Evorel, 25, 50 og 100 mikrogram/24 timer, depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Evorel, 25, 50 og 100 mikrogram/24 timer, depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING"

Transkript

1 PREPARATOMTALE

2 1. LEGEMIDLETS NAVN Evorel, 25, 50 og 100 mikrogram/24 timer, depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Østradiol er det aktive virkestoffet. 1 depotplaster à 25 mikrogram/24 timer inneholder 1,55 mg østradiol tilsvarende 1,6 mg østradiol hemihydrat 1 depotplaster à 50 mikrogram/24 timer inneholder 3,16 mg østradiol tilsvarende 3,2 mg østradiol hemihydrat 1 depotplaster à 100 mikrogram/24 timer inneholder 6,20 mg østradiol tilsvarende 6,4 mg østradiol hemihydrat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Depotplaster for transdermal tilførsel av østradiol. Produktet er et matriksdepotplaster. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Symptomer på østrogenmangel. Osteoporoseprofylakse hos postmenopausale kvinner som har høy risiko for frakturer, og som ikke tåler andre legemidler godkjent for osteoporoseprofylakse eller der slike legemidler er kontraindisert (se pkt 4.4). 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Kan appliseres som syklisk eller kontinuerlig sekvensiell behandling. Kvinner med intakt uterus bør få tillegg av gestagener for å forebygge endometriehyperplasi og cancer. For oppstart- og vedlikeholdsbehandling av postmenopausale symptomer bør benyttes laveste effektive dose i kortest mulig tid (se pkt 4.4). Behandlingen innledes vanligvis med 50 mikrogram/24 timer, dosen tilpasses deretter individuelt. Ved manglende effekt etter 2-3 uker bør dosen økes; ved brystspenning og/eller blødning bør dosen senkes.

3 Syklisk behandling: 2 plaster i uken i 3 påfølgende uker, deretter 1 ukes opphold. Gestagener gis de siste dagene av hver 3 ukers periode. Kontinuerlig sekvensbehandling: Plaster skiftes på 2 faste ukedager, f.eks. mandag og torsdag. Gestagener gis i påfølgende dager, f.eks. de første dagene, i hver kalendermåned. Ved begge behandlingsregimene vil blødninger oppstå etter avsluttet gestagenterapi. For behandling av osteoporose anbefales dosering med mikrogram. En dose på 100 mikrogram/24 timer bør ikke overskrides. Dosering med 100 mikrogram/24 timer anbefales ikke til kvinner med intakt uterus da progestagen-tillegg ikke har dokumentert endometrie-beskyttende effekt ved høyere doser enn 50 mikrogram/24 timer. Kun ved tidligere diagnostisert endometriose bør tilleggsbehandling med gestagener vurderes for hysterektomerte kvinner. Administrasjon: Depotplasteret appliseres på ren, tørr, frisk, hel hud under midjen, f.eks på hoften eller nedre del av ryggen. Kremer, lotions eller pudder kan påvirke plasterets festeevne. Plasteret skal ikke plasseres i nærheten av eller på brystene. Applikasjonsstedet bør variere. Det bør være et intervall på minimum 1 uke ved applikasjon på et og samme sted. Hudområdet må ikke være skadet eller irritert. Midjen bør unngås grunnet stor fare for gnissing. Plaster bør appliseres umiddelbart etter åpning av folieposen. Fjern den ene delen av beskyttelsesfolien. Fest den avdekkede plasterdelen til huden først; fra kanten av plasteret og mot midten. Unngå at plasteret folder seg. Deretter fjernes andre halvdel av beskyttelsesfilmen og den avdekkede limflaten klebes fast. Folder bør fortsatt unngås. Bruk håndflaten til å presse plasteret til huden samt varme opp plaster til hudtemperatur for optimalt feste. Unngå kontakt mellom fingrene og heftmassen under påføring. Dersom plasteret faller av, bør et nytt påføres umiddelbart. Vanlig skifte av plaster skal imidlertid foregå på fast ukedag. Det er ikke nødvendig å fjerne plaster under bading eller dusjing. Det anbefales imidlertid at plaster fjernes før badstue, og at et nytt påføres umiddelbart etterpå. Hvis man glemmer å skifte plaster, skal det nye plasteret påføres så snart man husker det. Den faste dagen for å skifte plaster skal imidlertid opprettholdes. Uteglemt dose kan øke sannsynligheten for gjennombrudds- og sporblødning.

4 Plasteret fjernes enkelt ved å ta tak i kanten og dra det løs fra huden (se pkt 6.6 ). Rester av heftmasse på huden kan fjernes ved bruk av vann og såpe, eller gnis av med fingrene. Ved uteglemt dose appliseres nytt plaster snarest mulig og skiftes igjen på fast ukedag. Uteglemt dose øker sannsynligheten for gjennombrudds- og sporblødning. 4.3 Kontraindikasjoner - Kjent nåværende, tidligere eller mistenkt brystkreft; - Kjent eller mistenkt østrogenavhengige maligne svulster (f.eks endometriecancer) eller premaligne svulster (f.eks ubehandlet atypisk endometriehyperplasi); - Ubehandlet endometriehyperplasi; - Udiagnostisert genitalblødning; - Tidligere idiopatisk eller nåværende venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeemboli) - Kjente trombofilitilstander (f.eks. protein C-, protein S- eller antitrombinmangel, se pkt. 4.4) - Aktiv eller tidligere arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks angina, myokardinfarkt); - Akutt leversykdom, eller tidligere leversykdom hvor leverfunksjonsprøver ennå ikke er normalisert; - Porfyri; - Graviditet og amming; - Kjent overfølsomhet overfor aktivt virkestoff eller overfor noen av hjelpestoffene. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Hormonsubstitusjonsbehandling ved postmenopausale symptomer bør kun startes opp dersom symptomene merkbart reduserer pasientens livskvalitet. For alle tilfeller bør nytte/risikoforhold vurderes nøye minst én gang årlig, og hormonsubstitusjon bør kun fortsette så lenge fordeler ved behandling oppveier risiko. Kunnskap vedrørende risiko forbundet med HRT ved behandling av prematur menopause er begrensede. Grunnet lavt nivå av absolutt risiko hos yngre kvinner, kan imidlertid forholdet mellom nytte og risiko hos disse kvinnene være mer gunstig enn hos eldre kvinner. Medisinsk undersøkelse/oppfølging Bør bare forskrives etter grundig medisinsk og gynekologisk undersøkelse, inkl. mammae og bekken. Fullstendig medisinsk anamnese og familiær historie bør innhentes. Under pågående behandling bør pasienten kontrolleres

5 regelmessig. Hyppighet og type undersøkelse tilpasses individuelt. Kvinnen bør informeres om hvilke endringer i mammae som bør rapporteres til legen (se pkt Brystkreft under). Undersøkelser inkl. mammografi bør gjennomføres iht gjeldende screening-program med individuell tilpasning. Gjentagende gjennombruddsblødninger, uventet vaginalblødning eller forandringer oppdaget ved brystundersøkelse krever adekvat diagnostikk for å utelukke malignitet. Tilstander som krever overvåking Pasienten må følges nøye hvis noen av følgende tilstander er tilstede, har forekommet tidligere, og/eller har forverret seg under graviditet eller tidligere hormonbehandling. Merk at spesielt disse tilstandene kan residivere eller forverres under behandling med Evorel: - Leiomyoma (uterint fibrom) eller endometriose - Risikofaktorer for tromboemboliske sykdommer (se under) - Risikofaktorer for østrogenavhengige tumores, f.eks 1.grads disposisjon for arvelig brystkreft - Hypertensjon - Leversykdom (f.eks. leveradenom) - Diabetes mellitus med eller uten vaskulære komplikasjoner - Cholelithiasis - Migrene eller hodepine (alvorlig) - Systemisk Lupus Erythematosus - Tidligere forekomst av endometriehyperplasi - Epilepsi - Astma - Otosclerose - Mastopati Årsaker til umiddelbar seponering av behandling Behandling bør seponeres ved inntreden av kontraindikasjon eller ved følgende tilstander: - Hepatitt eller avtagende leverfunksjon - Signifikant økning i blodtrykk - Debut av migrene-liknende hodepine - Graviditet Endometriehyperplasi og kreft Langtidsbehandling med østrogen alene til kvinner med uterus gir økt risiko for endometriehyperplasi og kreft (se pkt 4.8). Den rapporterte økningen i endometriekreftrisiko blant kvinner som behandles med østrogen monoterapi er 2 til 12 ganger høyere sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT, avhengig av behandlingsvarighet og østrogendose (se pkt. 4.8). Etter avsluttet behandling kan risikoen være forhøyet i minst 10 år.østrogen monoterapi i 1 til 5 år hos kvinner med uterus er anslått å øke risikoen for endometriekreft 3 ganger (fra basal livstidsrisiko på ca. 3 % for en kvinne på 50 år), med effekter som vedvarer i flere år etter at østrogen er seponert. Risikoen reduseres

6 betydelig ved tillegg av gestagener i dager per syklus eller ved kontinuerlig kombinert østrogen-progestagenbehandling. Selv om progestagenbehandling i minst 10 dager per syklus reduserer risikoen for endometriehyperplasi, som kan være et forstadium til endometriekreft, anbefales behandling i dager per syklus for maksimal endometriebeskyttelse. En slik sekvensiell behandling gir syklus-blødning hos de fleste kvinner. Beskyttelse av endometriet er ikke studert for transdermalt estradiol > 50 mikrogram/dag. Hos kvinner med uterus som ikke tåler eller kan bruke et progestagen, kan østrogen monoterapi vurderes, men langtidsoppfølging med endometriekontroll anbefales dersom det oppstår blødning eller sporblødning. Endometriekontroll kan omfatte biopsier som tas årlig eller hyppigere. Gjennombrudds- og sporblødninger kan forekomme av og til under de første månedene med behandling. Dersom dette inntrer etter noen tids behandling, eller fortsetter etter avsluttet behandling, bør tilstanden utredes. Endometriebiopsi kan være påkrevet for å utelukke malignitet. Østrogenstimulering uten syklisk gestagentilskudd kan medføre premalign eller malign transformasjon i rester av endometriose-vev. Tilleggsbehandling med gestagener bør vurderes til kvinner som er hysterektomert pga endometriose hvis gjenværende endometriose er kjent. Brystkreft Samlet kunnskap antyder en økt risiko for brystkreft hos kvinner som behandles med HRT med kombinert østrogen-progestagen, og muligens også HRT med kun østrogen, som avhenger av behandlingens varighet. Kombinert østrogen-progestagenbehandling En randomisert placebokontrollert studie, the Womens Health Initiative study (WHI) og epidemiologiske studier viser en forhøyet brystkreftrisiko hos kvinner som behandles med kombinert østrogen-progestagen HRT, etter ca. 3 år HRT behandling (se pkt 4.8). Østrogen monoterapi WHI-studien fant ingen økning i risikoen for brystkreft hos hysterektomerte kvinner som behandles med HRT med kun østrogen. Observasjonsstudier har for det meste rapportert en liten økning i risiko for å få diagnostisert brystkreft som er lavere enn det som er funnet hos kvinner som behandles med kombinasjoner av østrogen-progestagen (se pkt 4.8). For all HRT-behandling er det konstatert økt risiko i løpet av få års bruk. Risikoen øker med varighet av behandling, men reduseres til utgangspunktet i løpet av få (høyst 5) år etter seponering av behandling.

7 HRT, og spesielt kombinasjonsbehandling med østrogen og progestagen, gir økt vevstetthet ved mammografi, noe som vanskeliggjør radiologisk påvisning av brystkreft. Ovarialkreft Ovarialkreft er mye sjeldnere enn brystkreft. Langtidsbruk (minst 5-10 år) av HRT-produkter med østrogen monoterapi har vært forbundet med en liten økning i ovarialkreftrisikoen (se pkt. 4.8). Enkelte studier, inkludert WHI-studien, indikerer at langtidsbruk av kombinasjons-hrt kan utgjøre en tilsvarende eller litt mindre risiko. Venøse tromboser HRT-behandling assossieres med ganger relativ risiko for utvikling av venøs tromboemboli (VTE), dvs dyp venetrombose eller lungeemboli. Det er større sannsynlighet for forekomst av VTE i løpet av første behandlingsår enn senere (se pkt 4.8). Vanlige, kjente risikofaktorer for VTE er personlig eller familiær belastning, bruk av østrogener, høy alder, omfattende kirurgi, langvarig immobilisering, alvorlig overvekt (BMI>30 kg/m 2 ), graviditet/postpartumperiode systemisk lupus erythematosus (SLE) og kreft. Det foreligger ikke konsensus vedrørende forekomst av åreknuter og mulig betydning for VTE. Pasienter med tidligere diagnostisert VTE eller kjent disposisjon for trombofilitilstander har øket risiko for VTE. HRT-behandling kan øke denne risiko ytterligere og er kontraindisert (se pkt. 4.3). Personlig eller familiær anamnese mht residiverende tromboembolisme eller gjentatte spontanaborter bør utredes for å utelukke predisposisjon for tromboser. Hos kvinner uten egen anamnese med VTE, men med en slektning i første ledd med en anamnese med trombose i ung alder, kan det tilbys screening etter grundig rådgivning vedrørende dens begrensninger (kun en viss andel av trombofilitilstandene påvises ved screening). Dersom det påvises en trombofilitilstand som samsvarer med trombose hos familiemedlemmer eller dersom tilstanden er alvorlig (f.eks. antitrombin-, protein S- eller protein C-mangel eller en kombinasjon av mangeltilstander) er HRT kontraindisert. Nytte/risiko-forholdet ved start av HRT-behandling hos antikoagulasjonsbehandlede kvinner bør vurderes nøye. Det er midlertidig forhøyet risiko for VTE ved immobilisering, alvorlige traumer og store operasjoner. Profylaktiske tiltak må følges opp nøye hos postoperative pasienter. Der hvor lengre immobilisering er nødvendig, ved elektiv kirurgi, spesielt abdominal eller ortopedisk kirurgi på

8 underekstremiteter, bør hormonsubstitusjonsterapi midlertidig seponeres 4-6 uker før inngrep hvis mulig. Behandling bør ikke gjenopptas før kvinnen igjen er fullt mobil. Evorel bør seponeres hvis VTE forekommer etter start av behandling. Pasienten må informeres om å oppsøke lege umiddelbart ved mistanke om symptomer på mulig trombose (dvs smertefull hevelse i ben, akutte brystsmerter, tungpustenhet). Koronar arteriell sykdom (CAD) Det foreligger ingen holdepunkter fra randomiserte, kontrollerte studier for beskyttelse mot hjerteinfarkt hos kvinner med eller uten underliggende CAD som fikk HRT med kombinert østrogen-progestagen eller østrogen monoterapi. Kombinert østrogen-progestagenbehandling Den relative risikoen for CAD er noe økt ved behandling med kombinert østrogen-progestagen HRT. Siden absolutt risiko for CAD ved baseline er svært aldersavhengig, er antall ekstra tilfeller av CAD som skyldes behandling med østrogen-progestagen svært lavt hos friske kvinner nær menopause, men vil øke med økende alder. Østrogen monoterapi Data fra randomiserte kontrollerte kliniske studier viste ingen forhøyet risiko for CAD hos hysterektomerte kvinner som brukte østrogen monoterapi. Hjerneslag Kombinert østrogen-progestagen og østrogen monoterapi er forbundet med inntil 1,5 ganger økt risiko for iskemisk slag. Relativ risiko endres ikke med alder eller tid etter menopause, men siden grunnrisikoen for slag er sterkt aldersrelatert, vil den samlede risikoen for slag hos kvinner som bruker HRT øke med alderen (se pkt 4.8). Andre tilstander Østrogener kan medføre væskeretensjon og pasienter med hjerte- eller nyresykdom bør følges nøye. Pasienter med terminal nyresvikt må følges spesielt nøye siden det i slike tilfeller forventes at nivået av sirkulerende aktivt virkestoff er forhøyet. Kvinner med tidligere hypertriglyceridemi bør følges nøye under HRTbehandling grunnet rapporter om sjeldne tilfeller av kraftig forhøyet plasmanivå av triglycerider med påfølgende pankreatitt. Østrogener øker tyreoidbindende globulin (TBG), noe som medfører økt totalmengde av sirkulerende tyreoidhormon, målt som proteinbundet jod (PBI), T4-nivå (ved kolonne- eller radioimmuntest) eller T3-nivå (ved radioimmuntest). T3-resinopptak reduseres, noe som gjenspeiler økt TBG. Fri

9 T4 og fri T3-konsentrasjon påvirkes ikke. Serumnivå av andre bindingsproteiner kan øke, dvs. kortikoidbindende globulin (CBG) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG) som gir økt mengde av henholdsvis sirkulerende kortikosteroider og kjønnssteroider. Fri eller biologisk aktiv hormonkonsentrasjon endres ikke. Nivå av andre plasmaproteiner kan øke (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-i-antitrypsin, ceruloplasmin). Kloasme kan av og til forekomme, særlig hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum. Kvinner med kloasmetendens bør begrense eksponering for sollys og ultrafiolett stråling mens de bruker HRT. Det foreligger ikke noe sikkert holdepunkt for forbedring av kognitive funksjoner. Data fra WHI-studien indikerer økt risiko for sannsynlig demens hos kvinner som starter opp kontinuerlig kombinasjonsbehandling med CEE og MPA etter 65-års alder. Det er ukjent om slike funn gjelder yngre, postmenopausale kvinner eller også opptrer ved andre HRT-produkter. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Legemidler som påvirker mikrosomal leverenzym-aktivitet kan endre virkningen av østrogen, spesielt cytokrom P450-enzymer. Eksempler på slike legemidler er barbiturater, fenytoin, hydantiner, karbamazepin, meprobamat, rifampicin, rifabutin, bosentan og visse ikke-nukleoside revers transkriptase hemmere som nevirapine og efavirenz. Ritonavir og nelfinavir, som er kjent som sterke hemmere av cytockrom P450, kan også ha induserende egenskaper hvis de brukes samtidig med steroidhormoner. Metabolismen kan også påvirkes av preparater som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum). Denne urten induserer cytokrom P450 CYP3A4 og P-glykoprotein. Induksjonen av CYP3A4 kan redusere plasmakonsentrasjonen av østrogen, hvilket kan resultere i nedsatt terapeutisk effekt og uregelmessige blødninger. Ved transdermal administrasjon unngås første passasje effekt i leveren og transdermalt appliserte østrogener kan derfor bli mindre påvirket av ensyminduserende substanser enn hormoner som administreres peroralt. Klinisk kan økt metabolisme av østrogener og progestogener medføre redusert effekt og endringer i uterusblødningsprofil. Det er vist at orale østrogenholdige prevensjonsmidler reduserer plasmakonsentrasjonen av lamotrigin signifikant når disse legemidlene gis samtidig. Dette skyldes induksjon av lamotrigin glukuronidering, og kan føre til redusert anfallskontroll. Selv om en potensiell interaksjon mellom østrogenholdig HRT og lamotrigin ikke er studert, er det forventet at en

10 tilsvarende interaksjon forekommer, og kan føre til en reduksjon i anfallskontroll hos kvinner som tar begge legemidler samtidig. Derfor kan det bli nødvendig med justering av lamotrigindosen. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Kontraindisert ved graviditet og amming. Hvis graviditet inntrer under bruk av Evorel, skal behandlingen seponeres umiddelbart. Resultater fra de fleste epidemiologiske studier pr. dags dato indikerer ingen teratogen eller toksisk effekt hos fosteret ved utilsiktet føtal østrogen-eksponering. Østradiol går over i morsmelk og bør ikke benyttes under amming. Østrogener kan hemme laktasjonen. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Evorels sikkerhet ble undersøkt hos 2584 kvinner som deltok i 15 kliniske studier og fikk Evorel minst én gang. I 8 av de 15 kliniske studiene (N=1739 forsøkspersoner) ble forsøkspersonene også spurt om tegn og symptomer på applikasjonsstedet. Basert på sikkerhetsdata fra disse kliniske studiene er de vanligst rapporterte ( 5 % insidens) bivirkningene (med % insidens) utslett på påføringsstedet (20,8 %), kløe på påføringsstedet (19,8 %), erytem på påføringsstedet (8,5 %), hodepine (7,8 %) og smerter i brystene (6,6 %). Følgende tabell viser bivirkninger, inkludert de ovennevnte, rapportert ved bruk av Evorel i kliniske studier eller etter markedsføring. Frekvensgruppene er basert på følgende konvensjon: Svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/ til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).

11 Tabell 1: Bivirkninger 1 Bivirkninger Organklassesystem Svært vanlige ( 1/10) Vanlige ( 1/100 til <1/10) Frekvensgruppe Mindre vanlige ( 1/1,000 til <1/100) Sjeldne ( 1/10,000 til <1/1,000) Ikke kjent Infeksiøse og parasittære sykdommer Genital candidiasis Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Brystkreft Endometriekreft Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet Psykiatriske lidelser Nedstemthet Nevrologiske sykdommer Migrene, svimmelhet, hodepine Epilepsi Cerebrovaskulære komplikasjoner Hjertesykdommer Palpitasjoner Hjerteinfarkt Karsykdomme Trombose Dyp venetrombose Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Lungeemboli Gastrointestinale sykdommer Abdominalsmerter, diaré, kvalme Flatulens Abdominal distensjon Sykdommer i lever og galleveier Gallestein Hud- og underhudssykdommer Kløe, utslett Angioødem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi Myalgi Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Smerter i brystene, metroragi Brystforstørrelse, dysmenoré

12 2 Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Kløe* og/eller utslett* på administrasjonss tedet Smerter, erytem*, ødem* på administrasjonsst edet Ødem, generalisert ødem, perifert ødem Undersøkelser Vektøkning * Forhåndsdefinerte tegn/symptomer (registrert som ja/nei) i 8 kliniske studier med Evorel. Brystkreft Det er rapportert inntil en dobling av risikoen for å få diagnostisert brystkreft hos kvinner som bruker kombinert østrogen-progestagenbehandling i mer enn 5 år. En eventuell økt risiko hos brukere av østrogen monoterapi er betydelig lavere enn det som ses hos brukere av østrogen-progestagenkombinasjoner. Risikonivået er avhengig av varighet av bruken (se pkt. 4.4). Resultater fra den største randomiserte placebokontrollerte studien (WHI-studien) og den største epidemiologiske studien (MWS) er presentert. Million Women Study (MWS) Anslått relativ risiko for brystkreft etter 5 års bruk Aldersgruppe (år) Tilfeller per 1000 kvinner som aldri har brukt HRT i en 5- årsperiode * Relativ risiko # Ekstra tilfeller per 1000 kvinner som brukte HRT i løpet av 5 år (95 % KI) Østrogen monoterapi ,2 1 2 (0 3) Kombinert østrogen-progestagen ,7 6 (5 7) * Tatt fra insidensrater ved baseline i industrialiserte land # Samlet relativ risiko. Relativ risiko er ikke konstant, men vil øke med behandlingens varighet. Merk: Siden bakgrunnsinsidensen av brystkreft varierer i EU-landene, vil antall ekstra tilfeller av brystkreft også endres proporsjonalt. KI = konfidensintervall WHI-studier i USA Anslått relativ risiko for brystkreft etter 5 års bruk Aldersgruppe (år) Tilfeller per 1000 kvinner i placebogruppe i løpet av 5 år Relativ risiko (95 % KI) Østrogen monoterapi* ,8 (0,7 1,0) Ekstra tilfeller per 1000 kvinner som brukte HRT i løpet av 5 år (95% KI) -4 (-6 0)** Kombinert østrogen og progestagen +4 (0 9) ,2 (1,0 1,5) *Konjugerte, ekvine østrogener (CEE) ** WHI-studie hos kvinner uten uterus, som ikke viste noen økning i brystkreftrisiko Når analysen ble begrenset til kvinner som ikke hadde brukt HRT før studien, kunne det ikke påvises økt risiko de første 5 behandlingsårene: etter 5 år var risikoen høyere enn hos ikke-brukere.

13 Endometriekreft Postmenopausale kvinner med uterus Endometriekreft diagnostiseres hos ca. 5 av 1000 kvinner som har intakt uterus og ikke bruker HRT. Hos kvinner med uterus anbefales ikke bruk av HRT med kun østrogen, fordi det øker risikoen for endometriekreft (se pkt. 4.4). Avhengig av behandlingens varighet og østrogendosen, varierte økningen i endometriekreftrisikoen i epidemiologiske studier. Det er rapportert 5 til 55 ekstra tilfeller per 1000 kvinner i alderen 50 til 65 år i disse studiene. Tillegg av et progestagen til østrogen monoterapi i minst 12 dager per syklus kan forhindre denne økte risikoen. MWS-studien viser at 5 års bruk av kombinert HRT (sekvensiell eller kontinuerlig) ikke økte risikoen for endometriekreft (RR på 1,0 (0,8-1,2)). Ovarialkreft Langtidsbruk av HRT med østrogen alene og kombinert østrogen-progestagen har vært forbundet med en liten økning i ovarialkreftrisikoen. I MWS-studien ble det registrert ett ekstra tilfelle per 2500 kvinner som brukte HRT i en 5-års periode. Risiko for venøs tromboembolisme HRT er forbundet med 1,3-3 ganger økt relativ risiko for å utvikle venøs tromboembolisme (VTE), dvs. dyp venetrombose eller lungeemboli. Forekomst av en slik hendelse er mer sannsynlig det første året med HRT-bruk (se pkt. 4.4). Resultater fra WHI-studier presenteres: WHI-studier Anslått relativ risiko for VTE ved 5 års bruk Aldersgruppe (år) Tilfeller per 1000 kvinner i placebogruppen i løpet av 5 år Relativ risiko (95% KI) Ekstra tilfeller per 1000 kvinner som brukte HRT i løpet av 5 år (95% KI) Oral østrogen monoterapi* ,2 (0,6 2,4) 1 (-3 10) Oral kombinert østrogen-progestagen ,3 (1,2 4,3) 5 (1 13) * Studie med kvinner uten uterus Risiko for koronarsykdom Risiko for koronarsykdom er litt økt hos brukere av kombinert østrogen-progestagen HRT over 60 år (se pkt. 4.4). Risiko for iskemisk slag Bruk av østrogen monoterapi og østrogen + progestagen er forbundet med inntil 1,5 ganger økt relativ risiko for iskemisk slag. Risikoen for blødningsslag øker ikke ved bruk av HRT. Den relative risikoen er ikke avhengig av alder eller varighet av bruken, men da baselinerisikoen er svært aldersavhengig, vil samlet slagrisiko hos kvinner som bruker HRT øke med alderen, se pkt WHI-studier kombinert Tilleggsrisiko for slag i løpet av 5 års bruk* 3

14 Aldersgruppe (år) Tilfeller per 1000 kvinner i placebogruppen i løpet av 5 år Relativ risiko (95% KI) Ekstra tilfeller per 1000 kvinner som bruker HRT i løpet av 5 år (95% KI) ,3 (1,1 1,6) 3 (-1 5) * ingen differensiering ble foretatt mellom iskemisk- og blødningsslag og tallene gjelder for både HRT med østrogen aleine og kombinert østrogen-progestogen Andre bivirkninger rapportert i forbindelse med peroral østrogen/gestagen hormonbehandling: Galaktorré Forverring av epilepsi Galleblæresykdom, lever-adenom Hud og underhudlidelser: kloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura, urtikaria Sannsynlig demens (se pkt 4.4). Ved slike tilfeller bør Evorel seponeres umiddelbart Overdosering Det finnes ingen dokumentasjon for overdosering med Evorel. Overdosering er lite sannsynlig med denne typen applikasjon. Mulige symptomer ved overdosering: kvalme, oppkast, mageknip og/eller oppblåsthet, blødninger og smerter i brystene eller ømme bryster. Disse symptomene forsvinner når plasteret fjernes. Et spesifikt antidot er ikke kjent, og behandling bør være symptomatisk. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Østrogener ATC-kode: G03C A 03. Virkestoffet, syntetisk 17β-østradiol, er kjemisk og biologisk identisk med endogent humant østradiol. Det gjennomsiktige plasteret består bl.a. av et skikt selvklebende matriks, hvori østradiol er jevnt fordelt. Herfra frigjøres hormonet kontinuerlig uten å være avhengig av en semipermeabel membran. Virkningsmekanisme: Substituerer den reduserte østrogenproduksjon til nivåer tilsvarende tidlig eller intermediær follikulær fase. I motsetning til peroral østrogentilførsel har transdermal administrasjon av østradiol liten/minimal effekt på proteinsyntesen i leveren. Man har således ikke sett endringer i hverken sirkulerende mengder angiotensinogen, tyroksinbindende globulin, kjønnshormonbindende globulin eller kortisolbindende globulin. Heller ikke er det funnet noen påvirkning av koagulasjonsfaktorene (f.eks. fibrinopeptid A). Farmakodynamiske effekter: Østradiol substituerer den reduserte endogene

15 5 østrogenproduksjonen i forbindelse med menopause (spontan eller kirurgisk) og under klimakteriet. Symptomer som atrofisk vaginitt og nattesvette reduseres. Østradiol i optimal dose vil også forebygge knokkelmineraltap og forebygge osteoporose. Etter avsluttet HRT-behandling tapes benmasse i samme grad som hos ubehandlede kvinner. Data fra WHI-studien og metaanalyse-studier viser at dagens bruk av HRT, alene eller i kombinasjon med gestagen til hovedsaklig friske kvinner, reduserer risiko for hofte-, vertebral- og andre osteoporotiske brudd. HRT kan også forebygge frakturer hos kvinner med lav bentetthet og/eller etablert osteoporose. Dokumentasjonen er imidlertid begrenset. Informasjon fra kliniske studier Lindring av symptomer på østrogenmangel og informasjon om blødningsmønster: Lindring av menopausale symptomer ble oppnådd i første behandlingsmåned. Regelmessige bortfallsblødninger forekom hos 64 % av kvinnene med intakt uterus i behandlingsmåned 1-12, og varte i gjenomsnitt 3-4 dager. Bortfallsblødningen startet som regel 7 dager etter den første tabletten i gestagenfasen. Gjennombruddsblødninger og/eller sporblødninger forekom hos <18 % av kvinnene de første tre månedene og hos <16 % i behandlingsmåned Amenoré (ingen blødning eller sporblødning) forekom hos inntil 25 % av kvinnene med intakt uterus i første behandlingsår. Hos postmenopausale kvinner gir Evorel østrogennivåer tilsvarende tidlig og intermediær follikulærfase. Følgelig ses en signifikant reduksjon av hetetokter, en bedring av Kuppermanindeks og en fordelaktig endring av vaginal cytologi. I en prospektiv dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert klinisk studie med postmenopausale kvinner med 8 eller flere moderate til alvorlige hetetokter daglig, medførte behandling med Evorel 50 og 100 mikrogram en statistisk signifikant reduksjon av både moderate til alvorlige og øvrige hetetokter sammenlignet med placebo. Evorel 100 mikrogram ga 92 % redusert frekvens, og Evorel 50 mikrogram ga 86 % redusert frekvens. Placebo reduserte antall hetetokter med 55 %. Andelen symptomfrie personer etter 9 til 12 ukers behandling var 38 % med Evorel 100 mikrogram, 37 % med Evorel 50 mikrogram og 5 % med placebo. Osteoporoseprofylakse: Østrogenmangel etter menopause innebærer økt benomsetning og redusert benmasse. Effekten av østrogen på benmineraltettheten (Bone Mineral Density, BMD) er doseavhengig. Effekten synes å vare så lenge behandlingen pågår. Etter avsluttet HRT skjer tapet av benmasse over tid i omtrent samme takt som hos ubehandlede kvinner. Resultater fra WHI-studien og fra metaanalyse av andre studier viser at HRT med kun østrogen eller med østrogen-gestagen i kombinasjon, gitt til fortrinnsvis friske kvinner, reduserer risikoen for hofte- og ryggfrakturer og andre osteoporosefrakturer. HRT kan også forebygge frakturer hos kvinner med lav benmasse og/eller med diagnostisert osteoporose. Holdepunktene for dette er imidlertid begrensede. Etter 2 års behandling med Evorel var økningen i BMD i korsryggen 4,5 ± 4,0 % (gjennomsnitt ± SD) for dosen 50 mikrogram/24 timer og 5,9 ± 4,3 % (gjennomsnitt ± SD) for dosen 100 mikrogram/24 timer. Gjentatte variansanalysemålinger viste statistisk signifikante økninger sammenlignet med placebo fra og med 6 måneders behandling.

16 Evorel hadde også effekt på BMD i hoften. Økningen etter inntil 2 års behandling varierte fra 1,0 ± 2,9 % (gjennomsnitt ± SD) ved dosen 50 mikrogram/24 timer til 2,4 ± 3,2 % (gjennomsnitt ± SD) ved dosen 100 mikrogram/24 timer i hele hoften Farmakokinetiske egenskaper Ved transdermal tilførsel av østradiol unngås first-pass effekt i leveren. Absorpsjon: Ca. 4 timer etter applikasjon oppnås fysiologiske serumkonsentrasjoner av østradiol; etter ca. 10 timer er serumnivået stabilisert og holder seg på fysiologiske verdier de neste 3-4 døgn. Metabolisme: Metaboliseres hovedsaklig i leveren, hovedmetabolittene er østriol, østron og deres konjugater. Metabolittene er betydelig mindre aktive enn østradiol. Utskillelse: Utskilles hovedsaklig i urinen som glukuronider og sulfater, en liten del blir utskilt i gallen og gjennomgår enterohepatisk sirkulasjon, hvor østradiol lett blir oksydert til det mindre aktive østron, som i sin tur kan bli hydrert til østriol. Halveringstiden er ca. 1 time for østradiol i plasma. Et døgn etter at plasteret er fjernet, er østradiolkonsentrasjonen i blodet tilbake på samme nivå som før applikasjonen. Ved bruk av Evorel er forholdet østradiol/østron, i motsetning til per orale preparater, innenfor det fysiologiske området (under 2), og likt nivået hos post-menopausale kvinner. Evorel 25 mikrogram/24 timer avgir i gjennomsnitt 25 mikrogram østradiol pr døgn i minst 96 timer (4 døgn). Evorel 50 mikrogram/24 timer avgir i gjennomsnitt 50 mikrogram østradiol pr døgn i minst 96 timer (4 døgn). Evorel 100 mikrogram/24 timer avgir i gjennomsnitt 100 mikrogram østradiol pr døgn i minst 96 timer (4 døgn). 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Østrogener er karsinogene i dyreforsøk. Lokalisasjon av svulster varierer for ulike dyrearter. Mekanismen antas å være en vekstmodulerende effekt på ulike vev. Dyreforsøk viser dessuten at østrogener kan fremme veksten av allerede eksisterende lever-tumorer via en promoter-effekt. Subkroniske toksisitetsstudier i form av irritasjonsstudier på kanin og hudsensitivitetstest på marsvin, er utført med Evorel plaster. Studiene viste at østradiolplasteret gir irritasjon, og at østradiol bidrar til dette. Samme resultat er sett med andre plastre. Det antas at ved studier på kanin observeres mer irritasjon enn ved humant bruk. Evorel gir ikke sensibilisering i dyreforsøk. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Dura-Tak (selvklebende akrylpolymer) Guar-gummi Hostaphan (polyesterfilm som tas bort før bruk)

17 7 Plasteret er 0,1 mm tynt, og består av en transparent ytre film med en heft-masse som "bærer" den aktive substansen østradiol. Den galeniske utformingen gir en jevn og kontinuerlig frigjøring av østradiol fra hele plasterets overflate: - 8 cm 2 for 25 mikrogram/24 timer - 16 cm 2 for 50 mikrogram/24 timer - 36 cm 2 for 100 mikrogram/24 timer 6.2 Uforlikeligheter Andre preparater skal ikke appliseres på hudområdet der plasteret skal festes. 6.3 Holdbarhet 2 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Oppbevares i originalpakningen. 6.5 Emballasje (type og innhold) Av hver styrke: Esker inneholdende 8 evt. 26 plastre. Hvert plaster er pakket separat i lufttette aluminiumskonvolutter. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Brukt plaster bør foldes sammen og kastes i husholdningsavfall. Skal ikke skylles ned i toalettet. Oppbevares utilgjengelig for barn. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Janssen-Cilag AS, Drammensveien 288, 0283 Oslo 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 25 mikrogram/24 timer: 94/ mikrogram/24 timer: mikrogram/24 timer: 94/00328

18 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 8 25 mikrogram/24 timer: / mikrogram/24 timer: / mikrogram/24 timer: / OPPDATERINGSDATO

1 depotplaster inneholder østradiolhemihydrat tilsvarende 0,51 mg østradiol og 4,80 mg noretisteronacetat.

1 depotplaster inneholder østradiolhemihydrat tilsvarende 0,51 mg østradiol og 4,80 mg noretisteronacetat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Estalis 50 mikrog /250 mikrog per 24 timer Novartis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 depotplaster inneholder østradiolhemihydrat tilsvarende 0,51 mg østradiol og 4,80 mg

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) av symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinner.

PREPARATOMTALE. Hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) av symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinner. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Progynova 1 mg tabletter, drasjerte Progynova 2 mg tabletter, drasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver gule, drasjerte tablett inneholder 1 mg østradiolvalerat.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Sequidot depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 depotplaster inneholder:

1. LEGEMIDLETS NAVN. Sequidot depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 depotplaster inneholder: 1. LEGEMIDLETS NAVN Sequidot depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 depotplaster inneholder: Fase I: Plaster med flate på 5 cm 2, som inneholder 0,78 mg østradiol (som hemihydrat). 1

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Ovesterin er et rent østrogenpreparat som kan gis til kvinner med eller uten livmor.

Ovesterin er et rent østrogenpreparat som kan gis til kvinner med eller uten livmor. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ovesterin 0,5 mg, vagitorie 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 vagitorie inneholder 0,5 mg østriol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hormonsubstitusjonsbehandling av symptomer relatert til østrogenmangel hos kvinner med intakt uterus mer enn tre år etter menopausen.

Hormonsubstitusjonsbehandling av symptomer relatert til østrogenmangel hos kvinner med intakt uterus mer enn tre år etter menopausen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Indivina 1 mg/2,5 mg tabletter Indivina 1 mg/5 mg tabletter Indivina 2 mg/5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En Indivina 1 mg/2,5 mg tablett inneholder: Østradiolvalerat

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Substitusjonsbehandling (HRT) ved symptomer på østrogenmangel hos kvinner mer enn 1 år etter menopause.

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Substitusjonsbehandling (HRT) ved symptomer på østrogenmangel hos kvinner mer enn 1 år etter menopause. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder østradiol 1 mg (som østradiolvalerat) og noretisteronacetat 0,5 mg. Hjelpestoff

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE TRISEKVENS

VEDLEGG I PREPARATOMTALE TRISEKVENS VEDLEGG I PREPARATOMTALE TRISEKVENS 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Trisekvens tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: Blå tablett: Østradiol 2 mg (som

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

1/12 1. LEGEMIDLETS NAVN. Estring 7,5 mikrogram/ 24 timer vaginalinnlegg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1/12 1. LEGEMIDLETS NAVN. Estring 7,5 mikrogram/ 24 timer vaginalinnlegg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Estring 7,5 mikrogram/ 24 timer vaginalinnlegg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert vaginalinnlegg inneholder: Østradiolhemihydrat tilsvarende østradiol 2 mg. For fullstendig

Detaljer

Hormonell substitusjonsbehandling (HRT) mot symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinner mer enn 1 år etter siste menstruasjon.

Hormonell substitusjonsbehandling (HRT) mot symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinner mer enn 1 år etter siste menstruasjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Activelle 1 mg/0,5 mg tablett, filmdrasjert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder: Østradiol 1 mg (som østradiolhemihydrat) og noretisteronacetat

Detaljer

PREPARATOMTALE. Vaginaltablett. Hvit, filmdrasjert, bikonveks tablett, merket med NOVO 278 på den ene siden. Diameter 6 mm.

PREPARATOMTALE. Vaginaltablett. Hvit, filmdrasjert, bikonveks tablett, merket med NOVO 278 på den ene siden. Diameter 6 mm. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Vagifem 10 mikrogram vaginaltabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver vaginaltablett inneholder: Østradiolhemihydrat tilsvarende østradiol 10 mikrogram.

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Estradurin 80 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Estradurin 80 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Estradurin 80 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Polyøstradiolfosfat 80 mg 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske,

Detaljer

Pakningsvedlegg. Estalis 50 mikrog/250 mikrog per 24 timer depotplaster

Pakningsvedlegg. Estalis 50 mikrog/250 mikrog per 24 timer depotplaster leiomyomer (godartet svulst i livmoren) eller endometriose (vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren) dersom du har hatt blodpropp eller du har risikofaktorer for blodpropp (se under) risikofaktorer

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid.

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Dosering Ovesterin er et rent østrogenpreparat som kan gis til kvinner med eller uten livmor.

Dosering Ovesterin er et rent østrogenpreparat som kan gis til kvinner med eller uten livmor. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ovesterin 1 mg, tablett Ovesterin 2 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 1 mg eller 2 mg østriol. For fullstendig liste over hjelpestoffer se

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Sequidot depotplaster 50 mikrog per 24 timer og 50 mikrog/250 mikrog per 24 timer (østradiolhemihydrat og noretisteronacetat) PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hvite til gråhvite flate, runde tabletter som er preget med en "e" på den ene siden.

PREPARATOMTALE. Hvite til gråhvite flate, runde tabletter som er preget med en e på den ene siden. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Tibolon Orifarm 2,5 mg tabletter 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder: 2,5 mg tibolon. Hjelpestoff med kjent effekt: Én tablett inneholder 87

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

Osteoporoseprofylakse hos postmenopausale kvinner som har høy risiko for fremtidige

Osteoporoseprofylakse hos postmenopausale kvinner som har høy risiko for fremtidige 1. LEGEMIDLETS NAVN Livial 2,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: tibolon 2,5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett.

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

PREPARATOMTALE. Tilnærmet hvit, flat tablett med kant på ca. 8 mm diameter med merket "G00" trykt på den ene siden.

PREPARATOMTALE. Tilnærmet hvit, flat tablett med kant på ca. 8 mm diameter med merket G00 trykt på den ene siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Postinor 1,5 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 1500 mikrogram levonorgestrel. Hjelpestoffer med kjent effekt: 142,5 mg laktosemonohydrat.

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Hver spray leverer 0,07 ml oppløsning som inneholder østradiol ekvivalent til 150 mikrogram østradiolhemihydrat.

Hver spray leverer 0,07 ml oppløsning som inneholder østradiol ekvivalent til 150 mikrogram østradiolhemihydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN AERODIOL 150 mikrogram/dose,nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver spray leverer 0,07 ml oppløsning som inneholder østradiol ekvivalent til 150 mikrogram

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende prednisolon 1,5 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg

1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende prednisolon 1,5 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Scheriproct rektalsalve Scheriproct stikkpiller Scheriproct kombinasjonspakning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder 10 mg terbinafinhydroklorid. Hjelpestoffer med kjent effekt: 80 mg cetylalkohol

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Conludag 0,35 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Hver tablett inneholder noretisteron 0,35 mg.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Conludag 0,35 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Hver tablett inneholder noretisteron 0,35 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Conludag 0,35 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder noretisteron 0,35 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ovesterin 0,5 mg, vagitorier. østriol

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ovesterin 0,5 mg, vagitorier. østriol Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ovesterin 0,5 mg, vagitorier østriol Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Basiron AC 5 % gel Basiron AC 10 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid

Detaljer

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat. Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting.

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting. 1. LEGEMIDLETS NAVN Remifemin tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: 2,5 mg ekstrakt (som tørret ekstrakt) av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rotstokk av klaseormedrue)

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Provera 5 mg tabletter

1. LEGEMIDLETS NAVN. Provera 5 mg tabletter 1. LEGEMIDLETS NAVN Provera 10 mg tabletter Provera 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Medroksyprogesteronacetat 5 mg, henholdsvis 10 mg Hjelpestoffer med

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ovesterin 1 mg og 2 mg tabletter. østriol

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ovesterin 1 mg og 2 mg tabletter. østriol Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ovesterin 1 mg og 2 mg tabletter østriol Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger).

Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pevaryl 1 % krem og Pevaryl 150 mg vagitorier 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Krem: Ekonazolnitrat 10 mg/g Vagitorier: Ekonazolnitrat 150 mg/vagitorium For

Detaljer

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml)

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) 1. LEGEMIDLETS NAVN Flutide Nasal 1 mg/ml, nesedråper, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) For fullstendig liste

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger).

Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pevaryl Depot 150 mg vagitorie 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ekonazolnitrat 150 mg/vagitorium Gul til kremhvite vagitorier. Gjennomsnittsvekt: 2,7 g. For

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Individuell dosering. Plasteret kan benyttes alene eller i kombinasjon med enten Nicorette 2 mg tyggegummi eller Nicorette 10 mg inhalator.

Individuell dosering. Plasteret kan benyttes alene eller i kombinasjon med enten Nicorette 2 mg tyggegummi eller Nicorette 10 mg inhalator. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nicorette 10 mg/16 timer depotplaster, gjennomsiktig Nicorette 15 mg/16 timer depotplaster, gjennomsiktig Nicorette 25 mg/16 timer depotplaster, gjennomsiktig 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Estradot 25 mikrog/24 timer depotplaster Estradot 37,5 mikrog/24 timer depotplaster Estradot 50 mikrog/24 timer depotplaster Estradot 75 mikrog/24 timer depotplaster

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Klorheksidindiglukonat 40 mg 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning

Detaljer

Vedlegg III. Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget

Vedlegg III. Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget 22 PREPARATOMTALE 23 4.1 Indikasjoner [Godkjente indikasjoner skal slettes eller erstattes med følgende tekst:] Behandling

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pevaryl 1 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ekonazolnitrat 10 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende prednisolon 1,5 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg

1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende prednisolon 1,5 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Scheriproct rektalsalve Scheriproct stikkpiller Scheriproct kombinasjonspakning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: østriol 1 mg/tablett Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Megace 160 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Megestrolacetat 160 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:

Detaljer

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre.

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre. Informasjonskort til pasienten: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pakningsvedlegget

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

1 g Lamisil krem inneholder 10mg terbinafinhydroklorid som tilsvarer 8,9 mg terbinafin base.

1 g Lamisil krem inneholder 10mg terbinafinhydroklorid som tilsvarer 8,9 mg terbinafin base. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lamisil 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Lamisil krem inneholder 10mg terbinafinhydroklorid som tilsvarer 8,9 mg terbinafin base. Hjelpestoffer: inneholder

Detaljer

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5%

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Divisun 800 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 IE kolekalsiferol (vitamin D3) (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D3). Hjelpestoffer med

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Recrea Forte 5 % liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. En milliliter inneholder 50 mg minoksidil.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Recrea Forte 5 % liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. En milliliter inneholder 50 mg minoksidil. 1. LEGEMIDLETS NAVN Recrea Forte 5 % liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En milliliter inneholder 50 mg minoksidil. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer