Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54 zzz (forordning

Transkript

1 Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54 zzz (forordning (EF) nr. 1609/2006) slik Mattilsynet tolker denne del av EØS-avtalen med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1609/2006 av 27. oktober 2006 om tillatelse til å markedsføre morsmelkerstatninger basert på hydrolysater av myseprotein fra kumelkprotein i en periode på to år (KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR ( 1 ) under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 89/398/EØF av 3. mai 1989 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om næringsmidler beregnet på spesielle ernæringsmessige behov( 2 ), særlig artikkel 4 nr. 1, etter samråd med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, og ut fra følgende betraktninger: ( 1 ) Ordlyden i fortalen til de rettsaktene som EØS-avtalens vedlegg omhandler, er ikke tilpasset til EØS, jf. EØS-avtalen protokoll 1 nr. 1. Fortalen er bare relevant i den grad den kan bidra til en korrekt tolkning av bestemmelsene i rettsaktene innenfor rammene av EØS-avtalen. ( 2 ) EUT L 186 av , s. 27. Direktivet sist endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av , s. 1) R1609.bjaa

2 1) Direktiv 89/398/EØF gjelder næringsmidler beregnet på spesielle ernæringsmessige behov. Særskilte bestemmelser for visse grupper av næringsmidler beregnet på spesielle ernæringsmessige behov er fastsatt i særdirektiver. 2) Kommisjonsdirektiv 91/321/EØF av 14. mai 1991 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger til spedbarn og småbarn ( 3 ) er et særdirektiv vedtatt i henhold til direktiv 89/398/EØF. Direktiv 91/321/EØF inneholder krav til sammensetning av morsmelkerstatninger. 3) Kommisjonen har mottatt en søknad om markedsføring av en ny morsmelkerstatning basert på hydrolysater av myseprotein fra kumelk med et lavere proteininnhold enn minsteinnholdet på 0,56 g protein/100 kj (2,25 g protein/100 kcal), som nevnt i nr. 2.2 i vedlegg I til direktiv 91/321/EØF. 4) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet avga sin uttalelse 5. oktober 2005 ( 4 ). I nevnte uttalelse fastslås at morsmelkerstatninger basert på hydrolysater av myseprotein fra kumelk med et proteininnhold 0,47 g/100 kj (1,9 g/100 kcal) er sikre og egnet for bruk som eneste ernæringskilde for spedbarn. 5) I påvente av en endring av direktiv 91/321/EØF bør følgelig markedsføring av de nevnte morsmelkerstatningene tillates for en periode på to år. 6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen ( 3 ) EFT L 175 av , s. 35. Direktivet sist endret ved direktiv 2003/14/EF (EUT L 41 av , s. 37). ( 4 ) EFSA Journal (2005) 280, s

3 VEDTATT DENNE FORORDNING): Artikkel 1 Som unntak fra artikkel 2 og artikkel 4 nr. 1 i direktiv 91/321/EØF tillates markedsføring av morsmelkerstatninger basert hydrolysater av kumelk, som fastsatt i vedlegget til denne forordning, i en periode på to år fra den dag denne forordning vedtas. Artikkel 2 (Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 27. oktober 2006.) ( 5 ) For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen ( 5 ) Ikrafttredelse i EØS følger av EØS-komiteens beslutning nr. 41/2007 og er 28. april Forordningen gjelder frem til 27. oktober 2008.

4 VEDLEGG SPESIFIKASJONER FOR PROTEINKILDE, PROTEINBEHANDLING OG PROTEINKVALITET VED FRAMSTILLING AV MORSMELKERSTATNINGER BASERT PÅ HYDROLYSATER AV MYSEPROTEIN FRA KUMELKPROTEIN 1) Proteininnhold Proteininnhold = nitrogeninnhold 6,25 Minst Høyst 0,44 g/100 kj 0,7 g/100 kj (1,86 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) 2) Proteinkilde Avmineralisert søt myseprotein fra kumelk etter enzymatisk utfelling av kaseiner ved bruk av kymosin, bestående av: a) 63 % kasein-glykomakropeptidfri myseproteinisolat med et minste proteininnhold på 95 % tørrstoff og proteindenaturering på mindre enn 70 % og et største askeinnhold på 3 %, og b) 37 % proteinkonsentrat av søt myse med et største proteininnhold på 87 % tørrstoff og proteindenaturering på mindre enn 70 % og et største askeinnhold på 3,5 %.

5 3) Proteinbehandling Totrinns hydrolyseprosess med bruk av et trypsinpreparat med et varmebehandlingstrinn (fra 3-10 minutter ved C) mellom de to hydrolysetrinnene. 4) Proteinkvalitet Essensielle og semiessensielle aminosyrer i brystmelk som fastsatt i vedlegg V til direktiv 91/321/EØF.