Komitémøte REK vest

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Komitémøte REK vest 18.02.2010"

Transkript

1 Komitémøte REK vest Generelt Møtedato Sted Konferanserom 109F BBB, UiB, klokken 09:30 Status Referat Endelig Dokumentdato Til dagsorden Til stede: Jon Lekven (Leder, medisinsk fagkyndig) Ansgar Berg (Nestleder, medisinsk fagkyndig) Inger Hilde Nordhus (Psykologisk fagkyndig) Bjørn Henning Østenstad (Juridisk fagkyndig) Grethe Oline Hole (Off. godkjent sykepleier) Bente Krokeide (Lekrepresentant) Ingrid Mällberg (Pasientforening) Vigdis Songe-Møller (Etisk fagkyndig) Helge Bryne (Representant for sykehuseier) Øystein Svindland (Sekretær) Camilla Gjerstad (Sekretær) Berit Rokne meldte forfall. Varamedlem Grete Oline Hole stilte i møtet. SAK 1.

2 Innkalling: Det var ingen merknader til innkallingen. SAK 2. Referat til møtet Ingen merknader. SAK 3. Inhabilitet: Ingen meldte seg innhabile. SAK 4. Saksbehandling: Klagesak, sak 2010/75 SAK 5. Saksbehandling: Utsatte saker fra forrige møte Sak 2009/1057 Sak 2010/74 Sak 2010/81 Sak 2009/2325 SAK 6. Saksbehandling: nye prosjektsøknader (18 saker) og endringsmeldinger (3 saker) SAK 7. Orientering: 1. Høringssvar fra REK Vest. Helse- og omsorgsdepartementet har lagt ut et utkast til retningslinjer for medlemmer i forskningsetiske komiteer på høring. Utkastet kommer fra Europarådets styringskomité for bioetikk. Høringsfristen er 1. mars Komitésekretær Arne Salbu og nestleder Ansgar Berg har utarbeidet et utkast til retningslinjer for medlemmer i forskningsetiske komiteer. Komiteen stiller seg bak forslaget og gir leder fullmakt til å ferdigstille dokumentet. 2. Komitéleder orienterte om arbeidsutvalgsmøtet for REK som ble avholdt i Tromsø Sekretariatet orienterte om første del i seminarserien som vil bli avholdt Jurist Sigmund Simonsen vil snakke om samtykke og fritak fra innhenting av samtykke.

3 4. Artikkel fra Time Magazine."Debunked. A pivotal paper linking vaccines and autism is retracted. Will the antivaccine movement go on?" 5. Komitéleder orienterte om at Prop. 23 L ( ) er til behandling i Helse- og omsorgskomiteen. Lovforslaget omhandler endringer i helseregisterloven og helsepersonelloven (nasjonalt register over hjerte- og karlidelser, adgang til å gi dispensasjon fra taushetsplikt for kvalitetssikring, administrasjon, planlegging og styring av helsetjenesten). Det ble avholdt åpen høring i Stortingets helse- og omsorgskomité Saken er utsatt i påvente av besvarte spørsmål fra Helsedepartementet. SAK 8. Saker behandlet på fullmakt. Nye søknader 2010/375 Fysiske skader og tilbakefall av kreft Dok.Nr. 2010/375-1 Forskningsansvarlig Studium Nivå Prosjektsøknad Oddbjørn Straume Olav Mella Medisin PhD s prosjektomtale Brystkreft regnes av mange for å være en systemisk sykdom selv om svulsten oppdages på et tidlig tidspunkt. Det vil ofte foreligge mikrometastaser, som vil ligge i dvale i lang tid, gjerne resten av pasientens liv. Forskning tyder på at denne dvalen påvirkes av vevsskader. Selve den kirurgiske behandlingen av brystkreft kan utløse vekst av mikrometastaser. Vi vil studere pasienter som har fått utført brystrekonstruksjon etter primær behandling for brystkreft for å se om det er en opphopning av tilbakefall i tidsrommet etter slik kirurgi. Videre vil vi intervjue pasienter som kommer til utredning pga sitt første tilbakefall med brystkreft. Opplysninger om tilstedeværelse av et signifikant fysisk traume siste 2 år registreres. Vi vil søke å finne en sammenheng mellom traume og tid til tilbakefall, samt identifisere markører for tumor dormancy i blodprøver og vevsprøver. Studien vil frembringe ny kunnskap om mikrometastaser og vil lede til bedre behandling av brystkreftpasienter. Humant biologisk materiale Prosjektet er Nei Både kvantitativt og kvalitativt

4 Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med undersøkelsen, som inkluderer fire delstudier, er å undersøke om det finnes en sammenheng mellom traumer og kreftsykdom som kan påvises hos pasienter med brystkreft som har gjennomgått brystrekonstruksjon. En kontrollgruppe består av brystkreftpasienter som går til kontrollundersøkelse etter primærbehandling, men som ikke gjennomgår brystrekonstruksjon. Forskningsansvarlig er Helse Bergen HF. En forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. Komiteen anser prosjektet som viktig og har ingen innvendinger mot formål eller metoder som er beskrevet i søknadsskjemaet. Det synes imidlertid å være diskrepans mellom søknadsskjema og forskningsprotokoll når det gjelder beskrivelse av metode. I den vedlagte protokollen beskrives fase I og fase II studier (Clinical interventional therapeutic trial I, II) som inkluderer blant annet bruk av placebo ("patients that are planned for reconstructive breast surgery will be randomized for perioperative antiangiogenic treatment or placebo"). Ettersom fase I og fase II studier ikke er beskrevet i hovedsøknaden vil ikke komiteen ta stilling til disse i sin vurdering. Eventuelle endringer av prosjektet utover det som er beskrevet i hovedskjemaet må meldes til REK i en endringssøknad, eventuelt meldes som et nytt prosjekt. Forskningsbiobank Det vil bli innhentet blodprøver og vevsprøve fra deltakere, og det søkes i den forbindelse om godkjenning for opprettelse av forskningsbiobank kalt "Traumer og kreft prosjektet". Komiteen har ingen innvendinger til at forskningsbiobanken opprettes. Slik REK Vest forstår søknaden skal avidentifiserte pasientprøver utleveres til Boston, USA som ledd i et forskningssamarbeid. En har ingen innsigelser til den avidentifiserte prøveutleveringen, men setter som vilkår at deltakerne informeres om dette i informasjonsskrivet. Samtykke til deltakelse og dispensasjon fra taushetsplikten Pasientene i studie og vil bli forespurt om å avgi samtykke. I de retrospektive studiene og søkes det om tillatelse til å ikke innhente samtykke. Data vil bli samlet fra pasientjournal og koblet med registerdata fra Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. Det oppgis i søknaden at data blir analysert og lagret i anonymisert form, men REK Vest gjør oppmerksom på at ettersom det eksisterer en koblingsnøkkel vil data per definisjon være avidentifiserte. Som hovedregel kreves det samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning. REK har likevel anledning til å gi dispensasjon fra innhenting av samtykke, jfr. helseforskningsloven 35. Komiteen anser formålet i prosjektet som nyttig og av vesentlig interesse for samfunnet. REK Vest mener at hensynet til deltakernes velferd og integritet synes ivaretatt. Komiteen finner derfor at helseopplysningene kan benyttes uten innhenting av samtykke fra pasientene. En har ingen innvendinger til kobling av omsøkte registerdata. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: Opplysningene og prøvene behandles og oppbevares strengt konfidensielt Opplysningene og prøvene behandles i tråd med forelagt søknad og komiteen avgrensing når det gjelder den legemiddelutprøving som er beskrevet i protokollen. Personidentifiserbare data og koblingsnøkkel slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest

5 innen prosjektets avslutning Dersom det er behov for ytterligere oppbevaring av avidentifiserte data av hensyn til etterkontroll, må det sendes melding om prosjektendring til REK. Deltakerforespørsel Det er utarbeidet fire ulike informasjonsskriv avhengig om forespørselen er rettet mot pasient eller kontrollgruppe og om pasienten forespørres om å besvare en spørreundersøkelse eller avgi blod eller vevsprøve. I forespørsel informeres deltaker om at " Prosjektet har konsesjon fra Datatilsynet, og datamaterialet oppbevares i 15 år og anonymiseres innen mai 2025". REK Vest setter som vilkår at denne setningen fjernes. Det er kun REK som skal godkjenne oppbevaring av opplysningene, og REK Vest forholder seg til den oppgitte sluttdato i søknaden Noen mindre feil/unøyaktigheter i informasjonsskrivet bes korrigert - se vedlegg. Forsikring Det oppgis i søknaden at forsikring ansees unødvendig. En minner om at pasientskadeerstatningsordningen gjelder for dette prosjektet ettersom prosjektet gjennomføres på offentlig sykehus. Forhåndsgodkjenning For øvrig gjør komiteen oppmerksom på at REK kun foretar forhåndsgodkjenning og at henvendelser til deltakerne ikke skal starte opp før godkjenning fra REK foreligger, jfr. søknad der oppgitt oppstart for prosjektet er Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. Forskningsbiobanken "Traumer og kreft prosjektet" godkjennes i samsvar med forelagt søknad. en gjelder inntil 5 år etter prosjektets avslutning. 3. REK Vest godkjenner utførsel av avidentifisert biologisk materiale til Boston, USA på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 4. REK Vest godkjenner at relevante helseopplysninger fra journalmateriale kan anvendes for forskningsformål i dette prosjektet uten samtykke fra dem opplysningene gjelder (såkalt dispensasjon fra taushetsplikten). en gjelder delprosjekt 2.01 og 2.04 på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/400 Stavanger stroke study Dok.Nr. 2010/400-1 Studium Nivå Prosjektsøknad Martin Kurz Medisin PhD arbeid s prosjektomtale Hjerneslag er den 3. hyppigste dødsårsak og den hyppigste årsaken for invaliditet. 15% av alle

6 slagpasienter dør kort tid etter deres slag, 40% blir varig invalidisert og ca 10% trenger institusjonell støtte/opphold. Spesielt i Norge er det lite kjent om tidsperspektiv mellom pasientens hjemreise, evt. sykehjemsinnleggelse og mulig død. Av spesielt interesse er faktorene som påvirker sykehjemsinnleggelsen og død. Stavanger kommune har fra 1993 registrert alle sykehjemsinnleggelser og det eksisterer et nasjonalt dødsregister. I forbindelse med den søkte studien er det planlagt å sammenlikne en representativ gruppe slagpasienter fra Stavanger kommune som var innlagt på slagposten, Stavanger Universitetssykehus, med en tilfeldig utvalgt kontrollgruppe av samme alder og kjønn. Langtidsutkomme, definert som tid til sykehjemsinnleggelse og tid til død, og faktorer som predikerer langtidsutkomme. vil bli undersøkt. Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt I denne retrospektive studien vil man undersøke en representativ gruppe slagpasienter med hensyn på langtidsutkomme og faktorer som påvirker langtidsutkomme. Man vil sammenlikne pasientgruppen med en kontrollgruppe som ikke er rammet av slag. Forskningsansvarlig er Helse Stavanger HF. En forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. Det søkes om godkjenning for å koble opplysninger fra pasientjournal, Dødsårsaksregisteret og Sykehjemsregisteret Stavanger. Det søkes videre om godkjenning for ikke å innhente samtykke fra deltakerne. Som hovedregel kreves det samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning. REK har likevel anledning til å gi dispensasjon fra innhenting av samtykke, jfr. helseforskningsloven 35. En legger til grunn at de fleste av pasientene som inkluderes i dette prosjektet vil være døde. Komiteen anser formålet i prosjektet som nyttig og av vesentlig interesse for samfunnet. REK Vest mener at hensynet til deltakernes velferd og integritet synes ivaretatt. Komiteen finner derfor at helseopplysningene kan benyttes uten innhenting av samtykke fra pasientene. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: Opplysningene og prøvene behandles og oppbevares strengt konfidensielt Opplysningene og prøvene behandles i tråd med forelagt søknad Personidentifiserbare/avidentifiserte data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest innen prosjektets avslutning Det går fram av søknaden at man ønsker å oppbevare opplysningene avidentifisert etter prosjektslutt uten at det er oppgitt tidspunkt for sletting eller anonymisering. REK Vest setter imidlertid som vilkår at personidentifiserbare opplysninger og koblingsnøkler slettes så snart det ikke lenger behov for ytterligere oppbevaring og senest innen prosjektslutt. Dersom det er velbegrunnet behov for ytterligere oppbevaring av avidentifiserbare data av hensyn til etterkontroll, må det sendes melding om prosjektendring til REK med begrunnelse for behov for etterkontroll og forslag til dato for sletting. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. REK Vest godkjenner at relevante helseopplysninger fra journalmateriale kan anvendes for forskningsformål i dette prosjektet uten samtykke fra dem opplysningene gjelder (såkalt dispensasjon fra taushetsplikten). en gjelder på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/410 Aterosklerose i hjernens blodårer

7 Dok.Nr. 2010/410-1 Forskningsansvarlig Studium Nivå Prosjektsøknad Lars Thomassen Lars Thomassen Medisin PhD s prosjektomtale Intrakraniale stenoser (innsnevringer i hjernens blodårer ) kan gi hjerneinfarkt. Hyppigheten av intrakraniale stenoser og deres betydning i en uselektert europeisk slag-populasjon er ukjent. Duplexundersøkelse påviser intrakraniale stenoser, men det er ikke enighet om kriterier for gradering av stenosene. Nøyaktig registrering sammen med CT/MR kan bedre presisjonsnivået i stenosediagnostikken. Dopplermonitorering påviser sirkulerende mikroembolier, men kan idag ikke differensiere mellom solide embolier og luftembolier. Et nytt Dopplerapparat (CereDop ) med multifrekvensteknologi har i preklinisk testing eliminert disse tekniske problemene. Formålet er å undersøke 1) prevalens og grad av intrakraniale stenoser samt hyppigheten av embolier fra disse; 2) langtidsprognose ved intrakraniale stenoser; 3) hyppigheten av sirkulerende mikroembolier ved akutt hjerneinfarkt; 4) ny programvare for å differensiere mellom solide embolier og gass-embolier Prosjektet er Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med dette prospektive prosjektet er å kartlegge forekomsten av intrakranielle stenoser (innsnevring av blodårer i hjernen) blant pasienter med akutt hjerneinfarkt innlagt ved Nevrologisk avdeling, Haukeland universitetssykehus. Man ønsker videre å undersøke nøyaktighet av ultralydundersøkelse i diagnostikken av disse pasientene ved hjelp av et nytt Dopplerapparat. Det nye ultralydapparatet er under utvikling, og det er uklart når utstyret vil være ferdig og om det vil bli benyttet i prosjektet. Opplysningene fra studien skal kobles til opplysninger fra kvalitets- og forskningsregistret Bergen Stroke Registry (BSR) der alle slagpasienter med intrakraniale stenoser (påvist i rutineutredningen) ved avdelingen inkluderes. Forskningsansvarlig er Helse Bergen HF. En forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. Komiteen mener at søknaden fremstår som ufullstendig. Det er vedlagt to ulike informasjonsskriv: ett skriv til pasienter over 60 år og ett til pasienter under 60 år. Disse skrivene inneholder informasjon om andre prosjekter, blant annet innsamling av blodprøver som ikke er relevant for dette konkrete prosjektet. Komiteen ber derfor om at det utarbeides et nytt spesifikt informasjonsskriv rettet mot de pasientene som inkluderes i denne studien. Det bes om å utarbeide én forespørsel uavhengig om deltakerne er over eller under 60 år ettersom begge grupper skal gjennomgå de samme undersøkelsene i denne studien. Forespørsel skal inneholde informasjon om hvorfor pasienter blir forespurt om å delta, formålet med studien, hvilke undersøkelser som skal inngå i dette konkrete prosjektet der det klart fremgår og hvilke opplysninger som skal samles inn. Tittelen i forespørsel må samsvare med tittelen på prosjektet. Ettersom enkelte av deltakerne kan ha manglende eller redusert samtykkekompetanse, må det også utarbeides en egen forespørsel rettet mot de pårørende. REK Vest anbefaler at man benytter

8 malen for informasjonsskriv som finnes i saksportalen til REK (SPREK), se For utprøving av nytt medisinsk utstyr som skal benyttes i forskningsprosjekter må det søkes godkjenning fra Helsedirektoratet. REK Vest ber derfor prosjektleder avklare med Helsedirektoratet om det i dette tilfellet skal sendes søknad dit. Søknaden ansees som ufullstendig. Saken utsettes i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2010/420 Kan virustester skille behandlingstrengende og ikke behandlingstrengende celleforandringer på livmorhalsen? Dok.Nr. 2010/420-1 Prosjektsøknad Ingrid Baasland s prosjektomtale Celleforandringer på livmorhalsen (CIN) er vanlig forekommende og forårsakes av onkogene typer humant paiplloma virus(hpv). De fleste virusinfeksjonene og påfølgende celleforandringer forsvinner av seg selv, spesielt hos yngre kvinner. Andre ganger persisterer infeksjonen/ celleforandringene, og over tid kan noen av disse celleforandringene utvikle seg til livmorhalskreft. Siden vi ikke vet hvilke celleforandringer som vil forsvinne og hvilke som vil vedvare, fjernes alle moderate-alvorlige celleforandringer med kirurgi.vi overbehandler altså en rekke kvinner. Inngrepet medfører en 3-4 ganger økt risiko for for tidlig fødsel i påfølgende svangerskap.dersom man klarer å skille ut hvilke kvinner som kan avvente behandling og dermed unngå konisering, vil det være en stor gevinst for pasient og samfunn.vi ønsker å studere om bruk av HPV-tester og mikroskopisk undersøkelse av livmorhalsen(kolposkopi) kan brukes til å skille ut disse kvinnene Humant biologisk materiale Prosjektet er Nei Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med prosjektet er å undersøke om testing av humant papillomavirus på mrna-nivå kan benyttes for å skille behandlingstrengende celleforandringer i livmorhalsen fra ikkebehandlingstrengende forandringer. Slik testing kan bidra til å hindre overbehandling av celleforandringer på livmorhalsen. Forskningsansvarlig er St. Olavs hospital. En forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. REK Vest velger å definere prosjektet som et forskningsprosjekt ettersom det vil bli benyttet forskningsmetoder der en har til hensikt å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jfr. helseforskningsloven 2, 4a. Komiteen har ingen innvendinger til formålet med studien. Komiteen finner deler av prosjektsøknaden rotete og uoversiktlig. Undersøkelsen presenteres som

9 fase én av to faser der man vil komme tilbake til fase to dersom dette blir aktuelt. REK Vest tar kun stilling til fase én i denne omgang og ber om at det sendes endringsmelding dersom man vil utvide studien. Forskningsbiobank Det vil bli benyttet humant biologisk materiale i studien, og det søkes derfor om oppretting av forskningsbiobank kalt "CINDERELLA-studien". Komiteen har ingen innvendinger til at forskningsbiobanken opprettes. Forskningsbiobanken skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Det fremgår av søknaden at det skal foretas genetiske undersøkelser av det biologisk materialet. REK Vest ber prosjektleder avklare med Helsedirektoratet om prosjektet blir berørt av bioteknologilovens bestemmelser og om prosjektet skal meldes til direktoratet. En gjør oppmerksom på at bioteknologiloven ikke gjelder for forskning som ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren eller hvor opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende. Deltakerforespørsel Hovedregel for å inkludere personer i forskningsprosjekter er at deltaker aktivt samtykker til deltakelse. Dette gjelder også ved samtykke til den gynekologiske undersøkelsen som beskrevet i studien som innebærer uttak av biologisk materiale. Setningene "dersom du ikke ønsker å delta, ber vi deg ringe (sekretær ved gynekologisk poliklinikk) slik at du settes opp til en ordinær time. Du vil da få standard undersøkelse og behandling" må derfor utelates/omformuleres slik at deltaker aktivt avgir samtykke. Noen mindre feil/unøyaktigheter i informasjonsskrivet bes korrigert - se vedlegg. Behandling av helseopplysninger Det går fram av søknaden at opplysninger som registreres i prosjektet er direkte personidentifiserbare. REK Vest minner om at helseopplysninger som benyttes i forskning bør i størst mulig grad krypteres/avidentifiseres for å sikre personvernet til deltakerne. Det søkes om at datamaterialet skal avidentifiseres etter prosjektslutt Hovedregel er at helseopplysninger innhentet i forskningsprosjekter skal slettes eller anonymiseres så snart som mulig og senest ved prosjektslutt. Dersom det er behov for å oppbevare data avidentifisert etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll, ber en om at det sendes endringssøknad til REK Vest. Forsikring Det opplyses i søknaden at forsikring anses unødvendig. En minner om at pasientskadeerstatningsordningen gjelder for deltakerne i dette prosjektet. 1. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. Forskningsbiobanken "CINDERELLA-studien" godkjennes i samsvar med forelagt søknad. en gjelder inntil 5 år etter prosjektets avslutning. 2010/428 Kronisk smerte, tap og sorg Dok.Nr. 2010/428-1

10 Prosjektsøknad Bodil Furnes s prosjektomtale Endret livssituasjon og forringet helse kan knyttes til kronisk smerte, tap og sorg. Studien er Mixed Method design.målet er økt forståelse av disse fenomenene for å forbedre praksis og den enkeltes livskvalitet. En modell basert på kognitiv atferdsterapi og prosessorientert skriving prøves ut. I) Kognitiv atferdsterapeutisk tilnærming og skriving som redskap ved kronisk smerte. Et program organisert med gruppesamtale, fysisk aktivitet, undervisning og skriveoppgaver. Gruppene drives av faglige veiledere og likemann. II) Kognitiv atferdsterapeutisk tilnærming og skriving som redskap i sorgbearbeidelse hos voksne etterlatte. Et program organisert med samtale,skriving og hjemmeoppgaver i sorggrupper drevet av diakoner med kompetanse innen sorg og veiledning. Datasamling skjer ved standardiserte spørreskjema ad helserelatert livskvalitet, smerteopplevelse og sorg, forskningsintervju og skriftlige rapporter. Materialet analyseres statistisk og fenomenologisk. Prosjektet er Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Studiens hovedmål er å oppnå en utvidet forståelse av kompleksiteten ved fenomenene kronisk smerte, tap og sorg med sikte på å forbedre klinisk praksis. Deltakerne er pasienter med kroniske nonmaligne smerter og etterlatte voksne personer. Forskningsansvarlig er Universitetet i Stavanger. En forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. Dersom Helse Stavanger HF er en mer naturlig forskningsansvarlig, ber REK om tilbakemelding via endringsmelding. REK Vest anser tema og opplysningene som samles inn som svært nærgående og sensitive, men har ikke innvendinger til formålet med prosjektet. Det fremgår av forskningsprotokollen at spørreskjemaene HRQL og BPI er oversatt og validert til norske forhold, mens oversettelse og validering av TRIG vil bli utført. Komiteen aksepterer at oversettelsen ikke foreligger ved søknadsinnsending, men at dette vil bli utarbeidet. Komiteen setter følgende vilkår til godkjenning av deltakerforespørselen: Setningen "Fremmøte er obligatorisk" må utelates ettersom deltakelsen i forskningsprosjektet er frivillig og man skal ha mulighet til å trekke seg på ethvert tidspunkt. Deltakerne må informeres om at de har rett til å få opplysningene slettet dersom de trekker seg. Deltakerne må informeres om når opplysningene vil bli slettet (dato). Noen mindre feil/unøyaktigheter i informasjonsskrivet bes korrigert - se vedlegg. Det går fram av søknaden at en ønsker å lagre opplysningene på privat PC. REK Vest krever at man benytter en sikrere datalagringsenhet. For å sikre opplysningene setter en derfor som vilkår at opplysningene oppbevares ved en PC knyttet til den forskningsansvarliges institusjon, fortrinnsvis knyttet til en egen forskningsserver. REK Vest setter som vilkår at personidentifiserbare opplysninger, lydfiler og koblingsnøkler slettes så snart det ikke lenger behov for ytterligere oppbevaring og senest innen prosjektslutt

11 Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/432 Optimalisering av hjertelunge redning- praktisk bruk av endetidal CO2 Dok.Nr. 2010/432-1 Studium Nivå Prosjektsøknad Bård E Heradstveit PhD Høyere s prosjektomtale Hjertestans rammer årlig ca nordmenn. Betydelig innsats er gjort for å øke overlevelsen. Akuttmedisinsk Seksjon, KSK/ (Haukeland Universitetssykehus) har vakt med anestesilege (Statens Luftambulanse), og blir varslet ved mistanke om hjertestans. Dekningsområdet er Hordaland fylke. Under gjenopplivning ønsker en å sikre vitale organer tilstrekkelig perfusjon, hvor målet er å opprette egensirkulasjon hos pasienten. Registrering av pasientens CO2 i ekspirasjonsluften (endetidal CO2) demonstreres som en grafisk kurve (kapnografi). Dette tjener to formål; 1) Bekrefte at lungene ventileres, og gitt en regelmessig ventilasjon; 2) Overvåke blodsirkulasjonen hos pasienten. Kliniske studier med bruk av kapnograf ved hjertestans er imidlertid begrenset, og kapnografi er derfor sparsomt omtalt i Europeiske retningslinjer for behandling av hjertestans. Vi ønsker å se om endetidal CO2 som måles under pågående resuscitering kan relateres til grad av egensirkulasjon/overlevelse. Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Undersøkelsen er basert på en retrospektiv gjennomgang av dokumentasjon av hjertestans behandlet av anestesilege i bergensregionen i tidsrommet Man ønsker å sammenholde opplysninger som blant annet tidsforbruk, hjerterytme, basal hjerte-lungeredning, antall støt med defibrillator med data for måling av CO2- konsentrasjon i utåndingsluft for å se om verdiene kan bidra til å forutsi utfall av gjenoppliving. Komiteen definerer prosjektet som kvalitetssikring og anser derfor ikke prosjektet som fremleggingspliktig for REK. En gjør oppmerksom på at kvalitetssikringsprosjekter som innebærer behandling av personopplysninger (herunder avidentifiserbare opplysninger) skal fremlegges for personvernombudet ved Helse Bergen. Søknaden avvises da prosjektet ligger utenfor komiteens mandat. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene eventuelt blir publisert. 2010/438 Helseressurser og arbeidsdeltagelse hos mennesker med langtids fravær for ikke-maligne muskelskjelett smerter: en kryss-seksjonell studie

12 Dok.Nr. 2010/438-1 Forskningsansvarlig Studium Nivå Prosjektsøknad Geir Arild Espnes Heidi Sivertsen Helsevitenskap Master s prosjektomtale Muskel-skjelett smerter er et betydelig problem for enkeltindivider og har store konsekvenser for samfunnet. Langtidsfravær øker sannsynligheten for å komme inn i "onde sirkler" som igjen kan gi symptomforverring. Å studere de friske som har vært syke, kan gi ny kunnskap om psykologisk motstandsdyktighet og hvordan de over tid øker sin opplevelse av mening og sammenheng. Formålet med studien er å finne kunnskap om helseressurser i bedringsprosessen som bidrar til helse og arbeidsdeltagelse. Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med studien er å finne kunnskap om bedringsprosessen som bidrar til forbedret helse og økt arbeidsdeltagelse hos mennesker som har vært langtidssykemeldte med ikke-maligne muskel- og skjelettsmerter. Det søkes om å få benyttet data fra Arbeids- og velferdsdirektoratet sykepengeregister (NAV). NAV foretar uttrekk i sykepengeregister med bakgrunn i valgte ICPC-2 diagnosekoder for personer som har vært sykemeldt i 8-12 uker. Opplysningene blir koblet med arbeidstakerdata. Komiteen legger til grunn at koblingsnøkkel hos NAV slettes umiddelbart etter kobling av data. Det går fram av søknaden at spørreskjema til de langtidssykemeldte blir sendt ut fra NAV og at forsker ikke vil få kjennskap til navn. De besvarte skjemaene sendes direkte til forsker slik at NAV ikke får kjennskap til hvem som svarer og hva. Slik REK Vest forstår søknaden skal med andre ord kun NAV ha tilgang på navnelisten. Opplysningene fra undersøkelsen framstår dermed som anonyme for forsker. Likevel finnes følgende tekst i informasjonen øverst på spørreskjemaet: "Skjemaet er sendt ut av NAV, og forsker vil få kjennskap til navn." Dersom det er riktig at forsker ikke har tilgang på personidentifiserbare opplysninger eller koblingsnøkler samt at koblingsnøkler hos NAV slettes umiddelbart etter kobling, vil opplysningene være sanne anonyme ettersom de ikke kan knyttes til en enkeltperson. Prosjektet er under disse forutsetninger ikke fremleggingspliktig for REK. REK Vest ber derfor om en tilbakemelding på om forsker har tilgang på personidentifiserbare opplysninger/koblingsnøkler. Saken utsettes i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknad.

13 2010/446 Hjernehinnebetennelse hos barn - når er det nevroborreliose Dok.Nr. 2010/446-1 Studium Nivå Prosjektsøknad Knut Øymar PhD- studium dr.med s prosjektomtale Ved bitt av skogflått kan borrelia-bakterien spres til mennesket og gi sykdommen borreliose. Ved nevroborreliose foreligger det infeksjon i nervesystemet, i de aller fleste tilfellene i form av hjernehinnebetennelse. Symptomer og funn ved nevroborreliose kan overlappe med det man finner ved hjernehinnebetennelse forårsaket av andre bakterier eller virus. For å gi riktig behandling er det viktig å kunne skille ulike former for hjernehinnebetennelse fra hverandre tidlig. Nevroborreliose forekommer hyppig i vårt område, og i tidligere studier har vi økt kunnskapen om symptomer og funn ved tilstanden. I denne studien vil vi samle data om barn innlagt ved SUS med alle typer hjernehinnebetennelse i årene Hensikten er å få ny kunnskap og hva som er typiske kliniske funn og laboratoriefunn ved de ulike typer hjernehinnebetennelse. Vi vil med det bidra til hurtig diagnose av nevroborreliose og å dermed kunne gi riktig behandling så tidlig som mulig. Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt En ønsker å kartlegge forekomsen av ulike typer hjernehinnebetennelse hos barn innlagt ved Barneklinikken, Stavanger universitetssykehus i perioden Komiteen definerer prosjektet som kvalitetssikring og anser derfor ikke prosjektet som fremleggingspliktig for REK. En gjør oppmerksom på at kvalitetssikringsprosjekter som innebærer behandling av personopplysninger (herunder avidentifiserbare opplysninger) skal fremlegges for et personvernombud eller for Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Søknaden avvises da prosjektet ligger utenfor komiteens mandat. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene eventuelt blir publisert. 2010/453 Dok.Nr. 2010/453-1 Studium Prosjektsøknad Åshild-Lunde genetisk veiledning

14 Nivå Master i helsefag s prosjektomtale Friske kvinner i Norge som ved prediktiv testing får påvist mutasjon i de vanligste BRCA1- mutasjonene, har penetrans på 58 % (51 66 %) for å utvikle brystkreft eller eggstokkreft før fylte 70 år (Juvet & Norderhaug),og de har 50 % risiko for å oveføre genfeilen til sine eventuelle barn. Mange av dem har opplevd at mor eller andre nære kvinnelige slektninger døde i ung alder av brystkreft. Angst for å utvikle kreftsykdom gjør at en del av dem velger profylaktisk fjerning av brystene og/eller eggstokkene. Bryst og eggstokker er en viktig del av kvinneligheten og mange kvinner opplever det som vanskelig å skulle fjerne/ikke fjerne som dramatisk (Sachs, 1998). At du med 50 % sannsynlighet har overført genet til dine barn kan oppleves svært tungt å bære,og mange kvinner er usikre på når og hvordan de skal gå frem når de skal informere barna og andre slektninger. Problemstillingen: Hvordan erfarer friske kvinner som har fått påvist mutasjon i BRCA1 genet sin livssituasjon? Prosjektet er Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Hensikten med studien er å undersøke hvordan friske kvinners opplever det å vite at de er bærer av en mutasjon i brystkreftgenet BRCA1. REK Vest har ingen innvendinger mot formålet med studien. Forskningsansvarlig er Helse Bergen HF. En forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. Det er et krav at prosjektleder skal ha den faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring. Komiteen mener gjennomføringen av prosjektet og veiledningen av studenten synes tilfredsstillende ivaretatt. Deltakerne vil rekrutteres fra pasientarkiv ved Senter for medisinsk genetikk og molekylærmedisin ved Haukeland universitetssykehus. Slik REK Vest forstår søknaden legges det opp til at forskere i prosjektet sender ut forespørselen. REK Vest ber imidlertid om at forespørselen sendes ut via helsepersonell ved Senter for medisinsk genetikk slik at taushetsplikten ivaretas. Noen mindre feil/unøyaktigheter i informasjonsskrivet bes korrigert - se vedlegg. En ønsker å benyttes privat PC tilknyttet internett. For å sikre opplysningene krever REK Vest at opplysningene lagres på en forskningsserver ved den forskningsansvarliges institusjon. Hovedregel er at personidentifiserbare/avidentifiserte opplysninger ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. REK Vest kan ikke se tungveiende grunner for at avidentifiserte opplysninger skal oppbevares ett år etter prosjektslutt slik det søkes om. Prosjektslutt regnes som tidspunktet for publisering eller ferdigstillelse av oppgave, avhandling eller rapport. REK Vest setter derfor som vilkår at personidentifiserbare opplysninger, båndopptak og koblingsnøkler slettes så snart det ikke lenger behov for ytterligere oppbevaring og senest innen prosjektslutt Dersom prosjektslutt endres eller det er behov for oppbevaring av data for etterkontroll må det sendes endringssøknad til REK. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/455 Hofteproteseopererte, endring i smerte og funksjon og

15 prediksjonsfaktorer Dok.Nr. 2010/455-1 Studium Nivå Prosjektsøknad Liv Inger Strand Masterstudium i helsefag, studieretning fysioterapivitenskap mastergrad s prosjektomtale Overordnet mål for studien er intern evaluering av et nytt konsept for behandling av total hofteartroplastikk som er innført ved Sykehuset Telemark. Hensikten er først og fremst å registrere behandlingseffekt for en større gruppe pasienter, for deretter å finne hvilke faktorer som synes å spille en rolle for funksjonsutviklingen i det tidlige postoperative forløpet. Det vil være av stor interesse å kunne identifisere hva som kjennetegner pasienter som har best nytte av Joint Care konseptet. Først og fremst vil man kunne gi den enkelte pasient et mer realistisk bilde av endring i smerte og funksjonsevne i den tidlige rehabiliteringsfasen. Samtidig kan det også kaste lys over hvor man må sette inn ekstra ressurser for å unngå at noen pasienter ikke oppnår ønsket forbedring i funksjonsnivå. Denne forståelsen av hvordan man skal styre ressurser og velge utskrivingssted vil blir enda viktigere etter innføring av Joint Care konseptet, fordi lengden på sykehusoppholdet reduseres betraktelig. Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet for studien er en intern evaluering av et nytt konsept for behandling av total hofteartroplastikk som er innført ved Sykehuset Telemark. Hensikten er å registrere behandlingseffekt og å undersøke hvilke faktorer som spiller en rolle for funksjonsutviklingen etter operasjonen. Komiteen definerer prosjektet som kvalitetssikring og anser derfor ikke prosjektet som fremleggingspliktig for REK. En gjør oppmerksom på at kvalitetssikringsprosjekter som innebærer behandling av personopplysninger (herunder avidentifiserbare opplysninger) skal fremlegges for et personvernombud eller for Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Søknaden avvises da prosjektet ligger utenfor komiteens mandat. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene eventuelt blir publisert. 2010/457 Klinisk presentasjon og prognose ved nyresykdom hos eldre. Dok.Nr. 2010/457-1 Prosjektsøknad

16 Kristin Sæle s prosjektomtale Incidens av nyresykdom er økende og aldring i befolkningen medfører at stadig flere eldre utvikler nyresykdom. Nyere studier av eldre pasienter med nyresykdom viser at opptil 50 % av pasientene har nyresykdom som kan behandles. Spekteret av nyresykdommer, klinisk presentasjon og prognose for ulike nyresykdommer hos eldre skiller seg fra det vi finner hos yngre pasienter, men disse forhold er lite undersøkt. Norsk Nyrebiopsiregister(NNB) innehar i verdensmålestokk et unikt stort materiale av nyrebiopsier og kliniske og biokjemiske parametre knyttet til disse. Med utgangspunkt i dette materialet ønsker vi: 1) Å kartlegge klinisk presentasjon ved ulike nyresykdommer hos eldre, 2) Vurdere i hvilken grad diagnostikk med nyrebiopsi har hatt avgjørende betydning for behandling av nyresykdom hos de eldste, og 3) Beskrive forløp og prognose ved ulike nyresykdommer hos eldre. Punkt 3 vil bli gjennomført ved å koble data fra NNB med data fra Norsk Nefrologiregister og Norsk Dødsårsaksregister. Prosjektet er Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med studien er å kartlegge forskjeller i klinisk presentasjon ved ulike nyresykdommer hos yngre sammenlignet med eldre pasienter. En vil videre også kartlegge ulikheter i prognose mellom yngre og eldre pasienter. Det søkes om å koble opplysninger fra Norsk Nyrebiopsiregister, Norsk Nefrologiregister og Dødsårsaksregisteret. Forskningsansvarlig er Helse Bergen HF. En forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. Registermaterialet fra Norsk Nyrebiopsiregister og Norsk Nefrologiregister er unikt i verdenssammenheng. Å benytte registerdata i et prosjekt som dette viser nytteverdien av slike langvarige registre. Data er allerede innsamlet, og pasientene har tidligere gitt et generelt samtykke til registrering av data i Norsk Nyrebiopsiregister og Norsk Nefrologiregister. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente nytt samtykke fra pasientene. Som hovedregel kreves det samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning. REK har likevel anledning til å gi dispensasjon fra innhenting av nytt samtykke, jfr. helseforskningsloven 15. Komiteen anser formålet med prosjektet som nyttig og av vesentlig interesse for samfunnet. REK Vest mener at hensynet til deltakernes velferd og integritet synes ivaretatt. Mange av deltakerne vil dessuten være døde eller ha manglende eller redusert samtykkekompetanse. Komiteen finner derfor at helseopplysningene kan benyttes uten innhenting av nytt samtykke fra pasientene. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: Opplysningene og prøvene behandles og oppbevares strengt konfidensielt Opplysningene og prøvene behandles i tråd med forelagt søknad Personidentifiserbare/avidentifiserte data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest innen prosjektets avslutning i Dersom søker ønsker forlengelse av dispensasjonen må det sendes ny begrunnet søknad om prosjektendring til REK. REK Vest anbefaler at forespørselen som benyttes i forbindelse med de omtalte registrene omarbeides. Forespørselen bør inkludere et bredt samtykke til at data kan benyttes til forskning innenfor et angitt forskningstema der man samtidig informerer om at alle konkrete forskningsprosjekter skal fremlegges REK for vurdering, jfr. helseforskningsloven 14.

17 Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. REK Vest godkjenner at omsøkte helseopplysninger kan anvendes for forskningsformål i dette prosjektet uten samtykke fra dem opplysningene gjelder (såkalt dispensasjon fra taushetsplikten). en gjelder på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/476 En randomisert klinisk studie for å vurdere om transfusjon av røde blodceller kan tilpasses pasientens behov Dok.Nr. 2010/476-1 Forskningsansvarlig Prosjektsøknad Tor Hervig Tor Hervig s prosjektomtale Bakgrunn: Vi har gjennomført en internasjonal pilotundersøkelse der det er vist at det på en statistisk signifikant måte er mulig å forutsi hemoglobinstigning i pasienter basert på beregning av pasientens blodvolum og hemoglobininnholdet i blodposen. I tillegg har vi vist at blodposens vekt er høysignifikant knyttet til hemoglobininnholdet.dette gjør videre praktisk arbeid mye lettere fordi det ikke er nødvendig å ta prøver fra selve posen. Bedre transfusjonspraksis vil gi pasientene større effekt av transfusjonene og trolig lenger opphold mellom blodoverføringene. Formål: I en randomisert studie vil vi undersøke om de foreløpige dataene kan anvendes i en vanlig klinisk situasjon. Ved å "skreddersy" transfusjonen av røde blodceller: Kan man oppnå en forutsigbar økning i hemoglobinkonsentrasjonen i pasienten? Humant biologisk materiale Prosjektet er Nei Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med dette prosjektet er å undersøke om man kan oppnå forutsigbar økning i hemoglobinkonsentrasjon gjennom en nyutviklet transfusjonspraksis. Forskningsansvarlig for prosjektet er Helse Bergen HF. REK Vest forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se Helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. Den potensielle nytteverdien av prosjektet er stor. En har ingen innvendinger til protokoll. Noen mindre feil/unøyaktigheter i informasjonsskrivet må imidlertid korrigeres. Se vedlegg. En ønsker å benytte den generelle forskningsbiobanken "Forskningsbiobank ved Blodbanken, Haukeland universitetssykehus" (07.215/meldingsnr. 2041). Komiteen godkjenner dette. Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. 2010/481 Karakterisering av samspilet mellom kreftceller og normale naboceller

18 Dok.Nr. 2010/481-1 Studium Nivå Prosjektsøknad Daniela Elena Costea Undersøkelse av fibroblastenes innvirkning på de epiteliale kreft celler PhD og MPhil s prosjektomtale Vi har tidligere påvist at pro-invasive signaler fra aktiverte fibroblaster påvirker utviklingen av plateepitelkarsinoma i munnhullen og vi har identifisert ved hjelp av in vitro studier flere molekyler som er forskjellige i bindevev fra munnkreft og normal munnslimhinne. Ved å isolere keratinocytter og fibroblaster fra pasienter samt å benytte tredimensjonale (3D) systemer for å etterligne kliniske lesjoner, ønsker vi å studere videre hvordan bindevev og særlig de identifiserte molekyler bidrar i utviklingen av plateepitelkarsinoma. I tillegg til den eksperimentelle delen, har vi et klinisk mål: å undersøke våre eksperimentelle resultater (de identifiserte molekyler) på materiell fra plateepitelkarsinom pasienter og utforske om de kan kobles til kreft aggressivitet (grad)og prognose. Humant biologisk materiale Prosjektet er Nei Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Tidligere studier har vist at bestemte identifiserte biologiske markører i bindevevet rundt kreftceller har betydning for utviklingen og spredningen av kreft. Dette prosjektet består av en eksperimentell del (1) og en klinisk del (2): I delprosjekt 1 vil en undersøke hvordan bindevev - og særlig de identifiserte biologiske markørene - bidrar til såkalt plateepitelkarsinom i munnhulen. I delprosjekt 2 vil en undersøke om det finnes en sammenheng mellom de identifiserte biologiske markørene og kreftaggressivitet og prognose. I den forbindelse skal en bla. benytte tidligere innhentet biologisk materiale fra ulike kreftpasientgrupper. Forskningsansvarlig for prosjektet er Helse Bergen HF. REK Vest forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. Komiteen mener at prosjektets formål er spennende. Risikoprofilen er lav for begge de to delstudiene. En påpeker dog at både protokoll og søknad er vanskelig tilgjengelig: De er svært fagspesifikke i formen og setter i liten grad prosjektet i perspektiv. I det følgende vil en gå gjennom komiteens behandling av de to delprosjektene hver for seg: Delprosjekt 1: I denne delen vil en innhente biologisk materiale fra pasienter med plateepitelcarcinom som skal gjennomgå operasjon for kreft i munnhulen. En vil også benytte kontroller. Komiteen har ingen innvendinger til dette. En ønsker å benytte den tidligere godkjente og prosjektspesifikke forskningsbiobanken "Identifisering og karakterisering av humane stamceller fra slimhinne, samt påvirkning av bindevevsceller og vekstfaktorer" (160.06). Denne skal imidlertid ha blitt avsluttet i 2007, ifølge opplysninger i

19 meldeskjema til REK Vest/Helsedirektoratet. Følgelig kan den ikke benyttes i dette prosjektet. En legger imidlertid til grunn at man i forbindelse med delprosjekt 1 kun skal innhente og benytte nytt biologisk materiale. REK Vest godkjenner derfor opprettelsen av en ny spesifikk forskningsbiobank for delprosjekt 1. Biobankens navn er: "Bindevev og plateepitelkarsinom". En gjør oppmerksom på at denne også må meldes Biobankregisteret. Informasjonsskrivene som skal benyttes svært mangelfulle. Komiteen ber om at man benytter malen som finnes i SPREK (http://helseforskning.etikkom.no/xnet/public). Man må blant annet opplyse om tidspunkt for datasletting og om deltakernes rett til å kreve at biomaterialet slettes dersom de trekker samtykket tilbake (under forutsetning av at biomaterialet ikke allerede inngår i igangsatte analyser). REK Vest ber om å få tilsendt de reviderte informasjonsskrivene til orientering. REK Vest setter som vilkår at personidentifiserbare data og koblingsnøkler skal slettes ved prosjektslutt i Dersom man ønsker å oppbevare materialet for etterkontroll, kan man søke REK om dette på et senere tidspunkt, jfr. helseforskningsloven 38. Delprosjekt 2: Beskrivelsen av delprosjekt 2 er vag på flere punkter. REK Vest legger til grunn at man i denne delen skal validere de identifiserte biomarkørenes prognostiske verdi på diverse biologisk materiale (brystkreft, prostatakreft med mer) samt foreta statistiske analyser. Biomaterialet som skal benyttes oppbevares i ulike biobanker på Haukeland universitetssykehus og i Guy s Hospital i London: Det er uklart om dette er kliniske biobanker/behandlingsbiobanker eller forskningsbiobanker og om dette i så fall er generelle forskningsbiobanker eller prosjektspesifikke biobanker. Det er uklart hvilket samtykke som ligger til grunn. REK Vest kan ikke ta stilling til om dette materialet kan benyttes i delprosjekt 2 så lenge de opprinnelige samtykkene til avgivelse av biomaterialet til de ulike bankene ikke er vedlagt søknaden. REK Vest må vite om samtykkene er "brede" nok til at materialet også kan inngå i dette prosjektet. Det er uklart om man også i dette delprosjektet ønsker å benytte materialet fra den tidligere godkjente og prosjektspesifikke forskningsbiobanken "Identifisering og karakterisering av humane stamceller fra slimhinne, samt påvirkning av bindevevsceller og vekstfaktorer" (160.06). REK Vest påpeker at dette materialet i utgangspunktet skal være slettet ifølge informasjonsskrivet som ble gitt deltakerne. Gitt ovennevnte merknader finner komiteen at søknaden vedrørende delprosjekt 2 er for mangelfull til at man kan ta stilling til den. Komiteen ber om en tilbakemelding hvor man tydelig redegjør forformålet, hvor det biologiske materialet skal hentes fra og hvilket samtykke som ligger til grunn. 1. Delprosjekt 1 godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. Forskningsbiobanken "Bindevev og plateepitelkarsinom" godkjennes for bruk i forbindelse med delprosjekt 1. en gjelder inntil 5 år etter prosjektets avslutning. 3. Delprosjekt 2 utsettes i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2010/489 Studier av lungevev ved fatal Influensa A (H1N1) infeksjon Dok.Nr. 2010/489-1

20 Prosjektsøknad Rebecca Jane Cox s prosjektomtale Det søkes herved om etablering av register og biobank på Gades Institutt for pasienter som er blitt obdusert etter bekreftet Influensa A (H1N1) infeksjon i Norge. Et prosjekt er etablert mellom Avd. for virologi, Nasjonalt Folkehelseinstituttet og Gades Institutt, UiB. Pasientdata forefinnes allerede på Avd. for virologi. Autopsimateriale fra lunger og luftveisprøver blir studert. Prosjektet vil krakterisere fatalt forløpende tilfeller av pandemisk influensa A(H1N1) for å øke kunnskap om både virale- og vertfaktorer som kan forklare dødelig utfall av slik influensainfeksjon. Viruskarakteriseringen og mutasjonsanalysene kan belyse hvorvidt aminosyresubstitusjoner ved bindingsstedet til reseptorer i luftveiene er assosiert til alvorlig forløpende nedre luftveisinfeksjon som observert hos 1918 virus. Det er ingen studier som så langt har sannsynliggjort mekanismer i immunresponsen mot viruset og hvor avgjørende denne responsen er for svikt lokalt i lungevev under fatal H1N1 infeksjon. Humant biologisk materiale Prosjektet er Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Formålet med dette prosjektet er å få økt kunnskap om hvilke virale faktorer og vertsfaktorer som kan forklare dødelige utfall av pandemisk influensa A (H1N1) høsten/vinteren 2009/10. Biologisk obduksjonsmateriale og pasientdata fra alle de registrerte dødsfallene i forbindelse med H1N1 i Norge vil inngå i studien. Universitetet i Bergen er oppført som forskningsansvarlig for prosjektet. Ettersom de døde er behandlet og obdusert ved Haukeland universitetssykehus, anser REK at Helse Bergen HF er forskningsansvarlig for dette prosjektet. REK Vest forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven 6, jfr. 4 bokstav e. Komiteen mener at dette er et svært viktig prosjekt. En har ingen merknader til protokoll. Presumert samtykke benyttes og de pårørende har samtykket til obduksjon. Komiteen noterer seg at man med dette følger bestemmelsene i transplantasjonsloven og Forskrift om obduksjon. Opprettelsen av forskningsbiobanken "Influensa A (H1N1) biobank ved Seksjon for patologi, Haukeland universitetssykehus" godkjennes. REK Vest godkjenner ikke at data oppbevares sammen med personidentifikasjon etter prosjektslutt. Data kan imidlertid oppbevares i avidentifisert form i 5 år etter prosjektslutt, dvs til , for etterkontroll, jfr. helseforskningsloven Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. 2. Forskningsbiobanken "Influensa A (H1N1) biobank ved Seksjon for patologi, Haukeland universitetssykehus" godkjennes i samsvar med forelagt søknad. en gjelder inntil 5 år etter prosjektets avslutning, dvs til /496 Prognose ved ekstremt for tidlig fødsel Dok.Nr. 2010/496-1

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Forskningsprosjekter på Sørlandet sykehus HF. Unn Ljøstad og Åslaug R. Lorentzen Nevrologisk avdeling

Forskningsprosjekter på Sørlandet sykehus HF. Unn Ljøstad og Åslaug R. Lorentzen Nevrologisk avdeling Forskningsprosjekter på Sørlandet sykehus HF Unn Ljøstad og Åslaug R. Lorentzen Nevrologisk avdeling ÅPENT MØTE OM DIAGNOSTIKK AV LYME BORRELIOSE 16.NOVEMBER 2013 Sørlandet sykehus har forsket på Epidemiologi

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret c Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Vår ref.: 2014/4 Deres ref.: 13/443 Dato: 25.03.2014 Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret Bioteknologinemnda

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger? Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4242... 1 of 1 30.08.2011 10:46 Norsk (Bokmål) English Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Et felles kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Haukeland universitetssykehus Lene Roska Aalén, rådgiver UiB Eline Monstad, personvernombud HUS Internkontrollsystem

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4368891&sid=fml... Norwegian (Bokmål) English OK Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 26. november 2007 RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 0. Kontaktpersoner ved spørsmål Spørsmål vedrørende denne rutine kan rettes

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER

RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER I. Innledning....2 II. Formål med Norsk pasientregister...2 III. Hva kan man få utlevert?...2 IV. Søknad om tilgang til opplysninger...2

Detaljer

Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter.

Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter. Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter. Vedtatt i Administrativt samarbeidsutvalg september 2008. Styrende lover/forskrifter:

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Torunn Fiskerstrand, overlege PhD Senter for klinisk medisin og molekylærmedisin, Haukeland Universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR

Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR Marta Ebbing Prosjektleder, Hjerte og karregisteret Gardermoen, 30. november 2012 Hjerte og karregisteret HKR etableringen Politisk arbeid Lov 03/10 Forskrift

Detaljer

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og

Detaljer

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Dokument nr.: ILPS V702 Versjon nr.: 1.0 Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon...2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst NITO, 17. September 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften, Page 1 of 11 HJEM RESSURSER TJENESTER HJELP LENKER OM LOVDATA KONTAKT OSS Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål.

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål. 1 Dokument nr: R105 Versjon nr: 1.6 Retningslinjer Tilgang til data og biologisk materiale fra ungdomsundersøkelsene: UNGHUBRO, UNGHEDMARK, UNGOPPLAND, UNGTROMSØ 2002, UNGDOM 2004, UNGNORDLAND, UNGTROMS

Detaljer

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven INTERNT BAKGRUNNSNOTAT I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven Bakgrunn En rekke forskningsprosjekter ved fakultetet håndterer

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

Genetikkens plass i klinikken noen overordnede tanker

Genetikkens plass i klinikken noen overordnede tanker Genetikkens plass i klinikken noen overordnede tanker Trine Prescott Overlege Seksjon for klinisk genetikk Avdeling for medisinsk genetikk Oslo Universitetssykehus / Rikshospitalet 07.01.09 1 Huntington

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

HELSEERKLÆRING FOR GRUPPELIVSFORSIKRING

HELSEERKLÆRING FOR GRUPPELIVSFORSIKRING HELSEERKLÆRING FOR GRUPPELIVSFORSIKRING AVTALE NR.: NAVN FØDSELSNUMMER (11 SIFFER) BEDRIFTENS/FORENINGENS NAVN ADRESSE POSTNR POSTSTED TELEFON E-POST Alle spørsmål må besvares. Du trenger ikke ta hensyn

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

NAV-evaluering. - behandling av personopplysninger. Voksenåsen, Oslo. Personvernombudet for forskning. 23.oktober 2007

NAV-evaluering. - behandling av personopplysninger. Voksenåsen, Oslo. Personvernombudet for forskning. 23.oktober 2007 NAV-evaluering - behandling av personopplysninger Voksenåsen, Oslo 23.oktober 2007 Instanser å forholde seg til Registerforvalter - SSB - Rikstrygdeverket (melding) Fagdepartementet Arbeidsog inkluderingsdepartementet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert april 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk. Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet

Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk. Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet Shdirs kompetanse i dispsaker Myndighet til å gi tillatelse til at taushetsbelagte opplysninger kan eller skal brukes

Detaljer

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m.

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m. Helsedepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: 03/03589 HRA/INR Vår ref.: 03/44 Dato:01.12.03 Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til

Detaljer

Gentesting ved bryst- og eggstokkreft - sak til Råd for kvalitet og prioritering

Gentesting ved bryst- og eggstokkreft - sak til Råd for kvalitet og prioritering Til: Hans Petter Aarseth Dato: 02.02.2009 Saksnr: 09/204 Notat Fra: Avd. bioteknologi og generelle helselover Saksbehandler: Anne Forus Ansvarlig: Ragnhild Castberg Gentesting ved bryst- og eggstokkreft

Detaljer

UNIVERSITETET 7 % I OSLO

UNIVERSITETET 7 % I OSLO 7 % Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Oslo, 4. mai 2009 Postboks 1072 Blindern 0316 Oslo Besøksadresse: Administrasjonsbygningen, 9. et. Deres ref: 200900781-/LTH

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Retningslinjer for beinvevsbanker

Retningslinjer for beinvevsbanker Retningslinjer for beinvevsbanker Rundskriv IK-17/2001fra Statens helsetilsyn Til: Landets sykehus 17.12.2001 Saksområdet som dette rundskrivet handler om forvaltes av Sosial- og helsedirektoratet. Spørsmål

Detaljer

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 61 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Prosedyre Forskningsprosedyre Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1:

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1: Pasient- og støtteforeningen Sarkomer presenterer her sitt syn på Forslag til nasjonal strategi på kreftområdet 2013-2017,versjon 20. februar 2013 til utsendelse før møtet 26.02.2013, heretter kalt Kreftstrategien.

Detaljer

VEILEDNING VED ALVORLIG SYKDOM - LENDO

VEILEDNING VED ALVORLIG SYKDOM - LENDO Trinn 1: Viktig informasjon VEILEDNING VED Viktig informasjon: Skademeldingsskjemaet må sendes inn senest 365 dager etter diagnosedato. Forsikringen dekker ikke sykdom som begynte før startdato på forsikringen.

Detaljer

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til

Detaljer

VEILEDNING VED KRITISK SYKDOM

VEILEDNING VED KRITISK SYKDOM Trinn 1: Viktig informasjon VEILEDNING VED Viktig informasjon: Skademeldingsskjemaet må sendes inn senest 365 dager etter diagnosedato. Forsikringen dekker ikke sykdom som begynte før startdato på forsikringen.

Detaljer

Nå kan du forebygge livmorhalskreft ved vaksinasjon. Nyttig informasjon til mor og datter

Nå kan du forebygge livmorhalskreft ved vaksinasjon. Nyttig informasjon til mor og datter Nå kan du forebygge livmorhalskreft ved vaksinasjon Nyttig informasjon til mor og datter Hvordan er det mulig at man kan vaksineres mot kreftsykdom, og hvem bør vaksineres? Innhold Livmorhalskreft fakta

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert november 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk nakke- og ryggregister Førsteamanuensis

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Brystkreft: hyppigheten øker men dødeligheten går ned hvorfor? Lars Vatten, dr med Professor i epidemiologi. Det medisinske fakultet NTNU, Trondheim

Brystkreft: hyppigheten øker men dødeligheten går ned hvorfor? Lars Vatten, dr med Professor i epidemiologi. Det medisinske fakultet NTNU, Trondheim Brystkreft: hyppigheten øker men dødeligheten går ned hvorfor? Lars Vatten, dr med Professor i epidemiologi Det medisinske fakultet NTNU, Trondheim 1 Dødelighetskurven for brystkreft viste en svakt økende

Detaljer

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26 Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 12/5062-3 Saksbehandler: Elisabeth Sagedal Dato: 18.12.2012 Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven

Detaljer

Rapport fra Norsk hjerneslagregister for 2012.

Rapport fra Norsk hjerneslagregister for 2012. Rapport fra Norsk hjerneslagregister for 2012. Norsk hjerneslagregister er det nasjonale kvalitetsregisteret for behandling av hjerneslag og skal registrere alle pasienter med akutt hjerneslag (diagnosekode

Detaljer