Veileder for risikovurdering av tilberedning av legemidler ved sykehusenes avdelinger

Transkript

1 Veileder for risikovurdering av tilberedning av legemidler ved sykehusenes avdelinger Vedlegg: 1. Særlige vurderinger ved tilberedning av antibiotikaløsninger 2. Særlige vurderinger ved tilberedning av parenteral næring og ved flere tilsetninger i samme infusjonsvæske Versjon Godkjent av fagsjefmøte

2 Innledning Ny legemiddelhåndteringsforskrift gjeldende fra , krever at det gjennomføres risikovurdering knyttet til tilberedning av legemidler i sykehusene, jfr Legemiddelhåndteringsforskriftens 8 Tilberedning av legemidler Fagsjefene i Helse Midt-Norge besluttet i møte en regional koordinering av av implementering av risikovurdering av tilberedning i helseforetakene. Følgende arbeidsgruppe har utarbeidet denne veiledningen: Mari Sagli Holte, hygienesykepleier, St. Olavs Hospital Aud Olsen, sykepleier/legemiddelrådgiver, St. Olavs Hospital Anne Mari Selven Kvam, kvalitetsrådgiver, St. Olavs Hospital Heidi Alstad, sykehusfarmasøyt, Sykehusapoteket i Levanger Grethe Venæs Kveli, sykepleier/kvalitetsrådgiver, Helse Nord-Trøndelag Ingebjørg Ellingvåg Knutsen, sykepleier/kvalitetsrådgiver, Helse Møre og Romsdal Vibeke Wist Holthe, sykehusfarmasøyt, Sykehusapotekene i Midt-Norge Arild Vassenden, seniorrådgiver, Helse Midt-Norge Gunn Fredriksen, seniorrådgiver, Helse Midt-Norge Veilederen er godkjent i fagsjefmøte den Det er utarbeidet et felles arbeidsverktøy i Helse Midt-Norge for å gjennomføre risikovurdering ved tilberedning av legemidler ved sykehusene. Metodikk Denne veilederen for risikovurdering bygger på prinsippene i krav til risikovurderinger, Norsk Standard NS 5814: Juridisk grunnlag Legemiddelhåndteringsforskriftens 8 Tilberedning av legemidler skal skje på faglig forsvarlig måte og i egne lokaler som er utformet og dimensjonert slik at risikoen for sammenblanding av produkter, for krysskontaminasjon og annen forurensning av produktene unngås. Tilberedning av legemidler kan unntaksvis foretas andre steder når det anses faglig forsvarlig. Virksomhetsleders ansvar for å foreta sårbarhets- og risikovurdering som grunnlag for å sikre faglig forsvarlig tilberedning fremgår av 4 sjette ledd. Hygieneinstrukser, arbeidsmetodikk og dokumentasjon skal være tilpasset art og omfang av tilberedningen og er en del av virksomhetens internkontrollsystem. Tilvirkning Med tilvirkning menes fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktivitetene For å utøve tilvirkning av legemidler, kreves tilvirkertillatelse fra Statens Legemiddelverk. Denne gis med hjemmel i legemiddellovens 12 eller apoteklovens 7-1 og tilvirkningsforskriften.

3 Tilberedning Med tilberedning menes enkel tilvirkning av legemiddel som på grunn av kort holdbarhet, må gjøres bruksferdig umiddelbart før bruk. Tilberedning i henhold til 8 i legemiddelhåndteringsforskriften er et unntak fra kravet om tilvirkertillatelse og er hjemlet i legemiddellovens 12. Helsedirektoratet har utgitt et Rundskriv til forskrift som gir anbefalinger og tolkninger av legemiddelhåndteringsforskriften. 2. Målet med risikovurderingen sikre at legemidlers kvalitet opprettholdes ved tilberedning slik at de er trygge å bruke sikre at personell og omgivelsene ikke eksponeres for virkestoff Beslutning om hva en virksomhet kan tilberede, tas av virksomhetsleder etter en risikovurdering. 3. Når skal det foretas en Risikovurdering? Legemiddelhåndteringsforskrift (gjeldende fra ) stiller krav om at det skal gjennomføres risikovurdering ved tilberedning i institusjon. Alle avdelinger som håndterer legemidler skal derfor gjennomføre en risikovurdering. Senere skal det gjennomføres risikovurderinger endringer, og alltid: Når virksomhetsleder mener det er behov i forhold til internkontroll. Ved oppstart av nye lokaler og ved endring i lokaler. Ved nye prosesser og endring i prosesser. Ved gjentakende avviksmeldinger eller alvorlige enkelthendelser når det tyder på systemsvakheter Ved endringer i myndighetskrav 4. Hvem har ansvaret for å gjennomføre risikovurdering? Virksomhetsleder eller den vedkommende utpeker har ansvar for at det gjennomføres risikovurderinger. Hvem skal delta i risikovurderingen (NS 5814, pkt 3,2) I en systematisk risikoanalyse bør følgende kompetanse delta: Ledelse Aktive utøvere (de som tilbereder, renholdspersonell, mm ), dvs de som kjenner den lokale prosessen) Kompetanse innen legemiddeltilberedning /hygiene Kompetanse på risikovurdering I tillegg må behovet for spesialkompetanse vurderes, eks: Teknisk kompetanse Vernetjenesten Evt andre

4 5. Hva må gjøres før risikovurderingen? 5.1 Hvilke tilberedninger kan ikke tilberedes i sykehusene? Før risikovurderingen kan starte må virksomhetsleder eller den virksomhetsleder utpeker gjøre en vurdering av hvilke tilberedninger som faller utenfor unntaksbestemmelsen i legemiddellovens 12 og dermed krever tilvirkertillatelse. Følgende løsninger krever tilvirkertillatelse og kan derfor IKKE tilberedes i sykehusavdeling. Tilvirkning av radiofarmaka Stamoppløsninger for videre fordeling Fortynning og blanding av legemidler og fastsettelse av holdbarhetstider utover anbefalte brukstider i Norsk Legemiddelstandarder o Dersom det er behov for løsninger med brukstider utover 24 timer, må løsningene bestilles fra apotek eller annet sted med tilvirkertillatelse. Med brukstid menes fra løsningen er ferdig tilberedt til infusjon til pasient er avsluttet. Dersom parenteral ernæring skal tilberedes fra grunnen av (dvs ikke tar utgangspunkt i en trekammerpose), anses dette som produksjon og krever tilvirkertillatelse og kan derfor ikke tilberedes i sykehus, men må bestilles fra sykehusapoteket. Cytostatika er toksiske stoffer og tilberedning er regulert i Arbeidsplassforskriften. Det er krav til egne rom med undertrykk og særskilt ventilasjon. I Helse Midt-Norge skal cytostatika tilberedes ved sykehusapotekene som har både særskilte lokaler og kompetanse på denne type tilberedningdet anbefales å gjøre særlige vurderinger knyttet til tilberedning av: Antibiotika Parenteral ernæring Ved blandinger av flere legemidler i samme pose Se vurderinger knyttet til disse områdene i Vedlegg 1 og 2. Se også prosedyre PN 5.2. Grunnleggende forutsetninger for tilberedning Egne lokaler Forskriften stiller krav til egne lokaler. Rundskriv til forskriften presiserer følgende: Med egne lokaler menes et rom som er velegnet til å gjennomføre tilberedning uforstyrret og på en hygienisk måte, med tilstrekkelig stor og rengjort arbeidsflate. Dette kan være enhetens medisinrom. Medisinrom i Helse Midt-Norge deles i kategorier. Kategoriene er førende for hvilke produkter som kan tilberedes og hvilke forholdsregler som må tas.

5 Tilberedningssted 1. Tilberedning i medisinrom med sikkerhetsbenk 2. Tilberedning i medisinrom med avtrekksbenk/punktavsug 3. Tilberedning i medisinrom uten avtrekkbenk/punktavsug Det er dette som tilfredsstiller kravet i forskriften Unntaksvis kan det foregå på andre steder, etter en risikovurdering som f.eks: 4. Tilberedning som foregår på en arbeidsbenk i et felles rom - eks intensiv/anestesi 5. Tilberedning på medisintraller Prosedyrer og retningslinjer I helseforetakene skal det eksistere Nivå 1-prosedyrer for medisinrom, - oppbevaring av legemidler, oppfølging av legemiddellager inkl renhold Ved vurdering av sted for tilberedningen må det i tillegg til det fysiske, også vurderes hvor skjermet det er mulig å jobbe med tilberedningen. Det må være mulighet for å arbeide uforstyrret og konsentrert med tilberedningen for å sikre kvaliteten. Rutiner for vedlikehold av avtrekkskap/punktavsug, sikkerhetsbenk og ventilasjon Prosedyre for infusjon og injeksjon Basale smittevernrutiner Aseptisk arbeidsteknikk Prosedyre for renhold medisinrom Krav til kompetanse (kunnskaper, ferdigheter og holdninger) hos de som skal tilberede: o Er kjent med egne prosedyrer og har gjennomgått opplæring innen: o Generell teori om utblanding av legemidler o Opplæring i aktuelle arbeidsprosedyrer ved avdelingen o Hygiene /mikrobiologi o Aseptisk arbeidsteknikk o Legemiddelregning Aktuelt helsepersonell må ha fått tildelt oppgaven. Tildeling av oppgaven betyr at medarbeideren er godkjent av leder til å utføre oppgaven. Infusjonskurs som er utviklet ved St. Olavs Hospital dekker temaene som er nødvendig. Kurset er obligatorisk for personell som tilbereder legemidler i Helse Midt-Norge. Regionalt e-læringskurs i legemiddelregning er under utarbeidelse og anbefales for personell som tilbereder legemidler.

6 6. Særskilte forhold For avdelinger som gjør mye tilsetninger av legemidler, trekker opp mye legemidler i sprøyter eller har spesielle pasientgrupper skal dette vurderes spesielt i risikovurderingen. Eks: anestesi, intensiv, barn, ambulanse. For avdelinger som sjelden har behov for å tilberede legemidler, anbefales avdelingen å bestille løsningene fra apoteket. 7. Akseptkriterier Akseptabel risiko er risiko som aksepteres i en gitt sammenheng basert på gjeldende verdier i samfunnet og virksomheten Risikoakseptkriterier kan være basert på myndighetskrav, standarder, erfaringer, teoretisk kunnskap og normer. For tilberedning av legemidler vises til akseptkriterier i det felles arbeidsverktøyet som er utviklet for å gjennomføre risikovurderingen Gunn Fredriksen Seniorrådgiver Helse Midt-Norge RHF

7 Vedlegg 1 Særlige vurderinger ved tilberedning av antibiotikaløsninger Vedlegg til Veileder for risikovurdering av tilberedning av legemidler ved sykehusenes avdelinger Versjon 1.0, Godkjent av fagsjefmøte

8 Tilberedning av Antibiotika Antibiotika er en lite toksisk legemiddelgruppe. Det er sjelden akutt helsefare forbundet med sporadisk hudkontakt eller innånding av antibiotika. På grunn av stoffenes sensibiliserende egenskaper, kan det likevel ikke utelukkes av gjentatt hudkontakt eller innånding av antibiotika, kan medføre allergiutvikling hos helsepersonell som håndterer preparatene. Det er av den grunn viktig med et bevisst forhold til håndtering av antibiotika. For å minimere risiko for søl anbefales bruk av lukkete systemer ved utblanding av antibiotika i medisinrom uten avtrekk eller i avdelinger uten medisinrom. Dette kan være lukket overføringsadapter eller mix ad blandesett. Mix ad blandesett har den fordelen at hetteglasset følger med posen inn til pasienten, slik at det kan kontrolleres at det er blandet riktig stoff. Mix ad blandesettsett bør derfor foretrekkes. I medisinrom med sikkerhetsbenk eller avtrekk kan vanlige overføringsadaptere benyttes. Helse Midt-Norge har innkjøpsavtaler med ulike leverandører av medisinsk engangs utstyr. Det er viktig å etterleve innkjøpsavtalene. Det er store prisforskjeller på utstyret. For alt utstyr er det særskilt viktig med god opplæring i bruk, fordi feil bruk av utstyret ofte medfører søl, dette gjelder også for det dyreste utstyret. Felles for de lukkete systemene er at de kun kan brukes når det skal benyttes hele hetteglass. Hvis det er behov for delte doser, må sprøyte og kanyle benyttes. Tilberedningen må da foregå i rom med sikkerhetsbenk/ avtrekk eller ferdig utblandet løsning bestilles fra sykehusapoteket.

9 Oppsummering av undersøkelser gjennomført i forbindelse med arbeid med ny Legemiddelhåndteringsforskrift høsten Kartlegging av bruk av utstyr ved tilberedning av antibiotika høsten 2015 I Helse Midt-Norge benyttes 3 typer utstyr Type utstyr Vanlig overføringsadapter Egenskaper Enkelt i bruk. Billig. Brukes når det blandes antibiotika i sikkerhetsbenk. Ikke lukket system. Enkelt i bruk. Billig. Lukket overføringsadapter Kan bare brukes når hele glass skal brukes. Ved behov for flere glass i samme pose, må ett adapter benyttes pr glass. Det kan oppstå søl dersom bruksanvisningen ikke følges nøye. Glasset bør stå på en plan flate. Enkelt i bruk. Billig. Mix ad blandesett Det kan oppstå søl dersom bruksanvisningen ikke følges nøye. Kan bare brukes når hele hetteglasset skal brukes. Kun ett hetteglass kan brukes pr. infusjon. Komponentsystemer En stor fordel er at glasset følger med posen inn til pasienten, slik at det kan kontrolleres at det er blandet riktig stoff. Dette er et avansert blandesystem som er lukket, men veldig dyrt (>70 kr for ett sett. Systemet består av mange deler, og er relativt komplisert å bruke. Når utstyret brukes riktig er det lite søl, men søl oppstår dersom brukerveiledningen ikke følges nøye. Nåleløst system. Krever god logistikk må ha alle delene tilgjengelig ved tilberedning.

10 Antibiotika i et HMS perspektiv - Hvor farlig er det? Hendelse Mulig konsekvens Vurdering/dokumentasjon Tiltak i bruk Søl på huden Allergi/ Det er lite dokumentasjon tilgjengelig på sannsynlighet, men Yrkeshygieniker angir følgende overordnede retn.linjer: hypersensitivitet kan hvis det oppstår tilfeller gir det Gravide i 1.trimester Innånding av oppstå alvorlig konsekvenser for den som skal ikke håndtere blir rammet. antibiotika tetracykliner Arbeidsmedisinsk avdeling har hatt 2 meldinger om allergi de siste årene. Unngå søl for å hindre innånding og hudkontakt. Vi har undersøkt med RELIS om de har data på området. RELIS har besvart spørsmål om antibiotika flere ganger. Heller ikke de kan vise til artikler som underbygger utvikling av allergi, hypersensitivitet eller resistens. Mange avdelinger har avtrekk som brukes til antibiotikaopptrekk Dersom avtrekk ikke fins, anbefales det å benytte lukkede systemer. Innånding/ søl over tid Økt forekomst av resistente bakterier hos personale? Problemstillingen er diskutert med smittevernlegene på St. Olavs H. Det er lite tilgjengelig dokumentasjon og svært omdiskutert hvor mye som kan innåndes og tas opp gjennom huden, og om dette kan medføre at medarbeidere blir bærere av resistente bakterier. Smittevernlegene er ikke kjent med forskning og publikasjoner med dette temaet. Samme tiltak som over Søl på benken Oppvekst av resistente bakterier Risiko for resistensutvikling av bakteriestammer i avdelingen dersom det søles mye antibiotika, er veldig lite sannsynlig i flg smittevernlegene på St.Olavs H. Bakteriene må ha et medium å vokse i for å utvikle resistens, dvs i kroppen eller evt. i blodsøl. Samme tiltak som over. I avtrekkskapene brukes absorberende underlag ved tilberedningen Andre forhold Dokumentasjon Kommentarer I GMP (Good Manufacturing Practice) skilles det Arbeidsgruppen har ikke klart å identifisere artikler som kan peke på

11 mellom penicilliner/cefalospor iner og andre antibiotika når det gjelder HMS. Penicilliner/Cefalospor iner skal tilberedes i negativ isolator, dvs en isolator som beskytter brukeren. Er det fare for helsearbeidere ved utblanding av antibiotika? høy risiko for allergi/ sensitivitetsreaksjoner, men det kan skje. Arbeidsgruppen har ikke klart å identifisere dokumentasjon som gir grunnlag til å håndtere penicilliner/ cefalosporiner ulikt andre antibiotika. Biblioteket ved St.Olavs gjorde et litteratursøk på vegne av arbeidsgruppen. Det ble identifisert 90 referanser og 14 ble vurdert som aktuelle. Det er lite litteratur påmområdet. Gjennomgående at det er enkeltstudier. Ingen metastudier ble identifisert Ingen konklusjon kan gjøres utfra disse studiene Trondheim, Mari Sagli Holte, hygienesykepleier, St. Olavs Hospital Aud Olsen, sykepleier/legemiddelrådgiver, St. Olavs Hospital Anne Mari Selven Kvam, kvalitetsrådgiver, St. Olavs Hospital Heidi Alstad, sykehusfarmasøyt, Sykehusapoteket i Levanger Grethe Venæs Kveli, sykepleier/kvalitetsrådgiver, Helse Nord-Trøndelag Ingebjørg Ellingvåg Knutsen, sykepleier/kvalitetsrådgiver, Helse Møre og Romsdal Vibeke Wist Holthe, sykehusfarmasøyt, Sykehusapotekene i Midt-Norge Arild Vassenden, seniorrådgiver, Helse Midt-Norge Gunn Fredriksen, seniorrådgiver, Helse Midt-Norge

12 Vedlegg 2 Særlige vurderinger ved tilberedning av parenteral næring og ved flere tilsetning i samme infusjonsvæske Vedlegg til Veileder for risikovurdering av tilberedning av legemidler ved sykehusenes avdelinger Versjon 1.0, Godkjent av fagsjefmøte

13 Vurderinger ved tilberedning av Parenteral Næring (PN) Parenteral Næring (PN) er et godt vekstmedium og derfor er det nødvendig med særskilt fokus på risiko for mikrobiell kontaminasjon ved tilberedning av PN. Norsk Legemiddelstandarder (NLS) har følgende anmerkning: Tilsetninger til infusjonsvæsker som gir gode vekstbetingelser for mikroorganismer, som f.eks. væsker til total parenteral ernæring. (jf. NLS), bør også bestilles fra apotek eller annen leverandør med tilvirkertillatelse Det gjøres ofte flere tilsetninger til PN og det er dermed økt risiko for forurensninger. PN gis vanligvis i sentralt venekateter. Helse Midt-Norge har felles prosedyre for TPN /PN. I prosedyren beskrives følgende: Seksjonsleder har ansvar for å gjøre en risikovurdering for utblanding av PN i egen avdeling å bestemme hvorvidt tilsetninger til PN skal gjøres lokalt eller bestilles fra sykehusapoteket. For avdelinger som administrerer PN sjeldent: o Ved behov for tilsetningsstoffer som vitaminer, mineraler og sporstoffer anbefales det at avdelingene bestiller dette fra sykehusapoteket. Sykehusapoteket kan også «skreddersy» poser til pasienter som har behov for spesialtilpasset PN For avdelinger som administrerer PN ofte: o Tilberedninger kan skje i avdelingen, men det skal stilles krav til ansatte om tilstrekkelig kompetanse. Krav til kompetanse skal defineres i «sjekkliste avdelingsspesifikke kompetansekrav» se prosedyre: {{EQSDocument 17542}}, med relatert sjekkliste. Lege er ansvarlig for forordning av PN. Helsepersonell, som er tildelt oppgaver innen administrering og utdeling av legemidler er ansvarlig for at tilberedning og administrering av PN foregår forsvarlig, samt foreta observasjoner av behandlingen. Dersom parenteral ernæring skal tilberedes fra grunnen av, anses dette som produksjon og krever tilvirkertillatelse og kan derfor ikke tilberedes i sykehus, men må bestilles fra apotek eller annet sted med tilvirkertillatelse.

14 Vurderinger ved tilsetning av flere legemidler i samme infusjonsløsning Ved tilsetning av flere legemidler i samme infusjonsløsning, må det alltid utfra legemidlenes egenskaper, vurderes om disse er blandbare. Dette krever farmasøytisk kompetanse. Dersom det eksisterer blandetabeller enten fra leverandør, sykehusapotek eller andre sikre kilder, kan det gjøres flere tilsetninger i samme pose (eks vitaminer i TPN), men det må aldri tilsettes større mengder enn det som er angitt i tabellene. For andre tilsetninger bør alltid farmasøytisk kompetanse konsulteres, og det anbefales at tilberedninger med blanding av flere legemidler i samme løsning, bestilles bruksferdig fra apotek eller en annen leverandør med tilvirkertillatelse. Trondheim, Mari Sagli Holte, hygienesykepleier, St. Olavs Hospital Aud Olsen, sykepleier/legemiddelrådgiver, St. Olavs Hospital Anne Mari Selven Kvam, kvalitetsrådgiver, St. Olavs Hospital Heidi Alstad, sykehusfarmasøyt, Sykehusapoteket i Levanger Grethe Venæs Kveli, sykepleier/kvalitetsrådgiver, Helse Nord-Trøndelag Ingebjørg Ellingvåg Knutsen, sykepleier/kvalitetsrådgiver, Helse Møre og Romsdal Vibeke Wist Holthe, sykehusfarmasøyt, Sykehusapotekene i Midt-Norge Arild Vassenden, seniorrådgiver, Helse Midt-Norge Gunn Fredriksen, seniorrådgiver, Helse Midt-Norge