REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 19. oktober :00-16:00 Møterom i REKs lokaler i Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 19. oktober :00-16:00 Møterom i REKs lokaler i Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Anne Maria Skrikerud Etikk Vara Gerd Berit Odberg Lekrepresentasjon Vara Frank Oterholt Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Anne-Sofie Syvertsen Helsemyndighet Vara Nye søknader 2011/1209 S Lokal smertelindrende effekt av morfin 5 mg gitt i kneleddet hos pasienter med smerter etter kneleddsartroskopi Dokumentnummer: 2011/ Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Formålet med denne pilotstudien er å identifisere biomarkører etter kirurgi, som har sentral betydning for akutte smerter og for utvikling av kroniske plager. Den omsøkte reanalysen av prøver er generert av den tidligere godkjente studien Lokal smertelindrende effekt av morfin 5 mg gitt i kneleddet hos pasienter med smerter etter kneleddsartroskopi. I denne studien ble det innhentet samtykke fra pasientene til oppbevaring og lagring av leddvæske som ble aspirert ut av kneleddet etter operasjonen. I prosjektet planlegges det en langtidsoppfølging av de samme pasientene for å kunne kartlegge forekomst av langvarig smerte eller funksjonsnedsettelse, samt en målrettet analyse av biomarkører. Nå søkes det om tillatelse til å reanalysere 8 av leddvæskeprøvene som ble innsamlet i 2003 og som fortsatt ligger lagret i lokal biobank. En bred screeninganalyse av disse vil sammen med opplysninger om akutte smerter hos de samme pasientene være av stor verdi i planleggingen av et nytt prosjekt. Piloten som nå søkes godkjent dreier seg om gjenbruk av et materiale som allerede har vært forsket på og som vil kunne gi nyttig informasjon om hvilke biomarkører man bør studere nærmere i framtiden. Resultatene fra denne screeninganalysen vil bli presentert for andre

2 smerteforskere og kan bli gjenstand for publikasjon. Man vil i prosjektet samarbeide med Berzelii Center i Uppsala om forskningsspørsmål omkring kartlegging av biomarkører for langvarige smertetilstander. I løpet av de kommende 2-3 år skal man samle leddvæske fra pasienter etter kirurgi (med ulik grad av akutt smerte), og analysere biokjemiske markører, og pilotprosjektet kan gi verdifull kunnskap som grunnlag for nye analyser. Det foreligger samtykke til bruk av det biologiske materialet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte prosjektendringene. Komiteen godkjenner at pilotprosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet. Komiteen forutsetter at behandling av opplysninger i prosjektet blir behandlet i samsvar med direktiv 95/46/EF. Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven 12. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

3 2011/1959 Fotodynamisk behandling kombinert med fraksjonert CO2 laser i behandling av keratoser på hendene hos organtransplanterte Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Per Helsing Oslo Universitetssykehus Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av behandling av håndrygger med fotodynamisk behandling kombinert med fraksjonert CO2 laser (PDT) etter forbehandling med fraksjonert CO2 laser, i en gruppe organtransplanterte, immunsupprimerte pasienter, med evaluering etter 1,3,6 og 12 måneder. Organtransplanterte individer har økt risiko for plateepitelkarsinom, som ofte oppstår i hud med såkalt field cancerization, områder med histologisk og molekylærgenetiske funn som ved aktiniske keratoser, som regnes som forstadium til plateepitelkarsinom. PDT er en behandling som selektivt ødelegger kreftceller eller forstadier gjennom lysaktivering av en substans som påføres huden i kremform. PDT er generelt effektiv ved behandling av aktiniske keratoser, men har vist seg mindre effektiv når keratosene er tykke, slik de ofte er hos organtransplanterte. Det er nå vist i dyremodeller at absorpsjonen av Metvix krem kan bedres gjennom forbehandling med fraksjonert karbondioksidlaser (CO2) laser. De som kan inkluderes i studien har 5-15 keratoser på begge håndryggene, og det tas sikte på å sammenligne side mot side (randomisering). Bakgrunnsinformasjon vil være transplantattype og tidspunkt for transplantasjon og videre nedtegnes aktuell immunsuppresjon samt omfanget og graden av keratoser på håndryggene. Disse vil også bli fotografert. Etter styrkeberegning har man kommet frem til at det da trengs 13 forskningsdeltakere. Studien vil være et samarbeid med leger i Danmark, men utføres i Norge. Det samarbeides med Bispebjerg hospital i København og avidentifiserte opplysninger om deltakerne vil bli sendt dit. Undersøkelsen er samtykkebasert. Prosjektet gjelder utprøvende behandling etter protokoll og er fremleggelsespliktig jf. helseforskningsloven 2 første ledd Pasientene vil bli rekruttert fra poliklinikken hvor de følges opp m.h.t. eventuell utvikling av hudkreft etter organtransplantasjon. Det er sannsynlighet for at den enkelte på sikt kan få helsegevinst ved å delta, dvs. mindre subjektive plager og mindre risiko for utvikling av hudkreft. I forkant av påføringen av kremen må det lages små hull i hudbarrieren. Deltakerne må påregne at huden kan bli rød, hoven og sår med noe ledsagende smerte etter behandlingen. Lokalbedøvelse av håndryggen før laserbehandlingen vil også innebære noe smerte og ubehag. Det vil bli gitt forebyggende antibiotikabehandling i 5 dager etter behandlingen på grunn av økt infeksjonsfare.. Det er liten risiko ved deltakelse i prosjektet vurdert opp mot nytten. Redegjørelsen for studien og hva den innebærer for deltakerne er balansert, og oppfølgingen er tilfredsstillende. Informasjonsskriv/samtykkeerklæring Komiteen forutsetter at man i studien kun inkluderer samtykkekompetente over 18 år og at man derfor lar stedfortredende samtykke utgå. Komiteen ber om at det informeres tydelig om at man i prosjektet vil få behandling på begge hender hvorav behandling på den ene hånden er placebo og at loddtrekningen dreier seg om randomisering av hvilken hånd som skal få de respektive behandlingene. Det skal være frivillig å delta, men i informasjonsskrivet står det at pasienten må møte til kontroller 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Dette bør omformuleres på en slik måte at pasienten ikke føler unødvendig press. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres på vilkår om at merknader til informasjonsskrivet som nevnt ovenfor tas til følge. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i

4 søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Godkjenning gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven 12. Komiteens avgjørelse var enstemmig 2011/1960 Har vektreduksjon effekt på vannlatingssymptomer hos pasienter som gjennomgår gastric bypass operasjon? Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: hildehmyr@hotmail.com Vestre Viken HF Formålet med prosjektet er å undersøke om gastric bypass og vektreduksjon har noen positiv effekt på vannlatingsproblemer og livskvalitet hos overvektige samt å undersøke hvilke vannlatingsproblemer som påvirkes mest av vektreduksjonen. I tillegg vil man undersøke om det er behov for videre behandling av disse pasienteness vannlatingspoblemer ut over vektreduksjon. På Bærum Sykehus vil omkring 150 pasienter gjennomgå gastric bypass operasjon i Pasientene skal svare på skjema om livskvalitet i forbindelse med kontroll på sykehuset preoperativt og postoperativt (6 måneder og 12 måneder etter inngrep). Prosjektet er en observasjonsstudie og etter komiteens vurdering en kvalitetssikring av behandlingen pasientene har fått. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2 sammenholdt med 4 a) og er dermed ikke fremleggingspliktig. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om prosjektet må forelegges personvernombud eller Datatilsynet.

5 2011/1961 Eldres trivsel og helse Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Kari Kvaal Høgskolen i Hedmark Hensikten med studien er å kartlegge mestringsaspektet, behov og ønsker og bruk av helsetjenester hos eldre over 80 år i kommunehelsetjenesten i Hedmark, Oslo og Oppland. Innsamling av data fra distrikt og storby skal kunne bidra til innsikt i eventuelle forskjeller. Studien er del av forskningsprogrammet Eldres hverdagsliv og psykisk helse, og er et samarbeidsprosjekt med et tilsvarende forskningsprosjekt, Varmlandstudien ved Universitetet i Karlstad, Sverige. Deltakere vil være et randomisert utvalg av eldre over 80 år blant allmenbefolkningen. I denne gruppen vil det også være eldre med psykiske plager og lidelser som kognitiv svikt og demenssykdommer. I forskningsdataene vil det inngå besvarelser fra spørreskjemaer koblet sammen med registerdata fra Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret. Informert samtykke fra deltakerne innhentes for spørreskjemaundersøkelsen, mens det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang og sammenstilling av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret. Eldre som inviteres til å delta må returnere et svarskjema hvis de ikke vil delta i undersøkelsen. Den foreliggende informasjonen om prosjektet er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan foreta en tilfredsstillende vurdering av studien. Komiteen etterlyser derfor en bedre beskrivelse og en tydeliggjøring av hva som er prosjektets formål, hvilke forskningsspørsmål som ønskes besvart og nytten av studien. Innenfor medisinsk og helsefaglig forskning er hovedregelen at det skal innhentes samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven 13. Samtykket skal være informert noe som innebærer at forskningsdeltakerne må få informasjon om hva prosjektet innebærer og hvilke konsekvenser det kan ha for dem å delta. Etter komiteens vurdering foreligger det ikke særskilte grunner som skulle tilsi at deltakerne ikke skal samtykke til innhenting av registeropplysningene som er beskrevet her. Behandlingen av personopplysningene i prosjektet må på denne bakgrunn beskrives i informasjonsskrivet. Det er uklart for komiteen til hvilket formål opplysninger fra Dødsårsaksregisteret skal innhentes. Opplysninger om dødelighet og dødsårsak synes etter komiteen vurdering å stå i kontrast i forhold til det som er hovedfokus i prosjektet. Det er et sentralt vilkår for behandling av personopplysninger at de skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål, jf. helseforskningsloven 32. Komiteen ber derfor om en nærmere redegjørelse av relevans og nødvendighet av innsamling av denne type registerdata fra Dødsårsaksregisteret. Komiteen gjør oppmerksom på at forhåndsgodkjenning fra REK erstatter konsesjon fra Datatilsynet. Det gjelder også opprettelse av registre innenfor et definert forskningsformål og prosjekt, og som er begrenset i tid. Tilgang til utlevering og sammenstilling av registerdata fra Reseptregisteret utover det som reseptregisterforskriften hjemler må imidlertid forelegges Datatilsynet evt. Personvernombud i henhold til Reseptregisterforskriftens 5-3 andre ledd. Deltakelse i forskningsprosjekter forutsetter et aktivt og uttrykkelig samtykke. Det kan ikke kreves at personer som ikke ønsker å delta skal sende inn en skriftlig erklæring om dette. Komiteen forutsetter at deltakerne er samtykkekompetente. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes.

6 Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/1962 Bivirkninger av kolesterolsenkende behandling genetiske faktorer og andre markører Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Leiv Ose Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Leiv Ose Statinbivirkning Lipidklikken Formålet med prosjektet er å undersøke hvorfor enkelte pasienter får bivirkninger av kolesterolsenkende behandling mens andre tåler den helt uten plager. Lipidklinikken skal sammenlikne blodprøver, urinprøver og enkelte gener hos personer som får bivirkninger av kolesterolsenkende medisin sammenliknet med personer som tåler medisinen uten plager og personer som ikke bruker medisin ( kontrollpersoner ). Undersøkelsen er samtykkebasert. Deltakerne vil være over 18 år og bruke kolesterolsenkende medikamenter. I tillegg vil man undersøke en kontrollgruppe som består av friske uten statinbehandling. Antall forskningsdeltakere er oppgitt til 300. I forskningsprotokollen angis vitenskapelige hypoteser vedrørende kartlegging av gener med betydning for statinmetabolisme og utskillelse. Det skal innhentes samtykke fra pasientene til genetiske undersøkelser da nye kandidatgener sannsynligvis vil bli aktuelle å undersøke i løpet av prosjektperioden. En mulig fordel for deltakerne at bivirkninger av behandlingen kan unngås. Av ulemper oppgis blodprøvestikk og tid til pasientintervju, som skal foregå i forbindelse med vanlig poliklinisk oppfølging ved Lipidklinikken. Data behandles avidentifisert og med koblingsnøkkel ved egen institusjon. Humant biologisk materiale og forskningsbiobank Det er søkt om å opprette en spesifikk forskningsbiobank, Statinbivirkning Lipidklinikken med Leiv Ose som ansvarshavende. Komiteen mener behandlingen av det genetiske materialet og hvordan informasjonen til deltakerne på dette punkt skal ivaretas, er mangelfullt beskrevet. De genetiske analysene i prosjektet er ikke diagnostiske. Komiteen etterspør informasjon om hva slags genetiske analyser som skal gjøres i studien. Komiteen ønsker konkrete opplysninger om hvilke bioinformatiske metoder, samt opplysninger om personidentifiseringsgrad og lagringsform for de genetiske analysene. Hvordan er genetisk veiledning ved tilbakeføring av resultater av eller innsyn i genetiske analyser planlagt? Hvordan har man planlagt å håndtere utilsiktet informasjon om sykdom hos pasienten og vedkommendes familie? Informasjonsskriv/samtykkeerklæring I Kapittel A utdypende forklaring av hva studien innebærer står det at..statiner forebygger hjertesykdom og død. At en bestemt medisin forebygger død er en uheldig formulering som bør modifiseres. Hva som konkret skal gjøres med de genetiske data og hvordan eventuelle funn skal kommuniseres til deltakerne erikke berørt. Komiteen forutsetter vanlig samtykke for deltakelse, og samtykkeerklæringens del om stedfortredende samtykke bør utgå. Dessuten ville det være ønskelig at deltakerne fikk oppgitt et mobiltelefonnummer til prosjektlederen slik at han lettere kan kontaktes ved behov. Vedtak i saken utsettes.

7 Det bes om tilbakemelding på merknader som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/1963 Kne- og hofteartrosepasientene i Nord - Trøndelag, hvem er de og hva slags behandling blir de tilbudt i primærhelsetjenesten? Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Kåre Birger Hagen Diakonhjemmet sykehus Formålet med prosjektet er å kartlegge og evaluere eksisterende undersøkelses-, behandlings- og forebyggingstilbud til pasienter med kne- og hofteartrose i primærhelsetjenesten. Studien er første del av en prospektiv studie der de inkluderte skal følges i 20 år, med nye datainnsamlinger hvert femte år til Deltakere vil være pasienter hos 14 leger ved fire legesentre i Nord-Trøndelag som skal rekrutteres over en åtte måneders periode. Søknaden omfatter første delstudie med datainnsamling ved hjelp av spørreskjema. Deltakelse er basert på informert samtykke. Prosjektleder Kåre Birger Hagen står i søknaden oppført både som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon og prosjektansvarlig. Forskningsansvarlig skal være på institusjonsnivå og er den som har det overordnede systemansvaret for forskningsprosjektet. Komiteen forutsetter at dette ansvaret ligger hos Diakonhjemmet sykehus ved øverste ledelse. Komiteen har ingen forskningsetiske merknader til søknaden og forskningsprotokollen. Når det gjelder utvalgets størrelse er det imidlertid uklart hvor mange som skal delta. I søknaden er det angitt 500 deltakere mens det i forskningsprotokollen står angitt både 200 og 500 deltakere. Komiteen ber om en tilbakemelding på hva som er korrekt antall deltakere. Spørreskjema som er vedlagt og som deltakerne skal besvare er på svensk. Komiteen forutsetter at skjemaet blir oversatt til norsk før det blir utlevert til forskningsdeltakerne for besvarelse. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres på vilkår om at det gis tilbakemelding til komiteen på antall deltakere og at spørreskjema blir oversatt til norsk. Godkjenning er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder første del av studien og forutsetter at senere datainnsamlinger innenfor prosjektrammen som er frem til blir forelagt REK som endringsmeldinger. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven 12. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

8 Dokumentnummer: 2011/ /1965 Overvektiges opplevelser av og i et livsstilendringsforløp Prosjektleder: mariabluhm@hotmail.com Høgskolen i Telemark Hensikten med prosjektet er å etablere forståelse av overvektiges egne opplevelser av å delta i et livsstilsendringsforløp. Prosjektet er planlagt gjennomført ved Telemark Rehabilitering, som tilbyr livsstilsendringsforløp, hvor overvektige personer gjennom undervisning om kost, fysisk aktivitet og mentale prosesser lærer hvordan de kan endre livsstil og få et sunnere liv. Prosjektet er et utdanningsprosjekt og veileder bør være oppført som prosjektleder og masterstudenten som prosjektmedarbeider. Prosjektskissen som følger med søknaden gir mangelfull beskrivelse av prosjektets vitenskapelige problemstillinger. Utover prosjektskissen mangler forskningsprotokoll for studien slik regelverket krever, og det er derfor vanskelig for komiteen å vurdere om prosjektet vil gi ny kunnskap om helse og medisin slik det stilles krav om i helseforskningsloven. Komiteen kan derfor ikke behandle søknaden slik den nå foreligger. Prosjektet avvises som ufullstendig søknad. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/1966 Hvordan når ikke-vestlige innvandrerkvinner med informasjon om prevensjon? Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Ursula Georgine Småland Goth Oslo Universitetssykehus - Ullevål Masterstudien skal ved kvalitative og kvantitative metoder se på hvorfor det er høy forekomst av provosert abort hos innvandrerkvinner og finne tiltak som kan settes i verk for å nå ikke-vestlige innvandrerkvinner for å kunne forebygge abort. Undersøkelsen skal gjennomføres ved kvalitative intervjuer med innvandrerrepresentanter og helsepersonell og anonymiserte registerdata fra prosjektet Familieplanlegging og forebygging av uønsket svangerskap og abort hos innvandrerkvinner - FAFUS. Deltakelse i den kvalitative delen av studien bygger på informert samtykke. Når det gjelder den kvalitative delen av undersøkelsen fremgår det av søknaden og informasjonsskrivet at den ikke vil inkludere helsespørsmål eller pasientopplysninger som kan knyttes til enkeltpersoner. Så lenge innvandrerrepresentanter og helsepersonell ikke skal intervjues om pasientopplysninger og vil overholde sin taushetsplikt, faller studien utenfor helseforskningslovens virkeområde og er således ikke fremleggingspliktig for REK. Når det gjelder den kvantitative delen av studien, er det uklart for komiteen om prosjektet vil få tilgang til pasientopplysninger som kan knyttes til den enkelte innvandrerkvinne og dermed er underlagt lovbestemt

9 taushetsplikt. Hvis det er slik at studien vil få utlevert anonymiserte opplysninger fra prosjektet FAFUS så faller prosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde og er dermed heller ikke fremleggingspliktig for REK. Anonymiserte opplysninger defineres som opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke kan knyttes til en enkeltperson hverken direkte eller indirekte, og således heller ikke er underlagt taushetsplikt. Komiteen legger til grunn for sitt vedtak at opplysningene som skal utleveres til forsker fra prosjektet FAFUS er anonymisert, og at studien således ikke er fremleggingspliktig for REK etter helseforskningsloven. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2 sammenholdt med 4 d, og er dermed ikke fremleggingspliktig. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om prosjektet må forelegges personvernombud eller Datatilsynet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/1968 Teknisk utviklings prosjekt (TED) av GA-map test for tarmbakteria analyse Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Christina Casén Genetic Analysis AS Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Genetic Analysis Generell Biobank Hensikten med The Technical development (TED) er å teknisk optimalisere alle steg i Genetic Analysis map analysemetoden (GA-map analysemetoden), for å sikre at alle krav til utførelse av testen er innenfor gitte kriterier. Genetic Analysis AS har utviklet en gen-basert metode som muliggjør analyse av et stort antall ulike bakterielle gener i en reaksjon. Dette kan brukes til å identifisere variasjoner i de hundrevis av bakterier som finnes i tarmen. Prøvematerialet som benyttes er avføring. Metoden skal bl.a. benyttes for diagnostisering av alvorlige tarmsykdommer som Crohn s sykdom og Ulcerøs kolitt. I tillegg til prøver fra personer med disse tarmsykdommene er det behov for prøver fra friske personer. Testen utføres ved å isolere og undersøke DNA fra et stort antall av de bakteriene som finnes i prøven. Sammensetningen eller mønsteret av bakterier sier noe om helsetilstanden til prøvegiveren. Studien vil på sikt gi økt forståelse for sammenheng mellom tarmbakterier og helsetilstand. Testmetoden vil senere kunne bli benyttet til å lage en kommersiell test. Deltakere til studien rekrutteres via studenters helsesentra. I prosjektet gjøres kun analyse på bakterielt DNA, ikke humant DNA. DNA analyse av bakterie DNA benyttes for gjenkjenning og deteksjon av bakterie art. I GAmap analysen er dette prinsippet for å detektere de bakteriene som finnes i feces prøver. Man planlegger å benytte en tidligere godkjent generell forskningsbiobank. Komiteen oppfatter studien til å være metodeutvikling og ikke helsefaglig forskning. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2 sammenholdt med 4 a) og er dermed ikke fremleggingspliktig. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om prosjektet må forelegges personvernombud eller Datatilsynet.

10 2011/1974 Kognitive intervju vs. Standard intervjuprosedyre i avhør av barn Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Annika Melinder Universitetet i Oslo Studien har som formål å undersøke eventuelle forskjeller i gjenhenting av informasjon fra en opplevd hendelse, med henholdsvis kognitive intervju og standard intervjuprosedyre, hos et utvalg typisk utviklede og et utvalg omsorgssviktede barn, i aldersgruppene 6-7 og 9-11 år. Dette for å finne ut barns respons på ulike intervjuteknikker i forhold avhør av barn. Det skal i tillegg innhentes opplysninger om barnets kognitive fungering, barnets fysiologiske aktivering samt foreldrenes vurdering av barnets emosjonelle belastning. Slik prosjektet er presentert har det som formål å forbedre intervjuene av barn som vitner. Prosjektet har ikke som formål å få ny kunnskap om helse eller sykdom og faller derfor utenfor komiteens mandat. Komiteen vil likevel bemerke at prosjektet reiser forskningsetiske utfordringer vedrørende forskning på barn, frivillighet i rekruttering til forskningsprosjekter og frivillighet i deltakelse i prosjektet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2 sammenholdt med 4 a) og er dermed ikke fremleggingspliktig. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om prosjektet må forelegges personvernombud eller Datatilsynet.

11 2011/1976 Validering av modifisert selvevalueringsversjon av Harris HipScore (shhs) mot Harris Hip Score. Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Einar Amlie Lovisenberg Diakonale Sykehus Som ledd i rutinemessig kvalitetssikring av operasjoner ønsker prosjektgruppen å sammenligne funksjon og smerte i hofteleddet før og etter operasjonen. Oppfølgingsrate er avhengig av praktisk gjennomføring og kompleksitet i spørreskjema. Man vil benytte Harris Hip Score (HHS) som ble utviklet i 1967 og er fortsatt det mest brukte scoringskjema for å evaluere hoftelidelser og resultat av slik behandling. HHS skal utføres av helsefaglig personell og krever derfor at pasienten møter til konsultasjon. Man ønsker primært å sammenligne en norsk modifisert versjon av HHS som kan besvares av pasienten på et ark. 91 prosent av fullt score hentes fra identiske spørsmål, men uten veiledning fra helsepersonell. Objektiv undersøkelse av bevegelighet og deformitet (9 prosent) er erstattet med to spørsmål som gir uttrykk for denne delen av scoret. Hvis denne gir tilstrekkelig samsvar med validerte skjema er det ønskelig å benytte den enkle modifiserte versjonen i rutinemessig resultatoppfølging. Studien dreier seg om evaluering av medisinske inngrep ved hoftelidelser som er utført ved Lovisenberg Diakonale Sykehus. Prosjektleder beskriver selv studien som kvalitetssikring i søknaden. Komiteen vurderer prosjektet til å være kvalitetssikring av den behandling som pasientene har fått på avdelingen. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2 sammenholdt med 4 a) og er dermed ikke fremleggingspliktig. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om prosjektet må forelegges personvernombud eller Datatilsynet. Dokumentnummer: 2011/ /1977 Tid og avhengighet Prosjektleder: Astrid Skatvedt Universitetet i Oslo

12 Formålet med studien er å undersøke i et fenomenologisk perspektiv hvordan tidsaspektet ved tilheling/restituering fra rusavhengighet oppleves av tidligere rusavhengige. Man vil i studien beskrive tidligere rusmisbrukeres egen opplevelse av «tilheling» som prosess. Nevrobiologisk forskning har avdekket avhengighetsdannende stoffers overstyrende og ødeleggende virkning på bla. belønnings- og motivasjonssystemet i hjernen. Studien vil ta utgangspunkt i Terapeutisk samfunns (grunnlagt i Norge av psykiateren Herluf Thomstad) måte å organisere behandlingen rundt pasientenes egen behandlingsmedvirkning. Denne behandlingstradisjonen hevder at rusavhengighet kan overvinnes ved tid, «varighet over år» i skjermede omgivelser. Erfaring fra Terapeutiske samfunns internasjonale virksomhet tilsier at gode behandlingsresultater krever tid. Evalueringer av behandlingsresultater nasjonalt konkluderer med det samme. Studien vil basere seg på intervjuer med 8 tidligere rusmisbrukere ved Phoenix House Haga. Prosjektet er vel formulert, har adekvat veileder, og synes gjennomførbart. Det er lagt stor vekt på å anonymisere intervjuobjektene. Selv om den nevrobiologiske argumentasjonen ikke er så overbevisende, er metoden tilfredsstillende for en gjennomføring av prosjektet. Leder for oppfølgingsenheten vil rekruttere deltagere anonymt. Intervjuobjektene har full mulighet til kontakt med institusjonen dersom intervjuet skulle vekke til live gamle rusassosiasjoner. Komiteen mener prosjektet er forsvarlig å gjennomføre slik den er presentert i søknaden. Informasjonsskriv/samtykkeerklæring Komiteen ber også om at forskningsspørsmålene som angis i informasjonsskrivet er de samme som i forskningsprotokollen. Informasjonsskrivet er stort sett tilfredsstillende, men det er nødvendig å redigere teksten slik at ordene «snill» og «glad» blir tatt ut. I tillegg er det nødvendig å korrekturlese informasjonsskrivet slik at grammatikk og ortografi blir korrekt. Informasjonsskrivet må revideres med hensyn til uforståelige setninger Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding til komiteen på de merknader som er anført ovenfor før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/1978 Kvalitet og sikkerhet knyttet til overføring av eldre pasienter Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Karina Aase Universitetet i Stavanger Formålet med prosjektet er å synliggjøre kjennetegn på god overføring og samhandling mellom sykehus og kommunehelsetjenesten i forbindelse med utskrivelse av eldre pasienter, samt utvikle en praktisk guide for sikre overføringer. Studien har fokus på pasientsikkerhet og hvordan denne blir ivaretatt når eldre pasienter skrives ut fra sykehus til kommunehelsetjenesten (sykehjem eller egen bolig). Studien vektlegger helsepersonells, pasienters og pårørendes erfaringer og opplevelser knyttet til slike overføringsprosesser. Denne studien inngår i et større forskningsprosjekt (Quality and safety within elderly health and care services the role of transitions and interactions) ved Universitetet i Stavanger. Forskningsprosjektet er finansiert av Norges Forskningsråd, Helse Vest og UiS. Det er planlagt å inkludere 640 personer som er pasienter,

13 pårørende eller helsepersonell. Studien er samtykkebasert. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres, jf helseforskningsloven 10. Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Godkjenning gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven 12. Komiteens avgjørelse var enstemmig Dokumentnummer: 2011/ /1979 Sykdomsprestisje i arbeid med sykdommen Prosjektleder: Dag Album UiO Formålet med masterstudien er å finne ut hvordan sykdommers prestisje eventuelt varierer i ulike kontekster, og øke innsikten i forbindelsen mellom prestisje og prioritering. Undersøkelsen tar utgangspunkt i hjerneslag og om denne pasientgruppen blir behandlet på en annen måte enn pasienter med andre diagnoser. Datagrunnlaget vil være intervjuer med helsepersonell på deres arbeidsplass og gjelder de ansattes oppfattelse av sitt arbeid. Det vil ikke bli samlet inn pasientopplysninger i studien. Studien omfatter opplysninger om helsepersonells arbeid, og vil ikke omfatte behandling av taushetsbelagte helseopplysninger knyttet til enkeltindivider. Studien faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og er ikke fremleggingspliktig for de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf helseforskningsloven 2 og 9 og 10. Det forhold at forsker vil kunne overhøre taushetsbelagt informasjon i forbindelse med at intervjuene vil foregå på deltakernes arbeidsplass, hører inn under institusjonens systemansvar å forhindre at uautorisertes gis tilgang til konfidensielle opplysninger ved opphold i deres lokaler. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2 sammenholdt med 4 d, og er dermed ikke fremleggingspliktig. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene

14 behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om prosjektet må forelegges personvernombud eller Datatilsynet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/1983 Effekt av mediastinoskopi versus PET, EBUS og EUS i utredning og behandling av lungekreft - en befolkningsstudie Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Trond-Eirik Strand Kreftregisteret, Nordlandssykehuset, Rikshospitalet Studiens formål er å sammenligne to pasientpopulasjoner som har benyttet henholdsvis den tradisjonelle og invasive metoden mediastinoskopi med en mer moderne utredning med EBUS, EUS og eller PET som benyttes for å avgjøre om pasienter med lungekreft kan opereres. Studien er retrospektiv og vil deskriptivt beskrive stadieendringer med forsøk på å forklare overlevelser i de to populasjoner med ulik utredning og intervensjon. Utvalget er 1500 pasienter med lungekreft som er blitt vurdert for operasjon ved Nordlandssykehuset og Rikshospitalet i perioden fra 2003 til Datautvalget er pasientjournaler fra sykehusene sammenholdt med opplysninger fra Kreftregisteret. Det søkes om fritak fra samtykkekravet med begrunnelsen at det er en utvidet datainnsamling utover det som rutinemessig ellers innsamles til Kreftregisteret. Datagrunnlaget vil bli behandlet avidentifisert og med koblingsnøkkel hos Kreftregisteret. Komiteen har vurdert studien som et forskningsprosjekt og hovedregelen er at det skal innhentes samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven 15. I søknaden med vedlegg fremgår det at den informasjon som skal behandles går utover det som kan behandles innenfor Kreftregisterforskriftens forskriftsbestemmelser, og således krever en forhåndsgodkjenning fra REK. REK kan i unntakstilfeller vurdere om det foreligger grunnlag for fritak fra samtykkekravet og eventuelt gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte pasientopplysninger. Det er en forutsetning at forskningsprosjektet har gitt en særskilt redegjørelse for fritaket. Dersom prosjektet er av vesentlig samfunnsnytte og deltakernes velferd og integritet synes ivaretatt kan REK med hjemmel i helseforskningsloven 35 gi fritak fra samtykkekravet og dispensasjon fra taushetsplikten. Begge vilkår i helseforskningsloven 35 må være oppfylt.rek mener at prosjektet kan ha stor samfunnsnytte, men finner det er ikke på en overbevisende måte redegjort for hvorfor det skal gis fritak for de pasienter som er i live. Åpenhet rundt forskning er viktig og det er et sentralt forskningsetisk prinsipp at hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Når det gjelder pasienter som er døde, finner REK det rimelig at det gis dispensasjon i henhold til helseforskningsloven 35 jf 33.REK mener at det må innhentes et informert samtykke fra de pasienter som ønskes inkludert i studien. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres på vilkår om at det innhentes samtykke fra de pasienter som er i live. Informasjonsskriv med samtykkeerklæring må sendes til komiteen. Det gis dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til og sammenstilling av helseopplysninger for de pasienter som er døde, jf helseforskningsloven 35 jf 33. Godkjenning er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Komiteen avgjørelse var enstemmig.

15 2011/1984 En randomisert klinisk studie for å bedre smertebehandling etter dagkirurgi Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Berit Taraldsen Valeberg Oslo Universitetssykehus Formålet med prosjektet er å utarbeide en intervensjon som skal testes for å bidra til bedre smertelindring i det postoperative forløp. Oppfølgingen av pasienter etter dagkirurgiske inngrep vil i noen tilfeller kreve et utvidet samarbeid mellom spesialist- og kommunehelsetjenesten i tråd med samhandlingsreformen. Studien vil også kunne identifisere noen indikatorer som kan identifisere pasienter som kan ha større behov for oppfølging. Det er planlagt å inkludere 360 postoperative pasienter fordelt til en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Intervensjonen består av en forberedelse på Smertelindring etter kirurgi som er gitt i form av et hefte til intervensjonsgruppen før operasjonen og disse pasientene blir også under telefonkontakten de tre første dagene etter operasjonen, og igjen etter 7 dager, rettledet i hvordan de skal takle smerten. Kontrollgruppen blir under oppringingen kun påminnet å skrive i smertedagboka. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien. Informasjonsskriv/samtykkeerklæring Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres, slik at forskningsdeltakerne får fullstendig informasjon om randomiseringen og hva dette innebærer. Komiteen ber om at følgende setninger tas ut av informasjonsskrivet: Dersom du ikke ønsker å være med i studien ber vi om din tillatelse til å registrere din alder, kjønn og type kirurgiske inngrep. Dette ønsker vi å gjøre for å vite hvor mange som ikke ønsker å delta. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres på vilkår om at merknader til informasjonsskrivet som nevnt ovenfor tas til følge. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen. Komiteens leder tar stilling til om revidert informasjonsskriv kan godkjennes. Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Godkjenning gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven 12. Komiteens avgjørelse var enstemmig Dokumentnummer: 2011/ /1985 Reduksjon av vakuumforløsninger og store blødninger

16 Prosjektleder: Vestre Viken HF Hovedformålet med prosjektet er å se på hvilke bakgrunnsfaktorer som kan forklare økende forekomst av antall vakumforløsninger ( bruk av sugekopp) og store blødninger (over 500 ml) ved fødeavdelingen på Bærum sykehus, og å se på om man ved gjennomgang av avdelingens prosedyrer og rutiner kan gjøre varige forbedringer. Det er utarbeidet et skjema som skal fylles ut av ansvarlig jordmor og lege ved hver fødsel hvor det brukes vakum og/ eller tilkommer blødning over 500 ml. Dataene vil bli lagt inn i et statistikkprogram, bearbeidet og planlegges publisert som en artikkel i et medisinsk fagtidsskrift. Komiteen oppfatter prosjektet som et kvalitetsforbedringsprosjekt der søkerne ønsker å se på om gjennomgang og forbedring av rutiner og systematiske refleksjoner rundt hendelser, kan hjelpe dem i å holde blødning i forbindelse med fødsel på et lavest mulig nivå, samt redusere antall kvinner som blir forløst med sugekopp. Fremtidige kvinner som skal føde vil således dra nytte av kvalitetssikringsprosjektet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2 sammenholdt med 4 a) og er dermed ikke fremleggingspliktig. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om prosjektet må forelegges personvernombud eller Datatilsynet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2011/ /1986 Tilstander hos barn - et kartleggingsverktøy Prosjektleder: Else-Marie Augusti Psykologisk institutt-universitetet i Oslo Prosjektgruppen ønsker å validere to etablerte symptomsjekklister for norske forhold, og validere en sjekkliste som viser omfang og varighet av en rekke negative livshendelser. Det er planlagt bruk av følgende tre skjema i studien: Trauma Symptom Check List for Children, Trauma Symptom Check List for Young Children og Life Incidence of Traumatic Events. Skjemaene er forventet å gi mål på sammenhenger mellom type og omfang av

17 traumatiske hendelser samt symptomer på vansker i etterkant av slike opplevelser. Utvalget består av barn i alderen 3-16 år. Totalt vil 1050 deltagere være fra Norge og 75 fra utlandet. Det vil etableres en normgruppe som begrunnes med at man må sammenligne resultater fra barn man antar ikke har vært utsatt for sterkt negative hendelser i livet, med barn som har erfart slike hendelser. Så vil det være en klinisk gruppe som vil rekrutteres fra barneverninstitusjoner, familiesentre, traumeenheter og barne- og ungdomspsykiatriske poliklinikker. I denne gruppen vil det inkluderes omtrent 150 barn i samme aldersgruppe som normutvalget. Komiteen har vurdert om prosjektet er metodeutvikling, (og ikke helseforskning), men er kommet il at prosjektet er et forskningsprosjekt og dermed fremleggelsespliktig. Prosjektet har aspekter som innebærer store etiske utfordringer. Slik studien beskriver tilnærmingen til barna, vil den skje på en klinisk ivaretagende måte. Det er lagt opp til tilfredsstillende rammebetingelser rundt barna som deltar hvor stigmatisering er så godt som mulig eliminert. Det er også lagt opp til at barna kan snakke med helsesøster etter at de har fylt ut skjema eller hvis de trekker seg fra å delta. Valideringen av skjemaene til fremtidig klinisk bruk innebærer at man tester skjema på barn som selv kanskje ikke vil få direkte nytte av prosjektet fordi de enten allerede er i behandling for traumatiske opplevelser eller er definert som normalpopulasjon. Komiteen etterspør prosjektets plan for tiltak overfor det faktum at man i studien kan finne barn som har ubehandlede symptomer fra å ha opplevd traumatiske hendelser. Komiteen ber også om en nærmere begrunnelse enn det som er gitt av hvorfor de trenger så mange forskningsdeltakere, gjerne ved en styrkeberegning, og dessuten en drøfting av hvor realistisk det i tilfelle er å få rekruttert så mange som omtrent 1000 innen et rimelig tidsrom. Informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det er utarbeidet informasjonsskriv/samtykkeerklæring om deltagelse for de foreldre som har barn i alderen 3 til 8 år som tilhører den kliniske gruppen og tilsvarende for foreldre til barn i alderen 8-16 år. Så er det egne brev med forespørsel til barna i normgruppen alder 8-16 år og et for traumatiserte barn i alderen 8-16 år. Informasjonsskrivene er tilpasset målgruppen. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding til komiteen på de merknader som er anført ovenfor før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/1987 Pulmonal hypertensjon og diastolisk hjertefunksjon hos voksne etter lukning av ventrikkelseptumdefekt Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Thomas Friedrich Möller Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet Dette prosjektet er en oppfølgingsstudie av et tidligere prosjekt der en skal undersøke om en patologisk lungearteriell trykkrespons på belastning er sterkere/hyppigere hos pasienter over 30 år med kirurgisk lukket hull i hjerteskilleveggen enn hos yngre (undersøkt i det tidligere prosjektet). Hypotesen i denne studien er at en unormal belastningsrespons med årene kan forverres til pulmonal hypertensjon (forhøyet blodtrykk i lungeblodårene) i hvile. Deltakere er ca. 30 pasienter født før 1981 og operert ved Rikshospitalet før fylte 5 år. Disse vil bli funnet fram til ved gjennomgang av journaler og invitert til å delta. Undersøkelsen vil ta 3-4 timer og ses på som en etterundersøkelse. Det skal foretas et intervju, tas ekkokardiografi, EKG, blodprøve og lungefunksjonstest, deltakeren skal løpe på tredemølle og det skal tas ultralyd under en sykkeltest (stressekkokardiografi). I tillegg skal historiske data fra journal benyttes.

18 Studien synes nyttig og forsvarlig og komiteen har ingen forskningsetiske bemerkninger til studien. Komiteen forutsetter at man i prosjektet forsikrer seg om at det ikke sendes ut informasjon om studien til pasienter som er døde av hensyn til de pårørende. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Informasjonsskrivet gir god informasjon om studiens formål som er en oppfølging av pasienter som ble hjerteoperert som barn på 70-tallet. Studiens formål er også beskrevet i informasjonsskrivet. Informasjonsskrivet følger ikke REKs mal, men informasjonen som kreves er med. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Godkjenning gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven 12. Komiteens avgjørelse var enstemmig Dokumentnummer: 2011/ /1988 Opplevelse av sammenheng og mestring Prosjektleder: j.h.magnus@medisin.uio.no Institutt for helse og samfunn, Kriminalomsorgens utdanningssenter KRUS Hensikten med studien er å få kunnskap om hvilken effekt intervensjonen VINN -motivasjonsprogram for kvinner har på domfelte kvinner som deltar og deres opplevelse av sammenheng, mestring og helhetlig psykisk helse i de land hvor intervensjonen er implementert. Deltakerne i intervensjonsprogrammet er domfelte kvinner i kriminalomsorgen i Europa (i Norge, Danmark, Sverige, Estland og Russland). Det er undertegnet kontrakt med justismyndighetene om forskningssamarbeid i Sverige, Russland og Danmark om å måle effekten av intervensjonen VINN. I studiene skal undersøkes hvorvidt gruppeklima og soningsforhold påvirker endringer i deltakerens opplevelse av sammenheng, og i tillegg vil studiene gi en generell kartlegging av de nevnte parametre. Videre kartlegges gruppeledere for VINN- programmet sine holdninger og vurdering av intervensjonen. Datagrunnlaget vil være spørreskjemaer og intervjuer. Deltakelse er basert på informert samtykke. Komiteen har vurdert forskningsprosjektet som medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt og har behandlet den norske delen av studien, jf helseforskningsloven 3 om geografisk virkeområde. Komiteen oppfatter VINN som et ledd i en psykisk behandling med blant annet det formål å styrke domfelte kvinners psykiske

19 helse og sosiale evne til å ta grep om eget liv og finne styrke til å takle utfordringer og gjøre forandringer i livet. Domfelte i fengsel og friomsorgen utgjør en utsatt og sårbar gruppe som setter særskilte krav til forsvarlig behandling i forskningsprosjekter på grunn av den spesielle situasjonen de befinner seg i. Sentrale forskningsetiske vilkår er at forskningen bare kan skje dersom forskningen ikke kan gjennomføres på andre grupper, det er sannsynlig at innsatte vil ha nytte av forskningen, risikoen for uheldige effekter av forskningen er lav. Det settes også særskilte krav til at samtykket som innhentes skal være basert på et uavhengig (fritt) og informert samtykke. Komiteen ser at det vil være en utfordring å sikre full frivillighet siden forskningen er på kvinner med behov for psykisk intervensjon, og VINN programmet legger opp til at flere personer vil kunne ha dobbeltroller i forhold til selve intervensjonsprogrammet og forskningsprosjektet. Det er derfor svært viktig at forskningsprosjektet sikrer frivillighet og at det fremdeles skal være mulig å delta i VINNprogrammet selv om deltaker ikke ønsker deltakelse i forskningsprogrammet. Komiteen forstår det slik at forskningssubjektene skal svare på spørsmål før VINN og etter i tillegg skal de intervjues 2 ganger i løpet av behandlingen. Det skal gjennomføres et fokusgruppeintervju på utvalgte deltakere og gruppeledere skal intervjues. Komiteen finner det uklart beskrevet hvem det er som skal gjennomføre intervjuene av deltakerne og også om disse intervjuene vil være en del av det ordinære programmet til VINN, og om den informasjonen som samles inn fra deltakerne er som del av VINN programmet eller om formålet er til forskningsprosjektet som skal evaluere intervensjonen. I informasjonsskrivet til forskningsprosjektet bør overtalende formulering som at det er svært viktig med dine svar.. fjernes. Det er viktig at det i informasjonsskrivet til de domfelte kvinnene som inviteres til å delta gis fyldestgjørende informasjon om hvilken type informasjon som skal behandles, for eksempel hvilke type spørreskjemaer som skal besvares, eventuell deltakelse i gruppeintervjuer og at det skal innhentes opplysninger fra gruppeledere i VINN og hva slags type opplysninger det gjelder. Slik informasjon er viktig for å sikre den enkeltes deltakers tillit til forskningsprosjektet. Det må også opplyses om at forskningsprosjektet er del av en internasjonal evaluering som vil medføre utveksling av opplysninger utover landegrensene. I informasjonsskrivene står det videre at svarene som gis på spørreskjemaene er anonymisert. Komiteen kan ikke se at det er i samsvar med det som fremgår av de øvrige saksopplysningene. Det korrekte er at opplysningene i prosjektet behandles avidentifisert så lenge det finnes en kobling (kodeliste) av opplysningene til en navneliste, og derfor bør anonymisert erstattes med avidentifisert. Dersom personidentifiserbare opplysningene skal utveksles med samarbeidspartnere i land utenfor EØSområdet er det i henhold til helseforskningsloven 37 krav om at: a) den utenlandske databehandlingsansvarlige skriftlig forsikrer overfor den forskningsansvarlige at behandlingen har skjedd eller vil skje i samsvar med direktiv 95/46/EF, og b) det er gitt samtykke til dette fra den opplysningen gjelder, eller c) den registrerte ikke har reservert seg, og at det har blitt gitt informasjon om at opplysningene vil bli overført til et land utenfor EØS. Helseopplysninger som er avidentifisert eller pseudonyme kan overføres til land utenfor EØS dersom kopling til personidentifikasjon ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i vedkommende land.... Komiteen forutsetter at ved eventuell utveksling av opplysninger med utlandet, så skjer det i henhold til disse vilkår. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres på vilkår om informasjonsskrivet endres i samsvar med de merknader som er beskrevet ovenfor. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Godkjenning er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til

20 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Komiteen avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2011/ /1989 LEGEMIDDELHÅNDTERINGSPROSJEKT Prosjektleder: gunnar.kvalvaag@sye.oslo.kommune.no Oslo kommune Sykehjemsetaten Formålet med prosjektet er å sikre kvaliteten ved legemiddelhåndteringen ved sykehjemmene som brukes for Oslo kommunes sykehjemspasienter. Dette skjer ved følgende delprosjekter: Utarbeide og presentere legestatistikk for et utvalg av sykehjemmene. Gjennomføre en tverrfaglig (lege/sykepleier/farmasøyt) legemiddelgjennomgang for et utvalg av pasienter (totalt 1700 pasienter, 1000 pasienter ved kommunalt drevne sykehjem og 700 pasienter ved privatdrevne sykehjem). Alle legene ved disse sykehjemmene deltar ved obligatorisk kurs i bruk av verktøy for vurdering av medisinbruk hos eldre. I tillegg vil 500 sykepleiere fra sykehjemmene tilbys et påbyggingskurs i evaluering av effekter av medisinsk behandling. Sykehjemmene deles i 3 grupper: De som får både legemiddelstatistikk og legemiddelgjennomgang, de som får bare legemiddelstatistikk og de som ikke mottar noe av dette. Komiteen har kun mottatt utfylt søknadsskjema,men ingen forskningsprotokoll. I henhold til Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning er dette en mangelfull søknad, men komiteen har på bakgrunn av innsendt skjema om forhåndsgodkjenning foretatt en vurdering om prosjektet er fremleggelsespliktig. Slik informasjonen om prosjektet er presentert i skjema fremstår studien som kvalitetssikring av den behandling som blir gitt i institusjonen. Kvalitetssikringsstudier er ikke fremleggelsespliktig for REK. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om prosjektet må forelegges personvernombud eller Datatilsynet. Dokumentnummer: 2011/ /1990 Polynevropati ved Parkinsons sykdom Prosjektleder: algu@sus.no Stavanger Universitetssjukehus Formålet med prosjektet er å undersøke hvor hyppig polynevropati forekommer hos pasienter med Parkinsons sykdom sammenlignet med kontrollpersoner, og å avdekke mulige årsaksforhold mellom Parkinsons sykdom og polynevropati. Parkinsons sykdom er en hjernelidelse, og polynevropati er en sykdom som rammer det perifere nervesystemet. Forskningshypotesen er at det er økt forekomst av polynevropati hos