REFERAT. Komitémøte REK nord. 03. april :30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK nord 03. april :30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem Thorbjørn Riise Haagensen Jus personvern Komitémedlem Johan Svartberg Leder medisin Komitémedlem Roald Linaker Lekrepresentasjon Komitémedlem Jermund Prestbakmo Pasientorganisasjon Komitémedlem Oddgeir Friborg Psykologi Komitémedlem Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem Anne Høye Nestleder medisin Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Åshild Bjørnerem Nestleder medisin Komitémedlem Fra sekreteriatet: May Britt Rossvoll, Veronica Sørensen, Øyvind Strømseth Nye søknader Dokumentnummer: 2014/ /341 Klassifisering av pasienter med korsryggplager Prosjektsøknad Prosjektleder: Torunn Askim St.Olavs Hospital, Høgskolen i Sør-Trøndelag (HiST) Muskel- og skjelettlidelser er plager som rammer flest og som koster spesialisthelsetjenesten og resten av det norske helsevesen mest per år. Korsryggsplager er den årsaken som fører til høyest sykefravær og uførhet blant muskel- og skjelettlidelsene. Det er konsensus om at man bør behandle denne pasientgruppen på lavest mulige nivå i helsevesenet for å unngå at det som var en akutt tilstand går over til å bli kronisk. Det betyr at de fleste skal avklares og håndteres av primærhelsetjenesten. Hensikten med dette prosjektet er å undersøke om de ryggpasientene som henvises til spesialisthelsetjenesten er de pasientene som hører hjemme der. Til denne kartleggingen vil den norske versjonen av The Keele Start Back ScreeningTool (SBST) benyttes. SBST er godt utprøvd internasjonalt men er ennå ikke mye brukt i Norge. Det vil derfor i tillegg være av interesse å undersøke samsvaret mellom SBST og det mer omfattende og etablerte Örebro screeningskjema for muskelskjelettsmerter.

2 Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Hensikten med dette prosjektet er å undersøke om de ryggpasientene som henvises til spesialisthelsetjenesten er de pasientene som hører hjemme der. Dette skal gjøres ved hjelp av to spørreinstrumenter. Prosjektet er et helsetjenesteprosjekt som vil kunne belyse henvisningspraksis. Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 9, jf. forskningsetikkloven 2. Dokumentnummer: 2014/ /343 Spill og lær med diabetesvenner Prosjektsøknad Prosjektleder: Eirik Årsand Universitetssykehuset Nord Norge For barn som har diabetes type 1 kan barne/ungdomsårene være utfordrende. På lik linje med alle andre barn skjer det store fysiske og psykiske endringer og økte krav fra omgivelsene, men man skal også i større grad selv mestre sykdommen sin selv. Tall fra barnediabetesregisteret i Norge viser at de færreste når anbefalte behandlingsmål. En dårlig regulering av blodsukker og høy HbA1c kan føre til at mange i ungdomsårene pådrar seg følgeskader som de må leve med resten av livet. Dette prosjektet skal utvikle et mobiltelefonbasert spill som skal være et supplement til diabetesopplæringen for denne målgruppen. Brukerne skal gjennom spillet få større innsikt i diabetes generelt og derigjennom også en bedre forståelse for sin egen egenbehandling. Bruk av mobiltelefon og sosiale medier er økende for barn og unge. Gruppen har gjerne denne teknologien tilgjengelig hele tiden, noe som gir de med kronisk sykdommer helt nye muligheter i egenbehandlingen, og er noe dette prosjektet bygger på. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Målet for prosjektet er å lage et spill som kan være til nytte i en vanskelig periode for barn med Type 1 diabetes. Dette skal oppnås ved at spillet baseres på mobiltelefon, der barna både kan se egne diabetesrelaterte målinger samt hvilken betydning disse har for deres livssituasjon gjennom et motiverende spill. De skal også kunne oppnå en fellesskapsfølelse og tilhørighet ved å spille sammen med andre som står overfor de samme helsemessige utfordringene. Prosjektet fremstår i denne fasen som en utviklingsstudie. I protokollen beskrives ingen endepunkter.

3 Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningsloven. Komiteen presiserer at det kun er prosjektets trinn 1 som er vurdert, dersom man senere vil gjennomføre trinn 2, må prosjektleder vurdere om det foreligger søknadsplikt til REK for dette. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 9, jf. forskningsetikkloven 2. Dokumentnummer: 2014/ /345 Hva får pasienten ut av en voldsrisikovurdering? Prosjektsøknad Prosjektleder: Birthe Loa Knizek HiST Hensikten er å se på hvordan pasienter som er henvist til risikovurdering har fått hjelp etter at vurderingen er gjennomført og tiltak for å redusere faren for voldelig tilbakefall er foreslått. I 2009 ble jeg og 4 kolleger tilbudt kurs i risikovurderingsverktøyet SAVRY. Gjennomføring av en risikovurdering ved bruk av SAVRY er relativt ressurskrevende, og pasienten og pasientens nettverk sin deltakelse skaper forventninger om hjelp som kan være med på endre en negativ utvikling og som på sikt kan få svært alvorlige konsekvenser for pasienten og eventuelle ofre for pasientens voldsutøvelse. Målsettingen er å få en oversikt over hvilke tiltak som ble forslått, hvordan dette ble formidlet til henviser, og hvordan det ble fulgt opp av henviser og eventuelt lokalt hjelpeapparat som ofte er en pådriver for gjennomføring, samt eventuelt avdekke hvorfor tiltak ikke følges opp. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er målsettingen å få en oversikt over hvilke tiltak som ble foreslått, hvordan dette ble formidlet til henviser, og hvordan det ble fulgt opp av henviser og eventuelt lokalt hjelpeapparat (barneverntjeneste) som ofte er en pådriver for gjennomføring, samt eventuelt avdekke hvorfor tiltak ikke følges opp. Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 9, jf. forskningsetikkloven 2.

4 2014/347 Opplevelser av å være innlagt i en psykiatrisk sengepost fra personer med autismespekterforstyrrelse Dokumentnummer: 2014/347-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Siv Grav Høgskolen i Nord-Trøndelag Prosjektet er en del av et mastergradstudie. Forskning viser at mennesker med autismespekterforstyrrelse (ASF) har høyere sannsynlighet for å utvikle en psykisk lidelse enn den øvrige befolkningen generelt. Målet med dette mastergradsprosjekt er å finne ut hvordan noen personer med ASF har opplevd å være innlagt i psykiatrisk sengepost. Prosjektet er et kvalitativt studie hvor 6-15 personer med ASF vil bli intervjuet. Håpet er at resultater vil kunne gi en pekepinn om hvorvidt behandlingstilbudet til mennesker med ASF innelagt for psykisk lidelse får i dag er godt nok, eller om det bør gjøres spesielle tilpasninger ved innleggelse av denne gruppen mennesker. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørselen må endres ved at forhold som er irrelevante for deltakerne fjernes, unødvendigeige opplysninger som for eksempel tidsplanen til studien og intervjueguiden må fjernes. Intervjuguiden må utarbeides som eget vedlegg til søknaden. Rekruttering Pasienter som har fått diagnosen Asperger kan reagere sterkt på å lese at de (fortsatt) «har» en slik diagnose. Det kan være ujevnt hvor godt informert pasienter er om diagnosen og det er ikke uvanlig at pasienter er sterkt uenige i diagnosen. Infoskrivet bør derfor omformuleres, for eksempel slik at de «har tidligere fått» i stedet for at de «fremdeles har» en slik diagnose. Forsikring Pkt. 5 c forsikring Det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5 c hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/348 Standard versus redusert dose rivaroxaban versus ASA som langtidsprofylakse etter venøs trombose - Einstein Choice Dokumentnummer: 2014/348-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Morten Sandset Oslo universitetssykehus Pasienter med venøs tromboembolisme er i faresonen for gjentatte tromboser. Denne studien vil sammenlikne sikkerhet og effekt ved behandling med rivaroksaban (Xarelto), i redusert og standard dose, sammenliknet med acetylsalisylsyre (ASA) som langtidsprofylakse mot ny trombose hos pasienter som har gjennomgått DVT eller LE og som er behandlet med antikoagulantia i 6-12 måneder etter dette. I studien vil pasientene bli randomisert til rivaroksaban 10 mg eller til rivaroksaban 20 mg (=standard dose) eller til ASA 100 mg - alle gitt en gang daglig. Behandlingen er dobbeltblindet, dobbel-dummy, aktiv sammenlikning og skal

5 vare i 12 måneder. Effekt vil bli analysert basert på tid til første hendelse i behandlingsperioden hvor hendelsene er definert som dødlig eller ikke dødlig symptomatisk tilbakevendende venøs trombose, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, systemiske embolier utenfor sentralnervesystemet og dødlighet (alle). Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Prosjektleders tilbakemelding imøteses og den økonomiske avtalen må sendes in. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/349 Smerte og placebo. Har informasjon om behandling betydning for opplevelsen av smerter under tannbehandling? Dokumentnummer: 2014/349-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Pia Louise Hunsbeth Norges Teknisk-Naturvitenskapelige Universitet, Norges Teknisk-Naturvitenskapelige Universitet Dette prosjektet skal teste ut i klinisk praksis de prinsipper man har vist har betydning i laboratoriestudier over placebo analgesi. Formålet med dette prosjektet er å undersøke placebo analgesi i pasienter som får tannbehandling, med spesiell vekt på å undersøke endring i emosjoner som følge av informasjon. Prosjektet vil benytte et randomisert kontrollert dobbel-blindt design, der pasientene i eksperimentet fordeles til to grupper som får ulik informasjon om anestesi og tannbehandling. Dersom resultatene fra laboratoriet kan overføres til klinisk praksis kan dette danne grunnlag for utvikling av program for reduksjon av smerte ved hjelp av informasjon. Prosjektleder Av helseforskningslovens 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Komiteen kan gjøre unntak dersom man mottar en begrunnet søknad om dette. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2014/ /352 Pilottesting av Kolikkvugge Prosjektsøknad Prosjektleder: Terje Rølvåg NTNU

6 ColiCot er en vugge som er spesialkonstruert for spedbarn med kolikk og andre søvnrelaterte problemer. Vuggen er tilkoblet en elektronisk motor som gir en bevegelse som vil virke søvndyssende på barnet. Det er produsert prototyper av vuggen som nå er klar for praktisk utprøving, slik at en eventuell effekt kan dokumenteres. Formålet med studien er å undersøke om vuggen gir forlenget søvn hos barnet. Dette for å kunne utvikle et produkt som kan hjelpe foreldre med barn som har kolikk eller andre søvnrelaterte problemer. Vi vil se om «det er en sammenheng mellom ColiCot bevegelsen og søvn hos spedbarn». Dersom våre resultater viser at det er en sammenheng mellom bruk av vuggen og søvn hos spedbarn, vil denne studien gi grunnlag for videre forskning på temaet. Resultatet vil, uansett utfall, bidra til ny kunnskap om temaet og publiseres i en masteroppgave og artikkel. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å undersøke om vuggen gir forlenget søvn hos barnet. Dette for å kunne utvikle et produkt som kan hjelpe foreldre med barn som har kolikk eller andre søvnrelaterte problemer. Vi vil se om «det er en sammenheng mellom ColiCot bevegelsen og søvn hos spedbarn». Dersom våre resultater viser at det er en sammenheng mellom bruk av vuggen og søvn hos spedbarn, vil denne studien gi grunnlag for videre forskning på temaet. Resultatet vil, uansett utfall, bidra til ny kunnskap om temaet. Prosjektleder bes om å gi en utdypende redegjørelse for hvorvidt dette prosjektet vil kunne gi ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen vil på denne bakgrunn ta stilling til prosjektet omfattes av helseforskningslovens regler. Kompetanse Det er ingen i prosjektet som har helsefaglig kompetanse. Prosjektleder bes om å redegjøre for hvorfor man ikke anser slik kompetanse som nødvendig. Interessekonflikter for prosjektleder/-medarbeidere Prosjektleder har skrevet: Siden ColiCot-vuggen er et produkt utviklet av en bedrift er det viktig å presisere at forskningen ikke gjennomføres for å oppnå et salgsfortrinn, men ønskes gjennomført for å innhente informasjon som kan bidra til å utvikle produkter som kan hjelpe foreldre som har barn med kolikk. Daglig leder i ColiCot AS hadde selv barn med kolikk, og har erfart behovet for et produkt som kan hjelpe barn og foreldre i samme situasjon. Denne studien vil gi en god indikasjon på om bevegelse er en effektiv metode for å lindre kolikk og andre søvnrelaterte problemer. Selv om veileder har en rolle i bedriften ColiCot AS, er det ingen begrensninger knyttet til publisering av funn gjort gjennom studien, og siden dette er en del av en masteroppgave vil funn fra studien bli publisert uansett utfall. Komiteen påpeker at prosjektleders rolle er daglig leder og styremedlem i selskapet. Prosjektleder bes om å redegjøre for sine og eventuelt andre prosjektmedarbeideres tilknytninger til selskapet, hvordan man har sikret nødvendig habilitet i forskergruppen og om problemstillingen er vurdert av forskningsansvarlig. Forsikring Pkt. 5 c forsikring Det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5 c hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av en samlet komité. 2014/353 Pilotstudie på sensor montert i avtagbare kjeveortopediske plater Dokumentnummer: 2014/353-1

7 Prosjektsøknad Prosjektleder: Heidi Maria Kerosuo Universitetet i Tromsø Bakgrunn: Kjeveortopedisk behandling med avtagbare plater er fullstendig avhenging av pasientens samarbeid. Samarbeid og faktisk bruk av avtagbare plater er essensielt for å oppnå behandlingsmål og alle opphold i bruken av platen kan påvirke fremgang. I noen tilfeller kan det være vanskelig å evaluere om grunnen til manglende fremgang er lite samarbeid fra pasientes side eller om behandlingen ikke er passende til pasienten. Siden det er i pasientens, foresatte og behandlers interesse at platen blir brukt som den skal over tid, trengs det forskning på metoder som kan overvåke pasientens rutiner på bruk av avtagbare plater. Formål: Å undersøke forholdet mellom objektiv og subjektiv brukstid av kjeveortopediske plater. Nytteverdien av dette studiet er at det kan føre til at sensorer vil bli brukt som en rutine i flere avtagbare plater for å stimulere bruk og å nå behandlingsmål. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Prosjektleder må gi en bedre beskrivelse av studien i forskningsprotokollen, herunder hva som er forskningsspørsmålet i studien og hva som gjør studien egnet til å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen vil ta endelig stilling til spørsmålet om framleggingsplikt etter dette. Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forskning på barn Forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom eventuell ulempe eller risiko for personen er ubetydelig, den mindreårige selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene fra forskningen kan være til nytte for personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det kreves også at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven 18. Prosjektleder bes om å redegjøre for disse forhold. Det fremkommer ikke av søknaden eller protokollen hvilken alder deltakerne vil ha. Av forespørselen fremkommer imidlertid at dette gjelder barn. Prosjektleder bes om å redegjøre for dette. Avhengig av alder på barna må det utarbeides informasjonsskriv tilpasset disse. Forsvarlighet I forespørselen er det opplyst: Om du trekker deg fra studien har vi dessverre ikke anledning til å tilby videre behandling. Prosjektleder bes om å redegjøre for de etiske sider og behandlingsmessige konsekvenser eller ulemper ved at behandlingen eventuelt vil bli avsluttet under studien. Kompensasjon for forskningsdeltakere I søknaden er det beskrevet at forskningsdeltakere får behandlingen gratis. Deltakere vil også få et gavekort på 200,- kroner. Dette finansieres av Institutt for Klinisk Odontologi. Prosjektleder bes å redegjøre for de etiske aspektene ved dette. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørsel må endres i samsvar med komiteens merknader over. Det må utarbeidet alderstilpassede

8 informasjonsskriv. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. Dokumentnummer: 2014/ /355 Erstatningssaker i gynekologi. Hva kan vi lære? Prosjektsøknad Prosjektleder: Merethe Ravlo NTNU Norsk pasientskadeerstatning (NPE) har siden -88 behandlet ca 1500 (*) klager etter behandling ved gynekologisk avdeling eller gynekologisk kreftavdeling. Det er utbetalt over 200 millioner kr (*) i erstatning. Ingen har bearbeidet disse store mengder med data som NPE har lagret. Prosjektets overordnede mål er å beskrive årsakene til erstatningssakene. Dette kan igjen føre til økt kunnskap om feil som begås, og deretter kvalitetesheving av arbeidet som gjøres med disse pasientene. Det er tidligere gjort kun et arbeid av liknende karakter. Ph.d- kandidat Stine Andreasen er i ferd med å avslutte sin tredje artikkel hvor hun har sett på erstatningssaker innen obstetrikk (fødselsomsorg). NPE har et sterkt ønske om at deres materiale skal gjennomgås vitenskapelig, og støtter arbeidet økonomisk. (*; oppdaterte tall ) Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet: Erstatningssakene registrert hos NPE innen gynekologi er til nå ikke vitenskapelig bearbeidet, analysert eller offentliggjort. Det overordnede målet med dette prosjektet er å beskrive årsakene til erstatningskravene til NPE innen gynekologi. Vi ønsker å: Kategorisere og systematisere sakene for å få en bedre oversikt over hvilke typer skader det dreier seg om. Analysere om skaden er relatert til utredning, behandling eller oppfølgning. Undersøke hva som karakteriserer de sakene som har fatt medhold respektive avslag. Undersøke på hvilket nivå det sviktet; systemnivå eller individnivå. Analysere årsaken til svikten: manglende kompetanse, manglende kommunikasjon, manglende rutiner eller at eksisterende rutiner ikke ble fulgt. Analysere om svikten/skaden var unngåelig, mulig unngåelig eller ikke unngåelig. Prosjektet fokuserer i hovedsak på skadetype og årsak til systemsvikt og vil ikke skaffe til veie ny kunnskap om helse eller sykdom i helseforskningslovens forstand. Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 9, jf.

9 forskningsetikkloven 2. Dokumentnummer: 2014/ /359 Hevelse i hjernen ved kronisk subduralt hematom Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørgen Gjernes Isaksen Universitetssyekhuset Nord Norge Det kan være vanskelig å forutse hvilke pasienter med kronisk subduralt hematom som raskt blir dårlig og hvem som ikke blir det. Hematomets størrelse eller masseeffekt vurdert ut fra midtlinjeforskyvning samsvarer ikke nødvendigvis med den kliniske utviklingen. Dette er viktig kunnskap for prioritering av denne pasientgruppen, både mtp vurdering av hastegrad ved transport til nevrokirurgisk avdeling fra lokalsykehus, men også for prioritering av hastegrad for kirurgi internt på den nevrokirurgiske enhet. Formålet med prosjektet er å undersøke om hevelse i ipsilateral cerebral hemisfære påvirker klinisk tilstand og prognosen hos pasienter som blir operert for kronisk subduralt hematom, og om dette kan kvantiseres ved hjelp av forholdstall mellom hematomets tykkelse, hevelse i hjernen og midtlinjeoverskyting. Studien er en retrospektiv kohortestudie, med identifisering av pasientjournaler og billedmateriale. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i hfl 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet vurderer komiteen det slik at formålet er å undersøke om hevelse i ipsilateral cerebral hemisfære har påvirket klinisk tilstand og prognosen hos egne pasienter som har blitt operert for kronisk subduralt hematom, og om dette kan kvantiseres ved hjelp av forholdstall mellom hematomets tykkelse, hevelse i hjernen og midtlinjeoverskyting. Komiteen vurderer dette som evaluering av egen klinisk praksis, der man skal se hvordan det har gått med pasientene. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 9, jf. forskningsetikkloven /363 Epidemiologisk studie av ANCA assosierte vaskulitter i Nord-Norge Dokumentnummer: 2014/363-1, 2014/363-3 Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Wenche Koldingsnes Universitetssykehuset Nord Norge HF

10 Vaskulitter er sjeldne, oftest svært alvorlige sykdommer med affeksjon av en rekke organer. Det primære er en inflammasjon i veggen av blodkar. Det medfører skade av karvegg med blødning eller trombosering av kar, som igjen kan resultere i skade på organet som får blodforsyning fra karet. Denne studien omfatter 3 vaskulitter som har til felles at man kan påvise et autoantistoff, antineutrofilt cytoplasmaantistoff (ANCA) hos en stor del av pasientene, derav navnet ANCA-assosierte vaskulitter (AAV): Granulomatose med polyangiitt (GPA) tidligere kalt Wegeners granulomatose Mikroskopisk polyangiitt (MPA) Eosinofil granulomatose med polyangiit (EGPA) tidigere kalt Churg Strauss Syndrom I studien beskrives forekomst av ANCA assosierte vaskulitter i Finnmark, Troms og Nordland i perioden For GPA kan man sammenligne med tidligere data fra Prosjektsøknad og design Prosjektleder Wenche Koldingsnes har i sin tid studert epidemiologisk forhold for GPA i en 15 års periode fra 1984 til Etter dette ble det opprettet et Nord Norsk Vaskulittregister som skulle registrere alle systemiske vaskulitter i Nord Norge i en 10 års periode. Dette ble meldt Datatilsynet i 2001og mot slutten på den opprinnelige konsesjonstiden ble det klargjort for en søknad om et nasjonalt register, der også data fra Nord-Norsk Vaskulittregister skulle inngå. I desember 2013 fikk man godkjenning for et flerregionalt register, Norvas. I konsesjonen av desember 2013 fremgår det av vilkår 2 at data fra det regionale helseregister Nord Norsk Vaskulittregister ikke kan overføres til Norvas uten at det foreligger samtykke fra pasienter dette er aktuelt for. REK legger til grunn at vilkårene pr. d.d. ikke er oppfylt og at ingen av de opplysningene som lå i Nord-Norsk Vaskulittregister er overført til Norvas. Ettersom konsesjonen for Nord-Norsk Vaskulittregistert er utløpt, innebærer dette at søker ikke har noen behandlingsgrunnlag for å benytte opplysningene som lå i Nord Norsk Vaskulittregister, før man har oppfylt vilkårene i konsesjonen. Sekretariatet i REK har vært i kontakt med både prosjektleder og datatilsynet pr. tlf. den Begge parter oppfatter dette på samme måte som REK. REK kan ikke godkjenne bruk av registeropplysninger som i utgangspunktet mangler behandlingsgrunnlag. Det fremgår av helseregisterloven at helseregistre enten må opprettes med hjemmel i konsesjon fra Datatilsynet etter helseregisterloven 5, eller ved forskrift etter helseregisterloven 7 eller 8. Prosjektleder må kontakte Datatilsynet for å få tilgang til å bruke registret slik at disse nye samtykkene kan innhentes. Dersom veileder har behov for veiledning i forbindelse med de konsesjonsvilkår som er gitt, anbefales det at prosjektleder går i dialog med Datatilsynet for en tolkning av rekkevidden av disse. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet ikke i sin nåværende form. 2014/365 B-lymfocyttdeplesjon ved bruk av anti-cd20 antistoffet rituximab ved kronisk utmattelsessyndrom Dokumentnummer: 2014/365-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Øystein Fluge Avd. for Kreftbehandling og Medisinsk Fysikk, Notodden sykehus, Avd. for smerte og sammensatte symptomlidelser, Avd. for fysikalsk rehabiliteringsmedisin, ME/CFSsenteret Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Medikamentell intervensjon ved kronisk tretthetssyndrom

11 Etter en randomisert fase-ii studie med rituximab to infusjoner med to ukers mellomrom versus placebo for 30 pasienter med kronisk utmattelsessyndrom, har vi deretter avsluttet en åpen fase-ii studie: 28 pasienter fikk rituximab induksjon og vedlikeholdsbehandling, tilsammen 6 infusjoner over 15 mnd. 21 pasienter (72%) hadde respons etter definerte kriterier, der 18 pasienter (64%) hadde kliniske signifikant bedring av de fleste ME-symptomer. Responsvarighet innen 36 mnd studieperiode var mean 108 uker for 14 betydelige respondere og 68 uker for 4 moderate respondere, og 11 er i fortsatt respons ved 36 mnd oppfølgning. Bivirkninger: to med allergisk reaksjon, to med øvre luftveisinfeksjoner, to med ukomplisert late-onset nøytropeni. For å bekrefte eller avkrefte om B-celledeplesjon gir signifikante responser for ME-pasienter skal det utføres en multisenter, randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert fase-iii studie med 152 pasienter, med rituximab vedlikehold versus placebo. Dette er en legemiddelstudie på B-celledeplesjon, designet som en multisenter, randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert fase-iii studie med 152 pasienter, med rituximab vedlikehold versus placebo. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørselsskivet til hovedstudien bærer preg av noe dårlig grammatisk norsk, for eksempel står det Gjennom medieoppslag har du noe kunnskap om den forestående studien, og har du allerede meldt deg som interessert i å delta i utprøvningen, og Grunnen til for å prøve ut. Dette må rettes opp i. Generelt bærer skrivet preg av for mange ord og for detaljerte skildringer, som sykdomshistorikk og hvordan det har gått med øvrige studieresultater. Skrivet må strammes opp og tydeliggjøres for eksempel ha inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier i et eget avsnitt, slik man har gjort på delstudiene. Under avsnittet Personvern og forskningsbiobank, står det at det forutsettes at du ved deltagelse i studien også gir samtykke til at det biologiske materialet og analyseresultatet inngår i biobanken. Komiteen gjør oppmerksom på at analyseresultatet ikke er å anse som en del av biobanken, men skal oppbevares sammen med øvrige data i studien, denne setningen må derfor endres, jf. helseforskningsloven 4 c). Komiteen etterlyser informasjon om hvem som er biobankansvarlig, hva biobanken heter og hvor den er lokalisert. I alle forespørslene mangler det opplysninger om hvem som er databehandlingsansvarlig. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2014/ /368 Psykisk helse hos eldre Prosjektsøknad Prosjektleder: Martin Eisemann Universitetet i Tromsø Den eldre aldersgruppen øker i Norge i dag, og med stigende alder øker også forekomsten av psykiske problemer hos eldre. Slik det er i dag er ikke Norge beredt til å møte utfordringen med hensyn til psykiske lidelser hos eldre i årene som kommer. Det kreves et betydelig løft innen det kliniske feltet, utdanning og forskning. Psykiske lidelser i eldre år er et sentralt felt innen utdanning, forskning og utøvelse av psykisk helsearbeid. Det er en av de største utfordringene vi har pr. i dag og sannsynligvis i nærmeste framtid. Denne studien har som mål å kartlegge livskvaliteten hos eldre med fokus på deres psykiske helse, både de som bor hjemme og de som bor på sykehjem. Vi håper at denne kartleggingen skal si noe om hvordan eldre har det psykisk, og hvilke faktorer som opprettholder god livskvalitet ved å se på forskjellene hos de eldre som blir kartlagt i studien. Søknaden

12 Slik søknaden fremstår reises ingen forskningsspørsmål, samtidig som det planlegges å stille mange invaderende spørsmål. Rekruttering og innsamling av data Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. I prosjektbeskrivelsen står det bl.a.: «Vi håper at personalet kan være behjelpelig når det kommer til innsamling ved å få spørreskjemaene ut til de og eldre og besvart. Vi vil være en del tilstede under innsamlingen og hjelpe til for å få det gjennomført mest mulig effektivt og riktig.» Komiteen synes ikke det er uproblematisk at personale skal delta i dette og imøteser søkers etiske refleksjoner rundt dette. Tidsplan Prosjektleder har oppgitt prosjektstart til og prosjektslutt Komiteen stiller spørsmålstegn ved om det er mulig å intervjue og analysere data fra 120 deltagere innenfor en slik tidsramme. Det forutsettes at prosjektet ikke er igangsatt uten at det foreligger godkjenning. Forsikring Komiteen vil gjøre prosjektleder oppmerksom på at det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5 c hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet ikke i sin nåværende form. En eventuell ny søknad med vedlegg må sendes inn innen komiteens alminnelige frister. Dokumentnummer: 2014/ /371 Studie av lange ikke-kodende RNA i brystkreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Elin Mortensen Universitetet i Tromsø Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Kate Myreng Avdeling for klinisk patologi Regulatoriske ikke-kodende RNA-molekyler regulerer uttrykket av bestemte gener på ulike nivåer og er involvert i prosesser som cellevekst, celledød, embryonal utvikling og cellulær differensiering. Flere av dem er unormalt uttrykt i ulike kreftceller. I dette prosjektet vil vi bruke tellekant RNA-sekvensering, RT-qPCR og RNA-fluorescens in situ hybridisering (RNA-FISH) til å studere uttrykket av såkalte lange ikke-kodende RNA (lncrna) i brystkreft-prøver fra pasienter. De mest brystkreft-relevante lncrna molekylene vil bli inkludert i studier som har som formål å finne den molekylære virkningsmekanismen til disse molekylene. Dette vil bidra til en økt forståelse av hvordan unormalt uttrykk av disse molekylene potensielt kan bidra til utvikling av kreft. Slik kunnskap vil være viktig å finne ut om disse kan være et mål for framtidige kreftmedisiner. I dette prosjektet skal det benyttes biologisk materiale både fra en diagnostisk biobank på UNN og nye biopsier som tas i forbindelse med fjerning av kreft fra bryst, for å sammenligne ulike kreftsvulster. Det er søkt om unntak fra samtykke for de av prøvene som allerede er innsamlet, mens det skal innhentes samtykke for nye prøver.

13 Unntak fra samtykke for bruk av biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten Hovedregelen er at det skal foreligge samtykke ved forskning på humant materiale, men komiteen kan vedta at samtykke ikke må innhentes. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det kan settes vilkår for bruken, jf. helseforskningslovens 28. Prøvene ble tatt i diagnostisk øyemed og er lagret i diagnostisk biobank. Det er anført at prøvene er tidels gamle og at pasientene ofte er ferdig behandlet og ute av sykehussystemet. Prøvene vil bli behandlet avidentifisert av kompetent personale og forskergruppen vil ikke ha koblingsnøkkel for disse prøvene tilgjengelig. Komiteen har vurdert at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og har også lagt vekt på at prøvene til dels er gamle og at deltagernes velferd og integritet er ivaretatt ettersom forskerne kal behandlet materialet avidentifisert. Komiteen vurderer at vilkår for å gi unntak fra samtykke etter 28 er til stede Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under avsnittet personvern står det at opplysninger skal lagres i vår database (Sympathy). Komiteen vil gjøre prosjektleder oppmerksom på at opplysninger som er utledet av analyser gjort i løpet av studien skal oppbevares sammen med de øvrige studiedata. Dette punktet må således endres i forespørselen. Komiteen imøteser også en nærmere tilbakemelding vedrørende oppbevaring av opplysninger innsamlet i studien. Det mangler opplysninger om hvilken forskningsbiobank materialet skal oppbevares i, hvor denne er lokalisert og hvem som er biobankansvarlig. Slike opplysninger skal fremgå av forespørselen og må beskrives i protokollen. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/383 Evaluering av livskvalitet og økonomi ved hjemmemonitorering av pacemakerpasienter Dokumentnummer: 2014/383-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Tore Lappegård Nordlandssykehuset Bodø HF Teknologisk utvikling gjør det nå mulig for suykehuspersonell å foreta overvåking og kontroll av pacemakere via telenettet uten at pasienten behøver å komme til kontroll på sykehuset. Systemet er i utstrakt bruk uten at det foreligger god dokumentasjon på hvordan pasienter opplever slik "overvåking" og hvilke kostnader det evt. påfører eller sparer samfunnet, sammenlignet med ordinære kontroller. Prosjektet vil kartlegge pasientopplevd livskvalitet og kostnader ved bruk av hjemmemonitorering av pacemakere. Prosjektet er et samarbeid med tre universiteter i Spania der lignende undersøkelser vil gjennomføres. Design Et av målene for prosjektet er å se hvilke kostnader hjemmemonitorering påfører eller sparer samfunnet, sammenlignet med ordinære kontroller. Forskning med slike formål ligger utenfor helseforskningslovens område. Samtidig fremgår det av søknaden at gruppene skal randomiseres i to grupper og opplysninger som innhentes i EQ-5D korrigeres for andre sykdommer og medisiner. Videre er prosjektet beskrevet på s 6 i protokollen som et Effectiveness Study. Der det også beskrives at:

14 The review of Medical Records will provide us with the information necessary for the evaluation of sociodemographic and clinical variables, and those corresponding to the functioning of the PM. The administration of the EuroQol-5D (EQ-5D) and Duke Activity Status Index questionnaires, will show the patients' perception regarding the quality of life related to health at different pre and post PM implant times. Komiteen har vurdert at dette potensielt kan fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom og behandler derfor den delen av prosjektet som omhandler effekt på livskvalitet. Komiteen har ingen innvendinger til denne delen av prosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2014/387 Familiær ALS med mutasjon i SOD1 genet eller mutasjon C9orf72, epidemiologi og klinikk Dokumentnummer: 2014/387-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Margitta Kampman UNN RiTø/UNN har sendt prøver til diagnostisk test m.t.p. arvelig ALS i dr. Andersens laboratorium i Umeå i manger år før det ble tilbud om testing ved genetisk avdeling her. 21 pasienter har fått påvist en mutasjon, 9 av disse mutasjonen C9orf72 og 12 mutasjoner i SOD1 genet. Andersen ønsker kliniske opplysninger for å kunne inkludere pasientene i en internasjonal studie med ca pasienter som skal gi svar på om pasienter med genmutasjoner har karakteristika som gjør det mulig å identifisere dem klinisk. Andersen er en internasjonalt anerkjent forsker på området med mer enn 100 registrerte publikasjoner om ALS i PubMed. Hva søkes det om I dette prosjektet søkes det om utlevering av opplysninger fra en norsk institusjon som pr nå ikke er deltagende i prosjektet, til et prosjekt som er lokalisert i Sverige og uten dokumentert tilknytning til Norge. Prosjektet som sådan er godkjent ved Umeå universitets forskningsetikkomité. I søknaden er det beskrevet at «RiTø/UNN har sendt prøver til diagnostisk test m.t.p. arvelig ALS i dr. Andersens laboratorium i Umeå i mange år før det ble tilbud om testing ved genetisk avdeling her. 21 pasienter har fått påvist en mutasjon og man ønsker nå å inkludere biopsiene (pasientene) i en internasjonal studie med ca pasienter som skal gi svar på om pasienter med genmutasjoner har karakteristika som gjør det mulig å identifisere dem klinisk». Det søkes nå om dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne overføre personidentifiserbare kliniske opplysninger til Umeå. De omsøkte opplysninger er: «Ved hvilken alder havde pasienten første symptom? Hvad var det første symptom? Havde patienten under sykedommen tegn til kognitiv engagement, evt. demens udvikling? Hvad var overlevelsestiden? (om pasienten er i livet, vennlig markere hvor lenge pasienten har været syk og er i livet)». Alternativ 1 En avgjørelse av om de omsøkte opplysninger skal utleveres vil innebære både rettigheter og plikter for den vedtaket retter seg mot. Søknad må derfor komme fra den institusjonen som er forskningsansvarlig og fra den personen som er prosjektleder. Dersom UNN ikke skal delta i studien, men kun utlevere de omsøkte opplysningene, vil dette trolig innebære at svensk prosjektleder må søke dispensasjon fra taushetsplikt ettersom opplysningene skal behandles ved

15 Svensk forskningsinstitusjon, jf. helseforskningslovens 3. Med hjemmel i helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd har Helsedepartementet delegert fullmakt til REK for å gi dispensasjon fra taushetsplikten for forskning. På bakgrunn av ordlyden og sammenhengen med helseforskningsloven er REK i tvil om hvorvidt fullmakten også innebærer å gi dispensasjon til data for dette forskningsprosjektet, som skal foregå i utlandet. Under enhver omstendighet er det Datatilsynet som må gi den endelige avgjørelsen og søker anbefales derfor å henvende seg dit for å avklare videre saksgang. Dersom REK skal vurdere unntak fra samtykke må skjemaet som heter for Dispensasjon fra taushetsplikt annen forskning med der tilhørende protokoll og nødvendige vedlegg,sendes inn. Alternativ 2 Dersom det imidlertid forholder seg slik at UNN skal være en del av en internasjonal multisenterstudie, så må det levers inn en fullstendig søknad med full protokoll, samt annen nødvendig dokumentasjon. I forskriften til helseforskningsloven beskrives multisenterstudie slik: 6. Multisenterstudier Med multisenterstudier forstås forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme protokoll. En multisenterstudie skal ha én prosjektleder. Prosjektleder skal koordinere aktivitetene og sørge for å innhente forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og sikre at den forskningsansvarlige ved de øvrige deltagende virksomheter er informert om forskningsprosjektet før prosjektet startes. I internasjonale multisenterstudier skal det være en angitt norsk prosjektleder for de deler som finner sted i Norge, og denne informerer de deltagende norske virksomheter tilsvarende. Forskriftens 5 om prosjektleders plikter gjelder så langt den passer for prosjektleder i en multisenterstudie. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet ikke i sin nåværende form. En eventuell ny prosjektsøknad eller søknad om dispensasjon fra taushetsplikt annen forskning med vedlegg, må sendes inn innen komiteens alminnelige frister. Dokumentnummer: 2014/ /399 Mestringsopplevelser i naturen: et kvalitativt intervjustudie Prosjektsøknad Prosjektleder: Mimi Mehlsen Tyrilistiftelsen Prosjektet har som formål å undersøke hvordan mestringsopplevelser i naturen kan hjelpe mennesker å mestre andre utfordringer i livet. Materiale vil innhentes gjennom semistrukturerte intervjuer av 6-8 personer i hhv. rusbehandling, og friluftslivsfolkehøyskole. Kvalitative analyser vil anvendes for å tolke intervjuresultater, og generere teori. Kunnskapsmessig nytte: Om mestring i naturen og naturopplevelser kan bidra til å hjelpe mennesker med problemer, vil det være en stor ressurs for behandling i Norge. Helsemessig nytte: Rusmisbrukere er en gruppe som er komplisert å behandle, på grunn av stor tilbakefallsrate, og høy grad av komorbiditet. Å finne en behandling som utgjør en forskjell, men som er så tilgjengelig og rimelig, kan være en stor fordel. Samfunnsmessig nytte: Å finne potensielt kostnadseffektive alternativer til tradisjonell rusbehandling er gunstig, særlig på grunn av problematikken med komorbide lidelser.

16 Tilknytning til Norge Det fremgår ikke i noen av de vedlagte dokumenter hvilken tilknytning prosjektleder har til Norge. Bakgrunnen for at komiteen stiller spørsmål ved dette er den geografiske avgrensing man finner i helseforskningslovens 3 Loven gjelder forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekt i Norge skal følge helseforskningsloven. Dette innebærer at prosjektet skal etableres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder jf. helseforskningsloven 3 og 6 (hf). Hvem som kan være forskningsansvarlig fremgår av hf. 4 e). Forarbeider og praksis stiller krav om at forskningsprosjekt i Norge må være tilknyttet en norsk forskningsinstitusjon. Design. De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å undersøke hvordan mestringsopplevelser i naturen kan hjelpe mennesker å mestre andre utfordringer i livet. Feltet er behandling av mennesker med ruslidelser. Gjennom intervju med mennesker under rusbehandling (hvor hundekjøring/ villmarksopplevelser inngår i opplegget) og med studenter ved friluftlinje ved en folkehøgskole, totalt 6-8 deltakere, angis det mål om sammenligning, teorigenerering og behandlingseffekt. Dette beskrevne designet er ikke egnet til å oppfylle slike mål. Før komiteen kan ta stiling til om prosjektet er framleggingspliktig eller ikke, må det sendes inn revidert protokoll med omarbeidet design. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under avsnittet Mulige fordeler og ulemper står det at det ikke er noen kjente ulemper ved å delta i studien. I prosjektet derimot er det beskrevet at noen av spørsmålene kan vekke traumatisk minner og at deltagerne ved behov kan få snakke med kvalifisert personell. Dette må også beskrives i forespørselen. Under avsnittet Forsikring står det at Det er ikke nødvendig å ha noen særskilt forsikring for å delta i studien. Komiteen ønsker å gjøre prosjektleder oppmerksom på at det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5 c hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. 2014/401 Immunregulerende egenskaper hos stromale fibroblaster fra lungesvulster Dokumentnummer: 2014/401-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Inigo Martinez Universitetet i Tromsø

17 Ved fremvokst av tumor vil det, parallelt med tumorcellers vekst, utvikles et støttende vev som kalles tumor mikromiljø eller tumor stroma. Dette mikromiljøet er i stor grad infiltrert av ulike normale celler som er indoktrinerte av tumorcellene til å fremme tumorprogresjon. Celletypen Cancer-assosierte fibroblaster (CAFs) er ofte høyt representert i tumor stroma og er assosiert med høy alvorlighetsgrad og dårlig prognose. Ved strålebehandling av en tumor vil alle celler i strålefeltet motta foreskrevet stråledose. Tross dette faktum har man per i dag lite kjennskap til stråleresponsen hos de ulike stromale celletypene og hvordan disse responsene påvirker behandlingsutfallet. Ny kunnskap i denne retning kan gi oss muligheten for optimalisert strålebehandling med økt overlevelse som resultat. Dette prosjektet sikter mot utforsking av stromal fibroblasters rolle ved stråleinduserte responser, med spesiell fokus på potensielle immunmodulerende effekter. Design Studien er tilstrekkelig beskrevet i prosjektsøknad og protokoll, men sier ikke noe om antall pasienter som det søkes om å hente materiale fra. Komiteen imøteser en nærmere tilbakemelding på dette. Hjemmelsgrunnlag for bruk av biologisk materiale I prosjektsøknaden beskriver prosjektleder at Innsamling av data ift. vevsmateriale (lungesvulster) følger etablert prosedyre for tidligere godkjent lungeprosjekt. Komiteen imøteser en dokumentasjon på grunnalegt for innhenting og oppbevaring av dette materialet. Prosjektleder har ikke lagt ved dokumenter som tilsier at det foreligger en slik adgang. I søknaden er det oppgitt et doculive nummer 2009/895 som ikke er et prosjektnummer, men som viser til dokument om retningslinjer for forskingspermisjon osv. For å kunne ta stilling til hjemmelsgrunnlag for bruk av biologisk materiale, må REK få tilsendt nødvendig dokumentasjon. Prosjektleder er allerede orientert om dette i mail av Blodprøver som skal anvendes i prosjektet er lagret blod i lokal blodbank, det fremgår av protokollen s3 at dette skal hentes fra blodbanken på UNN. Alle blodgivere kan samtykke til at avgitt blod kan brukes til forskning. Det legges således til grunn at det bare utleveres biologisk materialet fra de som faktisk har samtykket. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av en samlet komité. Nye generelle biobanker Dokumentnummer: 2014/ /380 Rettsgenetisk populasjonsgenetikk Ansvarshavende: Generell forskningsbiobank Gunn-Hege Olsen IMB Formål (Opprinnelig) Vi ønsker å etablere en forskningsbiobank bestående av anonymiserte blodprøver fra den Nord-Norske befolkningen for fremtidlige forskningsprosjekter. Materiale vil danne grunnlaget for ulike populasjonsgenetiske forskningsprosjekter som er relevant for rettsgenetikk. En typisk problemstilling vil være bestemmelse av allelfrekvenser for genetiske markører som benyttes ved rettsgenetiske analyser. Disse genetiske markørene representerer ikke-kodende sekvenser i genomet, bl.a. såkalte "singel nucleotide polymorphisms" (SNP) og korte tandemrepeterte elementer (STR). Resultater fra undersøkelsene kan/vil danne grunnlaget for databaser som benyttes til statistiske beregninger. En annen typisk problemstilling er genetiske markører som er assosiert med variasjon i ytre, synlige fenotypiske (utseende) trekk, f.eks. øye- og hudfarge. Det vil av denne grunn også bli tatt foto av deltakernes øyne og foretatt en måling av pigmenteringen i huden. Materialet vil også benyttes til å validere metoder som brukes ved rettsgenetiske analyser. Generell forskningsbiobank Ansvarshavende for forskningsbiobanken er førsteamanuensis Gunn-Hege Olsen. Forskningsansvarlig er Rettsgenetisk senter ved det Helsevitenskapelige fakultet, UiT.

18 Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver. Komiteen savner en konkret navngivelse av biobanken. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørselsskrivet bør inndeles med overskrifter og her må det også fremgå hva biobanken heter, ulemper, fordeler, forsikring og hvem som har databehandleransvaret. Det finnes en mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden Denne kan benyttes så langt den passer. Om vedtaket Formålet med denne generelle biobanken er strengt tatt utenfor definisjonen ny kunnskap om helse og sykdom, men i mangel av annen lovregulering har komiteen valgt å ta den innenfor helseforskningsloven. Når området får sin egen regulering vil tillatelsen til innsamling og oppbevaring bare gjelde så langt den er forenlig med dette. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av biobanken vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage 2011/2178 Genetikk og svangerskapsforgiftning Linda Tømmerdal Roten NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Preeklampsifamiliestudien Svangerskapsforgiftning (preeklampsi) er en av de viktigste årsakene til sykdom og død hos gravide kvinner og deres fostre. Ca. 3 % av alle norske gravide kvinner rammes av sykdommen som karakteriseres av blodtrykksstigning og proteinuri, som utvikler seg i siste halvdel av svangerskapet. Sykdomstegnene kan være alt fra bagatellmessige til livstruende, og det eksisterer ingen terapi. Det er kjent at preeklampsi kan være arvelig, men hvilke genetiske mekanismer og risiko faktorer som er involvert er fortsatt uklart. Formålet med prosjektet er å kartlegge genetisk predisposisjon for preeklampsi og å kunne forklare den biologiske betydningen av DNA- og RNA-sekvensvariasjoner assosiert med sykdomsutvikling ved å undersøke familier med økt forekomst av preeklampsi. I slike familier er det enklere å lete etter forskjeller mellom syke og friske individer fordi de syke familiemedlemmene i stor grad har et felles genetisk mønster, samt at slektninger generelt har svært likt genetisk materiale. Dokumentnummer: 2011/ Dokumenttittel: Klage - Genetikk og svangerskapsforgiftning

19 Klage på vedtak REK Nord har overtatt saken fra REK Midt fordi prosjektleder, Linda Tømmerdalen Roten, er ansatt i et vikariat i sekretariatet i REK Midt. Kort gjennomgang av fakta i saken. Prosjektet ble godkjent av REK Midt Prosjektets formål er å se på sammenheng mellom preeklampsi og brystkreft. Det biologiske materialet og data som prosjektet planlegger å forske på, er biologisk materiale og opplysninger som er innhentet i prosjektet Familiestudien i pre-eklampsi. Denne studien er avsluttet og materialet er overført til en generell biobank 2012/408, godkjent av REK midt Prosjektleder har fått utlevert det biologiske materialet, men da hun første gang fikk utlevert datafil til prosjektet, i begynnelsen av 2013, oppdaget hun at noen av dataene i filen ikke stemte overens med den genetiske informasjonen. Det ble derfor stilt spørsmål rundt på hvilken måte, med hvilke dataprogrammer og med hvilken kompetanse den øvrige kvalitetssikringen av biobanken hadde blitt gjennomført. Prosjektleder opplever at man ikke har fått et tilfredsstillende svar på dette. I avtalen om utlevering som er utformet er det beskrevet at det skal utleveres person-/helseopplysninger m/ tilhørende validerte datafil med klinisk informasjon og familiekart. REK Midt mottok den en klage fra prosjektleder angående følgende tre forhold som det måtte rettes opp i fra biobankens side: 1. Datafil med koblingen mellom de opprinnelige prosjektnumrene og DNA-prøve-ID (eller eventuelt de nyopprettede prosjektnumrene). 2. Personnummer på alle individer i biobanken. 3. Navn og kontaktopplysninger på individer i biobanken som mangler personnummer. I brev fra REK midt datert til ansvarshavende for biobanken heter det bl.a. at: "REK midt anmoder Bjørge som ansvarshavende person for biobanken om å tilrettelegge slik at søknaden fra Roten (klager) kan behandles av forskningsansvarlige institusjoner, og at en avgjørelse kan treffes rimelig hurtig i saken. Komiteen ber om å få tilsendt kopi av avgjørelsen så snart denne foreligger. Komiteen tar sikte på å ferdigbehandle en eventuell klage på møte 23. august REK midt kan ikke se at det er tatt en avgjørelse på anmodning om utlevering av biologiskmateriale fra biobanken til bruk i Rotens prosjekt. Det er nå gått lang tid siden du som ansvarshavende person for biobanken ble oppfordret til å tilrettelegge for en behandling av henvendelsen fra Roten. Ved å ikke gi et svar, fratas søker klageretten. Komiteen oppfatter dette som svært problematisk. Komiteen viser til helseforskningsloven 31 om forskningsansvarliges plikt til å gi andre forskere tilgang til materiale i biobanker og at REK er endelig klageinstans for avslag på slike anmodninger. Vi informerer om at dersom det ikke er tatt en beslutning i saken innen 14 dager, betraktes dette som et de facto avslag på Rotens søknad. Hennes klage datert vil da bli gjenstand for ordinær klagebehandling fra vår side.» REK Nords vurdering klagen datert Klager har fått utlevert det biologiske materialet. Klagen gjelder kvaliteten av den utleverte datafil som prosjektleder første gang fikk utlevert i begynnelsen av 2013, for deretter selv å oppdage at noen av dataene i filen ikke stemte overens med den genetiske informasjonen. Helseforskningslovens 31 regulerer REKs mulighet til å gi andre tilgang til materialet i en forskningsbiobank. Det fremgår av 31 tredje ledd at Dersom den ansvarlige for forskningsbiobanken avslår anmodningen om tilgang, kan avgjørelsen påklages til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk som har godkjent opprettingen av forskningsbiobanken. Komiteens vedtak kan ikke påklages. Objektet for klagen må gjelde tilgang til humant biologisk materiale i virksomhetens forskningsbiobanker. I helseforskningslovens 4 b) er humant biologisk materiale definert som: «organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker». I 4 c) er forskningsbiobank definert slik: «en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning».

20 I NOU 2005:1, som er en del av forarbeidene til helseforskningsloven, er det biologiske materialet beskrevet slik at det består av fysisk materiale, at materialet i biobanken kan gi nye helseopplysninger i fremtiden også ved hjelp av nye metoder som ennå ikke er utviklet og at den kan bli brukt opp. I Ot.prop 74 s.106 er det uttalt at man ønsket endret den definisjonen biobanklovens 2 hadde, hvor en forskningsbiobank var definert som en samling biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkom av dette materialet, og som anvendes eller skal anvendes til forskning. Utvalget uttaler at person- og helseopplysninger som er knyttet til en forskningsbiobank inngår etter forslaget ikke i en forskningsbiobank, men skal forvaltes som person- og helseopplysninger etter helseforskningsloven. Til sist vises det til avgjørelse fra PVN som viser til PVN , som fastslår et skille mellom biologisk materiale og person-/helseopplysninger. Ordlyden i lovteksten til hlf 31, refererer seg bare til tilgang til humant biologisk materiale. Den sier ingenting om tilgangen til analyseresultater og andre helseopplysninger som vanligvis oppbevares i tilknytning til det biologiske materialet. Formålet bak bestemmelsen er å legge til rette for at humant biologisk materiale avgitt til forskningsformål forvaltes slik at den begrensede ressurs slikt materialet representerer, kommer fellesskapet til gode i størst mulig grad gjennom god forskning og maksimalt effektiv utnyttelse, se Ot.prop.74 s I de fleste forskningsbiobanker oppbevares det en viss mengde administrative data i tillegg til det biologiske materialet. I forskingsprosjekter er det forhåndsgodkjenningen av selve prosjektet som gir hjemmel for å oppbevare opplysningene, jf. helseforskningsloven 33, mens det ved opprettelse av generelle biobanker som hovedregel vil være nødvendig å få en konsesjon fra datatilsynet dersom man vil oppbevare data utover de rent administrative. I løpet av klagebehandlingen er det fastslått at det biologiske materialet som er nødvendig for prosjektet i denne omgang er utlevert, dette er begge parter enige om. Begge parter er også enige om at det er utlevert Ferdige genotypingsdata som ble mottatt fra GCF i slutten av desember Klager har utdypet sin klage slik: Dette er en klage på avslag fra ansvarshavende for den generelle biobanken "Biobank av norske familier med økt forekomst av svangerskapsforgiftning" (referanse 2012/408), Line Bjørge, om tilgang til nødvendig materiale for å kunne gjennomføre prosjektet 2011/2178. Biologisk materiale til steg 1 i prosjektet (2011/2178) (helgenom genotyping av alle individene i biobanken) ble omsider utlevert i desember Det biologiske materialet ble sendt fra HUNT biobank til Genomic Core Facility (GCF), NTNU med avidentifisert DNA-prøve-ID for genotyping. Ferdige genotypingsdata ble mottatt fra GCF i slutten av desember Men uten en koblingsfil mellom DNA-prøve-ID og prosjektnumre kan ingen dataanalyser gjennomføres. Datafiler med koblingen mellom den avidentifiserte DNA-prøve-IDen og prosjektnumrene som ble opprettet under innsamlingen (opprinnelige prosjektnummer) av materiale til biobanken har blitt sendt fra HUNT biobank til ansvarshavende, Line Bjørge, som har fått ansvar for å videresende disse. De opprinnelige prosjektnumrene er igjen koblet til personidentifiserbare helseopplysninger knyttet til individene i biobanken som jeg allerede har tilgang til deler av, men noen av disse opplysningene har i ettertid blitt kvalitetssjekket ('validert') i følge Line Bjørge og jeg mangler personnummer for individene inkludert i biobanken ved Haukeland Universitetssykehus. Gjentatte henvendelser til Line Bjørge om å få utlevert koblingsfiler og oppdaterte personidentifiserbare helseopplysninger har blitt avslått. Line Bjørge krever at alle datafiler jeg har tilgang til som har vært brukt under etableringen av biobanken (prosjekt 2011/617 og biobank 2012/408) skal slettes, til tross for at prosjekt 2011/2178 har godkjenning fra REK til å samle inn og bruke helseopplysningene (inkludert personnummer) som er innhentet i prosjekt 2011/617 og biobank 2012/408. Hennes begrunnelse for dette er at innsamlingen for biobanken er avsluttet, og at da må alle midlertidige filer slettes og data kun ligge på forskningsserveren til Helse-Bergen. I månedsskiftet februar-mars 2013 slettet jeg datafiler jeg hadde tilgang til som har vært brukt under etableringen av biobanken fra min PC, og fikk deretter utlevert avidentifiserte datafiler med: - kobling mellom DNA-prøve-ID og et ny-opprettet avidentifisert prosjektnummer bestående av familienummer og individnummer.