REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 29. april Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 29. april Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Rolf Riisnæs Jus personvern Vara Nye søknader 2015/617 Tilknytningsrelatert stress ved ulcerøs kolitt: betydning av oxytocinreseptor systemet Dokumentnummer: 2015/617-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Birgitte Boye Oslo Universitetssykehus, Akershus universitetssykehus Ulcerøs kolitt (UC) er en sykdom med vekslende forløp karakterisert av betennelse i slimhinnen i endetarm og tykktarm. Høyt nivå at opplevd stress er knyttet til tilbakefall og økt betennelse. Stress reduserende intervensjoner har ikke bedret forløpet. Oxytocin (OX) er et hormon relatert til tilknytning, sosial binding, stressbeskyttelse og redusert inflammasjon. I dyremodeller reduserer OX angst og betennelse. OX-reseptorer (OXR) er funnet i gastrointestinalkanalen. Betydningen av OX ved UC er ikke klarlagt. Vi vil sammenligne OX og OXR hos pas med UC sammenlignet med kontrollgruppe av pas uten betennelse i tarm (pas med godartet polyp i tarmen). Det vil bli tatt biopsier fra slimhinnen. Pas vil gjennomgå et stresseksperiment med en tilknytning- og en kontraststressor og OX vil bli målt sammen med andre stressmål og sykdomsaktivitetstsmål (avføringsprøve). Det innovative er å studere OX, OXR (polymorfisme), tilknytning og stressaktiverbarhet ved UC i relasjon til sykdomsaktivitet. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, oxcytocin i ulcerøs colitt, der ansvarshavende er Jørgen Jahnsen. Blodprøver og biopsier skal overføres til utlandet for analyse, og skal deretter destrueres.

2 Deltagelse i prosjektet innebærer at pasientene besvarer en rekke spørreskjemaer om personlighet, symptomer, stress og livskvalitet, og at de gjennomgår et stresseksperiment. Det skal tas blod- og avføringsprøve, samt to tilleggsbiopsier fra tarm under kolonoskopiundersøkelse som pasientene likevel skal gjennomføre som ledd i klinisk undersøkelse. Etter komiteens syn er studien krevende for pasientene, men deltagelse innebærer liten risiko, og pasientene får realistisk informasjon om hva deltagelse innebærer. Basert på dette mener komiteen at det er forsvarlig å gjennomføre studien som beskrevet i søknad og protokoll. Av søknaden fremgår det at prosjektslutt er satt til Komiteen kan ikke se at det er gitt en begrunnelse for at prosjektet skal vare så lenge. Komiteen setter derfor prosjektslutt til Dersom det skulle være behov for forlengelse av prosjektperioden utover dette, må det sendes inn en endringsmelding til REK med begrunnelse for hvorfor dette er nødvendig for prosjektet. Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Det skal i prosjektet tas blod- og vevsprøver. Det er imidlertid ikke beskrevet i informasjonsskrivet hva disse prøvene skal brukes til, hvilke analyser som skal gjøres og hvorfor dette er nødvendig for prosjektet. Komiteen ber om at dette beskrives nærmere i informasjonen til deltagerne. - Da det i prosjektet skal tas to tilleggsbiopsier, ber komiteen også om at det i informasjonen til deltagerne redegjøres nærmere for risiko forbundet med biopsi fra tarm (bla. risiko for tarmperforering og mulige konsekvenser av dette). - Første setning, Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å studere sammenhengen mellom tilknytning til viktige andre og følsomhet for stress ved ulcerøs kolitt sammenlignet med pasienter som undersøkes for godartede polypper i tarmen, er vanskelig å forstå. Komiteen ber om at setningen omskrives. Komiteen ber også om at uttrykket bufre stress omskrives til et mer vanlig språk. - Kapittel A bør rettes mot deltagerne, og komiteen ber derfor om at kapittelet omskrives ved at deltageren/pasienten erstattes med du/deg. - Etter komiteens syn blir det uoversiktlig å ha ett felles skriv til begge gruppene. Komiteen ber derfor om at det utarbeides et separat skriv til kontrollgruppen. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. - Det skal utarbeides et eget informasjonsskriv til kontrollgruppen. Dette skal ettersendes komiteen før studien igangsettes. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

3 Dokumentnummer: 2015/ /618 Erbitux mot nervesmerter Prosjektsøknad Prosjektleder: Christian Kersten Sørlandet Sykehus Studiens formål er å undersøke om Erbitux kan lindre såkalte nervesmerter, som kan være intense og vanskelige å behandle. I løpet av de siste årene har det blitt utviklet nye medikamenter mot kreft som virker annerledes enn cellegift. Et av disse er Erbitux, som blir i dag primært benyttet ved behandling av tarmkreft og er IKKE cellegift, men et antistoff. Erbitux har vært godkjent i 10 år og de vanligste bivirkningene er forbigående kviser og allergiske reaksjoner hos 3-5%. Ved Senter for kreftbehandling (SFK) er det observert at medikamenter som Erbitux har vært effektive mot nervesmerter hos 18 av 20 pasienter med og uten kreft. Etter hvert har det også blitt observert av flere andre leger utenfor Kristiansand. Siden de tre utprøvende legene har mange års erfaring med Erbitux, vurderes det som en trygg løsning at videre utprøving av medikamentet foregår ved SFK. Inkluderbare pasienter vil være mennesker med utstrålende smerter grunnet trykk på nervevev eller pga CRPS. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, NoTOPain, der ansvarshavende er Odd Harald Olsen. Prøver skal overføres til utlandet for analyse, og skal deretter destrueres. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det oppgis i søknaden at «Cetuximab er ett av to tilgjengelige intravenøse EGFR-hemmere. Etter vår erfaring kommer effekten med disse antistoffene mye raskere enn ved peroral behandling og pga den korte halveringstiden får pasienten etter vår erfaring smertene tilbake etter ca 12 dager, hvilket gjør et internasjonalt anbefalt cross-over design i denne situasjonen mulig.» Det kommer imidlertid ikke frem av søknad og protokoll graden av smerter som kommer tilbake. Hvordan opplever pasientene disse smertene? Kommer smertene tilbake til opprinnelig nivå, eller oppleves de som sterkere eller svakere etter en periode med cetuximab? Komiteen ber prosjektleder redegjøre for hvordan tidligere pasienter har opplevd smertene som kommer tilbake når de har sluttet med certuximab. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2015/ /620 Tilbakemelding og betring i behandling i psykisk helsevern Prosjektsøknad Prosjektleder: Christian Moltu Helse Førde

4 Klinisk feedback viser til at pasienten strukturert svarer på sjølvrapportinstrument under behandling, slik at ein kan følgjen med på utvikling av symptom, ressursar og behandlingsbehov. Bruk av slike klinisk feedback i psykisk helsevern bidreg til å auke effekt av behandlingsintervensjonar betrakteleg, særleg for dei som er vanskelegast å hjelpe. Å implementere slike system har imidlertid vist seg svært utfordrande. I Helse Førde PHV skal ein no fullimplementere eit slikt system. Ein strategi for å støtte implementering er å gjennomføre eit kvalitativt forskingsprosjekt som utforskar perspektiva og behova til dei aktørane som skal bruke eit slikt system i djupna. Datainnsamling: Fokusgrupper og individuelle djupneintervju med pasientar og klinikarar i PHV, kring forskingsspørsmåla: Korleis opplever pasientar og klinikarar behov knytt til tilbakemelding i behandling? Korleis opplever pasientar og klinikarar betring i behandling? Analysert ved kvalitativ metode. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Formålet er snarere å studere implementeringen av en metode som er veldokumenter fra før, ved Helse Førde, i den hensikt å forbedre helsetjenesten. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /621 Væskebasert cytologi ved BCC og AK Prosjektsøknad Prosjektleder: Eidi Christensen St. Olavs Hospital Basalcellekarsinom og aktinsk keratose klassifiseres som ikke-føflekk hudkreft. Klinisk diagnose bekreftes vanligvis ved histopatologi. Cytologi er en ikke-invasiv diagnostisk metode sammenlignet med biopsi for histopatologi. Der er vist Gode diagnostiske resultat er vist ved bruk av skrapecytologi, men gir opptreden av ikke-diagnostiske uegnede prøver. Væskebasert cytologi kan trolig gi stor grad av representative prøver. Metoden er ytterligere forenklet sammenliknet med skrapeteknikk, men er tidligere ikke benyttet ved hudkreft. Vår hypotese er at væskebasert cytologi gir en høy andel representative prøver og er egnet som diagnostisk metode ved aktinske keratoser og basalcellekarsinom sammenliknet med histologi. Vi ønsker å gjøre en pilotundersøkelse med 10 prøver fra basalcellekarsinom og 10 fra aktiniske keratoser. Cytologisk diagnose sammenliknes med histologisk diagnose (gullstandard). Resultatet kan danne grunnlag for om man senere vil gå videre med liknende, større studier. Dette er en pilotstudie hvor man skal sammenligne væskebasert cytologi med histologi, som er

5 gullstandarden, ved basalcellecancer og aktinisk keratose. Det skal inkluderes pasienter henvist til Hudavdelingen, St. Olavs Hospital for fotodynamisk behandling av histologiverifiserte basalcellekarsinom eller aktiniske keratoser. Opplysninger som registreres er kjønn, alder, histologisk og cytologisk diagnose, svulstlokalisasjon, størrelse, kvalitet av de cytologiske prøvene. Det er ikke behov for å opprette forskningsbiobank, da prøvene blir destruert etter analyse. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Av søknaden fremgår det at avidentifiserte opplysninger vil bli oppbevart i 10 år etter prosjektslutt. Etter komiteens syn er oppbevaring i 10 år etter prosjektslutt uforholdsmessig lang tid. Komiteen kan gi tillatelse til 5 år oppbevaring av data etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, jamfør helseforskningsloven 38. Er det behov for videre lagring utover dette, må det søkes REK om forlengelse. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/622 Et mentaliseringsbasert terapiprogram (MBT) - borderlinepasienters erfaringer med den psykoedukative gruppen Dokumentnummer: 2015/622-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Elfrida Hartveit Kvarstein OUS Flere studier har de siste årene utpekt mentaliseringsbasert terapi (MBT) som et lovende behandlingsprogram ved emosjonelt ustabil (borderline) personlighetsforstyrrelse. Det er dog ingen studier som har undersøkt betydningen av enkeltkomponentene i programmet (individualterapi, samtalegruppe og en psykoedukativ gruppeterapi ved starten av behandlingsløpet). Aktuelt prosjekt er en kvalitativ, intervjubasert undersøkelse og vil utforske borderlinepasienters erfaringer med den psykoedukative gruppen, i seg selv og som del av MBTprogrammet. Pasienter (n=10) i alderen år som er i MBT behandling som har deltatt i en slik gruppe i vil bli forespurt om å delta i et åpent intervju. Undersøkelsen kunne gi utvidet kunnskap om hvordan psykoedukasjon oppleves for denne pasientgruppen, noe som har vært lite beskrevet tidligere, og har betydning for evaluering og videreutvikling av behandlingen for en ung pasientgruppe med betydelige

6 psykososiale problemer. Søknad trukket, se brev fra prosjektleder mottatt Søknad trukket, se brev fra prosjektleder mottatt /624 Eksponering av desinfeksjonsbiprodukter i vann og fremtidige metabolske forandringer Dokumentnummer: 2015/624-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Elin Pettersen Sørgjerd NTNU, Cyprus International Institute for environmental and public health Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Ikke-alkoholisk fettleversykdom er en tilstand med hepatiske insulinresistensegenskaper, noe som øker risikoen for å utvikle type 2 diabetes (T2D), og kan også føre til mer alvorlig tilstand som ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Dyrestudier har vist at lever toksisitet via bromerte trihalomethaner (Br-THM, biprodukt som dannes i klordesinfisert vann), mediert via fedme, resulterte i NASH med underliggende insulinresistens implikasjoner. Eksponering for Br-THM foregår ved inntak av vann, dusjing og renhold. Hovedmålet med denne studien er å undersøke årsakssammenheng mellom eksponeringer av vanlig forekommende bromerte desinfeksjonbiprodukter og metabolske mønstre tilknyttet utvikling av T2D, ved å benytte data fra to prospektive kohorter (HUNT og LifeLine). Metabolsk profil av personer med høy Br-THM eksponering har ikke tidligere blitt studert og analyse av prospektive data er nødvendig for å vurdere om eksponering av Br-THM er årsaksmessig forbundet med utvikling av T2D. I dette prosjektet skal sammenhengen mellom eksponering for vanlig forekommende bromerte desinfeksjonsprodukter og metabolske mønstre tilknyttet utvikling av diabetes type 2 undersøkes i to prospektive kohorter, HUNT og LifeLine (Nederland). Fra HUNT 3 skal det trekkes ut 300 personer hvor halvparten har og halvparten ikke har utviklet diabetes II etter deltagelse i HUNT3. For å identifisere deltagere ved HUNT 3 som senere har fått type 2 diabetes, må pasientjournal ved fastlegekontor gjennomgås. Fra pasientjournal innhentes følgende opplysninger: type II diabetesdiagnose, blodglukose, hypertensjon, ALAT, ALP, gammagt. Fra HUNT inkluderes informasjon om livsstil, selvrapporterte sykdommer, familiehistorie med diabetes, menopausal status, bruk av prevensjonsmidler eller endre typer hormonbehandling, samt kliniske data på triglyserider, glukose, leverenzymer etc. Informasjon om bruk av glukosesenkende medikamenter og evt. andre medikamenter knyttet til diabetes skal innhentes fra Reseptregisteret. Det skal gjøres nye analyser av urin, serum og DNA. Det oppgis at det skal gjøres metabolomics og GWAS analyser. Slik komiteen forstår søknad og protokoll er genvariantene man er interessert i, knyttet til hepatisk insulinresistens. Hvis det skal gjøres genetiske analyser utover dette, må det sendes endringsmelding til REK. Komiteen legger til grunn at de genetiske analysene ikke får diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte, da det ikke er planlagt at resultatene skal tilbakeføres til deltagerne. Komiteen forutsetter at det ikke gjøres analyser av gener med kjent prediktiv verdi for alvorlig sykdom. Biologisk materiale skal overføres til Kypros, Tyskland og Storbritannia. Restmateriale skal destrueres eller tilbakeføres til HUNT biobank. Komiteen har spesielt vurdert om det brede samtykket som er avgitt i HUNT 3, er dekkende for innsyn i pasientjournal ved fastlegekontor. Deltagerne har samtykket til at det kan innhentes informasjon fra andre sykdomsregistre basert på opplysninger fra sykehus og primærhelsetjeneste, og i tillegg kan det være aktuelt å hente diagnoseopplysninger som for eksempel.hos primærhelsetjenesten. Det avgitte samtykke er etter komiteens syn dekkende, og komiteen anser den skisserte fremgangsmåten for innhenting av opplysninger fra journal som akseptabel. Det opplyses om at analysesvar vil bli tilbakeført til HUNT Databank etter prosjektslutt. Komiteen forutsetter at slik tilbakeføring er i tråd med konsesjonen fra Datatilsynet.

7 Basert på dette godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Tilbakeføring av analysesvar til HUNT Databank etter prosjektslutt må skje i henhold til konsesjonen fra Datatilsynet. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/625 Undersøkelse for mulig søvnrelatert respirasjonsforstyrrelse hos et utvalg norske tannlegestudenter Dokumentnummer: 2015/625-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Saxegaard IKO Kunnskapen om forekomst av pustestopp under søvn i den voksne befolkningen generelt er relativt god både nasjonalt og internasjonalt, men i aldersgruppen unge voksne (20-30 år) er dette i liten grad undersøkt spesielt. Den planlagte undersøkelsen vil søke å fremskaffe økt informasjon om mulig forekomst og alvorlighetsgrad av OSA blant et utvalg studenter i angjeldende aldersgruppe. Dette planlegges gjort v.hj.a. et enkelt apparat for hjemmeregistrering av pasientens eget søvnmønster, ApneaLink Plus (ResMed, Sydney, Australia). Apparatet er dokumentert å gi registreringsresultater på respirasjonsanstrengelse, puls, oksygenmetning i blodet og luftstrøm gjennom nesen, godt sammenlignende med full polysomnografi og anses derfor godt egnet for screening som planlagt i studien1. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen ber imidlertid om at muligheten for stedfortredende samtykke tas bort i informasjonsskrivet, da det ikke skal inkluderes personer uten samtykkekompetanse i studien. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

8 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/626 Magnolia. Sammenligning av 2 vs 4 år av zoledronsyre ved myelomatose Dokumentnummer: 2015/626-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Fredrik Schjesvold Oslo Universitetssykehus HF, Sykehuset Telemark HF, Haukeland Universitetssjukehus, St.Olavs hospital, SiV Tønsberg, Stavanger Universitetssjukehus, Sykehuset Østfold Alle benmargskreftpasienter (pasienter med myelomatose) behandles med bisfosfonater, oftest zoledronsyre. Medikamentet forhindrer og til en viss grad reverserer benskjørheten som sykdommen gir. I tillegg er zoledronsyre i en stor studie vist å forlenge overlevelsen med 6 mnd ved myelomatose. Den negative siden av dette er at overdreven bruk kan føre til alvorlige bivirkninger, mest kjent er osteonekrose (vevshenfall, spesielt i kjeven), med betydelige plager som resultat. Hva som da er den optimale behandlingslengden er ukjent. Denne studien randomiserer mellom 2 og 4 års behandling med zoledronsyre, og hovedmålet er å se på forskjeller i progressiv bensykdom, enten påvist ved røntgen/ct eller ved kliniske hendelser som f.eks. brudd. I tillegg vil det tas blodprøver med benmarkører for å se om man kan forutsi progressiv bensykdom, slik at man i fremtiden muligens kan bruke disse markørene for å avgjøre lengden og nødvendigheten av bisfosfonatbehandling. Blodprøvene skal overføres til Danmark for analyse, og skal deretter destrueres. Komiteen ser nytten av å finne optimal behandlingslengde for zoledronsyre og mener prosjektet er viktig. Komiteen anser beredskapen i prosjektet som tilfredsstillende. Pasientene blir tett fulgt opp og undersøkes grundig av tannlege før behandling og hver 3. mnd med inspeksjon av munnhule og kjeve. Komiteen vurderer at deltagelse innebærer liten risiko for pasientene. I søknaden opplyses det om at Prøvene tas konsekutivt, men vil bare bli analysert for pasientene som får tilbakefall. Dvs. at prøvene lagres i påvente av tilbakefall, analyseres så, og destrueres deretter. Lagring av prøver utover 2 mnd krever at det opprettes en spesifikk forskningsbiobank. Komiteen ber derfor om at det informeres om biobank i informasjonsskrivet, og at avsnittet om Biobank i REKs mal, kapittel B, benyttes:

9 Blodprøvene som blir tatt vil bli lagret i en forskningsbiobank ved [sett inn ansvarlig virksomhet]. Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også samtykke til at det biologiske materialet og analyseresultater inngår i biobanken. [ Navngi ansvarshavende for forskningsbiobanken] er ansvarshavende for forskningsbiobanken. Det biologiske materialet kan bare brukes etter godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Det oppgis i søknaden at deltagende sykehus får godtgjøring på 300 Euro per pasient. Komiteen setter som vilkår at godtgjøringen gis proporsjonalt (pro rata) med hvor lenge pasienten deltar i studien. Dette for å unngå muligheten for at forskningsdeltageren skal føle seg presset til å fullføre. Komiteen ber også om at økonomisk avtale ettersendes når den foreligger. Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Det må informeres om at blodprøvene skal lagres i en forskningsbiobank. - Det står under Bakgrunn og hensikt at det er generell enighet om at behandlingen skal gis til alle leger med benmargskreft i minst to år. Komitéen ber om at leger erstattes med pasienter. - Under Mulige fordeler og ulemper står det Studien innebærer at man behandles 2 år lenger med Zoledronsyre enn det som i dag er standard. Komiteen ber om at man erstattes med halvparten av deltagerne. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det må opprettes en spesifikk forskningsbiobank til prosjektet. Komiteen ber om at navn på biobank, samt navn på ansvarshavende for biobanken, ettersendes komiteen til orientering. - Godtgjøring skal gis proporsjonalt med hvor lenge pasienten deltar i studien. - Økonomisk avtale skal ettersendes til orientering når den foreligger. - Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/ /627 Dødsmeldinger i sykehjem

10 Prosjektsøknad Prosjektleder: Glenny Cecilie Alfsen Akershus universitetssykehus Andelen som dør i sykehjem har økt og utgjør nesten halvparten av alle dødsfall i Norge. Kvaliteten på dødsmeldingene fra sykehjem har betydning for dødsårsaksstatistikken. Dødsmeldingene i sykehjem i Norge er ikke undersøkt systematisk, men kvaliteten er sannsynligvis mangelfull. Pasientene er eldre, multimorbide og flere med demens, og dødsårsaken kan være vanskelig å fastslå. Mange sykehjem har tilsynslege i deltidsstilling og meldingene blir ofte fylt ut av legevaktslege, som ikke kjenner pasienten. Det planlegges endring av meldeprosessen ved død. Kunnskap om hvilke leger som fyller ut meldinger i sykehjem, hvilke opplysninger som er tilgjengelige for dem og hvilke feil som gjøres er derfor viktig. Dødsmeldinger fra sykehjem i nedslagsområdet til Ahus for 2013 vil derfor bli undersøkt og sammenlignet med tilgjengelig sykejournal ved sykehjemmene. Det søkes også om innsynsmulighet i sykehusjournaler ved Ahus, ved nylige innleggelser som kan tenkes relatert til død. Prosjektets formål er å vurdere kvaliteten på ca 500 dødsmeldinger fra sykehjem. Dødsmeldinger fra Dødsårsaksregisteret skal sammenlignes med tilgjengelig sykejournal ved sykehjemmene, og det søkes også om innsyn i AHUS` sykehusjournaler. Mer spesifikt skal man undersøke hvilke leger som fyller ut meldinger, hvilke opplysninger som er tilgjengelige for dem og hvilke feil som gjøres. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Komiteen finner at prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Verken formålet med prosjektet eller det man reelt sett kan oppnå med prosjektet vil fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan. Komiteen oppfatter prosjektet som en type helsetjenesteforskning, hvor man studerer hvordan organisatoriske strukturer og prosesser og personellatferd påvirker kvaliteten på dødsmeldingene. REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger skal gjøres her, som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven 15, 28 og 35. Relevante skjønnsmomenter i vurderinger foretatt etter helseforskningslovens bestemmelser er anvendt i komiteens vurdering av denne saken. Komiteen slutter seg til at det er viktig å få bedre kunnskap om utfylling av dødsmeldinger, og at prosjektet har samfunnsnytte. I søknadens punkt 5.1 oppgir søker at det skal benyttes direkte personidentifiserbare opplysninger i hele prosjektperioden. Komiteen ber om at direkte personidentifiserende kjennetegn fjernes når datainnsamlingen er ferdig og en forskningsfil er etablert. Koblingsnøkkel må oppbevares separat. Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt. Dette innebærer at det gis tilgang til dødsmeldinger, sykehjemsjournaler og sykehusjournaler som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt. Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Glenny Cecilie Alfsen og Hanna Maria Eng. Komiteen gjør oppmerksom på at REKs myndighet er begrenset til å vurdere om vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikt er oppfylt. Søker må ta kontakt med personvernombudet som gir behandlingsgrunnlag/konsesjon for opplysninger som inngår i forskningsprosjektet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Med hjemmel i Forskrift av nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd, gir komiteen fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at det gis tilgang til dødsmeldinger, sykehjemsjournaler og sykehusjournaler som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet

11 at direkte personidentifiserende kjennetegn fjernes når datainnsamlingen er ferdig og en forskningsfil er etablert at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/630 Representasjon av tid fra de bakre til de fremre delene av hjernen Dokumentnummer: 2015/630-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hallvard Røe Evensmoen NTNU. Institutt for nevromedisin Formålet med dette studiet er å finne ut av om en bestemt del av hjernen kalt hippocampus, samt strukturene rundt, koder inn tidsinformasjon på samme måte som romlig informasjon langs lengdeaksen, med mer detaljerte representasjoner i bakre hippocampus og grove oversiktsrepresentasjoner i fremre hippocampus. Data vil bli samlet inn ved hjelp av magnetresonansavbildning (fmri) mens deltakerne lærer seg, samt gjenhente lagret informasjon fra, sekvenser av objekter. Prosjektet vil også inkludere anatomiske MR opptak samt MR-spektroskopi. Rundt 35 personer vil bli innkludert i studien.formålet med dette studiet er å finne ut av om en bestemt del av hjernen kalt hippocampus, samt strukturene rundt, koder inn tidsinformasjon på samme måte som romlig informasjon langs lengdeaksen, med mer detaljerte representasjoner i bakre hippocampus og grove oversiktsrepresentasjoner i fremre hippocampus. Data vil bli samlet inn ved hjelp av magnetresonansavbildning (fmri) mens deltakerne lærer seg, samt gjenhente lagret informasjon fra, sekvenser av objekter. Prosjektet vil også inkludere anatomiske MR opptak samt MR-spektroskopi. Rundt 35 personer vil bli innkludert i studien. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen finner beredskapen i prosjektet tilfredsstillende - dersom MR-bildet skulle vise tegn til sykdom, vil deltageren følges opp videre. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet. - Komiteen ønsker at informasjonsskrivet i større grad skal følge REKs mal, og ber derfor om at overskriften endres til «Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Representasjon av tid fra de bakre til de fremre delene av hjernen», og at samtykkedelen plasseres til sist i skrivet. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentar og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.

12 Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/ /631 Münchhausen s syndrom Prosjektsøknad Prosjektleder: Harald Schrader Volvat medisinske senter Søknaden gjelder godkjenning fra REK sør-øst for skildring av symptompanoramaet hos 11 norske pasienter med Münchhausen s syndrom (MuS) som en del av en planlagt oversiktsartikkel om denne tilstanden i Tidsskrift for Den norske legeforening. Det er også planlagt å undersøke hvor ofte diagnosen F 68.1 er blitt stilt på norske universitetssykehus. Pasienter med MuS i Norge kan ikke forventes i å gi sitt samtykke til publikasjon av deres komplette kasuistikk. For å ivareta taushetsplikten og for å skjerme pasientene mot gjenkjennelse vil vi derfor ikke publisere vanlige kasuistikker. Istedenfor har vi i tilfeldig rekkefølge tenkt å presentere enkelte av pasientenes fabrikkerte symptomer og uriktige tidligere diagnoser. Det blir da en blandet liste fra forskjellige pasienter med kun deler av symptomantologien. Med denne fremgangsmåten mener vi at det ikke er mulig å gjenkjenne den enkelte pasient. REK skal forhåndsgodkjenne medisinske og helsefaglige forskningprosjekter. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres i helseforskningsloven som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Denne søknaden fremstår ikke som et forskningsprosjekt. Søknaden inneholder ingen forskningsspørsmål eller beskrivelse av vitenskapelig metode, og det er heller ikke vedlagt forskningsprotokoll, som ifølge søker ikke er relevant for studien. Det søkes om REKs godkjenning for å publisere symptompanoramaet fra 11 pasienter med Münchhausen's syndrom i en oversiktsartikkel i Tidsskrift for den norske legeforening. Artikkelen skal skildre norske erfaringer. I stedet for vanlige kasuistikker vil man presentere enkelte av pasientenes fabrikkerte symptomer og uriktige diagnoser i tilfeldig rekkefølge. Det planlegges også å innhente informasjon fra alle universitetssykehus om antall pasienter som har diagnosen, kjønn og alder, men dette er ikke knyttet opp til forskningsspørsmål eller forskningsprotokoll. Slik prosjektet er presentert, fremstår det ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og det faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. For prosjekter som ikke er medisinsk eller helsefaglig, skal REK vurdere dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven 29 for annen type forskning. Komiteen kan imidlertid ikke se at det er grunnlag for å behandle det omsøkte prosjektet som annen forskning, all den tid søknaden mangler forskningsspørsmål, beskrivelse av vitenskapelig metode og forskningsprotokoll.

13 Skildring av symptompanorama/kasuistikker trenger ikke godkjenning fra REK. Det er prosjektleder og tidsskriftet som må ta stilling til om beskrivelsene er tilstrekkelig anonymisert før publisering. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a) Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /632 Human miljøbiobank Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Helle Margrete Meltzer Folkehelseinstituttet Vi eksponeres daglig for en lang rekke menneskeskapte kjemikalier via luft, mat, vann og forbrukerprodukter. Miljøfarlige kjemikalier regnes som en av de største truslene mot kommende generasjoners helse. Det er et stort behov for å overvåke eksponeringen i Norge og undersøke i hvilken grad uønskede kjemikalier, alene eller i blanding, kan øke risikoen for helseproblemer på kort eller lengere sikt. Folkehelseinstituttet (FHI) har tatt initiativ til å opprette «Human miljøbiobank Norge» der 1000 mødre, 1000 fedre og 1000 barn i Den norske mor og barn-undersøkelsen vil bli invitert til å delta og avgi urin, blod og svare på et spørreskjema. En del av det biologiske materialet skal analyseres umiddelbart etter innsamling, men det meste skal langtidslagres som «tidskapsler» for fremtidig bruk. Formålet med denne første delen av prosjektet er å undersøke nivåene vi eksponeres for. En rekke problemstillinger vil kunne testes i kjølvannet av dette. I dette prosjektet skal 1000 mødre, 1000 fedre og 1000 barn i MoBa inviteres til å avgi blod og urin og svare på et spørreskjema med spørsmål som er relevante for å vurdere eksponering for miljøforurensninger. Noe av det biologiske materiale skal analyseres straks for å undersøke nivåene deltagerne eksponeres for, mens resten skal oppbevares for fremtidig bruk. Data skal sammenstilles med opplysninger fra MoBa og Medisinsk fødselsregister, og på sikt ønskes det sammenstilling med andre helseregistre. Det er også planlagt en dybdeundersøkelse for noen av deltagerne, med kostholdsdagbok over to døgn. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank i prosjektet. Biobankens navn er «Human miljøbiobank Norge». Det planlegges å isolere DNA og mrna, men ifølge søker vi det sendes egne søknader for dette. Prosjektet skal vare til For komiteen er det vanskelig å få oversikt over prosjektet, og komiteen kan ikke ta stilling til søknaden i sin nåværende form: Det er uklart om det søkes om igangsetting av et forskningsprosjekt som skal behandles etter helseforskningsloven, eller om det her skal opprettes et helseregister som skal behandles etter helseregisterloven, jf. helseforskningsloven 2 annet ledd. Av Veilederen til helseforskningsloven (punkt 2.5.4), fremkommer det at for at opprettelsen av et forskningsregister kan hjemles i helseforskningsloven, må registeret opprettes som ledd i et konkret forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk eller helsefaglig forskning. Hvis registeret derimot etableres uavhengig av et konkret forskningsprosjekt, men med tanke på fremtidige forskningsprosjekter som på etableringstidspunktet er ukonkretiserte, må opprettelsen av registeret behandles etter helseregisterloven og faller utenfor komiteens mandat. Avgrensningen mellom et forskningsregister som opprettes med hjemmel i helseforskningsloven og et helseregister som opprettes med hjemmel i helseregisterloven avhenger derfor delvis av registerets formål og om registeret opprettes for å besvare konkrete forskningsspørsmål.

14 Komiteen mener det er vanskelig å identifisere konkrete forskningsspørsmål i den vedlagte søknaden og protokollen. I protokollen oppgis det at målet med prosjektet er å samle inn biologisk materiale og spørreskjemadata. Det skisseres delmål som dreier seg om å bestemme næringsstoffer og miljøforurensninger, beskrivelse av eksponeringsnivåer via spørreskjemadata og i biologisk materiale, og å vurdere beregnede og analyserte verdier i forhold til behov/grenseverdier. I dybdeundersøkelsen skal man studere effekten av kjemiske blandinger basert på selekterte effektparametere og eksponeringsparametere. Søker viser her til prosjektsøknaden for Euromix. Komiteen savner konkrete hypoteser/forskningsspørsmål som skal undersøkes. For at REK skal kunne vurdere dette som et forskningsprosjekt etter helseforskningsloven må det, i en ny søknad til REK, defineres et konkret og avgrenset forskningsprosjekt. Søknaden må inneholde en nærmere beskrivelse av formålet med prosjektet og hvilke forskningsspørsmål som skal belyses. Det søkes om tillatelse til å opprette en spesifikk forskningsbiobank (dvs en biobank som er knyttet til et konkret forskningsprosjekt) med varighet til 2050, men i realiteten beskriver søker etablering av en generell forskningsbiobank som skal kunne brukes i en rekke fremtidige prosjekter. Komiteen imøteser en søknad om opprettelse av en generell forskningsbiobank. Søknaden må sendes inn på korrekt skjema (skjema for generell forskningsbiobank). Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jfr. forskningsetikkloven 4 avslås prosjektet slik det er fremlagt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. til:. post@helseforskning.etikkom.no 2015/633 Evaluering av MATCH - Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma and Conduct Problems Dokumentnummer: 2015/633-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: John Kjøbli Atferdssenteret MATCH er en behandlingstilnærming som retter seg mot psykiske problemer som er hyppig forekommende blant barn og unge som er henvist til psykisk helsevern for barn og unge (BUP). Målgruppen er barn og unge i alderen 6-15 år som har angst, depresjon, traumer eller atferdsvansker og eventuelt kombinasjoner av disse problemene. MATCH, som nylig har blitt evaluert med positive resultater i USA, har som mål å gjøre evidensbasert praksis mer anvendbar og tilpasset den kliniske hverdagen. For å evaluere MATCH i Norge skal Atferdssenteret gjennomføre en randomisert kontrollert studie, hvor målet er å sammenligne kort- og langtidseffekten av MATCH med annen vanlig behandling i BUP. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Søknaden inneholder en styrkeberegning, og det er nevnt en rekke endepunkter. For komiteen er det imidlertid uklart hva som er det primære endepunktet? Hva er det viktigste? Hva er kriteriene for at MATCH anses som å være et bedre tilbud enn vanlig behandling i BUP? - I avsnittet Bakgrunn og hensikt i informasjonsskrivet står det: «Hensikten er å sammenligne allerede eksisterende tiltak med MATCH, som er et nytt tiltak under utprøving.» Komiteen ber om at det her beskrives nærmere hva MATCH er - hva tilbudet går ut på, og hva fordelen med dette tilbudet antas å være. - Det oppgis i protokollen at også lærere er informanter i studien. Komiteen ber om at det utarbeides et

15 separat informasjonsskriv til lærere der hensikten med studien, samt hva deltagelse innebærer for dem, kommer tydelig frem. - Det er lagt ved et eget skriv til barn med informasjon om studien. Etter komiteens syn er dette noe vanskelig å forstå for barn i alderen 7 12 år. Komiteen ber derfor om at det utarbeides et eget alderstilpasset skriv for denne aldersgruppen. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2015/ /634 Humane koststudier og energimetabolisme Prosjektsøknad Prosjektleder: Kathrine Vinknes Universitetet i Oslo Stearoyl-koenzym A desaturase (SCD1) er et enzym i fettsyreomsetningen assosiert med graden av fedme i gnagere og mennesker. Et økende antall studier tyder på at flerumettede fettsyrer og den svovelholdige aminosyren cystein er involvert i regulering av SCD1 aktivitet og fettmasse. Gjennom randomiserte koststudier vil vi undersøke om endring i SCD1 aktivitet kan øke energiomsetningen. Normalvektige personer vil rekrutteres til å innta en næringsdrikk og måltider rik på flerumettede eller mettede fettsyrer og lite eller mye cystein. Vi vil undersøke effekten av næringsdrikker (enkelt dosering) og måltider (4 dager) på glukose, fett og aminosyre metabolisme, metthet, og inflammasjonsmarkører. Regulering av SCD1 aktivitet gjennom kosten kan være gunstig for å oppnå en normal energibalanse. Erfaringer fra studien vil være viktig i planleggingen av en lengre koststudie for å identifisere effekten av flerumettede fettsyrer og cystein på kroppssammensetning og relaterte biomarkører. Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, SCD1 and energy metabolism, der ansvarshavende er Helga Refsum. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid en merknad vedrørende kompensasjon til deltagerne. Det opplyses om at: Deltakere vil motta betaling som kompensasjon for tidsbruk og utgifter forbundet med deltakelse i studien.. Komiteen har ingen innvendinger mot dette, men setter som vilkår at summen ikke overstiger 500 kr. Komiteen har også et par kommentarer til informasjonsskrivet: - Under Hva innebærer studien? står det: Det vil i tillegg bli tatt en del prøver.. Etter komiteens syn bør det her komme frem hvilke prøver det er snakk om, og komiteen ber derfor om at det i stedet skrives: Det vil i tillegg bli tatt blod- og urinprøver.. - Det må i informasjonsskrivet opplyses om hvor mye deltagerne vil få i kompensasjon for å delta. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Kompensasjonen til deltagerne skal ikke overstige 500 kr. - Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

16 Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/635 Rehabilitering etter bakre korsbåndskade med bruk av dynamisk kneortose versus kontrollgruppe med ingen kneortose Dokumentnummer: 2015/635-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Engebretsen Oslo universitetssykehus, Oslo universitetssykehus Bakre korsbåndskader (PCL) er sjeldne og rehabiliteringsmetodene er varierende. Formålet med studien er å kartlegge om ett rehabiliteringsalternativ er å foretrekke fremfor ett annet for pasienter med akutt PCL-skade, ved å undersøke om det vil være forskjeller i laksitet i kneledd og pasientrapportert knefunksjon etter to ulike rehabiliteringsprotokoller. En randomisert kontrollert studie med 70 pasienter inkludert skal følges opp 3 og 12 måneder etter skade. Gruppene vil sammenlignes ved bruk av knelaksitet (stress-røntgen) og subjektiv knefunksjon (KOOS, IkDC) for å antyde om ett rehabiliteringsalternativ er å foretrekke med tanke på mindre kneledd laksitet og bedre knefunksjon. Deltakerne anses som inkludert i studien om han eller hun samtykker å delta i studien ved å signere informert samtykke. Inklusjonkriterier vil være om pasienten har en akutt isolert PCL-skade. Eksklusjon er tilleggskader av ligamenter, brusk og menisk i kneet. Randomisering til gruppene skjer fortløpende. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet: - Det står under Mulige fordeler og ulemper Du vil ikke ha noen spesielle fordeler av studien. Slik komiteen leser søknaden, vil deltagerne kunne ha fordel av å delta ved at de får tettere oppfølging enn det som er vanlig praksis. Etter komiteen syn bør dette fremkomme i informasjonen til deltagerne, under Mulige fordeler og ulemper. - I samme avsnitt står det Røntgen bilder som gjøres i dette tilfellet innebærer en svært liten strålebelastning for pasienten. Komiteen ber om at pasienten erstattes med deg. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering.

17 Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/636 Påvisning av etylglukuronid (EtG) og etylsulfat (EtS) i blodprøver fra avdøde Dokumentnummer: 2015/636-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Spigset St. Olavs Hospital Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank for toksikologiske analyser i biologisk materiale fra resstlige obduksjoner Etylglukuronid (EtG) og etylsulfat (EtS) dannes i små mengder ved nedbrytning av etanol i leveren. Stoffene kan påvises i blod i ca. 24 timer etter et inntak av etanol. I rettsmedisinske saker er bestemmelse av EtG og EtS viktig for å avgjøre om alkohol ble inntatt før dødstidspunktet eller om etanol er blitt dannet ved at bakterier og sopp bryter ned glukose etter at døden inntraff i sistnevnte tilfelle vil det ikke dannes EtG og EtS. I et rettssikkerhetsperspektiv er det derfor essensielt å ha pålitelige metoder til å kunne påvise EtG og EtS. Imidlertid kan ulike typer påvirkning etter døden, inklusive kraftig forråtnelse, føre til at det vil være vanskelig og i visse tilfeller umulig å kunne påvise EtG og EtS sikkert med dagens standardmetoder. Vi vil derfor utføre et metodearbeid for å videreutvikle dagens metodikk slik at man også kan få pålitelige resultater for EtS og EtS i prøver med sterk grad av forråtnelse. Dette er et metodeutviklingsprosjekt hvor man vil videreutvikle metoden slik at man også kan få pålitelige resultater for EtG og EtS i prøver med sterk grad av forråtnelse. Det skal inkluderes 20 prøver fra avdøde, 10 med forråtnelse og 10 uten, der det er foretatt rettsmedisinsk obduksjon ved St. Olavs Hospital. I tillegg skal det inkluderes 10 prøver med varierende grad av forråtnelse fra avdøde der rettsmedisinsk obduksjon er gjort ved Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI). Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Søker viser til at det dreier seg om døde personer, og at det ikke vil være riktig å be pårørende om samtykke, da det ofte er tragiske omstendigheter som ligger til grunn for dødsfallene.

18 Prosjektet benytter seg av materiale fra rettsmedisinske obduksjoner. Det har nylig fremkommet en ny forståelse av det rettslige grunnlaget for bruk av biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner til forskning. Komiteen viser her til brev fra Helse- og omsorgsdepartementet til Helsedirektoratet datert med overskriften «Obduksjon og forskning på døde barn - bedre informasjon til pårørende» (ref. 14/2448/GF). Oppdrag til Helsedirektoratet», samt til Helsetilsynets avgjørelse, datert , i tilsynssak i forbindelse med forskningsprosjektene ved Nasjonalt folkehelseinstitutt som gjør bruk av materiale fra forskningsbiobanken "SIDS (plutselig spedbarnsdød)" (ref. 2014/754 3 SUL). Komiteen forstår det slik at det følger av helseforskningsloven 21 at kravet (presisert i forskrift om obduksjon 5 og 6) om at pårørende skal få informasjon om at de har rett til å reservere seg mot at obduksjonsmateriale brukes til forskning, og om at biologisk materiale ikke kan brukes til forskning dersom de pårørende har gitt uttrykk for at de ikke ønsker dette, også gjelder for biologisk materiale som stammer fra rettsmedisinske obduksjoner. REK kan dermed ikke gi tillatelse til at det forskes på slikt materiale hvis pårørende ikke har blitt informert om reservasjonsmuligheten i tråd med forskrift om obduksjon 5. For at man fortsatt skal kunne bruke allerede innhentet biologisk materiale til forskning, må det retrospektivt sendes ut informasjon om bruk av materiale til forskning og om reservasjonsretten til nærmeste pårørende til de personene materiale er tatt ut fra. Gitt at de pårørende informeres om bruk av obduksjonsmateriale til forskning og får mulighet til å reservere seg, har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det skal sendes informasjon til nærmeste pårørende, i tråd med ovenstående merknader og med forskrift om obduksjon 5. Dette skal ettersendes komiteen før studien igangsettes. Dersom nærmeste pårørende reserverer seg mot bruk av materialet til forskning, skal materialet, samt opplysninger som stammer fra undersøkelser av materialet, fjernes fra prosjektet. Komiteen forutsetter for øvrig at prosjektet får de nødvendige godkjenninger fra Riksadvokaten. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/637 Seksuell vold mot mindreårige: En kvalitativ studie av Homa Bay County, Western Kenya Dokumentnummer: 2015/637-1 Prosjektsøknad

19 Prosjektleder: Prince Ruth University of Oslo Child sexual abuse (CSA) is a major global health challenge with higher prevalence reported in Sub Saharan Africa. According to a Kenyan Violence Against Children survey, 7% of females aged 18 to 24 experienced forced coitus prior to age 18. Despite the high prevalence, little is known on the CSA influencing factors, structural and institutional responses to sexual violence. Therefore, the study aims to provide an understanding of factors influencing CSA and existing institutional and structural responses. Measures for prevention of CSA will be proposed. In addition, strategies facilitating partnerships for purposes of promoting a multisectoral approach towards prevention of CSA will be identified. The study will take place in Western Kenya. Data collection will involve: document reviews, in depth interviews, focus group discussions and case studies. Findings will be disseminated through meetings with research participants and stakeholders, a doctoral thesis and published articles. We hereby confirm that the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, section South-East D, Norway has received the project Responses to sexual violence against minors: A qualitative study of Homa Bay County, Western Kenya for review. The project was discussed on the 29th of April The Regional Committee has the authority to either approve or disapprove medical and health research studies conducted within Norway, or by Norwegian institutions, in accordance with ACT no. 44: Act on medical and health research (the Health Research Act "HRA"). Pursuant to section 4 of the HRA, the following definition applies for medical and health research: Activity conducted using scientific methods to generate new knowledge about health and disease. The Regional Committee considers that the study will bring new knowledge about factors influencing CSA and existing institutional and structural responses rather than new knowledge about health and disease. Hence, the above mentioned study falls outside the scope of the HRA, and the project is exempt from review in Norway, cf. 2 and 4 of The Act. Even though the project can be implemented without the approval the Regional Committee for Medical Research Ethics, it may be subject to local legal requirements (i.e. any necessary permits must be collected from the authorities in Kenya). To the extent that identifiable personal data will be processed, the Personal Data Act will apply. Please do not hesitate to contact the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, section South-East D (REK Sør-Øst D) if further information is required. The study is exempt from review, cf. 2 and 4 of The Act. The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East D. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. 2015/638 Randomisert studie mellom Lord s operasjon og sklerosering ved hydrocele testis Dokumentnummer: 2015/638-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sven-Petter Haugvik Drammen sykehus Hydrocele testis er en vanlig og benign tilstand med en ukjent prevalens. Etiologien antas å ha sammenheng med en ubalanse i sekresjonen og resorpsjonen av lymfe i tunica vaginalis som embryonalt utgår fra bukhinnen. Behandling er bare indisert om pasienten har store plager ettersom denne kan føre til

20 komplikasjoner og skade på testikkelen. Behandlingen er enten sklerosering eller operasjon. Det finnes ulike operasjonsmetoder som man grovt kan dele inn i prosedyrer hvor hydrocelesekken eksideres (Winkelmann eller Jaboulay) eller plikeres (Lord eller Andrew). De plikerende inngrepene kan utføres i lokalanestesi. Sklerosering innebærer tapping av hydrocelet via perkutan nål og påfølgende injeksjon av vevsbindende substans. Evidensen for de ulike metodene er per i dag begrenset. Denne studien har som formål å sammenligne to metoder, 1) Lord's operasjon i lokalanestesi og 2) sklerosering, i henhold til komplikasjonsfrekvens, tilbakefallshyppighet og pasientopplevd lindring. Formålet med prosjektet er å sammenligne Lord's operasjon i lokalanestesi og sklerosering, i henhold til komplikasjonsfrekvens, tilbakefallshyppighet og pasientopplevd lindring. Begge metoder er veletablerte behandlingsmetoder. I informasjonen til deltagerne oppgis det at Den ene metoden er tapping med sklerosering som gir en varig bedring av plagene i 60%, mens den andre metoden er en operasjon (Lord s operasjon) som gir en varig bedring av plagene i 90%. Etter komiteens syn kan det ut i fra denne fremstillingen synes som at den ene metoden er mye bedre enn den andre. Slik komiteen leser søknad og protokoll, kan det imidlertid forsvares at disse metodene sammenlignes, fordi metoden som gir størst sjanse for varig bedring, også er den metoden som er mest omfattende og som har størst risiko for komplikasjoner. Dette bør komme tydeligere frem i informasjonen til deltagerne. Komiteen ber derfor om at avsnittet Bakgrunn og hensikt omskrives slik at både fordeler og ulemper med hver metode beskrives nærmere. For komiteen er det uklart når pasientene skal rekrutteres til studien. Komiteen forutsetter at pasientene får god betenkningstid til å bestemme seg for om de vil delta eller ikke, for eksempel ved at informasjon om studien sendes ut samtidig med innkallelse til urolog. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Rekrutteringen skal foregå slik at deltagerne får god betenkningstid. - Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/639 TRIP Tann: Mors vitamin D-status i svangerskapet og senere kariesutvikling hos barnet Dokumentnummer: 2015/639-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tone Natland Fagerhaug