NOR/310R0885.ohfo OJ L 265/10, p. 5-8

Transkript

1 NOR/310R0885.ohfo OJ L 265/10, p. 5-8 COMMISSION REGULATION (EU) No 885/2010 of 7 October 2010 concerning the authorisation of the preparation of narasin and nicarbazin as a feed additive for chickens for fattening (holder of authorisation Eli Lilly and Company Ltd) and amending Regulation (EC) No 2430/1999

2 KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 885/2010 av 7. oktober 2010 om godkjenning av preparatet av narasin og nicarbazin som tilsetningsstoff i fôrvarer til oppfôringskyllinger (innehaver av godkjenningen: Eli Lilly and Company Ltd) og om endring av forordning (EF) nr. 2430/1999 EUROPAKOMMISJONEN HAR under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer( 1 ), særlig artikkel 9 nr. 2, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer, godkjennes, og forordningen inneholder grunnlaget og framgangsmåtene for å gi slik godkjenning. I henhold til artikkel 10 i nevnte forordning skal tilsetningsstoffer som er godkjent i henhold til rådsdirektiv 70/524/EØF( 2 ), vurderes på nytt. 2) Preparatet av narasin, CAS-nummer og nicarbazin, CAS-nummer , ble i samsvar med direktiv 70/524/EØF godkjent i ti år som tilsetningsstoff i fôrvarer til oppfôringskyllinger ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2430/1999( 3 ). Dette tilsetningsstoffet ble deretter innført i fellesskapsregisteret over tilsetningsstoffer i fôrvarer som et eksisterende produkt, i samsvar med artikkel 10 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1831/ ) I samsvar med artikkel 10 nr. 2, sammenholdt med artikkel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 ble det inngitt en søknad om ny vurdering av tilsetningsstoffet, med anmodning om at det klassifiseres i kategorien «koksidiostatika og histomonostatika». Søknaden var ledsaget av de opplysninger og dokumenter som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning. 4) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») konkluderte i sin uttalelse av 7. april med at preparatet av narasin og nicarbazin under de foreslåtte bruksvilkårene ikke har noen skadevirkning på dyrs eller forbrukeres helse eller på miljøet, og at disse tilsetningsstoffene er effektive til bekjempelse av koksidiose hos oppfôringskyllinger( 4 ). Myndigheten anser at det er nødvendig å fastsette særlige krav til overvåking etter markedsføring for å bekjempe resistens mot bakterier og/eller Eimeria spp. Ettersom p-nitroanilin, som er en urenhet forbundet med nicarbazin, kan føre til restmengder av dette stoffet, anbefaler Myndigheten at grenseverdien for restmengder av denne urenheten settes til det laveste et som med rimelighet kan oppnås. Myndigheten bekrefter også rapporten om metoden for analyse av tilsetningsstoffet i fôrvarer som ble framlagt av Fellesskapets referanselaboratorium, som ble opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/ ) Vurderingen av preparatet av narasin og nicarbazin viser at vilkårene for godkjenning fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er oppfylt. Bruk av nevnte preparat bør derfor godkjennes, som angitt i vedlegget til denne forordning. Av hensyn til Myndighetens uttalelse er det imidlertid nødvendig å begrense et av urenheten p-nitroanilin. For å gi produsenter og forbrukere tid til å tilpasse seg denne begrensningen, bør den få anvendelse tre år etter at denne forordning trer i kraft. 6) Som følge av at det gis ny godkjenning i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør bestemmelsene om preparatet i forordning (EF) nr. 2430/1999 oppheves. 7) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen ( 1 ) EUT L 268 av , s. 29. ( 2) EFT L 270 av , s. 1. ( 3) EFT L 296 av , s. 3. ( 4 ) EFSA Journal 2010; 8(4):1574.

3 2 VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Preparatet oppført i vedlegget, som tilhører kategorien «koksidiostatika og histomonostatika», godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på vilkårene fastsatt i vedlegget. Artikkel 2 I vedlegg I til forordning (EF) nr. 2430/1999 utgår oppføringen for tilsetningsstoffet med registreringsnummer E 772, som gjelder Narasin 80 g/kg Nicarbazin 80 g/kg (Maxiban G160). Premikser og fôrblandinger som inneholder tilsetningsstoffet, og som er merket i samsvar med forordning (EF) nr. 2430/1999, kan fortsatt markedsføres, forbli på markedet og brukes til lagrene er tømt. Artikkel 3 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 7. oktober For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

4 3 VEDLEGG Navn på innehaver av godkjenningen Tilsetningsstoff Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller dyregruppe alder Laveste mg aktivt stoff/kg fullfôr med et vann på 12 % Andre bestemmelser Tilsetningsstoffets identifikasjonsnummer Godkjenningsperiodens utløp Grenseverdier for restmengder i de relevante næringsmidlene av animalsk opprinnelse Koksidiostatika og histomonostatika Eli Lilly and Company Ltd Narasin: 80 g aktivt stoff per kg Nicarbazin 80 g/kg (Maxiban G160) Tilsetningsstoffets sammensetning Narasin: 80 g aktivt stoff per kg Nicarbazin: 80 g/kg (Forhold: 1:1) Vegetabilsk olje eller mineralolje: g/kg Vermikulitt: 0-20 g/kg Microtracer, rød: 11 g/kg Maisgryn eller risskall qs 1 kg Aktivt stoff 1. Narasin, C 43H 72O 11 Oppfôringsk yllinger 40 mg narasin 40 mg nicarbazin 1. I bruksanvisningen angis: «Farlig for dyr av hestefamilien, kalkuner og kaniner.» «Denne fôrvaren inneholder et tilsetningsstoff av ionoforgruppen som det kan være utilrådelig å bruke samtidig med visse stoffer med legemiddelvirkning.» 2. Tilsetningsstoffet skal tilsettes fôrblandinger som en premiks. 3. Preparatet av narasin og nicarbazin må ikke blandes med andre koksidiostatika. 28. oktober µg narasin/kg for fersk lever, ferske muskler, ferske nyrer og fersk hud/fett µg dinitrokarbanilid (DNC)/kg fersk lever, µg DNC/kg ferske nyrer, µg narasin/kg for ferske muskler og fersk hud/fett. CAS-nr Polyetermonokarboksylsyre framstilt av Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), i granulatform Narasin A-aktivitet: 85 % 2. Nicarbazin, C 19H 18N 6O 6. CAS-nr Innehaveren av godkjenningen skal utarbeide og gjennomføre en plan for overvåking etter markedsføring med hensyn til resistens mot bakterier og Eimeria spp. 5. Fra 28. oktober 2013 skal et av p-nitroanilin være 0,1 %. ekvimolekylært kompleks av 1,3-bis(4- nitrofenyl) urea og 4,6 dimetylpyrimidin-2-ol, i granulert form 6. Sikkerhetstiltak: Bruk åndedrettsvern ved håndtering. Beslektede urenheter: 0,3 %

5 4 Navn på innehaver av godkjenningen Tilsetningsstoff Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller dyregruppe alder Laveste mg aktivt stoff/kg fullfôr med et vann på 12 % Andre bestemmelser Tilsetningsstoffets identifikasjonsnummer Godkjenningsperiodens utløp Grenseverdier for restmengder i de relevante næringsmidlene av animalsk opprinnelse Analysemetoder( 1 ) Til bestemmelse av narasin: reversfase høytrykksvæskekromatografi (HPLC) med postkolonne-derivatisering med vanillin og påvisning ved 520 nm - ISO 14183:2005. Til bestemmelse av nicarbazin: spektrometri (LC-MS/MS) ved hjelp av høytrykksvæskekromatografi med UV-påvisning (HPLC-UV) ( 1 ) Nærmere opplysninger om analysemetoden finnes på Fellesskapets referanselaboratoriums nettsted: