Foreliggende oppfinnelse vedrører en innsetter for posisjonering av en intrauterininnretning eller et intrauterinsystem i uterus.

Transkript

1 1 Foreliggende oppfinnelse vedrører en innsetter for posisjonering av en intrauterininnretning eller et intrauterinsystem i uterus. Dokumentet EP-B representerer den nærmeste kjente teknikken. Bakgrunn for oppfinnelsen Ulike typer innsettere har blitt utviklet for posisjonering av mekaniske og kobbertrådinneholdende intrauterininnretninger (IUD) i tillegg til intrauterinsystemer som har en legemiddelinneholdende sylinder (IUS). I det følgende kan IUD og IUS bli benyttet om hverandre og når én blir nevnt er det slik å forstå at begge kan bli benyttet. Enkle stavformede innsettere har blitt foreslått for innsetting av relativt små eller tilstrekkelig fleksible intrauterininnretninger i sin opprinnelige, ekspanderte form ved å benytte enkel inntrykkingsteknikk. Likevel er de fleste innsettere konstruert for å sette inn innretningen i uterus i en sammenfoldet tilstand. Disse innsetterne omfatter vanligvis et innsettingsrør som har en relativt smal diameter og en avrundet, butt ende som vil passere gjennom cervixkanalen enkelt og som ikke vil skade eller såre fundus ved kontakt med denne, og et stempel på innsiden av innsettingsrøret. Før innsetting blir innretningen uansett om den er en IUD eller en IUS vanligvis trukket inn i innsettingsrøret enten ved hjelp av snor(er) festet til innretningen og ment for fjerning av innretningen fra uterus, eller ved å trykke innretningen inn i innsettingsrøret med et stempel med innsettere som har et spesielt vindu for å tilpasse innretningen i den ekspanderte formen (se for eksempel GB ). Deretter blir innsettingsrøret med innretningen inne i dette korrekt posisjonert, den blir frigjort enten ved å trykke stemplet mot uterus eller ved å holde stemplet på plass og trekke tilbake innsettingsrøret utover. Når innretningen er frigjort fra innsettingsrøret inne i uterushulrommet er det ment at innretningen inntar sin opprinnelige ekspanderte form. Et typisk eksempel på en intrauterininnretning er et T-formet legeme fabrikkert av plastikkmateriale og som består av et langstrakt legeme som på én ende har et tverrliggende element som omfatter to vinger, der det langstrakte legemet og det tverrliggende elementet danner et mer eller mindre T-formet stykke når innretningen foreligger i den ekspanderte konfigurasjonen, for eksempel posisjonert i uterus. Tuppene på disse vingene er fortrinnsvis halvkuleformet for å lette innføring av innretningen gjennom cervixkanalen. Det langstrakte legemet har en kobberspiral eller -tråd eller en hormonkapsel anbrakt rundt legemet. Enden av det vertikale legemet har en løkke med en tråd festet til seg, med hvilken innretningen kan fjernes fra uterus etter anvendelse eller når det er behov for dette. Diameteren på det langstrakte legemet i intrauterinsystemer som har en legemiddelinneholdende sylinder, er større enn i kobbertrådinneholdende IUD er eller mekaniske innretninger, og slik må diameteren på innsettingsrøret også være større. Likevel er strukturen til disse intrauterinsystemene, eller i de vanlig benyttede T-formede systemene de halvkuleformede endene av det tverrgående

2 elementet, liten i forhold til diameteren på innsettingsrøret. Derfor er den korrekte posisjoneringen av IUS en inne i innsettingsrøret ekstremt viktig, og dette vil kun oppnås ved riktig håndtering av fjerningsstråden(e) under de klargjørende trinnene og innsetting i tillegg til når IUS en endelig frigjøres etter innsetting. Utfordrende trinn, som vil bli eksemplifisert med en vanlig T-formet innretning, gjelder også intrauterinsystemer som har en annen struktur, for eksempel 7-formede eller lukkede, kontinuerlige strukturer. For innsettingen av et T-formet intrauterinsystem er det ekstremt viktig at de halvkuleformede endene på det tverrgående elementet er i den eksakt korrekte posisjonen i forhold til kanten på innsettingsrøret ved øyeblikket for introduksjon av innretningen i uterus. Dersom IUS en blir trukket inn i innsettingsrøret ved hjelp av fjerningstråden, noe som vanligvis er tilfellet med de eksisterende innretningene, så er det forståelig at det er vanskelig å få IUS en til å stoppe i den korrekte posisjonen, spesielt dersom den relative bevegelsen av innsettingsrøret og stemplet ikke er begrenset ved et eller annet stoppelement. Trekking med for stor kraft gjør at disse endene enkelt nesten fullstendig går inn i innsettingsrøret. Under innsettingen av innretningen kan de skarpe kantene på innsettingsrøret påvirke innsettingen av innretningen gjennom cervixkanalen. På den annen side, dersom innretningen ikke blir trukket dypt nok inn i innsettingsrøret, så vil rammeverksendene stikke utover på grunn av det relativt brede innsettingsrøret. Diameteren på nivået for vingene forblir for bred, noe som gjør innsettingen av innretningen vanskeligere. Det er enklere å få vingene til å stoppe i den korrekte posisjonen i tilfellet med kobbertrådinnretninger fordi innsettingsrøret da er smalt i forhold til vingene og derfor er det ingen risiko for at vingene blir trukket for dypt inn i røret selv ved kraftig trekking. Når innretningen er trukket inn i innsettingsrøret er det viktig at innretningen er innrettet på stemplet i den korrekte posisjonen, dvs., uten å skade løkken, resten av legemet eller tråden(e). Dersom innretningen blir trukket ned på stemplet i en feilaktig posisjon kan kantene på innsettingsrøret eller stemplet skade løkken eller legemet. Dersom trekkingen fortsetter og innretningen ikke snur seg inn i korrekt posisjon vil tråden(e) til slutt skjære gjennom løkken eller legemet, noe som også kan forårsake at innretningen blir sittende fast inne i innsettingsrøret eller stemplet. Den Europeiske patentsøknaden EP vedrører en innsetter ved hvilken den korrekte posisjoneringen og retningsmessige stivheten for innretningen i innsetteren før og under innsetting kan sikres, for eksempel ved å formgi den fremre enden av stemplet slik at IUS en antar en spesifikk konstant konfigurasjon når den trekkes inn i innsettingsrøret. IUS en vil slik ikke bli vridd under innsetting. Europeisk patent EP vedrører en innsetter som tillater den korrekte posisjoneringen av en IUS også i de tilfellene der det langstrakte elementet i en T- formet innretning inneholder aktivt materiale, som involverer en diameter som er

3 større enn den for et langstrakt element på en kobbertråd-iud. Innsetteren omfatter et stempel, et håndtak festet til stemplet, en tråd for fjerning av IUS en, et hakk på enden av håndtaket for å sette fast tråden(e) på en slik måte at IUS en forblir immobil i forhold til stemplet, og et innsettingsrør rundt stemplet. IUS en blir trukket inn i innsettingsrøret ved å skyve røret over innretningen eller ved å trekke i fjerningstrådene hvoretter trådene blir manuelt satt fast i hakket. Den relative bevegelsen til stemplet og det beskyttende røret er begrenset ved et stoppelement eller stoppelementer for å sikre at den korrekte konfigurasjonen av IUS en blir oppnådd. Stoppelementene sikrer at den fremre kanten på innsettingsrøret blir stoppet i en konfigurasjon der de halvkuleformede tuppene på T-vingene delvis forblir udekket av innsettingsrøret, men vingene forblir likevel presset mot hverandre. Denne innsetteren overvinner mange av problemene som møtes med de konvensjonelle innsetterne, men tråden(e) må fremdeles håndteres og settes fast manuelt. Hensikten med og oppsummering av oppfinnelsen Et mål med oppfinnelsen er å tilveiebringe en enkel innsetter som er lett å bruke, for posisjoneringen av et intrauterinsystem i uterus ved i det minste delvis å løse i det minste noen av problemene som er nevnt ovenfor. Et mål med oppfinnelsen er spesifikt å tilveiebringe en innsetter som har et forbedret system for å sette fast og frigjøre fjerningstrådene på en IUS i de nødvendige trinnene under innsettingsprosessen slik at ingen manuell håndtering av trådene er nødvendig. En typisk innsetter for et intrauterinsystem i henhold til den foreliggende oppfinnelsen er definert i krav 1. Kort beskrivelse av tegningene Figur 1 illustrerer en generell oversikt over en innsetter ifølge en utførelsesform av oppfinnelsen. Figurene 2A, 2B og 2C illustrerer et prinsipp for anvendelse av en innsetter ifølge en utførelsesform av oppfinnelsen. Figurene 2A, 3B og 3C illustrerer et prinsipp for anvendelse av innsetteren som er vist på figurene 2A, 2B og 2C for innsetting av en annen type intrauterinsystem. Figurene 4A, 4B, 4C og 4D illustrerer en korrekt posisjonering av en IUS i et innsettingsrør til en innsetter ifølge foreliggende oppfinnelse. Figurene A og B illustrerer et låsemiddel ifølge en utførelsesform av oppfinnelsen. Figurene 6A og 6B illustrerer et låsemiddel ifølge en annen utførelsesform av oppfinnelsen. Figurene 7A og 7B illustrerer et låsemiddel ifølge nok en annen utførelsesform.

4 4 Figurene 8A og 8B illustrerer et låsemiddel ifølge en ytterligere utførelsesform. Figurene 9A og 9B illustrerer et låsemiddel ifølge nok en annen utførelsesform. Detaljert beskrivelse av oppfinnelsen En typisk innsetter for et intrauterinsystem i henhold til den foreliggende oppfinnelsen er definert i krav 1 og omfatter - et håndtak som har en langsgående åpning på sin første ende, der nevnte åpning har en langsgående akse parallell med den langsgående aksen til innsetteren, en første ende og en andre ende, - en bevegelig glider anbrakt i nevnte langsgående åpning og som har en første ende og en andre ende, - et stempel festet til håndtaket, - et innsettingsrør anbrakt rundt stempelet som har en første ende og en andre ende, der dets andre ende er festet til glideren. Innsetteren omfatter videre låsemidler for reversibelt å låse intrauterinsystemet i forhold til stemplet via en fjerningstråd på intrauterinsystemet, der nevnte låsemidler er kontrollerbare med glideren og/eller innsettingsrøret. Dette betyr at låsemidlet også kan kontrolleres med en del av glideren og/eller innsettingsrøret, slik som en forlengelse av en av dem eller begge. Innsetteren ifølge foreliggende oppfinnelse omfatter således midler for reversibel låsing av intrauterinsystemet, for eksempel ved å låse fjerningstråden eller trådene på intrauterinsystemet på en slik måte at innretningen forblir immobil i forhold til stemplet under de nødvendige trinnene før innsetting og under innsetting men kan frigjøres etter at IUS en har blitt posisjonert korrekt i uterus. Med foreliggende oppfinnelse er videre ingen manuell håndtering av trådene nødvendig, noe som øker sikkerheten og hygienen. Den langsgående åpningen på håndtaket kan også være ganske smal og behøver ikke være symmetrisk posisjonert på håndtaket med hensyn på den langsgående aksen. Oppfinnelsen tilveiebringer derfor en innsetter som er enkel å bruke, og med hvilken kun få enkle trinn er nødvendig for klargjøring for innsettingen og for sikkert å installere og posisjonere et intrauterinsystem i uterus. I foreliggende beskrivelse og krav menes det typisk med første ender endene som ligger nærmere uterus under innsettingen av intrauterinsystemet. Andre ender er endene motsatt av de første endene. Videre blir uttrykkene IUS eller IUD benyttet når den foretrukne utførelsesformen av oppfinnelsen beskrives, men disse skal ikke anses å begrense kravene. Uttrykket fjerningstråd betyr én eller flere tråder som benyttes for å fjerne systemet når dets brukertid utløper. Det kan således være én eller flere slike tråder.

5 Ifølge én utførelsesform av oppfinnelsen omfatter innsetteren stoppelementer for å kontrollere bevegelsen av glideren Ifølge en foretrukket utførelsesform av oppfinnelsen danner den første enden an åpningen og den første enden av glideren et første par med stoppelementer, og den andre enden av åpningen og den andre enden av glideren danner et andre par med stoppelementer. En del av håndtaket omfatter således en åpning som har en første ende og en andre ende og som løper i den langsgående retningen av stemplet. Håndtaket har også på sin første ende en kanal i hvilken innsettingsrøret kan gli i den langsgående retningen. På den andre enden, dvs., den distale enden (vekk fra uterus), er innsettingsrøret festet til glideren eller til et middel som kan benyttes til å bevege glideren og som fortrinnsvis danner i det minste en del av glideren. Med hensyn på startkonfigurasjonen danner frontoverflaten på nevnte middel og overflaten på den første enden av åpningen (enden som er rettet mot IUS en) sammen det første paret med stoppelementer. Ved ganske enkelt å skyve glideren eller midlet for bevegelse av glideren forover i åpningen kan glideroppsettet og innsettingsrøret som er festet til dette beveges i forhold til stemplet for å skyve innsettingsrøret forbi stemplet i en distanse som i det vesentlige tilsvarer lengden på IUS en som er satt sammen for innsetting. Fordi tråden(e) og IUS en forblir ikke-mobil hele tiden så er IUS en trukket inn i innsettingsrøret. For å frigjøre IUS en etter at den har blitt posisjonert i uterus så vil glideren og innsettingsrøret bli trukket bakover forbi stemplet den avstanden som bestemes av det andre paret med stoppelementer, som er utformet av den bakre overflaten av midlet for bevegelse av glideren og overflaten på den andre enden av åpningen. Håndtaket kan ha mange former og er fortrinnsvis designet for enkel håndtering av innsetteren til og med ved anvendelse av kun én hånd. Stemplet som er festet til håndtaket er fordelaktig hult eller har et spor eller hulrom som strekker seg i den aksiale retningen for slik å tillate tråden(e) fritt å gli i seg, uten noen risiko for at de setter seg fast mellom stemplet og innsettingsrøret. Den første enden, dvs., den fremre enden på stemplet er fortrinnsvis hensiktsmessig formet slik at den for eksempel har et hakk, et søkk, et lite hull, en trakt eller en fure for å tilpasses den nedre enden av intrauterinsystemet og for å muliggjøre den optimale og trygge posisjoneringen av intrauterinsystemet på stemplet slik at sannsynligheten for skade på intrauterinsystemet er minimal. Slik vil IUS en ikke bli vridd når den blir trukket i innsettingsrøret eller under innsetting og antar en spesifisert konstant konfigurasjon når den frigjøres. De fremre delene (deler rettet mot uterus) av stemplet og innsettingsrøret kan være rette eller krummet for slik å tilpasses til anatomien i uterus. Fortrinnsvis er disse delene laget av et fleksibelt materiale for å unngå å perforere uterus.

6 Glidermekanismen er fortrinnsvis på innsiden av håndtaket og omfatter minst ett langstrakt element, som kan beveges i den langsgående retningen av stemplet. Ifølge en utførelsesform av oppfinnelsen omfatter glideren midler for å bevege glideren, som fortrinnsvis er en del av glideren, og innsettingsrøret festet til nevnte middel. Ifølge en annen utførelsesform av oppfinnelsen omfatter glideren minst to elementer, fortrinnsvis parallelle, som blir kombinert på minst ett punkt av et tverrgående element. Det tverrgående elementet kan danne middel, for eksempel en kul eller bryter, som glideren kan beveges med. Håndtaket kan omfatte ett eller flere midler for å koble sammen gliderelementene og for å fremme bevegelsen av glideren, for eksempel en bærer, en skulder, en holder, en sal, et spor eller en slisse. Glideren omfatter fortrinnsvis minst ett strukturelt element, for eksempel en forlengelse, som er i stand til å generere den nødvendige operasjonen av låsemidlene for å holde trådene immobilisert under lagring eller under klargjørende trinn før innsetting eller under innsetting og/eller for å frigjøre tråden(e) når glideren blir beveget til den bakre posisjonen. Låsemidlet er et hvilket som helst oppsett som når det indiseres ved bevegelsen av glideren eller av midlene for å bevege glideren og innsettingsrøret kan immobilisere fjerningstråden(e) for å holde IUS en i en stabil posisjon og/eller for å frigjøre tråden(e) etter innsetting for å frigjøre IUS en. Spesifikt vedrører oppfinnelsen et låsemiddel som omfatter et objekt som er i stand til reversibelt å forhindre og/eller tillate bevegelsen av tråden(e) ved i det minste delvis å bevege eller dreie fra den opprinnelige posisjonen, for eksempel rotere rundt en stange eller aksel, og som er vertikalt eller horisontalt festet til håndtaket. Objektet kan ha flere former og kan for eksempel være rund eller stavformet, kileformet, polygonal eller rektangulær med avrundede eller skarpe hjørner. Overflaten på objektet omfatter fortrinnsvis én eller flere forlengelser som har varierende størrelse og form, for eksempel en kul, en ribbe eller en bryter. Når glidermekanismen beveger seg bakover blir på et passende punkt en del av eller en forlengelse av glideren eller av innsettingsrøret presset mot minst én forlengelse av objektet for slik å endre dets orientering nok relativt den opprinnelige posisjonen for å forårsake frigjøring av tråden(e). Fortrinnsvis har objektet en spalte eller et lite hull som tråden(e) løper gjennom. Låsemidlet kan også omfatte minst ett motstykke som tråden(e) presses mot av objektet og slik reversibelt immobiliseres i låseposisjonen. Motstykket har en passende form som er tilpasset for å passe til i det minste en del av overflaten på objektet. En forlengelse eller forlengelser av objektet kan benyttes for å holde objektet og motstykket i en fastsatt konfigurasjon inntil glideren beveges bakover for å frigjøre IUS en. Motstykket har fortrinnsvis et passende design for å holde tråden(e) i riktig retning, for eksempel en spalte eller lite hull som tråden(e) løper gjennom. Videre har objektet og nevnte minst ene motpart fortrinnsvis en passende lengde og diameter for å passe på innsiden av håndtaket. Ifølge oppfinnelsen, omfatter låsemidlet således

7 7 - en hoveddel, - en første forlengelse av hoveddelen som har en anleggsoverflate, - en motpart tilpasset å danne en blokkering sammen med hoveddelen, der låsemidlene er roterbart montert på innsetteren Ifølge en annen utførelsesform av oppfinnelsen omfatter hoveddelen en åpning eller spalte i en diagonal retning gjennom så å si hele diameteren til hoveddelen, tilpasset for å motta minst én fjerningstråd på intrauterinsystemet. Ifølge nok en annen utførelsesform av oppfinnelsen omfatter låsemidlene - en hoveddel, - en første forlengelse av hoveddelen som har en anleggsoverflate, - en andre forlengelse av hoveddelen som har en kileaktig form, - et motstykke, der den andre forlengelsen er tilpasset for å danne en blokkering sammen med motstykket og låsemidlene er roterbart montert på innsetteren. Låsemidlet kan for eksempel være montert på håndtaket til innsetteren. Ifølge én utførelsesform av oppfinnelsen har hoveddelen i hovedsak formen av en sylinder, eller den har en trekantform eller en hvilken som helst annen egnet form. Ifølge én utførelsesform av oppfinnelsen omfatter glideren en forlengelse som er tilpasset for å ligge an mot anleggsoverflaten på den første forlengelsen av hoveddelen på låsemidlet. Ifølge én utførelsesform av oppfinnelsen omfatter låsemidlet en hoveddel som omfatter en første forlengelse og en andre forlengelse som i sin utgangsposisjon er anbrakt for i hovedsak å være i kontakt med hverandre for å danne en blokkering, og der glideren, en del av glideren, innsettingsrøret eller en del av innsettingsrøret er innrettet for å stikke ut inn i hoveddelen av låsemidlet for slik å separere den første og andre forlengelsen fra hverandre. Ifølge nok én annen utførelsesform av oppfinnelsen omfatter låsemidlet - en første låsende del og en andre låsende del som er bevegelig montert på innsetteren og i deres opprinnelige posisjon anbrakt for i hovedsak å være i kontakt med hverandre for å danne en blokkering, og - et første utspring og et andre utspring anbrakt på et sted som er valgt fra gruppen som består av den indre overflaten av innsettingsrøret, den ytre overflaten på innsettingsrøret, den indre overflaten på glideren og den ytre overflaten på glideren, hvor det første og andre utspringet er innrettet for å bevege de første og andre låsende delene til en andre posisjon når glideren og/eller innsettingsrøret beveges. Låsemidlet kan også være sveising, liming, kutting, knute eller adhesjon. Trådene kan således for eksempel være festet til innsetterlegemet ved sveising (for eksempel ved oppvarming), liming med lim eller festing med et adhesivt middel (slik som

8 8 klistrelapp). Glideren vil da frigi festet når den beveger seg for å frigjøre innretningen. Andre muligheter kan være en knute eller annen mekanisk hindring, når spalten som er tilveiebrakt for trådene er større i den frigjørende posisjonen. Glideren kan også omfatte et blad som skjærer trådene løs fra innsetteren Det er åpenbart for en fagmann på området, i overensstemmelse med beskrivelsen ovenfor, at låsemiddelet kan være av en hvilken som helst annen type enn de som spesifikk er beskrevet ovenfor i tillegg til en kombinasjon av en hvilken som helst av utførelsesformene og trekkene som er beskrevet ovenfor. Ifølge en annen utførelsesform av oppfinnelsen omfatter innsetteren videre en flens anbrakt på innsettingsrøret. Flensen kan justeres for å tilsvare dybden av uterus for korrekt å posisjonere innretningen under dens innsetting. Innsetteren ifølge oppfinnelsen er hensiktsmessig for posisjoneringen av intrauterininnretninger og intrauterinsystemer som har forskjellige størrelser og former så lenge disse kan håndteres for å komme inn i innsettingsrøret ved hensiktsmessige oppsett. Under de klargjørende trinnene blir tråden(e) låst fast men de blir frigjort automatisk av glideren når den trekkes bakover for å frigjøre IUS en. Sammenlignet med tidligere innsettere er det ikke noe behov for manuelt å håndtere fjerningstrådene under de klargjørende trinnene og under innsetting, noe som eliminerer muligheten for brukerfremkalte feil. Oppfinnelsen vedrører videre et sett som omfatter et intrauterinsystem og en innsetter ifølge foreliggende oppfinnelse. Intrauterinsystemet kan være en hvilken som helst innretning som er kjent på fagområdet. Hvilke som helst detaljer og utførelsesformer som er lagt frem ovenfor gjelder naturligvis mutatis mutandis for settet ifølge oppfinnelsen. Det finnes en fremgangsmåte for posisjonering av et intrauterinsystem i en uterus hos en pasient ved å benytte en innsetter ifølge foreliggende oppfinnelse. Fremgangsmåten omfatter trinnene å - bevege glideren mot den første enden av åpningen inntil den første enden av åpningen er i kontakt med den først enden på glideren, og intrauterinsystemet er vesentlig på innsiden av innsettingsrøret, - introdusere innsetteren inn i uterus hos pasienten inntil intrauterinsystemet er i sin korrekte lokalisering, - bevege glideren mot den andre enden av åpningen inntil den andre enden av åpningen er i kontakt med den andre enden av glideren, for slik å frigi intrauterinsystemet fra innsetteren, - fjerne innsetteren fra uterus hos pasienten.

9 9 Fremgangsmåten inneholder fordelaktig i sin begynnelse de ytterligere trinnene å lydmåle uterus ved å benytte en probe, og sette flensen i overenstemmelse med målingen for å vise den korrekte innsettingsdybden Et eksempel på fremgangsmåten for posisjonering av intrauterinsystemet er etter dette. For å sette inn IUS en er kun får trinn nødvendige. For å klargjøre for innsettingen åpnes den sterile pakken forsiktig. IUS en er i en korrekt konfigurasjon relativt til innsetteren og det er ikke noe behov for å sammenstille innretningen eller for eksempel å omarrangere eller korrigere de horisontale armene for en T-formet eller en 7-formet innretning. IUS en er posisjonert i den fremre enden av stemplet i den ekspanderte konfigurasjonen og med den nedre enden av innretningen anlagt mot enden av stemplet. I tilfellet med intrauterinsystemer som for eksempel har formen av T eller 7 så er det langstrakte elementet og hormonsylinderen fortrinnsvis beskyttet av innsettingsrøret og vingen(e) på det tverrgående elementet forblir på utsiden av innsettingsrøret i ekspandert konfigurasjon for å forhindre materialtretthet. Fjerningstråden(e) som er festet til innretningen, som løper i furen i stemplet og som ender på enden av håndtaket, er immobilisert av låsemidlet for å holde IUS en på en stødig og korrekt posisjon inntil den blir frigjort i uterus. Deretter holdes håndtaket fast og innsettingsrøret beveges mot IUS en ved å skyve glideren forover inntil det første paret med stoppelementer kommer sammen, for derved å stoppe bevegelsen av innsettingsrøret. På dette tidspunktet er IUS en i all hovedsak på innsiden av innsettingsrøret og klar for innsetting. Avstanden som glideren kan beveges fremover fra utgangsposisjonen tilsvarer i hovedsak lengden på IUS en sammensatt for innsetting. Dette forsikrer at frontkanten på innsettingsrøret, kanten mot uterus, blir stoppet i en konfigurasjon der de øvre endene av intrauterinsystemet eller de halvkuleformede tuppene på vingene forblir delvis udekkede av innsettingsrøret, men forblir likevel presset mot hverandre. Innsetteren føres inn i uterus inntil IUS en er på den korrekte lokaliseringen, som er bestemt på forhånd ved å benytte en probe. For å frigjøre IUS en trukkes innsettingsrøret bakover ved å trekke tilbake glideren mot håndtaket hele veien inntil det andre paret med stoppelementer kommer sammen. Bevegelsen av glideren frigjør også låsemidlet for slik å frigi fjerningstråden(e). Distansen som glideren eller innsettingsrøret beveger seg er valgt slik at IUS en på dette tidspunktet fullstendig har blitt frigjort fra innsettingsrøret. Innsetteren muliggjør således en enkel og sikker plassering av IUS en. Anvendelsen av glidermekanismen er selvforklarende og låsemidlet for å holde tråden(e) og IUS en immobil lenge nok i tillegg til den forhåndsbestemte avstanden som innsettingsrøret kan bli beveget i hvert trinn garanterer en nøyaktig posisjonering av IUS en under innsetting og dens nøyaktige frigjøring. Stoppelementene og den designede frontale enden av stemplet kontrollerer den korrekte posisjoneringen av IUS en i innsettingsrøret. Dermed er det ikke nødvendig å tilveiebringe så mye

10 klarering mellom stemplet og innsettingsrøret som i konvensjonelle innsettere der IUS en blir posisjonert ved tilbaketrekking uten noe stoppelement. Dette fører til en ekstremt stabil konstruksjon som ikke medfører noen risiko for ubotelig å bøye røret Detaljert beskrivelse av tegningen I den følgende beskrivelsen blir uttrykket glider og det tilsvarende referansenummeret benyttet for å betegne både glideren selv og midlet for bevegelse av glideren som er festet på glideren. Uttrykket glider blir således benyttet for enkel lesing. Figur 1 illustrerer en generell oversikt over en innsetter ifølge oppfinnelsen. Innsetteren omfatter et håndtak 3, et stempel 2 festet til håndtaket, en glider, et innsettingsrør 6 rundt stemplet, der den andre enden av innsettingsrøret er festet til glideren eller til midlet for bevegelse av glideren. Innsetteren omfatter også middel for reversibel låsing av tråden(e) (ikke vist) på en slik måte at IUS en forblir immobilisert i forhold til stemplet under de nødvendige trinnene før og under innsetting, og igjen for frigjøring av tråden(e) og IUS en etter at den har blitt satt inn. Innsetteren omfatter ytterligere en åpning 8 i en del av håndtaket, en kanal 9 som innsettingsrøret i den langsgående retningen glir i, og en flens 4 som kan justeres slik at dens avstand fra den første enden av innsettingsrøret tilsvarer dybden på uterus. Den delen av håndtaket 3 som er nærmere dets første ende har en åpning 8 som har en første ende 8a og en andre ende 8b, der denne åpningen løper i retningen til stemplet 2. Overflaten på den første enden a på glideren og overflaten på den første enden 8a av åpningen 8 danner sammen et første par med stoppelementer, og overflaten på den andre enden b på glideren og overflaten på den andre enden 8b for åpningen 8 danner sammen et andre par med stoppelementer. Når IUS en settes inn kan glideren og innsettingsrøret beveges fremover inntil overflatene 8a og b kommer i kontakt med hverandre, og bakover inntil overflatene b og 8b kommer i kontakt med hverandre. Låsemidlet er anbrakt på innsiden av håndtaket 3 og er dermed ikke synlig. Figurene 2A, 2B og 2C illustrerer et prinsipp for bruk av en innsetter ifølge en utførelsesform av oppfinnelsen. Figur 2A viser en innsetter og en T-formet IUS 1 i en konfigurasjon slik de foreligger i en sterilisert forpakning. IUS en blir plassert i den første enden (dvs., den fremre enden, dvs., enden for inngang inn i uterus) på innsetteren slik at det langstrakte elementet av innretningen med et legemiddelinneholdende reservoar er på innsiden av innsettingsrøret 6 der tuppen på det langstrakte elementet ligger an mot enden av stemplet (vist med referansenummer 2a). Midlet for bevegelse av glideren er på den startende posisjonen eller utgangsposisjonen, og

11 11 fjerningstråden(e) på innsiden av innsetteren er strammet og låst fast ved låsemidlet (ikke vist på figuren) Figur 2B illustrerer det første trinnet i innsettingsprosedyren. Mens håndtaket 3 holdes blir innsettingsrøret beveget mot IUS en ved å skyve glideren fremover inntil overflate a støter mot overflate 8a i åpningen 8 på håndtaket 3, for derved å stoppe bevegelsen av innsettingsrøret. På dette tidspunktet er IUS en i hovedsak på innsiden av innsettingsrøret, og klar for innsetting. Distansen som glideren og innsettingsrøret vil bevege seg mellom overflatene a og 8a er designet for i hovedsak å tilsvare lengden på IUS en som er sammensatt for innsetting. Den første enden av innsettingsrøret blir stoppet på et nivå der de halvkuleformede tuppene (a, b som vist på figurene 4A og 4B) på vingene til IUS en delvis forblir udekket av innsettingsrøret, mens vingene fremdeles forblir sammen. Figur 2C illustrerer prosedyren for å frigjøre IUS en. Innretningen i konfigurasjonen ifølge figur 2B blir introdusert i uterus inntil IUS en er på den korrekte lokaliseringen, og deretter blir innretningen frigjort fra innsettingsrøret. Mens innsetteren holdes stasjonær blir innsettingsrøret trukket tilbake mot håndtaket ved å bevege glideren bakover inntil overflaten b på glideren ligger an mot overflaten 8b i åpningen 8 på håndtaket 3. Avstanden glideren og innsettingsrøret kan flyttes er valgt for klart å indikere punktet der IUS en fullstendig er frigjort fra innsettingsrøret som beveger seg mot håndtaket. Figurene 3A, 3B og 3C illustrerer et operasjonsprinsipp av innsetteren som vist på figurene 2A, 2B, og 2C for innsetting av en annen type intrauterinsystem. For dette intrauterinsystemet kan det trekantede rammeverket for IUS en være bøy slik at rammeverket er dobbelt på hele sin lengde når det er klart for innsetting, eller slik at det er foldet firdobbelt på den øvre halvdelen av sin lengde. Figurene 4A, 4B, 4C og 4D illustrerer en korrekt posisjonering av en IUS i et innsettingsrør for en innsetter ifølge foreliggende oppfinnelse. Figur 4A viser én type IUS 1 og figur 4B viser dens posisjon i et innsettingsrør: den første enden på innsettingsrøret 6 blir stoppet på et nivå der de halvkuleformede tuppene a, b på vingene på en T-formet IUS delvis forblir udekket av det beskyttende røret 6. Figur 4C presenterer en annen type IUS 1 som har en struktur med trekantet form. På figur 4D er det vist hvordan den ytre enden c av den inntrukne og komprimerte lukkede strukturen delvis forblir udekket av det beskyttende røret 6. Figurene A og B illustrerer et låsemiddel ifølge en utførelsesform av oppfinnelsen. Låsemidlet blir anbrakt fortrinnsvis på innsiden av håndtaket 3, på hvilken som helst av de indre overflatene på håndtaket. Låsemidlet blir benyttet for å immobilisere og frigjøre tråden(e) på IUS en. Figur A illustrerer et låsemiddel ifølge en utførelsesform av oppfinnelsen som omfatter en hoveddel 11 som i hovedsak har formen av en sylinder og som omfatter

12 en åpning 12 derigjennom i en diagonal retning. Tråden(e) 7 på IUS en passerer gjennom åpningen 12. Hoveddelen 11 er roterbart montert på håndtaket, på et skaft eller en aksel (ikke vist). Låsemidlet omfatter også et motstykke 13, slik at tråden(e) i den låsende posisjonen er immobilisert mellom motstykket og hoveddelen. Motstykket har slik en passende form som er tilpasset for å passe til en del av overflaten på hoveddelen. Når glideren beveger seg bakover blir på et passende punkt en del av forlengelsen av glideren presset mot forlengelsen 11a av hoveddelen 11 for slik å vri den nok til å frigjøre tråden(e), som vist på figur B. Figurene 6A og 6B illustrerer et låsemiddel ifølge en utførelsesform av oppfinnelsen. Figur 6A illustrerer et objekt lignende det som er vist på figur A, men som har en annen konstruksjon av forlengelsen 11a. Figurene 7A og 7B illustrerer et låsemiddel ifølge nok en annen utførelsesform av oppfinnelsen. Dette er en sideveis fremstilling av låsemidlet som har en sylindrisk formet hoveddel 14 som omfatter to forlengelser 14a og 14b. Hoveddelen 14 kan rotere rundt et skaft eller en aksel 16 og er presist festet på en kortere side på den indre overflaten i håndtaket. Låsemidlet omfatter også et motstykke 1 slik at trådene 4 er immobilisert mellom motstykket 1 og forlengelsen 14b. Motstykket 1 har en passende form som er tilpasset for å passe til en del av overflaten på forlengelsen 14b. Når glideren beveger seg bakover blir på et passende punkt en del av eller en forlengelse av glideren presset mot forlengelsen 14a for slik å vri den nok til å frigjøre tråden(e), som vist på figur 7B. I dette tilfellet kan håndtaket også omfatte en fure som tråden(e) løper i (ikke vist). Figurene 8A og 8B illustrerer et låsemiddel ifølge en ytterligere utførelsesform av oppfinnelsen. Låsemidlet 17 omfatter to forlengelser 17a og 17b for å immobilisere trådene som vist på figur 8A. Når glideren og innsettingsrøret 6 beveges bakover stikker glideren ut inn i låsemidlet i det minste delvis for å ekspandere midlet nok til å separere forlengelsene 17a og 17b og for å frigjøre trådene, som vist på figur 8B. Figurene 9A og 9B illustrerer et låsemiddel ifølge nok en annen utførelsesform av oppfinnelsen. Låsmidlet omfatter to deler 18a og 18b for å immobilisere trådene som vist på figur 9A, der nevnte deler er i stand til å bevege seg eller vri seg fra deres opprinnelige posisjon. Glideren har to forlengelser 19a og 19b. Når glideren og innsettingsrøret 6 beveges bakover vrir gliderforlengelsene de låsende delene 18a og 18b vekk fra hverandre, nok til å frigjøre trådene, som vist på figur 9B.

13 13 PATENTKRAV Innsetter for et intrauterinsystem, omfattende - et håndtak (3) som har en langsgående åpning (8) ved sin første ende, der nevnte åpning (8) har en langsgående akse parallell med den langsgående aksen til innsetteren, en første ende (8a) og en andre ende (8b), - en bevegelig glider () anbrakt i nevnte langsgående åpning (8) og som har en første ende (a) og en andre ende (b), - et stempel (2) festet til håndtaket (3), - et innsettingsrør (6) anbrakt rundt stempelet (2) som har en første ende og en andre ende, der dets andre ende er festet til glideren (), hvor innsetteren videre omfatter låsemidler for reversibelt å låse intrauterinsystemet i forhold til stemplet (2) via en fjerningstråd til intrauterinsystemet, k a r a k t e r i s e r t v e d at nevnte låsemidler er kontrollerbare med glideren () og/eller innsettingsrøret (6), hvorved låsemidlene omfatter - en hoveddel (11), - en første forlengelse (11a) av hoveddelen (11) som har en anleggsoverflate, - en motpart (13) som er tilpasset for å danne en blokkering sammen med hoveddelen (11), der hoveddelen (11) er roterbart montert på håndtaket. 2. Innsetter ifølge krav 1, k a r a k t e r i s e r t v e d at den første enden (8a) av åpningen (8) og den første enden (a) til glideren () danner et første par med stoppelementer, og den andre enden (8b) av åpningen (8) og den andre enden (b) på glideren () danner et andre par med stoppelementer. 3. Innsetter ifølge krav 1, k a r a k t e r i s e r t v e d at hoveddelen (11) omfatter en åpning eller spalte (12) i en diagonal retning gjennom i hovedsak hele diameteren til hoveddelen (11), tilpasset for å motta minst en fjerningstråd (7) til intrauterinsystemet Innsetter ifølge krav 1 eller 3, k a r a k t e r i s e r t v e d at glideren () og/eller innsettingsrøret (6) omfatter minst én forlengelse som er tilpasset for å ligge an mot anleggsoverflaten på den første forlengelsen av hoveddelen på låsemidlene.. Innsetter ifølge et av kravene 1, 3 eller 4, k a r a k t e r i s e r t v e d at hoveddelen i hovedsak har formen av en sylinder.

14 14 6. Innsetter ifølge et av de foregående krav, karakterisert ved at den ytterligere omfatter en flens (4) anbrakt på innsettingsrøret (6). 7. Sett omfattende et intrauterinsystem og en innsetter ifølge et hvilket som helst av kravene 1-6.