REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 09. juni C. Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 09. juni C Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Inger Helmen Borge Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Tor Even Svanes Nye søknader 2011/1016 Biomarkører og predisponerende faktorer ved immunmediert trombocytopeni Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Jens Kjeldsen-Kragh Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Jens Kjeldsen-Kragh Biomarkører ved immunmediert trombocytopeni Prosjektomtale (Redigert av REK) Immunmediert trombocytopeni er tilstander med blodplatemangel på grunn av antistoffer mot blodplater. Det kan enten skyldes autoantistoffer, slik som ved immunologisk trombocytopeni (ITP) hvor kroppens immunsystem danner antistoffer mot egne blodplater, eller alloantistoffer, slik som ved neonatal alloimmun trombocytopeni (NAIT) hvor en gravid dannet antistoffer mot fosterets blodplater. Ved begge tilstander vil antistoffer binde seg til pasientens blodplater, som så blir tilintetgjort av spiseceller (monocyttmakrofagsystemet) som hovedsakelig er lokalisert til milten. Formålet med prosjektet er å identifisere biomarkører som kan brukes til å påvise økt aktivitet av spisecellene som tilintetgjør blodplatene for å gi enklere og sikrere diagnose av NAIT og ITP. Man vil også forsøke å identifisere biomarkører som kan bidra til å si noe om prognosen ved ITP, især med henblikk på å kunne differensiere mellom de som har forbigående

2 sykdom og de hvor sykdommen får et mer kronisk forløp. Forskningsetisk vurdering Under søknadens punkt 2.e Antall forskningsdeltakere, anføres følgende: Vi regner med at prosjektet vil danne grunnlaget for minst to doktorgrader, og det er grunn til å tro at biobanken og dataene som vil bli innsamlet på sikt vil kunne gi grunnlag for flere doktorgrader. Dette er en fornuftig og helhetlig løsning, og komiteen ser positivt på at man allerede på dette stadiet planlegger videre bruk av både data og materiale. Man vil imidlertid peke på enkelte formelle aspekter det kan være verdt å merke seg i den forbindelse. Komiteen har her kun behandlet det forelagte prosjektet. Det betyr at fremtidige studier utledet av materialet må søkes REK på selvstendig grunnlag. For doktorgradsprosjekter er det komiteens erfaring at det kan være fornuftig å organisere studiene med egne søknader og referansenummer hos REK. Dette kan avklares ved en henvendelse i forkant. Dersom det biologiske materialet som skal inntas i forskningsbiobanken skal benyttes i nye studier, skal opplysninger om slik bruk inngå i informasjonsskrivet til deltakerne, og deltakerne skal samtykke til denne bruken. Et gradert samtykke, hvor deltakerne krysser av i en egen avkrynsingsboks for videre bruk av materiale og data, er i så måte en god løsning. Dette vil være å betrakte som et bredt samtykke, jf. helseforskningslovens 14. Informasjon om hvilke typer studier og innenfor hvilke medisinske felt materialet kan komme til å brukes, skal inngå som en del av skrivet. Komiteen understreker at man ikke finner det nåværende informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen dekkende for slik fremtidig bruk av materiale eller data. Hvorvidt nytt samtykke til bruk av data vil kreves i fremtidige studier, vil likevel være gjenstand for en vurdering fra den komiteen som behandler prosjektet. Utvalget i studien består til dels av mindreårige uten samtykkekompetanse. Selv om foreldre har samtykkerett, har barnet medbestemmelsesrett. Når barnet er fylt 12 år skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse, jf. barnelovens 31. Også barn under 12 år skal normalt informeres og høres, jf. barnelovens 33. Komiteen ser at det er lagt betydelig arbeid i å utferdige informasjonsskriv, også til aldersgruppen 12 til 16 år. Det forutsettes at det også finnes rutiner for å informere de pasientene/deltakerne som er i gruppen under 12 år, i tillegg til innhenting av stedfortredende samtykke. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Biomarkører ved immunmediert trombocytopeni i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Jens Kjeldsen-Kragh. Forskningsansvarlig er Oslo Universitetssykehus. Biobanken vil bestå av blod- og vevsprøver. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Det vil ikke være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt vil dette kreve søknad til REK, jf. Helseforskningslovens 29. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen viser til følgende setning, under informasjonsskrivets delkapittel Hensikt: Disse genanalysene vil ikke kunne si noe om disposisjon for andre sykdommer eller tilstander. Komiteen ber om at det føyes på en leddsetning som forklarer at prøvene heller ikke vil ha betydning for øvrige familiemedlemmer. Komiteen gjør for øvrig oppmerksom på at det ikke er samsvar mellom tidsangivelsen for prosjektet i prosjektsøknaden og selve informasjonsskrivet. I søknaden angis det at studien skal avsluttes, og data slettes, i I informasjonsskrivet angis studieavslutning og sletting til Komiteen har forholdt seg til de

3 opplysningene som fremkommer i informasjonsskrivet, og gitt studien en tidsangivelse som fordrer sletting senest i Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring må gjøres dekkende for eventuell fremtidig bruk av biologisk materiale og data, i tråd med det ovennevnte. 2. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. 3. Informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Biomarkører ved immunmediert trombocytopeni, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/1019 Psoriasis og klimabehandling: effekt av motiverende oppfølgingssamtaler på kliniske og helseøkonomiske parametre Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Astrid Klopstad Wahl Institutt for helse og samfunn Prosjektomtale (Redigert av REK) Hovedmålet med denne studien er å undersøke om individualiserte motiverende oppfølgingssamtaler via telefon gir betydningsfull klinisk og helseøkonomisk gevinst i etterkant av klimabehandling hos pasienter med psoriasis. Dette er en randomisert kontrollert studie, som inkluderer pasienter med psoriasis som får tilbud om klimabehandling i 3 uker på Gran Canaria. Det vil bli foretatt kartlegginger like før klimabehandlingen starter, like før hjemreise, like etter at intervensjonen er avsluttet (12 uker etter hjemreise) og etter ytterligere 3 måneder. Intervensjonen vil bestå av 6 individualiserte motiverende telefonsamtaler med sykepleier, og omhandle livsstilsvalg i forhold til temaene hudbehandling, fysisk aktivitet, stressmestring og kosthold. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til denne studien. Prosjektet godkjennes. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil

4 Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/1020 Immunterapi av HIV-infiserte pasienter: En single-blindet randomisert pilotstudie av immuniseringsevne til Vacc-4x etter nasal administrasjon med Endocine som adjuvant Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Dag Kvale Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank infeksjonssykdommer Prosjektomtale (Redigert av REK) HIV gir en kronisk infeksjon som over tid bryter ned immunforsvaret. Den terapeutiske HIV-vaksinekandidaten Vacc-4x prøver å øke immuniteten mot HIV hos pasienter på effektiv HIV-behandling, og er klinisk testet som injeksjoner i 3 tidligere studier med totalt 185 pasienter. Målet med studien er å studere sikkerhet og om like god immunisering kan oppnås med Vacc-4x gitt som nesedråper. Dette vil gjøre slike vaksiner betydelig enklere og billigere. Et adjuvans (Endocine) basert på matolje-produkter og designet for nasalvaksine har vist seg nyttig i kliniske studier med andre vaksiner. Nasalvaksine er et helt nytt prinsipp i HIV-feltet og vil vitenskapelig ha generell interesse utover Vacc-4x. Vacc-4x er foreløpig den eneste terapeutisk HIV-vaksinen som klinisk har vist bedret kontroll over viruset, og hvor man direkte kan sammenligne nasal immunisering med injeksjoner. Nasal immunisering er et velkjent forskningsfelt over flere tiår. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som må besvares, før den kan ta endelig stilling til søknaden: Denne studien er en fase II utprøving, men ut fra søknaden kan ikke komiteen se at prosjektet er initiert av ekstern sponsor. Det anføres at vaksineleverandør leverer vaksinesubstanser, men ikke er ansvarlige for studien. Det oppgis videre ikke å være publikasjonsrestriksjoner i selve prosjektsøknaden. Imidlertid anføres følgende i den vitenskapelige protokollen som fulgte søknaden, under delkapittel 13.2 Publication: The sponsor (or designee) will prepare a final report on the study. The investigator may not publish or present any information on this study without the express written approval of the sponsor. Additionally, the sponsor, may, for any reason, withold approval for publication or presentation. Komiteen ber om en redegjørelse for både sponsors ansvar i denne studien, og for de publikasjonsrestriksjonene som ser ut til å ligge i studieprotokoll. Det vises videre til søknadens punkt 5.e Interesser, hvor det anføres at prosjektleder er med i Clinical Advisory Board for Bionor Pharma. Under dette punktet redegjøres det for hvilke kvalifikasjoner som gjør at prosjektleder innehar denne rollen, men det gis ingen opplysninger om hvilke økonomiske bindinger rollen medfører til vaksineprodusenten. Komiteen ber derfor om en redegjørelse for hvordan rollen som medlem av Bionor Pharmas Clinical Advisory Board honoreres, og en bekreftelse på at prosjektleder ikke selv innehar aksjer i selskapet. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares.

5 Dokumentnummer: 2011/ /1021 Smittevern for intensivpasienter Prosjektleder: Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Sykehusinfeksjoner er et omfattende problem i helsevesenet; så også i intensivavdelinger. Dette påfører pasientene betydelig lidelse og øket dødelighet. For helsevesenet betyr disse infeksjonene betydelig økede kostnader og øket liggetid for pasientene. På intensivavdelingen på Ullevål utløser en sepsis eller pneumoni en øket median liggetid på ca. 6 døgn. Med en døgnkostnad(direkte utgifter) på ca. kr vil en pasient som påføres en av disse infeksjonene utløse en merkostnad på kr Med en forekomst av sykehusinfeksjoner på intensiv på % ligger det betydelige tilleggskostnader knyttet til denne pasientgruppen. I tillegg er intensivplasser en knapp ressurs for sykehuset. I dette prosjektet vil man prøve ut effekten av mer omfattende hygieniske tiltak enn det som er vanlig i norske intensivavdelinger i form av beskyttende isolasjon sammenliknet med infeksjonsforekomst i standard flersengs- pleiemiljø i intensivavdelingen. Komiteen ser at dette prosjektet har en betydelig samfunnsmessig verdi, men mener søknaden ikke i tilstrekkelig grad synliggjør hvordan man tenker å randomisere pasientene, uten at den ene gruppen mottar et dårligere tilbud enn den andre gruppen. Dette reflekteres under søknadens del 4.a Fordeler: Den enkelte deltager i isolasjonsarmen vil få en lavere frekvens av infeksjoner og vil være bedre skjermet mot støy og uro i avdelingen. Komiteen har merket seg at den kontrollarmen ikke nevnes under punkt 4.b Ulemper, selv om dette nødvendigvis er konsekvensen av at den ene armen har fordeler av å være i isolat. Videre mener komiteen det heller ikke er synliggjort hvorvidt pasienter som ikke deltar i studien, vil berøres av at studien gjennomføres. Komiteen stiller seg spørsmål hvorvidt isolatplasser i avdelingen vil reserveres pasienter som inkluderes i prosjektet, på bekostning av andre pasienter. Komiteen har derfor følgende merknader som må besvares, før tar endelig stilling til søknaden: - Det bes om en beskrivelse av dagens standard for valg av isolat ved avdelingen, det vil si hvordan pasienter velges til isolat. - Det bes om en presisering av hvordan prosjektets randomiseringsrutiner forholder seg til denne praksisen. - Det bes om at prosjektleder tydeliggjør hvorvidt randomiseringen vil kunne forringe faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp til den gruppen som ikke randomiseres til isolat. Det synes allerede å være belegg for å si at isolat vil gi bedre behandling og pleie enn det som tilbys kontrollgruppen. Det bes om at det tydeliggjøres hvorvidt prosjektet skal gjennomføres kun med ordinære ressurser i avdelingen, og om det i så fall vil bety en omorganisering av isolattilbudet, og en omprioritering av hvem som legges på isolat. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. 2011/1022 Epidemiologisk studie på hematuri og hypertensjon hos pasienter med hemofili A eller hemofili B Dokumentnummer: 2011/1022-1

6 Prosjektleder: Pål Andre Holme Oslo Universitetssykehus Det er velkjent at frekvensen av pasienter med hypertensjon (høyt blodtrykk) eller nyresykdom øker med økende alder. Studien gjøres på bakgrunn av at flere rapporter har vist korrelasjon mellom hemofilisykdom (blødersykdom), og hematuri (blod i urinen) og hypertensjon, og at frekvensen av disse sykdommene er høyere for hemofilipasienter enn det man finner i en normalpopulasjon. Langtidseffekten av dette er per idag ukjent, men antas å ha en stadig økende betydning grunnet økt levetid for pasienter med hemofili. Studien vil se nærmere på frekvens av hypertensjon og nyresykdom for denne pasientgruppen, innebefattet frekvens av hemofilipasienter på medisiner tilknyttet disse sykdommene. Det er et behøv for ytterligere data rundt denne problematikken. Aldersjustert forekomst av hypertensjon og nyresykdom hos en populasjon (40 år og oppover) uten blødere (data fra forskningslitteratur etc.) vil bli sammenliknet med resultatene fra denne studien. Forskningsetisk vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Flere steder i informasjonsskrivet gjentas det at man må signere samtykkeerklæringen for å kunne delta i studien. Dette er ikke et kriterie for å få lov til å delta, men en forutsetning for å kunne inkluderes. Det er således ikke nødvendig at dette aspektet fremheves i informasjonsskrivet. Komiteen ber om at man reviderer skrivet på dette punktet, ved å fjerne første setning under delkapittel Hva innebærer studien, samt første kulepunkt under Kapittel A. Komiteen viser til annet avsnitt av informasjonsskrivet: Vennligst bruk litt tid til å lese denne informasjonen, og stille spørsmål til din ansvarlige hematolog før du gir ditt samtykke. Setningen må omarbeides, fordi det nå ligger impilistt at forespurte pasienter vil takke ja til deltakelse. Det anføres i skrivet at alle data som samles inn vil være helt anonyme. Dette medfører ikke riktighet. Det korrekte begrepet vil være avidentifisert, som beskrevet senere i informasjonsskrivet. Det bes om at punktet om stedforetredende samtykke fjernes fra selve samtykkeerklæringen, da dette ikke er relevant i denne studien. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

7 Dokumentnummer: 2011/ /1024 Effektivitet i lege-pasientkommunikasjonen Prosjektleder: Pål Gulbrandsen Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Det er tidligere samlet inn 497 videoer fra lege-pasientmøter i Akershus Universitetssykehus. For 380 av disse har man informert samtykke til å gjøre ytterligere studier av samtalene. Det finnes noen studier som antyder at god lege-pasientkommunikasjon også er effektiv, dvs. at man ikke taper tid, men kanskje vinner tid. I dette prosjektet vil man gjøre en kvalitativ studie i materialet. Der man først beskriver alle observasjoner som man mener er ineffektiv kommunikasjon på en eller annen måte, enten i bruk av tid, eller pga. lite hensiktsmessig informasjonsutveksling. Siden vil man kategorisere observasjonene, og undersøke om det er mulig for uavhengige observatører å gjøre noenlunde samsvarende observasjoner. Hensikten er å beskrive ulike former for ineffektiv kommunikasjon. Komiteen viser til prosjektsøknaden, hvor formålet med studien angis å være å beskrive ulike former for ineffektiv kommunikasjon, og bruke funnene til å argumentere for kommunikasjonstrening for leger. Komiteen viser her til helseforskningslovens 4 annet ledd, hvor medisinsk og helsefaglig forskning forstås som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Å undersøke kommunikasjon i forholdet mellom helsepersonell og pasient, er opplagt viktig. Komiteen mener at slike prosjekter også kan falle innenfor bestemmelsene i helseforskningsloven, for eksempel når fokus for studien er kommunikasjonens påvirkning av diagnosesetting. I dette konkrete studiet er imidlertid fokus selve interaksjonen mellom lege og pasient, og hvorvidt ineffektiv kommunikasjon bidrar til unødvendig tidsbruk eller at man snakker forbi hverandre. Komiteen mener derfor prosjektet vil ligge tettere opptil disiplinen helsetjenesteforskning. Kommunikasjonstreningsaspektet taler også for en slik forståelse av studien. Det er således ikke ny kunnskap om begrepene helse eller sykdom man søker. Prosjektet fremstår derfor ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. 2011/1025 Hvordan kan Marte Meo veiledning øke personalets relasjonskompetanse og pasientens livskvalitet. Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Kari Midttun Lie Alderspsykiatrisk fag- og forskningsnettverk TeVe

8 Prosjektomtale (Redigert av REK) Demensplanen 2015 beskriver et utviklingsprogram for miljøbehandling for personer med demens. Marte Meo er en av flere metoder som i regi av utviklingsprogrammet skal prøves ut og evalueres. Metoden består i å filme samhandling mellom personell og pasienter. Filmene analyseres, og benyttes i veiledning for å øke personalgruppens generelle kompetanse om demens, relasjoner og utvikling av felles prosedyrer. Prosjektet er en pilotundersøkelse som evt. vil danne grunnlag for en større studie på sikt. Det skal inkluderes 6 pasienter med demens og atferdsmessige- og psykiske symptomer (APSD) som bor på Kamfordhjemmet i Sandefjord kommune. Før oppstart vil personalet intervjues om pasientene som skal inkluderes i prosjektet, før de mottar undervisning om Marte Meo metoden, og intervjues på nytt etter intervensjonen. Som prosjektleder også anfører i sin søknad, er Marte Meo-metoden en velprøvd og anerkjent metode. Ut fra søknaden synes det som om prosjektgruppen forventer positiv effekt for både beboere og personell, slik det blant annet anføres i invitasjonsbrevet til Sandefjord kommune: Personalets relasjonskompetanse vil styrkes gjennom Marte Meo veiledning. Marte Meo-metoden er inntatt i Demensplan Komiteen mener dette prosjektet har som formål å ta i bruk en etablert metode ved et spesifikt sykehjem i Sandefjord, og at tiltaket vil resultere i kompetanseheving for personalet. Komiteen mener prosjektet kan gi positiv effekt, men konkluderer med at en slik utprøving av et behandlingsopplegg ikke i seg selv er fremleggelsespliktig for REK. Prosjektet fremstår ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. 2011/1029 Tematisk biobank for hjerneforskning koblet til hjerneavbildning Dokumentnummer: 2011/ Generell forskningsbiobank Prosjektleder: Ole A. Andreassen Oslo universitetssykehus, Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Forskningsbiobankens beskrivelse: "Brain Imaging Biobank" Formål: Hjernesykdommer har en stor betydning for folkehelsen, men årsaker, diagnostikk og behandling er fremdeles mangelfull. I forbindelse med utredning og behandling av hjernesykdom, blir det ofte tatt hjernebilder, og ofte prøver av blod, urin og andre kroppsvæsker, for å stille diagnosen og bestemme riktig behandling. Begrunnelse for også å velge biologiske og genetiske prøver, er at hjernen er et organ med høy heritabililtet, og det er vist at visse sykdommer har hjerneavvik som er genetisk bestemt. Det er derfor viktig å kartlegge vanlig genetisk bestemt variasjon i hjernens struktur når man skal bestemme sykdomsspesifikke avvik. Hovedformålet til prosjekter er å bruke biologisk materiale sammen med informasjonen samlet inn gjennom vanlig klinisk utredning av hjernesykdommer, til å forstå årsaker, bedre diagnostikk og behandling av hjernesykdommer. Det spesifikke formålet med den generelle forskningsbiobanken er å samle spytt - og blodprøver som skal brukes til å utvinne DNA og evt. biokjemiske prøver, som skal brukes til å studere genetiske faktorer som er relatert til hjernevariasjon og hjernesykdom. Alle som samtykker vil avgi en spytt- og eller blodprøve som skal lagres i den tematiske biobanken. For å kunne utføre spesifikke konkrete forskningsprosjekt, må det søkes om spesifikk godkjenning av REK, innenfor rammene til formålet for det brede samtykket, dvs. hjerneforskning, og ikke inkludere de som har reservert seg mot å delta i studien. Tilgang og utlevering av materiale: Forskningsbiobanken skal brukes til å skaffe mer kunnskap om hjernesykdommer, og i hovedsak vil det være DNA som blir brukt. Det vil være studier som undersøker genetiske faktorer for utvikling av hjernesykdommer

9 og avvikende hjerneforhold. Det vil ikke være mulig å utføre forskning basert på denne tematiske biobanken uten at spesifikke prosjekter defineres innenfor rammene til formålet for det tematiske prosjektet, og så får godkjenning av REK. Forskere ved OUS/UiO og godkjente samarbeidspartnere vil kunne søke om tilgang til materialet. Prosjektene må være godkjent internt på OUS. Biobanken vil ha en styringsgruppe utpekt av Klinikk for diagnostikk og intervensjon, som vil vurdere prosjektene. Det vil bli etablert et system og logistikk for tilgang til biologisk materiale for prosjekter som er godkjent. Komiteen mener det ligger en helhetlig tankegang bak etableringen av denne forskningsbiobanken, men bemerker at begrepet tematisk som benyttes konsekvent gjennom søknaden, ikke er et begrep i helseforskningslovens forstand. Forskningsbiobanken som opprettes vil derfor være å betrakte som en generell forskningsbiobank, jf. helseforskningslovens 25 tredje ledd. Den generelle forskningsbiobanken som opprettes vil være avgrenset til det tematiske området hjerneforskning/hjernesykdommer. Søknaden beskriver også hvordan hjernebilder etter blant annet CT-, MRI- og PET-undersøkelser skal lagres og benyttes til forskning. Som søker anfører kan ikke dette materialet inntas i en forskningsbiobank. Det må derfor søkes egen konsesjon til slik oppbevaring og bruk fra Datatilsynet. Komiteen leser søknaden dithen at dette arbeidet er igangsatt. Det legges opp til en samtykkeprosedyre for forskningsbiobanken hvor brede samtykker etableres, og hvor hvert enkelt forskningsprosjekt må søkes REK på selvstendig grunnlag. På bakgrunn av dette vil deltakere informeres om nye forskningsprosjekter, med reservasjonsrett. Komiteen mener det er fornuftig at et bredt samtykke ligger til grunn for inklusjon av prøver i forskningsbiobanken, og at det i dette samtykket informeres om det tematiske formålet med forskningsbiobanken. Vurdering av hvilke studier som kan basere seg på et passivt samtykke, og hvilke som vil kreve innhenting av et nytt, aktivt samtykke, er imidlertid avhengig av de enkelte studienes karakter. Behandling av samtykkeprosedyrene for fremtidige prosjekter må derfor overlates til den REK som behandler det konkrete prosjektet. REK Sør-Øst C ønsker ikke å binde andre eller fremtidige komiteer, ved å godkjenne en generell, passiv samtykkeprosedyre. Dette må vurderes enkeltvis, studie for studie. En passiv samtykkeinnhenting kan således ikke forskutteres i det brede samtykket, men informasjon om at deltakerne vil tilskrives ved nye studier, bør naturlig nok stadig være en del av skrivet. For øvrig finner komiteen de beskrevne rutiner for tilgang og utlevering av biologisk materiale, og håndtering av samtykker og reservasjonsrett, svært grundige. Forskningsbiobankens formalia Det søkes om å opprette en generell forskningsbiobank med navn Tematisk biobank for hjerneforskning koblet til hjerneavbildning. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Ole A. Andreassen. Forskningsansvarlig er Oslo Universitetssykehus. Biobanken vil bestå av blod- og spyttprøver. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale vil potensielt utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens 29. Deltakerne orienteres om dette i informasjonsskriv. Vilkår knyttet til godkjenningen Komiteen setter følgende vilkår for godkjenning av den generelle forskningsbiobanken: 1. Det kan ikke legges opp til en generell rutine for innhenting av passivt- eller aktivt samtykke for forskningsbiobanken. Spørsmålet om samtykke vurderes på prosjektbasis som en del av konkrete søknader til REK. 2. Det brede informasjonsskrivet for inklusjon av prøver til forskningsbiobanken, skal reflektere dette.

10 hjerneavbildning, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at forskningsbiobanken forvaltes slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre før dette tidspunkt, skal det søkes REK om tillatelse, jf /1032 Perspectives on life and health: A qualitative study among men who have sex with men in Addis Ababa, Ethiopia Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Kåre Moen University of Oslo Over the past few years, it has become increasingly clear that same-sex practicing men experience high HIV prevalence rates in many African countries. This situation is of concern for these men themselves, and for the communities they are part of. This study intends to contribute new information about same-sex practicing men perceive and deal with the challenges posed by HIV. It will explore these issues on the background of a study that will also attempt to understand the overall life-worlds as they are experienced by same-sex attracted men in Addis, and the ways in which such men understand, experience and perform healthy lives. This study plans to employ two qualitative research methods: (1) participant observation and (2) dialogical interviews. I dette prosjektet skal man foreta en intervjuundersøkelse med etiopiske menn som har sex med andre menn. Temaet for undersøkelsen er mennenes tanker og holdninger knyttet til HIV, og hvordan man som risikogruppe møter disse utfordringene. Det er ingen indikasjoner på at mennene er smittet med HIV så langt komiteen leser søknaden. Fokuset er dermed på friske menns subjektive tanker og holdninger til en diagnose. I forarbeidene til helseforskningsloven Ot.prp. nr. 74 ( ) s. 38 nevnes antropologisk forskning på kulturelle forestillinger om sykdom, som et eksempel på forskning som trolig vil falle utenfor loven. Komiteen har vurdert prosjektet i lys av denne konteksten, og er kommet til at studien ikke faller inn under bestemmelsene i helseforskningsloven. Prosjektet fremstår ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Komiteen er derfor ikke kompetent organ til å fatte vedtak i saken, men mener prosjektet fremstår som så vidt etisk krevende, at man ønsker å anbefale søker å legge frem prosjektet for Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH). Dette gjøres i medhold av forvaltningslovens 11, om veiledningsplikt. Bakgrunnen for at komiteen anbefaler fremleggelse for NESH, er at man mener særlig to aspekter ved søknaden fordrer en etisk forhåndsvurdering: 1. Hensynet til mennenes velferd og sikkerhet. 2. Høy honorering for deltakelse, som kan være med på å influere mennene til å delta. Prosjektleder anfører i sin søknad at homoseksualitet er ulovlig i Etiopia, og at negative mediekampanjer fra tid til annen opptrer. Som tiltak for å beskytte studiedeltakerne opplyses det om at ingen personidentifiserbare kjennetegn vil nedtegnes. Imidlertid vil prosjektgruppen oppbevare lister som inkluderer både e-postadresser og telefonnummer. Prosjektgruppen er bekymret for et eventuelt tap av en slik liste, med de konsekvenser det kan ha for den enkelte.

11 Komiteen deler denne bekymringen. Komiteen ser honorering for deltakelse i prosjektet i sammenheng med det ovennevnte punktet. Komiteen mener mennene som bidrar i studien nødvendigvis må vite at det kan sette dem i en uheldig situasjon, som i verste fall kan ende med straffeforfølgelse. Det er derfor ytterst viktig at reell frivillighet sikres. I søknaden oppgis følgende under punktet Kompensasjon for forskningsdeltakere: Transport reimbursement cost and cost for a drink during interviews will be arranged, and a lump sum of NOK 200 per person will be arranged for each session. I den vitenskapelige protokollen som fulgte studien, angis det at det er vanskelig å anslå hvor mange intervjuer mennene vil delta i, men det er på det rene at intervjuene vil være gjentakende. Med forbehold om feil i kildematerialet, har komiteen via ulike nettkilder tatt rede på at den gjennomsnittlige månedslønnen for offentlig ansatte i Etiopia, er på ca. 320 birr. Dette tilsvarer ca. 13 euro, altså rett i overkant av hundre norske kroner. Mennene som sier ja til å intervjues i studien, vil dermed honoreres med to gjennomsnittlige månedslønner per intervju. Sett i lys av risikoen den enkelte kan komme til å løpe ved inklusjon i studien, mener komiteen at en slik honorering vil være et meget sterkt insentiv til deltakelse. Komiteen stiller spørsmål ved den reelle frivilligheten i prosjektet. I tråd med forvaltningslovens 11 anbefaler derfor REK Sør-Øst C at saken behandles av NESH. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. Komiteen viser for øvrig til den ovennevnte anbefalingen om å fremlegge prosjektet for NESH. 2011/1033 En videostudie av nonverbal kommunikasjon mellom leger og pasienter Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Pål Gulbrandsen Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å kartlegge mønstre i den non-verbale samhandlingen mellom leger og pasienter i et sykehusmiljø. Studien er faglig forankret innenfor sosialantropoligien, og metode vil være videoobservasjon og kvalitativ beskrivelse. Komiteen leser søknaden dit hen at prosjektet er en sosialantropologisk studie, med utgangspunkt i en fortolkende analyse av et særskilt sykehusmiljø, tuftet på allerede innsamlet, samtykkebasert materiale. Prosjektet fremstår derfor ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare

12 hvilke retningslinjer som er gjeldende. 2011/1034 Effekten av 2 ulike restitusjonsprotokoller på prestasjonen i sprintlangrenn Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: JOSTEIN HALLÉN Norges idrettshøgskole Prosjektet har til hensikt å studere effekten av å være i aktivitet mellom to maksimale arbeidsbelastninger kontra å hvile mest mulig. Aktivitet vil på den ene siden kunne påskynde restitusjonsprosesser, mens det samtidig kan påføre ytterligere trøtthet og forbruk av muskelglykogen. Prosjektet vil inkludere 10 mannlige langrennsløpere på høyt nasjonalt nivå i seniorklassen. Forsøkspersonene vil gjennomføre 2 maksimale belastninger med 25 min pause mellom. Dette blir gjennomført på to ulike dager med ulike restitusjonsprotokoller mellom belastningene. Effekten av de ulike restitusjonsregimene på prestasjon og energiomsetning vil bli målt. Resultatene vil gi innsikt i hvordan balansen mellom hvile og aktivitet mellom to arbeidsbelastninger vil påvirke restitusjonen. I første omgang vil funnene kunne ha direkte anvendelse ved denne type belastninger i idrett, men forsøkene vil også på sikt øke vår kunnskap om hvordan kroppen restitueres ved fysiske belastninger generelt. Komiteen viser til helseforskningslovens 4 annet ledd, hvor medisinsk og helsefaglig forskning forstås som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. I dette prosjektet skal man undersøke effekten av ulike restitusjonsregimer, for å se hvilken modell som gir best prestasjoner hos eliteidrettsutøvere. Formålet med studien er således å forbedre idrettsprestasjoner, ikke å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Dette understrekes også av prosjektleder: I første omgang vil funnene kunne ha direkte anvendelse ved denne type belastninger i idrett, men forsøkene vil også på sikt øke vår kunnskap om hvordan kroppen restitueres ved fysiske belastninger generelt. Komiteen utelukker ikke at slik allmenn kunnskap kan komme ut av prosjektet, uten at det gjør studien fremleggelsespliktig. Det understrekes imidlertid at dersom en slik studie, med klare medisinske eller helsefaglige problemstillinger, senere skal gjennomføres, kan denne komme til å falle inn under bestemmelsene i helseforskningsloven. Prosjektet fremstår derfor ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. 2011/1036 Elektriske tannbørster på sykehjem. En sammenliknende studie av ocillerende og soniske tannbørster- en pilotstudie Dokumentnummer: 2011/1036-1

13 Prosjektleder: Tiril Willumsen Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) En frisk munnhule er viktig for god livskvalitet for alle, også for sykehjemsbeboere. Tidligere studier har vist at pleiere som jobber i sykehjem er positive til bruk av elektriske tannbørster til sykehjemsbeboere. Elektriske tannbørster med rotasjon-oscillasjons bevegelser har, i følge Cochrane Collaboration, god plakk- og gingivittreduserende effekt. I den senere tid har det blitt markedsført en type elektrisk tannbørste med soniske bevegelser som det hevdes har bedre effekt spesielt interdentalt. Vi ønsker med denne undersøkelsen å sammenlikne roterende-oscillerende og sonisk-vibrerende elektrisk tannbørster med fokus på plakkfjerning, erfaringer, og preferanser hos pleierne. Studien er en randomisert kontrollert pilotstudie, basert på crossoverdesign, med kliniske undersøkelser og spørreundersøkelser før og etter bruk av tannbørstene. Fokusgruppeintervju etter avsluttet forsøk. Målet er å undersøke om soniske tannbørster kan effektivisere og forbedre munnstellet hos pleietrengende på institusjoner. Komiteen er kjent med det designet som er valgt i studien fra tidligere behandlede søknader fra samme miljø, men disse studiene har i større grad vært rettet mot ernæring og ernæringsstatus. Som et resultat har også studiene blitt vurdert å falle innenfor bestemmelsene i helseforskningsloven. Medisinsk og helsefaglig forskning forstås i henhold til helseforskningsloven som virksomhet som utføres med vitenskaplig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. I denne studien vil man undersøke om det er forskjell på bruk og opplevd nytte av to typer elektriske tannbørster. Begge typene tannbørste er godkjent, det er snakk om velprøvde og etablerte metoder. Komiteen mener studien godt kan gjennomføres, men stiller spørsmål ved om designet det er lagt opp til vil kunne gi ny kunnskap om munnhelse og plakkstatus. Det skal inkluderes relativt få deltakere. Bruk av spørreundersøkelser og fokusgruppeintervju synes å være bedre egnet til å fremskaffe viten om pleiere og beboeres subjektive erfaringer med hjelpemiddelet, enn å kunne gi kunnskap om plakkstatus og munnhelse som ikke allerede er kjent. På bakgrunn av dette mener komiteen studien ikke vil kunne fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Studien faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. Komiteen understreker at man er klar over at det her kun dreier seg om en pilotstudie, og gjør oppmerksom på at et senere, større prosjekt basert på funn i pilotstudien, likevel kan være fremleggelsespliktig. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. 2011/1037 En serie av brutte relasjoner et brukerperspektiv på langvarig oppfølging av psykiske og sosiale helseutfordringer Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: eabil@broadpark.no Universitetet i Agder, Iniversitetet i Agder

14 Prosjektomtale (Redigert av REK) Alt helsearbeid innebærer å forholde seg til maktrelasjoner. Innenfor psykisk helsearbeid og rusbehandling forekommer maktbruk i alle grader, fra bruk av fysisk inngripen med tvangsmidler til subtil usynlig makt og avmakt knyttet til forutinntatthet og stigma. Mange pasienter må forholde seg til ulike profesjonelle instanser i hjelpeapparatet, der terapeut og saksbehandler ofte skifter. Ved kombinasjon av rusproblemer og psykisk lidelse foreligger det ofte i tillegg fysisk sykdom og behov for økonomisk og sosialfaglig støtte. Formålet med prosjektet er å formidle brukererfaring knyttet til aspekter ved makt i kontakt med helsevesen, sosialtjeneste og velferdsordninger for en pasient med psykisk lidelse og rusproblemer. Det er også ønsket å få utforske hvorfor pasienten, til tross for mangeårige utfordringer, har klart å holde fast på viktige stabiliserende strukturer og mål. For å presentere en pasienthistorie fra ulike perspektiver vil man benytte kvalitative metoder med narrativ tilnærming og bruk av medforsker: Det skal gjøres dybdeintervju med en enkelt pasient, supplert med intervjuer med sentrale samhandlingspartnere, gjennomgang av journal, referater fra samarbeidsmøter og epikriser fra spesialisthelsetjenesten. Prosjektet er en single-case studie. Selv om dette prosjektet har en uortodoks tilnærming til feltet, både med tanke på design og medforskeraspekt, mener komiteen at fremgangsmåte og tema vil kunne ha overføringsverdi både til feltet som sådan, og for personer som befinner seg i samme situasjon som forskningssubjektet. Komiteen ønsker å berømme en gjennomført søknad, hvor blant annet de utfordringene som finnes i forhold til dobbeltroller, er behandlet på en grundig og tillitsvekkende måte. I den forbindelse forutsettes det også at hensyn til eventuelle tredjeparter/pårørende er avklart i prosjektet. Prosjektleder mangler forskerkompetanse slik dette defineres etter helseforskningsloven. At søker også er svært involvert i prosjektet, tilsier at prosjektlederansvaret bør overføres en tredjepart med en noe mer tilbaketrukket rolle. Komiteen krever derfor at prosjektlederrollen overføres til leder av styringsgruppen for den planlagte antologien. Videre kreves det at spørreskjemaene som skal benyttes i prosjektet oversettes til norsk. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Prosjektlederrollen overføres leder av styringsgruppe for antologien. 2. Spørreskjema skal oversettes til norsk. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /1038 Bruk av familieråd i fosterhjemsarbeid Prosjektleder: Astrid Strandbu Regionalt kunnskapssenter for barn og unge - Nord Prosjektomtale (Redigert av REK)

15 Formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om anvendelse av familieråd som beslutningsmodell i fosterhjemsarbeid. I et familieråd deltar både barn, foreldre og nettverk i prosessen med å utforme en plan for omsorgen for barnet. Barnevernet gir informasjon til nettverket og har ansvar for å vurdere og eventuelt godkjenne planen. En koordinator som ikke jobber i barnevernet forbereder og gjennomfører familierådet sammen med familien og legger til rette for at barnet får en støtteperson fra eget nettverk. I prosjektet studeres selve beslutningsmodellen og offentlige og private aktørers erfaringer ved anvendelse av familieråd i fosterhjemsarbeid, samt betydningen av familieråd for plasseringen og barnets mentale helse. Man vil kombinere kvantitative analyser av betydning/virkning av familieråd når det gjelder plasseringen og barnets mentale helse, og kvalitative analyser av barn, fosterforeldre og saksbehandleres opplevelse av anvendelse av familieråd i disse sakene. Komiteen oppfatter dette som et nyttig prosjektet. Formålet er å se hvordan familieråd fungerer som verktøy i vanskelige beslutningsprosesser, her spesifikt fosterhjemsarbeid innenfor barnevernet. Det er som sådan selve modellen som står i fokus, og som gjøres til gjenstand for undersøkelsen. Denne type systemorientert forskning hvor institusjoner og modeller undersøkes omfattes ikke av helseforskningsloven. Det anføres også i søknaden at et av målene med prosjektet er å se på sammenhenger mellom barns deltakelse i familieråd og deres mentale helse. Dette aspektet er imidlertid lite drøftet underveis i både søknad og protokoll. Det er få hypoteser knyttet til problemstillingen, og det presenteres heller ikke noen mål for den endringen eller status man ønsker å granske. Søknadens helseaspekt er ikke nevnt i informasjonsskrivet til deltakerne. Komiteen mener det ikke er noe i veien for å bruke spørreskjemaet SDQ med tanke på å avdekke trekk ved de barna som deltar i studien. I forhold til problemstillingen i prosjektet, kan det være nyttig å se nyanseforskjeller i gruppen man ønsker å undersøke. SDQ vil være godt egnet til dette, men bruken av skjemaet vil i denne sammenheng i seg selv ikke kunne sies å gi ny kunnskap om helse og sykdom, i helseforskningslovens forstand. I henhold til helseforskningslovens 4 annet ledd forstås medisinsk og helsefaglig forskning som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen mener denne studien ikke er å betrakte som medisinsk eller helsefaglig forskning, men snarere kan gi verdifull kunnskap om hvordan medbestemmelse fungerer i barnevernet. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Dokumentnummer: 2011/ /1040 Livsstilendring hos PCI-pasienten Prosjektleder: Per Mølstad Høgskolen i Gjøvik I 2009 døde 5378 pasienter av iskemisk hjertesykdom. Flere studier viser at mangel på fysisk aktivitet og røyking er blant de risikofaktorene som er vurdert å ha negativ effekt på utviklingen av koronar hjertesykdom. Hensikten med studien er å undersøke om pasientene som deltar på fire ukers organisert hjerterehabilitering etter PCI-behandling rapporterer større endringer i forhold til røykevaner og fysisk aktivitet 5-7 måneder etter utskrivelse enn PCI-behandlede pasienter som ikke deltar.

16 Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. Prosjektet anses som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Dokumentnummer: 2011/ /1041 Reproductive health costs/west Africa/Gambia Prosjektleder: Johanne Sundby University of Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med undersøkelsen er å se på kvalitet på helsesystemet i Gambia/ dvs. helsetjenester for gravide, spesielt svangerskapskontroll og fødselshjelp, med fokus på sammenhengen mellom svangerskapskonterollen, valg av fødested, og årsaker til komplikasjoner og hvordan disse tas hånd om. Studien bygger på flere andre studier som tidligere har vært utført, også kvalitet på tjenester i normal fødsel, og risikofaktorer for mødre og nyfødt-død. De tidligere studiene har påvist manglende kontinuitet mellom første og andrelinjetjenester, stor deltagelse i svangerskapskontroll men få institusjonsfødsler, og manglende kvalitet på institusjonenes håndtering av fødselskomplikasjoner. Prosjektets datainnsamling skal utføres av en norsk forskerlinje opptatt medisinerstudent og en gambisk jordmor som er masterstudent ved UIO. Observasjon vil være en sentral metodisk tilnærming. Dette kobles med intervjuer om hva som forventes, både fra klienter og fra helsearbeidere. Kliniske opplysninger belyser problemstillingene, men er av underordnet betydning for studien. Komiteen viser til prosjektsøknaden, hvor søker uttaler at formålet med studien er å se på kvalitet på helsesystemet i Gambia, dvs. helsetjenester for gravide, spesielt svangerskapskontroll og fødselshjelp, med fokus på sammenhengen mellom svangerskapskontrollen, valg av fødested, og årsaker til komplikasjoner. Komiteen viser her til helseforskningslovens 4 annet ledd, hvor medisinsk og helsefaglig forskning forstås som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Formålet med dette prosjektet er å se på selve organiseringen av et spesifikt helsetilbud i Gambia. Det er således ikke ny kunnskap om begrepene helse eller sykdom man søker, studien er snarere å betrakte som et viktig prosjekt innenfor disiplinen helsetjenesteforskning. Prosjektet fremstår derfor ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Komiteen utelukker imidlertid ikke at studien kan være avhengig av at det gis en etisk godkjenning i det landet hvor prosjektet skal foregå. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd.

17 Dokumentnummer: 2011/ /1044 Lymfekreft, -diagnostiske markørmolekyler Prosjektleder: Lars Uhlin-Hansen Institutt for medisinsk biologi Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Lars Uhlin-Hansen Markørmolekyler lymfom/leukemi Lymfekreft (malignt lymfom) deles inn i en rekke forskjellige undergrupper. For at pasientene skal få optimal behandling er det viktig at man i diagnostikken kan skille mellom de ulike undergruppene. Til dette brukes blant annet en rekke forskjellige markørmolekyler. Forskjellige undergrupper av kreft har ofte et spesifikt mønster av slike markørmolekyler, men ingen markørmolekyler er helt spesifikke. Det er derfor viktig å finne frem til nye markørmolekyler som kan gjøre diagnostikken sikrere. Målet med prosjektet er å påvise nye markørmolekyler som kan benyttes i diagnostikk av lymfom. Prosjektet er et samarbeid mellom forskere ved Universitetet i Tromsø, Universitetssykehuset Nord-Norge og Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som må belyses, før den kan ta endelig stilling til søknaden: - Det vises til søknadens punkt 2.d Utvalg, hvor det anføres: Brisselen fjernes rutinemessig hos små barn som gjennomgår hjerteoperasjon fordi brisselen er lokalisert foran hjertet [ ] Inngrepene skjer på Rikshospitalet og det foreligger allerede godkjenning fra REK om bruk av brisselen til medisinsk bruk under forutsetning av at foresatte underskriver samtykkeerklæring. Komiteen har behov for at dette punktet utdypes. Det var ikke vedlagt dokumentasjon på en slik godkjenning, eller informasjon om det her dreier seg om en generell eller forskningsspesifikk godkjenning. Det understrekes at en REK godkjenning til slik bruk i et konkret prosjekt, ikke nødvendigvis åpner for en generell bruk i all medisinsk forskning. - Det søkes i prosjektet om tillatelse til ikke å innhente samtykke. Dette begrunnes med at prøver er anonyme. Prøvene i prosjektet skal hentes fra diagnostiske biobanker, og felles for dem er at samtlige prøver vil bli anonymisert. Komiteen vil anføre at prøvene man vil benytte i dette prosjektet ikke er å betrakte som anonyme, men at de skal anonymiseres. Slik bruk reguleres av helseforskningslovens 20: Samtykke kreves ikke ved bruk av anonymisert humant biologisk materiale og anonyme opplysninger. For innhenting av materiale og opplysninger som senere skal anonymiseres, kreves det samtykke etter kapittelet her. Komiteen ber om at status for det materialet som skal benyttes belyses, og at det redegjøres for om samtykke til videre bruk i medisinsk forskning tidligere er innhentet. Komiteen vil i så fall ha behov for å se slikt samtykke. - Komiteen ber om at det begrunnes hvorfor man ikke vil innhente samtykke fra de gruppene i prosjektet hvor dette vil kunne la seg gjøre. Prosjektleder anfører at det totale antallet forskningsdeltakere vil være på ca. 100, men denne gruppen er delt inn i flere undergrupper, hvorav noen på kun 10 personer. Komiteen kan ikke se at det er argumentert for hvorfor samtykke ikke kan innhentes fra for eksempel gruppene med lymfom, eller fra foreldre hvis barn får fjernet brissel som en del av hjerteoperasjon. Komiteen understreker at krav om samtykke er et hovedkrav i helseforskningsloven, og ber om at det gis en begrunnelse for fravik fra dette kravet. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares.

18 2011/1046 Hvor mange lymfe knuter skjuler sentral del av høyre tykktarmskrøset? Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Dejan Ignjatovic Sykehus i Vestfold Prosjektomtale (Redigert av REK) Ut i fra tidligere studier vet man at arterier som forsyner høyre tykktarm, kan gå bak en stor venna som drenerer blod fra tykktarm og tynntarm, såkalt vena mesenterica superior. Disse kompliserte forholdene mellom arterier og venna ser ut til å påvirke dagens praksis i kirurgi i og med at arterier settes av på høyre side av vena mesenterica superior. På denne måten blir det sittende igjen betydelige arterielle stumper. Det er logisk å tro at med gjenværende arterielle stumper etterlates også en vis antall lymfe knuter etter operasjon. Flere studier har vist at overlevelse etter operasjon for kreft i høyre tykktarm, står i direkte sammenheng med antall lymfe knuter fjernet under operasjon. Derfor anbefales at arterier settes av sentralt dvs. på venstre side av vena mesenterica sup,såkalt D3 reseksjon. Denne studien prøver å fine ut antall og beliggenhet av lymfe knuter i sentralt del av tykktarmskrøs og deres betydning for D3 reseksjon. Studien utføres ved anatomisk obduksjon/disseksjon av lik. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien, men gjør oppmerksom på at for forskning på biologisk materiale som tas ut fra avdøde gjelder bestemmelsene i lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. og forskrifter gitt i medhold av loven tilsvarende, jf. helseforskningslovens 21. Prosjektet godkjennes. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/1047 Klinisk evaluering av tygge muskel aktivitet etter bruk av bittskinner alternativt biofeedback teknologi Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Anders Ekfeldt Institutt for klinisk odontologi Prosjektomtale (Redigert av REK)

19 Temperomandibulær dysfunksjon (TMD) er relativt vanlig i befolkningen. Alvorlighetsgrad og symptombilder varier gjennom livet, og det finnes ingen standardbehandling som kan brukes på alle pasienter. Flere faktorer styrer behandlingsvalget, alt etter som tilstanden er kronisk eller akutt. Ulike skinnebehandlinger har vært førstevalget, og flere studier viser god erfaring med denne behandlingen. Ikke alle pasienter med TMDsymptomer oppnår akseptabel smertelindring med konvesjonell behandling. EMG behandling er lansert som alternativ behandling. I denne randomiserte pilotstudien vil man derfor sammenlikne Grindcare-behandling med bittskinnebehandling, for å se om denne behandlingen er bedre, like bra eller dårligere enn standardbehandling. Komiteen har vurdert søknaden, men finner ikke å kunne godkjenne prosjektet. I henhold til helseforskningslovens 10 skal REK foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i denne loven eller i medhold av denne loven. Komiteen opplever den fremlagte søknaden som så ukomplett at man ikke finner å kunne foreta en slik vurdering. Komiteen har ikke mottatt et fyllestgjørende informasjonsskriv til deltakerne, til tross for at slikt skriv ble etterlyst fra sekretariatet i REK Sør-Øst før møtet. Den vitenskapelige protokollen for prosjektet er på to sider, og oppfattes som knapp. Eventuelle hypoteser fremgår ikke tydelig av protokoll. Spørreskjemaet som skal benyttes i studien er ikke oversatt, bearbeidet eller tilpasset norske forhold. Deltakernes bes oppgi sin totale inntekt i dollar, og man etterspør femsifret amerikansk postkode som en del av skjemaet. Det begrunnes ikke hvorfor man ber om svar på etnisk opprinnelse, eller hvorfor etnisk tilhørighet til Sør-Amerika er særskilt spesifisert. Totalt sett oppfatter komiteen søknaden som lite gjennomarbeidet. Prosjektet godkjennes ikke. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Dokumentnummer: 2009/ /568 En studie på effekt og sikkerhet av apixaban Dokumenttittel: En studie på effekt og sikkerhet av apixaban Prosjektendring Per Morten Sandset Oslo Universitetssykehus

20 /1028 S-04153c 2009/373 Utvikling av hormonrefraktær prostatakreft - molekylære mekanismer Dokumentnummer: 2009/ Dokumenttittel: Forskning på prostatasykdommer biobank nr og Utvikling av hormonrefraktær prostatakreft - molekylære mekanismer. Sist behandlet Prosjektendring Kristin Austlid Taskén Oslo universitetssykehus Utvikling av kastrasjonsresistent prostatakreft: Prostatakreft rammer årlig over 4000 nye menn. En tredjedel av disse kan tilbys helbredende behandling i form av kirurgi eller stråling. For pasienter med lokalavansert eller metastasert prostatakreft mangler vi helbredene behandling, men mange tilbys hormonbehandling kjemisk kastrasjon). Initielt vil 80% av pasientene som mottar hormonell behandling respondere positivt. Dessverre vil de aller fleste utvikle resistens over tid (median 2 år), og pasientene har da en kastrasjonsresistent prostatakreft som utvikler seg til metastatisk prostatakreft. Årlig dør over 1100 menn av prostatakreft i Norge. "Prostatabiobanken-en ressurs for norsk urologisk forskning" har tillatelse til å samle inn biologisk materiale og tilhørende informasjon fra pasienter med sykdom i prostata. Vi ønsker nå å innhente vev fra pasienter med prostatakreft som er hormonbehandlet for produksjon av en vevsmikromatrise. 2009/ Totalprotese eller hemiprotese i hofteleddet etter lårhalsbrudd med feilstilling; reoperasjoner og livskvalitet - en internasjonal multisenter pilotstudie Dokumentnummer: 2009/ Dokumenttittel: Totalprotese eller hemiprotese i hofteleddet etter lårhalsbrudd med feilstilling; reoperasjoner og livskvalitet - en internasjonal multisenter pilotstudie Prosjektendring Frede Frihagen Oslo universitetssykehus