Bivirkningsrapport 2006

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Bivirkningsrapport 2006"

Transkript

1 Bivirkningsrapport 2006 Seksjon for legemiddelovervåking Statens legemiddelverk Tlf.: Kto Besøksadr.: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo Fax: Org.nr Varelev.: Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo

2 Innledning I 2006 var det for første gang på syv år en nedgang i antallet meldinger. Det var særlig antallet meldinger fra leger som gikk ned. Likevel er det totale antall meldinger på 1829 i 2006 det nest høyeste siden meldesystemet ble innført i En særlig utfordring i 2007 vil derfor være å øke antallet meldinger fra leger. Både nasjonalt og internasjonalt er legemiddelsikkerhet i fokus. I EØS-området ble legemiddellovgivningen oppdatert i Oppdateringen omfatter blant annet krav om risikohåndteringsplaner. Disse planene skal omhandle det som er kjent om et legemiddels sikkerhet samt angi tiltak for hvordan mulige bivirkningsproblemer kan avklares. I tillegg skal de beskrive hvordan man skal sikre seg at legemidlet blir brukt på tryggest mulig måte. God og effektiv kommunikasjon mellom helsepersonell, pasienter, myndigheter og produsenter står meget sentralt i risikohåndteringsplanene. Det er behov for rask, korrekt og balansert informasjon til legemiddelbrukerne om legemiddelsikkerhet. Bivirkningsrapporten for 2006 er utarbeidet av Statens legemiddelverk og de fem regionale legemiddelinformasjonssentrene, RELIS. Det nasjonale spontanrapporteringssystemet i 2006 I den nasjonale bivirkningsdatabasen samles bivirkningsmeldinger fra helsepersonell (spontanrapporter). Meldingene registreres ved RELIS, som også vurderer hendelsene og gir svar til meldere. Databasen inneholder også rapporter om alvorlige bivirkninger som helsepersonell i Norge har sendt direkte til legemiddelprodusentene Bivirkningsdatabasen er lokalisert ved Legemiddelverket, som har det overordnede ansvaret for legemiddelovervåkningen i Norge. Herfra videreformidles norske bivirkningsdata til internasjonale bivirkningsdatabaser hos Verdens helseorganisasjon (WHO) og det Europeiske legemiddelkontoret (EMEA). Antall meldinger, alders- og kjønnsfordeling Det ble registrert totalt 1829 nye bivirkningsmeldinger i 2006, et fall på 14 % fra 2005 (figur 1). Antall meldinger Antall meldinger i perioden År Figur 1: Antall bivirkningsmeldinger i perioden

3 Fordelingen mellom alvorlige (ramme 1), inkludert dødelige, og lite alvorlige meldinger for perioden er vist i tabell 1. Leger og tannleger har meldeplikt for alvorlige og ukjente bivirkninger. Dette gjenspeiles i at mer enn halvparten av meldingene er alvorlige (56 %). Noe over 7 % av meldingene hadde dødelig utgang i Ramme 1: Definisjon av alvorlig bivirkning En bivirkning som er dødelig, livstruende, som krever eller forlenger en sykehusinnleggelse, som medfører vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller arbeidsuførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Tabell 1: Fordeling mellom lite alvorlige og alvorlige meldinger Antall meldinger Prosent Med dødelig Alvorlige inkl. Totalt utfall dødelige Lite alvorlige Figur 2 viser aldersfordelingen blant pasientene. Aldersfordelingen hos pasienter med bivirkninger gjenspeiler i stor grad legemiddelforbruket i hver aldergruppe. Det var mer enn en fordobling av antall meldinger hos barn i alderen 0-9 år. Dette skyldes delvis at det har kommet flere meldinger om bivirkninger av vaksiner hos barn i Halvparten av meldingene gjelder bivirkninger som har rammet pasienter mellom 50 og 79 år. Kjønnsfordelingen er stabil fra år til år, i 2006 var det 59 % kvinner og 41 % menn. 3

4 20% Aldersfordeling 18% 16% 14% 12% 10% 8% 6% % 2% 0% 0-9 år år år år år år år år år år >99 år Ukjent Alde rsgruppe r Figur 2: Aldersfordeling blant pasientene. Bivirkningsforløp Bivirkningenes forløp er vist i tabell 3. Bivirkninger meldes ofte på et tidlig tidspunkt, da det endelige utfallet ikke er avklart. Likevel var majoriteten av pasientene (57 %) fullstendig restituert eller i bedring da bivirkningene ble meldt. Tabell 2: Forløp/sluttresultat av hver bivirkning Antall % Antall % Restituert I bedring Restituert med ettervirkning Dødelig utgang Ikke restituert ved meldetidspunkt Ukjent Sum 4188* * 100 * Antall bivirkningsdiagnoser. En bivirkningsmelding kan inneholde flere diagnoser. Meldinger med dødelig utgang i 2006 Det ble mottatt 136 meldinger med dødelig utgang i Dette er to flere enn året før samtidig som det utgjør en større andel fordi det er kommet færre meldinger. I likhet med tidligere år er det antitrombotiske og antikoagulerende legemidler (ATC-gruppe B) som har forårsaket eller 4

5 bidratt til flest dødsfall (40 %). Deretter følger legemidler som virker på nervesystemet (ATCgruppe N) (28 %). Det har vært en nedgang i andel dødsfall i forbindelse med bruk av NSAIDs fra 27 % i 2005 til 11 % i (ATC-gruppe M). Fordeling av meldinger etter mistenkt legemiddel (ATC-gruppe) Legemidler til behandling av sykdommer og tilstander i nervesystemet (ATC-gruppe N), hjerte og kretsløp (ATC-gruppe C) samt muskler og skjelett (ATC-gruppe M) utgjorde i 2006 de mest innrapporterte mistenkte legemidlene (tabell 3). Den høyeste andelen alvorlige bivirkninger (91 %) er i ATC-gruppe B, legemidler med virkning på blod og bloddannende organer. Dernest følger sanseorganer (90 %), hormoner til systemisk bruk (83 %) og immunmodulerende og antineoplastiske legemidler (79 % alvorlige). Tabell 3: Bivirkningsmeldinger fordelt på ATC-grupper ATC-gruppe Antall % Antall % N Nervesystemet , ,5 C Hjerte og kretsløp , ,7 M Muskler og skjelett , ,8 L Antineoplastiske og immunmodulerende midler 220 9, ,3 B Blod og bloddannende organer 202 9, ,8 G Urogenitalsystem og kjønnshormoner 155 7, ,6 J Antiinfektiva til systemisk bruk 150 6, ,5 A Fordøyelsesorganer og stoffskifte 124 5, ,0 R Respirasjonsorganer 100 4,5 84 3,5 D Dermatologiske midler 67 3,0 46 1,9 V Varia 47 2,1 45 1,9 H Hormoner til systemisk bruk eksil. kjønnshormoner og insulin 40 1,8 21 0,9 S Sanseorganer 39 1,8 25 1,0 Naturmidler - diverse 30 1,4 43 1,8 P Antiparasittære midler, insekticider og insektmidler 9 0,4 16 0,7 Sum 2217* * 100 *Hver melding kan ha flere mistenkte legemidler. Summen er derfor høyere enn antall meldinger. Bivirkninger fordelt etter organsystem (diagnosegruppe) Fordelingen av bivirkninger etter organsystem (tabell 4) viser at de mest rapporterte bivirkningene var relatert til nevrologiske og gastrointestinale sykdommer (begge 14 %). Bivirkninger av generell art, som allergi, uvelhet, smerter, feber og tretthet (13 %), samt hudbivirkninger (11 %) som er relativt lettgjenkjennelige rapportertes også i relativt høy grad. De fire organklassene der det rapporteres flest bivirkninger, er de samme som i

6 Tabell 4: Fordeling av bivirkninger etter systemorganklasse Bivirkninger % Bivirkninger % Nevrologiske sykdommer Gastrointestinale sykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Hud- og underhudssykdommer Psykiatriske lidelser Undersøkelser Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Hjertesykdommer Karsykdommer Sykdommer i blod og lymfatiske organer Forstyrrelser i immunsystemet Øyesykdommer 86 2 Infeksiøse og parasittære sykdommer Sykdommer i nyre og urinveier Skader og forgiftninger Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Sykdommer i lever og galleveier Godartede og ondartede svulster Graviditet, puerperale og perinatale lidelser Sykdommer i øre og labyrint Kirurgiske og medisinske metoder Sosiale forhold Medfødte og familiære/genetiske sykdommer Endokrine sykdommer Sum 4191* * 100 *Antallet bivirkninger er høyere enn antallet bivirkningsmeldinger fordi noen meldinger omfatter bivirkninger fra flere systemorganklasser. Fordeling på melderkategori og helseregion Legenes andel av det totale antall meldinger har gått ned fra 93 % i 2003 til 67 % i 2006 (figur 3). Etter at det ble innført en frivillig meldeordning for farmasøyter fra 2005 har farmasøytenes andel av meldingene raskt steget til om lag 23 %. Annet helsepersonell, deriblant tannleger, rapporterer en relativt liten andel av meldingene (7 %). Legemiddelprodusentene og myndighetene mottar også et lite, men økende antall meldinger (2 %) fra pasienter og advokater. Når disse meldingene er bekreftet av helsepersonell, registreres de i den nasjonale bivirkningsdatabasen. 6

7 Fordeling på melderkategori % 90% 80% 70% Antall meldinger 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Lege Farmasøyt Annet helsepersonell Forbruker/Pasient Advokat/Rettsinstans Figur 3: Prosentvis fordeling på melderkategori Fordeling av bivirkningsmeldinger per 1000 innbyggere for hver av de fem helseregionene er vist i figur 4. Rapporteringsfrekvensen er over 0,3 meldinger per 1000 innbyggere i alle helseregioner. Et godt spontanrapporteringssystem bør ha en meldefrekvens på minst 0,3 0,4 meldinger per 1000 innbyggere per år. Landsgjennomsnittet (som inkluderer meldinger fra legemiddelprodusentene) var i ,40 per 1000 innbyggere mot 0,47 i Norge ligger til tross for nedgangen i 2006 forholdsvis godt an i forhold til mange land når det gjelder meldefrekvens (i en oversikt fra 2004 var Norge på 3. plass i Europa). En fallende meldefrekvens kan likevel være et tegn på mindre innsats i bivirkningsarbeidet blant helsepersonell og er derfor ikke heldig 7

8 Rapporter/1000 innb./helseregion ,50 0,39 0,40 Andel 0,40 0,30 0,33 0,30 0,31 0,32 0,20 0,10 0,00 Ve s t Nord Øs t Midt- Norge Helseregion Sør Total (inkl firm a) Figur 4: Meldinger per 1000 innbyggere i helseregionene. Legemidler under særlig overvåking i 2006 Legemiddelverkets liste over legemidler under særlig overvåking, Overvåkingslisten, omfatter legemidler der man er spesielt interessert i at norske bivirkningstilfeller kan bidra med økt informasjon om visse typer bivirkninger. Mange av legemidlene som står på overvåkingslisten er nyere legemidler der en har begrenset kunnskap om bivirkninger og der det er viktig å få så godt datagrunnlag som mulig. Nedenfor kommenteres bivirkningsmeldinger som ble mottatt for en rekke legemidler som stod på overvåkingslisten i TNF-α-hemmere Det kom nesten like mange meldinger om mulige bivirkninger av TNF-α-hemmere i 2006 som i 2005, henholdsvis 85 og 91 meldinger. Maligne sykdommer og infeksjoner var hyppigst rapportert, med henholdsvis 17 og 22 meldinger. Flere ulike kreftformer ble meldt. Av de 22 meldingene om infeksjoner ble 16 klassifisert som alvorlige. Det ble meldt to tilfeller av osteomyelitt etter bruk av etanercept og ett tilfelle etter bruk av adalimumab. Den norske bivirkningsdatabasen inneholder fra før to meldinger på osteomyelitt etter bruk av etanercept. I tre av de totalt fem meldingene brukte pasienten også andre immunsuppressive legemidler. Preparatomtalen for Enbrel angir at osteomyelitt er rapportert i kliniske studier med etanercept, og det er ved litteratursøk funnet rapporter om osteomyelitt etter bruk av infliksimab (1-3), men ikke etter bruk av adalimumab. Bivirkningsdatabasen til WHO inneholder rapporter på ostemyelitt etter bruk av alle TNF-α-hemmere som er markedsført i Norge (4). 8

9 Legemiddelverket mottok i 2006 en melding om cerebralt infarkt etter bruk av infliksimab. Dette er det fjerde tilfellet som er rapportert til Legemiddelverket siden For adalimumab er det tidligere rapportert om to cerebrale blødninger. Når det gjelder myokardinfarkt ble det rapportert ett tilfelle ved bruk av etanercept. Det er tidligere meldt to tilfeller for både adalimumab og infliksimab. Det er en melding fra 2006 hvor en pasient behandlet med infliksimab fikk dyp venetrombose i legg, samt lungeemboli. Det finnes noen få rapporter fra tidligere år på etanercept og infliksimab, men ingen rapporter på adalimumab. Hvorvidt det er en sammenheng mellom bruk av TNF-α-hemmere og denne typen hendelser kan ikke fastslås ut fra så få rapporter. En vet at mange pasienter som bruker TNF-α-hemmere samtidig bruker NSAIDs. Visse NSAIDs er forbundet med en økt risiko for blodpropp (som hjerteinfarkt og hjerneslag), særlig ved bruk av høye doser over lang tid (5). En vet dessuten at veldig mange får TNF-α-hemmere i behandling av revmatoid artritt, som i seg selv er forbundet med en øket risiko for hjertesykdom (6). Det er derfor viktig med ekstra oppmerksomhet ved bruk av TNF-α-hemmer, også i kombinasjon med NSAIDs og til pasienter med revmatoid artritt. Verdens helseorganisasjons bivirkningsdatabase inneholder en rekke rapporter om infarkt, blødninger, embolier og tromboser for alle tre legemidlene (7). Midler mot ADHD Legemidlene som brukes til behandling av ADHD står på overvåkningslisten. I 2006 kom det inn 46 meldinger om bivirkninger med disse legemidlene. Av disse meldingene var 26 alvorlige (57 %), hvorav en dødelig. Bruken av disse legemidlene er sterkt økende og en må forvente et økt antall bivirkningsmeldinger. Av spesiell interesse er det at det er meldt om 4 tilfeller av selvmordstanker hos gutter i alderen 8-13 år. Det ble meldt om to tilfeller av dilatert kardiomyopati (8,9) og ett tilfelle med lang QT-tid. En ung gutt med lett cerebral parese fikk kraftig forverring av stamming. Nytte-risikoforholdet er fortsatt vurdert som positivt, men dette er en pasientgruppe som bør følges nøye når det gjelder både effekt av legemidlet og eventuelle bivirkninger. Midler mot erektil dysfunksjon Siden 2005 har midler mot erektil dysfunksjon stått på overvåkningslisten på grunn av et signal om non-arterittisk iskemisk fremre optikusneuropati (NAION). Dette kan føre til nedsatt syn eller blindhet. I 2006 ble det meldt om ett tilfelle av nedsatt syn, men dette dreide seg neppe om NAION. Naturmidler og naturlegemidler Det kom inn 24 bivirkningsmeldinger vedrørende naturmidler (21) og naturlegemidler (3) i Det er en nedgang fra 39 i Fem meldinger ble klassifisert som alvorlige. Et problem med noen meldinger er at preparatnavn eller produsent mangler Seks av meldingene omfatter rosenrot. Det ble meldt om menstruasjonsforstyrrelser, allergisk reaksjon (kløende utslett over hele kroppen), økning i leverenzymverdier, økt puls og forverring av psoriasis. En 77 år gammel kvinner fikk økt blodfortynningsgrad (INR) da hun tok rosenrot og selolje i tillegg til warfarin. Det er lite kunnskap om uheldig samvirke mellom rosenrot og andre 9

10 legemidler. Som en forsiktighetsregel anbefales det ikke å kombinere rosenrot og warfarin. Tre av meldingene gjelder hepatitt og gulsott der mistenkte preparater er henholdsvis CUUR, Lotus-f3 og en kombinasjon av Tegreen 97, LifePak Essentials, IgG Boost og SuperAntioxidant. Felles for disse meldingene er inntak av minst ett preparat med innhold av grønn te (CUUR, Lotus-f3, Tegreen 97, SuperAntioxidant). Ekstrakter av grønn te er i kasuistikker blitt assosiert med hepatitt eller gulsott. Naturmidlene ble brukt i anbefalte doser i to av meldingene, dosen var ikke presisert i den tredje og varighet av behandlingen var mellom 8 dager og 2 måneder. Virale og immunologiske undersøkelser kunne ikke forklare reaksjonene og alle pasientene opplevde bedring i løpet av uker etter at de sluttet på ta de mistenkte preparatene. Tre meldinger er mottatt på preparatet BioDrain som blir blitt brukt til rensing av kroppen. Ett tilfelle av leversvikt og to tilfeller av hudreaksjoner er rapportert. BioDrain inneholder ekstrakter fra 8 ulike urter, blant annet artisjokk, gullris, sikori og mariatistel som tradisjonelt er brukt ved leverlidelser (3-6). På hvilken måte disse urtene kan påvirke leveren er lite kjent. P-piller og andre prevensjonsmidler P-pillen Yasmin (etinyløstradiol og drospirenon) står på overvåkingslisten. Antallet meldte alvorlige bivirkninger av Yasmin, i form av tromboemboliske hendelser, forsetter å være høyt i Norge. Europeiske data tyder på at bivirkningsrisikoen er om lag som for andre p-piller. Det ble i 2006 meldt om 11 slike bivirkninger av Yasmin. Det var to hjerneslag, seks venetromboser og tre lungeembolier. For alle andre hormonelle prevensjonsmidlene ble det til sammen meldt om fem slike hendelser. I 2006 kom det et større antall rapporter om manglende effekt enn tidligere. Det er rapportert seks tilfeller av graviditet ved bruk av p-piller og 12 tilfeller av graviditet ved bruk av andre medikamentelle prevensjonsmidler (p-ring, implantat og hormonspiral). De nyere p-pillene som inneholder minst hormon kan ha noe mindre prevensjonssikkerhet enn eldre p-piller. Legemiddelverket vil se nærmere på om årsaken til det høye antallet meldinger om manglende effekt kan skyldes feilbruk, eller om det er andre årsaker til dette. Det er viktig at helsepersonell gjør en grundig vurdering av alle tilfeller av uønsket svangerskap hos brukere av hormonell prevensjon for å skille mellom feilbruk og behandlingssvikt. Andre signaler og spesielle bivirkningstilfeller i 2006 Cox-2-hemmere og NSAIDs Etter tilbaketrekkingen av cox-2-hemmeren rofekoksib (Vioxx) i 2004, har det vært fokusert mye på sikkerheten av både cox-2-hemmere (selektive cox-hemmere) og andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs/uselektive cox-hemmere). Valdekoksib (Bextra) ble trukket fra markedet i Etter en større, europeisk gjennomgang av sikkerheten ved bruk av de tradisjonelle NSAIDs i 2006, vil preparatomtalene for disse legemidlene bli oppdatert med informasjon om mulig risiko for hjerte-karbivirkninger (10). Figur viser 5 at forbruket av selektive cox-hemmere har blitt betydelig redusert siden toppen i 2004, mens bruken av uselektive cox-hemmere har økt. Det totale antall bivirkningsmeldinger har gått ned siden 2004, selv om antallet meldinger med uselektive cox-hemmere har økt betydelig. Diklofenak stod for 10

11 44 av 97 meldinger angående uselektive cox-hemmere i Retningslinjene for bruk av disse legemidlene (11) anbefaler bruk av lavest mulig dose over kortest mulig tid samt en løpende vurdering av pasientens sikkerhetsprofil. Antall meldinger med Cox-hemmere i årene Antall meldinger År 55,0 50,0 45,0 40,0 35,0 30,0 25,0 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0 DDD/1000 innb./døgn Antall m eldinger uselektive Total DDD/1000 innb./døgn Antall m eldinger selektive Uselektive DDD/1000 innb./døgn Figur 5: Antall meldinger vedrørende uselektive og selektive (cox-2) cox-hemmere i perioden relatert til forbrukstall Antitrombotiske midler Warfarin var også i 2006 det legemidlet som var forbundet med flest dødelige bivirkninger. Til tross for forekomsten av alvorlige bivirkninger, har dette legemidlet et sterkt positivt nytterisikoforhold når man ser pasientgruppen under ett. Antallet dødsfall ved bruk av warfarin har ikke økt i takt med verken bruken av legemidlet eller økningen i antall meldte bivirkninger (figur 6). Data fra Reseptregisteret viser at det i 2005 var nesten personer som fikk minst en resept på warfarin i Norge. Legemiddelverket har i flere år hatt fokus på forebygging av 11

12 blødningsbivirkninger ved warfarinbehandling. Legemiddelverket var med på å ta initiativet til et veiledningshefte om antikoagulasjonsbehandling som ble utgitt i Legeforeningens kvalitetssikringsserie i 2005 (12) 120 Antall meldinger og dødsfall med Marevan i årene Antall meldinger DDD/1000 innb./døgn År 0 Antall m eldinger per år Antall dødsfall per år DDD/1000 innb./døgn Figur 6: Antall meldinger og dødsfall med Marevan de siste 10 årene, relatert til forbruket. Lave doser acetylsalisylsyre ( mg) er en av Norges mest utbredte legemiddelbehandlinger. I 2005 var det om lag pasienter som fikk minst en resept på slik behandling. Antallet meldte bivirkninger er lavt i forhold til det store antallet pasienter, og lavdose acetylsalisylsyre fremstår som et sikkert legemiddel (figur 7). 12

13 Antall meldinger og dødsfall med lavdose ASA i årene Antall meldinger DDD/1000 innb./døgn År 10 Antall m eldinger per år Antall dødsfall per år DDD/1000 innb./døgn Figur 7: Antall meldinger og dødsfall med lavdose ASA ( 300mg/døgn) de siste 10 årene, relatert til forbruk. Få meldinger om bivirkninger av HIV-legemidler Til tross for at legemidler mot HIV gir mange bivirkninger er det svært få som meldes. Det er viktig å kjenne bivirkningsprofilen til disse legemidlene best mulig. I årene kom det kun tre bivirkningsrapporter. Etter råd fra Bivirkningsnemnda sendte Legemiddelverket et brev til alle infeksjonsmedisinske avdelinger i august 2006 med påminning om betydningen av å rapportere. Til tross for dette kom det i 2006 kun en melding om bivirkning av HIV-midler. Bivirkninger av vaksiner Det har vært uklarhet omkring melderutinene for vaksiner idet både Folkehelseinstituttet og Legemiddelverket ber helsepersonell om å sende inn bivirkningsmeldinger. Det er viktig at alle bivirkninger blir registrert i Legemiddelverkets bivirkningsdatabase. Meldinger i denne basen blir sendt videre til internasjonale databaser. De to institusjonene er enig om en ytterligere samordning av arbeidet omkring vaksinebivirkninger (tabell 5). 13

14 Tabell 5: Meldte vaksinebivirkninger Antall meldinger Alvorlige bivirkninger 88 % 77 % 73 % 67 % Meldinger, barn 0-9 år 63 % 43 % 30 % 57 % Lamotrigin og plutselig uventet død Det er meldt om fem tilfeller av plutselig uventet død i forbindelse med bruk av lamotrigin. Dødsfallene har skjedde i perioden 1995 til 2006 og ble meldt i forbindelse med en vitenskapelig studie av plutselig død hos pasienter med epilepsi (13). Fire av tilfellene gjaldt unge kvinner som hadde fått lamotrigin i normal dose over flere år. Lamotrigin var eneste legemiddel disse pasientene brukte. Det ble ikke funnet noen sikker årsak til fire dødsfallene ved obduksjon. Det har vært spekulert på om lamotrigin og andre epilepsilegemidler kan gi økt risiko for hjerterytmeforstyrrelser. Disse legemidlene kan påvirke de elektrofysiologiske egenskapene til hjertet. Det er derfor svært viktig at alle tilfeller av plutselig død hos pasienter med epilepsi blir grundig utredet og at det sendes bivirkningsmelding til RELIS. Gadolinium og nefrogen systemisk fibrose Det ble i 2006 rapportert ett tilfelle av nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos en pasient med nyresvikt som fikk MR-kontrastmiddelet gadodiamid (Omniscan). Pasienten utviklet smertefulle hevelser i begge ben med diffus subkutan infiltrasjon sammen med lokaliserte, svært ømme rødblå infiltrater på lår og legger etter å ha gjennomgått MR-undersøkelse to ganger med kontrastmidlet Omniscan i løpet av en drøy uke. NSF er en sjelden tilstand som utløses av gadoliniumbaserte MR-kontrastmidler og som fører til bindevevsdannelse i hud og indre organer. Fibrose i indre organer som lunge, lever, muskler og hjerte kan være fatal. NSF har bare vært sett hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Symptomene begynner 2-18 måneder etter eksponering. Det finnes ingen virksom behandling. Preparatomtaler og pakningsvedlegg for de gadolinumbaserte MR-kontrastmidlene i Norge (Omniscan, Magnevist, Dotarem og ProHance) blir oppdatert. Relevante fagmiljøer er informert i form av et Kjære helsepersonellbrev og via Legemiddelverkets hjemmesider (14). Kandesartan og melkespreng Det ble i 2006 mottatt én melding om galaktorré og melkespreng assosiert med kandesartan. Sammenhengen ble vurdert som sannsynlig. Pasienten var en kvinne i 40-årene. Hun startet behandling med kandesartan 8 mg daglig som migreneprofylakse og fikk da ømme bryst. Etter én uke ble dosen økt til 16 mg daglig, pasientens ømhet tiltok og hun fikk også galaktorré. Symptomene forsvant ved seponering og kom raskt tilbake ved reeksponering. Kvinnens prolaktinverdier og mammografitest var normale. Fra tidligere finnes ingen rapporter om denne typen bivirkninger med kandesartan eller andre angiotensin II-reseptorantagonister. Misfarging av tennene etter malariaprofylakse En 30 år gammel mann fikk brunaktig misfarging av tennene etter fem måneders behandling med klorokin (Klorokinfosfat) og proguanil (Paludrine). Pasienten hadde vært hos tannlegen rett før behandlingsstart, og tennene var da i god forfatning og uten misfarging. Han brukte ingen andre legemidler, og det var ingen endring i diett eller kaffedrikking som kunne forklare misfargingen. 14

15 Vi har ikke funnet andre tilsvarende rapporter etter bruk av disse legemidlene. Systemisk effekt av inhalasjonssteroider. Det kom to meldinger i 2006 der kortikosteroider til inhalasjon er mistenkt for å gi en systemisk bivirkning. Det er rapportert om et tilfelle av nedsatt bentetthet hos en tenåringsjente ved bruk av flutikason (Seretide). Den andre meldingen var et tilfelle av en gutt som fikk binyrebarksuppresjon ved bruk av budesonid (Symbicort). Inhalasjonssteroider tas til en viss grad opp systemisk, og kan i sjeldne tilfeller gi systemiske bivirkninger som vist i disse to rapportene. Det er viktig at leger er oppmerksomme på slike bivirkninger og er nøye med å melde dem til RELIS. Efalizumab og Miller Fisher syndrom I 2006 ble det meldt ett tilfelle av Miller Fisher syndrom hos en pasient som brukte efalizumab (Raptiva) mot psoriasis. Etter to måneders bruk med god effekt fikk han svimmelhet, dobbeltsyn og etter hvert vansker med å gå. På sykehuset ble det påvist Miller Fisher syndrom. Plagene er gradvis blitt mindre etter at behandlingen ble stanset. Noen uker før bivirkningssymptomene oppsto, ble behandlingen stanset fordi pasienten var forkjølet. Miller Fisher syndrom er en subtype av Guillain-Barré syndrom. I en artikkel beskrives én pasient med Miller Fisher syndrom og 15 pasienter med Guillain Barré syndrom som hadde fått behandling med infliksimab, etanercept eller adalimumab. Seks av disse pasientene hadde i forkant av at syndromdiagnosene ble stilt hatt øvre luftveisinfeksjoner eller influensaliknende sykdom. Det er kjent at Guillain-Barré syndrom kan oppstå på grunn av immunresponser trigget av infeksjoner (15). Seks (muligens syv) tilfeller av akutt inflammatorisk polyradikulonevropati hos pasienter som ble behandlet med efalizumab er til nå rapportert på verdensbasis. Relatert til antall behandlede pasienter synes det som disse symptomene er hyppigere under behandling med efalizumab enn i normalbefolkningen. På bakgrunn av den norske meldingen og andre spontanrapporter er det gjort tiltak i EU for å få informasjon om akutte inflammatoriske polyradikulonevropatier, som Miller Fisher syndrom og Guillain-Barré syndrom, med i den godkjente preparatomtalen for Raptiva. Oppsummering Etter flere år med økning i antall bivirkningsmeldinger gikk antallet ned i Særlig har det vært en nedgang i meldinger fra leger, hvor antallet i 2006 var tilbake på samme nivå som i Bivirkningsmeldinger fra farmasøyter omfatter i stor grad bivirkninger som ikke blir meldt av leger og er således et nyttig tilskudd til meldeordningen. Data fra Norge er viktig i arbeidet med legemiddelsikkerhet på europeisk nivå. Norge, som i denne sammenheng er et lite land, er i stor utstrekning avhengig av internasjonale samarbeidspartnere for å oppdage nye bivirkninger. Som deltager i det internasjonale samarbeidet får Norge raskt tilgang til ny informasjon om legemiddelsikkerhet. Myndighetene har et stort ansvar for å bringe slik informasjon videre til helsepersonell og pasienter, og slik bidra til riktigere og tryggere legemiddelbruk i Norge. 15

16 Kontaktpersoner: Pernille Harg, forsker Seksjon for legemiddelovervåking Harald Lislevand, seniorrådgiver Seksjon for legemiddelovervåking Steinar Madsen, avdelingsoverlege Avdeling for legemiddelbruk Referanser 1. Ciantar M, Adlam DM. Treatment with infliximab: Implications in oral surgery? A case report. Br J Oral Maxillofac Surg 2006; tilgjengelig på nett Serrano MS, Schmidt-Sommerfeld E et al. Use of infliximab in pediatric patients with inflammatory bowel disease. Ann Pharmacother 2001; 35: Maksymowych WP, Jhangri GS et al. Infliximab in ankylosing spondylitis: a prospective observational inception cohort analysis of efficacy and safety. J Rheumatol 2002; 29: Verdens Helseorganisasjon (WHO). Bivirkningsdatabase, søk Harg P, Madsen S, Buajordet I. Ny sikkerhetsvurdering av betennelsesdempende legemidler aspx 6. Hollan I, Mikkelsen K, Førre Ø. Revmatoid artritt en risikofaktor for iskemisk hjertesykdom. Tidsskr Nor Lægeforen 2005; 125: Verdens Helseorganisasjon (WHO). Søk 21. februar Tølløfsrud C, Hoel T. En ung mann med akutt dilatert kardiomyopati. Tidsskr Nor Lægeforen 2006; 126: Madsen S. Medikamentelt utløst kardiomyopati. Tidsskr Nor Lægeforen 2006; 126: Harg P, Samdal H. Oppdatering av sikkerhetsinformasjon for alle NSAIDs aspx 11. Reikvam A, Hexeberg S, Kvien TK et al. Klinisk bruk av COX-hemmere en konsensus. Tidsskr Nor Lægeforen 2006;126: Reikvam A, Sandset P, ed. Warfarinbehandling i praksis. Tryggere antikoagulasjon. Oslo: Den norske lægeforening, Aurlien D, Taubøll E, Gjerstad L. Lamotrigine in idiopathic epilepsy - increased risk of cardiac death? Acta Neurol Scand 2007;115: Werner B, Sundal E. MR-kontrastmidler kan gi alvorlig bivirkning aspx (14. februar 2007). 15. Shin IS, Baer AN, Kwon HJ et al. Guillain-Barré and Miller Fisher syndromes occurring with tumor necrosis factor alpha antagonist therapy. Arthritis & Rheumatism 2006; 54:

Pasientsikkerhet Hva innebærer det, og hvem er bidragsyterne? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør

Pasientsikkerhet Hva innebærer det, og hvem er bidragsyterne? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Pasientsikkerhet Hva innebærer det, og hvem er bidragsyterne? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Fra legemiddel til pasient Godkjenning Lege/ sykehus Apotek Pasient Utprøving Legemiddelindustri Legemiddelverket

Detaljer

ÅRSRAPPORT 2005. Seksjon for legemiddelovervåking

ÅRSRAPPORT 2005. Seksjon for legemiddelovervåking ÅRSRAPPORT 2005 Seksjon for legemiddelovervåking Statens legemiddelverk Tlf.: 22 89 77 00 www.legemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Besøksadr.: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo Fax: 22 89 77 99 post@legemiddelverket.no

Detaljer

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre.

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre. Informasjonskort til pasienten: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pakningsvedlegget

Detaljer

Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål

Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål Helsepersonell YERVOY Brosjyre med Viktig ofte stilte spørsmål TM sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Yervoy er under særlig overvåking for raskt å kunne identifisere ny bivirkningsinformasjon. Helsepersonell

Detaljer

Bivirkningsrapport 2008. Seksjon for legemiddelovervåking

Bivirkningsrapport 2008. Seksjon for legemiddelovervåking Bivirkningsrapport 2008 Seksjon for legemiddelovervåking Innledning...4 Det nasjonale spontanrapporteringssystemet i 2008...4 Antall meldinger, alders- og kjønnsfordeling...5 Bivirkningsforløp...7 Meldinger

Detaljer

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 1. FEBRUAR 2007

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 1. FEBRUAR 2007 Medlemmer og varamedlemmer i Bivirkningsnemnda Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2007-02-26 200700537 LB/OV/BW REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 1. FEBRUAR 2007

Detaljer

Legemidler i Norge grunn til bekymring? Steinar Madsen Legemiddelverket

Legemidler i Norge grunn til bekymring? Steinar Madsen Legemiddelverket Legemidler i Norge grunn til bekymring? Steinar Madsen Legemiddelverket Del 1: Nye legemidler og gamle problemer Hvor mange nye legemidler? År Nye virkestoffer Utgåtte virkestoffer 2004 29 12 2005 25 13

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Din veiledning om YERVOY for YERVOY TM Informasjonsbrosjyre pasientertil pasient Dette opplæringsmateriellet er et obligatorisk vilkår for markedsføringstillatelsen for å minske

Detaljer

Medikamentell Behandling

Medikamentell Behandling www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Medikamentell Behandling Versjon av 2016 13. Biologiske legemidler Gjennom bruk av biologiske legemidler har nye behandlingsprinsipper mot revmatisk sykdom

Detaljer

Alvorlige inkl. dødelige

Alvorlige inkl. dødelige Årsrapport Legemiddelbivirkninger i Norge 2004 Innledning... 1 Det nasjonale spontanrapporteringssystemet i 2004... 2 Antall rapporter, alders- og kjønnsfordeling... 2 Bivirkningsforløp... 4 Meldinger

Detaljer

FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE 7474 28.10.2008 Legemiddelforsikringspoolen LEGEMIDDEL

FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE 7474 28.10.2008 Legemiddelforsikringspoolen LEGEMIDDEL FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE 7474 28.10.2008 Legemiddelforsikringspoolen LEGEMIDDEL Årsakssammenheng vedvarende/forbigående bivirkninger prod.ansv.l. 3-1/3-3 d. Skadelidte (f. 1958) ble 11.4.00 foreskrevet

Detaljer

Pasientveiledning Lemtrada

Pasientveiledning Lemtrada Pasientveiledning Lemtrada Viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt

Detaljer

Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet

Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet Bokmål 2012 Bokmål Vaksine for forebygging av livmorhalskreft tilbud til jenter i 7. klasse Informasjon til barn og foreldre Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet 1 HPV-foreldre-barnbrosjyre_trykk_rev4_280814.indd

Detaljer

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006 Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA Agenda Indikasjoner Dosejustering av IV RoActemra for RA pasienter ved unormale laboratorieprøver Dosejustering av SC RoActemra for RA pasienter ved unormale

Detaljer

MR KONTRAST OG NYRESYKDOM

MR KONTRAST OG NYRESYKDOM MR KONTRAST OG NYRESYKDOM Høstmøtet, Norsk Indremedisinsk Forening Oslo, den 27/10 2011 v. overlege Jakob Anker Jørgensen Disposisjon MR kontrast midler Nefrogen systemisk fibrose klinikk og et historisk

Detaljer

Blau Syndrom/ Juvenil Sarkoidose

Blau Syndrom/ Juvenil Sarkoidose www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Blau Syndrom/ Juvenil Sarkoidose Versjon av 2016 1. HVA ER BLAU SYNDROM/ JUVENIL SARKOIDOSE 1.1 Hva er det? Blau syndrom er en genetisk sykdom. Sykdommen gir

Detaljer

Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet

Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet Bokmål Vaksine for forebygging av livmorhalskreft tilbud til jenter i 7. klasse Informasjon til barn og foreldre Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet 1 Fra høsten 2009 får alle jenter i 7. klasse

Detaljer

Bivirkningsrapport 2007

Bivirkningsrapport 2007 Bivirkningsrapport 2007 Seksjon for legemiddelovervåking Statens legemiddelverk Tlf.: 22 89 77 00 www.legemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Besøksadr.: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo Fax: 22 89 77 99

Detaljer

Legemiddelbivirkninger i Norge 2003

Legemiddelbivirkninger i Norge 2003 Årsrapport Legemiddelbivirkninger i Norge 2003 Fra og med 1. januar 2003 ble bivirkningsarbeidet i Norge regionalisert (1). Dette innebærer at bivirkningsmeldinger sendes Regionalt legemiddelinformasjonssenter

Detaljer

Til stede: Fra Bivirkningsnemnda: Olav Spigset, Kari Furu, Sabine Ruths og Pål Wiik Forfall: Åsmund Reikvam og Ansgar Berg

Til stede: Fra Bivirkningsnemnda: Olav Spigset, Kari Furu, Sabine Ruths og Pål Wiik Forfall: Åsmund Reikvam og Ansgar Berg Bivirkningsnemnda Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 19.06.2012 12/00054-3 Overvåkning/ Hilde Samdal REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 09052012 Til stede: Fra Bivirkningsnemnda:

Detaljer

Helsepersonell. ofte stilte. spørsmål. Brosjyre med

Helsepersonell. ofte stilte. spørsmål. Brosjyre med Helsepersonell Brosjyre med ofte stilte spørsmål Innholdsfortegnelse Hva er hensikten med denne brosjyren? Hva bør jeg vite om YERVOY? Hva bør jeg vite om viktige bivirkninger? Hva bør jeg ta opp med pasientene

Detaljer

4 Hva bør du vite om pasientoppfølging for å redusere risikoen for fototoksisitet og plateepitelkarsinom med VFEND?... 3

4 Hva bør du vite om pasientoppfølging for å redusere risikoen for fototoksisitet og plateepitelkarsinom med VFEND?... 3 & VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL OM FOTOTOKSISITET, PLATEEPITELKARSINOM OG LEVERTOKSISITET VFEND (vorikonazol) Til oral/intravenøs bruk INNHOLD 1 Hva er hensikten med denne brosjyren?...

Detaljer

Henoch-Schönlein Purpura

Henoch-Schönlein Purpura www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Henoch-Schönlein Purpura Versjon av 2016 1. OM HENOCH-SCHÖNLEIN PURPURA (HSP) 1.1 Hva er det? Henoch-Schönlein purpura (HSP) er en tilstand der veldig små

Detaljer

Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan.

Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan. Informasjon til pasienter som har fått forskrevet Volibris Bruk av hva du må vite Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan. Les den nøye. Ta vare på brosjyren

Detaljer

Innhold. Kikhoste 05.11.2015. Barnevaksinasjonsprogrammet - går det mot amerikanske tilstander?

Innhold. Kikhoste 05.11.2015. Barnevaksinasjonsprogrammet - går det mot amerikanske tilstander? Barnevaksinasjonsprogrammet - går det mot amerikanske tilstander? Øystein Riise, barnelege Avd. for vaksine Divisjon for smittevern Innhold Hvorfor har vi et barnevaksinasjonsprogram? Utviklingen av programmet

Detaljer

2007/11 - Pasientrapportering av bivirkninger - Utredning til HOD om slik ordning i Norge

2007/11 - Pasientrapportering av bivirkninger - Utredning til HOD om slik ordning i Norge Medlemmer og varamedlemmer i Bivirkningsnemnda Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 22-11-2007 07/10772-2 016.1 Seksjon for legemiddelovervåking (2)/ Ingebjørg REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA

Detaljer

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015.

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015. ARAVA leflunomide Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Arava (leflunomid) er et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) indisert for behandling

Detaljer

Dyp venetrombose og lungeemboli. Pasienthefte

Dyp venetrombose og lungeemboli. Pasienthefte Dyp venetrombose og lungeemboli Pasienthefte Innhold Dyp venetrombose (DVT) 4 Hva er dyp venetrombose? 5 Risikofaktorer for dyp venetrombose 5 Symptomer på dyp venetrombose 5 Hvordan stille diagnosen

Detaljer

Bivirkningsrapport. Seksjon for legemiddelovervåking

Bivirkningsrapport. Seksjon for legemiddelovervåking Bivirkningsrapport 2015 Seksjon for legemiddelovervåking 1 Innhold Innledning... 4 Det nasjonale spontanrapporteringssystemet... 4 Tolkning av bivirkningsdata... 5 Antall meldinger og alvorlighet... 5

Detaljer

Å leve med lupus. Informasjon til pasienter, familie og venner. Lær mer om Lupus

Å leve med lupus. Informasjon til pasienter, familie og venner. Lær mer om Lupus Å leve med lupus Informasjon til pasienter, familie og venner Lær mer om Lupus Innledning Hvis du leser denne brosjyren, er du sannsynligvis rammet av lupus eller kjenner noen med sykdommen. Lupus blir

Detaljer

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 28. JANUAR 2009

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 28. JANUAR 2009 Medlemmer og varamedlemmer i Bivirkningsnemnda Norge Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 16-03-2009 09/00282-2 420 Seksjon for legemiddelovervåking (2)/ Tanja REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA

Detaljer

Interaksjoner med hormonelle prevensjonsmidler. Jenny Bergman Farmasøyt, RELIS Vest Solstrand 29. oktober 2013

Interaksjoner med hormonelle prevensjonsmidler. Jenny Bergman Farmasøyt, RELIS Vest Solstrand 29. oktober 2013 Interaksjoner med hormonelle prevensjonsmidler Jenny Bergman Farmasøyt, RELIS Vest Solstrand 29. oktober 2013 Hormonell antikonsepsjon Kombinasjonsmidler (østrogen + gestagen): p-piller, p-plaster, p-ring

Detaljer

Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen mellom Sprycel (dasatinib) og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen mellom Sprycel (dasatinib) og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) P.O. Box 15200, Gustavslundsvägen 12 SE-167 15 Bromma, Sweden Phone (46) 8 704 71 00, Fax (46) 8 704 89 60 Org. No. 556092-9886 www.bms.se 11 August, 2011 Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Bivirkningsrapport. Seksjon for legemiddelovervåking

Bivirkningsrapport. Seksjon for legemiddelovervåking Bivirkningsrapport 2014 Seksjon for legemiddelovervåking 1 Innhold Innledning... 4 Det nasjonale spontanrapporteringssystemet i 2014... 4 Tolkning av bivirkningsdata... 5 Antall meldinger, alders- og kjønnsfordeling...

Detaljer

Vedlegg III. Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget

Vedlegg III. Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget 22 PREPARATOMTALE 23 4.1 Indikasjoner [Godkjente indikasjoner skal slettes eller erstattes med følgende tekst:] Behandling

Detaljer

Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet

Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet Bokmål 2016 Vaksine for forebygging av livmorhalskreft tilbud til jenter i 7. klasse Informasjon til barn og foreldre Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet 1 Vaksine mot humant papillomavirus (HPV)

Detaljer

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 28. SEPTEMBER 2006

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 28. SEPTEMBER 2006 Medlemmer og varamedlemmer i Bivirkningsnemnda Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2006-11-09 200611123 LB/OV/HL REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 28. SEPTEMBER 2006

Detaljer

Dø av eller dø med? Om eldre, hjertesvikt og livskvalitet

Dø av eller dø med? Om eldre, hjertesvikt og livskvalitet Dø av eller dø med? Om eldre, hjertesvikt og livskvalitet Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør og avtalespesialist i indremedisin og hjertesykdommer Den gamle (hjerte)pasienten Man skiller ikke mellom

Detaljer

Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon

Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon 5. februar 2015 EMA/PRAC/95586/2015 PRAC- Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåkning Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon Vedtatt 6.-9.

Detaljer

KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.

KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne. KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.

Detaljer

RELIS Midt-Norge og Avdeling for klinisk farmakologi

RELIS Midt-Norge og Avdeling for klinisk farmakologi Hvilke ressurser kan vi bidra med ute blant klinikere? Hvordan kan vi nås? Hvordan kan vi bidra til bedret legemiddelinformasjon og økt legemiddelsikkerhet? RELIS Midt-Norge og Avdeling for klinisk farmakologi

Detaljer

HPV-vaksine - hvordan går det? Berit Feiring Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt

HPV-vaksine - hvordan går det? Berit Feiring Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt HPV-vaksine - hvordan går det? Berit Feiring Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt HPV-vaksine i vaksinasjonsprogrammet HPV-vaksine ble inkludert i barnevaksinasjonsprogrammet fra høsten 2009

Detaljer

unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel 50 g

unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel 50 g Innspill til endring i LUA-listen GSK Consumer Healthcare/Novartis Norge AS Preparatnavn Prosedyretype Virkestoff MTnr Prosedyretype Pakningsstørrelse unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g

Detaljer

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban)

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) NB: Fullstendig forskriverinformasjon finnes i godkjent preparatomtale Pasientkort Et pasientkort skal gis til hver enkelt pasient som får forskrevet Xarelto

Detaljer

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 16. APRIL 2009

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 16. APRIL 2009 Medlemmer og varamedlemmer i Bivirkningsnemnda Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 06-05-2009 09/05029-4 420 Seksjon for legemiddelovervåking (2)/ Tanja Holstad REFERAT FRA MØTE I

Detaljer

Offl. 12 Unntak for resten av dokumentet REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 03.02.2011

Offl. 12 Unntak for resten av dokumentet REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 03.02.2011 Bivirkningsnemnda Offl. 12 Unntak for resten av dokumentet Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 09-03-2011 11/00412-2 016.1 LU/OV/HIS REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 03.02.2011

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 08.08.2013 13/07055-2 Overvåkning/ Hilde Samdal

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 08.08.2013 13/07055-2 Overvåkning/ Hilde Samdal Medlemmer i Bivirkningsnemnda, se liste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 08.08.2013 13/07055-2 Overvåkning/ Hilde Samdal REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 03062013 Til stede: Fra Bivirkningsnemnda:

Detaljer

Status for HPV-vaksinasjon. Lill Trogstad Nasjonalt folkehelseinstitutt 17.september 2010

Status for HPV-vaksinasjon. Lill Trogstad Nasjonalt folkehelseinstitutt 17.september 2010 Status for HPV-vaksinasjon Lill Trogstad Nasjonalt folkehelseinstitutt 17.september 2010 Disposisjon Bakgrunn Vaksinasjonstilbudet Overvåkningen Vaksinasjonsdekning Bivirkninger Oppfølging av vaksineeffekt

Detaljer

Marevan etter akutt koronarsyndrom- Waris II St. Olavs Hospital

Marevan etter akutt koronarsyndrom- Waris II St. Olavs Hospital Marevan etter akutt koronarsyndrom- Waris II St. Olavs Hospital v/ Stig A. Slørdahl Hjertemedisinsk avdeling, St. Olavs Hospital/ ISB, NTNU Trondheim Advocatus Diaboli Viktig embede hos paven Etablert

Detaljer

Bivirkningsrapport 2009. Seksjon for legemiddelovervåking

Bivirkningsrapport 2009. Seksjon for legemiddelovervåking Bivirkningsrapport 2009 Seksjon for legemiddelovervåking Innhold Innledning... 4 Det nasjonale spontanrapporteringssystemet i 2009... 4 Antall meldinger, alders og kjønnsfordeling... 5 Bivirkningsforløp...

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund

PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver

Detaljer

Sikkerhetsinformasjon. Informasjon til helsepersonell

Sikkerhetsinformasjon. Informasjon til helsepersonell Sikkerhetsinformasjon I samarbeid med Statens legemidde[verk Helsesøster Aldis Helene Reinaas Lysheim Verran Kommune 7790 MALM 14,124 4sI 23. januar 2014 Informasjon til helsepersonell Kombinerte hormonelle

Detaljer

Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast

Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast Dette legemidlet er underlagt særlig

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter

Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter Lojuxta (lomitapid)-kapsler Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter Dette dokumentet gir viktig informasjon om noen av bivirkningene som er forbundet med Lojuxta, hva du kan gjøre for å forhindre dem

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera

Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera Strattera er indisert til behandling av Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn,

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Revmatisk Feber og Reaktiv Artritt Etter Streptokokkinfeksjon

Revmatisk Feber og Reaktiv Artritt Etter Streptokokkinfeksjon www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Revmatisk Feber og Reaktiv Artritt Etter Streptokokkinfeksjon Versjon av 2016 2. DIAGNOSE OG BEHANDLING 2.1 Hvordan stilles diagnosen? Synlige, kliniske symptomer/tegn

Detaljer

Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR

Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR Marta Ebbing Prosjektleder, Hjerte og karregisteret Gardermoen, 30. november 2012 Hjerte og karregisteret HKR etableringen Politisk arbeid Lov 03/10 Forskrift

Detaljer

SE DINE PASIENTER I ET NYTT LYS FORSTÅ THERAKOS FOTOFERESE. Nyttig informasjon for pasienter

SE DINE PASIENTER I ET NYTT LYS FORSTÅ THERAKOS FOTOFERESE. Nyttig informasjon for pasienter SE DINE PASIENTER I ET NYTT LYS FORSTÅ THERAKOS FOTOFERESE Nyttig informasjon for pasienter FORSTÅELSE THERAKOS FOTOFERESE Hva er fotoferesebehandling? Fotoferese er en behandlingsmetode som benyttes mot

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Din behandling med XALKORI (crizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon

Din behandling med XALKORI (crizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon

Detaljer

Legemidler. Kristine Lundereng Klinisk farmasøyt Sykehusapoteket i Levanger

Legemidler. Kristine Lundereng Klinisk farmasøyt Sykehusapoteket i Levanger Legemidler Kristine Lundereng Klinisk farmasøyt Sykehusapoteket i Levanger Reseptekspedisjon Et lite sykehusapotek Nytte / Effekt LEGEMIDLER Bivirkning / Kostnad Legemiddel, naturlegemiddel, helsekost..

Detaljer

Marevan etter akutt koronarsyndrom- Waris II St. Olavs Hospital

Marevan etter akutt koronarsyndrom- Waris II St. Olavs Hospital Marevan etter akutt koronarsyndrom- Waris II St. Olavs Hospital v/ Stig A. Slørdahl Hjertemedisinsk avdeling, St. Olavs Hospital/ ISB, NTNU Trondheim Advocatus Diaboli Viktig embede hos paven Etablert

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Ibuprofen Tablets 400mg 300MG 400MG

Ibuprofen Tablets 400mg 300MG 400MG Medlemsland EØS Innehaver av markedsføringstillatelse INN Fantasinavn/ Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Storbritannia Medley Pharma Limited Unit 2A, Olympic Way, Sefton Business

Detaljer

Forsikringsklagenemnda Person

Forsikringsklagenemnda Person Forsikringsklagenemnda Person Uttalelse FKN-2010-045 22.2.2010 Norsk Legemiddelforsikring AS Legemiddel Årsakssammenheng, Vioxx hjerneslag. Produktansvarsloven 3-1 og 3-3. Skadelidte (f. 1938) fikk forskrevet

Detaljer

Registrere kritisk info eller ikke? Eksempler til diskusjon i smågrupper for fastleger

Registrere kritisk info eller ikke? Eksempler til diskusjon i smågrupper for fastleger Registrere Eksempler til diskusjon i smågrupper for fastleger Registrering av kritisk info - praktiske eksempler HUSK: Kritisk info i kjernejournalen er en nasjonalt varslingssystem som skal brukes til

Detaljer

Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget

Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget Merknad: Disse endringene skal innlemmes i den gjeldende preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget som er de endelige versjonene oppnådd

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

P-piller og blodpropprisiko

P-piller og blodpropprisiko P-piller og blodpropprisiko Steinar Madsen Statens legemiddelverk Abort Folkehelseinstituttet Hormonell prevensjon Marvelonskremselen Avregistrering av Trionetta Spiral, vaginalring, p-sprøyte, implantat,

Detaljer

Nytt og Nyttig om HPVvaksinasjon. Lill Trogstad 25. september 2015

Nytt og Nyttig om HPVvaksinasjon. Lill Trogstad 25. september 2015 Nytt og Nyttig om HPVvaksinasjon Lill Trogstad 25. september 2015 HPV-status HPV vaksine til kvinner født 1991-1996 HPV-vaksine til gutter Vaksinasjonsdekning Effekt Bivirkninger HPV vaksine til kvinner

Detaljer

NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml NeuroBloc-veiledning for leger, utgave 1, august 2014 1 Viktig sikkerhetsinformasjon for leger Hensikten med denne håndboken er å

Detaljer

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg Vedlegg II Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg 1 For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril,

Detaljer

Brosjyre for ofte stilte spørsmål

Brosjyre for ofte stilte spørsmål Aripiprazol Helsepersonell Brosjyre for ofte stilte spørsmål Aripiprazol er indisert for inntil 12 ukers behandling av moderate til alvorlige maniske episoder hos ungdom med bipolar I lidelse i aldersgruppen

Detaljer

Fredag 5. 6. 2015 Kl. 10.00 10.45 Kjell Andersen kardiolog - overlege Sykehuset Innlandet Hamar

Fredag 5. 6. 2015 Kl. 10.00 10.45 Kjell Andersen kardiolog - overlege Sykehuset Innlandet Hamar Antikoagulasjons- og platehemmende behandling hos eldre pasienter Fredag 5. 6. 2015 Kl. 10.00 10.45 Kjell Andersen kardiolog - overlege Sykehuset Innlandet Hamar Problemet? Blodfortynnende medisin er farlig

Detaljer

Periodisk NLRP 12-Forbundet Feber

Periodisk NLRP 12-Forbundet Feber www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Periodisk NLRP 12-Forbundet Feber Versjon av 2016 1. HVA ER PERIODISK NLRP 12-FORBUNDET FEBER 1.1 Hva er det? Sykdommen er arvelig. Det endrede genet ansvarlig

Detaljer

Jinarc Viktig sikkerhets- informasjon til pasienter

Jinarc Viktig sikkerhets- informasjon til pasienter Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver

Detaljer

Denne vaksinen er i samsvar med Verdens Helseorganisasjons (WHOs) anbefalinger (nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2015/2016.

Denne vaksinen er i samsvar med Verdens Helseorganisasjons (WHOs) anbefalinger (nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2015/2016. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Fluarix, injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus

Detaljer

Trygg bruk av nye legemidler Hvordan kan vi samarbeide til pasientens beste? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør

Trygg bruk av nye legemidler Hvordan kan vi samarbeide til pasientens beste? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Trygg bruk av nye legemidler Hvordan kan vi samarbeide til pasientens beste? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Håpet om vidundermedisin Nye medisiner nye problemer Manglende effekt Utvalgte pasienter

Detaljer

Utslett etter vaksinasjon. Vaksinedagene 2008 Ellen Furuseth Lege ved avdeling for vaksine Nasjonalt Folkehelseinstitutt

Utslett etter vaksinasjon. Vaksinedagene 2008 Ellen Furuseth Lege ved avdeling for vaksine Nasjonalt Folkehelseinstitutt Utslett etter vaksinasjon Vaksinedagene 2008 Ellen Furuseth Lege ved avdeling for vaksine Nasjonalt Folkehelseinstitutt Eksempler på utslettsbeskrivelser: 1) Kommer for tredje dose Infanrix-polio+Hib.

Detaljer

Klamydia og lymfogranuloma venerum (LGV) i Norge 2013

Klamydia og lymfogranuloma venerum (LGV) i Norge 2013 Klamydia og lymfogranuloma venerum (LGV) i Norge 2013 I 2013 ble det diagnostisert 22 946 av genitale klamydiainfeksjoner (klamydia) i Norge. Av disse var det 26 av LGV som skyldes smitte med en annen

Detaljer

Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*:

Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*: PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN INFLEXAL V injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, virosom) Sesongen 2013/2014 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus

Detaljer

Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept

Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør 21. mai 2015 Legemiddelpolitiske mål Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ibux filmdrasjerte tabletter 200 mg, 400 mg og 600 mg. ibuprofen

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ibux filmdrasjerte tabletter 200 mg, 400 mg og 600 mg. ibuprofen Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ibux filmdrasjerte tabletter 200 mg, 400 mg og 600 mg ibuprofen Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder

Detaljer

Bruk av legemidler hos barn uten indikasjon eller godkjenning

Bruk av legemidler hos barn uten indikasjon eller godkjenning Bruk av legemidler hos barn uten indikasjon eller godkjenning Hva er forsvarlig? Hvem skal gi råd? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør www.legemiddelverket.no Oversikt På indikasjon (on-label) Bruk i

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Kartlegging Region Midt- Norge

Kartlegging Region Midt- Norge tilsynet i Nord Trøndelag, Sør Trøndelag og Møre og Romsdal Kartlegging 2006 basert på skademeldinger fra spesialiserte institusjoner i Region Midt- Rapporten er basert på data som er registrert i Meldesentralen

Detaljer

www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro

www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Bechets Sykdom Versjon av 2016 2. DIAGNOSE OG BEHANDLING 2.1. Hvordan blir sykdommen diagnostisert? Diagnosen stilles først og fremst på bakgrunn av symptombildet

Detaljer

Patientinformation. Å leve med barneleddgikt - Juvenil idiopatisk artritt (JIA) En foreldreguide til barn som behandles med Metex /Metex penn

Patientinformation. Å leve med barneleddgikt - Juvenil idiopatisk artritt (JIA) En foreldreguide til barn som behandles med Metex /Metex penn SE Å leve med barneleddgikt - Juvenil idiopatisk artritt (JIA) Patientinformation En foreldreguide til barn som behandles med Metex /Metex penn metotreksat Kjære Foreldre, Ditt barn har blitt diagnostisert

Detaljer

Atrieflimmer - Nye retningslinjer for antitrombotisk behandling

Atrieflimmer - Nye retningslinjer for antitrombotisk behandling Atrieflimmer - Nye retningslinjer for antitrombotisk behandling Arnljot Tveit Avdelingssjef, dr.med. Avdeling for medisinsk forskning Bærum sykehus Vestre Viken HF Disposisjon Trombedannelse ved atrieflimmer

Detaljer

Øvingsoppgaver i grunnleggende farmakologi

Øvingsoppgaver i grunnleggende farmakologi Øvingsoppgaver i grunnleggende farmakologi 1. Innledende legemiddellære Hvilket internasjonalt dokument regulerer rammebetingelsene for bruk av mennesker i medisinsk forskning? Nevn tre pasientgrupper

Detaljer

Kronisk Residiverende Multifokal Osteomyelitt (CRMO)

Kronisk Residiverende Multifokal Osteomyelitt (CRMO) www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Kronisk Residiverende Multifokal Osteomyelitt (CRMO) Versjon av 2016 1. HVA ER CRMO 1.1 Hva er det? Kronisk residiverende multifokal osteomyelitt (CRMO) er

Detaljer

Hva bør pasienten teste selv?

Hva bør pasienten teste selv? Hva bør pasienten teste selv? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Statens legemiddelverk Optimisme I år 2000 vil de sykdommene som tar livet av flest mennesker slik som hjertesykdom, slag, lungesykdom

Detaljer

2013/17 Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. Rekkefølgen på dagsorden ble endret fordi Roar Dyrkorns fly var forsinket.

2013/17 Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. Rekkefølgen på dagsorden ble endret fordi Roar Dyrkorns fly var forsinket. Medlemmer i Bivirkningsnemnda - se liste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 07.02.2014 13/16528-4 Overvåkning/ Hilde Samdal REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 11122013 Til stede: Fra

Detaljer

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban)

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) NB: Fullstendig forskriverinformasjon finnes i godkjent preparatomtale. Pasientkort Et pasientkort skal gis til hver enkelt pasient som får forskrevet Xarelto

Detaljer

APPENDIX. 1. Questionnaire used in Paper II. 2. Questionnaire used in Paper IV (pregnant women). 3. Questionnaire used in Paper IV (physicians)

APPENDIX. 1. Questionnaire used in Paper II. 2. Questionnaire used in Paper IV (pregnant women). 3. Questionnaire used in Paper IV (physicians) APPENDIX 1. Questionnaire used in Paper II. 2. Questionnaire used in Paper IV (pregnant women). 3. Questionnaire used in Paper IV (physicians) Evaluering av RELIS svar vedrørende legemidler og graviditet

Detaljer