kan gi utdypet kunnskap til kliniske miljø og framtidig praksis kan forbedres. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å bidra til økt innsikt i hvordan pasienter behandlet for kreft i hode-halsområdet opplever oppfølgingsperioden etter avsluttet primærbehandling. Spørsmål i intervjuguiden retter seg mot pasientens subjektive opplevelse av bivirkninger, livskvalitet, pasientmedvirkning, rehabilitering og samhandling i og mellom helsetjenestenivå. Selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 2 og 9, samt forskningsetikkloven /1395 NordTRO: religionens betydning for fysisk og psykisk helse Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anna Rita Spein Senter for samisk helseforskning

17 Religion er forbundet med bedret egen-rapportert helse, mindre rusbruk, og genereltbedre psykisk helse. Det finnes ingen studier som ser på effekt av religion i Nord-Norge når man samtidig kontrollerer for etnisitet. NordTRO tar utgangs punkt i Saminor 2 spørreskjema undersøkelse fra Indikatorer for religion er religiøs/gruppe/trossamfunn/tilhørighet (bl.a. læstadianisme), viktigheta av religion (personlig kristen) og religiøs aktivitet (hyppighet av kirkebesøk). Betydning av religion i forhold til global helse, fysisk helse, psykisk helser inklusive rus/avhengighetsproblematikk, både legale og illegale rusmidler samt pengespill atferd. De legale rusmidler er tobakk, snus og alkohol, mens bruk av cannabis og andre narkotiske stoffer kartlegges separat. Data er basert på Saminor 2, som er en befolkningstudie (spørreskjema) undersøkelse i områder med samisk og norsk bosetning. Den fant sted i 2012, og deltok med en svarprosent på 27%, hvor 41% hadde samisk bakgrunn (N=3928). Design I denne studien skal man kun behandle allerede innsamlede data. Dette er registerdata som ble samlet inn i den delen av Saminor 2 som kalles NordTRO. Man ønsker å se på effekt av religion i Nord-Norge når man samtidig kontrollerer for etnisitet. Tidsramme Det står i søknaden at prosjektstart dato er , komiteen ber om at dette blir korrigerte med dato for oppstart på dette omsøkte prosjektet. Vurdering av om samtykke for Saminor er dekkende I det avgitte samtykke fra Saminor har deltagerne samtykket til forsking på sammenhengen mellom helse, levekår og etnisitet. Spørsmål om psykisk og fysisk helse, samt rusmidler er bevart, man må dermed anta at deltagerne var klar over at det ville bli forsket på disse opplysningene. Vurdering fra Saminor Komiteen imøteser Saminors vurdering av prosjektet før vedtak fattes. Prosjektleder har fått mail om dette Komiteen avventer videre behandling av prosjektet til vurdering fra Saminor foreligger. 2014/1396 Betydningen av kosthold for konsentrasjon og læring hos førskolebarn Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Marian Kjellevold Malde NIFES Marine omega-3 fettsyrer er assosiert med positiv effekt på kognitive funksjoner. I observasjonsstudier har man funnet positiv sammenheng mellom sjømatinntak og kognitiv funksjon, men foreløpig er ikke en slik effekt bekreftet i intervensjonsstudier med sjømat på barn og unge. I en ikke-blindet intervensjonsstudie tester vi om inntak av sild og makrell vil forbedre kognitiv funksjon hos barn i de to siste årskullene i barnehage. I studien vil 200 barn tilfeldig deles inn i to grupper der den ene gruppen mottar måltider tre ganger i uken som inneholder fet fisk, mens den andre gruppen mottar måltider som inneholder kjøtt. Spiseforsøket vil foregå over en periode på fire måneder. Ved start og slutt av studien skal deltakerne gjennomgå kognitive tester og det tas blod-, urin-, spytt- og hårprøver. De skal også besvare spørreskjema om kosthold, fysisk aktivitet, søvn og psykisk helse.marine omega-3 fettsyrer er assosiert med positiv effekt på kognitive funksjoner. I observasjonsstudier har Forsking på barn Forskning som inkluderer personer uten eller med redusert samtykkekompetanse kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, personen selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det må heller ikke være grunn til å tro at

18 personen ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse. Det er også et krav at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse, jf. helseforskningslovens 18. Det skal samles inn blodprøve, hårprøve, urin, kinnceller og spytt fra 4 og 5 åringer. Komiteen anser at det som skal gjøres med barna er nokså omfattende. Komitéen har i sin vurdering lagt vekt på at denne typen studier ikke kan gjøres på en annen aldersgruppe, at det tidligere er gitt godkjenning for intervensjon med lav risiko på denne gruppen og at dette er et samfunnsmessig viktig område å forske på. Komiteen har vurdert at prosjektet kan gjøre på denne gruppen. Det skal gjøres genetiske undersøkelser, disse er vurdert til å ikke falle inn under definisjon i bioteknologiloven, jf. vedlegg fra helsedirektoratet. Rekruttering Det står at man tar kontakt med barnehagene for å få godkjenning til å spørre barna og deres foreldre. Komiteen imøteser en nærmere beskrivelse av hvordan rekruttering vil skje. Forsikring Komiteen imøteser en passus om forsikring. Forespørsel Under avsnittet for biobank står det at analyseresultanene vil bli oppbevart i biobanken, disse skal oppbevares i lag med øvrige data samlet inn i prosjektet Dersom begge foreldrene har foreldreansvar, må samtykkekravet signeres av begge foreldrene. Prosjektleders tilbakemelding imøtesees. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær. 2014/1397 Fit Futures: Fødselsvekt og vektutvikling i barndom og overvekt, kroppssammensetning og beinhelse hos unge Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Emaus UIT Norges Arktiske Universitet Overvekt og fedme er viktige folkehelseutfordringer i Norge og det samme er osteoporotiske brudd. Denne longitudinelle studien skal generere ny kunnskap om fødselsvekt og vektutvikling i barneår har betydning for forekomst av overvekt og fedme, kroppssammensetning og beinstyrke i ungdomsår for å få kunnskap om når forebyggende tiltak bør settes inn. Beinstyrke har stor betydning for bruddrisiko og grunnlaget legges i barneog ungdomsår og vekt kan ha både positiv og negativ effekt på beinstyrken. Studien vil benytte innsamlede data fra Fit Futures, en befolkningsundersøkelse med kartlegging av livsstil og helse hos ungdom ungdommer deltok i 2010/11 med oppfølging i 2012/13. Høyde og vektdata fra helsestasjonsjournaler i tillegg til innhenting av fødselsvekt fra medisinsk fødselsregister vil gi oss longitudinelle data og en mulighet til å studere vektutviklingen fra fødsel, gjennom barneår til ung voksen alder og innflytelsen dette har på vekt, kroppssammensetning og beinstyrke. Studien skal gjøres på data som allerede er innhentet i forbindelse med FIT Futures, som er en del av Tromsøundersøkelsen, bare på ungdommer. Det søkes om å få koble disse data opp mot Medisinsk fødselsregister, samt å innhente supplerende data fra journal på helsestasjonene. Vurdering av om det avgitte samtykke fra Fit Futures er dekkende

19 Informasjonsskrivet inneholder informasjon om at de innsamlede data kan bli koblet opp mot Medisinsk fødselsregister, samt innhenting av supplerende data helsestasjon. Det avgitte samtykke ansees for å være dekkende i forhold til det som skal gjøres i denne studien. Med hjemmel i helseforskningsloven 2 og 9, samt forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2014/1398 Kroniske bekkensmerter hos kvinner - konservativ tverrfaglig behandling i gruppe sammenlignet med standard behandling. Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Øian Institutt for Klinisk Medisin (IKM) Kroniske bekkensmerter (KBS) er en tilstand som medfører store plager. Det finnes begrenset kunnskap om årsak og behandling av KBS. Nyere retningslinjer anbefaler helhetlig og tverrfaglig tilnærming, og det etterspørres studier på dette. Ved UNN er det startet et tverrfaglig gruppetilbud for kvinner med KBS. Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekt av gruppetilbudet sammenlignet med effekt av standard individuell behandling. Resultatene vil gi økt kunnskap om pasientgruppen og om effekt av behandlingstilnærmingene, som igjen kan bidra til forbedret behandlingstilbud. Pasienter med KBS som skal behandles konservativt kan delta i studien, og de trekkes tilfeldig til å motta ett av behandlingstilbudene. Behandlingen går over ett år. Opplysninger om smerte, livskvalitet og andre helseplager samles inn med spørreskjema, og fysioterapeutisk undersøkelse gir opplysninger om bevegelseskvalitet og respirasjon. Målinger gjøres ved start, og etter 6 og 12 måneder. Mer info i protokoll. Rekruttering Det står beskrevet at deltagerne mottar muntlig og skriftlig informasjon og deretter ringes opp i løpet av noen dager. Komiteen kan ikke godta at deltagerne ringes før de har skrevet under på samtykkeskrivet. Komiteen kan evt. godta at det sendes ut en SMS med info om at det er sendt ut en forespørsel og hvor deltagerne kan henvende seg. Ulemper Under punktet «ulemper» i søknaden, oppgis det at en gruppe som normalt ville mottatt tverrfaglig behandling nå vil kunne havne i gruppen for standardisert behandling. Dette vil medføre at de over en periode på 12 mnd. ikke vil motta den behandling som er normen. Komiteen har vurdert at gjennomføringen likevel er forsvarlig slik den er beskrevet i dette prosjektet. Kompensasjon Under punktet kompensasjon står det at deltagerne vil få dette dekket av HELFO med unntak av egenandel. Det er et gratisprinsipp som gjelder ved deltagelse i forskingsprosjekt. Komiteen stiller spørsmål om hvordan dette slår ut for deltagerne, særlig for den gruppen som normalt ville blitt henvist tverrfaglig behandling, men ut fra randomisering havner i gruppen for standard behandling og dermed kan risikere å få et forlenget, og dermed dyrere behandlingsforløp. Komiteen imøteser en nærmere tilbakemelding fra prosjektleder vedrørende dette. I selve informasjonsskrivet står det ikke nevnt noe om egenandel, bare at reiseutgifter vil bli dekket. Forespørselen I forespørselen på s.2 stå det at det vil bli utført en analultralyd. Komiteen har vanskeligheter med å se at dette er en relevant og nyttig undersøkelse for dette prosjektet. Denne undersøkelsen må tas ut av prosjektet. Komiteen imøteser en tilbakemelding vedrørende dette punktet.

20 Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/1399 Epigenetiske biomarkører for nevrodegenerative sykdommer med mulig miljøårsak Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Heine Strand Nasjonalt Folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Tromsøundersøkelsen En konsekvens av økende andel eldre i den norske befolkning er at det også blir flere som vil få kognitiv svikt og demenssykdom. Per i dag finnes ikke effektiv behandling av demenssykdommer som Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom, og identifisering av risikofaktorer tidlig i livet og utvikling av tidlige biomarkører for kognitiv svekkelse vil være avgjørende for å forebygge demens. Det longitudinelle studiedesignet i Tromsøundersøkelsen vil muliggjøre studier av kognitiv svekkelse og demens i et livsløpsperspektiv. Analysene er tiltenkt å gjøres i allerede innsamlet biologisk materiale fra tidligere Tromsøundersøkelser samt i kommende Tromsø 7 i Epigenetiske endringer vil undersøkes ved å analysere metylering av DNA og mikrorna i blod. Vi ønsker derfor å konkretiserevårt prosjekt til å omfatte epigenetiske, genetiske og protein analyser i blod fra et utvalg av Tromsøundersøkelsen for å identifisere risikofaktorer og biomarkører i forebyggingsøyemed. Tidsramme I søknaden for prosjektet er sluttdato satt til 2023, mens det i vedlegg for søknad om finansiering står at prosjektet skal vare til Komiteen imøteser en tilbakemelding vedrørende dette. Vurdering av om det avgitte samtykke er dekkende for det som skal gjøres i studien. I Tromsø 6 er demens opplistet som et konkret tema det vil forskes på. Videre er det opplyst at DNA vil bli oppbevart for å forske på sammenhengen mellom arv, miljø, sykdom og helse. Komiteen anser at dette er dekkende for forsking på biomarkører, og at det avgitte samtykke derfor er dekke for det som skal gjøres i studien. I søknaden står det at man ønsker å bruke data og biologisk materiale fra Tromsø 1,2 og Tromsø 6. Komiteen kan gi godkjenning for dette. En kobling til Tromsø 7 må komiteen ta stilling til når godkjenning for Tromsø 7 foreligger. Denne kan sendes inn som en prosjektendring på et senere tidspunkt Biobank Ettersom resterende materiale skal returneres til biobanken tilhørende Tromsøundersøkelsen, anser komiteen at det ikke vil være nødvendig og opprette ny biobank for dette materialet hos Folkehelseinstituttet. Analyseresultatene fra det biologiske materialet skal oppbevares sammen med øvrige data i denne studien. Forsikring Under punktet «forsikring» står det først at dette ikke er nødvendig, deretter at Folkehelseinstituttet er selvassurandør. Komiteen legger dette siste til grunn og anser det tilstrekkelig redegjort for punktet om forsikring. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/1400 Behandling av utvalgte akutt syke eldre ved en kommunal akuttavdeling i utkantstrøk eller

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Bettina Husebø, MD, phd, prof. Senter for alders- og sykehjemsmedisin, UiB og Bergen kommune Diposisjon Definisjoner Informert samtykke Sårbare grupper

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL UNGDOM OVER 16 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette er en forespørsel

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM Forespørsel om deltakelse i en vitenskapelig studie for å undersøke kronisk utmattelsessyndrom CFS/ME Du er blitt henvist for kronisk utmattelsessyndrom

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger

Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vedlegg 1: NSD-kvittering Wolfgang Schmid Postboks 7800 5020 BERGEN Vår dato: 05.10.2017 Vår ref: 55639 / 3 / BGH Deres dato: Deres ref: Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vi

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

GLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM

GLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET GLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM FORELDER TIL DELTAGE R Dette er et spørsmål til deg og ditt barn om å delta i en forskningsprosjekt

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Kliniske studier - krav til søknader. Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway

Kliniske studier - krav til søknader.  Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Kliniske studier - krav til søknader http://helseforskning.etikkom.no Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Agenda Forskningsetikkloven Helseforskningsloven Sammensetning av REK 9 medlemmer

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Hilde Eikemo Rådgiver, PhD REK Midt-Norge Dere skal få høre om: REK Helseforskningsloven Hvilke prosjekter er søknadspliktige? REKs vurderinger Søknadsprosedyrer KORT INTRODUKSJON

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 2. mai 2018 kl. 13.55 PDF-versjon 14. mai 2018 27.04.2018 nr. 645 Forskrift om befolkningsbaserte

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål

Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål HEL-8020-1 Analyse av registerdata i forskning 25. april 2018 Seniorrådgiver/jurist Heidi Talsethagen, SKDE Formål med

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 ADHD og Ernæring 05.11.18 Versjon nr. 3.1.5 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 Informasjon til foreldre/foresatte Dette er et spørsmål til foreldre/foresatte om å delta i et

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Helseforskningsloven og søknad til REK Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest.

Helseforskningsloven og søknad til REK Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest. Helseforskningsloven og søknad til REK 04.10.2018 Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest Innhold Helseforskningsloven Hvem skal søke REK? Sentrale problemstillinger

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER 2009 Gjennom dette brev forespørres du om å delta i en vitenskaplig undersøkelse som gjøres i regi av Høgskolen i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer v4-29.07.2015 Juridisk seksjon Deres ref.: Vår ref.: 15/7384-3 Saksbehandler: Anne Forus og Kari Steig Dato: 02.02.2016 Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Start Ung livskvalitet og smerte i generasjoner

Start Ung livskvalitet og smerte i generasjoner FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKT «START UNG» LIVSKVALITET OG SMERTER I GENERASJONER BAKGRUNN OG FORMÅL Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt om livskvalitet og smerter

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL FORESATTE TIL BARN/UNGDOM 10-18 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Informasjonsskriv om forskningsprosjektet Nye mønstre trygg oppvekst

Informasjonsskriv om forskningsprosjektet Nye mønstre trygg oppvekst Informasjonsskriv om forskningsprosjektet Nye mønstre trygg oppvekst Bakgrunn og formål Nye mønstre trygg oppvekst er et prosjekt i Kristiansand kommune som skal prøve ut nye metoder og måter å samarbeide

Detaljer

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK. Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Helsedata og etiske utfordringer

Helsedata og etiske utfordringer Helsedata og etiske utfordringer Hvilken rolle skal REK og NEM spille? Min vurdering! Jacob C Hølen Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) Førsteamanuensis

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

En undersøkelse av datakvaliteten i nasjonal statusundersøkelse for Legemiddelassistert rehabilitering LAR 2018/2019

En undersøkelse av datakvaliteten i nasjonal statusundersøkelse for Legemiddelassistert rehabilitering LAR 2018/2019 Kontrollundersøkelsen er et viktig ledd i kvalitetssikringen av den årlige Statusrapporten for LAR. Brukerorganisasjonene har uttrykt skepsis til om LAR-pasienter er trygge nok til å gi informasjon via

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26 Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 12/5062-3 Saksbehandler: Elisabeth Sagedal Dato: 18.12.2012 Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven

Detaljer

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE Notat til IMT 1431 Designmetoder. Anders Fagerjord, tirsdag 25. november 2014 Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE 1: Målsetninger og formål for evalueringen overblikk over planen Hva som skal

Detaljer

BINDAL KOMMUNE Helse- og omsorgssektoren Sørfjordveien 14 B 7980 Terråk

BINDAL KOMMUNE Helse- og omsorgssektoren Sørfjordveien 14 B 7980 Terråk BINDAL KOMMUNE Helse- og omsorgssektoren Sørfjordveien 14 B 7980 Terråk KONFIDENSIELT Taushetsplikt offl. 13 jf. fvl. 13.1 Org.nr: 964 983 380 E-post: pleie.omsorg@bindal.kommune.no 75032500 www.bindal.kommune.no

Detaljer

Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A

Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A NB! Les vedlagt veiledning for utfylling av skjemaet. Skjemaet

Detaljer

Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov

Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov for kommunale tjenester etter utskrivning fra spesialisthelsetjenesten,

Detaljer

NAV-evaluering. - behandling av personopplysninger. Voksenåsen, Oslo. Personvernombudet for forskning. 23.oktober 2007

NAV-evaluering. - behandling av personopplysninger. Voksenåsen, Oslo. Personvernombudet for forskning. 23.oktober 2007 NAV-evaluering - behandling av personopplysninger Voksenåsen, Oslo 23.oktober 2007 Instanser å forholde seg til Registerforvalter - SSB - Rikstrygdeverket (melding) Fagdepartementet Arbeidsog inkluderingsdepartementet

Detaljer

REK-vurderinger etter GDPR

REK-vurderinger etter GDPR REK-vurderinger etter GDPR Anders Strand Rådgiver, REK sør-øst C anders.strand@medisin.uio.no Plan Litt bakgrunnsinformasjon om REK, GDPR og fritak fra taushetsplikt for forskningsformål. Case til diskusjon;

Detaljer

BIOBANKING. internt bruk i laboratoriet. av Camilla Flormælen og Marte Høen Lein Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin, St.

BIOBANKING. internt bruk i laboratoriet. av Camilla Flormælen og Marte Høen Lein Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin, St. BIOBANKING internt bruk i laboratoriet Laboratoriesenteret av Camilla Flormælen og Marte Høen Lein Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin, St. Olavs Hospital 1 Innhold Hva og hvorfor biobanking? Etikk

Detaljer

Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet

Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet Helse- og omsorgsdepartementet Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet Sverre Engelschiøn Oslo 7. desember 2018 Et eksempel - bivirkningsarbeid q Med bivirkning forstås skadelig og

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Samarbeid med pårørende Dalane seminar 4. desember 2015

Samarbeid med pårørende Dalane seminar 4. desember 2015 Samarbeid med pårørende Dalane seminar 4. desember 2015 Alice Kjellevold Professor, Institutt for helsefag Universitetet i Stavanger uis.no 07.12.2015 Samarbeid med pårørende rettslig regulering Hovedpunkter

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte

En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte Mekanismer for kronisk smerte Hoveddel revidert 30.04.19 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte Bakgrunn og hensikt Dette

Detaljer

Logistikk og informasjonssikkerhet ved datainnsamling i. ROS-prosjektet (Rehabiliteringsopphold med OppfølgingsSamtaler)

Logistikk og informasjonssikkerhet ved datainnsamling i. ROS-prosjektet (Rehabiliteringsopphold med OppfølgingsSamtaler) Logistikk og informasjonssikkerhet ved datainnsamling i ROS-prosjektet (Rehabiliteringsopphold med OppfølgingsSamtaler) Logistikk og informasjonssikkerhet ROS-prosjektet er en multisenterstudie som krever

Detaljer

LANGTIDSOPPFØLGING ETTER KIRURGISK REPLASSERING AV DISPLASSERTE LEDDSKIVER I KJEVELEDD

LANGTIDSOPPFØLGING ETTER KIRURGISK REPLASSERING AV DISPLASSERTE LEDDSKIVER I KJEVELEDD FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET LANGTIDSOPPFØLGING ETTER KIRURGISK REPLASSERING AV DISPLASSERTE LEDDSKIVER I KJEVELEDD Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Meldeplikt når og hvor?

Meldeplikt når og hvor? Meldeplikt når og hvor? KAI VICTOR HANSEN, PHD, MSC NORSK HOTELLHHØGSKOLE UNIVERSITETET I STAVANGER KVH 2015 Innhold Hvilke prosjekter er meldepliktige? Når skal en søknad til NSD og når skal den til Regionaletisk

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

FYLKESMANNEN I OSLO OG AKERSHUS Helseavdelingen

FYLKESMANNEN I OSLO OG AKERSHUS Helseavdelingen Helseavdelingen Det Kongelige Helse- og Omsorgsdepartement Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: Deres dato: Vår ref.: Saksbehandler: Dato: 200405796-/NF 06.10.2005 2005/21027-2 FM-H Guro Merethe Breien

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl. 10-16, i Prinsensgate 18, Oslo Tilstede Forfall Beate I. Hovland, Kjersti Bakken, Ola Dale, Tore Lunde, Patricia Melsom, Vigdis Songe-Møller, John-Arne Skolbekken,

Detaljer

Body Awareness Rating Questionnaire

Body Awareness Rating Questionnaire Body Awareness Rating Questionnaire Et spørreskjema om kroppsfornemmelser Kvinne Mann Alder... Høyde... Vekt... Yrke... Varighet av plager... I behandling : Ja Nei Under finner du en rekke påstander. Til

Detaljer

Lovfortolkning - Helsepersonelloven 29c - Opplysninger til bruk i læringsarbeid og kvalitetssikring

Lovfortolkning - Helsepersonelloven 29c - Opplysninger til bruk i læringsarbeid og kvalitetssikring v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Postboks 220 Skøyen, 0213 Oslo, Norge HDIR Innland 30939570 UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE HF Postboks 100 9038 TROMSØ Deres ref.: Vår ref.: 19/722-2 Saksbehandler:

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET TARMFLORA, KOST OG URINSYRE Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for å teste ut ny diagnostisk tilnærming ved høy urinsyre som

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Reindriftas hverdag»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Reindriftas hverdag» Norgga Boazosápmelaččid Riikasearvi Norske Reindri samers Landsforbund Sámi našuvnnalaš gealboguovddáš psykalaš dearvvasvuođasuddjen Samisk nasjonalt kompetansesenter psykisk helsevern Boazodoalu árgabeaivi

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer