REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 09. juni C. Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 09. juni 2011 0900 C. Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 09. juni C Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Inger Helmen Borge Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Tor Even Svanes Nye søknader 2011/1016 Biomarkører og predisponerende faktorer ved immunmediert trombocytopeni Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Jens Kjeldsen-Kragh Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Jens Kjeldsen-Kragh Biomarkører ved immunmediert trombocytopeni Prosjektomtale (Redigert av REK) Immunmediert trombocytopeni er tilstander med blodplatemangel på grunn av antistoffer mot blodplater. Det kan enten skyldes autoantistoffer, slik som ved immunologisk trombocytopeni (ITP) hvor kroppens immunsystem danner antistoffer mot egne blodplater, eller alloantistoffer, slik som ved neonatal alloimmun trombocytopeni (NAIT) hvor en gravid dannet antistoffer mot fosterets blodplater. Ved begge tilstander vil antistoffer binde seg til pasientens blodplater, som så blir tilintetgjort av spiseceller (monocyttmakrofagsystemet) som hovedsakelig er lokalisert til milten. Formålet med prosjektet er å identifisere biomarkører som kan brukes til å påvise økt aktivitet av spisecellene som tilintetgjør blodplatene for å gi enklere og sikrere diagnose av NAIT og ITP. Man vil også forsøke å identifisere biomarkører som kan bidra til å si noe om prognosen ved ITP, især med henblikk på å kunne differensiere mellom de som har forbigående

2 sykdom og de hvor sykdommen får et mer kronisk forløp. Forskningsetisk vurdering Under søknadens punkt 2.e Antall forskningsdeltakere, anføres følgende: Vi regner med at prosjektet vil danne grunnlaget for minst to doktorgrader, og det er grunn til å tro at biobanken og dataene som vil bli innsamlet på sikt vil kunne gi grunnlag for flere doktorgrader. Dette er en fornuftig og helhetlig løsning, og komiteen ser positivt på at man allerede på dette stadiet planlegger videre bruk av både data og materiale. Man vil imidlertid peke på enkelte formelle aspekter det kan være verdt å merke seg i den forbindelse. Komiteen har her kun behandlet det forelagte prosjektet. Det betyr at fremtidige studier utledet av materialet må søkes REK på selvstendig grunnlag. For doktorgradsprosjekter er det komiteens erfaring at det kan være fornuftig å organisere studiene med egne søknader og referansenummer hos REK. Dette kan avklares ved en henvendelse i forkant. Dersom det biologiske materialet som skal inntas i forskningsbiobanken skal benyttes i nye studier, skal opplysninger om slik bruk inngå i informasjonsskrivet til deltakerne, og deltakerne skal samtykke til denne bruken. Et gradert samtykke, hvor deltakerne krysser av i en egen avkrynsingsboks for videre bruk av materiale og data, er i så måte en god løsning. Dette vil være å betrakte som et bredt samtykke, jf. helseforskningslovens 14. Informasjon om hvilke typer studier og innenfor hvilke medisinske felt materialet kan komme til å brukes, skal inngå som en del av skrivet. Komiteen understreker at man ikke finner det nåværende informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen dekkende for slik fremtidig bruk av materiale eller data. Hvorvidt nytt samtykke til bruk av data vil kreves i fremtidige studier, vil likevel være gjenstand for en vurdering fra den komiteen som behandler prosjektet. Utvalget i studien består til dels av mindreårige uten samtykkekompetanse. Selv om foreldre har samtykkerett, har barnet medbestemmelsesrett. Når barnet er fylt 12 år skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse, jf. barnelovens 31. Også barn under 12 år skal normalt informeres og høres, jf. barnelovens 33. Komiteen ser at det er lagt betydelig arbeid i å utferdige informasjonsskriv, også til aldersgruppen 12 til 16 år. Det forutsettes at det også finnes rutiner for å informere de pasientene/deltakerne som er i gruppen under 12 år, i tillegg til innhenting av stedfortredende samtykke. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Biomarkører ved immunmediert trombocytopeni i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Jens Kjeldsen-Kragh. Forskningsansvarlig er Oslo Universitetssykehus. Biobanken vil bestå av blod- og vevsprøver. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Det vil ikke være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt vil dette kreve søknad til REK, jf. Helseforskningslovens 29. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen viser til følgende setning, under informasjonsskrivets delkapittel Hensikt: Disse genanalysene vil ikke kunne si noe om disposisjon for andre sykdommer eller tilstander. Komiteen ber om at det føyes på en leddsetning som forklarer at prøvene heller ikke vil ha betydning for øvrige familiemedlemmer. Komiteen gjør for øvrig oppmerksom på at det ikke er samsvar mellom tidsangivelsen for prosjektet i prosjektsøknaden og selve informasjonsskrivet. I søknaden angis det at studien skal avsluttes, og data slettes, i I informasjonsskrivet angis studieavslutning og sletting til Komiteen har forholdt seg til de

3 opplysningene som fremkommer i informasjonsskrivet, og gitt studien en tidsangivelse som fordrer sletting senest i Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring må gjøres dekkende for eventuell fremtidig bruk av biologisk materiale og data, i tråd med det ovennevnte. 2. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. 3. Informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Biomarkører ved immunmediert trombocytopeni, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/1019 Psoriasis og klimabehandling: effekt av motiverende oppfølgingssamtaler på kliniske og helseøkonomiske parametre Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Astrid Klopstad Wahl Institutt for helse og samfunn Prosjektomtale (Redigert av REK) Hovedmålet med denne studien er å undersøke om individualiserte motiverende oppfølgingssamtaler via telefon gir betydningsfull klinisk og helseøkonomisk gevinst i etterkant av klimabehandling hos pasienter med psoriasis. Dette er en randomisert kontrollert studie, som inkluderer pasienter med psoriasis som får tilbud om klimabehandling i 3 uker på Gran Canaria. Det vil bli foretatt kartlegginger like før klimabehandlingen starter, like før hjemreise, like etter at intervensjonen er avsluttet (12 uker etter hjemreise) og etter ytterligere 3 måneder. Intervensjonen vil bestå av 6 individualiserte motiverende telefonsamtaler med sykepleier, og omhandle livsstilsvalg i forhold til temaene hudbehandling, fysisk aktivitet, stressmestring og kosthold. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til denne studien. Prosjektet godkjennes. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil

4 Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/1020 Immunterapi av HIV-infiserte pasienter: En single-blindet randomisert pilotstudie av immuniseringsevne til Vacc-4x etter nasal administrasjon med Endocine som adjuvant Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Dag Kvale Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank infeksjonssykdommer Prosjektomtale (Redigert av REK) HIV gir en kronisk infeksjon som over tid bryter ned immunforsvaret. Den terapeutiske HIV-vaksinekandidaten Vacc-4x prøver å øke immuniteten mot HIV hos pasienter på effektiv HIV-behandling, og er klinisk testet som injeksjoner i 3 tidligere studier med totalt 185 pasienter. Målet med studien er å studere sikkerhet og om like god immunisering kan oppnås med Vacc-4x gitt som nesedråper. Dette vil gjøre slike vaksiner betydelig enklere og billigere. Et adjuvans (Endocine) basert på matolje-produkter og designet for nasalvaksine har vist seg nyttig i kliniske studier med andre vaksiner. Nasalvaksine er et helt nytt prinsipp i HIV-feltet og vil vitenskapelig ha generell interesse utover Vacc-4x. Vacc-4x er foreløpig den eneste terapeutisk HIV-vaksinen som klinisk har vist bedret kontroll over viruset, og hvor man direkte kan sammenligne nasal immunisering med injeksjoner. Nasal immunisering er et velkjent forskningsfelt over flere tiår. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som må besvares, før den kan ta endelig stilling til søknaden: Denne studien er en fase II utprøving, men ut fra søknaden kan ikke komiteen se at prosjektet er initiert av ekstern sponsor. Det anføres at vaksineleverandør leverer vaksinesubstanser, men ikke er ansvarlige for studien. Det oppgis videre ikke å være publikasjonsrestriksjoner i selve prosjektsøknaden. Imidlertid anføres følgende i den vitenskapelige protokollen som fulgte søknaden, under delkapittel 13.2 Publication: The sponsor (or designee) will prepare a final report on the study. The investigator may not publish or present any information on this study without the express written approval of the sponsor. Additionally, the sponsor, may, for any reason, withold approval for publication or presentation. Komiteen ber om en redegjørelse for både sponsors ansvar i denne studien, og for de publikasjonsrestriksjonene som ser ut til å ligge i studieprotokoll. Det vises videre til søknadens punkt 5.e Interesser, hvor det anføres at prosjektleder er med i Clinical Advisory Board for Bionor Pharma. Under dette punktet redegjøres det for hvilke kvalifikasjoner som gjør at prosjektleder innehar denne rollen, men det gis ingen opplysninger om hvilke økonomiske bindinger rollen medfører til vaksineprodusenten. Komiteen ber derfor om en redegjørelse for hvordan rollen som medlem av Bionor Pharmas Clinical Advisory Board honoreres, og en bekreftelse på at prosjektleder ikke selv innehar aksjer i selskapet. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares.

5 Dokumentnummer: 2011/ /1021 Smittevern for intensivpasienter Prosjektleder: Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Sykehusinfeksjoner er et omfattende problem i helsevesenet; så også i intensivavdelinger. Dette påfører pasientene betydelig lidelse og øket dødelighet. For helsevesenet betyr disse infeksjonene betydelig økede kostnader og øket liggetid for pasientene. På intensivavdelingen på Ullevål utløser en sepsis eller pneumoni en øket median liggetid på ca. 6 døgn. Med en døgnkostnad(direkte utgifter) på ca. kr vil en pasient som påføres en av disse infeksjonene utløse en merkostnad på kr Med en forekomst av sykehusinfeksjoner på intensiv på % ligger det betydelige tilleggskostnader knyttet til denne pasientgruppen. I tillegg er intensivplasser en knapp ressurs for sykehuset. I dette prosjektet vil man prøve ut effekten av mer omfattende hygieniske tiltak enn det som er vanlig i norske intensivavdelinger i form av beskyttende isolasjon sammenliknet med infeksjonsforekomst i standard flersengs- pleiemiljø i intensivavdelingen. Komiteen ser at dette prosjektet har en betydelig samfunnsmessig verdi, men mener søknaden ikke i tilstrekkelig grad synliggjør hvordan man tenker å randomisere pasientene, uten at den ene gruppen mottar et dårligere tilbud enn den andre gruppen. Dette reflekteres under søknadens del 4.a Fordeler: Den enkelte deltager i isolasjonsarmen vil få en lavere frekvens av infeksjoner og vil være bedre skjermet mot støy og uro i avdelingen. Komiteen har merket seg at den kontrollarmen ikke nevnes under punkt 4.b Ulemper, selv om dette nødvendigvis er konsekvensen av at den ene armen har fordeler av å være i isolat. Videre mener komiteen det heller ikke er synliggjort hvorvidt pasienter som ikke deltar i studien, vil berøres av at studien gjennomføres. Komiteen stiller seg spørsmål hvorvidt isolatplasser i avdelingen vil reserveres pasienter som inkluderes i prosjektet, på bekostning av andre pasienter. Komiteen har derfor følgende merknader som må besvares, før tar endelig stilling til søknaden: - Det bes om en beskrivelse av dagens standard for valg av isolat ved avdelingen, det vil si hvordan pasienter velges til isolat. - Det bes om en presisering av hvordan prosjektets randomiseringsrutiner forholder seg til denne praksisen. - Det bes om at prosjektleder tydeliggjør hvorvidt randomiseringen vil kunne forringe faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp til den gruppen som ikke randomiseres til isolat. Det synes allerede å være belegg for å si at isolat vil gi bedre behandling og pleie enn det som tilbys kontrollgruppen. Det bes om at det tydeliggjøres hvorvidt prosjektet skal gjennomføres kun med ordinære ressurser i avdelingen, og om det i så fall vil bety en omorganisering av isolattilbudet, og en omprioritering av hvem som legges på isolat. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. 2011/1022 Epidemiologisk studie på hematuri og hypertensjon hos pasienter med hemofili A eller hemofili B Dokumentnummer: 2011/1022-1

6 Prosjektleder: Pål Andre Holme Oslo Universitetssykehus Det er velkjent at frekvensen av pasienter med hypertensjon (høyt blodtrykk) eller nyresykdom øker med økende alder. Studien gjøres på bakgrunn av at flere rapporter har vist korrelasjon mellom hemofilisykdom (blødersykdom), og hematuri (blod i urinen) og hypertensjon, og at frekvensen av disse sykdommene er høyere for hemofilipasienter enn det man finner i en normalpopulasjon. Langtidseffekten av dette er per idag ukjent, men antas å ha en stadig økende betydning grunnet økt levetid for pasienter med hemofili. Studien vil se nærmere på frekvens av hypertensjon og nyresykdom for denne pasientgruppen, innebefattet frekvens av hemofilipasienter på medisiner tilknyttet disse sykdommene. Det er et behøv for ytterligere data rundt denne problematikken. Aldersjustert forekomst av hypertensjon og nyresykdom hos en populasjon (40 år og oppover) uten blødere (data fra forskningslitteratur etc.) vil bli sammenliknet med resultatene fra denne studien. Forskningsetisk vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Flere steder i informasjonsskrivet gjentas det at man må signere samtykkeerklæringen for å kunne delta i studien. Dette er ikke et kriterie for å få lov til å delta, men en forutsetning for å kunne inkluderes. Det er således ikke nødvendig at dette aspektet fremheves i informasjonsskrivet. Komiteen ber om at man reviderer skrivet på dette punktet, ved å fjerne første setning under delkapittel Hva innebærer studien, samt første kulepunkt under Kapittel A. Komiteen viser til annet avsnitt av informasjonsskrivet: Vennligst bruk litt tid til å lese denne informasjonen, og stille spørsmål til din ansvarlige hematolog før du gir ditt samtykke. Setningen må omarbeides, fordi det nå ligger impilistt at forespurte pasienter vil takke ja til deltakelse. Det anføres i skrivet at alle data som samles inn vil være helt anonyme. Dette medfører ikke riktighet. Det korrekte begrepet vil være avidentifisert, som beskrevet senere i informasjonsskrivet. Det bes om at punktet om stedforetredende samtykke fjernes fra selve samtykkeerklæringen, da dette ikke er relevant i denne studien. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

7 Dokumentnummer: 2011/ /1024 Effektivitet i lege-pasientkommunikasjonen Prosjektleder: Pål Gulbrandsen Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Det er tidligere samlet inn 497 videoer fra lege-pasientmøter i Akershus Universitetssykehus. For 380 av disse har man informert samtykke til å gjøre ytterligere studier av samtalene. Det finnes noen studier som antyder at god lege-pasientkommunikasjon også er effektiv, dvs. at man ikke taper tid, men kanskje vinner tid. I dette prosjektet vil man gjøre en kvalitativ studie i materialet. Der man først beskriver alle observasjoner som man mener er ineffektiv kommunikasjon på en eller annen måte, enten i bruk av tid, eller pga. lite hensiktsmessig informasjonsutveksling. Siden vil man kategorisere observasjonene, og undersøke om det er mulig for uavhengige observatører å gjøre noenlunde samsvarende observasjoner. Hensikten er å beskrive ulike former for ineffektiv kommunikasjon. Komiteen viser til prosjektsøknaden, hvor formålet med studien angis å være å beskrive ulike former for ineffektiv kommunikasjon, og bruke funnene til å argumentere for kommunikasjonstrening for leger. Komiteen viser her til helseforskningslovens 4 annet ledd, hvor medisinsk og helsefaglig forskning forstås som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Å undersøke kommunikasjon i forholdet mellom helsepersonell og pasient, er opplagt viktig. Komiteen mener at slike prosjekter også kan falle innenfor bestemmelsene i helseforskningsloven, for eksempel når fokus for studien er kommunikasjonens påvirkning av diagnosesetting. I dette konkrete studiet er imidlertid fokus selve interaksjonen mellom lege og pasient, og hvorvidt ineffektiv kommunikasjon bidrar til unødvendig tidsbruk eller at man snakker forbi hverandre. Komiteen mener derfor prosjektet vil ligge tettere opptil disiplinen helsetjenesteforskning. Kommunikasjonstreningsaspektet taler også for en slik forståelse av studien. Det er således ikke ny kunnskap om begrepene helse eller sykdom man søker. Prosjektet fremstår derfor ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. 2011/1025 Hvordan kan Marte Meo veiledning øke personalets relasjonskompetanse og pasientens livskvalitet. Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Kari Midttun Lie Alderspsykiatrisk fag- og forskningsnettverk TeVe

8 Prosjektomtale (Redigert av REK) Demensplanen 2015 beskriver et utviklingsprogram for miljøbehandling for personer med demens. Marte Meo er en av flere metoder som i regi av utviklingsprogrammet skal prøves ut og evalueres. Metoden består i å filme samhandling mellom personell og pasienter. Filmene analyseres, og benyttes i veiledning for å øke personalgruppens generelle kompetanse om demens, relasjoner og utvikling av felles prosedyrer. Prosjektet er en pilotundersøkelse som evt. vil danne grunnlag for en større studie på sikt. Det skal inkluderes 6 pasienter med demens og atferdsmessige- og psykiske symptomer (APSD) som bor på Kamfordhjemmet i Sandefjord kommune. Før oppstart vil personalet intervjues om pasientene som skal inkluderes i prosjektet, før de mottar undervisning om Marte Meo metoden, og intervjues på nytt etter intervensjonen. Som prosjektleder også anfører i sin søknad, er Marte Meo-metoden en velprøvd og anerkjent metode. Ut fra søknaden synes det som om prosjektgruppen forventer positiv effekt for både beboere og personell, slik det blant annet anføres i invitasjonsbrevet til Sandefjord kommune: Personalets relasjonskompetanse vil styrkes gjennom Marte Meo veiledning. Marte Meo-metoden er inntatt i Demensplan Komiteen mener dette prosjektet har som formål å ta i bruk en etablert metode ved et spesifikt sykehjem i Sandefjord, og at tiltaket vil resultere i kompetanseheving for personalet. Komiteen mener prosjektet kan gi positiv effekt, men konkluderer med at en slik utprøving av et behandlingsopplegg ikke i seg selv er fremleggelsespliktig for REK. Prosjektet fremstår ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. 2011/1029 Tematisk biobank for hjerneforskning koblet til hjerneavbildning Dokumentnummer: 2011/ Generell forskningsbiobank Prosjektleder: Ole A. Andreassen Oslo universitetssykehus, Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Forskningsbiobankens beskrivelse: "Brain Imaging Biobank" Formål: Hjernesykdommer har en stor betydning for folkehelsen, men årsaker, diagnostikk og behandling er fremdeles mangelfull. I forbindelse med utredning og behandling av hjernesykdom, blir det ofte tatt hjernebilder, og ofte prøver av blod, urin og andre kroppsvæsker, for å stille diagnosen og bestemme riktig behandling. Begrunnelse for også å velge biologiske og genetiske prøver, er at hjernen er et organ med høy heritabililtet, og det er vist at visse sykdommer har hjerneavvik som er genetisk bestemt. Det er derfor viktig å kartlegge vanlig genetisk bestemt variasjon i hjernens struktur når man skal bestemme sykdomsspesifikke avvik. Hovedformålet til prosjekter er å bruke biologisk materiale sammen med informasjonen samlet inn gjennom vanlig klinisk utredning av hjernesykdommer, til å forstå årsaker, bedre diagnostikk og behandling av hjernesykdommer. Det spesifikke formålet med den generelle forskningsbiobanken er å samle spytt - og blodprøver som skal brukes til å utvinne DNA og evt. biokjemiske prøver, som skal brukes til å studere genetiske faktorer som er relatert til hjernevariasjon og hjernesykdom. Alle som samtykker vil avgi en spytt- og eller blodprøve som skal lagres i den tematiske biobanken. For å kunne utføre spesifikke konkrete forskningsprosjekt, må det søkes om spesifikk godkjenning av REK, innenfor rammene til formålet for det brede samtykket, dvs. hjerneforskning, og ikke inkludere de som har reservert seg mot å delta i studien. Tilgang og utlevering av materiale: Forskningsbiobanken skal brukes til å skaffe mer kunnskap om hjernesykdommer, og i hovedsak vil det være DNA som blir brukt. Det vil være studier som undersøker genetiske faktorer for utvikling av hjernesykdommer

9 og avvikende hjerneforhold. Det vil ikke være mulig å utføre forskning basert på denne tematiske biobanken uten at spesifikke prosjekter defineres innenfor rammene til formålet for det tematiske prosjektet, og så får godkjenning av REK. Forskere ved OUS/UiO og godkjente samarbeidspartnere vil kunne søke om tilgang til materialet. Prosjektene må være godkjent internt på OUS. Biobanken vil ha en styringsgruppe utpekt av Klinikk for diagnostikk og intervensjon, som vil vurdere prosjektene. Det vil bli etablert et system og logistikk for tilgang til biologisk materiale for prosjekter som er godkjent. Komiteen mener det ligger en helhetlig tankegang bak etableringen av denne forskningsbiobanken, men bemerker at begrepet tematisk som benyttes konsekvent gjennom søknaden, ikke er et begrep i helseforskningslovens forstand. Forskningsbiobanken som opprettes vil derfor være å betrakte som en generell forskningsbiobank, jf. helseforskningslovens 25 tredje ledd. Den generelle forskningsbiobanken som opprettes vil være avgrenset til det tematiske området hjerneforskning/hjernesykdommer. Søknaden beskriver også hvordan hjernebilder etter blant annet CT-, MRI- og PET-undersøkelser skal lagres og benyttes til forskning. Som søker anfører kan ikke dette materialet inntas i en forskningsbiobank. Det må derfor søkes egen konsesjon til slik oppbevaring og bruk fra Datatilsynet. Komiteen leser søknaden dithen at dette arbeidet er igangsatt. Det legges opp til en samtykkeprosedyre for forskningsbiobanken hvor brede samtykker etableres, og hvor hvert enkelt forskningsprosjekt må søkes REK på selvstendig grunnlag. På bakgrunn av dette vil deltakere informeres om nye forskningsprosjekter, med reservasjonsrett. Komiteen mener det er fornuftig at et bredt samtykke ligger til grunn for inklusjon av prøver i forskningsbiobanken, og at det i dette samtykket informeres om det tematiske formålet med forskningsbiobanken. Vurdering av hvilke studier som kan basere seg på et passivt samtykke, og hvilke som vil kreve innhenting av et nytt, aktivt samtykke, er imidlertid avhengig av de enkelte studienes karakter. Behandling av samtykkeprosedyrene for fremtidige prosjekter må derfor overlates til den REK som behandler det konkrete prosjektet. REK Sør-Øst C ønsker ikke å binde andre eller fremtidige komiteer, ved å godkjenne en generell, passiv samtykkeprosedyre. Dette må vurderes enkeltvis, studie for studie. En passiv samtykkeinnhenting kan således ikke forskutteres i det brede samtykket, men informasjon om at deltakerne vil tilskrives ved nye studier, bør naturlig nok stadig være en del av skrivet. For øvrig finner komiteen de beskrevne rutiner for tilgang og utlevering av biologisk materiale, og håndtering av samtykker og reservasjonsrett, svært grundige. Forskningsbiobankens formalia Det søkes om å opprette en generell forskningsbiobank med navn Tematisk biobank for hjerneforskning koblet til hjerneavbildning. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Ole A. Andreassen. Forskningsansvarlig er Oslo Universitetssykehus. Biobanken vil bestå av blod- og spyttprøver. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale vil potensielt utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens 29. Deltakerne orienteres om dette i informasjonsskriv. Vilkår knyttet til godkjenningen Komiteen setter følgende vilkår for godkjenning av den generelle forskningsbiobanken: 1. Det kan ikke legges opp til en generell rutine for innhenting av passivt- eller aktivt samtykke for forskningsbiobanken. Spørsmålet om samtykke vurderes på prosjektbasis som en del av konkrete søknader til REK. 2. Det brede informasjonsskrivet for inklusjon av prøver til forskningsbiobanken, skal reflektere dette.

10 hjerneavbildning, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at forskningsbiobanken forvaltes slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre før dette tidspunkt, skal det søkes REK om tillatelse, jf /1032 Perspectives on life and health: A qualitative study among men who have sex with men in Addis Ababa, Ethiopia Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Kåre Moen University of Oslo Over the past few years, it has become increasingly clear that same-sex practicing men experience high HIV prevalence rates in many African countries. This situation is of concern for these men themselves, and for the communities they are part of. This study intends to contribute new information about same-sex practicing men perceive and deal with the challenges posed by HIV. It will explore these issues on the background of a study that will also attempt to understand the overall life-worlds as they are experienced by same-sex attracted men in Addis, and the ways in which such men understand, experience and perform healthy lives. This study plans to employ two qualitative research methods: (1) participant observation and (2) dialogical interviews. I dette prosjektet skal man foreta en intervjuundersøkelse med etiopiske menn som har sex med andre menn. Temaet for undersøkelsen er mennenes tanker og holdninger knyttet til HIV, og hvordan man som risikogruppe møter disse utfordringene. Det er ingen indikasjoner på at mennene er smittet med HIV så langt komiteen leser søknaden. Fokuset er dermed på friske menns subjektive tanker og holdninger til en diagnose. I forarbeidene til helseforskningsloven Ot.prp. nr. 74 ( ) s. 38 nevnes antropologisk forskning på kulturelle forestillinger om sykdom, som et eksempel på forskning som trolig vil falle utenfor loven. Komiteen har vurdert prosjektet i lys av denne konteksten, og er kommet til at studien ikke faller inn under bestemmelsene i helseforskningsloven. Prosjektet fremstår ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Komiteen er derfor ikke kompetent organ til å fatte vedtak i saken, men mener prosjektet fremstår som så vidt etisk krevende, at man ønsker å anbefale søker å legge frem prosjektet for Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH). Dette gjøres i medhold av forvaltningslovens 11, om veiledningsplikt. Bakgrunnen for at komiteen anbefaler fremleggelse for NESH, er at man mener særlig to aspekter ved søknaden fordrer en etisk forhåndsvurdering: 1. Hensynet til mennenes velferd og sikkerhet. 2. Høy honorering for deltakelse, som kan være med på å influere mennene til å delta. Prosjektleder anfører i sin søknad at homoseksualitet er ulovlig i Etiopia, og at negative mediekampanjer fra tid til annen opptrer. Som tiltak for å beskytte studiedeltakerne opplyses det om at ingen personidentifiserbare kjennetegn vil nedtegnes. Imidlertid vil prosjektgruppen oppbevare lister som inkluderer både e-postadresser og telefonnummer. Prosjektgruppen er bekymret for et eventuelt tap av en slik liste, med de konsekvenser det kan ha for den enkelte.

11 Komiteen deler denne bekymringen. Komiteen ser honorering for deltakelse i prosjektet i sammenheng med det ovennevnte punktet. Komiteen mener mennene som bidrar i studien nødvendigvis må vite at det kan sette dem i en uheldig situasjon, som i verste fall kan ende med straffeforfølgelse. Det er derfor ytterst viktig at reell frivillighet sikres. I søknaden oppgis følgende under punktet Kompensasjon for forskningsdeltakere: Transport reimbursement cost and cost for a drink during interviews will be arranged, and a lump sum of NOK 200 per person will be arranged for each session. I den vitenskapelige protokollen som fulgte studien, angis det at det er vanskelig å anslå hvor mange intervjuer mennene vil delta i, men det er på det rene at intervjuene vil være gjentakende. Med forbehold om feil i kildematerialet, har komiteen via ulike nettkilder tatt rede på at den gjennomsnittlige månedslønnen for offentlig ansatte i Etiopia, er på ca. 320 birr. Dette tilsvarer ca. 13 euro, altså rett i overkant av hundre norske kroner. Mennene som sier ja til å intervjues i studien, vil dermed honoreres med to gjennomsnittlige månedslønner per intervju. Sett i lys av risikoen den enkelte kan komme til å løpe ved inklusjon i studien, mener komiteen at en slik honorering vil være et meget sterkt insentiv til deltakelse. Komiteen stiller spørsmål ved den reelle frivilligheten i prosjektet. I tråd med forvaltningslovens 11 anbefaler derfor REK Sør-Øst C at saken behandles av NESH. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. Komiteen viser for øvrig til den ovennevnte anbefalingen om å fremlegge prosjektet for NESH. 2011/1033 En videostudie av nonverbal kommunikasjon mellom leger og pasienter Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Pål Gulbrandsen Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å kartlegge mønstre i den non-verbale samhandlingen mellom leger og pasienter i et sykehusmiljø. Studien er faglig forankret innenfor sosialantropoligien, og metode vil være videoobservasjon og kvalitativ beskrivelse. Komiteen leser søknaden dit hen at prosjektet er en sosialantropologisk studie, med utgangspunkt i en fortolkende analyse av et særskilt sykehusmiljø, tuftet på allerede innsamlet, samtykkebasert materiale. Prosjektet fremstår derfor ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare

12 hvilke retningslinjer som er gjeldende. 2011/1034 Effekten av 2 ulike restitusjonsprotokoller på prestasjonen i sprintlangrenn Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: JOSTEIN HALLÉN Norges idrettshøgskole Prosjektet har til hensikt å studere effekten av å være i aktivitet mellom to maksimale arbeidsbelastninger kontra å hvile mest mulig. Aktivitet vil på den ene siden kunne påskynde restitusjonsprosesser, mens det samtidig kan påføre ytterligere trøtthet og forbruk av muskelglykogen. Prosjektet vil inkludere 10 mannlige langrennsløpere på høyt nasjonalt nivå i seniorklassen. Forsøkspersonene vil gjennomføre 2 maksimale belastninger med 25 min pause mellom. Dette blir gjennomført på to ulike dager med ulike restitusjonsprotokoller mellom belastningene. Effekten av de ulike restitusjonsregimene på prestasjon og energiomsetning vil bli målt. Resultatene vil gi innsikt i hvordan balansen mellom hvile og aktivitet mellom to arbeidsbelastninger vil påvirke restitusjonen. I første omgang vil funnene kunne ha direkte anvendelse ved denne type belastninger i idrett, men forsøkene vil også på sikt øke vår kunnskap om hvordan kroppen restitueres ved fysiske belastninger generelt. Komiteen viser til helseforskningslovens 4 annet ledd, hvor medisinsk og helsefaglig forskning forstås som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. I dette prosjektet skal man undersøke effekten av ulike restitusjonsregimer, for å se hvilken modell som gir best prestasjoner hos eliteidrettsutøvere. Formålet med studien er således å forbedre idrettsprestasjoner, ikke å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Dette understrekes også av prosjektleder: I første omgang vil funnene kunne ha direkte anvendelse ved denne type belastninger i idrett, men forsøkene vil også på sikt øke vår kunnskap om hvordan kroppen restitueres ved fysiske belastninger generelt. Komiteen utelukker ikke at slik allmenn kunnskap kan komme ut av prosjektet, uten at det gjør studien fremleggelsespliktig. Det understrekes imidlertid at dersom en slik studie, med klare medisinske eller helsefaglige problemstillinger, senere skal gjennomføres, kan denne komme til å falle inn under bestemmelsene i helseforskningsloven. Prosjektet fremstår derfor ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. 2011/1036 Elektriske tannbørster på sykehjem. En sammenliknende studie av ocillerende og soniske tannbørster- en pilotstudie Dokumentnummer: 2011/1036-1

13 Prosjektleder: Tiril Willumsen Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) En frisk munnhule er viktig for god livskvalitet for alle, også for sykehjemsbeboere. Tidligere studier har vist at pleiere som jobber i sykehjem er positive til bruk av elektriske tannbørster til sykehjemsbeboere. Elektriske tannbørster med rotasjon-oscillasjons bevegelser har, i følge Cochrane Collaboration, god plakk- og gingivittreduserende effekt. I den senere tid har det blitt markedsført en type elektrisk tannbørste med soniske bevegelser som det hevdes har bedre effekt spesielt interdentalt. Vi ønsker med denne undersøkelsen å sammenlikne roterende-oscillerende og sonisk-vibrerende elektrisk tannbørster med fokus på plakkfjerning, erfaringer, og preferanser hos pleierne. Studien er en randomisert kontrollert pilotstudie, basert på crossoverdesign, med kliniske undersøkelser og spørreundersøkelser før og etter bruk av tannbørstene. Fokusgruppeintervju etter avsluttet forsøk. Målet er å undersøke om soniske tannbørster kan effektivisere og forbedre munnstellet hos pleietrengende på institusjoner. Komiteen er kjent med det designet som er valgt i studien fra tidligere behandlede søknader fra samme miljø, men disse studiene har i større grad vært rettet mot ernæring og ernæringsstatus. Som et resultat har også studiene blitt vurdert å falle innenfor bestemmelsene i helseforskningsloven. Medisinsk og helsefaglig forskning forstås i henhold til helseforskningsloven som virksomhet som utføres med vitenskaplig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. I denne studien vil man undersøke om det er forskjell på bruk og opplevd nytte av to typer elektriske tannbørster. Begge typene tannbørste er godkjent, det er snakk om velprøvde og etablerte metoder. Komiteen mener studien godt kan gjennomføres, men stiller spørsmål ved om designet det er lagt opp til vil kunne gi ny kunnskap om munnhelse og plakkstatus. Det skal inkluderes relativt få deltakere. Bruk av spørreundersøkelser og fokusgruppeintervju synes å være bedre egnet til å fremskaffe viten om pleiere og beboeres subjektive erfaringer med hjelpemiddelet, enn å kunne gi kunnskap om plakkstatus og munnhelse som ikke allerede er kjent. På bakgrunn av dette mener komiteen studien ikke vil kunne fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Studien faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. Komiteen understreker at man er klar over at det her kun dreier seg om en pilotstudie, og gjør oppmerksom på at et senere, større prosjekt basert på funn i pilotstudien, likevel kan være fremleggelsespliktig. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. 2011/1037 En serie av brutte relasjoner et brukerperspektiv på langvarig oppfølging av psykiske og sosiale helseutfordringer Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Universitetet i Agder, Iniversitetet i Agder

14 Prosjektomtale (Redigert av REK) Alt helsearbeid innebærer å forholde seg til maktrelasjoner. Innenfor psykisk helsearbeid og rusbehandling forekommer maktbruk i alle grader, fra bruk av fysisk inngripen med tvangsmidler til subtil usynlig makt og avmakt knyttet til forutinntatthet og stigma. Mange pasienter må forholde seg til ulike profesjonelle instanser i hjelpeapparatet, der terapeut og saksbehandler ofte skifter. Ved kombinasjon av rusproblemer og psykisk lidelse foreligger det ofte i tillegg fysisk sykdom og behov for økonomisk og sosialfaglig støtte. Formålet med prosjektet er å formidle brukererfaring knyttet til aspekter ved makt i kontakt med helsevesen, sosialtjeneste og velferdsordninger for en pasient med psykisk lidelse og rusproblemer. Det er også ønsket å få utforske hvorfor pasienten, til tross for mangeårige utfordringer, har klart å holde fast på viktige stabiliserende strukturer og mål. For å presentere en pasienthistorie fra ulike perspektiver vil man benytte kvalitative metoder med narrativ tilnærming og bruk av medforsker: Det skal gjøres dybdeintervju med en enkelt pasient, supplert med intervjuer med sentrale samhandlingspartnere, gjennomgang av journal, referater fra samarbeidsmøter og epikriser fra spesialisthelsetjenesten. Prosjektet er en single-case studie. Selv om dette prosjektet har en uortodoks tilnærming til feltet, både med tanke på design og medforskeraspekt, mener komiteen at fremgangsmåte og tema vil kunne ha overføringsverdi både til feltet som sådan, og for personer som befinner seg i samme situasjon som forskningssubjektet. Komiteen ønsker å berømme en gjennomført søknad, hvor blant annet de utfordringene som finnes i forhold til dobbeltroller, er behandlet på en grundig og tillitsvekkende måte. I den forbindelse forutsettes det også at hensyn til eventuelle tredjeparter/pårørende er avklart i prosjektet. Prosjektleder mangler forskerkompetanse slik dette defineres etter helseforskningsloven. At søker også er svært involvert i prosjektet, tilsier at prosjektlederansvaret bør overføres en tredjepart med en noe mer tilbaketrukket rolle. Komiteen krever derfor at prosjektlederrollen overføres til leder av styringsgruppen for den planlagte antologien. Videre kreves det at spørreskjemaene som skal benyttes i prosjektet oversettes til norsk. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Prosjektlederrollen overføres leder av styringsgruppe for antologien. 2. Spørreskjema skal oversettes til norsk. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /1038 Bruk av familieråd i fosterhjemsarbeid Prosjektleder: Astrid Strandbu Regionalt kunnskapssenter for barn og unge - Nord Prosjektomtale (Redigert av REK)

15 Formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om anvendelse av familieråd som beslutningsmodell i fosterhjemsarbeid. I et familieråd deltar både barn, foreldre og nettverk i prosessen med å utforme en plan for omsorgen for barnet. Barnevernet gir informasjon til nettverket og har ansvar for å vurdere og eventuelt godkjenne planen. En koordinator som ikke jobber i barnevernet forbereder og gjennomfører familierådet sammen med familien og legger til rette for at barnet får en støtteperson fra eget nettverk. I prosjektet studeres selve beslutningsmodellen og offentlige og private aktørers erfaringer ved anvendelse av familieråd i fosterhjemsarbeid, samt betydningen av familieråd for plasseringen og barnets mentale helse. Man vil kombinere kvantitative analyser av betydning/virkning av familieråd når det gjelder plasseringen og barnets mentale helse, og kvalitative analyser av barn, fosterforeldre og saksbehandleres opplevelse av anvendelse av familieråd i disse sakene. Komiteen oppfatter dette som et nyttig prosjektet. Formålet er å se hvordan familieråd fungerer som verktøy i vanskelige beslutningsprosesser, her spesifikt fosterhjemsarbeid innenfor barnevernet. Det er som sådan selve modellen som står i fokus, og som gjøres til gjenstand for undersøkelsen. Denne type systemorientert forskning hvor institusjoner og modeller undersøkes omfattes ikke av helseforskningsloven. Det anføres også i søknaden at et av målene med prosjektet er å se på sammenhenger mellom barns deltakelse i familieråd og deres mentale helse. Dette aspektet er imidlertid lite drøftet underveis i både søknad og protokoll. Det er få hypoteser knyttet til problemstillingen, og det presenteres heller ikke noen mål for den endringen eller status man ønsker å granske. Søknadens helseaspekt er ikke nevnt i informasjonsskrivet til deltakerne. Komiteen mener det ikke er noe i veien for å bruke spørreskjemaet SDQ med tanke på å avdekke trekk ved de barna som deltar i studien. I forhold til problemstillingen i prosjektet, kan det være nyttig å se nyanseforskjeller i gruppen man ønsker å undersøke. SDQ vil være godt egnet til dette, men bruken av skjemaet vil i denne sammenheng i seg selv ikke kunne sies å gi ny kunnskap om helse og sykdom, i helseforskningslovens forstand. I henhold til helseforskningslovens 4 annet ledd forstås medisinsk og helsefaglig forskning som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen mener denne studien ikke er å betrakte som medisinsk eller helsefaglig forskning, men snarere kan gi verdifull kunnskap om hvordan medbestemmelse fungerer i barnevernet. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Dokumentnummer: 2011/ /1040 Livsstilendring hos PCI-pasienten Prosjektleder: Per Mølstad Høgskolen i Gjøvik I 2009 døde 5378 pasienter av iskemisk hjertesykdom. Flere studier viser at mangel på fysisk aktivitet og røyking er blant de risikofaktorene som er vurdert å ha negativ effekt på utviklingen av koronar hjertesykdom. Hensikten med studien er å undersøke om pasientene som deltar på fire ukers organisert hjerterehabilitering etter PCI-behandling rapporterer større endringer i forhold til røykevaner og fysisk aktivitet 5-7 måneder etter utskrivelse enn PCI-behandlede pasienter som ikke deltar.

16 Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. Prosjektet anses som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Dokumentnummer: 2011/ /1041 Reproductive health costs/west Africa/Gambia Prosjektleder: Johanne Sundby University of Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med undersøkelsen er å se på kvalitet på helsesystemet i Gambia/ dvs. helsetjenester for gravide, spesielt svangerskapskontroll og fødselshjelp, med fokus på sammenhengen mellom svangerskapskonterollen, valg av fødested, og årsaker til komplikasjoner og hvordan disse tas hånd om. Studien bygger på flere andre studier som tidligere har vært utført, også kvalitet på tjenester i normal fødsel, og risikofaktorer for mødre og nyfødt-død. De tidligere studiene har påvist manglende kontinuitet mellom første og andrelinjetjenester, stor deltagelse i svangerskapskontroll men få institusjonsfødsler, og manglende kvalitet på institusjonenes håndtering av fødselskomplikasjoner. Prosjektets datainnsamling skal utføres av en norsk forskerlinje opptatt medisinerstudent og en gambisk jordmor som er masterstudent ved UIO. Observasjon vil være en sentral metodisk tilnærming. Dette kobles med intervjuer om hva som forventes, både fra klienter og fra helsearbeidere. Kliniske opplysninger belyser problemstillingene, men er av underordnet betydning for studien. Komiteen viser til prosjektsøknaden, hvor søker uttaler at formålet med studien er å se på kvalitet på helsesystemet i Gambia, dvs. helsetjenester for gravide, spesielt svangerskapskontroll og fødselshjelp, med fokus på sammenhengen mellom svangerskapskontrollen, valg av fødested, og årsaker til komplikasjoner. Komiteen viser her til helseforskningslovens 4 annet ledd, hvor medisinsk og helsefaglig forskning forstås som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Formålet med dette prosjektet er å se på selve organiseringen av et spesifikt helsetilbud i Gambia. Det er således ikke ny kunnskap om begrepene helse eller sykdom man søker, studien er snarere å betrakte som et viktig prosjekt innenfor disiplinen helsetjenesteforskning. Prosjektet fremstår derfor ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Komiteen utelukker imidlertid ikke at studien kan være avhengig av at det gis en etisk godkjenning i det landet hvor prosjektet skal foregå. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Pasientveiledning Lemtrada

Pasientveiledning Lemtrada Pasientveiledning Lemtrada Viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18

Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18 Oslo universitetssykehus HF Postboks 4956 Nydalen 0424 Oslo Sentralbord: 02770 Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18 Oslo universitetssykehus eies av Helse Sør-Øst

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekten av karbohydrat og protein på utholdenhetsprestasjon ~18 timer etter en hard treningsøkt Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter.

Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter. Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter. Vedtatt i Administrativt samarbeidsutvalg september 2008. Styrende lover/forskrifter:

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

HENVISNING AV PASIENTER BEHANDLINGSREISER

HENVISNING AV PASIENTER BEHANDLINGSREISER HENVISNING AV PASIENTER BEHANDLINGSREISER Norsk Helsesystem AS BEHANDLINGSREISER (BHR) Norsk Helsesystem AS skal være en foretrukket samarbeidspartner for ansatte i helsevesenet når det gjelder behandlingsreiser

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

HENVISNING AV PASIENTER BEHANDLINGSREISER

HENVISNING AV PASIENTER BEHANDLINGSREISER HENVISNING AV PASIENTER BEHANDLINGSREISER Norsk Helsesystem AS BEHANDLINGSREISER (BHR) Norsk Helsesystem AS skal være en foretrukket samarbeidspartner for ansatte i helsevesenet når det gjelder behandlingsreiser

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Vellykket immunrespons og sikker bruk er dokumentert i studie med nasal vaksinering (nesedråper) av HIV vaksinen Vacc-4x sammen med Endocine

Vellykket immunrespons og sikker bruk er dokumentert i studie med nasal vaksinering (nesedråper) av HIV vaksinen Vacc-4x sammen med Endocine MeldingsID: 304913 Innsendt dato: 10.05.2012 08:31 UtstederID: Utsteder: Instrument: - Marked: Kategori: Informasjonspliktig: Lagringspliktig: Vedlegg: Tittel: Meldingstekst: BIONOR Bionor Pharma ASA XOSL

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

Hvorfor er designet så viktig?

Hvorfor er designet så viktig? Din e Idé Protokoll/ prosjektbeskrivelse Design Prosjekt Hvorfor er designet så viktig? Det skal være en beskrivelse som forklarer hvordan forskningsaktiviteten kan fremskaffe robust og interessant ny

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Et felles kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Haukeland universitetssykehus Lene Roska Aalén, rådgiver UiB Eline Monstad, personvernombud HUS Internkontrollsystem

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G Kjønn som va riabel i all medisinsk fo rs k n i n g B a kgru n n Det er i økende grad blitt klart

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Fakta om hiv og aids. Bokmål

Fakta om hiv og aids. Bokmål Fakta om hiv og aids Bokmål Hiv og aids Aids er en alvorlig sykdom som siden begynnelsen av 1980-tallet har spredd seg over hele verden. Aids skyldes et virus, hiv, som overføres fra person til person

Detaljer

Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov

Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov for kommunale tjenester etter utskrivning fra spesialisthelsetjenesten,

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Samhandling mot felles mål for mennesker med kroniske lidelser mange aktører og ulike roller

Samhandling mot felles mål for mennesker med kroniske lidelser mange aktører og ulike roller 1 1. m a i 2 0 1 2 Samhandling mot felles mål for mennesker med kroniske lidelser mange aktører og ulike roller Guro Birkeland, generalsekretær Norsk Pasientforening 1 1. m a i 2 0 1 2 Samhandling NPs

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

1. Seksjon Palliasjon - organisering. November 2010 Undervisningssjukeheimen Liss Mette Johnsrud

1. Seksjon Palliasjon - organisering. November 2010 Undervisningssjukeheimen Liss Mette Johnsrud 1. Seksjon Palliasjon - organisering November 2010 Undervisningssjukeheimen Liss Mette Johnsrud Palliasjon Palliasjon er aktiv lindrende behandling, pleie og omsorg for pasienter med inkurabel sykdom og

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER 2009 Gjennom dette brev forespørres du om å delta i en vitenskaplig undersøkelse som gjøres i regi av Høgskolen i Nord-Trøndelag,

Detaljer

UNIVERSITETET 7 % I OSLO

UNIVERSITETET 7 % I OSLO 7 % Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Oslo, 4. mai 2009 Postboks 1072 Blindern 0316 Oslo Besøksadresse: Administrasjonsbygningen, 9. et. Deres ref: 200900781-/LTH

Detaljer

Ansvars- og oppgavefordeling ved opphold i, og utskrivning av pasienter fra spesialisthelsetjenesten

Ansvars- og oppgavefordeling ved opphold i, og utskrivning av pasienter fra spesialisthelsetjenesten Arbeidsgruppe nedsatt av OSO Helgeland Anbefalt avtaletekst pr. 16. november 2011, inkludert sirkulerte etterkommentarer. Tjenesteavtale nr. 5 Ansvars- og oppgavefordeling ved opphold i, og utskrivning

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

Ungdomsråd i helseforetak Hvorfor og hvordan? Prinsipper og retningslinjer for reell ungdomsmedvirkning

Ungdomsråd i helseforetak Hvorfor og hvordan? Prinsipper og retningslinjer for reell ungdomsmedvirkning Ungdomsråd i helseforetak Hvorfor og hvordan? Prinsipper og retningslinjer for reell ungdomsmedvirkning Hvorfor ungdomsmedvirkning? Innhold Brukermedvirkning er nedfestet som en rettighet på både nasjonalt

Detaljer

Statens helsetilsyn Trykksakbestilling: Tlf.: 22 24 88 86 - Faks: 22 24 95 90 E-post: trykksak@helsetilsynet.dep.no Internett: www.helsetilsynet.

Statens helsetilsyn Trykksakbestilling: Tlf.: 22 24 88 86 - Faks: 22 24 95 90 E-post: trykksak@helsetilsynet.dep.no Internett: www.helsetilsynet. IK-2380/urdu/norsk Produksjon og design: En Annen Historie AS Oversatt ved Oslo kommune, Flyktning- og innvandreretaten,tolkeseksjonen "Fakta om hiv og aids" Utgitt av Statens institutt for folkehelse

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger? Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter

Detaljer

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse INNHOLD I Bakgrunn 3 Innledning 3 Forskningsetiske betraktninger

Detaljer

Noen refleksjoner rundt etikk og personvern ved planlegging og gjennomføring av ungdomsundersøkelser

Noen refleksjoner rundt etikk og personvern ved planlegging og gjennomføring av ungdomsundersøkelser Noen refleksjoner rundt etikk og personvern ved planlegging og gjennomføring av ungdomsundersøkelser Tilmann von Soest, NOVA E-post: tvs@nova.no Det er viktig med forskning på barn og ungdom, fordi: Barn

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn HISUP nordisk register for behandling av Hidradenitis suppurativa Registeransvarlig Gisli Ingvarsson,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 16. august 2012 0900 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 16. august 2012 0900 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 16. august 2012 0900 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Terese

Detaljer

Genene mine og meg hva bør jeg passe på?

Genene mine og meg hva bør jeg passe på? 1 Genene mine og meg hva bør jeg passe på? Berge Solberg, professor i medisinsk etikk, Norges Teknisk Naturvitenskapelige Universitet, Medlem av Bioteknologinemnda i Norge 2 Genavlesning / sekvensering

Detaljer

Forskning og kvalitetsutvikling - 2 sider av samme sak? Gro Sævil Helljesen, prosessleder, RN, MSc Helse Sør-Øst RHF 26 august 2010

Forskning og kvalitetsutvikling - 2 sider av samme sak? Gro Sævil Helljesen, prosessleder, RN, MSc Helse Sør-Øst RHF 26 august 2010 Forskning og kvalitetsutvikling - 2 sider av samme sak? Gro Sævil Helljesen, prosessleder, RN, MSc Helse Sør-Øst RHF 26 august 2010 WHO (1993) fem hovedområder for å vurdere og evaluere kliniske virksomheter:

Detaljer

Kvalitet i overføringer av eldre, hovedutfordringer og forslag til forbedringstiltak

Kvalitet i overføringer av eldre, hovedutfordringer og forslag til forbedringstiltak Kvalitet i overføringer av eldre, hovedutfordringer og forslag til forbedringstiltak Marianne Storm Førsteamanuensis i helsevitenskap, Samfunnsvitenskapelig fakultet, Institutt for helsefag Universitetet

Detaljer

Bachelor i sykepleie. Veiledning til utfylling av vurderingsskjema for praksisstudier - med kriterier for forventet nivå

Bachelor i sykepleie. Veiledning til utfylling av vurderingsskjema for praksisstudier - med kriterier for forventet nivå Bachelor i sykepleie Veiledning til utfylling av vurderingsskjema for praksisstudier - med kriterier for forventet nivå Vurderingsskjemaet skal bidra til studentens utvikling og læring samtidig som det

Detaljer

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1:

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1: Pasient- og støtteforeningen Sarkomer presenterer her sitt syn på Forslag til nasjonal strategi på kreftområdet 2013-2017,versjon 20. februar 2013 til utsendelse før møtet 26.02.2013, heretter kalt Kreftstrategien.

Detaljer

Planlegging, gjennomføring og vurdering/evaluering av folkehelseprosjekter i offentlig tannhelsetjeneste

Planlegging, gjennomføring og vurdering/evaluering av folkehelseprosjekter i offentlig tannhelsetjeneste Planlegging, gjennomføring og vurdering/evaluering av folkehelseprosjekter i offentlig tannhelsetjeneste Tannhelsetjenesten har et sterkt tjenesteperspektiv med fokus på undersøkelse og behandling av pasienter,

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26 Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 12/5062-3 Saksbehandler: Elisabeth Sagedal Dato: 18.12.2012 Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven

Detaljer

Multisenterstudie. Frode Endresen. Manuellterapeut. Kvalitetssikring i klinikken, kollegaseminar, Trondheim 070313

Multisenterstudie. Frode Endresen. Manuellterapeut. Kvalitetssikring i klinikken, kollegaseminar, Trondheim 070313 Multisenterstudie Frode Endresen Manuellterapeut Kvalitetssikring i klinikken, kollegaseminar, Trondheim 070313 Multisenterstudie forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer a HOK 02.02.2016 Inger Njølstad Leder Tromsøundersøkelsen «Jeg tenker på framtiden til barna og barnebarna mine, ved å delta investerer jeg i helsen

Detaljer

Tjenesteavtale nr 4. mellom. XX kommune YY HF

Tjenesteavtale nr 4. mellom. XX kommune YY HF Tjenesteavtale nr 4 mellom XX kommune og YY HF om samarbeid om og beskrivelse av kommunens tilbud om døgnopphold for øyeblikk hjelp etter lov om kommunale helse- og omsorgstjenester 3-5 tredje ledd 1.

Detaljer

Avtale mellom. kommune og Vestre Viken HF om henvisning, behandling og utskriving for pasienter med behov for somatiske helsetjenester

Avtale mellom. kommune og Vestre Viken HF om henvisning, behandling og utskriving for pasienter med behov for somatiske helsetjenester Avtale mellom. kommune og Vestre Viken HF om henvisning, behandling og utskriving for pasienter med behov for somatiske helsetjenester Del 1 1. Partene Partene er Vestre Viken HF og. kommune. Vestre Viken

Detaljer

Herøy kommune Sluttrapport samhandlingsprosjekt Herøy kommune og Alderspsykiatrisk seksjon

Herøy kommune Sluttrapport samhandlingsprosjekt Herøy kommune og Alderspsykiatrisk seksjon Herøy kommune Sluttrapport samhandlingsprosjekt Herøy kommune og Alderspsykiatrisk seksjon Hvis det i sannhet skal lykkes å føre et menneske hen til et bestemt sted, må man først passe på å finne ham der

Detaljer

Sosialt arbeid og lindrende behandling -hva sier nasjonale føringer?

Sosialt arbeid og lindrende behandling -hva sier nasjonale føringer? Sosialt arbeid og lindrende behandling -hva sier nasjonale føringer? Kompetansesenter for lindrende behandling, Helseregion sør-øst Sissel Harlo, Sosionom og familieterapeut Nasjonalt handlingsprogram

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Fakta om hiv og aids. Thai/norsk

Fakta om hiv og aids. Thai/norsk Fakta om hiv og aids Thai/norsk Aids er en alvorlig sykdom som siden begynnelsen av 1980-tallet har spredd seg over hele verden. Aids skyldes et virus, hiv, som overføres fra person til person i bestemte

Detaljer

Mer kompetanse til helse- og omsorgspersonell. www.aldringoghelse.no

Mer kompetanse til helse- og omsorgspersonell. www.aldringoghelse.no Mer kompetanse til helse- og omsorgspersonell Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse Fagområder Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse ble etablert i 1997, da med fokus på fagområdet

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer