REFERAT. Komitémøte REK vest. 27. april :30-16:10 AHH, Haukeland universitetssjukehus

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 27. april :30-16:10 AHH, Haukeland universitetssjukehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Marit Grønning Leder medisin Komitémedlem Trygve Johan Hillestad Lekrepresentasjon Komitémedlem Kjell Haug Nestleder medisin Komitémedlem Birgitte Hjertaas Pasientorganisasjon Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Grete Oline Hole Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Karl Harald Søvig Jus personvern Komitémedlem Bjørn Henning Østenstad Jus personvern Vara Fra sekreteriatet: Trine Anikken Larsen, Øyvind Straume Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden 2. Godkjenning av referat Endelig referat ble sendt på epost Erklæring om habilitet - Ingen erklærte seg inhabil. 4. Saksbehandling - 1 klage på vedtak, 1 prosjektendring, 35 nye prosjektsøknader. 5. Orienteringssaker -Endelig referat fra møtet 16. mars ble ettersendt til komiteen 12. mai. 6. Saker behandlet på fullmakt - 15 framleggingsvurderinger - 37 prosjektendringer - 3 tilbakemeldinger - 5 biobankendringer Komiteen hadde ingen merknader til sakene som ble behandlet på fullmakt. Nye søknader

2 2017/612 Etablering av immunkompetente musemodeller for eggstokkreft Dokumentnummer: 2017/612-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Line Bjørge Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus, Universitetet i Bergen Formålet med prosjektet er å utvikle bedre eksperimentelle dyremodeller for eggstokkreft for bruk ved sanntidsvisuelt veiledet kirurgisk debulking og til å analysere effekten av immunterapi alene eller kombinert med kirurgi. Forskergruppen ønsker å inkludere alle pasienter som primært opereres for en høygradig serøse karsinom fra eggstokkene i en periode på to år. Det forventes at pasienter inkluderes årlig. Deltakelse innebærer biopsitaking og innsamling av ascitesprøver, blodprøver og beinmargsaspirasjon. Forsvarlighet Deltakelse i studien innebærer biopsitaking og innsamling av ascitesprøver som er en del av diagnostiske utredningen. I tillegg ønsker forskergruppen å innhente en ekstra blodprøve, samt ekstra beinmargsprøve. Det er kun pasienter som skal primæropereres som blir forespurt om de ønsker å avgi ekstra blodprøve og beinmargsprøve. Komiteen vurderer det slik at prøvene innebærer liten risiko. Komiteen mener at dette er et interessant og velbegrunnet prosjekt, og vurderer studien som forsvarlig å gjennomføre. Datainnsamling Det skal innhentes fenotypiske data fra pasientjournal. Opplysninger som skal innhentes er alder, sykdomsutbredelse/stadium, primær behandling, resultat av den kirurgiske behandling (resttumor), kjemoterapi i primærsituasjon, samt videre sykdomsforløp. Komiteen anser opplysningene som relevante i studien og har ingen innvendinger til innhenting av disse opplysningene. Det fremgår imidlertid av informasjonsskrivet til deltakerne at data skal kobles til flere registre, blant annet Reseptregisteret, Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret. Dette fremgår ikke av selve søknaden. Komiteen har ingen innvendinger til dette, men gjør oppmerksom på at det må sendes inn endringsmelding om før kobling blir aktuelt i studien. Biologisk materiale Biologisk materiale skal lagres i den generelle forskningsbiobanken "Bergen Gynecologic Cancer Biobank" (REK-referanse 2014/1907). Komiteen har ingen innvendinger til dette. Informasjonsskriv Komiteen oppfatter det slik at prosjektet er én av fire delstudier og antar at vedlagt informasjonsskriv skal gjelde for alle delstudiene. Informasjonsskrivet fremstår som for generelt og for bredt utformet. Komiteen setter som vilkår at nytt informasjonsskriv utarbeides til det konkrete prosjektet. I tillegg har komiteen følgende merknader: Tittel på informasjonsskrivet må være det samme som tittelen på prosjektet. Språket må forenkles. Deltakerne må informeres om at cellene skal dyrkes i mus. Setningen om at det skal gjøres en kobling til Dødsårsaksregisteret bør endres til "kobling av aktuelle offentlige helseregistre". Komiteen ber om at informasjonsskrivet endres i henhold til ovennevnte merknader og sendes til REK vest til e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no. Prosjektslutt og håndtering av data Dato for prosjektslutt er satt til Det oppgis at restmateriale skal tilbakeføres til den generelle forskningsbiobanken (2014/1907). Data som er aggregert vil tilbakeføres til helseregister ved institusjonen og oppbevares der avidentifisert. Det er oppgitt i søknaden at avdelingen som prosjektleder er en del av, har søkt om å få opprette et eget helseregister for ytterligere registrering av fenotypiske data. Søknaden er imidlertid ikke ferdigbehandlet av Datatilsynet. REK vest har ingen innvendinger til dette. Vilkår

3 Informasjonsskrivet må endres i henhold til komiteens merknader. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2017/613 Håndterapi eller ikke etter collagenese behandling for Dupuytrens kontraktur Dokumentnummer: 2017/613-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Terese Aglen Helse Vest RHF Formålet med prosjektet er å undersøke om det har effekt med ergoterapi/håndterapi etter behandling med collagenese for Dupuytrens kontraktur. Deltakerne blir randomisert til to grupper der den ene gruppen får ergoterapi/håndterapi mens den andre gruppen ikke vil motta slik behandling. Terapien består av nattskinne, behandling for ødem og arr, bevegelighetstrening og trening gjennom aktivitet. Til sammen 160 personer skal inkluderes i studien, 80 i hver gruppe. Forsvarlighet Dette er en randomisert studie hvor den ene gruppen vil motta ergoterapi/håndterapi etter behandling med collagenese, mens den andre gruppen kun vil få behandling med collagenese. Terapien innebærer bruk av nattskinne, behandling for ødem og arr, bevegelighetstrening, samt trening gjennom aktivitet. Komiteen mener at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre slik det foreligger. Datainnsamling Det skal innhentes resultater fra standardisert kartleggingstest av ADL for Dupuytrens kontraktur (Southampton Dupuytrens Scoring Scheme), resultater fra leddmål og resultater fra visuell analog skala om tilfredshet. I tillegg skal det innhentes opplysninger om kjønn, alder, yrkesstatus, hånddominans, involverte fingre, samt tidligere omfattende skader eller utførte operasjoner i hånden. Komiteen har ingen innvendinger til at nevnte data innhentes i studien. Forskningsansvarlig I søknaden er det oppgitt at Helse Vest RHF er forskningsansvarlig. Komiteen påpeker imidlertid at riktig forskningsansvarlig i dette tilfellet vil være Helse Bergen HF. Informasjonsskriv Informasjonsskrivet er ikke tilfredsstillende slik det nå foreligger. Komiteen ber om at prosjektleder anvender mal for informasjonsskriv som ligger på REK sine nettsider. Revidert informasjonsskriv sendes til REK vest til e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no før prosjektet igangsettes. Prosjektslutt og håndtering av data Dato for prosjektslutt er satt til Det oppgis i søknaden at data skal oppbevares i 10 år etter avsluttet innsamling for å kunne analysere og publisere resultater. Det fremgår av helseforskningsloven 38 at opplysninger ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. I forskningsprotokollen oppgis det at det tas sikte på å sende utkast til publikasjon i Komiteen vurderer det slik at det ikke er behov for å oppbevare data lenger enn oppgitt prosjektslutt som er Etter denne datoen må forskningsdata slettes eller anonymiseres. Vilkår Informasjonsskrivet må endres i henhold til komiteens merknader. Data skal slettes eller anonymiseres etter prosjektslutt. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.

4 Dokumentnummer: 2017/ /614 Døgnvariasjon i gripekraft og lungefunksjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Hege Clemm Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus Formålet er å kartlegge om det er døgnvariasjon til stede ved gripekraft og spirometri, og om det har betydning i den kliniske hverdagen. 30 jenter og 30 gutter i alderen år, i hovedsak medisinstudenter, skal inkluderes i studien. Deltakelse innebærer undersøkelse av gripekraft, samt lungefunksjonsundersøkelse med spirometer. I tillegg skal deltakerne svare på et spørreskjema. Forsvarlighet Deltakelse i prosjektet innebærer testing av gripekraft, lungefunksjonsundersøkelse med spirometer, samt utfylling av spørreskjema. Dersom det oppdages lav lungefunksjon underveis i studien, vil deltakerne bli henvist videre til oppfølging. Komiteen vurderer prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Datainnsamling Deltakerne skal svare på et spørreskjema om søvn, matinntak, trening og helse. Komiteen har ingen innvendinger til data som skal samles inn i prosjektet. Informasjonsskriv Komiteen mener at informasjonsskrivet er ryddig og lettfattelig, men har likevel noen merknader: Logo til forskningsansvarlig må fremgå i skrivet. Deltakerne må informeres om dato for prosjektslutt. Tittel på informasjonsskrivet må være den samme som prosjekttittelen. Komiteen ber om at informasjonsskrivet endres i henhold til ovennevnte merknader og sendes til REK vest til e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no før prosjektet igangsettes. Prosjektslutt og håndtering av data Dato for prosjektslutt er satt til Det oppgis i søknaden at dersom det er data som vil være interessante for videre studier, er det ønskelig at avidentifiserte data oppbevares i inntil 15 år. Det fremgår av helseforskningsloven 38 at opplysninger ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. REK kan imidlertid bestemme at forskningsdata kan oppbevares i inntil fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. Komiteen godkjenner oppbevaring av data i inntil fem år for dette prosjektet. Etter dette skal data slettes eller anonymiseres. Vilkår Informasjonsskrivet må endres i henhold til komiteens merknader. Forskningsdata kan oppbevares i inntil fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2017/615 Utprøving av venetoclax plus azacitidin hos pasienter med ubehandlet akutt myelogen leukemi som ikke er egnet for intensiv cellegift-behandling Dokumentnummer: 2017/615-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Tore Gjertsen

5 Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus, AbbVie AS Studien er en dobbeltblind, randomisert fase 3-studie av pasienter med ubehandlet akutt myelogen leukemi (AML) og som ikke er egnet for standard intensiv cellegiftbehandling. Formålet med studien er å undersøke om venetoclax sammen med azacitidin virker bedre enn azacitidin alene. 2/3 av pasientene får venetoclax hver dag sammen med azacitidin, mens de resterende pasientene vil få placebo sammen med azacitidin. Behandlingens effekt skal måles ved blod- og beinmargsprøver, kontroll av bivirkninger og ved utfylling av livskvalitetsskjema. Totalt vil 400 pasienter inkluderes, i Norge opptil 20 pasienter. Forsvarlighet REK vest mener dette er en forsvarlig studie å gjennomføre. Komiteen vurderer oppfølgingen av deltakerne til å være adekvat. Det vurderes også slik at det er tilstrekkelig usikkerhet rundt effekten av kombinasjonen til at placeboarmen kan forsvares i studien. Komiteen merker seg at studien har en uavhengig sikkerhetskomite, og at stoppkriteriene for enkeltdeltakerne er adekvate. Unntatt eller utsatt offentliggjøring Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er at forskningsansvarlig og prosjektleder skal sørge for åpenhet rundt forskningen, jf. helseforskningsloven 39 og 41. Prosjektleder ber om at hele søknaden og protokollen unntas offentligheten på grunn av forretningshemmeligheter (opplysninger underlagt taushetsplikt), jf. forvaltningsloven 13. Helseforskningsloven har imidlertid en egen unntaksbestemmelse i 45 som regulerer utsatt offentliggjøring og som komiteen tar utgangspunkt i ved sin vurdering. Det heter i denne bestemmelsen at det kan søkes om "utsatt offentliggjøring der dette er nødvendig for å beskytte legitime patentrettslige eller konkurransemessige interesser, eller av hensyn til et løpende forskningsarbeid." Det er videre et krav om at det må opplyses om fra hvilket tidspunkt offentliggjøringen skal skje. Det er heller ikke praksis i REK å unnta forskningsprotokoller fra offentlig innsyn i sin helhet. Dersom noen ber om innsyn i dokumentene, vil REK kontakte prosjektleder og be om en vurdering om hvilke deler i forskningsprotokollen som eventuelt bør skjermes fra innsyn. REK vil deretter gjøre en egen vurdering. Komiteen diskuterte hvorvidt "hensynet til løpende forskningsarbeid" godtgjør utsatt offentliggjøring, men savner en nærmere begrunnelse fra prosjektleder. For at REK skal kunne utsette offentliggjøring av søknad og/eller forskningsprotokoll, må prosjektleder angi et tidspunkt for offentliggjøring og gi en begrunnelse for den utsatte offentliggjøringen. REK vest godkjenner dermed ikke at prosjektsøknaden og forskningsprotokollen er unntatt offentlighet, men vil i tråd med praksis i REK kontakte prosjektleder dersom noen søker innsyn i dokumentene. Økonomisk avtale Avtalen med sponsor skal ifølge søknaden ettersendes. REK vest har ingen innvendinger til dette, men ber om at avtalen sendes REK vest før prosjektet starter. Avtalen sendes til e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no. Ny spesifikk forskningsbiobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank med tittel "BioStorage Technologies" med Aaron Swick som ansvarshavende. REK vest har ingen innvendinger til dette. Overføring av helseopplysninger og biologisk materiale til utlandet Helseopplysninger og biologisk materiale skal overføres til Sveits, Tyskland og USA. REK vest har ingen innvendinger til dette så fremt bruken av opplysninger utelukkende anvendes til studiens formål, og ingen prøver eller identifiserbar informasjon lagres utover prosjektperioden. Frivillig tilleggsdel i studien genetiske undersøkelser Studien innebærer en frivillig del som innebærer avgivelse av tre ekstra blodprøver for DNA- og RNAisolering. Denne forskningen kan benyttes for å evaluere minimal restsykdom etter behandlingen og for å studere biomarkører som kan relateres til venetoclax virkningsmekanisme, sykdommen i seg selv, eller effekt av behandlingen. REK vest har ingen innvendinger til dette. Ifølge søknaden kan de genetiske undersøkelsene ha diagnostisk betydning for den enkelte. REK vest presiserer at dette innebærer at bioteknologiloven kommer til anvendelse med krav om genetisk veiledning til deltakerne før og etter at undersøkelsen gjøres. Informasjonsskriv Komiteen mener at informasjonsskrivet er ryddig og lettfattelig, men påpeker at deltakerne må informeres om dato for prosjektslutt. I tillegg må logo til forskningsansvarlig fremgå av skrivet.

6 Komiteen ber om at informasjonsskriv endres i henhold til ovennevnte merknader og sendes til REK vest til e- postadressen post@helseforskning.etikkom.no før prosjektet igangsettes. Prosjektslutt og håndtering av data Dato for prosjektslutt er satt til Prosjektleder oppgir at avidentifiserte data vil bli lagret i opptil 20 år etter at studien er avsluttet. I tråd med praksis i REK begrenser REK vest lagring for etterkontroll i 15 år, jf. forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker 8-2. Vilkår Prosjektsøknaden og forskningsprotokollen vil i utgangspunktet være offentlig. Avtalen med sponsor skal sendes REK vest før oppstart av studien. Lagring for etterkontroll begrenses til 15 år etter prosjektslutt. Informasjonsskrivet må revideres i henhold til komiteens merknader. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2017/616 En internasjonal observasjonsstudie for å undersøke forekomst av intervensjoner i fødselsomsorgen. Dokumentnummer: 2017/616-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Britt Vika Nilsen Høgskolen i Bergen Prosjektet skal bidra til kunnskap om internasjonale variasjoner i klinisk praksis basert på rate av inngrep og utfall for mor og barn. Dette gjelder fødsler som i utgangspunktet var normale eller ukompliserte. Prosjektet skal anvende allerede eksisterende registerdata fra kohorter som fødte til termin i I Norge skal data hentes fra Medisinsk fødselsregister og SSB barn fra Norge skal inkluderes i studien. Forsvarlighet Prosjektet innebærer innsamling av data fra Medisinsk fødselsregister og SSB. Det oppgis at dersom SSB ikke tillater at data sendes til analyse i utlandet, vil forskergruppen enten gjøre analysene i Norge eller ikke anvende data fra SSB. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Ulempen i studien er bruk av data uten samtykke fra den det gjelder. Fritak fra samtykkekravet Det søkes om fritak fra samtykkekravet. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom: a) slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet b) hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt c) det er vanskelig å innhente samtykke I dette tilfellet er det kun data fra sentrale registre som skal innhentes. I tillegg er antall deltakere høyt, noe som tilsier at det vil være vanskelig å innhente samtykke. Komiteen anser kravene i helseforskningsloven 35 er oppfylt og godkjenner fritak fra samtykkekravet. Informasjonsplikt og rett til reservasjon Ved innhenting av informasjon er hovedregelen at personen det gjelder skal informeres om bruken, jf. personopplysningsloven 20 første ledd. Informasjon kan unnlates dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig, jf 20 andre ledd bokstav b. REK vest gir fritak for plikten til informasjon og viser til begrunnelsen for fritak fra samtykkekravet over. Forskningsansvarlig I søknadsskjemaet har prosjektleder oppført seg selv som kontaktperson for forskningsansvarlig. Komiteen ber om at dette endres til riktig kontaktperson ved forskningsansvarlig institusjon.

7 Prosjektslutt og håndtering av data Dato for prosjektslutt er satt til Dersom det er behov for forlengelse, vil det bli sendt inn endringsmelding om dette. Videre oppgir prosjektleder at data vil bli oppbevart avidentifisert på forskningsserver. Det fremgår av helseforskningsloven 38 at opplysninger ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Komiteen forutsetter dermed at forskningsdata blir slettet eller anonymisert etter prosjektslutt. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2017/617 Helgenomsekvensering av en Klebsiella pneumoniae stamme som har forårsaket utbrudd i en norsk nyfødt intensiv avdeling Dokumentnummer: 2017/617-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Aasmund Fostervold Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus Formålet med denne retrospektive observasjonelle studien er å kartlegge og beskrive arvematerialet til bakteriestammen som ble påvist hos bærere, syke og døde i utbruddet ved intensivavdelingen for nyfødte ved Stavanger universitetssjukehus i Bakteriestammer fra totalt 13 pasienter skal inkluderes i studien. Forsvarlighet Dette er en retrospektiv observasjonell studie av bakteriestammer påvist hos pasienter ved utbrudd av klebsiella pneumoniae. Komiteen vurderer dette til å være en forsvarlig studie å gjennomføre. Datainnsamling Det skal innhentes data fra laboratoriesystem om klassifisering av hvert enkelt isolat, samt rekvisisjonsopplysninger og smittevernoversikt. Det skal også hentes ut informasjon om utbruddstilhørighet, år, tid fra indeksisolat påvist, prøvemateriale og klinisk utfall knyttet til bakterieisolat. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Fritak fra samtykkekravet Det søkes om fritak fra samtykkekravet i studien. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom: a) slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet b) hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt c) det er vanskelig å innhente samtykke Prosjektleders begrunnelse er at undersøkelse av bakteriestammer fra alle affiserte pasienter er essensielt for å få gjennomført studien. Studien vil heller ikke benytte innsyn i pasientjournal eller andre helseopplysninger, men kun klassifisere bakterieisolat påvist hos bærer eller alvorlig syk/død. Studien vil ikke omfatte behandling eller individuelle pasientkarakteristika, og resultatene vil ikke ha betydning for de aktuelle pasientenes behandling. Komiteen anerkjenner viktigheten at alle pasientene inkluderes i studien og at dette er en studie med høy samfunnsnytte. Komiteen antar også at foreldrene vil være positive til forskningen, men påpeker samtidig at det er viktig at de informeres om studien. Ut fra det lave antallet med deltakere, vil det ikke være vanskelig å innhente samtykke fra foreldrene. Komiteen deler likevel forskergruppens syn på at innhenting av aktivt samtykke vil kunne medføre at enkelt ikke inkluderes slik at det kan være vanskelig å gjennomføre studien. REK vest setter derfor som vilkår at det sendes informasjonsskriv til foreldrene med mulighet for å reservere seg. Informasjonsskrivet skal sendes til REK vest til e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no før studien igangsettes. Prosjektslutt og håndtering av data Dato for prosjektslutt er satt til Det oppgis i søknaden at koblingsnøkkelen skal slettes etter

8 prosjektslutt, men at forskningsdata skal oppbevares frem til Dersom koblingsnøkkelen er slettet og forskningsdata er anonyme, kan data oppbevares ubetinget. Dersom data ikke er anonyme, må disse slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. Ved behov kan det søkes om forlengelse av prosjektperioden i endringsmelding til REK. Vilkår Foreldrene skal få informasjonsskriv om studien med mulighet for å reservere seg. Informasjonsskrivet skal sendes til REK vest før studien igangsettes. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2017/618 Implantatretinert underkjeve dekkprotese og livskvalitet. Ei langtidsoppfølging. Dokumentnummer: 2017/618-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Harald Gjengedal Universitetet i Bergen Formålet med prosjektet er å vurdere pasienttilfredshet, behandlingens effekt på oral og generell helse, samt eventuelle tekniske og biologiske komplikasjoner i et langtidsperspektiv. Pasienter som har hatt implantatretinert dekkprotese i minimum fem år vil bli undersøkt av tannlege. Kliniske funn vil bli sammenliknet med initiale, kliniske data. 54 deltakere skal inkluderes i studien. Alle deltakerne skal svare på et spørreskjema, mens 7-10 deltakere vil bli intervjuet etter den kliniske undersøkelsen. Forsvarlighet Prosjektet er en langtidsoppfølging av pasienter fra en tidligere studie (REK-referanse ). Deltakelse innebærer klinisk undersøkelse av pasienter med underkjeveprotese. Undersøkelsen innebærer ingen risiko eller ulempe for pasientene, og komiteen vurderer dette til å være en forsvarlig studie å gjennomføre. Datainnsamling Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal. I tillegg skal alle deltakerne svare på et spørreskjema, hvor 7-10 deltakere vil forespurt om de kan intervjues. Komiteen merker seg at spørreskjemaet og intervjuguiden er omfattende og at det vil sannsynligvis ta lenger tid å gjennomføre enn det som er oppgitt i informasjonen til deltakerne. Komiteen har ellers ingen innvendinger til datainnsamlingen. Informasjonsskriv Komiteen mener at informasjonsskrivet er ryddig og lettfattelig, men REK vest har likevel noen merknader til skrivet: Logo til forskningsansvarlig må fremgå i skrivet. Deltakerne må opplyses om dato for prosjektslutt. Spørreskjema er omfattende og deltakerne må opplyses om at dybdeintervjuet sannsynligvis vil ta lenger tid enn oppgitt tidsramme. Komiteen ber om at informasjonsskrivet endres i henhold til ovennevnte merknader og sendes til REK vest til e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no. Dato for prosjektslutt og håndtering av data Dato for prosjektslutt er satt til Det oppgis i søknaden at personopplysninger skal avidentifiseres etter prosjektslutt. Komiteen påpeker imidlertid at data skal enten slettes eller anonymiseres etter prosjektslutt. Ved behov kan det søkes om forlengelse av prosjektperioden i endringsmelding til REK. Vilkår

9 Informasjonsskrivet må endres i henhold til komiteens merknader. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2017/ /620 Prednisolon ved tidlig psykose-studien Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Johnsen Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus, Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus, St. Olavs Hospital HF Formålet er å få kunnskap om tilleggsbehandling med det betennelsesdempende legemiddelet prednisolon kan føre til større og raskere symptombedring på kort sikt hos mennesker i tidlig fase av en psykoselidelse, og bedre fungering på lengre sikt. Studien innebærer tablettbehandling med prednisolon eller placebo som en kur over 6 uker. Totalt 90 pasienter skal inkluderes i studien. Forsvarlighet Deltakerne skal ta det betennelsesdempende legemiddelet prednisolon eller placebo som en kur over seks uker. Komiteen mener at bruk av preparatet kan være belastende for pasientene. Informasjon om dette er fraværende i forskningsprotokollen, og REK vest mener at det er lite redegjort for vurdering av risiko og nytte ved deltakelse i studien. I Felleskatalogen for medisin er det oppgitt at preparatet skal brukes med forsiktighet ved psykoser. Det fremgår også under avsnittet om bivirkninger at tidligere psykiske forstyrrelser kan aktiveres ved bruk av preparatet. Komiteen ønsker en vurdering fra prosjektleder om hvorfor forskergruppen mener at det er forsvarlig å bruke et preparat med slike bivirkninger på den aktuelle pasientgruppen. I tillegg ønsker komiteen en vurdering av om kombinasjonen av studiepreparatet og andre medikamenter som pasientene bruker til daglig er forsvarlig. Prosjektleder viser blant annet til at det er en godt begrunnet årsak for å gi preparatet, hvor det spesielt vises til forskning hos MS-pasienter. Komiteen mener at forskning på MS-pasienter ikke er relevant for denne studien, og ber derfor prosjektleder om å begrunne hvorfor det er vist til denne type forskning for dette prosjektet og hvorfor dette eventuelt er relevant. Hypotese Hypotesen er at er at bruk av prednisolon skal ha gunstige effekter på kort og lang sikt i form av raskere symptomreduksjon og forbedret kognitiv fungering og negativ symptomprofil. Komiteen mener at hypotesen er svak og ikke tilstrekkelig begrunnet i søknaden. REK vest ber om en tilbakemelding hvor det gis en begrunnelse for angitt hypotese. Beredskap Det oppgis i søknaden at pasientene skal testes/kontrolleres ukentlig i perioden de bruker legemiddelet, i tillegg til at det alltid vil være en tilgjengelig lege i beredskap. Komiteen finner beredskapen tilfredsstillende, men mener likevel at det bør tilbys sukkermåling hver gang pasienten blir undersøkt for å unngå at diabetes blir utløst. I tillegg bør det også tas urinprøve for å fange opp andre bivirkninger av preparatet. Komiteen ønsker en vurdering fra prosjektleder av om planlagt beredskap er tilstrekkelig. Det er oppgitt at en uavhengig sikkerhetskomité skal evaluere studien minst én gang i året og når 10 pasienter er rekruttert til studien. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Datainnsamling Deltakelse i studien innebærer utfylling av spørreskjema og intervju. Testbatteriet i studien er omfattende og komiteen ser ikke relevansen mellom den store datainnsamlingen og formålet med studien. Komiteen ønsker en begrunnelse for hvorfor det er viktig for studien å samle inn alle data som er oppgitt i søknaden. Det må utdypes hvorfor datainnsamlingen er relevant og nødvendig for gjennomføring av studien. Komiteen diskuterte også om forskergruppen oppnår resultater med intervensjonen sett ut fra ressursene en slik studie krever. Komiteen ønsker en refleksjon omkring innsats og output i studien.

10 Genetiske undersøkelser Ifølge søknaden skal det gjøres genomvide assosiasjonsundersøkelser (GWAS) og helgenomsekvensering av DNA og RNA. Begrunnelsen er at i større genkonsortstudier er over hundre ulike genvarianter funnet å være assosiert med risiko for psykoselidelser. Forskergruppen mener det er viktig å undersøke hvordan behandling med prednisolon påvirker genekspresjon, inkludert hvilke gener som skrus av eller på. Komiteen vurderer de genetiske undersøkelsene til å fremstå som en egen studie, og at dette ikke er en del av formålet til studien. Komiteen kan ikke se at undersøkelsene har sammenheng med å undersøke effekten av prednisolon. Komiteen ønsker at prosjektleder redegjør for hvorfor undersøkelsene skal gjennomføres og hvilken relevans dette har med formålet til studien. Personer under tvungent psykisk helsevern Prosjektleder oppgir at noen av pasientene med schizofreni og liknende psykoser som er aktuelle for studien, kan være underlagt tvungent psykisk helsevern. Komiteen setter spørsmålstegn ved påstanden om at det kan oppfattes som diskriminerende dersom disse pasientene ekskluderes fra deltakelse. Komiteen mener at det kan være vanskelig å vurdere om samtykke til deltakelse fra denne gruppen er gitt på frivillig grunnlag, all den tid de er tvangsinnlagt. Hvorfor er det viktig og relevant for studien at denne gruppen inkluderes i studien? Forskningsbiobanker Det oppgis i søknaden at det både skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank, i tillegg til at biologisk materiale skal lagres i den generelle forskningsbiobanken "Bergen Psychosis Biobank" (REK-referanse 2016/788). REK ønsker en tilbakemelding om det er riktig oppfattet at begge fremgangsmåter skal benyttes. Dersom det er aktuelt å lagre biologisk materiale i den generelle forskningsbiobanken, må deltakerne informeres om dette. Overføring av helseopplysninger og biologisk materiale til utlandet Helseopplysninger og biologisk materiale skal sendes til Nederland. Eventuelt restmateriale destrueres etter analyse. REK vest har ingen innvendinger til dette så fremt bruken av opplysninger utelukkende anvendes til studiens formål, og ingen prøver eller identifiserbar informasjon lagres utover prosjektperioden. Informasjonsskriv Komiteen mener at informasjonsskrivet i studien er omfattende, men at dette likevel er nødvendig ut fra størrelsen på studien. Komiteen har likevel noen merknader: Logo til forskningsansvarlig må fremgå av informasjonsskrivet. Deltakerne må informeres om dato for prosjektslutt. Deltakerne må informeres om at dersom de samtykker, kan deres biologiske materiale lagres i den generelle forskningsbiobanken og anvendes i fremtidige studier innenfor samme områder. Prosjektslutt og håndtering av data Dato for prosjektslutt er satt til Det oppgis at opplysninger og prøver vil bli oppbevart i 15 år etter at studien er ferdig og deretter anonymiseres. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Tilbakemelding Komiteen ber om en tilbakemelding. Vennligst benytt skjemaet "Tilbakemelding" i saksportalen til REK. For at komiteen skal kunne behandle saken på møtet 6. juni 2017, må tilbakemeldingen være sendt inn senest 29. mai. REK vest viser til ovenstående vurdering og ber om følgende: av risiko og nytte av deltakelse i studien. om hvorfor forskergruppen mener at det er forsvarlig å bruke et preparat med de bivirkninger som angis i Felleskatalogen for medisin. av om kombinasjonen av studiepreparatet og andre medikamenter som pasientene bruker til daglig er forsvarlig. Begrunnelse om hvorfor det er vist til MS-forskning og hvorfor dette er relevant for omsøkt studie. Begrunnelse for angitt hypotese. om beredskapen er tilstrekkelig. Refleksjon om forhold mellom innsats og output. av om den omfattende datainnsamlingen er relevant og nødvendig for studiens formål. om hvorfor de genetiske undersøkelsene er relevante og nødvendige i studien. Begrunnelse for hvorfor det er viktig å inkludere personer som er underlagt tvungent psykisk helsevern og vurdering av i hvilken grad samtykke til deltakelse fra denne gruppen kan anses som frivillig. av om begge forskningsbiobankene skal benyttes eller om det er tilstrekkelig å lagre biologiske materiale i den generelle forskningsbiobanken. Informasjonsskrivet må revideres i henhold til komiteens merknader. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader.

11 2017/621 Effekter av karbohydratkvalitet- og mengde hos kvinner og menn med fedme Dokumentnummer: 2017/621-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Simon Dankel Universitetet i Bergen, Balder-Klinikken, Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan kosthold basert på ulike typer matvarer gir utslag på fett i mageregionen, og om dette har sammenheng med hvor mye insulin man produserer. Inntil 250 kvinner og menn med fedme i Bergen og Oslo skal inkluderes i studien. Deltakerne skal gjennomføre to kostregistreringer, samt avgi blod- og urinprøver. I tillegg skal deltakerne svare på et spørreskjema. Forsvarlighet Deltakerne skal gjennomføre to kostregistreringer, samt avgi blod- og urinprøver. Puls, blodtrykk og oksygenforbruk skal måles, i tillegg til at deltakerne skal ta CT. Det oppgis at deltakerne vil få en betydelig vektreduksjon i løpet av studieperioden, men deltakerne skal følges tett opp. Komiteen vurderer studien som forsvarlig slik den er lagt opp. Komiteen mener imidlertid at prosjektet er mer omfattende enn det tittelen på prosjektet indikerer. Det er listet opp en rekke personer som prosjektmedarbeidere, f.eks. mastergradsstudenter og ph.d.-kandidater, men det er ikke redegjort for hvem som skal gjøre hva i prosjektet. Problemstillingene er ikke tilstrekkelig presisert i søknaden, i tillegg til at komiteen savner en begrunnelse for metode i studien. Komiteen ber om at prosjektleder gir en tilbakemelding om dette. Datainnsamling Deltakerne skal svare på et spørreskjema om blant annet kosthold, motivasjon, tretthet og fysisk aktivitet. I tillegg skal det innhentes data om livsstil, antropometriske data, fastende biologiske prøver, måltidstest med påfølgende blodprøver og genotyping. Komiteen mener at datainnsamlingen i studien er omfattende, og diskuterte om alle data er relevante og nødvendige for å oppnå prosjektet formål. På bakgrunn av dette, ønsker komiteen en tilbakemelding fra prosjektleder. Kobling til registre I søknadsskjemaet er det oppgitt at data skal sammenstilles med ulike registre, som for eksempel Medisinsk fødselsregister, Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og andre registre basert på opplysninger fra sykehus og primærtjeneste. I sammenheng med diskusjonen om datainnsamlingen i prosjektet, diskuterte komiteen relevansen av koblingen til registerdata. Komiteen kan ikke se at dette er tilstrekkelig begrunnet i søknaden og ber om en vurdering om dette. Biologisk materiale Det oppgis i søknaden at biologisk materiale skal lagres i den generelle forskningsbiobanken "Forskningsbiobank for kostholdsintervensjoner" (REK-referanse 2013/2015). Komiteen har ingen innvendinger til dette. Genetiske undersøkelser Forskergruppen skal gjøre analyser av genetiske varianter fra GWAS som kan gi tilleggsinformasjon om kausale mekanismer for forskjeller i vektnedgang hos personer med fedme. Det oppgis at opplysningene ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltakeren, men at deltakerne vil få tilbud om individuell rapport om egne resultater etter gjennomføring av intervensjonen. REK vest presiserer at dersom resultatene vil ha behandlingsmessige eller diagnostiske konsekvenser for deltakerne, vil bioteknologiloven komme til anvendelse med krav om genetisk veiledning til deltakerne før og etter at undersøkelsen gjøres. Informasjonsskriv Det er lagt ved informasjonsskriv til både dette konkrete prosjektet og til den generelle forskningsbiobanken. Komiteen oppfatter det dermed slik at deltakerne får begge informasjonsskrivene. Komiteen har ingen innvendinger til dette.

12 Komiteen har imidlertid noen merknader til informasjonsskrivet til prosjektet og ber om at skrivet endres i henhold til disse merknadene: Deltakerne må opplyses om dato for prosjektslutt. Det må informeres om at data fra studien kan kobles med registerdata og det må spesifiseres hvilke registre dette gjelder. Det fremgår av informasjonsskrivet at dersom man samtykke til deltakelse, samtykker man også til at biologisk materiale kan lagres i den generelle forskningsbiobanken. Dette må endres dersom deltakerne skal samtykke til lagring av biologisk materiale i eget skriv for den generelle forskningsbiobanken. Dato for prosjektslutt og håndtering av data Dato for prosjektslutt er satt til Datamaterialet skal anonymiseres etter prosjektslutt. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Tilbakemelding Komiteen ber om tilbakemelding om følgende punkter: Det må redegjøres for hvorfor datainnsamlingen i prosjektet anses som relevant og nødvendig. Det må gis en begrunnelse for relevansen av kobling til registerdata. Det må gis en begrunnelse for valg av metode. De vitenskapelige problemstillingene i studien må presiseres. Det må gis en oversikt over hvem som skal gjøre hva i prosjektet. Informasjonsskrivet må revideres i henhold til ovennevnte merknader. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2017/622 Lymfocyttstimuleringstest til bruk ved diagnostikk av allergi mot beta-laktamer Dokumentnummer: 2017/622-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Torunn Apelseth Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus Formålet med prosjektet er å undersøke om lymfocyttstimuleringstest kan nyttes som diagnostisk verktøy for å forbedre diagnostiseringen av betalaktam hypersensitivitet. Prosjektet skal gjennomføres som en prospektiv pilotstudie. 10 forskningsdeltakere per studiepopulasjon, totalt 30 deltakere, skal inkluderes i studien. Deltakelse innebærer blodprøvetaking, prikktest og/eller intrakutantest, hvor man setter det mistenkte allergenet inn, respektivt, kutant eller subkutant. I tillegg skal deltakerne svare på et spørreskjema. Forsvarlighet Dette er et pilotprosjekt hvor deltakelse innebærer blodprøve, samt prikktest og/eller intrakutantest. Dette utføres som ledd i ordinær klinisk utredning. Komiteen vurderer dette til å være en viktig studie og anser studien som forsvarlig å gjennomføre. Datainnsamling Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal. Data som skal registreres vil være informasjon om aktuelle allergiske hendelser, tid fra hendelse til utredning, resultat av utredning og andre risikofaktorer for allergisk hendelse. Komiteen har ingen innvendinger til opplysningene som skal innhentes i studien. Organisering Slik komiteen oppfatter det, er det ikke tilknyttet noen prosjektmedarbeidere i studien som kan gi tilgang til pasientjournaler ved avdelingen der pasientene skal rekrutteres fra. Komiteen ber om at det inkluderes en formell aktiv prosjektmedarbeider i studien som har slik tilgang. Biologisk materiale

13 Det oppgis i søknaden at biologisk materiale skal lagres i den generelle forskningsbiobanken "Biobank for allergianalyser" (REK-referanse 2016/577). Komiteen har ingen innvendinger til dette. Informasjonsskriv I søknaden er informasjonsskrivet til den generelle forskningsbiobanken lagt ved. Det er imidlertid ikke lagt ved informasjonsskriv som gjelder omsøkt studie og for de tre gruppene som skal inkluderes. Komiteen ber om at dette utarbeides og sendes til REK vest til e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no før prosjektet igangsettes. Prosjektslutt og håndtering av data Dato for prosjektslutt er satt til Etter prosjektslutt vil datamaterialet anonymiseres. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Vilkår Det må inkluderes en prosjektmedarbeider som har tilgang avdelingen hvor deltakerne skal rekrutteres fra. Det må utarbeides et informasjonsskriv til de tre gruppene som skal inkluderes i studien. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2017/623 Kirurgisk behandling av eggstokkreft har grad av tumorredusjon en biologisk forklaring? Dokumentnummer: 2017/623-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Line Bjørge Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Bergen Gynecologic Cancer Biobank Formålet med prosjektet er å identifisere biologiske egenskaper for svulst i eggstokkene og undersøke hvorfor noen svulster ikke lar seg fjerne. Svulstvev fra pasienter vil bli analysert med avanserte molekylærbiologiske metoder og data vil bli sammenholdt med informasjon om kirurgisk utkomme. Fenotypiske data skal hentes fra pasientjournal. Alle personer som er inkludert i den generelle forskningsbiobanken "Bergen Gynecologic Cancer Biobank" (2014/1907) skal inkluderes i studien. Forsvarlighet I dette prosjektet skal fenotypiske data hentes fra pasientjournal. I tillegg skal biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken "Bergen Gynecologic Cancer Biobank" (REK-nr. 2014/1907) analyseres. Komiteen anser studien som forsvarlig å gjennomføre. Datainnsamling Det skal innhentes fenotypiske data fra pasientjournal. Opplysninger som skal innhentes er alder, sykdomsutbredelse/stadium, primær behandling, resultat av den kirurgiske behandling (resttumor), kjemoterapi i primærsituasjon, samt videre sykdomsforløp. Komiteen har ingen innvendinger til innhenting av disse opplysningene i prosjektet. Genetiske undersøkelser Det skal gjøres genetiske undersøkelser av det biologiske materialet og det oppgis i søknaden at undersøkelsen ikke vil være prediktiv. Dersom det likevel genereres data som viser at konkrete helsetiltak hos individer med spesifikke genvarianter overveiende sannsynlig kan gi en vesentlig helsegevinst, vil forskergruppen opprette en beredskap ved å vurdere å kontakte pasientene. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Prosjektslutt og håndtering av data Dato for prosjektslutt er satt til Restmaterialet vil tilbakeføres til den generelle forskningsbiobanken. Data som er aggregert vil tilbakeføres til helseregister ved institusjonen og oppbevares

14 der avidentifisert. Det er oppgitt i søknaden at avdelingen som prosjektleder er en del av, har søkt om å få opprette et eget helseregister for ytterligere registrering av fenotypiske data. Søknaden er imidlertid ikke ferdigbehandlet av Datatilsynet. REK vest har ingen innvendinger til dette. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2017/ /624 Genetisk analyse hos pasientar med Addisons sykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Anette Wolff Universitetet i Bergen, Karolinska Institutet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): FOAS Føremålet med prosjektet er å identifisere genetiske variantar som er kopla til utvikling av autoimmun binyrebarksvikt (Addisons sjukdom). Forskargruppa skal nytte DNA-prøver frå norske og svenske pasientar med Addisons sjukdom i ein global assosiasjonsstudie, der ein ser på vanlege genetiske genvariantar i heile genomet i ein køyring. Genvariantar hos pasientane skal samanliknast mot friske kontroller og deretter identifisere variantar som er vanlege hos pasientar. I Noreg skal forskargruppa inkludere 1000 pasientar og 2000 kontrollar. om studien er forsvarleg Forskargruppa skal bruke kliniske data om Addison-diagnose. I tillegg skal prøver frå den generelle forskingsbiobanken FOAS (REK-referanse 2013/1504) analyserast. Deltaking i prosjektet vil ikkje innebere nokon risiko for deltakarane. Komiteen meinar at søknaden er ryddig og oversikteleg, og vurderar studien som forsvarleg. Datainnsamling Det skal innhentast kliniske data om Addisons-diagnose, samt antistoffnivå mot blant anna 21OH som er ein markør for autoimmun Addisons sjukdom. Opplysningane skal hentast frå Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS). Komiteen vurderar datainnsamlinga til å vere relevant og nødvendig for prosjektet sitt føremål. Biologisk materiale Forskargruppa skal nytte prøver frå den generelle forskingsbiobanken FOAS (REK-referanse 2013/1504). Komiteen har ingen innvendingar til dette. Genetiske undersøkingar Prøvene frå FOAS skal nyttast til genetiske analysar. Dette er ikkje helgenomsekvensering, men analyse av mange variantar samtidig. Prosjektleiar oppgir at dei genetiske undersøkingane ikkje vil vere prediktive fordi dei ikkje letar etter faktorar hos den enkelte, men etter "mønstre" som går att hos pasientar og som ikkje ein finn hos kontrollane. Komiteen har ingen innvendingar til dette. Forskingsprotokoll Etter forskrift om organisering av medisinsk og helsefagleg forsking 8, skal det for hvert forskingsprosjekt utarbeidast ein forskingsprotokoll. Komiteen meinar at forskingsprotokollen ikkje tilfredsstillar krava forskrifta da det ikkje er angitt nokon referanser i protokollen. Komiteen ber difor om ei tilbakemelding der ein ny og forbetra protokoll vert lagt ved. Prosjektslutt og handtering av data Dato for prosjektslutt er satt til Prosjektleiar oppgir at prosjektet følgjer FOAS. Komiteen forstår det slik at eventuelt restmateriale overførast tilbake til biobanken etter at studien er ferdig. Det same vil gjelde helseopplysningar frå ROAS. Om dette ikkje er korrekt oppfatta, ber komiteen ei tilbakemelding om dette. Tilbakemelding Komiteen ber om at det sendast inn ein ny og forbetra forskingsprotokoll i henhald til ovannemnte merknadar.

15 REK vest utset saken i påvente av tilbakemelding om dei ovannemnte merknadar. 2017/625 Retrospektive studie av nyreaffeksjon hos pasienter med mitokokodriesykdom Dokumentnummer: 2017/625-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Laurence Bindoff Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus Formålet med prosjektet er å forstå om nyreaffeksjon forekommer hyppigere hos pasienter med mitokondriesykdom og hvilke typer dette er. Det skal samles inn kliniske opplysninger om nyrefunksjon og konsekvenser fra pasienter med alle typer mitokondriesykdommer. Til sammen pasienter fra alle samarbeidspartnere skal rekrutteres til studien, hvorav 20 pasienter i Bergen. Forsvarlighet I dette prosjektet skal forskergruppen undersøke kliniske opplysninger om nyrefunksjon og konsekvenser fra pasienter med alle typer mitokondriesykdommer. Komiteen anser prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Datainnsamling Data skal innhentes fra pasientjournal. Dette er informasjon om blodprøvesvar og bildeundersøkelse av nyrefunksjon, data om type mitokondriesykdom og utfall, samt informasjon om behandling av nyreaffeksjon. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Forskningsprotokoll Etter forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8, skal det for hvert forskningsprosjekt utarbeides en forskningsprotokoll som minst skal angi: a) prosjektleder b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale. Komiteen mener at vedlagt forskningsprotokoll er for tynn og ikke tilfredsstiller de krav som forskriften angir. Protokollen mangler referanseliste. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding hvor ny og forbedret forskningsprotokoll utarbeides. Fritak fra samtykkekravet Det søkes om fritak fra samtykkekravet i denne studien. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom: a) slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet b) hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt c) det er vanskelig å innhente samtykke Prosjektleders begrunnelse for fritak er at noen av pasientene er døde. Ettersom mitokondriesykdommer ofte er omfattende med utfall som rammer flere organer, mener prosjektleder at de kan ha oversett lett nyreaffeksjon fordi de er mer fokusert på encepfalopati eller myopati. Det oppgis i søknaden at forskergruppen bør kunne kartlegge utfall som nyreaffeksjon uten å gjøre pasienter oppmerksom på enda et utfall som de må

16 bekymre seg for. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er at det skal innhentes samtykke fra deltakerne. Komiteen mener at studien er av vesentlig interesse for samfunnet, men bemerker seg likevel at det kun er snakk om 20 pasienter som skal inkluderes i studien. Kravet om at det er vanskelig å innhente samtykke er ikke oppfylt. Likevel anerkjenner komiteen viktigheten med å få gjennomført studien, derfor settes det som vilkår at deltakerne får informasjon om studien med mulighet for å reservere seg. Informasjonsskrivet skal legges ved tilbakemeldingen til REK vest. Prosjektslutt og håndtering av data Dato for prosjektslutt er satt til Etter dette skal data slettes. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Tilbakemelding Komiteen ber om at det sendes inn en ny og forbedret forskningsprotokoll i henhold til ovennevnte merknader. I tillegg skal det utarbeides et informasjonsskriv med mulighet for reservasjon. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2017/626 Hvorfor er antiepileptikum natrium valproate farlig for pasienter med POLG mutasjon Dokumentnummer: 2017/626-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Laurence Bindoff Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Muskel og mitokondriesykdoms forskningsbiobank Formålet med prosjektet er å undersøke grunnlag og predisponering ved å analysere genetiske forskjeller mellom pasienter som har utviklet leveraffeksjon med andre som ikke har dette, i tillegg til kontroller. Analysen vil kartlegge variasjonen i alle gener tilknyttet leverens kapasitet til å bryte ned stoffer og alle gener tilknyttet mitokondriefunksjon. I tillegg skal forskergruppen undersøke samme parametre i pasientceller før og etter eksponering til valproate pasienter med POLG-sykdom skal inkluderes i studien. Forsvarlighet Deltakelse innebærer at det skal innhentes informasjon fra pasientjournal, samt blodprøvetaking for de pasienter som ikke allerede har avgitt dette. Komiteen anser studien som forsvarlig å gjennomføre. Datainnsamling Det skal innhentes opplysninger om hvilken genfeil pasienten har, når vedkommende ble syk, om pasienten har epilepsi, samt om det er gitt behandling. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Kontrollgruppe I søknaden oppgis det at kontrollgruppene allerede ligger i databasene. Komiteen forutsetter at det her er tale om aggregerte databaser, og ber om at prosjektleder gir en tilbakemelding dersom dette ikke er korrekt oppfattet av komiteen. Biologisk materiale Det biologiske materialet skal innhentes fra den generelle forskningsbiobanken "Muskel- og mitokondriesykdoms forskningsbiobank" (REK-referanse 2011/1504). Komiteen har ingen innvendinger til dette. Komiteen antar at nye blodprøver, altså blodprøver fra pasientene som ikke allerede har avgitt dette, ikke skal lagres i den generelle forskningsbiobanken. Dersom dette ikke er tilfellet, må disse pasientene samtykke til at blodprøvene eventuelt lagres i den generelle forskningsbiobanken.