: Nytt fra legemiddelverket. Steinar Madsen.

Transkript

1 : Nytt fra legemiddelverket Steinar Madsen

2 Del 1: Ny strategi og omorganisering

3 Samfunnsoppdrag Sikre god kvalitet ved behandling med legemidler Legemidler skal ha lavest mulig pris Likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler Legge til rette for forskning og innovasjon Legemiddelmeldingen

4 Ny strategi overordnede mål Vi skal ha behovene til pasient, helsepersonell og samfunn som utgangspunkt for alt vårt arbeid Vi skal være godt kjent med, og forstå disse behovene

5 Fem hovedsatsninger Raskere tilgang til nye, effektive og sikre legemidler Riktig legemiddelbruk Tydelig og åpen fagetat på legemiddelområdet Innovasjonsstøtte Sikker forsyning av sikre legemidler

6 Tidligere organisasjon

7 Ny organisasjon - prinsipper Samarbeid på tvers Fleksibilitet og mulighet for prioriteringer på tvers Godt arbeidsmiljø og faglig utvikling

8 Ny organisering

9 Rask tilgang

10 Riktig bruk

11 Sikker forsyning

12 Virksomhetsstøtte

13 Del 2: Litt om prioritering

14 Grunnlag for prioriteringer Nyttekriteriet: Hvilken helseforbedring vil pasientene få? Jo mer nytte, jo høyere prioritet. Ressurskriteriet: Hvor mye av ressurser må til? Jo mindre ressurser som trengs, jo høyere prioritet. Alvorlighet: Hvis nytten per krone er den samme vil de som har den mest alvorlige tilstanden gå foran. Kriteriene må alltid vurderes samlet. Jo mer alvorlig en tilstand er eller jo større nytte et tiltak har, jo høyere ressursbruk kan aksepteres. Lav alvorlighet og begrenset nytte av et tiltak kan bare forsvares hvis ressursbruken er lav.

15 Et helhetlig system Nytt legemiddel på markedet (med markedsføringstillatelse) Sykehus Ja til hele indikasjonen Ja til deler av indikasjonen (vilkår) Plassering av finansieringsansvar og krav om metodevurdering basert på prinsippene for prioritering Blåresept 2 - Ja til hele indikasjonen 2/3 -Ja til deler av indikasjonen (vilkår) Legen kan fritt starte behandling innenfor indikasjon. Legen kan fritt starte behandling innenfor fastsatte vilkår. Evt. vilkår for individuell søknad Nei til alle Nei til alle Legen kan ikke starte behandling med det aktuelle legemidlet. Ja til særskilt små grupper med svært alvorlig tilstand (vilkår) Krav til monitorering og system for reevaluering 2/3 Særskilt små grupper med svært alvorlig tilstand (vilkår) Høyere ressursbruk for særskilt små pasientgrupper og svært alvorlig sykdom aksepteres. Legen kan behandle innenfor fastsatte vilkår. Utprøvende behandling Bør primært skje i regi av og finansieres av sykehus Utprøvende behandling

16 Oppsummering - legemidler Finansieringsansvaret skal følge behandlingsansvaret Alle nye legemidler skal metodevurderes etter prinsippene for prioritering uavhengig av finansieringsansvar Legemiddelverket har fått ekstra bevilgning i 2017 Mindre justeringer i individuell refusjon for legemidler som finansieres over ordningen i dag Forutsetter økt bagatellgrense legemidler som store pasientgrupper har nytte av vil raskere kunne tas i bruk enn i dag Bagatellegrense 100 mill. fra 2018 Unntaksordning for særskilt små, svært alvorlige tilstander

17 Del 3: Legemiddelmangel

18 Tallenes tale - mangler og avregistreringer i Norge* 2008: : : : : : : : : 191 *Meldinger på Legemiddelverkets hjemmeside, inkludert mangelsituasjoner som varer mer enn ett år

19 Årsaker oppgitt av firma Årsak Antall Produksjonsvansker 75 Økt salg, manglende forsyning 33 Kvalitetssvikt 19 Forsinket levering 17 Avregistrert 16 Andre årsaker 12 Ikke oppgitt 19

20 Mangler fordelt på sykehus/spesialister og allmennhelsetjeneste Hvem som ble rammet Antall mangelsituasjoner Sykehus/spesialister 51 Sykehus/spesialister og 21 allmennhelsetjeneste Allmennhelsetjeneste 119

21 Tiltak ved legemiddelmangel Tiltak Bruk av tilsvarende legemiddel, andre styrker eller produsenter Antall mangelsituasjoner 115 Bruk av utenlandske pakninger 46 Bruk av annet legemiddel, samme legemiddel kan ikke skaffes Rasjonering, ikke mulig å skaffe tilstrekkelig mengde Nye retningslinjer for behandling

22 Del 4: Generika og biotilsvarende legemidler

23 Utfordringen priser over tid Biologiske legemidler Små molekyler Patentutløp

24 Tilgang til biologisk behandling i Europa Polina P et al. Ann Rheum Dis 2013

25 Biotilsvarende godkjente Virkestoff (original) Bruk Godkjente biotilsvarende Somatropin (Genotropin) Veksthormon Omnitrope* Epoetion alfa (Eprex) Mot anemi Abseamed, Binocrit, Epotetin Alfa Hexal Epoetin zeta (Erypo) Mot anemi Retacrit, Silapo Filgrastim (Neupogen) Mot granulocytopeni Accofil, Filgrastim Hexal, Grastofil, Nivestim, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio Infliksimab (Remicade) TNF-hemmer Flixabi, Inflectra, Remsima Follitropin alga (Gonal F) Stimulerer eggløsning Bemfola, Ovaleap Insulin glargin (Lantus) Mot diabetes Abasaglar Etanercept (Enbrel) TNF-hemmer Benepali Enoksaparin Blodfortynnende Inhixa, Thorinane *Kursiv markedsført i Norge

26 Biotilsvarende anbefalte og søkte Virkestoff (original) Bruk Legemiddelnavn Status Etanercept (Enbrel) TNF-hemmer Lifmior Avventer kommisjonsvedtak Teriparatid (Forsteo) PTH Terrosa. Movymia Avventer kommisjonsvedtak Rituximab (MabThera) B-cellehemmer Truxima Avventer kommisjonsvedtak Adalimumab (Humira) TNF-hermmer 4 legemidler Søknad Bevacizumab (Avastin) VEGF-hemmer 2 legemidler Søknad Etanercept (Enbrel) TNF-hemmer 1 legemiddel Søknad Insulin glargin (Lantus) Mot diabetes 1 legemiddel Søknad Insulin lispro (Humalog) Mot diabetes 1 legemiddel Søknad Pegfilgrastim (Neulasta) Mot granulocytopeni 3 legemidler Søknad Rituximab B-cellehemmer 2 legemidler Søknad Trastuzumab Mot brystkreft 3 legemidler Søknad

27 Faser motstand mot biotilsvarende legemidler Biotilsvarende er mindreverdige og farlige, bør ikke brukes Bytte må aldri bli tillatt Biotilsvarende er mindreverdige, men har dessverre overlevd Immunogenisitet er svært viktig, ikke noe bytte Biotilsvarende er fremdeles mindreverdige, men er dessverre blitt en utfordring Hindre bytte er hovedmålet

28 Behandlingsvarighet og betydning Legemiddel av bytte Behandlingsvarighet TNF-hemmere og tilsv. Lang Høy Veksthormon Lang Høy Filgrastim Kort Ingen Onkologi Oftest kort Lav Enzymerstatning Lang Høy Coagulation factors Lang Høy Multiple sclerosis Lang Høy Betydning av bytte

29 Finske legemiddelmyndigheter Switches between biological products are common and usually not problematic, e.g. in the context of hospital tendering processes For time being, there is no evidence for adverse effects due to the switch from a reference product to a biosimilar The theoretical basis of such adverse effects is weak Risk of adverse effects can be expected to be similar to the risk associated with changes in the manufacturing process of any biological product Automatic substitution at the pharmacy level is not within the scope of this recommendation. Uttalelse

30 Myteknusing: Originalen er gullstandard Det finnes ingen gullstandard Alle biolgiske (og lignende) legemidler varierer fra produksjonsnummer til produksjonsnummer Produsentene må dokumentere at disse variasjonene ligger innenfor grenser som aksepteres av legemiddelmyndighetene

31 «Alle biologiske legemidler er biotilsvarende» Ulike versjoner av etanercept etter produksjonsendringer Nature Biotechnology 2011; 29: 310-2

32 Myteknusing: Kostnader Myten er at det er kostbart og vanskelig å produsere biologiske legemidler Sannheten er at metodene er standardiserte og lett tilgjengelige Produksjonskostnadene utgjør bare 3-10 % av salgsprisen

33 Erfaring med biotilsvarende legemidler i Europa er det 10 år siden første biotilsvarende legemiddel ble godkjent i Europa Etter 10 år er det ikke sett noen problemer med disse legemidlene

34 Priser og innsparing med biotilsvarende infliksimab i Norge Pasient År Remicade Remsima Inflectra Innsparing per pasient Rheumatoid artritt, 75 kg, ett år NOK EUR USD NOK EUR USD NOK EUR USD NOK EUR USD NOK EUR USD ( NOK) (4 300 EUR) (4 800 USD) ( NOK) (7 500 EUR) ( USD) ( NOK) (5 900 EUR) (6 700 USD) NOK EUR USD NOK EUR USD NOK EUR USD NOK EUR USD Rabatt 39% 69% 61%

35 Biotilsvarende etanercept i Norge Pasient År Enbrel Benepali Innsparing per pasient Rheumatoid artritt, 75 kg, ett år NOK EUR USD (bare penn)* NOK EUR USD (penn og ferdigfylte sprøyte)* NOK EUR USD Rabatt Enbrel: 41% Benepali: 47% *Sprøyter har 60-70% markedsandel

36 Klinisk effekt Emery P et al. Ann Rheum Dis 2015;0:1 7.

37 Bivirkninger Emery P et al. Ann Rheum Dis 2015;0:1 7.

38 Legemiddelantistoffer Emery P et al /annrheumdis

39 Markedsandel, biotilsvarende infliksimab og etanrcept*, Norge 100 Prosent 93,2% ,3% Infliksimab Etanercept Markedsandel, måneder etter introduksjon *Solgte enheter Farmastat

40 Biotilsvarende etanercept, markedsandel etter fylke *Desember 2016 Fylke Markedsandel* Vest-Agder 95,08 % Troms Romsa 89,76 % Sogn og Fjordane 89,44 % Rogaland 87,91 % Møre og Romsdal 84,18 % Oppland 83,09 % Aust-Agder 81,61 % Telemark 80,77 % Sør-Trøndelag 80,40 % Vestfold 79,44 % Buskerud 77,99 % Hordaland 76,96 % Nord-Trøndelag 75,28 % Finnmark Finnmárku 69,49 % Akershus 65,42 % Nordland 64,24 % Hedmark 62,04 % Østfold 58,23 % Oslo 39,33 %

41 Markedsandel for biotilsvarende TNF-hemmere i Norden 100% 80% 60% 40% 20% Norge Etanercept Infliximab 66% 23% 100% 80% 60% 40% 20% Etanercept Danmark Infliximab 94% 87% 0% Måneder etter lansering 0% Måneder etter lansering References: Month 1: NO (March 2014). DK (March 2015). SWE (March 2015) Norway: Farmastat AS ; Denmark: DLIMI AS Sweden: Reveal AB 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% Sverige Infliximab Etanercept 29% Måneder etter lansering 7%

42 Veksthormon i Danmark: Fra biotilsvarende til «biogenerisk» 90,0% 80,0% 70,0% Original vinner anbud 60,0% MS/mg 50,0% 40,0% 30,0% Biotilsvarende vinner anbud (30% rabatt) Novo Nordisk Pfizer Sandoz Eli Lilly 20,0% 10,0% 0,0% Biotilsvarende vinner anbud (83% rabatt)

43 De fire «store» Salg i Norge 2015 (mill kr. ) Virkestoff Original Patentutløp Biotilsvarende Markedsandel biotilsvarende (des. 2016) Rabatt i forhold til maksimalpris Adalimumab Humira Søkt - - Etanercept Enbrel Ja 73% 47% Infliksimab Remicade 2013/ Ja 95% 61% Rituksimab MabThera Søkt - Sum * *Innsparingspotensiale >750 milloner kr/år ved 50% rabatt

44 Generisk glatiramer Godkjent i EU og USA Regnes ikke som biologisk legemiddel i Europa Godkjent i desentralisert prosedyre Teva har brukt mye energi på å hindre godkjenning både i USA og Europa Påvirke myndigheter Påvirke leger og pasientorganisasjoner

45 Ingen gullstandard The chemical synthesis of Copaxone results in certain of its characteristics being conserved (e.g., its overall composition and physicochemical characteristics). The nature of Copaxone s synthesis process, however, also results in a product with inherent variability, even when it is tightly controlled; there is a negligible likelihood that the specific amino acid sequences along the entire copolymer chain will be conserved from batch to batch. Rather, Copaxone exhibits batchto-batch amino acid sequence variations across the copolymer, coupled with conservation of shorter local sequences within the copolymer. 38

46 Grunnlag for godkjenning Sammenlignende kjemiske og fysiologiske analyser Toksikologiske analyser Kliniske studier Mot placebo Mot glatiramer

47 Klinisk studie (1) JAMA Neurol. 2015;72(12): doi: /jamaneurol

48 Klinisk studie (2)

49 Hvorfor trenger vi biotilsvarende? Biotilsvarende legemidler vil trolig ha en «avkjølende» effekt på flere legemiddelpriser

50 Årlig kostnad, NOK* Avkjøling i Norge? Enbrel (etanercept) Humira (adalmumab) Remicade (infliximab) Simponi (golimumab) Cimzia (certolizumab) Remsima (infliximab) Inflectra (infliximab) Benepali (etanercept) *Rheumatoid artritt, 75 kg LIS

51 Hva vil hende? Original Biobedre? Pris Biotilsvarende???? Tid

52 Konklusjon Biotilsvarende (og tilsvarende) legemidler bør behandles som generiske legemidler Vi må ha effektive mekanismer for å ta dem i bruk Bytte skaper konkurranse Konkurranse gir prisfall

53 Det var alt! Takk for meg