EØS-tillegget. NORSK utgave. til Den europeiske unions tidende. Nr. 62 ISSN årgang I EØS-ORGANER. 1.

Transkript

1 NORSK utgave EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende I EØS-ORGANER 1. EØS-rådet 2. EØS-komiteen ISSN Nr årgang /EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/09 Kommisjonsvedtak av 2. februar 2005 om overgangsbestemmelser om innførsel av og lagringsperiode for forsendelser av visse produkter av animalsk opprinnelse i tollagre i Fellesskapet (2005/93/EF) Kommisjonsforordning (EF) nr. 36/2005 av 12. januar 2005 om endring av vedlegg III og X til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001 med hensyn til epidemiologisk overvåking av overførbar spongiform encefalopati hos storfe, sauer og geiter... 3 Kommisjonsforordning (EF) nr. 260/2005 av 16. februar 2005 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001 med hensyn til hurtigprøver Rådsforordning (EF) nr. 1/2005 av 22. desember 2004 om vern av dyr under transport og tilknyttet virksomhet, og om endring av direktiv 64/432/EØF og 93/119/EF og forordning (EF) nr. 1255/ Kommisjonsdirektiv 2005/30/EF av 22. april 2005 om endring, med sikte på tilpasning til den tekniske utvikling, av europaparlaments- og rådsdirektiv 97/24/EF og 2002/24/EF med hensyn til typegodkjenning av motorvogner med to eller tre hjul Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/108/EF av 15. desember 2004 om tilnærming av medlemsstatenes lover om elektromagnetisk kompatibilitet og om oppheving av direktiv 89/336/EØF Kommisjonsforordning (EF) nr. 1646/2004 av 20. september 2004 om endring av vedlegg I til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse Kommisjonsvedtak av 22. mars 2005 om fastsettelse av skjemaet for databasesystemet i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 94/62/EF om emballasje og emballasjeavfall (2005/270/EF) Kommisjonsrekommandasjon av 12. januar 2005 om det, som i europaparlamentsog rådsdirektiv 98/70/EF om kvaliteten på bensin og dieselolje, skal utgjøre et tilstrekkelig geografisk balansert grunnlag for tilgjengelighet til blyfri bensin og dieselolje med høyeste tillatte svovelinnhold (2005/27/EF)

2 2008/EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/24 Kommisjonsvedtak av 21. april 2005 om sikkerhetskravene som europeiske standarder for flytende fritidsartikler til bruk på eller i vann skal oppfylle i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/95/EF (2005/323/EF) Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/54/EF av 29. april 2004 om minstekrav til sikkerhet i tunneler i det transeuropeiske veinettet Kommisjonsvedtak av 27. desember 2004 om endring av vedtak 2001/497/EF med henblikk på å innføre et alternativt sett standardkontraktsvilkår for overføring av personopplysninger til tredjestater (2004/915/EF) Kommisjonsvedtak av 15. april 2004 om et dokument om overføring av eksplosive varer innenfor Fellesskapet (2004/388/EF) Kommisjonsdirektiv 2004/57/EF av 23. april 2004 om identifisering av pyrotekniske artikler og visse former for ammunisjon i henhold til rådsdirektiv 93/15/E ØF om harmonisering av bestemmelsene om markedsføring av og kontroll med eksplosive varer til sivil bruk Europaparlaments- og rådsdirektiv 2005/44/EF av 7. september 2005 om harmoniserte vannveisinformasjonstjenester (RIS) på innlands vannveier i Fellesskapet Kommisjonsvedtak av 14. april 2005 om fastsetjing av miljøkriteria for tildeling av fellesskapsmiljømerket til campingplasstenester (2005/338/EF) Kommisjonsvedtak av 11. april 2005 om fastsetjing av miljøkriteria og dei tilhøyrande krava til vurdering og kontroll med omsyn til tildeling av fellesskapsmiljømerket til personlege datamaskiner (2005/341/EF) Kommisjonsvedtak av 23. mars 2005 om fastsettelse av reviderte miljøkriterier for tildeling av fellesskapsmiljømerket til håndoppvaskmidler (2005/342/EF) Kommisjonsvedtak av 11. april 2005 om fastsetjing av miljøkriteria og dei tilhøyrande krava til vurdering og kontroll med omsyn til tildeling av fellesskapsmiljømerket til berbare datamaskiner (2005/343/EF) Kommisjonsvedtak av 23. mars 2005 om fastsettelse av miljøkriterier for tildeling av fellesskapsmiljømerket til allrengjøringsmidler og sanitærrengjøringsmidler (2005/344/EF) Kommisjonsvedtak av 12. mai 2005 om endring av vedtak 2000/45/EF, 2001/405/EF, 2001/688/EF, 2002/255/EF og 2002/747/EF om lenging av det tidsrommet som miljøkriteria for tildeling av fellesskapsmiljømerket til visse produkt, skal gjelde for (2005/384/EF) Kommisjonsvedtak av 26. april 2005 om fastsettelse av miljøkriterier og tilhørende krav til vurdering og kontroll for tildeling av fellesskapsmiljømerket til smøremidler (2005/360/EF) Kommisjonsvedtak av 9. september 2002 om fastsetjing av reviderte miljøkriterium for tildeling av fellesskapsmiljømerket til lyspærer, og om endring av vedtak 1999/568/EF (2002/747/EF) Kommisjonsvedtak av 28. februar 2005 om fastsettelse av rettledninger som skal utfylle del B i vedlegg II til rådsdirektiv 90/219/EØF om innesluttet bruk av genetisk modifiserte mikroorganismer (2005/174/EF)

3 2008/EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/ /EØS/62/28 Kommisjonsvedtak av 1. april 2005 om fastsettelse av nærmere regler for overvåking av målene for ombruk/gjenvinning og ombruk/resirkulering fastsatt i europaparlamentsog rådsdirektiv 2000/53/EF om kasserte kjøretøyer (2005/293/EF) Kommisjonsvedtak av 3. mai 2005 om regler for overvåking av medlemsstatenes oppnåelse av mål og om fastsettelse av dataformater i henhold til europaparlamentsog rådsdirektiv 2002/96/EF om avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr (2005/369/EF). 276 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1099/2005 av 13. juli 2005 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 808/2004 om fellesskapsstatistikk over informasjonssamfunnet Europaparlaments- og rådsavgjerd nr. 854/2005/EF av 11. mai 2005 om skiping av eit fleirårig fellesskapsprogram om fremjing av sikrare bruk av Internett og ny direktekopla teknologi Parlamentarikerkomiteen for EØS 4. Den rådgivende komité for EØS II EFTA-ORGANER 1. EFTA-statenes faste komité 2. EFTAs overvåkningsorgan 3. EFTA-domstolen III EF-ORGANER 1. Rådet 2. Kommisjonen 3. Domstolen

4 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 62/1 EØS-ORGANER EØS-KOMITEEN KOMMISJONSVEDTAK 2008/EØS/62/01 av 2. februar 2005 om overgangsbestemmelser om innførsel av og lagringsperiode for forsendelser av visse produkter av animalsk opprinnelse i tollagre i Fellesskapet(*) [meddelt under nummer K(2005) 192] (2005/93/EF) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 2002/99/EF av 16. desember 2002 om fastsettelse av dyrehelseregler for produksjon, bearbeiding, distribusjon og innførsel av produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum( 1 ), særlig artikkel 13 nr. 3, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til direktiv 2002/99/EF skal medlemsstatene treffe tiltak for å sikre at det fra 1. januar 2005 innføres produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum fra tredjestater bare dersom de oppfyller kravene fastsatt i nevnte direktiv. 2) I rådsdirektiv 97/78/EF av 18. desember 1997 om fastsettelse av prinsippene for organisering av veterinærkontrollene av produkter som innføres til Fellesskapet fra tredjestater( 2 ) er det fastsatt krav til veterinærkontroller av forsendelser av visse produkter av animalsk opprinnelse som kommer fra en tredjestat, samt bestemmelser blant annet om lagring i tollagre av produkter som ikke oppfyller Fellesskapets dyrehelseregler ved import. 3) Direktiv 2002/99/EF inneholder også bestemmelser om fastsettelse av dyrehelseregler og hygienesertifikater for produkter i direkte transitt eller etter lagring. I samsvar med dette er det i rådsvedtak 79/542/EØF( 3 ) og (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 31 av , s. 64, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 1/2006 av 27. januar 2006 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 17 av , s. 1. ( 1 ) EFT L 18 av , s. 11. ( 2 ) EFT L 24 av , s. 9. Direktivet sist endret ved europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 882/2004 (EUT L 165 av , s. 1). ( 3 ) EFT L 146 av , s. 15. Vedtaket sist endret ved kommisjonsvedtak 2004/882/EF (EFT L 373 av , s. 52). kommisjonsvedtak 94/984/EF( 4 ), 97/221/EF( 5 ), 2000/572 EF( 6 ), 2000/585/EF( 7 ), 2000/609/EF( 8 ), 2003/779/EF( 9 ) og 2004/438/EF( 10 ) (de relevante fellesskapsrettsaktene) fastsatt slike regler og sertifikater for forsendelser av kjøtt, herunder vilt og fjørfe, og kjøttprodukter, bearbeidet kjøtt og melk og melkeprodukter til konsum som enten er beregnet på en tredjestat eller på sjøtransport over landegrensene, enten ved direkte transitt eller etter lagring. 4) Forsendelser av produkter av animalsk opprinnelse som er innført til Fellesskapet for lagring i tollagre før 1. januar 2005, og som ikke er i samsvar med de relevante fellesskapsrettsaktene, bør derfor behandles på en harmonisert og oversiktlig måte for å unngå unødvendige problemer for de berørte foretak og samtidig sikre at det fastsettes en endelig frist for hvor lenge slike produkter kan oppbevares i Fellesskapet. 5) Det bør derfor fastsettes en overgangsperiode på tolv måneder slik at foretak før 1. januar 2005 kan sende fra seg produktene som er innført for lagring i tollagre. 6) Det er hensiktsmessig å sikre at alle slike produkter som etter 1. januar 2006 fortsatt lagres i tollagre i Fellesskapet, og som ikke er i samsvar med de relevante fellesskapsrettsaktene, destrueres under tilsyn av vedkommende myndighet. Alle kostnader som påløper i forbindelse med en slik framgangsmåte, bør belastes eieren av forsendelsen. 7) Av hensyn til dyrehelsen er det nødvendig at dette vedtak får anvendelse fra 1. januar ) Tiltakene fastsatt i dette vedtak er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen ( 4 ) EFT L 378 av , s. 11. Vedtaket sist endret ved vedtak 2004/118/EF (EUT L 36 av , s. 34). ( 5 ) EFT L 89 av , s. 32. Vedtaket sist endret ved vedtak 2004/427/EF (EUT L 154 av , s. 8). ( 6 ) EFT L 240 av , s. 19. Vedtaket sist endret ved vedtak 2004/437/EF (EUT L 154 av , s. 66). ( 7 ) EFT L 251 av , s. 1. Vedtaket sist endret ved vedtak 2004/413/EF (EUT L 151 av , s. 57). ( 8 ) EFT L 258 av , s. 49. Vedtaket sist endret ved vedtak 2004/415/EF (EUT L 151 av , s. 73). ( 9 ) EFT L 285 av , s. 38. Vedtaket sist endret ved vedtak 2004/414/EF (EUT L 151 av , s. 65). ( 10 ) EFT L 154 av , s. 73.

5 Nr. 62/2 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende GJORT DETTE VEDTAK: Artikkel 1 Fram til 31. desember 2005 skal det være tillatt at forsendelser av produkter som hører inn under virkeområdet for vedtak 79/542/EØF, 94/984/EF, 97/221/EF, 2000/572/EF, 2000/585/ EF, 2000/609/EF, 2003/779/EF og 2004/438/EF, og som ble innført før 1. januar 2005 til tollagre godkjent i samsvar med artikkel 12 nr. 4 bokstav b) i direktiv 97/78/EF, blir ført ut av disse lagrene for å bli sendt, samlet eller som delpartier, til bestemmelsesstedet som fastsatt i artikkel 12 nr. 8 eller artikkel 13 nr. 2 bokstav a) i direktiv 97/78/EF, uten at det relevante hygienesertifikatet er lagt ved slik det er fastsatt i de relevante fellesskapsrettsaktene. Artikkel 2 Fra 1. januar 2006 skal alle forsendelser som er nevnt i artikkel 1 og som fortsatt er lagret, destrueres under tilsyn av vedkommende myndighet. Alle utgifter til slik destruksjon skal belastes eieren av forsendelsen. Artikkel 3 Dette vedtak får anvendelse fra den dagen det blir meddelt. Artikkel 4 Dette vedtak er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 2. februar For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen

6 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 62/3 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 36/ /EØS/62/02 av 12. januar 2005 om endring av vedlegg III og X til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001 med hensyn til epidemiologisk overvåking av overførbar spongiform encefalopati hos storfe, sauer og geiter(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001 av 22. mai 2001 om fastsettelse av regler for å forebygge, bekjempe og utrydde visse typer overførbar spongiform encefalopati( 1 ), særlig artikkel 23, og ut fra følgende betraktninger: 1) Ved forordning (EF) nr. 999/2001 er det fastsatt regler for overvåking av overførbar spongiform encefalopati (TSE) hos storfe, sauer og geiter. 2) I sin uttalelse av 4. og 5. april 2002 om en strategi for å undersøke mulig forekomst av bovin spongiform encefalopati (BSE) hos småfe, anbefalte Styringskomiteen for vitenskapelige spørsmål en strategi for undersøkelse av småfepopulasjonen i Fellesskapet. 3) En ekspertgruppe på stammekarakterisering er satt sammen av Fellesskapets referanselaboratorium for TSE for å videreutvikle den strategien som er anbefalt av Den vitenskapelige styringskomité. Strategien omfatter først innføring av en screeningmetode for alle bekreftede tilfeller av TSE hos småfe i referanselaboratorier på nasjonalt plan. Deretter skal en ringprøve med minst tre ulike metoder i utvalgte laboratorier under ledelse av Fellesskapets referanselaboratorium, gjennomføres på alle tilfeller der BSE ikke kunne utelukkes i den første screeningundersøkelsen. Til slutt brukes stammekarakterisering med mus dersom resultatene av metodene med molekylær typebestemmelse trenger bekreftelse. 4) Det er nødvendig å sikre at hjernemateriale av optimal kvalitet og i tilstrekkelige mengder fra positive tilfeller av skrapesyke leveres til de laboratoriene som gjennomfører bekreftende undersøkelser. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 10 av , s. 9, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 1/2006 av 27. januar 2006 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 17 av , s. 1. ( 1 ) EFT L 147 av , s. 1. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1993/2004 (EUT L 344 av , s. 12). 5) Når molekylær typebestemmelse for bekreftede tilfeller av skrapesyke avdekker BSE-lignende eller uvanlig isolat, er det ønskelig at vedkommende myndighet har tilgang til hjernemateriale fra andre angrepne dyr i driftsenheten for å bidra ytterligere til undersøkelsen av tilfellet. 6) Fire laboratorier har med godt resultat deltatt i en ringprøve som Fellesskapets referanselaboratorium gjennomførte fra juli 2003 til mars 2004 for å undersøke laboratorienes egnethet når det gjelder bruk av metoder for molekylær typebestemmelse. Fellesskapets referanselaboratorium skal innen april 2005 organisere egnethetsprøving for andre laboratorier i bruken av én av disse metodene for molekylær typebestemmelse. 7) I mellomtiden, og på bakgrunn av behovet for å utvide og påskynde overvåkingen av geiter som følge av at det er påvist et tilfelle under mistanke hos en geit, samt tatt i betraktning de opplysningene som laboratorier i visse medlemsstater har sendt til Fellesskapets referanselaboratoriums ekspertgruppe om deres kapasitet til å gjennomføre molekylær undersøkelse, bør disse laboratoriene godkjennes midlertidig for slik undersøkelse i påvente av resultatene av egnethetsprøvingen. 8) Medlemsstatene innsender månedlige TSE-rapporter på frivillig grunnlag i tillegg til den årlige rapporten som kreves i henhold til artikkel 6 nr. 4 i forordning (EF) nr. 999/2001. Opplysningene som sendes i de årlige og de månedlige rapportene, bør harmoniseres, og det bør gis tilleggsopplysninger, særlig om aldersfordelingen på storfe som er undersøkt, slik at BSE-prevalensen i ulike aldersgrupper kan evalueres. 9) Forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor endres. 10) På bakgrunn av det stadig mer akutte behovet for å skjelne mellom BSE og skrapesyke, skal de endringene som gjennomføres ved denne forordning, tre i kraft umiddelbart. 11) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen

7 Nr. 62/4 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Vedlegg III og X til forordning (EF) nr. 999/2001 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft fra dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 12. januar For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen

8 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 62/5 VEDLEGG I vedlegg III og X til forordning (EF) nr. 999/2001 gjøres følgende endringer: 1. I vedlegg III skal kapittel A del II og III og kapittel B del I lyde: «II. OVERVÅKING AV SAUER OG GEITER 1. Generelt Sauer og geiter skal overvåkes i samsvar med laboratoriemetodene fastsatt i vedlegg X kapittel C nr. 3.2 bokstav b). 2. Overvåking av sauer som slaktes for konsum Medlemsstater som har en populasjon av søyer og bedekkede søyelam på over dyr, skal i samsvar med prøvetakingsreglene fastsatt i nr. 4, årlig ta prøve av minst sauer som slaktes for konsum( * ). 3. Overvåking av sauer og geiter som ikke slaktes for konsum Medlemsstatene skal i samsvar med prøvetakingsreglene fastsatt i nr. 4 og prøvestørrelsene angitt i henholdsvis tabell A og tabell B, undersøke sauer og geiter som er døde eller avlivet, men som ikke: - ble avlivet i forbindelse med en kampanje for utryddelse av sykdom, eller - ble slaktet for konsum. Tabell A Populasjon av søyer og bedekkede søyelam i medlemsstaten Minste prøvestørrelse av døde sauer( 1 ) > < ( 1 ) Prøvestørrelsen er fastsatt slik at den tar hensyn til størrelsen på sauepopulasjonen i de enkelte medlemsstater, samtidig som det skal fastsettes oppnåelige mål. Prøvestørrelsene på , 1 500, 500 og 100 dyr gjør det mulig å påvise en prevalens på henholdsvis 0,03 %, 0,2 %, 0,6 % og 3 % med et konfidensnivå på 95 %. Tabell B Populasjon av geiter som har fått kje, og bedekkede geiter i medlemsstaten Minste prøvestørrelse av døde geiter( 1 ) > < ( 1 ) Prøvestørrelsen er fastsatt slik at den tar hensyn til størrelsen på geitepopulasjonen i de enkelte medlemsstater, samtidig som det skal fastsettes oppnåelige mål. Prøvestørrelsene på 5 000, 1 500, 500 og 50 dyr gjør det mulig å påvise en prevalens på henholdsvis 0,06 %, 0,2 %, 0,6 % og 6 % med et konfidensnivå på 95 %. Dersom en medlemsstat har problemer med å samle inn tilstrekkelig mange døde geiter til å oppnå den fastsatte prøvestørrelsen, kan medlemsstaten velge å supplere sine prøver ved å undersøke geiter som er slaktet for konsum, og som er eldre enn 18 måneder, i forholdet tre geiter slaktet for konsum for hver død geit.

9 Nr. 62/6 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Prøvetakingsregler for dyr nevnt i nr. 2 og 3 Dyrene skal være eldre enn 18 måneder eller ha flere enn to frambrutte blivende fortenner. Dyrenes alder skal anslås på grunnlag av tannsett, tydelige tegn på kjønnsmodenhet eller andre pålitelige opplysninger. Utvelgingen av prøver skal tilrettelegges med henblikk på å unngå at en gruppe overrepresenteres med hensyn til opprinnelse, alder, rase, produksjonstype eller andre egenskaper. Det skal om mulig unngås å ta flere prøver fra samme besetning. Medlemsstatene skal innføre en ordning for målrettede kontroller eller andre kontroller slik at dyr ikke unntas fra prøvetakingen. Prøvetakingen skal være representativ for hver region og for årstiden. Medlemsstatene kan imidlertid beslutte å unnta fra prøvetakingen fjerntliggende områder med lav dyretetthet og der det ikke er organisert noen innsamling av døde dyr. Medlemsstater som benytter seg av dette unntaket, skal underrette Kommisjonen om dette og oversende en liste over de fjerntliggende områdene som er omfattet av unntaket. Unntaket skal ikke omfatte mer enn 10 % av saue- og geitepopulasjonen i den berørte medlemsstaten. 5. Overvåking av angrepne besetninger Fra 1. oktober 2003 skal dyr som er eldre enn 12 måneder, eller som har en frambrutt blivende fortann, og som er avlivet for destruering i samsvar med bestemmelsene i vedlegg VII nr. 2 bokstav b) i) eller ii) eller nr. 2 bokstav c), undersøkes ved en enkel tilfeldig utvalgsundersøkelse i samsvar med prøvestørrelsen angitt i tabellen nedenfor. Antall dyr i besetningen som er eldre enn 12 måneder, eller som har en frambrutt blivende fortann, og som er avlivet for destruering Minste prøvestørrelse 70 eller under Alle dyr som oppfyller vilkårene eller over 150

10 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 62/7 Når det er mulig, skal avlivingen og den påfølgende prøvetakingen utsettes til resultatet av den første molekylære undersøkelsen utført for videre undersøkelse av positive skrapesyketilfeller i samsvar med bestemmelsene i vedlegg X kapittel C nr. 3.2 bokstav c) i), er kjent. 6. Overvåking av andre dyr I tillegg til overvåkingsprogrammene fastsatt i nr. 2, 3 og 4, kan medlemsstatene på frivillig grunnlag overvåke andre dyr, særlig: dyr som brukes til melkeproduksjon, dyr med opprinnelse i stater med nasjonale utbrudd av TSE, dyr som har inntatt fôr som kan være kontaminert, dyr som er født av eller stammer fra mordyr som er angrepet av TSE. 7. Tiltak etter undersøkelse av sauer og geiter 7.1 Når en sau eller geit som er slaktet for konsum, er valgt ut for å undersøkes for TSE i samsvar med nr. 2, skal skrotten av dette dyret ikke påføres stempelmerket fastsatt i kapittel XI i vedlegg I til direktiv 64/433/EØF, før det foreligger et negativt resultat på hurtigprøven. 7.2 Medlemsstatene kan fravike nr. 7.1 dersom det i slakteriet er etablert et system som er godkjent av vedkommende myndighet, som sikrer at alle deler av et dyr kan spores, og at ingen deler av de undersøkte dyrene som er stempelmerket, forlater slakteriet før det foreligger et negativt resultat på hurtigprøven. 7.3 Alle kroppsdeler av et dyr som er undersøkt, herunder huden, skal holdes under offentlig kontroll til det foreligger et negativt resultat på hurtigprøven, unntatt animalske biprodukter som disponeres direkte i samsvar med artikkel 4 nr. 2 bokstav a), b) eller e) i forordning (EF) nr. 1774/ Alle kroppsdeler av et dyr som er påvist å være positivt i hurtigprøven, herunder huden, skal disponeres direkte i samsvar med artikkel 4 nr. 2 bokstav a), b) eller e) i forordning (EF) nr. 1774/2002, unntatt materialet som skal oppbevares i forbindelse med registrene fastsatt i kapittel B del III i dette vedlegg. 8. Bestemmelse av genotype 8.1 Prionproteingenotypen skal bestemmes for hvert enkelt positivt tilfelle av TSE hos sau. Det skal umiddelbart gis melding til Kommisjonen om TSE-tilfeller med resistente genotyper (sauer med genotyper som koder for alanin på begge alleler i kodon 136, arginin på begge alleler i kodon 154 og arginin på begge alleler i kodon 171). Om mulig skal slike tilfeller gjennomgå stammekarakterisering. Dersom stammekarakterisering av slike tilfeller ikke er mulig, skal opprinnelsesbesetningen og alle andre besetninger som dyret har oppholdt seg i, overvåkes særlig nøye med henblikk på å avdekke andre TSE-tilfeller med sikte på stammekarakterisering. 8.2 I tillegg til dyrene som får genotypen bestemt i henhold til bestemmelsene i nr. 8.1, skal prionproteingenotypen bestemmes i en minimumsprøve av sauer. I medlemsstater med en sauepopulasjon på over voksne dyr, skal denne minimumsprøven bestå av minst 600 dyr. I andre medlemsstater skal minimumsprøven bestå av minst 100 dyr. Prøvene kan velges ut fra dyr som er slaktet for konsum, fra selvdøde dyr eller fra levende dyr. Prøvetakingen skal være representativ for hele sauepopulasjonen. III. OVERVÅKING AV ANDRE DYREARTER Medlemsstatene kan på frivillig grunnlag overvåke TSE hos andre dyrearter enn storfe, sauer og geiter. ( * ) Den minste prøvestørrelsen er beregnet på en slik måte at en prevalens på 0,03 % kan påvises med et konfidensnivå på 95 % blant de slaktede dyrene.»

11 Nr. 62/8 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende I. MEDLEMSSTATENES FORPLIKTELSER «KAPITTEL B REGISTRERINGS- OG MELDINGSPLIKT A. Opplysninger som skal tas med i medlemsstatenes årlige rapporter i samsvar med artikkel 6 nr Antall tilfeller under mistanke per dyreart som i samsvar med artikkel 12 nr. 1 er underlagt offisielle restriksjoner på forflytning. 2. Antall tilfeller under mistanke per dyreart som i samsvar med artikkel 12 nr. 1 har gjennomgått en laboratorieundersøkelse, og resultatene av hurtigprøvene og de bekreftende prøvene (antall positive og negative tilfeller) og, når det gjelder storfe, den anslåtte aldersfordelingen av alle undersøkte dyr. I den grad det er mulig, skal aldersfordelingen grupperes slik: «under 24 måneder», inndelt i 12-månedersperioder mellom 24 og 155 måneder, og «over 155 måneder». 3. Antall besetninger der tilfeller av sauer og geiter under mistanke er meldt og undersøkt i samsvar med artikkel 12 nr. 1 og Antall storfe som er undersøkt i hver delpopulasjon nevnt i kapittel A del I nr. 2.1., 2.2., 2.3., 3.1., 4.1., 4.2., 4.3. og 5. Metoden for utvelging av prøver, resultatene av hurtigprøvene og de bekreftende prøvene og et anslag av aldersfordelingen hos de undersøkte dyrene, gruppert som fastsatt i nr. 2, skal angis. 5. Antall sauer og geiter og besetninger som er undersøkt i hver delpopulasjon nevnt i kapittel A del II nr. 2, 3 og 5, samt metoden for utvelging av prøver og resultatene av hurtigprøvene og de bekreftende prøvene. 6. Den geografiske fordelingen, herunder opprinnelsesstaten dersom den ikke er den samme som rapporteringsstaten, for positive tilfeller av BSE og skrapesyke. Det bør opplyses om fødselsår og om mulig fødselsmåned for hvert enkelt tilfelle av TSE hos storfe, sauer og geiter. TSE-tilfeller som vurderes som atypiske, skal angis sammen med grunnlaget for denne vurderingen. For tilfeller av skrapesyke skal resultatene av den første molekylære undersøkelsen med en skjelnende immunoblotmetode som nevnt i vedlegg X kapittel C nr. 3.2 bokstav c) i), rapporteres. 7. Antall prøver og bekreftede TSE-tilfeller per art hos andre dyr enn storfe, sauer og geiter. 8. Genotype og om mulig rase for hver sau som enten er påvist å være positiv for TSE, eller som det er tatt prøve av i samsvar med kapittel A del II nr og 8.2. B. Rapporteringsperioder Utarbeidingen av rapporter som inneholder opplysningene nevnt i A og sendes til Kommisjonen månedlig, eller, når det gjelder opplysningene nevnt i nr. 8, kvartalsvis, kan utgjøre den årlige rapporten som kreves i henhold til artikkel 6 nr. 4, forutsatt at opplysningene ajourføres når tilleggsopplysninger blir tilgjengelige.» 2. I vedlegg X skal kapittel C lyde: 1. Prøvetaking «kapittel C Prøvetaking og laboratorieundersøkelser Alle prøver som skal undersøkes for å påvise TSE, skal tas etter metodene og protokollene fastsatt i siste utgave av Manual for diagnostic tests and vaccines for Terrestrial Animals fra Verdens dyrehelseorganisasjon (OIE) (heretter kalt «håndboken»). Dersom det ikke finnes OIE-metoder og -protokoller, og for å sikre at tilstrekkelig materiale er tilgjengelig, skal vedkommende myndighet sikre at bruken av prøvetakingsmetoder og -protokoller er i samsvar med retningslinjene utgitt av Fellesskapets referanselaboratorium. Vedkommende myndighet skal særlig prøve å samle inn en del av lillehjernen og hele hjernestammen fra småfe, og minst halvparten av det innsamlede vevet skal oppbevares kjølt, men ikke fryst, inntil resultatet av hurtigprøven eller den bekreftende prøven er negativt. Prøvene skal være riktig merket, slik at dyret som prøven er tatt fra, kan identifiseres.

12 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 62/9 2. Laboratorier Alle laboratorieundersøkelser for TSE skal foretas i laboratorier som er godkjent for dette formålet av vedkommende myndighet. 3. Metoder og protokoller 3.1. Laboratorieundersøkelser for å påvise BSE hos storfe a) Tilfeller under mistanke Prøver fra storfe som er sendt til laboratorieundersøkelse i samsvar med bestemmelsene i artikkel 12 nr. 2, skal gjennomgå en histopatologisk undersøkelse som fastsatt i siste utgave av håndboken, med mindre materialet er autolysert. Dersom resultatet av den histopatologiske undersøkelsen er usikkert eller negativt, eller dersom materialet er autolysert, skal vevet undersøkes ved hjelp av en av de andre diagnostiske metodene som er fastsatt i håndboken (immunocytokjemi, immunoblot-metode eller påvisning av karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi). Hurtigprøver kan imidlertid ikke brukes for dette formålet. Dersom resultatet av en av disse undersøkelsene er positivt, skal dyret anses som et positivt BSEtilfelle. b) Overvåking av BSE Prøver fra storfe som er sendt til laboratorieundersøkelse i samsvar med bestemmelsene i vedlegg III kapittel A del I (Overvåking av storfe), skal undersøkes ved hjelp av en hurtigprøve. Dersom resultatene av hurtigprøven er usikre eller positive, skal prøven umiddelbart gjennomgå bekreftende undersøkelser i et offentlig laboratorium. Den bekreftende undersøkelsen skal begynne med en histopatologisk undersøkelse av hjernestammen som fastsatt i siste utgave av håndboken, med mindre materialet er autolysert eller på annen måte er uegnet for en histopatologisk undersøkelse. Dersom resultatet av den histopatologiske undersøkelsen er usikkert eller negativt, eller dersom materialet er autolysert, skal prøven undersøkes ved hjelp av en av de andre diagnostiske metodene nevnt i bokstav a). Et dyr skal anses som et positivt BSE-tilfelle dersom resultatet av hurtigprøven er positivt eller usikkert, og - resultatet av den påfølgende histopatologiske undersøkelsen er positivt, eller - resultatet av en annen diagnostisk metode nevnt i bokstav a), er positiv Laboratorieundersøkelser for å påvise TSE hos sauer og geiter a) Tilfeller under mistanke Prøver fra sauer og geiter som er sendt til laboratorieundersøkelse i samsvar med bestemmelsene i artikkel 12 nr. 2, skal gjennomgå en histopatologisk undersøkelse som fastsatt i siste utgave av håndboken, med mindre materialet er autolysert. Dersom resultatet av den histopatologiske undersøkelsen er usikkert eller negativt, eller dersom materialet er autolysert, skal prøven undersøkes ved hjelp av immunocytokjemi, immunoblot-metode eller påvisning av karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi, som fastsatt i håndboken. Hurtigprøver kan imidlertid ikke brukes for dette formålet. Dersom resultatet av en av disse undersøkelsene er positivt, skal dyret anses som et positivt skrapesyketilfelle. b) Overvåking av skrapesyke Prøver fra sauer og geiter som er sendt til laboratorieundersøkelse i samsvar med bestemmelsene i vedlegg III kapittel A del II (Overvåking av sauer og geiter), skal undersøkes ved hjelp av en hurtigprøve. Dersom resultatene av hurtigprøven er usikre eller positive, skal hjernestammen umiddelbart sendes til et offentlig laboratorium for å gjennomgå bekreftende undersøkelser ved hjelp av immunocytokjemi, immunoblot-metode eller påvisning av karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi, som nevnt i bokstav a). Dersom resultatet av den bekreftende undersøkelsen er negativt eller usikkert, skal det gjennomføres ytterligere bekreftende undersøkelser i samsvar med retningslinjene fra Fellesskapets referanselaboratorium. Dersom resultatet av en av de bekreftende undersøkelsene er positivt, skal dyret anses som et positivt skrapesyketilfelle.

13 Nr. 62/10 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende c) Videre undersøkelse av positive tilfeller av skrapesyke i) Første molekylære undersøkelse med skjelnende immunoblot-metode Prøver fra kliniske tilfeller under mistanke og fra dyr som er undersøkt i samsvar med vedlegg III kapittel A del II nr. 2 og 3, som anses som positive tilfeller av skrapesyke etter undersøkelsene nevnt i bokstav a) eller b), eller som viser egenskaper som etter prøvingslaboratoriets vurdering gjør det nødvendig med undersøkelse, skal sendes til videre undersøkelse med en første molekylær typebestemmelse til: - Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, France, eller - Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, United Kingdom, eller - et laboratorium som er utpekt av vedkommende myndighet, som med godt resultat har gjennomgått egnethetsprøving i bruken av en metode for molekylær typebestemmelse, organisert av Fellesskapets referanselaboratorium, eller - midlertidig til 1. mai 2005, de laboratoriene som er godkjent for dette formålet av ekspertgruppen ved Fellesskapets referanselaboratorium. ii) Ringprøve med flere metoder for molekylær typebestemmelse Prøver fra tilfeller av skrapesyke der den første molekylære prøvetakingen nevnt i i), ikke kan utelukke forekomst av BSE ifølge retningslinjene fra Fellesskapets referanselaboratorium, skal umiddelbart sendes til laboratoriene oppført i bokstav d) etter samråd med Fellesskapets referanselaboratorium, sammen med alle relevante tilgjengelige opplysninger. De skal gjennomgå en ringprøve som minst omfatter: - en ny skjelnende immunoblot-metode, - skjelnende immunocytokjemi, og - en skjelnende ELISA-prøve (Enzyme linked ImmunoSorbent Assay) som skal utføres i de laboratoriene som er godkjent for den relevante metoden som oppført i bokstav d). Dersom prøvene er uegnet for immunocytokjemi, skal Fellesskapets referanselaboratorium angi en egnet alternativ undersøkelse innenfor rammen av ringprøven. Resultatene skal tolkes av Fellesskapets referanselaboratorium med hjelp av en ekspertgruppe som omfatter en representant for det relevante nasjonale referanselaboratoriet. Kommisjonen skal umiddelbart underrettes om resultatet av denne fortolkningen. Prøver som viser BSE ved bruk av tre forskjellige metoder, og prøver som er usikre i ringprøven, skal analyseres videre ved hjelp av en biologisk analyse med mus for endelig bekreftelse. Videre undersøkelser av prøver som er tatt av angrepne besetninger på samme driftsenhet i samsvar med bestemmelsene i vedlegg III kapittel A del II nr. 5, skal utføres i samsvar med råd fra Fellesskapets referanselaboratorium etter samråd med det relevante nasjonale referanselaboratoriet. d) Laboratorier som er godkjent for å utføre videre undersøkelser med metoder for molekylær typebestemmelse Laboratoriene som er godkjent for videre molekylær typebestemmelse, er: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments Laboratoire de pathologie bovine 31, avenue Tony Garnier BP 7033 F Lyon Cedex Centre CEA Fontenay-aux-Roses, BP 6 F Fontenay-aux-Roses Cedex

14 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 62/11 Service de Pharmacologie et d Immunologie Centre CEA Saclay, bâtiment 136 F Gif-sur-Yvette Cedex Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom 3.3. Laboratorieundersøkelser for å påvise TSE hos andre arter enn dem som er nevnt i nr og 3.2. Der det er innført metoder og protokoller for undersøkelser som gjennomføres for å bekrefte mistanken om forekomst av TSE hos andre arter enn storfe, sau og geit, skal de minst omfatte en histopatologisk undersøkelse av hjernevev. Vedkommende myndighet kan også kreve at det brukes laboratorieundersøkelser som immunocytokjemi, immunoblot-metode, påvisning av karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi eller andre metoder som er utarbeidet for å påvise den sykdomsrelaterte formen av prionproteinet. I alle tilfeller skal minst én annen laboratorieundersøkelse gjennomføres dersom den første histopatologiske undersøkelsen er negativ eller usikker. Dersom sykdommen forekommer for første gang, skal minst tre forskjellige undersøkelser gjennomføres. Særlig dersom det er mistanke om BSE hos andre arter enn storfe, skal prøvene, om mulig, gjennomgå stammekarakterisering. 4. Hurtigprøver Med sikte på å gjennomføre hurtigprøvene i samsvar med artikkel 5 nr. 3 og artikkel 6 nr. 1, skal følgende metoder brukes som hurtigprøver: - en prøve basert på Western blot-metoden for påvisning av det proteaseresistente fragmentet PrP Res (Prionics-Check Western-prøve), - ELISA-prøve med kjemiluminescens, som omfatter en ekstraksjonsmetode og en ELISA-teknikk ved hjelp av en forsterket kjemiluminescerende reagens (Enfer-prøve), - immunologisk analyse (Sandwich-metode) for påvisning av PrP Res, gjennomført etter denaturering og konsentrering (Bio-Rad TeSeE-prøve, tidligere Bio-Rad Platelia-prøve), - mikroplatebasert immunologisk analyse (ELISA) som påviser proteaseresistent PrP Res med monoklonale antistoffer (Prionics-Check LIA-prøve), - automatisert bekreftelsesavhengig immunologisk analyse som sammenligner reaktiviteten hos et påvisningsantistoff med de proteasefølsomme og proteaseresistente formene av PrP Sc (en fraksjon av proteaseresistent PrP Sc tilsvarer PrP Res ) samt PrP C (InPro CDI-5-prøve). Produsenten av hurtigprøver må ha etablert et kvalitetssikringssystem som er godkjent av Fellesskapets referanselaboratorier, og som sikrer at metodens yteevne ikke endres. Produsenten må framlegge prøveprotokollen for Fellesskapets referanselaboratorium. Det kan bare foretas endringer i hurtigprøver eller prøveprotokoller dersom Fellesskapets referanselaboratorium er underrettet på forhånd, og dersom Fellesskapets referanselaboratorium anser at endringen ikke reduserer hurtigprøvens følsomhet, nøyaktighet eller pålitelighet. Resultatene skal meddeles Kommisjonen og de nasjonale referanselaboratoriene. 5. Alternative prøver (Fastsettes senere)»

15 Nr. 62/12 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 260/ /EØS/62/03 av 16. februar 2005 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001 med hensyn til hurtigprøver(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001 av 22. mai 2001 om fastsettelse av regler for å forebygge, bekjempe og utrydde visse typer overførbar spongiform encefalopati( 1 ), særlig artikkel 23 første ledd, og ut fra følgende betraktninger: 1) I forordning (EF) nr. 999/2001 er det fastsatt en liste over hurtigprøver som er godkjent for TSE-overvåking. 2) I sin uttalelse av 16. november 2004 anbefalte Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) at sju nye prøver oppføres på listen over hurtigprøver post mortem som er godkjent for overvåking av bovin spongiform encefalopati (BSE). 3) Hurtigprøvene som for øyeblikket er oppført i vedlegg X til forordning (EF) nr. 999/2001, er blitt godkjent for sauer på grunnlag av opplysninger fra produsentene av prøvene, som viser at de også kan brukes til overvåking av TSE hos sauer. 4) EFSA vurderer for øyeblikket hurtigtester post mortem for småfe. En liste over godkjente hurtigprøver som kan brukes i overvåkingsprogrammet for småfe, skal fastsettes på grunnlag av uttalelsen som skal offentliggjøres. De hurtigtestene som allerede er godkjent, bør derfor brukes for å påvise TSE hos småfe til nevnte uttalelse er offentliggjort. 5) Forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor endres. 6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Vedlegg X til forordning (EF) nr. 999/2001 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 16. februar For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 46 av , s. 31, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 1/2006 av 27. januar 2006 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 17 av , s. 1. ( 1 ) EFT L 147 av , s. 1. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1993/2004 (EUT L 344 av , s. 12).

16 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 62/13 I vedlegg X kapittel C skal nr. 4 lyde: VEDLEGG «4. Hurtigprøver Med sikte på å gjennomføre hurtigprøvene i samsvar med artikkel 5 nr. 3 og artikkel 6 nr. 1 skal følgende metoder brukes som hurtigprøver for overvåking av BSE hos storfe: immunoblot-prøve basert på en Western blot-metode for påvisning av det proteaseresistente fragmentet PrP Res (Prionics-Check Western-prøve), ELISA-prøve med kjemiluminescens, som omfatter en ekstraksjonsmetode og en ELISA-teknikk ved hjelp av en forsterket kjemiluminescerende reagens (Enfer-prøve og Enfer TSE Kit versjon 2.0, automatisert prøvetillaging), Res immunologisk analyse (Sandwich-metoden) for påvisning av PrP, gjennomført etter denaturering og konsentrering (Bio-Rad TeSeE-prøve), Res mikroplatebasert immunologisk analyse (ELISA) som påviser proteaseresistent PrP med monoklonale antistoffer (Prionics-Check LIA-prøve), automatisert bekreftelsesavhengig immunologisk analyse som sammenligner reaktiviteten hos et påvisningsantistoff med de proteasefølsomme og proteaseresistente formene av PrP Sc (en fraksjon av proteaseresistent PrP Sc tilsvarer PrP Res ) samt PrP C (InPro CDI-5-prøve), Sc ELISA-prøve med kjemiluminescens for kvalitativ bestemmelse av PrP (CediTect BSE-prøve), Sc immunologisk analyse med en kjemisk polymer for selektiv PrP -binding og et monoklonalt påvisningsantistoff rettet mot bevarte deler av PrP-molekylet (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA), Sc mikroplatebasert kjemiluminescent immunologisk analyse for påvisning av PrP i storfevev (Institut Pourquier Speed it BSE), immunologisk analyse basert på lateral strømning ved bruk av to ulike monoklonale antistoffer for påvisning av Proteinase K-resistente PrP-fraksjoner (Prionics Check PrioSTRIP), tosidig immunologisk analyse ved bruk av to ulike monoklonale antistoffer rettet mot to epitoper som finnes i fullt utfoldet PrP Sc hos storfe (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), Sc ELISA-prøve (Sandwich-metoden) for påvisning av Proteinase K-resistent (PK-resistent) PrP (Roche Applied Science PrionScreen). Med sikte på å gjennomføre hurtigprøvene i samsvar med artikkel 5 nr. 3 og artikkel 6 nr. 1, skal følgende metoder brukes som hurtigprøver for overvåking av TSE hos småfe: immunoblot-prøve basert på en Western blot-metode for påvisning av det proteaseresistente fragmentet PrP Res (Prionics-Check Western-prøve), ELISA-prøve med kjemiluminescens, som omfatter en ekstraksjonsmetode og en ELISA-teknikk ved hjelp av en forsterket kjemiluminescerende reagens (Enfer-prøve), Res immunologisk analyse (Sandwich-metoden) for påvisning av PrP, gjennomført etter denaturering og konsentrering (Bio-Rad TeSeE-prøve, tidligere Bio-Rad Platelia-prøve), mikroplatebasert immunologisk analyse (ELISA) som påviser proteaseresistent PrP Res med monoklonale antistoffer (Prionics-Check LIA-prøve),

17 Nr. 62/14 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende automatisert bekreftelsesavhengig immunologisk analyse som sammenligner reaktiviteten hos et påvisningsantistoff med de proteasefølsomme og proteaseresistente formene av PrP Sc (en fraksjon av proteaseresistent PrP Sc tilsvarer PrP Res ) samt PrP C (InPro CDI-5-prøve). Produsenten av hurtigprøver må ha et kvalitetsikringssystem som er godkjent av Fellesskapets referanselaboratorium, og som sikrer at prøvens kvalitet ikke endres. Produsenten må framlegge prøveprotokollen for Fellesskapets referanselaboratorium. Det kan foretas endringer i hurtigprøven eller prøveprotokollen bare dersom Fellesskapets referanselaboratorium er underrettet på forhånd, og dersom Fellesskapets referanselaboratorium anser at endringen ikke reduserer hurtigprøvens følsomhet, nøyaktighet eller pålitelighet. Resultatene skal meddeles Kommisjonen og de nasjonale referanselaboratoriene.»

18 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 62/15 RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1/ /EØS/62/04 av 22. desember 2004 om vern av dyr under transport og tilknyttet virksomhet, og om endring av direktiv 64/432/EØF og 93/119/EF og forordning (EF) nr. 1255/97(*) RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 37, under henvisning til forslag fra Kommisjonen, 4) De fleste medlemsstatene har ratifisert Den europeiske konvensjon om beskyttelse av dyr under internasjonal transport, og Rådet har gitt Kommisjonen mandat til å forhandle på vegne av Fellesskapet om en revidert europeisk konvensjon om beskyttelse av dyr under internasjonal transport. under henvisning til uttalelse fra Europaparlamentet( 1 ), under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité( 2 ), etter samråd med Regionkomiteen og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til protokollen om dyrevern og dyrs velferd som er vedlagt traktaten, skal Fellesskapet og medlemsstatene ved fastsettelse og gjennomføring av Fellesskapets landbruks- og transportpolitikk fullt ut ta hensyn til kravene til dyrs velferd. 2) Ved rådsdirektiv 91/628/EØF av 19. november 1991 om vern av dyr under transport( 3 ) vedtok Rådet regler på området transport av dyr for å fjerne tekniske hindringer for handelen med levende dyr og å legge grunnlaget for at markedsordningene på området skal fungere tilfredsstillende og samtidig sikre tilfredsstillende vern av de dyrene det gjelder. 5) Transport av dyr, herunder slaktedyr, over lange avstander bør reduseres så mye som mulig av hensyn til dyrenes velferd. 6) Rådet oppfordret 19. juni 2001( 5 ) Kommisjonen til å framlegge forslag med henblikk på å sikre effektiv gjennomføring av og streng kontroll med eksisterende fellesskapsregelverk, å bedre dyrevernet og dyrs velferd, å forebygge at smittsomme dyresykdommer oppstår og spres, samt å innføre strengere krav slik at dyrenes velferd og helse sikres under og etter transport, og slik at de unngår smerte og lidelse. 7) Europaparlamentet anmodet 13. november 2001 Kommisjonen om å framlegge forslag for å endre eksisterende fellesskapsregler for transport av dyr, særlig å: rådspørre vedkommende vitenskapskomité om varigheten av dyretransporter, 3) I sin rapport til Europaparlamentet og Rådet om de erfaringene medlemsstatene har gjort siden gjennomføringen av rådsdirektiv 95/29/EF av 29. juni 1995 om endring av direktiv 91/628/EØF om vern av dyr under transport( 4 ), som ble utarbeidet i samsvar med direktiv 91/628/EØF, anbefalte Kommisjonen at gjeldende fellesskapslovgivning på dette området skulle endres. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 3 av , s. 1, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 1/2006 av 27. januar 2006 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 17 av , s. 1. ( 1 ) Uttalelse avgitt (ennå ikke offentliggjort i EUT). ( 2 ) EUT C 110 av , s ( 3 ) EFT L 340 av , s. 17. Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 806/2003 (EUT L 122 av , s. 1). ( 4 ) EFT L 148 av , s. 52. foreslå en harmonisert modell for et europeisk sertifikat for transportører og harmonisere reiseplaner for transport av lang varighet, sikre at enhver person som håndterer dyr under transport, har gjennomgått et opplæringskurs som er anerkjent av vedkommende myndigheter, og sikre at det ved veterinærkontroller på Fellesskapets grensekontrollstasjoner foretas grundig kontroll av de forholdene dyrene transporteres under. ( 5 ) EFT C 273 av , s. 1.

19 Nr. 62/16 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende ) Vitenskapskomiteen for dyrs helse og velferd vedtok 11. mars 2002 en uttalelse om dyrs velferd under transport. Fellesskapets regelverk bør derfor endres for å ta hensyn til nye vitenskapelige opplysninger samtidig som det prioriteres å sikre riktig gjennomføring av regelverket i nærmeste framtid. 9) Det vil bli framlagt forslag om særlige bestemmelser om fjørfe, katter og hunder når de relevante uttalelsene fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) foreligger. 13) Lossing og påfølgende omlasting av dyr kan også være en kilde til stress for dyrene, og kontakt på kontrollstasjoner, tidligere kalt stoppesteder, kan under visse forhold føre til spredning av smittsomme sykdommer. Det bør derfor fastsettes særlige tiltak som sikrer dyrs helse og velferd under hvile på kontrollstasjoner. Det er derfor nødvendig å endre bestemmelsene i rådsforordning (EF) nr. 1255/97 av 25. juni 1997 om fellesskapskriterier for stoppesteder og om endring av reiseplanen nevnt i vedlegget til direktiv 91/628/EØF( 1 ). 14) Dårlig velferd skyldes ofte manglende opplæring. Følgelig bør alle som håndterer dyr under transport, på forhånd ha fått opplæring, som bare bør gis av organisasjoner godkjent av vedkommende myndighet. 10) I lys av erfaringene med harmonisering av Fellesskapets regelverk for transport av dyr innenfor rammen av direktiv 91/628/EØF og de vanskelighetene som er oppstått på grunn av forskjellig gjennomføring av nevnte direktiv på nasjonalt plan, er det mer hensiktsmessig å fastsette fellesskapsregler på dette området i en forordning. Inntil det er vedtatt nærmere bestemmelser om visse arter som har særlige behov, og som utgjør en svært begrenset del av bestanden i Fellesskapet, er det hensiktsmessig å gi medlemsstatene mulighet til å innføre eller opprettholde ytterligere nasjonale regler for transport av slike dyrearter. 15) Dyrenes velferd under transport avhenger hovedsakelig av transportørens daglige praksis. Vedkommende myndigheter kan bli hindret i å utføre sine kontroller fordi transportørene fritt kan utøve sin virksomhet i forskjellige medlemsstater. Transportørene bør derfor i større grad holdes ansvarlig, og det bør skapes større gjennomsiktighet når det gjelder deres status og virksomhet. Særlig bør de kunne dokumentere at de er autorisert, systematisk rapportere eventuelle problemer og føre nøyaktig journal over sine aktiviteter og resultater. 11) For å sikre en ensartet og effektiv anvendelse av denne forordning i hele Fellesskapet i lys av det grunnleggende prinsippet om at dyr ikke skal transporteres under slike forhold at de kan skades eller påføres unødig lidelse, bør det fastsettes nærmere bestemmelser om de særlige behovene som oppstår i forbindelse med forskjellige former for transport. Slike nærmere bestemmelser bør tolkes og anvendes i samsvar med ovennevnte prinsipp og bør ajourføres i tide, særlig når de i lys av nye vitenskapelige uttalelser ikke lenger synes å sikre at ovennevnte prinsipp overholdes for bestemte dyrearter eller former for transport. 16) Det er ikke bare transportører, men også andre aktører som gårdbrukere, forretningsdrivende, oppsamlingssentraler og slakterier som er engasjert i transport av dyr. Følgelig bør en rekke forpliktelser som gjelder dyrs velferd, utvides til å omfatte alle aktører som beskjeftiger seg med transport av dyr. 17) Oppsamlingssentralene spiller en vesentlig rolle i forbindelse med transport av visse dyrearter. Oppsamlingssentralene bør derfor sikre at Fellesskapets regelverk for vern av dyr under transport er kjent for og overholdes av alle ansatte og besøkende. 12) Transport i kommersielt øyemed er ikke begrenset til transport som innebærer umiddelbar utveksling av penger, varer eller tjenester. Transport i kommersielt øyemed omfatter særlig transport som direkte eller indirekte innebærer eller har til formål å oppnå økonomisk gevinst. 18) Risikoen for negativ påvirkning av dyrenes velferd er større på lange enn på korte turer. Følgelig bør det fastsettes særlige framgangsmåter for å sikre at standardene overholdes i større grad, særlig ved å gjøre det lettere å spore slik transport. ( 1 ) EFT L 174 av , s. 1. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 1040/2003 (EUT L 151 av , s. 21).

20 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 62/17 19) Ved rådsforordning (EØF) nr. 3820/85 av 20. desember 1985 om harmonisering av visse bestemmelser på det sosiale område innen veitransport( 1 ) fastsettes lengste tillatte kjøretid og korteste tillatte hviletid for førere. Reisetiden for dyr bør reguleres tilsvarende. I henhold til rådsforordning (EØF) nr. 3821/85 av 20. desember 1985 om bruk av fartsskriver innen veitransport( 2 ) skal fartsskriver installeres og brukes for å sikre en effektiv kontroll av at bestemmelsene på det sosiale området innen veitransport overholdes. Det er nødvendig at de registrerte opplysningene gjøres tilgjengelige og kontrolleres slik at reglene for lengste tillatte transporttid kan håndheves i samsvar med reglene for dyrs velferd. 20) Utilstrekkelig utveksling av opplysninger mellom vedkommende myndigheter fører til mangelfull håndheving av Fellesskapets regelverk for vern av dyr under transport. Det bør derfor fastsettes fleksible framgangsmåter for å bedre samarbeidet mellom vedkommende myndigheter i de forskjellige medlemsstatene. av bestemmelsene i denne forordning og sikre at de gjennomføres. Sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. 23) Et betydelig antall dyr transporters med dyretransportfartøyer på svært lange turer fra og innenfor Fellesskapet, og sjøtransport kan kontrolleres på avsenderstedet. Det er derfor viktig å fastsette særlige tiltak og standarder for denne formen for transport. 24) Med henblikk på å sikre et ensartet regelverk i Fellesskapet bør rådsdirektiv 64/432/EØF av 26. juni 1964 om dyrehelseproblemer ved handel med storfe og svin innenfor Fellesskapet( 4 ) endres og tilpasses denne forordning når det gjelder godkjenning av oppsamlingssentraler og krav til transportører. 25) Rådsdirektiv 93/119/EF av 22. desember 1993 om vern av dyr på tidspunktet for slakting eller avliving( 5 ) bør også endres og tilpasses denne forordning når det gjelder bruk av elektrisk piggstav. 21) Registrerte dyr av hestefamilien, som definert i artikkel 2 bokstav c) i direktiv 90/426/EØF( 3 ), blir ofte transportert i ikke-kommersielt øyemed, og slik transport bør utføres i samsvar med de generelle målene for denne forordning. Av hensyn til den karakteren en slik forflytning har, bør det gis unntak fra visse bestemmelser når registrerte dyr av hestefamilien transporteres til konkurranser, til veddeløp, til kulturelle arrangementer eller for avlsformål. Slike unntak bør imidlertid ikke gis for dyr av hestefamilien som enten direkte eller etter transitt føres via et marked eller en godkjent oppsamlingssentral til et slakteri for å slaktes, og som i samsvar med artikkel 2 bokstav d) og artikkel 8 nr. 1 annet strekpunkt i direktiv 90/426/EØF anses som «slaktedyr av hestefamilien». 26) De reglene og framgangsmåtene for oversending av opplysninger som er fastsatt ved rådsdirektiv 89/608/ EØF av 21. november 1989 om gjensidig bistand mellom medlemsstatenes forvaltningsmyndigheter og om samarbeid mellom dem og Kommisjonen for å sikre riktig anvendelse av veterinær- og avlsbestemmelsene( 6 ), bør anvendes på dyrs velferd under transport for å sikre at denne forordning overholdes. 27) Ved kommisjonsvedtak 98/139/EF( 7 ) fastsettes det visse nærmere regler for veterinærkontroll på stedet foretatt i medlemsstatene av Kommisjonens sakkyndige, og disse reglene bør bidra til å sikre en ensartet gjennomføring av denne forordning. 22) Utilstrekkelig oppfølging av overtredelser av regelverket for dyrs velferd vil føre til at regelverket ikke overholdes, og fører dermed til konkurransevridning. Det bør derfor innføres ensartede framgangsmåter i hele Fellesskapet for å øke kontrollen og å iverksette sanksjoner ved overtredelse av regelverket for dyrs velferd. Medlemsstatene bør fastsette regler for sanksjoner ved overtredelse ( 1 ) EFT L 370 av , s. 1. ( 2 ) EFT L 370 av , s. 8. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 432/2004 (EUT L 71 av , s. 3). ( 3 ) EFT L 224 av , s. 42. Direktivet sist endret ved direktiv 2004/68/ EF (EUT L 139 av , s. 320). 28) Denne forordning inneholder bestemmelser om ventilasjon i veigående kjøretøyer som benyttes til transport av dyr på lange turer. Følgelig bør rådsforordning (EF) nr. 411/98 av 16. februar 1998 om tilleggsstandarder for vern av dyr under transport i veigående kjøretøyer når reisetiden overstiger åtte timer( 8 ), oppheves. ( 4 ) EFT P 121 av , s. 1977/64. Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 21/2004 (EUT L 5 av , s. 8). ( 5 ) EFT L 340 av , s. 21. Direktivet endret ved forordning (EF) nr. 806/2003 (EUT L 122 av , s. 1). ( 6 ) EFT L 351 av , s. 34. ( 7 ) EFT L 38 av , s. 10. ( 8 ) EFT L 52 av , s. 8.