HUMIRA (adalimumab) Sikkerhets- MONOGRAF

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "HUMIRA (adalimumab) Sikkerhets- MONOGRAF"

Transkript

1 HUMIRA (adalimumab) Sikkerhets- MONOGRAF Dette materialet er utviklet av AbbVie, Inc. som en del av risikominimeringsplanen for Humira. Dette materialet er ikke beregnet for bruk i markedsføring 2013 AbbVie Inc. North Chicago, IL AI

2 Innholdsfortegnelse 1.0 INTRODUKSJON RISIKO VED BEHANDLING MED TNF-HEMMER Infeksjoner Tuberkulose Opportunistiske infeksjoner Reaktivering av hepatitt B Maligniteter Hjertesvikt Demyeliniserende sykdommer SIKKERHET VED ULIKE INDIKASJONER REFERANSER 10

3 3 1.0 INTRODUKSJON Adalimumab (Humira ) er et monoklonalt antistoff i form av et rekombinant humant immunoglobulin (IgG1) med kun humane peptidsekvenser. Adalimumab hemmer tumornekrosefaktor alfa (TNF-) ved å binde seg med høy affinitet og spesifisitet til dette cytokinet. TNF- styrer den inflammatoriske responsen i mange typer vev og er involvert i mange autoimmune sykdommer. TNF-hemmere, inkludert adalimumab, har gitt betydelige fordeler til mange pasienter. Adalimumab har en veletablert og godt beskrevet sikkerhetsprofil, basert på mer enn 15 års erfaring fra kliniske studier og mer enn 10 års erfaring etter markedsføringstillatelse. Formålet med denne sikkerhetsmonografien er å gi leger og annet helsepersonell informasjon om: 1.De viktigste identifiserte sikkerhetsrisikoer for pasienter ved behandling med TNF-hemmere, inkludert adalimumab. 2.Hvordan håndtere eller redusere sikkerhetsrisikoen ved å screene og følge opp pasienter mens de får behandling med TNF-hemmere. 3.Hvordan helsepersonell kan veilede pasienter om risiko ved behandling med TNF-hemmer og informasjon om viktigheten av rask rapportering av relevante tegn og symptomer. Denne sikkerhetsmonografien er ment for helsepersonell, og er del av de tiltak AbbVie har for risikominimering ved bruk av adalimumab.

4 4 2.0 RISIKO VED BEHANDLING MED TNF-HEMMER 2.1 Infeksjoner Alvorlige infeksjoner er rapportert hos pasienter som behandles med TNF-hemmere, inkludert adalimumab. Slike infeksjoner inkluderer bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp-, virus-, parasitt- eller andre opportunistiske infeksjoner. Sjeldne tilfeller av tuberkulose (TB), listeriose, legionellose, pneumocytose og candidiasis er også rapportert. Alvorlige infeksjoner som pneumoni, pyelenefritt, septisk artritt og sepsis er observert i kliniske studier. Infeksjoner som medførte sykehusinnleggelse eller fatalt utfall er også rapportert. Pasienter eldre enn 65 år, med komorbide tilstander og/eller som får samtidig behandling med immunsuppressive legemidler (f.eks. kortikosteroider eller metotreksat), kan ha større risiko for infeksjoner. Visse typer infeksjoner er kun sett i enkelte geografiske områder og kan variere med hvor pasienten bor eller hvor de har reist. Behandling med adalimumab bør ikke startes hos pasienter med en aktiv infeksjon, inkludert lokale infeksjoner eller vanlige infeksjoner, f.eks. forkjølelse eller influensa. Tuberkulose og opportunistiske infeksjoner er beskrevet i avsnitt og Tiltak for å minimere risiko for alvorlige infeksjoner ved behandling med adalimumab: Pasienter og leger bør være oppmerksomme på infeksjoner (inkludert tuberkulose) før, under og etter behandling med adalimumab. Eliminasjon av adalimumab fra kroppen kan ta opp til fire måneder, og pasienter bør følges opp i fire måneder etter at behandlingen er avsluttet. Leger bør være oppmerksomme på at noen pasienter som har vært vellykket behandlet for aktiv tuberkulose har utviklet tuberkulose under behandling med adalimumab. Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med adalimumab, bør følges opp nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk utredning da infeksjoner kan vises på en uforutsett måte, f.eks. en uvanlig lokalisering for gitt infeksjon. Det kan være nødvendig å seponere behandling med adalimumab i forkant av kirurgi. Adalimumab bør seponeres dersom en pasient utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og pasienten bør behandles med egnet antimikrobielle eller antimykotiske legemidler til infeksjonen er under kontroll. Pasienter som utvikler tegn eller symptomer som f.eks. feber, tretthet, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig septisk sjokk, bør utredes for invasiv soppinfeksjon og behandling med adalimumab bør omgående avbrytes. Diagnostisering og behandling med antimykotika hos disse pasientene bør skje i samråd med en lege som har erfaring med behandling av invasive soppinfksjoner. Pasienter som behandles med adalimumab kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner. Viktige opplysninger om alvorlige infeksjoner i forbindelse med biologiske legemidler: Så snart en alvorlig infeksjon oppdages er det kritisk å starte hensiktsmessig antibiotisk behandling innen 24 timer. I forhold til behandlingsvinduet for de fleste bakterielle infeksjoner er halveringstiden for adalimumab så lang (ca 14 dager) at legemidlet ikke er forventet å være eliminert fra kroppen før infeksjonen er over, enten naturlig eller ved hjelp av antibiotika. Halveringstiden til de mest brukte TNF-hemmere er lenger enn tidsrammen for de fleste akutte infeksiøse medisinske hendelser. De fleste bakterielle infeksjoner responderer på egnet antibiotikum i løpet av 1-3 dager, dvs. raskere enn halveringstiden til TNF-hemmere. Behandling med adalimumab bør avbrytes dersom en pasient utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og hensiktsmessig antibiotisk eller antimykotisk behandling bør igangsettes til infeksjonen er under kontroll.

5 Tuberkulose Det er rapportert tilfeller av tuberkulose (TB) hos pasienter behandlet med adalimumab og øvrige TNF-hemmere. Tilfellene har inkludert reaktivering av latent TB og nyoppstått TB-infeksjon, samt pulmonær og ekstrapulmonær (disseminert) TB. TNF- spiller en viktig rolle i beskyttelse mot infeksjon av murint Mycobacterium tuberculosis (Flynn 1995). In vitro og in vivo studier på mus har vist at TNF- bidrar til makrofagenes beskyttende mekanismer mot M. tuberculosis. Studier viser at fravær av TNF- kan redusere granulomenes evne til å hindre replikasjonen av tuberkelbasiller. TNF hemmere kan redusere antimikrobiell aktivitet mot M. tuberculosis ved å hindre modning av fagosomer i humane makrofager (Harris 2008) og redusere antall CD8+ T-celler (Bruns 2009). Gitt viktigheten av TNF- i beskyttelse mot ikke-nekrotiserende infeksjoner som TB, bør pasienter med tidligere TB-eksponering eller infeksjon (også behandlet infeksjon) overvåkes nøye for reaktivering av TB under behandling med en TNF-hemmer. For å minimere risiko for TB må alle pasienter utredes for aktiv eller inaktiv (latent) tuberkuløs infeksjon før behandling med adalimumab: Legen bør innhente detaljert anamnese over tuberkulose-eksponering eller infeksjon og tidligere eller samtidig immunsuppressiv behandling. Egnet screening (tuberkulintest, assay for interferon-gamma og røntgen thorax) bør utføres i henhold til lokale anbefalinger, eller andre retningslinjer (f.eks. CDC eller WHO). Dato og resultat registreres i journalen og på pasientkortet. Det er risiko for falske negativer ved tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller har immunsvikt. Gjentatt TB-testing under behandling med TNF-hemmer kan identifisere TB-infeksjon hos pasienter som har testet negativt før behandlingen startet. Behandling med adalimumab skal ikke innledes dersom pasienten har aktiv tuberkulose. Ved mistanke om latent tuberkulose bør pasienten henvises til spesialist. Dersom latent tuberkulose er påvist, må profylaktisk behandling av tuberkulose igangsettes før behandling med adalimumab startes. Profylaktisk behandling av latent tuberkulose bør vurderes før oppstart av behandling med adalimumab hos pasienter med risikofaktorer for tuberkulose, til tross for en negativ tuberkulintest. Dette omfatter pasienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen og hvor det ikke kan bekreftes at de har fått tilstrekkelig behandling. Gjør en nøye vurdering av nytte og risiko av behandling med adalimumab hos pasienter som har vært eksponert for tuberkulose, eller som har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose. Pasienter bør instrueres i å oppsøke lege ved symptomer som tyder på tuberkuløs sykdom (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lav feber, slapphet) under og etter behandling med adalimumab Opportunistiske infeksjoner Pasienter som behandles med TNF-hemmere er mer mottagelige for alvorlige soppinfeksjoner (f.eks. histoplasmose, koksidioidomykose, blastomykose, aspergillose, systemisk candidiasis), og andre opportunistiske infeksjoner. Hos pasienter som behandles med TNF-hemmere er slike infeksjoner ikke alltid fanget opp av helsepersonell da de kan ha uvanlige symptomer, eller fordi pasienten var behandlet med antibiotika uten videre evaluering. Slike situasjoner har medført forsinket riktig behandling, og i noen tilfeller har de hatt fatalt utfall. Tiltak for å minimere risikoen for opportunistiske infeksjoner hos pasienter som behandles med adalimumab: Adalimumab må ikke innledes hos pasienter som har alvorlige infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.

6 6 Pasienter som utvikler en ny opportunistisk infeksjon under behandling bør seponere adalimumab. Pasienten bør følges opp nøye og gjennomgå en fullstendig utredning for hensiktsmessig behandling til infeksjonen er under kontroll. Hos pasienter som utvikler tegn eller symptomer, som f.eks. feber, tretthet, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk, bør en mistenke invasiv soppinfeksjon og behandling med adalimumab avbrytes omgående. Diagnostisering og håndtering av empirisk behandling med antimykotika hos disse pasientene bør skje i samråd med spesialist innen invasive soppinfeksjoner Reaktivering av hepatitt B Bruk av TNF-hemmere har vært forbundet med reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) hos pasienter som er kroniske bærere av viruset. I noen tilfeller har HBV-reaktivering i forbindelse med behandling med TNF-hemmerhatt fatalt utfall. De fleste av disse tilfellene har forekommet hos pasienter som samtidig fikk behandling med immunsuppressive midler, som også kan bidra til HBV-reaktivering. TNF- forstyrrer virusreplikasjon, og er nødvendig for å stimulere HBV-spesifikk T-celle respons (Herbein 2000; Kasahara 2003). Hemming av TNF kan interferere med fjerning av HBV fra infiserte hepatocytter og la viruset unnslippe vertens immunforsvar (Nathan 2006). Det finnes ikke tilstrekkelig data om sikkerhet eller effekt ved samtidig behandling med antiviral terapi og TNF-hemmer for å forhindre HBV-reaktivering hos pasienter som er bærere. Tiltak for å minimere risikoen for HBV-reaktivering hos pasienter som behandles med adalimumab: Pasienter med risiko for HBV-infeksjon bør undersøkes for tegn på HBV-infeksjon før behandling med TNF-hemmer innledes. Forsiktighet bør utvises når TNF-hemmere forskrives til pasienter som er bærer av HBV. Pasienter som er bærere av HBV og som trenger behandling med TNF-hemmere, bør følges nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under hele behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling. Adalimumab bør seponeres hos pasienter som får reaktivert HBV, og antiviral terapi med egnet støttebehandling bør startes. 2.2 Maligniteter Maligniteter inkludert lymfom, ikke-melanom hudkreft, melanom, leukemi, hepatosplenisk T-cellelymfom og merkelcellekarsinom er rapportert hos pasienter som får behandling med TNF-hemmere. Risikoen for nye maligniteter hos pasienter som får TNF-hemmere er ikke dokumentert gjennom de kliniske studiene til AbbVie, da dette er ett av eksklusjonskriteriene (Hanauer 2006, Keystone 2004, Menter 2008, Reinisch 2011, Sandborn 2012, Saurat 2008, van der Heijde 2006). Resultater fra registerdata-analyser indikerer at pasienter med RA og en samtidig historie med malignitet har vist en ikke-signifikant til ingen økt risiko for å utvikle eller få tilbakefall av kreft ved behandling med TNF-hemmere sammenlignet med tradisjonelle DMARDs (Dixon 2010, Mercer 2012, Strangfeld 2010). Resultater fra åpne forlengelsesstudier med adalimumab har videre vist at den totale forekomsten av malignitet er lik den som forventes for den generelle befolkningen (matchet for alder, kjønn og rase). Basert på den teoretiske riskoen for å hemme TNFs biologiske aktivitet kan man likevel ikke utelukke en mulig økt risiko for utvikling av lymfomer eller andre maligniteter hos pasienter som behandles med en TNF hemmer (Humira SPC).I de kontrollerte delene av kliniske studier med enkelte TNF-hemmere, inkludert adalimumab, ble det observert flere tilfeller av lymfom og andre maligniteter hos pasienter behandlet med

7 7 TNF-hemmere sammenlignet med pasienter som fikk placebobehandling. Videre har pasienter med revmatoid artritt med langvarig, svært aktiv inflammatorisk sykdom økt risiko for lymfomer og leukemi. Dette kompliserer estimering av risiko. I 47 globale kontrollerte og ukontrollerte kliniske studier av adalimumab hos voksne pasienter med revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA), ankyloserende spondylitt (AS), Crohns sykdom (CD), ulcerøs kolitt (UC) og psoriasis (Ps), var de hyppigst observerte malignitetene (andre enn lymfom og ikke-melanom hudkreft (NMSCs)) bryst-, tykktarm-, prostata- og lungekreft, og melanom. Størrelsen av kontrollgruppene og begrenset varighet av de kontrollerte deler av studiene gjør det ikke mulig å trekke konklusjoner om risikoen. Malignitet hos pasienter behandlet med adalimumab i de kontrollerte og ukontrollerte delene av studiene var lik i type og antall sammenlignet med hva som er forventet i den generelle amerikanske befolkningen ifølge National Cancer Institute s database for Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) (justert for alder, kjønn og rase). Tilfeller av akutt leukemi, kronisk leukemi og merkelcellekarsinom er rapportert i forbindelse med bruk av TNF-hemmere i perioden etter markedsføringstillatelse. Siden disse er frivillig rapportert fra en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvens eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for adalimumab. «American College of Rheumatology» gir anbefalinger om bruk av DMARDs (Disease-Modifying AntiRheumatic Drugs) og biologiske midler i behandling av RA. I følge deres anbefalinger kan behandling med biologiske legemidler startes eller gjenopptas hos pasienter som har hatt en behandlet malign solid svulst, eller som ble behandlet for NMSC for mer enn 5 år siden og som ellers vil kvalifisere for behandling av RA (Singh 2012). Håndboken «Assessment of Spondyloarthritis International Society» oppgir at bruk av TNF-hemmere er kontraindisert hos pasienter med tidligere malignitet, med unntak av basalcellekreft og maligniteter diagnostisert og behandlet for mer enn 10 år siden, hvor det er stor sannsynligheten for fullstendig helbredelse (Sieper 2009). Analyser av data fra et britisk register over RA-pasienter, og som analyserer innvirkning av behandling med TNF-hemmere på forekomst av kreft hos RA-pasienter med tidligere malignitet («British Society for Rheumatology Biologics Register» (BSRBR)) indikerer at forekomsten av malignitet hos disse pasientene ikke økte sammenlignet med RA-pasienter med tidligere malignitet og som var behandlet med tradisjonelle DMARDs (Dixon 2010). Tiltak for å minimere risikoen for malignitet hos pasienter som behandles med adalimumab: Alle pasienter bør undersøkes for ikke-melanom hudkreft før og under behandling med adalimumab. Dette gjelder særlig pasienter med tidligere omfattende immunsuppressiv behandling eller psoriasispasienter med tidligere PUVA-behandling. Behandlinger med azatioprin eller 6-merkaptopurin og samtidig adalimumab kan potensielt øke risikoen for hepatosplenisk T-cellelymfom. Kombinasjonsbehandling av denne typen bør overveies med forsiktighet, spesielt hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. Forsiktighet skal utvises ved behandling med TNF-hemmere av KOLS-pasienter, så vel som hos pasienter som har økt risiko for malignitet pga. storrøyking. Forsiktighet skal utvises når man vurderer adalimumab som behandling ved pasienter med tidligere malignitet, og når man vurderer å fortsette behandling av pasienter som utvikler malignitet. Alle pasienter med UC har økt risiko for kolondysplasi eller kolonkarsinom. Dette inkluderer pasienter med langvarig UC eller med primær skleroserende kolangitt, og de som tidligere har hatt dysplasi. UC-pasienter bør regelmessig screenes for dysplasi og kolonkarsinom før og under behandling. Denne evalueringen bør inkludere koloskopi og biopsier ihht. nasjonale anbefalinger. På nåværende tidspunkt

8 8 finnes det ikke data om hvorvidt adalimumab-behandling påvirker risikoen for å utvikle dysplasi eller tykktarmskreft hos UC-pasienter Hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) Svært sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) hos pasienter behandlet med adalimumab er rapportert i perioden etter godkjenning av markedsføringstillatelse. De fleste av pasientene hadde tidligere fått behandling med infliksimab tillegg til samtidig eller foregående bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin for inflammatorisk tarmsykdom. Det er ikke etablert årsakssammenheng for HSTCL og adalimumab Malignitet hos barn Lymfom og andre maligniteter, noen med fatalt utfall, er rapportert hos barn og ungdom som ble behandlet med TNF-hemmende midler, inkludert adalimumab. Ca. halvparten av tilfellene var lymfom, inkludert Hodgkins og non-hodgkins lymfom. De andre tilfellene var ulike maligniteter som inkluderte sjeldne kreftformer som vanligvis er assosiert med immunsuppresjon. Basert på de rapporterte tilfellene oppstod disse malignitetene etter median 30 måneder med behandling. Flesteparten av disse pasientene fikk samtidige immunsupprimerende legemidler. Disse tilfellene er rapportert etter at markedsføringstillatelse ble gitt og kommer fra flere kilder, inkludert registre og rapporter fra helsepersonell. I kliniske studier med adalimumab hos 203 JIA-pasienter i alderen 2 til 17 år ble ingen maligniteter observert. Pasientene har tilsammen vært eksponert for adalimumab i 605,3 pasientår. I en klinisk studie med adalimumab hos 192 pediatriske Crohns-pasienter ble heller ingen maligniteter observert. Total eksponering for adalimumab var 258,9 pasientår. 2.3 Hjertesvikt Adalimumab er ikke studert hos pasienter med hjertesvikt (CHF). I kliniske studier med en annen TNF-hemmer er det derimot rapportert om økt forekomst av alvorlige CHF-relaterte bivirkninger, inkludert forverring av CHF og nyoppstått CHF (Humira CCDS 2013). Økt nivå av sirkulerende TNF har vært observert hos pasienter med CHF, primært hos pasienter med alvorlig kronisk hjertesvikt (Levine 1990). Tumornekrosefaktor er assosiert med venstre ventrikkeldysfunksjon, kardiomyopati og lungeødem (Coletta 2002). En rekke kliniske studier som brukte målrettede metoder for å nøytralisere effekten av TNF hos pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt ble gjennomført da det ble observert at proinflammatoriske cytokiner er i stand til å modulere venstre ventrikkelfunksjon(mann 2002). Tiltak for å minimere risikoen for hjertesvikt hos pasienter som behandles med adalimumab: Adalimumab skal ikke administreres til pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV). Adalimumab skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II). Behandling med adalimumab skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt. 2.4 Demyeliniserende sykdommer TNF-hemmere, inkludert adalimumab, har i sjeldne tilfeller vært forbundet med nyoppstått eller forverrede kliniske symptomer og/eller radiografisk indikasjon på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet, inkludert multippel sklerose, optisk nevritt og perifer demyeliniserende sykdom, inkludert Guillain-Barré

9 syndrom (Humira CCDS 2013).Systematiske litteratursøk identifiserte opp til fire ganger så høy risiko for demyeliniserende sykdommer, spesielt multippel sklerose (MS) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), uavhengig av medisinsk behandling. Fire av totalt 651 pasienter i en dansk IBD TNF-hemmer-kohort (Andersen 2008) utviklet demyeliniserende sykdom, men diagnosen MS ble kun bekreftet hos én av pasientene. De demyeliniserende hendelsene forsvant fullstendig hos de tre andre pasientene etter seponering av TNF-hemmeren, hvilket antyder en årsakssammenheng mellom behandling og utvikling av nevrologisk komplikasjon. Standardisert morbiditetsratio var 4,2 i den danske kohorten, men resultatet var ikke statistisk signifikant. Litteratursøket identifiserte at risikoen for å utvikle MS hos pasienter behandlet med TNF-hemmer ikke var større enn risikoen for demyeliniserende sykdom, (spesielt MS) hos IBD-pasienter som ikke ble behandlet med TNF-hemmere. Tiltak for å minimere risikoen for forekomst av demyeliniserende lidelser hos pasienter som behandles med adalimumab: Forsiktighet bør utvises når adalimumab vurderes foreskrevet til pasienter med eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale eller perifere nervesystemet SIKKERHET VED ULIKE INDIKASJONER Den kumulative hyppigheten av alvorlige bivirkninger ble evaluert i en metaanalyse av 71 globale kliniske studier på adalimumab på tvers av seks indikasjoner og involverte pasienter (Burmester 2013). Hyppigheten av utvalgte alvorlige bivirkninger per 100 pasientår finnes i tabell 1. De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene var infeksjoner. Frekvensen av alvorlige infeksjoner i RA-studier med adalimumab var 4,6 hendelser/100 pasientår. Forekomsten av alvorlige infeksjoner i studiene på Crohns sykdom (6,7 hendelser/100 pasientår) var høyere enn for de andre indikasjonene. Mange av disse hendelsene var intraabdominale eller GI-relaterte abscesser, som er vanlige i populasjonen med Crohns sykdom generelt. TABELL 1 UTVALGTE ALVORLIGE BIVIRKNINGER AV ADALIMUMAB, SORTERT ETTER INDIKASJON Funn Burmester 2013 RA PsA AS JIA Ps CD N Eksponering (pasientår) ,6 997,5 1985,6 604,9 5061,8 4138,0 Hendelser/100 pasientår Alvorlige infeksjoner 4,6 2,8 1,4 2,0 1,7 6,7 TB 0,3 0, ,1 < 0,1 Opportunistiske infeksjoner < 0, ,0 Maligniteter (unntatt lymfom og NMSC) 0,9 0,2 0,2 0 0,6 0,5 Lymfom 0,1 0,2 < 0,1 0 < 0,1 < 0,1 NMSC 0,2 0,1 0,3 0 0,1 < 0,1 Melanom < 0,1 0 < 0,1 0 0,2 0,1 Demyeliniserende lidelser < 0,1 0 < 0, ,1 Lupus-liknende syndrom < 0,1 0 0,1 0 0 < 0,1 CHF 0,2 0 0, Nyoppstått/forverret psoriasis < 0,1 0,1 < 0,1 0 < 0,1 < 0,1 Bivirkninger som har resultert i dødsfall 0,8 0,3 < 0,1 0 0,2 0,1 RA = revmatoid artritt; PsA = psoriatisartritt; AS = ankyloserende spondylitt; JIA = juvenil idiopatisk artritt; Ps = psoriasis; CD = Crohns sykdom, Merknad: Verdier er oppdatert per 06. november 2010, Kilde: Burmester 2013,

10 4.0 REFERANSER 10 Andersen NN, Caspersen S, Jess T, et al. Occurrence of demyelinating diseases after anti TNF treatment of inflammatory bowel disease: a Danish Crohn Colitis Database study. J Crohns Colitis. 2008;2(4): Bruns H, Meinken C, Schauenberg P, et al. Anti-TNF immunotherapy reduces CD8+ T-cell-mediated antimicrobial activity against Mycobacterium tuberculosis in humans. J Clin Invest. 2009;119(5): Burmester GR, Panaccione R, Gordon KB, et al. Adalimumab: long-term safety in 23,458 patients from global clinical trials in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis and Crohn s disease. Ann Rheum Dis. 2013;72: Carmona Coletta AP, Clark AL, Banarjee P, et al. Clinical trials update: RENEWAL (RENAISSANCE and RECOVER) and ATTACH. Eur J Heart Fail. 2002;4(4): Dixon WG, Watson KD, Lunt M, et al. Influence of anti-tumor necrosis factor therapy on cancer incidence in patients with rheumatoid arthritis who have had a prior malignancy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register. Arthritis Care and Research. 2010;62(6): Doherty SD, Van Voorhees A, Lebwohl MG, et al. National Psoriasis Foundation consensus statement on screening for latent tuberculosis infection in patients with psoriasis treated with systemic and biologics agents. J Am Acad Dermatol. 2008;59(2): Flynn JL, Goldstein MM, Chan J, et al. Tumor necrosis factor- is required in the protective immune response against Mycobacterium tuberculosis in mice. Immunity. 1995;2(6): Hanauer SB, Sandborn WJ, Rutgeerts P, et al. Human anti tumor necrosis factor monoclonal antibody (adalimumab) in Crohn's disease: the CLASSIC I trial. Gastroenterology. 2006;130: Harris J, Hope JC, Keane J. Tumor necrosis factor blockers influence macrophage responses to Mycobacterium tuberculosis. J Infect Dis. 2008;198(12): Herbein G, O Brien WA. Tumor necrosis factor (TNF) and TNF receptors in viral pathogenesis. Proc Soc Exp Biol Med. 2000;223(3): Humira Company Core Data Sheet. North Chicago, IL: AbbVie, Kasahara S, Ando K, Saito K, et al. Lack of tumor necrosis factor alpha induces impaired proliferation of hepatitis B virus specific cytotoxic T lymphocytes. J Virol. 2003;77(4): Keystone EC, Kavanaugh AF, Sharp JT, et al. Radiographic, clinical, and functional outcomes of treatment with adalimumab (a human anti tumor necrosis factor monoclonal antibody) in patients with active rheumatoid arthritis receiving concomitant methotrexate therapy: a randomized, placebo controlled, 52 week trial. Arthritis Rheum. 2004;50(5): Levine B, Kalman J, Mayer L, et al. Elevated circulating levels of tumor necrosis factor in severe chronic heart failure. N Engl J Med. 1990;323(4): Mann DL. Inflammatory mediators and the failing heart: past, present, and the foreseeable future. Circ Res. 2002;91(11): Mercer LK, Green AC, Galloway JB et al; on behalf of the British Society for Rheumatology Biologics Register. The influence of anti TNF therapy upon incidence of keratinocyte skin cancer in patients with rheumatoid arthritis: longitudinal results from the British Society for Rheumatology Biologics Register. Ann Rheum Dis. 2012a;71: Menter A, Tyring SK, Gordon K, et al. Adalimumab therapy for moderate to severe psoriasis: a randomized, controlled phase III trial. J Am Acad Dermatol. 2008;58(1): Nathan DM, Angus PW, Gibson PR. Hepatitis B and C virus infections and anti tumor necrosis factor therapy: guidelines for clinical approach. J Gastroenterol Hepatol. 2006;21(9): National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Database (SEER) Program. SEER Incidence Crude Rates, 11 Registries, Perez J, Kupper H, Spencer-Green G. Impact of screening for latent TB before initiating anti-tnf therapy in North America and Europe. Ann Rheum Dis. 2005;64(Suppl. 3):265. Reinisch W, Sandborn WJ, Hommes DW, et al. Adalimumab for induction of clinical remission in moderately to severely active ulcerative colitis: results of a randomised controlled trial. Gut. 2011;60: Saag KG, Teng GG, Patkar NM, et al. American College of Rheumatology 2008 recommendations for the use of nonbiologic and biologic disease modifying antirheumatic drugs in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008;59(6):

11 11 Sandborn WJ, Van Assche G, Reinisch W, et al. Adalimumab induces and maintains clinical remission in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Gastroenterol. 2012;142: Saurat J H, Stingl G, Dubertret L, et al; for CHAMPION Study Investigators. Efficacy and safety results from the randomized controlled comparative study of adalimumab vs. methotrexate vs. placebo in patients with psoriasis (CHAMPION). Br J Dermatol. 2008;158(3): Sieper J, Rudwaleit M, Baraliakos X, et al. The Assessment of Spondyloarthritis international Society (ASAS) handbook: a guide to assess spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2009;68(suppl 2):ii1-ii44. Singh JA, Furst DE, Bharat A, et al update of the 2008 American College of Rheumatology recommendations for the use of disease-modifying antirheumatic drugs and biologic agents in the treatment of rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012;64(5): Strangfeld A, Hierse F, Rau R, et al. Risk of incident or recurrent malignancies among patients with rheumatoid arthritis exposed to biologic therapy in the German biologics register RABBIT. Arthritis Res Ther. 2010;12(1):R5. van der Heijde D, Kivitz A, Schiff MH, et al; for ATLAS Study Group. Efficacy and safety of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis: results of a multicenter, randomized, double blind, placebo controlled trial. Arthritis Rheum. 2006;54(7): Dette materialet er utviklet av AbbVie, Inc. som en del av risikominimeringsplanen for Humira. Dette materialet er ikke beregnet for bruk i markedsføring AbbVie Inc. North Chicago, IL AI November 2013 Printed in U.S.A.

12 12 Ta kontakt med våre medisinske rådgivere for ytterligere informasjon: Bjørn Winther, Grazyna Jarosz, Runhild Gammelsæter, April 2014 AbbVie AS, Martin Linges vei 25, Postboks 1, 1330 Fornebu. Tlf

INFLECTRA SCREENING SHEET

INFLECTRA SCREENING SHEET Demyeliniserende sykdommer Hos pasienter med eksisterende eller nylig utviklede demyeliniserende sykdommer, skal nytte og risiko ved anti-tnf-behandling vurderes nøye før oppstart av behandling med INFLECTRA

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER CIMZIA Denne veiledningen har til hensikt å informere legene om hvordan bruken av CIMZIA kan optimaliseres, og den gir spesifikke anbefalinger for bruk og kontraindikasjoner

Detaljer

HUMIRA (adalimumab) Pasienten i fokus

HUMIRA (adalimumab) Pasienten i fokus HUMIRA (adalimumab) Pasienten i fokus Pediatrisk Crohns Sykdom & Neglepsoriasis Tobias Heatta-Speicher, PhD Medical Affairs Manager LIS anbudsseminar 26. januar 2016 1 HUMIRA (adalimumab) rekombinant fullhumant

Detaljer

Sikkerhetsinformasjon til støtte for helsepersonell i kontakt med pasienter som behandles med MabThera *

Sikkerhetsinformasjon til støtte for helsepersonell i kontakt med pasienter som behandles med MabThera * Sikkerhetsinformasjon til støtte for helsepersonell i kontakt med pasienter som behandles med MabThera * * ved ikke-onkologiske indikasjoner Om denne brosjyren Hensikten med brosjyren er å gjennomgå viktig

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Remicade 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

Remicade 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 1. LEGEMIDLETS NAVN Remicade 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 100 mg infliksimab (infliximab.). Infliksimab

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Remicade 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 100 mg infliksimab

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Humira 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til bruk hos barn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert 0,8 ml endose hetteglass inneholder 40

Detaljer

*Humant IgG1κ monoklonalt antistoff produsert av murine hybridomaceller ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.

*Humant IgG1κ monoklonalt antistoff produsert av murine hybridomaceller ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Simponi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én 0,5 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 50 mg golimumab*. *Humant IgG1κ monoklonalt

Detaljer

Biologisk behandling av Crohns sykdom. Fordeler og ulemper i perspektiv

Biologisk behandling av Crohns sykdom. Fordeler og ulemper i perspektiv Biologisk behandling av Crohns sykdom Fordeler og ulemper i perspektiv Skal skal ikke? I Norge finnes det retningslinjer for hvilke kriterier som skal være oppfylt før behandling med biologiske medikamenter

Detaljer

Veiledning til forskriver

Veiledning til forskriver Viktig sikkerhetsinformasjon MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin Veiledning til forskriver Melding av bivirkninger Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se

Detaljer

Medikamentell Behandling

Medikamentell Behandling www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Medikamentell Behandling Versjon av 2016 13. Biologiske legemidler Gjennom bruk av biologiske legemidler har nye behandlingsprinsipper mot revmatisk sykdom

Detaljer

Xeljanz (Tofacitinib)

Xeljanz (Tofacitinib) Xeljanz (Tofacitinib) Randeep Mandla, Medical Advisor Pfizer Norge AS Xeljanz (Tofacitinib) i behandling av RA Xeljanz (Tofacitinib) Effekt Sikkerhet Xeljanz (Tofacitinib) Tofacitinib - Små-molekylær forbindelse,

Detaljer

PASIENTHEFTE ULCERØS KOLITT

PASIENTHEFTE ULCERØS KOLITT PASIENTHEFTE ULCERØS KOLITT INNHOLDSFORTEGNELSE Hva er ulcerøs kolitt?... 5 Symptomer... 7 Diagnose... 9 Årsaker til ulcerøs kolitt... 11 Prognose... 13 Behandling... 13 Hva kan man gjøre selv... 15 Hva

Detaljer

Emilio Besada. Overlege i revmatologi, PhD kandidat Bein og ledd forskningsgruppe Institutt for Klinisk Medisin UiT Norges Arktiske Universitet

Emilio Besada. Overlege i revmatologi, PhD kandidat Bein og ledd forskningsgruppe Institutt for Klinisk Medisin UiT Norges Arktiske Universitet Emilio Besada Overlege i revmatologi, PhD kandidat Bein og ledd forskningsgruppe Institutt for Klinisk Medisin UiT Norges Arktiske Universitet Epost: emilio.besada@uit.no Er det forskjell på subkutant

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR PASIENTER SOM FÅR BEHANDLING MED RIXATHON (RITUKSIMAB)

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR PASIENTER SOM FÅR BEHANDLING MED RIXATHON (RITUKSIMAB) FOR PASIENTER SOM FÅR BEHANDLING (RITUKSIMAB) VED IKKE-ONKOLOGISKE INDIKASJONER 2 3 I denne håndboken vil du få svar på noen av spørsmålene du kanskje har vedrørende bivirkninger og potensiell risiko ved

Detaljer

RMP versjon 11.2 Sept 2017 NO

RMP versjon 11.2 Sept 2017 NO Veiledning for helsepersonell om ILARIS (canakinumab) for behandling av pasienter med: Periodiske febersyndromer: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF Still s sykdom (inkludert AOSD og sjia) eller arthritis urica

Detaljer

NYHETSBREV. fra American Academy of Dermatology San Diego 16. 20. mars 2012

NYHETSBREV. fra American Academy of Dermatology San Diego 16. 20. mars 2012 NYHETSBREV fra American Academy of Dermatology San Diego 16. 20. mars 2012 Behandling av psoriasis Nyheter fra San Diego Vil du diskutere dataene fra AAD? Gjenvinner effekt 75 % av pasientene som mistet

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Biologiske legemidler - Hvem har kontroll på kostnadene? Tore K. Kvien Dept of Rheumatology Diakonhjemmet Hospital Oslo, Norway

Biologiske legemidler - Hvem har kontroll på kostnadene? Tore K. Kvien Dept of Rheumatology Diakonhjemmet Hospital Oslo, Norway Biologiske legemidler - Hvem har kontroll på kostnadene? Tore K. Kvien Dept of Rheumatology Diakonhjemmet Hospital Oslo, Norway Aktuelle biologiske legemidler innen revma, gastro og hud 2010 Forhold som

Detaljer

Nytt behandlingsalternativ til pasienter med inflammatorisk psoriasisartritt (PsA)

Nytt behandlingsalternativ til pasienter med inflammatorisk psoriasisartritt (PsA) Side 1 Nytt behandlingsalternativ til pasienter med inflammatorisk psoriasisartritt (PsA) Norske pasienter med den sammensatte sykdommen psoriasisartritt (PsA) har fått et nytt behandlingsalternativ. STELARA

Detaljer

ORENCIA (abatacept) ved behandling av revmatoid artritt (RA)

ORENCIA (abatacept) ved behandling av revmatoid artritt (RA) ORENCIA (abatacept) ved behandling av revmatoid artritt (RA) Hva er ORENCIA (abatacept)? ORENCIA er det første biologiske legemiddelet som blir tilgjengelig både som intravenøs infusjon og selvinjiserende,

Detaljer

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006 Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA Agenda Indikasjoner Dosejustering av IV RoActemra for RA pasienter ved unormale laboratorieprøver Dosejustering av SC RoActemra for RA pasienter ved unormale

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se

Detaljer

XELJANZ INFORMASJONSBROSJYRE TIL FORSKRIVER

XELJANZ INFORMASJONSBROSJYRE TIL FORSKRIVER XELJANZ (tofacitinib) XELJANZ INFORMASJONSBROSJYRE TIL FORSKRIVER En veiledning til dosering, administrering, overvåking og risikohåndtering Versjon 1 - april 2017 Dette legemidlet er underlagt særlig

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN ENBREL 25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 25 mg etanercept. Etanercept

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se

Detaljer

Bruk av TNF-α-antistoff ved inflammatorisk tarmsykdom273 7

Bruk av TNF-α-antistoff ved inflammatorisk tarmsykdom273 7 Bruk av TNF-α-antistoff ved inflammatorisk tarm273 7 Sammendrag Bakgrunn. Antistoffer mot TNF-α har de senere år fått økt terapeutisk anvendelse ved inflammatorisk tarm. Vi gir her en oversikt over indikasjoner,

Detaljer

Viktig informasjon til helsepersonell som behandler. HBV-pasienter. (voksne og barn) med tenofovir disoproksil. TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter

Viktig informasjon til helsepersonell som behandler. HBV-pasienter. (voksne og barn) med tenofovir disoproksil. TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter Viktig informasjon til helsepersonell som behandler HBV-pasienter (voksne og barn) med tenofovir disoproksil TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter Til helsepersonell som behandler voksne med HBV Renal håndtering

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se

Detaljer

Tore K Kvien Revmatologisk avdeling Diakonhjemmet Sykehus

Tore K Kvien Revmatologisk avdeling Diakonhjemmet Sykehus Hvordan behandler vi leddgikt og Bekhterev i dag? Fokus på behandlingsstrategier 14 september 2015 Tore K Kvien Revmatologisk avdeling Diakonhjemmet Sykehus Muskel- og skjelettplager, skader og sykdommer

Detaljer

På vei mot et norsk IBD register

På vei mot et norsk IBD register På vei mot et norsk IBD register Ingrid Prytz Berset, febr 2010 Hvorfor trenger vi et IBD register? Sykdoms registre vil i fremtiden sannsynligvis bli obligatorisk innen alle fagfelt i medisinen Utgangspunkt

Detaljer

Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i behandlingen

Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i behandlingen Biogen Norway AS Postboks 4305 Nydalen N-0402 Oslo Dato: 23 november, 2015 Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i

Detaljer

4 Hva bør du vite om pasientoppfølging for å redusere risikoen for fototoksisitet og plateepitelkarsinom med VFEND?... 3

4 Hva bør du vite om pasientoppfølging for å redusere risikoen for fototoksisitet og plateepitelkarsinom med VFEND?... 3 & VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL OM FOTOTOKSISITET, PLATEEPITELKARSINOM OG LEVERTOKSISITET VFEND (vorikonazol) Til oral/intravenøs bruk INNHOLD 1 Hva er hensikten med denne brosjyren?...

Detaljer

Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål

Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål Helsepersonell YERVOY Brosjyre med Viktig ofte stilte spørsmål TM sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Yervoy er under særlig overvåking for raskt å kunne identifisere ny bivirkningsinformasjon. Helsepersonell

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Humira 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til bruk hos barn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert 0,8 ml endose hetteglass inneholder 40

Detaljer

PASIENTHEFTE CROHNS SYKDOM

PASIENTHEFTE CROHNS SYKDOM PASIENTHEFTE CROHNS SYKDOM INNHOLDSFORTEGNELSE Hva er Crohns sykdom?... 5 Symptomer... 7 Diagnose... 9 Årsaker til Crohns sykdom... 11 Prognose... 13 Behandling... 15 3 Hva er Crohns sykdom? Crohns sykdom

Detaljer

Forebyggende behandling

Forebyggende behandling Forebyggende behandling Odd Mørkve Senter for internasjonal helse Universitetet i Bergen Landskonferanse om tuberkulose 24. mars 2011 Latent tuberkulose (LTBI) Hva er LTBI? Hva er gevinsten ved å behandle

Detaljer

Monitorering av biologiske legemidler

Monitorering av biologiske legemidler Monitorering av biologiske legemidler NKK, Gardermoen, 19.03.17 Nils Bolstad, Avdeling for Medisinsk Biokjemi Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet Biologiske legemidler Skiller seg fra ordinære legemidler

Detaljer

Vaksinering av personer med nedsatt immunforsvar

Vaksinering av personer med nedsatt immunforsvar Vaksinering av personer med nedsatt immunforsvar FIRM konferanse Bodø 25.08.13 Eigil Gulliksen Forsvaret Stamina Bryggeklinikken Disposisjon Kort om immunsvikt Immunsvikt og vaksinering generelt Immunsvikt

Detaljer

Anti-TNF behandling ved ulcerøs colitt og Crohns sykdom

Anti-TNF behandling ved ulcerøs colitt og Crohns sykdom Anti-TNF behandling ved ulcerøs colitt og Crohns sykdom Treff i 1 database Nasjonale faglige retningslinjer Treff i 1 database Treff i 4 databaser Treff i 4 databaser Treff i 4 databaser Treff i 3 databaser

Detaljer

Natalizumab (Tysabri )

Natalizumab (Tysabri ) Natalizumab (Tysabri ) Tysabri kan hindre funksjonsnedsettelse og anfall hos pasienter med multippel sklerose. Tysabri er et forholdsvis nytt legemiddel som brukes i behandlingen av pasienter med svært

Detaljer

Tuberkulose i Afrika for Afrikastudiet 2012-1 Sykdommen. Lungelege Phd Ingunn Harstad

Tuberkulose i Afrika for Afrikastudiet 2012-1 Sykdommen. Lungelege Phd Ingunn Harstad Tuberkulose i Afrika for Afrikastudiet 2012-1 Sykdommen Lungelege Phd Ingunn Harstad Innhold Risikofaktorer for tuberkulose Smitte - sykdom Hva er tuberkulose (TB) Barn Diagnose Behandling Konsekvenser

Detaljer

Blau Syndrom/ Juvenil Sarkoidose

Blau Syndrom/ Juvenil Sarkoidose www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Blau Syndrom/ Juvenil Sarkoidose Versjon av 2016 1. HVA ER BLAU SYNDROM/ JUVENIL SARKOIDOSE 1.1 Hva er det? Blau syndrom er en genetisk sykdom. Sykdommen gir

Detaljer

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015.

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015. ARAVA leflunomide Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Arava (leflunomid) er et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) indisert for behandling

Detaljer

VAKSINE MOT HERPES ZOSTER. Kine Willbergh Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt

VAKSINE MOT HERPES ZOSTER. Kine Willbergh Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt VAKSINE MOT HERPES ZOSTER Kine Willbergh Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt Herpes zoster (helvetesild) Varicella zostervirus tilhører herpesvirusfamilien vannkopper (varicella zoster)

Detaljer

Vestre Viken HF Bærum Sykehus 1

Vestre Viken HF Bærum Sykehus 1 Autoimmune leversykdommer Autoimmun hepatitt Autoimmun hepatitt Vestre Viken HF Bærum Sykehus Primær biliær cirrhose Primær skleroserende cholangitt Overlappstilstander Pasientforeningen AIH 2013 Autoimmunitet

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Din veiledning om YERVOY for YERVOY TM Informasjonsbrosjyre pasientertil pasient Dette opplæringsmateriellet er et obligatorisk vilkår for markedsføringstillatelsen for å minske

Detaljer

Treat To Target. Göran Karlsson Avdoverlege Revma NLSH, Bodö

Treat To Target. Göran Karlsson Avdoverlege Revma NLSH, Bodö Treat To Target Göran Karlsson Avdoverlege Revma NLSH, Bodö Arbeid og RA Ved RA har 25-50% sluttet å arbeide 10 år etter sykdomsstart. 50-90% har sluttet å arbeide før 65 år Flere undersøkelser har vist

Detaljer

Norsk pasientforening for AIH Oslo 2014 1

Norsk pasientforening for AIH Oslo 2014 1 Autoimmun Hepatitt Svein-Oskar Frigstad Bærum Sykehus Autoimmunitet Immunsystemet reagerer mot eget vev Tap av toleranse Autoantistoffer, Immunsystemet Ytre faktorer Epidemiologi Prevalens i Norge (1986-1995)

Detaljer

Bjørn Åsheim Hansen. Lege i spesialisering Mikrobiologisk avdeling Sykehuset i Vestfold

Bjørn Åsheim Hansen. Lege i spesialisering Mikrobiologisk avdeling Sykehuset i Vestfold Bjørn Åsheim Hansen Lege i spesialisering Mikrobiologisk avdeling Sykehuset i Vestfold Disposisjon Epidemiologi Smitte Sykdomsforløp Behandling Framtidsutsikter Epidemiologi - verden 170 millioner smittede

Detaljer

Forstørrede lymfeknuter hos fastlegen. Arne Aarflot 29. oktober 2014

Forstørrede lymfeknuter hos fastlegen. Arne Aarflot 29. oktober 2014 Arne Aarflot 29. oktober 2014 Følgende presentasjon er i all hovedsak hentet fra Norsk Elektronisk legehåndbok (NEL) Definisjon Lymfeknutesvulst foreligger når en lymfeknute er større enn det den normalt

Detaljer

Injeksjon av HUMIRA (adalimumab) til behandling av barneleddgikt (JIA) fra 4 år

Injeksjon av HUMIRA (adalimumab) til behandling av barneleddgikt (JIA) fra 4 år Injeksjon av HUMIRA (adalimumab) til behandling av barneleddgikt (JIA) fra 4 år Innhold I. Formål.... 4 II. Instruksjon... 5 Trinn 1 Forberedelse... 5 Trinn 2 Klargjøring av hetteglass og nål... 6 Trinn

Detaljer

Epidemiologi: Kreftrisiko, kreftforekomst, samfunn og forebygging

Epidemiologi: Kreftrisiko, kreftforekomst, samfunn og forebygging Epidemiologi: Kreftrisiko, kreftforekomst, samfunn og forebygging Klinisk emnekurs i onkologi Oslo legeforening Oslo, 9. oktober 2014 Tom K Grimsrud Disposisjon > Kort om Kreftregisteret og foreleseren

Detaljer

Barneleddgikt (Juvenil Idiopatisk Artritt- JIA)

Barneleddgikt (Juvenil Idiopatisk Artritt- JIA) www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Barneleddgikt (Juvenil Idiopatisk Artritt- JIA) Versjon av 2016 2. FORSKJELLIGE TYPER BARNELEDDGIKT 2.1 Hvilke typer finnes? Det er flere former for barneleddgikt.

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Humira 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Humira 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Humira 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Adalimumab Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

Detaljer

Revmatisk Feber og Reaktiv Artritt Etter Streptokokkinfeksjon

Revmatisk Feber og Reaktiv Artritt Etter Streptokokkinfeksjon www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Revmatisk Feber og Reaktiv Artritt Etter Streptokokkinfeksjon Versjon av 2016 2. DIAGNOSE OG BEHANDLING 2.1 Hvordan stilles diagnosen? Synlige, kliniske symptomer/tegn

Detaljer

Hovedpine, træthet og tristhet hvordan er linket mellom Lupus/SLE og hjernen? Anne Bolette Tjensvoll, Overlege, Nevrologisk avdeling, Stavanger Universitetssykehus Forskningsprogrammet Revmatisk sykdom

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Medisinsk informasjonsservice Ta gjerne kontakt med sanofi-aventis Norge AS ved spørsmål om testing av plasmakonsentrasjoner ved bruk av Arava. Farmasøyt eller lege vil besvare

Detaljer

RA og Bekhterevs sykdom -Tidligere diagnostikk gir mulighet for tidligere behandling?

RA og Bekhterevs sykdom -Tidligere diagnostikk gir mulighet for tidligere behandling? RA og Bekhterevs sykdom -Tidligere diagnostikk gir mulighet for tidligere behandling? Gunnstein Bakland Overlege/Stipendiat Revmatologisk avd UNN Tromsø Disposisjon Tidlig diagnostikk ved RA Behandlingsprinsipper

Detaljer

(avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger

(avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger BAVENCIO (avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger Helsepersonell Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Humira 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte med kanylebeskyttelse adalimumab

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Humira 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte med kanylebeskyttelse adalimumab Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Humira 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte med kanylebeskyttelse adalimumab Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke

Detaljer

Oppfølging av asylsøkere med tuberkulose. Overlege PhD Ingunn Harstad

Oppfølging av asylsøkere med tuberkulose. Overlege PhD Ingunn Harstad Oppfølging av asylsøkere med tuberkulose Overlege PhD Ingunn Harstad Innhold Hva er tuberkulose? Forekomst Smitte Klinikk og behandling Bakgrunn for studien Metode Resultater Oppfølging av screeningfunn

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Cimzia 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 200 mg certolizumab pegol i én ml.

Detaljer

Humira 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Humira 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Humira 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Adalimumab Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder

Detaljer

Rapport om anbefalinger om bruk av antivirale legemidler, 28. april 2009

Rapport om anbefalinger om bruk av antivirale legemidler, 28. april 2009 Rapport om anbefalinger om bruk av antivirale legemidler, 28. april 2009 Rapport Tid Tirsdag 28.04.2009 kl. 17.30 Innhold Råd om bruk av antivirale legemidler Sendt til Helsedirektoratet (beredskap@helsedirektoratet.no)

Detaljer

Viktig informasjon til pasienter som starter på behandling med MAVENCLAD

Viktig informasjon til pasienter som starter på behandling med MAVENCLAD Viktig sikkerhetsinformasjon MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin Pasientveiledning Viktig informasjon til pasienter som starter på behandling med MAVENCLAD Melding av bivirkninger Kontakt lege dersom du

Detaljer

Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera

Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera Strattera er indisert til behandling av Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn,

Detaljer

*Humant IgG1κ monoklonalt antistoff produsert av murine hybridomaceller ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.

*Humant IgG1κ monoklonalt antistoff produsert av murine hybridomaceller ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Simponi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. Simponi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Simponi 50 mg

Detaljer

Jobbglidning - noe for ergoterapeuter? Randi Nossum Ergoterapispesialist MSc Klinikk for kliniske servicefunksjoner, St.

Jobbglidning - noe for ergoterapeuter? Randi Nossum Ergoterapispesialist MSc Klinikk for kliniske servicefunksjoner, St. Jobbglidning - noe for ergoterapeuter? Randi Nossum Ergoterapispesialist MSc Klinikk for kliniske servicefunksjoner, St. Olavs Hospital 1 Jobbglidning «En prosess der jobbelementer overføres fra en yrkesgruppe

Detaljer

KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.

KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne. KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.

Detaljer

Viktig informasjon for pasienter

Viktig informasjon for pasienter Ditt navn: Din adresse: Ditt telefonnummer: Din leges navn: _ Din leges adresse: _ Behandling av psoriasis med Stelara Viktig informasjon for pasienter Din leges telefonnummer: _ Her kan du notere legens

Detaljer

Fekal kalprotektin. Fagmøte for sykehuslaboratorier/større medisinske laboratorier,

Fekal kalprotektin. Fagmøte for sykehuslaboratorier/større medisinske laboratorier, Fekal kalprotektin Fagmøte for sykehuslaboratorier/større medisinske laboratorier, 16.03.17 Morten Y. Isaksen, lege i spesialisering Laboratorium for klinisk biokjemi, Haukeland universitetssjukehus Disposisjon

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Innspillskjema for legemidler

Innspillskjema for legemidler Innspillskjema for legemidler Opplysninger fra leverandør / produsent ved forslag om metodevurdering Jeg er klar over at skjemaet vil bli publisert i sin helhet (kryss av): Forslagets ID nummer*: Tittel:

Detaljer

NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml NeuroBloc-veiledning for leger, utgave 1, august 2014 1 Viktig sikkerhetsinformasjon for leger Hensikten med denne håndboken er å

Detaljer

Hepatitt E infeksjon hos blodgivere

Hepatitt E infeksjon hos blodgivere Hepatitt E infeksjon hos blodgivere Svein Arne Nordbø Nasjonal Blodbankkonferanse 3. juni 2015 Virale hepatitter A B C D E Viruskilde feces blod blod blod feces Overføring fecal-oralt parenteralt parenteralt

Detaljer

Over personer vil få en kreftdiagnose i Norge i 2015.

Over personer vil få en kreftdiagnose i Norge i 2015. Over 30 000 personer vil få en kreftdiagnose i Norge i 2015. Hvordan har utviklingen vært? Hvordan blir den fremover? Hva kan vi bidra med? Steinar Tretli, PhD, Professor Kreftregisteret/ NTNU- ISM Litt

Detaljer

Juvenil Spondylartritt/Entesitt Relatert Artritt (SpA-ERA)

Juvenil Spondylartritt/Entesitt Relatert Artritt (SpA-ERA) www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Juvenil Spondylartritt/Entesitt Relatert Artritt (SpA-ERA) Versjon av 2016 1. HVA ER JUVENIL SPONDYLARTRITT/ENTESITT RELATERT ARTRITT (SpA-ERA) 1.1 Hva er

Detaljer

Nå kan du forebygge livmorhalskreft ved vaksinasjon. Nyttig informasjon til mor og datter

Nå kan du forebygge livmorhalskreft ved vaksinasjon. Nyttig informasjon til mor og datter Nå kan du forebygge livmorhalskreft ved vaksinasjon Nyttig informasjon til mor og datter Hvordan er det mulig at man kan vaksineres mot kreftsykdom, og hvem bør vaksineres? Innhold Livmorhalskreft fakta

Detaljer

Barnelegesynspunkt Fagdag tuberkulose. FSS, 16.9.2014 Per Helge Kvistad

Barnelegesynspunkt Fagdag tuberkulose. FSS, 16.9.2014 Per Helge Kvistad Barnelegesynspunkt Fagdag tuberkulose FSS, 16.9.2014 Per Helge Kvistad 1 E. Munck. Syk pike 2 Tbc - Norge Svært lite klinisk problem i vårt område i dag. Norge av land med lågast insidens, 6/100 000/år

Detaljer

HbA1c som diagnostiseringsverktøy Fordeler og begrensninger Hvordan tolker vi det? Kritiske søkelys

HbA1c som diagnostiseringsverktøy Fordeler og begrensninger Hvordan tolker vi det? Kritiske søkelys HbA1c som diagnostiseringsverktøy Fordeler og begrensninger Hvordan tolker vi det? Kritiske søkelys Jens P Berg Avdeling for medisinsk biokjemi Institutt for klinisk medisin, UiO og Oslo Universitetssykehus

Detaljer

Tuberkulosescreening i praksis 06.05.14

Tuberkulosescreening i praksis 06.05.14 Tuberkulosescreening i praksis 06.05.14 Hilde Toresen, rådgiver smittevern Smittevernkontoret, Stavanger kommune Torgveien 15 C, 3.etg. Tlf 51508583 hilde.toresen@stavanger.kommune.no MÅL Tuberkulosekontrollen

Detaljer

Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen mellom Sprycel (dasatinib) og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen mellom Sprycel (dasatinib) og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) P.O. Box 15200, Gustavslundsvägen 12 SE-167 15 Bromma, Sweden Phone (46) 8 704 71 00, Fax (46) 8 704 89 60 Org. No. 556092-9886 www.bms.se 11 August, 2011 Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen

Detaljer

DERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER

DERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER DERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER Beslutninger og erfaringer fra revmatologisk seksjon Drammen Sykehus VVHF Åse S. Lexberg, avdelings overlege, revmatologisk seksjon,

Detaljer

Kasuistikk tirsdag 08.10.13. Kristin Angel, LIS, lungeavdelingen.

Kasuistikk tirsdag 08.10.13. Kristin Angel, LIS, lungeavdelingen. Kasuistikk tirsdag 08.10.13 Kristin Angel, LIS, lungeavdelingen. Bakgrunn Mann, 43 år gammel. Samboer, ett barn. Kontorarbeid. Aldri eksponert for støv eller gass. Aldri røkt. Ingen kjent forekomst av

Detaljer

De norska erfarenheterna när biosimilarerna blir en naturlig del av sjukvården. Jørgen Jahnsen

De norska erfarenheterna när biosimilarerna blir en naturlig del av sjukvården. Jørgen Jahnsen De norska erfarenheterna när biosimilarerna blir en naturlig del av sjukvården. Jørgen Jahnsen Current Situation Biologics are the latest revolution in medical therapeutics. They are very well established:

Detaljer

Pnemokokkvaksine i barnevaksinasjonsprogrammet

Pnemokokkvaksine i barnevaksinasjonsprogrammet Pnemokokkvaksine i barnevaksinasjonsprogrammet Marianne A. Riise Bergsaker, overlege Avdeling for vaksine Divisjon for smittevern Nasjonalt folkehelseinstitutt 1 Vaksinedagene 2006 Pressemelding Nr.: 5

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Til forskrivende lege - Viktig sikkerhetsinformasjon RoActemra iv og sc for Revmatoid Artritt (RA) VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Til støtte for helsepersonell ved vurdering av nytte og risiko assosiert

Detaljer

ACTINICA LOTION. Actinica Lotion beskytter huden mot UV-stråling og bidrar til å forebygge visse former for hudkreft

ACTINICA LOTION. Actinica Lotion beskytter huden mot UV-stråling og bidrar til å forebygge visse former for hudkreft ACTINICA LOTION FOREBYGGER visse former for HUDKREFT Actinica Lotion beskytter huden mot UV-stråling og bidrar til å forebygge visse former for hudkreft 2 Hva er hudkreft? Hudkreft er den vanligste formen

Detaljer

Diagnostisering og behandling av ukomplisert cystitt

Diagnostisering og behandling av ukomplisert cystitt Diagnostisering og behandling av ukomplisert cystitt INGVILD VIK, LEGE OG FORSKER OSLO KOMMUNE LEGEVAKTEN ANTIBIOTIKASENTERET FOR PRIMÆRMEDISIN, UNIVERSITETET I OSLO Bakgrunn Ukomplisert cystitt er en

Detaljer

TNF-hemmere ved revmatiske sykdommer (del 2): Effekt og bivirkninger

TNF-hemmere ved revmatiske sykdommer (del 2): Effekt og bivirkninger TNF-hemmere ved revmatiske sykdommer (del 2): Effekt og bivirkninger rapportert i kliniske registere Rapport fra Kunnskapssenteret Nr 2 2007 Kunnskapsoppsummering Hovedfunn: Samlet sett viser denne gjennomgangen

Detaljer

unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel 50 g

unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel 50 g Innspill til endring i LUA-listen GSK Consumer Healthcare/Novartis Norge AS Preparatnavn Prosedyretype Virkestoff MTnr Prosedyretype Pakningsstørrelse unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g

Detaljer

Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske

Detaljer

Pasientveiledning Lemtrada

Pasientveiledning Lemtrada Pasientveiledning Lemtrada Viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt

Detaljer