Drug Regulatory Affairs DRA Forum medlemsmøte 2. mai 2017

Transkript

1 Drug Regulatory Affairs DRA Forum medlemsmøte 2. mai 2017 Produktansvar for legemidler Gunnar Sørlie

2 Det alminnelige produktansvaret lovens kapittel 2 Produktansvarsloven av 23. desember «Produsenten plikter å erstatte skade som hans produkt volder og som skyldes at det ikke byr den sikkerhet som en bruker eller allmennheten med rimelighet kunne vente» (sikkerhetsmangel) Lovens kapittel 2 bygger på EUs produktansvarsdirektiv fra 1985 Direktivet er normgivende - i utgangspunktet til hinder for både mer og mindre strenge regler For produkter fremstilt innenfor EU/EØS-området er det produsenten i vedkommende land som bærer produktansvaret 2

3 Særordning for produktansvar for legemidler i Norge I Norge finnes det en obligatorisk forsikringsordning for produktansvar for legemidler Produktansvarsloven kapittel 3 Ingen andre land har en slik obligatorisk ordning Lovens kapittel 2 gjelder som et supplement til kapittel 3 3

4 Bakgrunnen /80-tallet Lødrup-utvalgets innstilling (NOU 1980:29) Thalidomid og Anovlar - belastning også for legemiddelindustrien Legemiddelbransjen oversiktlig og rimelig homogen NMDs importmonopol gav effektiv geografisk avgrensning Gode erfaringer med den svenske frivillige ordningen fra

5 LAF-modellen i kapittel 3 Kollektiv forsikringsordning med tvungent medlemskap Produktansvaret for legemidler gjort til solidarisk fellesanliggende for bransjen Ordningen omfatter også forsikring av ansvaret ved kliniske legemiddelforsøk 5

6 LAF og NLF (LAF) LAFs eneste oppgave er å tegne forsikring til dekning av det lovbestemte ansvaret etter kapittel 3 Finansieres av tilskudd fra medlemmene slik fastsatt av styret Norsk Legemiddelforsikring AS (NLF) et forsikringsselskap som fullt ut eies av LAF Forsikringsgiver siden 2004 Norsk Pasientskadeerstatning (NPE) er engasjert av NLF til å forestå saksbehandlingen av krav 6

7 Vilkårene for erstatning Skaden må være forårsaket av legemiddelet Unntak fra dekningen: - Skaden skyldes kritikkverdig forhold hos lege, sykehus, apotek - Skaden skyldes upåregnelig bruk - i strid med advarsel etc - Skaden skyldes at legemiddelet ikke har virket effektivt nok - Bivirkning som det i skadelidtes situasjon er rimelig at han selv bærer følgene av Ansvaret er objektivt intet vilkår at produsenten er å bebreide Forsikringsdekningen omfatter det lidte økonomiske tap Dekningen er beløpsbegrenset, kapittel 2-ansvar for det overskytende 7

8 Forsikring av kliniske legemiddelforsøk Alle utprøvere av legemidler skal tegne forsikring gjennom LAF Kliniske forsøk i regi av vanlige produsenter Produsentuavhengige forsøk - ca 150 leger med i 2016 Forsikringen dekker legemiddelskader og forsøksskader Særskilt prøvetaking i forbindelse med forsøket Særskilt bruk av teknisk utstyr i forbindelse med forsøket Særskilt behandling i forbindelse med forsøket Kliniske forsøk for utvikling av utstyr og behandlingsformer dekkes ikke 8

9 Melding og behandling av krav Krav meldes til og behandles av NPE NPE sørger for utredning og vurdering av saken Er det ansvar? I så fall, hvor stor skal erstatningen være? NPE engasjerer eventuell nødvendig sakkyndighet Saksbehandlingen er uten kostnad for skadelidte NPEs avgjørelse kan bringes inn for domstolene 9

10 Hvordan er det gått så langt Ordningen har virket etter sin hensikt siden 1989 Meldt til sammen ca krav Serieskader Vioxx Pandemrix I størrelsesorden krav og NOK mill utbetalt pr år Premienivået har vært i området 0,10-0,35% av AIP 10