NORSK STANDARD NS-EN ISO 9000

Transkript

1 NORSK STANDARD NS-EN ISO utgave desember 2000 ICS ; Søkeord: kvalitetsstyring, prinsipper, grunntrekk, kvalitetssikring, terminologi Descriptors: quality management, principles, fundamentals, quality assurance, terminology Systemer for kvalitetsstyring Grunntrekk og terminologi (ISO 9000:2000) Quality management systems Fundamentals and vocabulary (ISO 9000:2000) Standarden er fastsatt av Norges Standardiseringsforbund (NSF). Den kan bestilles fra Pronorm AS, som også gir opplysninger om andre norske og utenlandske standarder. Postboks 432 Skøyen, 0213 OSLO Telefon: Telefaks: Prisgruppe 130 Norsk/engelsk versjon Norsk Teknologisenter (NTS) er faglig ansvarlig for standarden og kan gi opplysninger om saksinnholdet. Postboks 7072 Majorstua, 0306 OSLO Telefon: Telefaks: NSF Gjengivelse uten tillatelse forbudt

2 Nasjonalt forord Den engelskspråklige versjonen av europeisk standard EN ISO 9000:2000 ble fastsatt som Norsk Standard i desember Den norske oversettelsen av standarden ble utgitt sammen med den engelskspråklige versjonen i februar Denne standarden erstatter NS-ISO 8402:1995. Teksten i ikraftsettingsmeldingen er kortet noe ned. National foreword The English language version of European Standard EN ISO 9000:2000 was adopted as Norwegian Standard in December The Norwegian translation is published together with the English language version in February This standard supersedes NS-ISO 8402:1995. The text of the endorsement notice has been shortened.

3 EUROPEISK STANDARD EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EN ISO 9000 Desember 2000 ICS , Erstatter EN ISO 8402:1995 Søkeord: kvalitetsstyring, prinsipper, grunntrekk, kvalitetssikring, terminologi Norsk versjon Systemer for kvalitetsstyring Grunntrekk og terminologi (ISO 9000:2000) Qualitätsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2000) Quality management systems Fundamentals and vocabulary (ISO 9000:2000) Systèmes de management de la qualité Principes essentiels et vocabulaire (ISO 9000:2000) Denne europeiske standarden ble godkjent av CEN 15. desember CEN-medlemmer er forpliktet til å følge "CEN/CENELEC Internal Regulations" som angir vilkårene for å gi denne europeiske standarden status som nasjonal standard uten noen endringer. Oppdaterte lister og bibliografiske referanser som gjelder tilsvarende nasjonale standarder, kan fås ved henvendelse til Sentralsekretariatet eller til et CEN-medlem. Denne europeiske standarden foreligger i de tre offisielle språkversjonene (engelsk, fransk, tysk). En versjon på et annet språk som et CEN-medlem på eget ansvar har oversatt til landets eget språk, og som det har underrettet Sentralsekretariatet om, har samme status som de offisielle versjonene. CEN-medlemmer er de nasjonale standardiseringsorganisasjonene i Belgia, Danmark, Finland, Frankrike, Hellas, Irland, Island, Italia, Luxembourg, Nederland, Norge, Portugal, Spania, Storbritannia, Sveits, Sverige, Tsjekkia, Tyskland og Østerrike CEN Den europeiske standardiseringsorganisasjonen Europäisches Komitee für Normung European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Sentralsekretariat: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles Alle rettigheter til utnyttelse i enhver form og på enhver måte er forbeholdt CENs nasjonale medlemmer verden over Ref.nr. EN ISO 9000:2000

4 Side/Page 2 Innhold Orientering Generelt Prinsipper for kvalitetsstyring Omfang Grunntrekkene ved systemer for kvalitetsstyring Begrunnelse for systemer for kvalitetsstyring Krav til systemer for kvalitetsstyring og krav til produkter Fremgangsmåte for systemer for kvalitetsstyring Prosesstankegangen Kvalitetspolitikk og kvalitetsmål Den øverste ledelsens rolle i systemet for kvalitetsstyring Dokumentasjon Bedømmelse av systemer for kvalitetsstyring Kontinuerlig forbedring Statistiske teknikkers rolle Siktemålene for systemer for kvalitetsstyring og andre styringssystemer Forbindelse mellom systemer for kvalitetsstyring og modeller for fremragende dyktighet Termer og definisjoner Termer som angår kvalitet Termer som angår styring Termer som angår organisasjon Termer som angår prosess og produkt Termer som angår egenskaper Termer som angår overensstemmelse Termer som angår dokumentasjon Termer som angår undersøkelse Termer som angår revisjon Termer som angår kvalitetssikring for måleprosesser...28 Tillegg A (informativt) Metodikk som er anvendt ved utviklingen av terminologien...30 Litteratur...41 Norsk alfabetisk register...43 Forord Teksten i den internasjonale standarden ISO 9000:2000 er utarbeidet av den tekniske komiteen ISO/TC 176 Quality management and quality assurance, SC 1 Concepts and terminology i samarbeid med CEN/CMC. Denne standarden erstatter NS-ISO 8402:1995 Denne europeiske standarden skal gis status som na- Contents Introduction General Quality management principles Scope Fundamentals of quality management systems Rationale for quality management systems Requirements for quality management systems and requirements for products Quality management systems approach The process approach Quality policy and quality objectives Role of top management within the quality management system Documentation Evaluating quality management systems Continual improvement Role of statistical techniques Quality management systems and other management system focuses Relationship between quality management systems and excellence models Terms and definitions Terms relating to quality Terms relating to management Terms relating to organization Terms relating to process and product Terms relating to characteristics Terms relating to conformity Terms relating to documentation Terms relating to examination Terms relating to audit Terms relating to quality assurance for measurement processes Annex A (informative) Methodology used in the development of the vocabulary Bibliography English alphabetical index Foreword The text of the International Standard ISO 9000:2000 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 176 Quality management and quality assurance,, SC 1 Concepts and terminology in collaboration with CEN/CMC. This standard supersedes NS-ISO 8402:1995. This European Standard shall be given the status as a

5 Side/Page 3 sjonal standard, enten ved utgivelse av en identisk tekst eller ved ikraftsetting, senest innen juni 2001, og motstridende nasjonale standarder skal trekkes tilbake senest innen juni Ifølge "CEN/CENELEC Internal Regulations" er følgende land forpliktet til å implementere denne europeiske standarden: Belgia, Danmark, Finland, Frankrike, Hellas, Irland, Island, Italia, Luxembourg, Nederland, Norge, Portugal, Spania, Storbritannia, Sveits, Sverige, Tsjekkia, Tyskland og Østerrike. national standard, either by publication of an identical text or by endorsement at the latest by June 2001, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by June According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. Ikraftsettingsmelding Teksten i den internasjonale standarden ISO 9000:2000 er godkjent av CEN som europeisk standard uten noen tekniske endringer. Tillegg A i denne standarden er bare til informasjon. Det inneholder begrepsdiagrammer som gir et grafisk bilde av hvordan termer innenfor spesielle begrepsområder forholder seg til systemer for kvalitetsstyring. Orientering Endorsement notice The text of the International Standard ISO 9000:2000 has been approved by CEN as a European Standard without any modifications. Annex A of this International Standard is for information only. It includes concept diagrams that provide a graphical representation of the relationships between terms in specific concept fields relative to quality management systems. Introduction 0.1 Generelt 0.1 General ISO 9000-familien av standarder som er listet nedenfor, er utviklet for å hjelpe organisasjoner av alle slag og størrelser med å iverksette og benytte virkningsfulle systemer for kvalitetsstyring. NS-EN ISO 9000 beskriver grunntrekkene ved systemer for kvalitetsstyring og angir terminologien for systemer for kvalitetsstyring. NS-EN ISO 9001 angir kravene til et system for kvalitetsstyring når en organisasjon trenger å bevise sin evne til å fremskaffe produkter som tilfredsstiller krav fra kunder og krav i aktuelle lover og forskrifter og har som siktemål å bedre kundetilfredshet. NS-EN ISO 9004 gir retningslinjer som tar i betraktning både virkningen og effektiviteten for systemet for kvalitetsstyring. Siktemålet for denne standarden er forbedring av organisasjonens prestasjon og tilfredshet hos kunder og andre interesseparter. NS-EN ISO gir veiledning for å revidere systemer for miljø- og kvalitetsstyring. Til sammen utgjør standardene en sammenhengende samling standarder for systemer for kvalitetsstyring som fremmer gjensidig forståelse innenfor nasjonal og internasjonal handel. The ISO 9000 family of standards listed below has been developed to assist organizations, of all types and sizes, to implement and operate effective quality management systems. ISO 9000 describes fundamentals of quality management systems and specifies the terminology for quality management systems. ISO 9001 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide products that fulfil customer and applicable regulatory requirements and aims to enhance customer satisfaction. ISO 9004 provides guidelines that consider both the effectiveness and efficiency of the quality management system. The aim of this standard is improvement of the performance of the organization and satisfaction of customers and other interested parties. ISO provides guidance on auditing quality and environmental management systems. Together they form a coherent set of quality management system standards facilitating mutual understanding in national and international trade.

6 Side/Page Prinsipper for kvalitetsstyring 0.2 Quality management principles For å lede og drive en organisasjon på en vellykket måte er det nødvendig å rettlede og styre den på en systematisk og åpen måte. Fremgang kan være et resultat av å iverksette og holde ved like et styringssystem som er utviklet for kontinuerlig å forbedre driften ved å ta hensyn til behovene hos alle interesseparter. Å styre en organisasjon omfatter kvalitetsstyring sammen med andre styringsområder. Åtte prinsipper for kvalitetsstyring som kan benyttes av den øverste ledelsen for å lede organisasjonen mot forbedret prestasjonsevne, er identifisert. a) Kundefokus organisasjoner er avhengige av sine kunder og bør derfor forstå gjeldende og fremtidige kundebehov, oppfylle kundekrav og strebe etter å overgå kunders forventninger. b) Lederskap ledere etablerer felles hensikt og retning for organisasjonen. De bør skape og holde ved like det interne miljøet som personellet kan engasjere seg fullt og helt i, for å oppnå organisasjonens mål. c) Personellets engasjement personell på alle nivåer er det vesentligste ved en organisasjon, og deres fulle engasjement gjør det mulig for dem å utnytte sine evner til beste for organisasjonen. d) Prosesstankegang et ønsket resultat oppnås mer effektivt når aktiviteter og tilhørende ressurser styres som en prosess. e) Systemtankegang ved styring identifisering, forståelse og styring av samvirkende prosesser som et system, bidrar til at organisasjonen oppnår sine mål på en virkningsfull og effektiv måte. f) Kontinuerlig forbedring kontinuerlig forbedring av organisasjonens samlede prestasjonsevne bør være et vedvarende mål for organisasjonen. g) Beslutninger basert på faktiske hendelser virkningsfulle beslutninger er basert på analyse av data og informasjon. h) Gjensidig fordelaktig samarbeid med leverandør en organisasjon og dens leverandører er avhengige av hverandre, og et gjensidig fordelaktig samarbeid forbedrer begge parters evne til å skape verdi. Disse åtte prinsippene for kvalitetsstyring danner grunnlaget for standardene for systemer for kvalitetsstyring i ISO 9000-familien. To lead and operate an organization successfully, it is necessary to direct and control it in a systematic and transparent manner. Success can result from implementing and maintaining a management system that is designed to continually improve performance while addressing the needs of all interested parties. Managing an organization encompasses quality management amongst other management disciplines. Eight quality management principles have been identified that can be used by top management in order to lead the organization towards improved performance. a) Customer focus organizations depend on their customers and therefore should understand current and future customer needs, should meet customer requirements and should strive to exceed customer expectations. b) Leadership leaders establish unity of purpose and direction of the organization. They should create and maintain the internal environment in which people can become fully involved in achieving the organization's objectives. c) Involvement of people people at all levels are the essence of an organization and their full involvement enables their abilities to be used for the organization's benefit. d) Process approach a desired result is achieved more efficiently when activities and related resources are managed as a process. e) System approach to management identifying, understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization s effectiveness and efficiency in achieving its objectives. f) Continual improvement continual improvement of the organization s overall performance should be a permanent objective of the organization. g) Factual approach to decision making effective decisions are based on the analysis of data and information. h) Mutually beneficial supplier relationships an organization and its suppliers are interdependent and a mutually beneficial relationship enhances the ability of both to create value. These eight quality management principles form the basis for the quality management system standards within the ISO 9000 family.

7 Side/Page 5 1 Omfang 1 Scope Denne standarden beskriver grunntrekkene ved systemer for kvalitetsstyring, som er emnet for ISO familien, og definerer beslektede termer. Denne standarden er anvendelig for: a) organisasjoner som søker fordel gjennom å iverksette et system for kvalitetsstyring; b) organisasjoner som søker sikkerhet fra sine leverandører om at deres produktkrav vil bli tilfredsstilt; c) brukere av produktene; d) de som er opptatt av gjensidig forståelse av terminologien som anvendes for kvalitetsstyring (f. eks. leverandører, kunder, lovgivere); e) de som internt eller eksternt i forhold til organisasjonen bedømmer systemet for kvalitetsstyring eller reviderer det for overensstemmelse med kravene i NS-EN ISO 9001 (f. eks. revisorer, lovgivere, sertifiserings-/registreringsorganer); f) de som internt eller eksternt i forhold til organisasjonen gir råd eller opplæring om hvilket system for kvalitetsstyring som er hensiktsmessig for organisasjonen; g) de som utvikler beslektede standarder. 2 Grunntrekkene ved systemer for kvalitetsstyring 2.1 Begrunnelse for systemer for kvalitetsstyring Systemer for kvalitetsstyring kan bidra til at organisasjoner bedrer kundetilfredshet. Kunder krever produkter med egenskaper som tilfredsstiller deres behov og forventninger. Disse behovene og forventningene er uttrykt i produktspesifikasjoner og samlet referert til som kundekrav. Kundekrav kan spesifiseres i kontrakt av kunden eller kan bestemmes av organisasjonen selv. I begge tilfeller er det kunden som til sist bestemmer om produktet er akseptabelt. Fordi kundebehov og forventninger endres, og på grunn av konkurransepress og tekniske nyvinninger, tvinges organisasjoner til å kontinuerlig forbedre sine produkter og prosesser. Anvendelse av systemer for kvalitetsstyring oppmuntrer organisasjoner til å analysere kundekrav, fastsette prosesser som bidrar til å oppnå et produkt som er akseptabelt for kunden, og å holde styring med disse prosessene. Et system for kvalitetsstyring kan gi rammeverket for kontinuerlig forbedring for å øke sannsynligheten for å oppnå kundetilfredshet og andre interesseparters tilfredshet. Det gir organisasjonen og dens kunder tillit til at den er i stand til å fremskaffe This International Standard describes fundamentals of quality management systems, which form the subject of the ISO 9000 family, and defines related terms. This International Standard is applicable to the following: a) organizations seeking advantage through the implementation of a quality management system; b) organizations seeking confidence from their suppliers that their product requirements will be satisfied; c) users of the products; d) those concerned with a mutual understanding of the terminology used in quality management (e.g. suppliers, customers, regulators); e) those internal or external to the organization who assess the quality management system or audit it for conformity with the requirements of ISO 9001 (e.g. auditors, regulators, certification/registration bodies); f) those internal or external to the organization who give advice or training on the quality management system appropriate to that organization; g) developers of related standards 2 Fundamentals of quality management systems 2.1 Rationale for quality management systems Quality management systems can assist organizations in enhancing customer satisfaction. Customers require products with characteristics that satisfy their needs and expectations. These needs and expectations are expressed in product specifications and collectively referred to as customer requirements. Customer requirements may be specified contractually by the customer or may be determined by the organization itself. In either case, the customer ultimately determines the acceptability of the product. Because customer needs and expectations are changing, and because of competitive pressures and technical advances, organizations are driven to improve continually their products and processes. The quality management system approach encourages organizations to analyse customer requirements, define the processes that contribute to the achievement of a product which is acceptable to the customer, and keep these processes under control. A quality management system can provide the framework for continual improvement to increase the probability of achieving customer satisfaction and the satisfaction of other interested parties. It provides confidence to the organiza-

8 Side/Page 6 produkter som konsekvent oppfyller krav. tion and its customers that it is able to provide products that consistently fulfil requirements. 2.2 Krav til systemer for kvalitetsstyring og krav til produkter ISO 9000-familien skjelner mellom krav til systemer for kvalitetsstyring og krav til produkter. Krav til systemer for kvalitetsstyring er angitt i NS-EN ISO Krav til systemer for kvalitetsstyring er generelle og anvendelige for organisasjoner i en hvilken som helst industri eller økonomisk sektor, uavhengig av produktkategorien som tilbys. I NS-EN ISO 9001 er det ikke etablert krav til produkter. Krav til produkter kan spesifiseres av kunder eller av organisasjonen i forventning om kundekrav eller av forskrifter. Krav til produkter, og i noen tilfeller tilhørende prosesser, kan finnes i for eksempel tekniske spesifikasjoner, produktstandarder, prosesstandarder, avtaler i kontrakter og krav i forskrifter. 2.3 Fremgangsmåte for systemer for kvalitetsstyring En fremgangsmåte for å utvikle og iverksette et system for kvalitetsstyring består av flere trinn, inkludert følgende: a) bestemme kunders og andre interesseparters behov og forventninger; b) etablere organisasjonens kvalitetspolitikk og kvalitetsmål; c) bestemme prosessene og ansvaret som er nødvendig for å oppnå kvalitetsmålene; d) bestemme og fremskaffe de ressursene som er nødvendige for å oppnå kvalitetsmålene; e) etablere metoder for å måle virkningen og effektiviteten for den enkelte prosess; f) anvende disse målingene for å bestemme virkningen og effektiviteten for den enkelte prosess; g) bestemme måter for å unngå avvik og for å fjerne årsaker til avvik; h) etablere og anvende en prosess for kontinuerlig forbedring av systemet for kvalitetsstyring. En lignende fremgangsmåte kan også anvendes for å holde ved like og forbedre et eksisterende system for kvalitetsstyring. En organisasjon som velger å bruke ovenstående fremgangsmåte, skaper tillit til dugelighet for sine prosesser og kvaliteten for sine produkter, og skaffer et grunnlag for kontinuerlig forbedring. Dette kan føre til økt tilfredshet hos kunder og andre interesseparter og til fremgang for organisasjonen. 2.2 Requirements for quality management systems and requirements for products The ISO 9000 family distinguishes between requirements for quality management systems and requirements for products. Requirements for quality management systems are specified in ISO Requirements for quality management systems are generic and applicable to organizations in any industry or economic sector regardless of the offered product category. ISO 9001 itself does not establish requirements for products. Requirements for products can be specified by customers or by the organization in anticipation of customer requirements, or by regulation. The requirements for products and in some cases associated processes can be contained in, for example, technical specifications, product standards, process standards, contractual agreements and regulatory requirements. 2.3 Quality management systems approach An approach to developing and implementing a quality management system consists of several steps including the following: a) determining the needs and expectations of customers and other interested parties; b) establishing the quality policy and quality objectives of the organization; c) determining the processes and responsibilities necessary to attain the quality objectives; d) determining and providing the resources necessary to attain the quality objectives; e) establishing methods to measure the effectiveness and efficiency of each process; f) applying these measures to determine the effectiveness and efficiency of each process; g) determining means of preventing nonconformities and eliminating their causes; h) establishing and applying a process for continual improvement of the quality management system. Such an approach is also applicable to maintaining and improving an existing quality management system. An organization that adopts the above approach creates confidence in the capability of its processes and the quality of its products, and provides a basis for continual improvement. This can lead to increased satisfaction of customers and other interested parties and to the success of the organization.

9 Side/Page Prosesstankegangen 2.4 The process approach Enhver aktivitet, eller samling aktiviteter som bruker ressurser for å omforme tilførsler til resultater, kan betraktes som en prosess. For at organisasjoner kan opereres effektivt, må de identifisere og styre et stort antall gjensidig beslektede og samvirkende prosesser. Ofte vil resultatene fra en prosess være en direkte tilførsel til den neste prosessen. Den systematiske identifiseringen og styringen av prosessene som benyttes i en organisasjon, og spesielt samspillet mellom slike prosesser, betegnes som prosesstankegangen. Intensjonen med denne standarden er å oppfordre til å benytte prosesstankegangen for å styre en organisasjon. Figur 1 illustrerer det prosessbaserte systemet for kvalitetsstyring som beskrives i standardene i ISO familien. Denne illustrasjonen viser at interesseparter spiller en viktig rolle ved å skaffe tilførsler til organisasjonen. Overvåking av interesseparters tilfredshet krever bedømmelse av informasjon forbundet med interessepartenes oppfatning av i hvilken grad deres behov og forventninger er oppfylt. Modellen som er vist på figur 1 viser ikke prosesser på et detaljert nivå. Any activity, or set of activities, that uses resources to transform inputs to outputs can be considered as a process. For organizations to function effectively, they have to identify and manage numerous interrelated and interacting processes. Often, the output from one process will directly form the input into the next process. The systematic identification and management of the processes employed within an organization and particularly the interactions between such processes is referred to as the process approach. The intent of this International Standard is to encourage the adoption of the process approach to manage an organization. Figure 1 illustrates the process-based quality management system described the ISO 9000 family of standards. This illustration shows that interested parties play a significant role in providing inputs to the organization. Monitoring the satisfaction of interested parties requires the evaluation of information relating to the perception of interested parties as to the extent to which their needs and expectations have been met. The model shown in Figure 1 does not show processes at a detailed level. 2.5 Kvalitetspolitikk og kvalitetsmål 2.5 Quality policy and quality objectives Kvalitetspolitikk og kvalitetsmål etableres for å være samlingspunkter som kan rettlede organisasjonen. Begge fastlegger de ønskede resultatene og er til hjelp når organisasjonen anvender sine ressurser for å oppnå disse resultatene. Kvalitetspolitikken tjener som et rammeverk for å etablere og gjennomgå kvalitetsmål. Kvalitetsmålene må være i samsvar med kvalitetspolitikken og forpliktelsen til kontinuerlig forbedring, og oppnåelsen av dem må være målbar. Oppnåelsen av kvalitetsmålene kan ha en positiv virkning på produktkvalitet, driftseffektivitet og økonomiske resultater, og derved på interessepartenes tilfredshet og tillit. Quality policy and quality objectives are established to provide a focus to direct the organization. Both determine the desired results and assist the organization to apply its resources to achieve these results. The quality policy provides a framework for establishing and reviewing quality objectives. The quality objectives need to be consistent with the quality policy and the commitment to continual improvement, and their achievement needs to be measurable. The achievement of quality objectives can have a positive impact on product quality, operational effectiveness and financial performance and thus on the satisfaction and confidence of interested parties.

10 Side/Page 8 Kontinuerlig forbedring av systemet for kvalitetsstyring Continual improvement of the quality management system Kunder (og andre interesseparter) Customers (and other interested parties) Ressursstyring Resource management Ledelsens ansvar Management responsibility Måling, analyse og forbedring Measurement, analysis and improvement Kunder (og andre interesseparter) Customers (and other interested parties) Tilfredshet Satisfaction Krav Requirements Tilførsel Input Nøkkel Key Verdiøkende aktiviteter Value-adding activities Informasjonsstrøm Information flow MERKNAD Angivelsene i parenteser gjelder ikke for NS-EN ISO Realisering av produkt Product realization NOTE ISO Produkt Product Resultat Output Statements in parentheses do not apply to Figur 1 Modell av et system for kvalitetsstyring basert på prosesser Figure 1 Model of a process-based quality management system 2.6 Den øverste ledelsens rolle i systemet for kvalitetsstyring Gjennom lederskap og tiltak kan den øverste ledelsen skape et miljø der personellet er helt engasjert, og der systemet for kvalitetsstyring kan benyttes på en virkningsfull måte. Prinsippene for kvalitetsstyring (se 0.2) kan brukes av den øverste ledelsen som grunnlag for sin rolle som er som følger: a) å etablere og holde ved like organisasjonens kvalitetspolitikk og kvalitetsmål; b) å fremme anvendelse av kvalitetspolitikken og kvalitetsmålene gjennom hele organisasjonen for å øke bevissthet, motivasjon og engasjement; c) å sørge for at det fokuseres på kundens krav i hele organisasjonen; d) å sørge for at hensiktsmessige prosesser er tatt i bruk for å gjøre det mulig å oppfylle krav fra kunder og andre interesseparter og for å oppnå kvalitetsmål; 2.6 Role of top management within the quality management system Through leadership and actions, top management can create an environment where people are fully involved and in which a quality management system can operate effectively. The quality management principles (see 0.2) can be used by top management as the basis of its role, which is as follows: a) to establish and maintain the quality policy and quality objectives of the organization; b) to promote the quality policy and quality objectives throughout the organization to increase awareness, motivation and involvement; c) to ensure focus on customer requirements throughout the organization; d) to ensure that appropriate processes are implemented to enable requirements of customer and other interested parties to be fulfilled and quality objectives to be achieved;

11 Side/Page 9 e) å sørge for at et virkningsfullt og effektivt system for kvalitetsstyring blir etablert, iverksatt og holdt ved like for å oppnå disse kvalitetsmålene; f) å sørge for at nødvendige ressurser er tilgjengelige; g) å gjennomgå systemet for kvalitetsstyring periodisk; h) å beslutte tiltak vedrørende kvalitetspolitikken og kvalitetsmålene; i) å beslutte tiltak for å forbedre systemet for kvalitetsstyring. e) to ensure that an effective and efficient quality management system is established, implemented and maintained to achieve these quality objectives; f) to ensure the availability of necessary resources; g) to review the quality management system periodically; h) to decide on actions regarding the quality policy and quality objectives; i) to decide on actions for improvement of the quality management system. 2.7 Dokumentasjon 2.7 Documentation Verdien av dokumentasjon Value of documentation Dokumentasjon kan benyttes til å kommunisere hensikten med og samsvar mellom tiltak. Anvendelsen bidrar til: a) oppnåelse av overensstemmelse med kundekrav og kvalitetsforbedring, b) hensiktsmessig opplæring, c) gjentakelse og sporbarhet, d) objektivt bevis, og e) bedømmelse av virkningen av systemet for kvalitetsstyring og om det fortsatt er hensiktsmessig. Utarbeidelse av dokumentasjon bør ikke være et mål i seg selv, men bør være en aktivitet som skaper merverdi Typer av dokumenter som anvendes i systemer for kvalitetsstyring Følgende typer dokumenter anvendes i systemer for kvalitetsstyring: a) dokumenter som gir enhetlig informasjon, både internt og eksternt, om organisasjonens system for kvalitetsstyring. Slike dokumenter kalles kvalitetshåndbøker; b) dokumenter som beskriver hvordan systemet for kvalitetsstyring anvendes for et spesielt produkt, prosjekt eller en kontrakt. Slike dokumenter kalles kvalitetsplaner; c) dokumenter som angir krav. Slike dokumenter kalles spesifikasjoner; d) dokumenter som angir anbefalinger eller forslag. Slike dokumenter kalles retningslinjer; e) dokumenter som gir informasjon om hvordan aktiviteter skal utføres. Slike dokumenter kan omfatte dokumenterte prosedyrer, arbeidsinstrukser og tegninger; f) dokumenter som inneholder objektivt bevis på aktiviteter som er utført eller resultater som er oppnådd. Slike dokumenter kalles registreringer. Documentation enables communication of intent and consistency of action. Its use contributes to: a) achievement of conformity to customer requirements and quality improvement, b) provision of appropriate training, c) repeatability and traceability, d) provision of objective evidence, and e) evaluation of the effectiveness and continuing suitability of the quality management system. Generation of documentation should not be an end in itself but should be a value-adding activity Types of document used in quality management systems The following types of document are used in quality management systems: a) documents that provide consistent information, both internally and externally, about the organization's quality management system; such documents are referred to as quality manuals; b) documents that describe how the quality management system is applied to a specific product, project or contract; such documents are referred to as quality plans; c) documents stating requirements; such documents are referred to as specifications; d) documents stating recommendations or suggestions; such documents are referred to as guidelines; e) documents that provide information about how to perform activities and processes consistently; such documents can include documented procedures, work instructions and drawings; f) documents that provide objective evidence of activities performed or results achieved; such documents are referred to as records.

12 Side/Page 10 Hver organisasjon bestemmer omfanget av dokumentasjon som er nødvendig, og hvilket medium som skal anvendes. Dette avhenger av faktorer som type og størrelse på organisasjonen, kompleksiteten av og samvirket mellom prosesser, kundekrav, krav i lover og forskrifter som gjelder, bevis på personellets evner, og hvilket omfang som er nødvendig for å bevise at krav til systemet for kvalitetsstyring oppfylles. Each organization determines the extent of documentation required and the media to be used. This depends on factors such as the type and size of the organization, the complexity and interaction of processes, the complexity of products, customer requirements, the applicable regulatory requirements, the demonstrated ability of personnel, and the extent to which it is necessary to demonstrate fulfilment of quality management system requirements. 2.8 Bedømmelse av systemer for kvalitetsstyring 2.8 Evaluating quality management systems Bedømmelse av prosesser i systemet for kvalitetsstyring Når systemer for kvalitetsstyring bedømmes, er det fire grunnleggende spørsmål som bør stilles til hver prosess som bedømmes. a) Er prosessen identifisert og hensiktsmessig beskrevet? b) Er ansvar tildelt? c) Er prosedyrene iverksatt og holdt ved like? d) Er prosessen virkningsfull når det gjelder å fremskaffe de resultater som kreves? De samlede svarene på spørsmålene ovenfor kan bestemme resultatet av bedømmelsen. Bedømmelse av et system for kvalitetsstyring kan variere i omfang og omfatte en rekke aktiviteter, slike som revisjon og gjennomgåelse av systemet for kvalitetsstyring og egenbedømmelse Evaluating processes within the quality management system When evaluating quality management systems, there are four basic questions that should be asked in relation to every process being evaluated. a) Is the process identified and appropriately described? b) Are responsibilities assigned? c) Are the procedures implemented and maintained? d) Is the process effective in providing the required results? The collective answers to the above questions can determine the result of the evaluation. Evaluation of a quality management system can vary in scope and encompass a range of activities, such as auditing and reviewing the quality management system, and selfassessments Revisjon av systemet for kvalitetsstyring Auditing the quality management system Revisjoner brukes for å bestemme i hvilket omfang krav til systemer for kvalitetsstyring er tilfredsstilt. Revisjonsfunn benyttes for å bedømme virkningen av systemet for kvalitetsstyring og for å fastsette muligheter for forbedring. Førsteparts revisjoner utføres av, eller på vegne av, organisasjonen selv for interne formål og kan danne grunnlaget for en organisasjons egenerklæring av overensstemmelse. Annenparts revisjoner utføres av organisasjonens kunder eller av andre personer på vegne av kunden. Tredjeparts revisjoner utføres av eksterne uavhengige organisasjoner. Slike organisasjoner, vanligvis akkrediterte, fremskaffer sertifikat eller registrering for overensstemmelse med krav, slike som de i NS-EN ISO NS-ISO gir veiledning om revisjon. Audits are used to determine the extent to which the quality management system requirements are fulfilled. Audit findings are used to assess the effectiveness of the quality management system and to identify opportunities for improvement. First-party audits are conducted by, or on behalf of, the organization itself for internal purposes and can form the basis for an organization s self-declaration of conformity. Second-party audits are conducted by customers of the organization or by other persons on behalf of the customer. Third-party audits are conducted by external independent organizations. Such organizations, usually accredited, provide certification or registration of conformity with requirements such as those of ISO ISO provides guidance on auditing.

13 Side/Page Gjennomgåelse av systemer for kvalitetsstyring En av oppgavene til den øverste ledelsen er å gjennomføre regelmessige systematiske bedømmelser av hensiktsmessigheten, tilstrekkeligheten, virkningen og effektiviteten av systemet for kvalitetsstyring i forhold til kvalitetspolitikken og målene. Denne gjennomgåelsen kan omfatte behovet for å tilpasse kvalitetspolitikken og målene som følge av endring i interessepartenes behov og forventinger. Gjennomgåelsen omfatter beslutning om behov for tiltak. Blant andre former for informasjon anvendes revisjonsrapporter ved gjennomgåelse av systemet for kvalitetsstyring Reviewing the quality management system One role of top management is to carry out regular systematic evaluations of the suitability, adequacy, effectiveness and efficiency of the quality management system with respect to the quality policy and objectives. This review can include consideration of the need to adapt the quality policy and objectives in response to changing needs and expectations of interested parties. The review includes determination of the need for actions. Amongst other sources of information, audit reports are used for review of the quality management system Egenbedømmelse Self-assessment En organisasjons egenbedømmelse er en omfattende og systematisk gjennomgåelse av organisasjonens aktiviteter og resultater i forhold til systemet for kvalitetsstyring eller en modell for utmerkelse. Egenbedømmelse kan gi et generelt syn på organisasjonens prestasjonsevne og graden av modenhet for systemet for kvalitetsstyring. Den kan også være til hjelp for å identifisere områder i organisasjonen som krever forbedring, og for å bestemme prioritering. An organization s self-assessment is a comprehensive and systematic review of the organization s activities and results referenced against the quality management system or a model of excellence. Self-assessment can provide an overall view of the performance of the organization and the degree of maturity of the quality management system. It can also help to identify areas requiring improvement in the organization and to determine priorities. 2.9 Kontinuerlig forbedring 2.9 Continual improvement Hensikten med kontinuerlig forbedring av et system for kvalitetsstyring er å øke sannsynligheten for å bedre kunders og andre interesseparters tilfredshet. Tiltak for forbedring omfatter følgende: a) analysere og bedømme den nåværende situasjonen for å fastsette områder for forbedring; b) etablere målene for forbedring; c) lete etter mulige løsninger for å oppnå målene; d) bedømme disse løsningene og gjøre et valg; e) iverksette den valgte løsningen; f) måle, verifisere, analysere og bedømme resultatene av iverksettelsen for å bestemme at målene er oppnådd; g) formalisere endringer. Resultater gjennomgås etter behov, for å bestemme videre muligheter for forbedring. På denne måten blir forbedring en kontinuerlig aktivitet. Tilbakemeldinger fra kunder og andre interesseparter, revisjoner og gjennomgåelse av systemet for kvalitetsstyring kan også brukes for å identifisere muligheter for forbedring. The aim of continual improvement of a quality management system is to increase the probability of enhancing the satisfaction of customers and other interested parties. Actions for improvement include the following: a) analysing and evaluating the existing situation to identify areas for improvement; b) establishing the objectives for improvement; c) searching for possible solutions to achieve the objectives; d) evaluating these solutions and making a selection; e) implementing the selected solution; f) measuring, verifying, analysing and evaluating results of the implementation to determine that the objectives have been met; g) formalizing changes. Results are reviewed, as necessary, to determine further opportunities for improvement. In this way, improvement is a continual activity. Feedback from customers and other interested parties, audits and review of the quality management system can also be used to identify opportunities for improvement.

14 Side/Page Statistiske teknikkers rolle 2.10 Role of statistical techniques Anvendelsen av statistiske teknikker kan være til hjelp for å forstå varians og derved bidra til at organisasjoner løser problemer og forbedrer virkning og effektivitet. Disse teknikkene muliggjør også bedre bruk av tilgjengelige data for å støtte beslutninger. Varians kan observeres ved utførelsen av og resultatet fra mange aktiviteter, til og med når forholdene synes å være stabile. Slik varians kan observeres ved målbare egenskaper for produkter og prosesser, og kan vise seg på forskjellige trinn i løpet av produktenes livsløp fra markedsundersøkelse til kundeservice og endelig avhending. Statistiske teknikker kan være til hjelp ved måling, beskrivelse, analyse, fortolkning og modellering av varians, selv med en begrenset mengde data. Statistisk analyse av slike data kan bidra til en bedre forståelse av type, omfang og årsaker til varians, og derved være til hjelp for å løse, og til og med forebygge problemer som kan være resultatet av slik varians, og å fremme kontinuerlig forbedring. Veiledning for statistiske teknikker i et system for kvalitetsstyring finnes i ISO/TR Siktemålene for systemer for kvalitetsstyring og andre styringssystemer Systemet for kvalitetsstyring er den delen av organisasjonens styringssystem som tar sikte på oppnåelsen av resultater, i forhold til kvalitetsmålene, for å tilfredsstille interessepartenes behov, forventinger og krav, alt etter omstendighetene. Kvalitetsmålene kommer i tillegg til organisasjonens andre mål som gjelder vekst, finansiering, lønnsomhet, miljø og helse og sikkerhet. De forskjellige deler av en organisasjons styringssystem kan integreres, sammen med systemet for kvalitetsstyring, i ett eneste styringssystem som benytter felles elementer. Dette kan lette planlegging, tildeling av ressurser, fastsettelse av utfyllende mål og bedømmelse av organisasjonens generelle virkning. Organisasjonens styringssystem kan bedømmes mot kravene til organisasjonens styringssystem. Styringssystemet kan også revideres mot kravene i standarder som NS-EN ISO 9001 og NS-EN ISO 14001:1996. Disse revisjonene av styringssystemer kan utføres hver for seg eller i kombinasjon Forbindelse mellom systemer for kvalitetsstyring og modeller for fremragende dyktighet Fremgangsmåtene for systemer for kvalitetsstyring angitt i ISO 9000-familien av standarder og i modeller for fremragende dyktighet er basert på felles prinsipper. Begge fremgangsmåtene The use of statistical techniques can help in understanding variability, and thereby help organizations to solve problems and improve effectiveness and efficiency. These techniques also facilitate better use of available data to assist in decision making. Variability can be observed in the behaviour and outcome of many activities, even under conditions of apparent stability. Such variability can be observed in measurable characteristics of products and processes, and may be seen to exist at various stages over the life cycle of products from market research to customer service and final disposal. Statistical techniques can help to measure, describe, analyse, interpret and model such variability, even with a relatively limited amount of data. Statistical analysis of such data can help to provide a better understanding of the nature, extent and causes of variability, thus helping to solve and even prevent problems that may result from such variability, and to promote continual improvement. Guidance on statistical techniques in a quality management system is given in ISO/TR Quality management systems and other management system focuses The quality management system is that part of the organization's management system that focuses on the achievement of results, in relation to the quality objectives, to satisfy the needs, expectations and requirements of interested parties, as appropriate. The quality objectives complement other objectives of the organization such as those related to growth, funding, profitability, the environment and occupational health and safety. The various parts of an organization's management system might be integrated, together with the quality management system, into a single management system using common elements. This can facilitate planning, allocation of resources, definition of complementary objectives and evaluation of the overall effectiveness of the organization. The organization's management system can be assessed against the organization's management system requirements. The management system can also be audited against the requirements of International Standards such as ISO 9001 and ISO 14001:1996. These management system audits can be carried out separately or in combination Relationship between quality management systems and excellence models The approaches of quality management systems given in the ISO 9000 family of standards and in organizational excellence models are based on common principles. Both approaches

15 Side/Page 13 a) gjør det mulig for en organisasjon å identifisere sterke og svake sider, b) inneholder tiltak for bedømmelse mot generelle modeller, c) gir et grunnlag for kontinuerlig forbedring, og d) inneholder tiltak for ekstern anerkjennelse. Forskjellen mellom fremgangsmåtene for systemer for kvalitetsstyring i ISO 9000-familien og modellene for fremragende dyktighet ligger i deres omfang og anvendelse. ISO 9000-familien av standarder angir krav til systemer for kvalitetsstyring og veiledning for forbedring av prestasjonsevne. Bedømmelse av systemer for kvalitetsstyring fastslår om disse kravene er oppfylt. Modellene for fremragende dyktighet inneholder kriterier som gjør det mulig å utføre sammenligninger av organisasjonsmessige prestasjoner og kan anvendes for alle organisasjonens aktiviteter og interesseparter. Kriteriene for bedømmelse i modeller for fremragende dyktighet gir organisasjonen et grunnlag for å sammenligne sin prestasjonsevne med den hos andre organisasjoner. a) enable an organization to identify its strengths and weaknesses, b) contain provision for evaluation against generic models, c) provide a basis for continual improvement, and d) contain provision for external recognition. The difference between the approaches of the quality management systems in the ISO 9000 family and the excellence models lies in their scope of application. The ISO 9000 family of standards provides requirements for quality management systems and guidance for performance improvement; evaluation of quality management systems determines fulfilment of those requirements. The excellence models contain criteria that enable comparative evaluation of organizational performance and this is applicable to all activities and all interested parties of an organization. Assessment criteria in excellence models provide a basis for an organization to compare its performance with the performance of other organizations. 3 Termer og definisjoner 3 Terms and definitions En term i en definisjon eller en merknad som er definert på et annet sted i dette punktet, er angitt med fete typer, etterfulgt av nummeret på termen i parentes. En slik term med fete typer kan erstattes i definisjonen med den fulle definisjonen. For eksempel: produkt (3.4.2) er definert som "resultat av en prosess (3.4.1)", prosess er definert som "samling av beslektede eller samvirkende aktiviteter som omformer tilført grunnlag til resultater". Hvis termen "prosess" erstattes med definisjonen for den, blir: produkt "resultat av en samling av beslektede eller samvirkende aktiviteter som omformer tilført grunnlag til resultater ". Et begrep som er begrenset til en spesiell betydning i en spesiell sammenheng, er angitt ved å betegne emneområdet i vinkelparenteser, < >, foran definisjonen, for eksempel, teknisk ekspert <revisjon> (3.9.11). A term in a definition or note, which is defined elsewhere in this clause is indicated by boldface followed by its entry number in parentheses. Such a boldface term may be replaced in the definition by its complete definition. For example: product (3.4.2) is defined as result of a process (3.4.1), process is defined as set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs. If the term process is replaced by its definition, as follows: product then becomes result of a set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs. A concept limited to a special meaning in a particular context is indicated by designating the subject field in angle brackets, < >, before the definition, for example, technical expert <audit> (3.9.11). 3.1 Termer som angår kvalitet 3.1 Terms relating to quality kvalitet i hvilken grad en samling av iboende egenskaper (3.5.1) oppfyller krav (3.1.2) MERKNAD 1 Termen "kvalitet" kan brukes sammen med adjektiver som dårlig, god eller utmerket. MERKNAD 2 Iboende, i motsetning til tildelt, betyr som finnes i noe, spesielt som en permanent egenskap quality degree to which a set of inherent characteristics (3.5.1) fulfils requirements (3.1.2) NOTE 1 The term "quality" may be used with adjectives such as poor, good or excellent. NOTE 2 Inherent, as opposed to assigned, means existing in something, especially as a permanent characteristic.