REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. januar Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. januar 2012 10-16 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 11. januar Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Gerd Berit Odberg Lekrepresentasjon Vara Frank Oterholt Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Fra sekreteriatet: Tone Gangnæs Jakob Elster Hege Holde Andersson Nye søknader 2011/2454 Effekten av koffein på maksimalt oksygenopptak Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Kristian Stadheim Norges Idrettshøyskole Formålet med studien er å teste effekten av koffein på VO2maks (maksimalt oksygenopptak).det skal inkluderes 20 deltakere i studien. Forsøkspersoner vil være elever ved Norges Idrettshøyskole og personer som driver med utholdenhetsidrett, og som skal innta enten koffein eller placebo for å se hvordan dette påvirker deres oksygenopptak. I tillegg til fysiske tester skal deltakerne besvare et spørreskjema og det skal tas blodprøver til analyse. Deltakelse er basert på informert samtykke. Komiteens vurdering Slik prosjektet er beskrevet i søknad og forskningsprotokoll, så har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

2 Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres, jf helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kap 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. 2011/2478 Behandlingsforløp for Slagpasienter i Norge Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Mathias Barra Ahus Formålet med studien er å skaffe til veie epidemiologiske data for Ahus sitt opptaksområde av samtlige pasienter som blir lagt inn på slagenheten ved Ahus i 2012, og ett år etter utskrivning. Utvalget blir ca Studien skal både forske på sammenhenger mellom sosiodemografi og slag, og kvalitetssikre behandling som gis til Ahuspasienter opp mot Nasjonal retningslinje for behandling og rehabilitering ved hjerneslag. Det skal gjennomføres kvantitative analysemetoder på bakgrunn av kliniske undersøkelser av pasientene, spørreskjema om livskvalitet EQ-5D som skal fylles ut av pasient og/eller pårørende og pasientens beskrivelse av sin helsetilstand. I tillegg skal pasientene fylle ut et skjema om familiebakgrunn med fokus på fødeland, språkkunnskaper og antall år bodd i Norge. Studien er samtykkebasert. Pasienter inkluderes ved forespørsel fra Ahus sin slagenhets helsepersonell. For deltagere med mangelfull samtykkekompetanse innhentes samtykke fra pårørende fram til pasienten evt. selv kan bekrefte eller avkrefte samtykke. Opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte) og koblingsnøkkelen oppbevares hos forskergruppen. Personidentifiserbare opplysninger oppbevares innelåst og på institusjonens server. I denne studien ønsker man å skaffe epidemiologiske data fra samtlige pasienter som blir innlagt på slagenheten ved Ahus i 2012 og ett år etter utskrivning. Slik komiteen ser det er dette en svært nyttig studie, men den har vært i tvil om prosjektet faller innenfor komiteens mandat, eller om dette er en kvalitetssikring av egen praksis. Komiteen oppfatter at hensikten med studien er å kartlegge hvordan behandlingsforløpet utvikler seg og at man dermed kartlegger egen praksis. Hensikten med studien er således ikke å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse slik det forstås i helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2482 Kognitiv screening hos eldre pasienter innlagt på sykehus - versjon 2 Dokumentnummer: 2011/2482-1

3 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Torgeir Bruun Wyller Oslo universitetssykehus Mange pasienter som legges akutt inn på sykehus har sviktende mental/kognitiv funksjon ved innleggelsen. Dette skyldes som regel demens eller delirium ( akutt forvirring ), og det har stor diagnostisk og terapeutisk betydning å identifisere slike tilstander tidlig. Imidlertid er det mange pasienter der dette ikke rutinemessig blir undersøkt, trolig pga. tidsnød i akuttsituasjonen. Et kortfattet screeninginstrument kan derfor være nyttig, så fremt det gir valid informasjon og oppleves som anvendbar i den aktuelle kliniske situasjonen. Formålet med studien er å prøve ut testverktøyet Sekstrinns kognitiv screeningtest med tanke på anvendbarhet for helsepersonellet og aksept fra pasientenes side. Deretter skal det studeres kriterievaliditet når instrumentet sammenlignes med etablerte diagnoseverktøy. Målgruppen for fremtidig bruk av testverktøyet er eldre (>75 år) som er akuttinnlagt på medisinsk observasjonspost, Oslo universitetssykehus Ullevål. Det skal inkluderes 20 deltakere i studien. Alle pasienter får forespørsel og god betenkningstid. Det skal understrekes muntlig og skriftlig at deltakelsen er frivillig. Dersom pasienten ikke ønsker å delta, trenger han/hun ikke å oppgi noen grunn, og det får ingen konsekvenser for den videre behandlingen de får ved sykehuset. I denne studien ønsker man å prøve ut testverktøyet Sekstrinns kognitiv screeningtest. Dette er et screeninginstrument som er internasjonalt utprøvd, men den norske oversettelsen er ikke validert. Det søkes om å gjennomføre prosjektet med tanke på anvendbarhet for helsepersonellet og aksept fra pasientenes side. Slik komiteen ser det er dette et nyttig prosjekt som har som formål å prøve ut en screeningtest. Prosjektet fremstår ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2512 Depresjon hos eldre - effekt av skreddersydde tiltak Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Signe Agnes Flottorp Sykehuset Innlandet HF Formålet med prosjektet er å kartlegge mulige faktorer som kan fremme bedring eller hemme bedring hos eldre deprimerte. Studien er en del av en flernasjonal europeisk undersøkelse av behandling av forskjellige kroniske sykdommer. Den norske delen av studien skal utføres ved alderspsykiatrisk forskningssenter ved Sykehus Innlandet. Undersøkelsen har to deler, den første delen som det søkes om, består av en kartlegging av hemmende og fremmende faktorer i forbindelse med behandling av depresjon hos eldre. Del to av undersøkelsen vil være en behandlingsrettet undersøkelse som det vil bli søkt om senere. Det skal inkluderes totalt 500 deltakere i studien. Det innhentes informert samtykke fra pasienter (nåværende eller tidligere), pårørende og helsepersonell. Komiteens behandling er avgrenset til første del av den norske studien som består i kartlegging av hemmende og fremmende faktorer i forbindelse med behandling av depresjon hos eldre. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til selve gjennomføringen av denne delen av studien. Til søknaden er det kun vedlagt informasjonsskriv og samtykkeerklæring til pasientenes pårørende og helsepersonell, men ikke til pasientene. Komiteen forutsetter at pasientene er samtykkekompetente og at det derfor også skal innhentes informert samtykke fra disse. Det må utarbeides et eget informasjonsskriv og samtykkeerklæring for pasientene, som sendes komiteen til orientering.

4 Komiteen godkjenner at prosjektets første del gjennomføres på vilkår om det utarbeidet et eget informasjonsskriv og samtykkeerklæring for pasientene som sendes komiteen til orientering. Godkjenningen er forøvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kap 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Det forutsettes at opplysningene behandles avidentifisert adskilt i en egen forskningsfil og i en nøkkelfil (navneliste). Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2547 Smertebehandling under radiofrekvensablasjon for atrieflimmerpasienter - En randomisert kontrollert studie Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Peter Schuster Hjerteavdelingen Prosjektet er en randomisert kontrollert pilotstudie som skal sammenligne standard rutinemessig smertebehandling (smertestillende ved behov under behandlingen) med: 1) tilsvarende behandling + premedikasjon; og 2) tilsvarende behandling + premedikasjon + preoperativ informasjon ved sykepleier. Det skal inkluderes totalt 60 deltakere i studien, 20 individer i hver gruppe. I tillegg til vanlige journalopplysninger skal det innhentes data som måler grad av depresjon og angst preoperativt med spørreskjemaet HADS. Videre vil pasientene bli spurt om hvor tilfredse de var med smertebehandlingen. Undersøkelsen er samtykkebasert. Elektroniske personidentifiserbare opplysninger oppbevares passordbeskyttet på institusjons server. Spørreskjemaene skal bli oppbevart i et låsbart skap. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I informasjonsskrivets første avsnitt står det For å kunne utføre denne forskningen er vi avhengige av pasientens samtykke. Komiteen ber om at denne setningen strykes da den legger et unødvendig press på pasienten. I informasjonsskrivet står det at studien er vurdert av Rek Vest, dette må endres til Rek sør-øst Det er ikke samsvar mellom prosjektbeskrivelsen og samtykke når det gjelder alder. Komiteen forutsetter at det er 18 år som er det korrekte, og ber om at dette endres i samtykkeerklæringen. Komiteen godkjenner prosjektet, med hjemmel i helseforskningsloven 10, på vilkår av at informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen endres i tråd med komiteens merknader. Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring sendes komiteen til orientering. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.

5 Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2548 Nærinfrarød probe for deteksjon av hypoksi - Amini Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: HIOA, Institute of Aviation Medicine Formålet med prosjektet er å finne fram til en ny ikke invasiv metode for å undersøke unormaliteter i vevs opptak av oksygen. (Unormaliteter i vevets opptak av oksygen fører til for lav konsentrasjon av oksygen i blodet). Forskjellige teknikker har blitt benyttet for å måle oksygen i blodet. En målemetode kalt NIRS som måler den relative forekomsten av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin ønskes testet ut. 8 friske forsøkspersoner skal rekrutteres og plasseres i et trykkammer (høydehus eller lignende). NIR-sonden plasseres i munnen på deltakerne for å komme i kontakt med munnvev. Deltakerne skal utsettes for høydeforskjeller fra 0 m og opp til 4879 meter. Noen få helseopplysninger som blodtrykk, etc. skal innhentes. En blodprøve skal tas og analyseres. Det samme gjelder mht. utåndingsluften. Undersøkelsene deltakerne skal gjennom og testingen vil ta ca. 2 timer. Prosjektet er samtykkebasert. Opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte) og koblingsnøkkelen oppbevares hos forskergruppen. Personidentifiserbare opplysninger oppbevares innelåst og på institusjonens server. I dette prosjektet skal det inkluderes 8 friske forsøkspersoner med den hensikt å finne en ny ikke invasiv metode for å undersøke unormaliteter i vevs opptak av oksygen. Det kommer ikke frem av søknaden hvordan disse forsøkspersonene skal rekrutteres. Forsøkspersonene skal plasseres i et trykkammer der de utsettes for en høydeforskjell på fra 0 m til 4879 m. I søknaden står det at det kan være en risiko for barotaumer, men at dette er lite sannsynlig. I tillegg vurderes risikoen for høydesyke som ikkeeksisterende på dette høydenivået. Komiteen ønsker likevel en grundigere redegjørelse for den eventuelle risiko som deltagerne utsettes for, og i hvilken grad trykket deltagerne utsettes for kan være farlig. I den vedlagte forskningsprotokollen er det ikke oppgitt referanser til litteratur eller annen forskning på området. For komiteen er det uklart om dette er en metode som har vært brukt tidligere og på hvilket datagrunnlag denne metoden er forsket frem. Komiteen ber derfor om å få tilsendt en revidert prosjektbeskrivelse der dette kommer frem. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det er kun lagt ved informasjonsskriv på engelsk. Det må utarbeides et informasjonsskriv på norsk som sendes komiteen. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de spørsmål som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2011/2550 Kopitallvariasjon av ATP-bindende kassett-transportør ABCC6 og ABCC6-pseudogener Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad

6 Prosjektleder: Marianne Kristiansen Kringen Oslo universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Sharon Terry ;Doris Hendig PXE International;German PXE biobank Prosjektet er en oppfølging av en tidligere studie hvor det ble funnet at ATP-bindende kassett-transportør ABCC6- pseudogen 1 (ABCC6P1) blir transkribert og påvirker mrna nivået av modergenet ABCC6. Mutasjoner i ABCC6 kan føre til den autosomalt recessive sykdommen Pseudoxantoma elasticum (PXE). I denne studien skal det undersøkes om store delesjoner i ABCC6 og ABCC6 pseudogener har innvirkning på PXE fenotypen. Kunnskap om ABCC6/ABCC6-pseudogen kopitallsvariasjon kan forklare klinisk variasjon hos PXE-pasienter, og vil derfor være nyttig for bl.a diagnostisering og mulig behandling av PXE. Forskningen skal kun skje på biologisk materiale og tilhørende helseopplysninger. Det skal benyttes DNA-prøver og klinisk informasjon fra en biobank i Tyskland (50 personer) og en i USA (200 personer). I tillegg vil anonyme DNA-prøver (kjøpt fra Coriell) fra 150 friske personer bli undersøkt. Opplysninger som er registrert i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte) og koblingsnøkkelen oppbevares hos biobankene i USA og Tyskland som materialet hentes fra. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank, PXE-pasienter, for oppbevaring av de importerte DNA-prøvene mens prosjektet pågår. Ansvarshavende er Marianne K. Kringen. Biobanken planlegges å vare til Ved prosjektslutt skal DNA-prøver sendes tilbake til de respektive biobanker. Komiteen vil først peke på at prosjektbeskrivelsen i søknadsskjemaet i liten grad er tilgjengelig for personer som ikke allerede er godt kjent med forskningsfeltet. Det følger av forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning ( 7) at prosjektet skal beskrives på en allment forståelig måte. Komiteen ber om at det sendes inn en revidert prosjektbeskrivelse som tilfredsstiller dette kravet. Det skal brukes materiale fra tre utenlandske biobanker: PXE International i USA og German PXE biobank i Tyskland, samt Coriell Institute for Medical Research. Materialet fra sistnevnte biobank er anonymisert, slik at samtykke ikke er påkrevd for dette materialet. For innførsel og bruk av materialet fra PXE International og German PXE biobank, er det imidlertid påkrevd at de som har avgitt materialet har samtykket til dette (jf. helseforskningsloven 13 og 29). Det vedlagte foreliggende samtykket fra PXE International er dekkende for bruk i dette prosjektet, men så vidt komiteen kan se er det foreliggende samtykket fra German PXE biobank et spesifikt samtykke til ett konkret forskningsprosjekt i Tyskland. Det virker dermed ikke som om dette samtykket dekker bruk av materialet til et annet forskningsprosjekt. Komiteen ber om tilbakemelding fra søker på dette punkt. Vedtak i saken utsettes. Komiteen ber om tilbakemelding på de merknader som er anført ovenfor før endelig vedtak kan fattes. 2011/2551 Finnes det disposisjoner for barnekreft allerede fra fødselstidspunktet - Munthe-Kaas Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Oslo Universitetssykehus Formålet med forskningsprosjektet er å utforske tidlige (gen-miljø) disposisjoner for barnekreft ved å undersøke genetiske og epigenetiske profiler i navlestrengsblod til barn som senere får kreft. En vil gjennom studien undersøke muligheter for 1) at visse former for barnekreft allerede kan identifiseres ved fødsel og 2) om det kan påvises kreftdisponerende epigenetiske profiler og om disse er påvirket av miljøforhold under svangerskapet. Prosjektet er et tett samarbeid mellom den norske og danske mor-barn kohorten, samt grupper både nasjonalt og internasjonalt som jobber innen barnekreft og epigenetikk. Deltakere i studien vil være barn som er inkludert i den danske og i den norske MoBa kohorten og som har hatt kreft i barndommen. Forskningsdata vil være navlestrengsblod utlevert fra forskningsbiobanken i MoBa og opplysninger registrert i MoBa om barnas mødre og forhold under svangerskapet (opplysninger om kosthold, infeksjoner, uventede hendelser), om fødsel (opplysninger om fødselsmetode, vekt, høyde og gestasjonsalder) og etter fødsel (opplysninger om infeksjoner og kosthold) samt vitaminstatus hos mor. Det søkes om tillatelse til å koble opplysninger fra MoBa med opplysninger i Kreftregisteret for å kunne identifisere de barn som har hatt kreft i barndommen. Forskningsprosjektet ønsker å etablere en kontrollgruppe bestående av barn i den norske

7 MoBa kohorten som ikke har hatt barnekreft. Den enkelte får ikke tilbakemelding om resultatet. Dette er et prosjekt som bruker allerede innsamlet materiale og opplysninger fra barn og deres mødre som er inkludert i mor-barn prosjektet i Danmark og Norge og forskningen skal skje uten at barna og deres mødre involveres direkte eller utsettes for risiko. I søknaden er det ingen drøftelser av om analysemetoden faller inn under bioteknologilovens bestemmelser om genetiske analyser eller ikke. Helsedirektoratet, som er lovfortolkende myndighet for bioteknologiloven, har på generelt grunnlag uttalt at helgenomundersøkelser i utgangspunktet er å regne som prediktive undersøkelser, slik at prosjekter som gjør bruk av slike undersøkelser i utgangspunktet faller inn under bioteknologilovens bestemmelser. Denne tolkningen sier imidlertid ingenting om epigenetiske helgenomundersøkelser av den typen som skal gjøres i dette prosjektet. For å kunne vurdere om bioteknologiloven er relevant for det aktuelle prosjektet, ber derfor komiteen om en nærmere redegjørelse for om den valgte metode vil kunne avdekke disposisjoner for arvelige sykdommer og ev. muligheter for utilsiktede funn? Faller analysene inn under det som betegnes som presymptomatiske eller prediktive undersøkelser? Hvis prosjektet faller innenfor bioteknologilovens bestemmelser så vises det til hovedregelen om at presymptomatiske eller prediktive genetiske undersøkelser ikke skal utføres på barn under 16 år, jf bioteknologiloven 5-7. Genomsekvensiering og andre prediktive eller presymptomatiske undersøkelse på barn er bare tillatt hvis resultatet kan gi en helsegevinst for barnet. Hvis prosjektet faller innenfor bioteknologilovens bestemmelser og undersøkelsen kan gjennomføres på barn, så bes det om en nærmere redegjørelse av hvorledes prosjektet planlegger å gjennomføre genetisk veiledning før, under og etter undersøkelsen, kravene til spesifikt samtykke fra deltakerne og strategi for tilbakemelding om utilsiktede funn. Komiteen etterlyser også nærmere informasjon om kontrollgruppen og de analyser som har vært gjennomført, og viser til at det i søknaden står at det for en gruppe på 1100 barn, hvor navlestrengsblod allerede har vært epigenotypet med samme metode i et annet forskningsprosjekt ved Folkehelseinstituttet. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de spørsmål som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. 2011/2552 Cystenyresykdom - Observasjonsstudie for bestemmelse av prognose og markører for sykdomsprogresjon - Selvig Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercilization, Vestre Viken HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Kristian Selvig Cystenyresykdom. Observasjonsstudie for bestemmelse av prognose og markører for sykdomsprogresjon. Formålet med prosjektet er å kartlegge utviklingen av sykdommen autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD). ADPKD er en sykdom som forårsaker cyster i nyrene og kan forårsake nedsatt nyrefunksjon, høyt blodtrykk, nyresteiner, nyreinfeksjoner etc. Det skal inkluderes 3000 pasienter (f.o.m. 12 år gamle ungdommer) fra 300 sentre internasjonalt. Hensikten med å gjennomføre studien er å samle inn systematiserte data om utvikling av sykdommen. Det søkes om å gjennomføre en observasjonsstudie over 36 måneder. Det skal samles inn blodprøver, registreres nye helseopplysninger, foretas MR undersøkelser av nyrene og livskvalitet skal rapporteres. Pasientene skal ikke endre behandlingen de får og får heller ikke tilbud om nye intervensjoner i studien. Det skal innhentes informert samtykke og foreldre skal samtykke på vegne av barn under 16 år. Det søkes om egen biobank til studien. Opplysninger som er registrert i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte og systematisk reidentifiserbare) og koblingsnøkkelen oppbevares hos Vestre Viken HF. Helseopplysninger skal overføres til US og humant biologiske materiale skal overføres til Sveits. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Cystenyresykdom. Observasjonsstudie for bestemmelse

8 av prognose og markører for sykdomsprogresjon som vil bestå av blod- og urinprøver. Ansvarshavende er Kristian Selvig. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av de biologiske materialet. Biobanken planlegges å vare til Komiteens vurdering Hensikten med denne studien er er å kartlegge utviklingsforløpet av en kronisk og potensiell alvorlig tilstand som det finnes relativt lite kunnskap om. Slik komiteen ser det fremstår studien som velbegrunnet, og den utsetter deltagerne for liten risiko. Informasjonssriv og samtykkeerklæring Komiteen oppfatter at de vedlagte informasjonsskrivene gir et galt bilde av risikoen ved å delta i studien, og ber om at det brukes et noe mer nøkternt språk. Eksempel på dette er setningen Det kan være andre risikoer som ikke er kjent, deriblant reaksjoner som kan være livstruende. Komiteen ber om at denne setningen endres, og at informasjonsskrivet revideres med tanke på denne type formuleringer. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet, med hjemmel i helseforskningsloven 10, på vilkår av at informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen endres i tråd med komiteens merknader. Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring sendes komiteen til orientering. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29 Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2553 Foreldres bekymringer ved utredning av bilyder hos barn Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ansgar Berg Haukeland Universitetsykehus Studien er et mastergradsprosjekt som skal kartlegge foreldres bekymringer knyttet til at barnet deres er henvist til barnekardiolog for utredning av hjertebilyd. Man ønsker videre å undersøke forhold som påvirker bekymringsgrad og spesielt om et informasjonsskriv utsendt i forkant av undersøkelsen hos spesialisthelsetjenesten påvirker bekymringsgraden. Bekymringsgrad skal måles ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Det inkluderes totalt 200 deltakere i studien. Foreldrene til 100 barn vil få et informasjonsskriv om bilyder hos barn vedlagt innkallingen til undersøkelsen, og 100 barn/foreldre vil ikke få dette informasjonsskrivet. Ved oppmøte til undersøkelsen vil foreldrene bes om å fylle ut et spørreskjema i forkant av konsultasjonen. Videre får de med et skjema som skal fylles ut en uke etter undersøkelsen. Det skal også innhentes helseopplysninger fra barnets pasientjournal. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet.

9 Komiteen ber om å få tilsendt til orientering en kopi av informasjonsskrivet om bilyder som skal sendes til foreldrene. Komiteen gjør oppmerksom på at i og med at prosjektet er godkjent av REK sør-øst, ikke REK Vest, må forespørselen om deltagelse rettes opp på dette punkt. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2554 Albueartrolyse ved stiv albue Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Torstein Husby Oslo Univ Sykehus Studien er et utdanningsprosjekt. Formålet med studien er å finne ut hvor mye gevinst i form av øket bevegelighet pasientene som er operert med åpen artrolyse ved stiv albue etter tidligere skade, oppnår på lang sikt og om inngrepet har gitt noen varig bedring i livskvalitet. Utvalget er pasienter som er operert i perioden ved Rikshospitalet og Ullevål/Storgt. Det inkluderes totalt 120 deltakere i studien. Det skal benyttes statistiske analysemetoder på grunnlag av kliniske undersøkelser og intervju av pasientene. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for alle data. Opplysninger som registreres i prosjektet er direkte personidentifserbare og skal oppbevares på institusjonens server. Denne studien er en langtidsoppfølging av pasienter operert med åpen artrolyse ved stiv albue etter tidligere skade. Man ønsker å finne ut hvor mye gevinst i form av økt bevegelighet pasientene oppnår på lang sikt, og om inngrepet har gitt varig bedring i livskvalitet. Komiteen oppfatter prosjektet dithen at det dreier seg om en evaluering av egen praksis, og at hensikten med studien således ikke er å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse slik det forstås i helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller defor utenfor komiteen mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

10 2011/2555 Voldsrisikovurdering i en akuttpsykiatrisk avdeling Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: John Olav Roaldset Oslo Universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Direktøren Oslo Universitetssykehus Avdeling for medisinsk biokjemi Målet ved undersøkelsen er å studere metoder for å kunne forutsi voldelige handlinger hos pasienter innlagt ved akuttpsykiatrisk avdeling. Studien tar sikte på å undersøke den prediktive validiteten av verktøyene BVC og V-RISK-10 for voldsatferd under oppholdet i avdelingen og det første året etter utskrivning. I tillegg vil prosjektet undersøke om lavt kolesterolnivå og pasientenes egenvurdering av risiko er signifikante prediktorer for voldsatferd. Studien skal inkludere alle pasienter som legges inn i Avdeling for akuttpsykiatri, Oslo Universitetssykehus, i prosjektperioden, anslagsvis pasienter. Ingen nye helseopplysninger skal samles inn til prosjektet, som skal gjøre bruk av journalopplysninger som likevel registreres. Opplysninger fra pasientens journal skal overføres til prosjektets database. Det dreier seg om journalopplysninger inkludert voldsrisikosjekklistene BVC og V-RISK-10 og registrering av voldsadferd fra opphold på akuttpsykiatrisk vurdering. I tillegg skal prosjektet benytte seg av informasjon om voldsadferd etter utskrivning som registreres av samarbeidende distriktspsykiatiske sentre 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning. Registering av kolesterol gjøres på bakgrunn av svar på rutineblodprøver som tas ved innkomst. Det søkes om unntak fra kravet om informert samtykke for samtlige forskningsdeltagere. Søker skriver at i en tidligere studie som omhandler voldsrisikovurdering i akuttpsykiatrisk avdeling, har en funnet signifikant forskjell på gruppene av pasienter som samtykker og de som ikke samtykker til deltakelse, der den gruppen som ikke samtykker har større forekomst av psykose og større forekomst av vold enn den gruppen som samtykker. Prosjektets resultater vil dermed ha mindre verdi hvis ikke også pasienter som ikke samtykker inkluderes. En del av pasientene vil være psykotiske og preget av stor grad av manglende realitetsorientering, og søker skriver at en del av pasientene vil være såpass preget av dette at de vil vurderes å ikke inneha samtykkekompetanse. Prosjektes formål er klart samfunnsnyttig. Prosjektet reiser imidlertid noen vanskelige etiske problemstillinger knyttet til søknaden om fritak fra samtykkekravet. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er at det kreves et fritt og informert samtykke fra deltagerne. Hvis deltagerne mangler samtykkekompetanse, kreves det normalt samtykke fra nærmeste pårørende (jf. helseforskningsloven 17), og helseforskningsloven stiller egne vilkår for forskning på personer uten samtykkekompetanse (jf. helseforskningsloven 18). I dette prosjektet må det i tillegg tas hensyn til at en del av pasientene vil være innlagt under tvungen psykisk helsevern og utgjør en spesielt sårbar gruppe. På bakgrunn av de redegjørelser prosjektledelsen gir, finner komiteen likevel at det er forsvarlig å gi fritak fra taushetsplikt og kravet om informert samtykke etter helseforskningsloven 35. Komiteen finner det ikke hensiktsmessig å skille mellom deltagere med og uten samtykkekompetanse, da komiteen anser at et slikt skille i praksis kan være vanskelig å operasjonalisere for den aktuelle pasientgruppen. Fritak for samtykkekravet gis dermed for alle deltagerne. Komiteen har i sin vurdering lagt vekt på at studien ikke skal få noen behandlingsmessige konsekvenser for de som blir observert og at ingen opplysninger skal innsamles utover de som uansett vil bli registert. Komiteen har også lagt vekt på at studien vil kunne fremskaffe nyttig kunnskap om risiko for utøvelse av vold som både kan komme pasientgruppen og samfunnet til gode. Komiteen anser derfor helseforskningslovens krav om at forskning på personer uten samtykkekompetanse bare kan skje hvis forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller andre med samme skade, sykdom eller tilstand ( 18) for å være tilfredsstilt. Komiteen stiller som vilkår at alle deltagerne informeres om studien og at de får mulighet til å reservere seg fra deltagelse. Deltagerne skal motta informasjon om studien og reservasjonsmuligheten så snart de er i stand til å forstå den (for eksempel så snart de ikke lenger er psykotiske), og de skal motta informasjonen på nytt ved utskrivning. Komiteen understreker at reservasjonsretten, som ivaretas ved dette vilkåret, er fundamental, også der det gjøres unntak fra kravet om informert samtykke, og at man ikke trenger tilfredsstille kriteriene for samtykkekompetanse for å ha en slik reservasjonsrett. En slik reservasjonsmulighet vil også tilfredsstille helseforskningslovens krav om at forskning på personer uten samtykkekompetanse kun kan skje hvis de ikke motsetter seg det ( 18). Som en del av prosjektet, ønskes det også å se på prediksjonsverdien av informasjon om pasientens kolesterolnivå. Komiteen forutsetter at det ikke for dette prosjektet tas noen nye blodprøver, og at det bare inkluderes opplysninger fra undersøkelser som gjøres av pasientene uavhengig av dette prosjektet. Pasientinformasjonen inneholder setningen Alle har full anonymitet (personavidentifiserte data i datafilen). Dette er misvisende, ettersom personavidentfiserte data ikke er anonyme. Komiteen ber om at denne setningen slettes.

11 Komiteen godkjenner prosjektet, med hjemmel i helseforskningsloven 10, på følgende vilkår: 1. Alle deltagerne informeres om studien og får mulighet til å reservere seg fra deltagelse. Deltagerne skal motta informasjon om studien og reservasjonsmuligheten så snart som mulig når de er i stand til å forstå den, og de skal motta informasjonen på nytt ved utskrivning. 2. Setningen i pasientinformasjonen som lyder Alle har full anonymitet (personavidentifiserte data i datafilen). må slettes. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet for øvrig gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning, som beskrevet i søknaden, uten pasientens samtykke (jf. helseforskningsloven 35). Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2556 Nordisk studie av Multiferon i tidligfase primær myelofibrose - en multisenter pilotstudie Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Waleed Ghanima Sykehuset Østfold Fredrikstad Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Tor Eide Navn på Biobanken: Ny spesifikk forskningsbiobank: Diagnosebiobanken ved avdeling for patologi Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Waleed Ghanima Sykehuset Østfold Fredrikstad- Multiferon studie Prosjektet er en Nordisk multisenterstudie i fase II (terapeutisk utprøvning). Forsøket skal utføres på pasienter med nylig oppstått primær myelofibrose (PMF). Denne tilstand er heterogen, men for de fleste er det en alvorlig progressiv lidelse med median overlevelsestid på 4-7 år. Det utvikles fibrose i benmargen som fører til alvorlig anemi og forstørret milt. Det foreligger ingen kjent kurativ behandling, men en del data som tyder på at Multiferon kan bremse utviklingen av sykdommen i tidlig fase. Multiferon er et godkjent medikament på andre indikasjoner. Det er et humant leukocyttinterferon som virker immunmodulerende, antiviralt og antiproliferativt. Ut i fra teoretiske betraktninger antas det at det kan oppnås histologisk respons hos 40 % av pasientene, og derfor planlegges det med rekruttering av maks. 20 pasienter i Norge. Det er ikke i klinikken etablert noen behandling hos symptomfrie pasienter med PMF, men hos disse finnes det enten minimal fibrose i benmargen eller endringer av blodprøver. Undersøkelsen er samtykkebasert, og det opplyses at pasientene vil bli fulgt opp nøye. De fratas ikke noen annen eventuell velregulert behandling. De får tilbakemelding om resultatene og tilbud om å fortsette med medikamentet etter at studien er avsluttet dersom det har vist effekt. Effekten blir bl. a. vurdert på bakgrunn av eventuell regresjon av fibrose og normalisering av benmarg etter 1 og 2 år. Dette forutsetter biopsier. Vevsprøver og blodprøver lagres i Diagnosebanken ved avdeling for patologi ved Rikshospitalet-Radiumhospitalet. Det skal også gjøres cytogenetiske undersøkelser som rutineutredning med nye

12 mutasjonsanalyser som kan ha prognostisk betydning. I tillegg til den eksisterende biobanken skal det opprettes en ny biobank Multiferon studie ved Sykehuset Østfold Fredrikstad. Opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte) og koblingsnøkkelen oppbevares hos forskergruppen. Helseopplysninger skal overføres til USA som avidentifiserte eller pseudonyme data. Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Multiferon studie som vil bestå av blodprøver, væske- og vevsprøver av benmarg. Ansvarshavende er Waleed Ghanima. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet og utlevering til utlandet. Biobanken planlegges å vare til Komiteens vurdering Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres, jf helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kap 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2557 Evaluering av behandlingsrutiner og pasientenes behandlingsresultat etter venøse blodpropper Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Waleed Ghanima Sykehuset Østfold Fredrikstad Formålet med studien er å evaluere langtidsresultatene hos pasienter som har blitt behandlet for dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (LE). Utgangspunktet er alle registrerte i tromboseklinikkregisteret (opprettet i 2005) ved Sykehuset i Østfold Fredrikstad (SØF), i alt 600 personer. De gjenlevende vil bli innkalt til en etterundersøkelse der følgende skal kartlegges: Nåværende helse, forekomst av posttrombotisk syndrom, kronisk pulmonal hypertensjon, bruk av elastisk strømpe og livskvalitet. Det siste vil bli sammenlignet med tilsvarende hos venner/slektninger som vil tjene som kontrollgruppe. Et spørreskjema som kartlegger utfallet etter lungeemboli foreligger ikke på norsk, og dette skal oversettes og valideres. Studien er samtykkebasert og innebærer ett studiebesøk hvor det vil bli foretatt en klinisk undersøkelse samt tatt blodprøve. Opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte) og koblingsnøkkelen oppbevares hos forskergruppen.

13 Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I informasjonsskrivet står det Sykehuset Østfold Fredrikstad (SØF) har som mål å behandle 80 % av alle DVT pasientene poliklinisk. Komiteen ber om at denne setningen strykes da den ikke er relevant for pasientene. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres, jf helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kap 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2558 Livskvalitet hos kvinner med brystkreft under behandling Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørg Karlsen Universitetet i Stavanger Prosjektet skal undersøke livskvalitet hos kvinner med brystkreft under behandling. Prosjektet har en kvalitativ innretning og forskningsinteressen er primært rettet mot informantenes egne erfaringer, opplevelser og refleksjoner. Prosjektet benytter fokusgruppeintervju som datainnsamlingsmetode. Det inkluderes totalt 16 deltakere i studien. Prosjektet er et masterprosjekt som skal gjennomføres i tilknytning til et allerede godkjent og pågående doktorgradsprosjekt. Doktorgradsprosjektet studerer effekten av fysisk aktivitet og mestringsforventninger blant kvinner med brystkreft under behandling og benytter en kvantitativ tilnærming (spørreskjema). I tillegg benyttes fokusgruppeintervjuer for å belyse erfaringer med det treningsprogrammet prosjektet vil vurdere. Masterprosjektet knytter seg til denne doktorgradsstudien ved at tema for to av doktorgradsprosjektets fem fokusgrupper skal utvides til også å dekke spørsmål om livskvalitet. Det er data fra disse fokusgruppesamtalene som skal benyttes i mastergradsprosjektet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres, men ønsker at informasjonen til deltagerne er tydeligere. I det opprinnelige informasjonsskrivet til deltagerne i doktorgradsprosjektet står det at fokusgruppesamtalene skal omhandle erfaringene med å trene i sykdoms-og behandlingsperioden og det foreliggende samtykket dekker kun dette konkrete doktorgradsprosjektet. Det nye prosjektet som det nå søkes om godkjenning for er imidlertid å forstå som et uavhengig prosjekt og ikke kun som en utvidelse av doktorgradsprosjektet. I lys av dette mener komiteen at det nye informasjonsskrivet om gruppesamtalen ikke på tilstrekkelig tydelig vis informerer om at deltakerne nå inngår i en ny studie og at det er på grunn av inklusjonen i den nye studien at samtalene også skal ta opp opplevelse av livskvalitet. Komiteen ber om at informasjonsskrivet endres på dette punkt og at det også kommer eksplisitt frem av selve samtykkeerklæringen at man nå samtykker til deltagelse i et separat forskningsprosjekt.

14 Komiteen godkjenner prosjektet, med hjemmel i helseforskningsloven 10, på vilkår av at informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen endres i tråd med komiteens merknader. Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring sendes komiteen til orientering. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2559 Pasientopplevelse av koloskopi Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørg Christiansen Institutt for sykepleie Formålet med studien, som er et mastergradsprosjekt, er å øke kunnskapen om pasientenes opplevelse av å gjennomgå en koloskopi. Forskningsspørsmålene omhandler hvordan de fysiske rammene for undersøkelsen påvirker pasientens opplevelse, hvordan informasjon mottatt før undersøkelsen påvirker opplevelsen, pasientens kroppslige opplevelse av koloskopien og på hvilken måte helsepersonellet påvirker opplevelsen av koloskopiundersøkelsen. Det skal gjøres en kvalitativ undersøkelse med bruk av intervjuguide. Det skal rekruttere 6-10 personer over 18 år, fra en til to sykehus. Det sendes ut informasjonsbrev til aktuelle informanter sammen med innkallingen til koloskopiundersøkelsen. Masterstudenten vil så personlig ta kontakt med de aktuelle på venteværelset den dagen undersøkelsen skal foregå. Intervjuene skal foregå mellom to til syv dager etter undersøkelsen. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr.

15 helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2560 Synlig annerledes - Tilfredshet med utseendet og sosiale erfaringer Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristin Billaud Feragen Bredtvet kompetansesenter Formålet med prosjektet er å utforske assosiasjoner mellom positive og negative sosiale erfaringer, selvpersepsjon og emosjonell tilpasning i forhold til alder, kjønn og spaltetype hos barn og unge født med leppe-kjeve og/eller ganespalte deltakere skal inkluderes i den kvantitative delen av studien, 250 skal inkluderes i en longitudinell studie mens 20 deltakere i en kvalitativ del. Barn med tilleggsdiagnoser skal også inkluderes. Data i den kvantitative studien er allerede innhentet ved psykologiske rutineundersøkelser og finnes i pasientjournalene. For barn som undersøkes etter januar 2011 finnes dataene i et eget kvalitetsregister, Norsk kvalitetsregister for leppe, kjeve- og ganespalte. Data som skal innhentes er knyttet til diagnoser og resultatene fra de psykologiske undersøkelsene, psykologisk vurdering og utfylt spørreskjema. Det skal innhentes samtykke til bruk av dataene. For de som tidligere har deltatt i et forskningsprosjekt fra år 2006, ca. 600 personer, og for dem som har sagt ja til å få registrert opplysninger i kvalitetsregisteret, ca. 140 personer, søkes det om et passivt samtykke ved at de tilskrives og informeres på samme måte som «nye» deltakere, men at det bare skal gis tilbakemelding til forsker dersom vedkommende ikke ønsker å delta. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er at deltakerne skal samtykke til å delta, jf helseforskningsloven 13, og samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Det passive samtykkes som det her legges opp til, oppfyller ikke lovens krav til et gyldig samtykke. Det er bare helt unntaksvis at komiteen kan gi fritak fra samtykkekravet, og det krever en særskilt lovhjemmel og begrunnelse. Dvs at det må foreligge legitime og kvalifiserte årsaker til at samtykket ikke kan innhentes. Et passivt samtykke kan ikke erstatte et aktivt samtykke. Etter komiteens vurdering har søker ikke fremført noen argumenter for hvorfor et slikt unntak kan og bør gis. Når det gjelder forskningsprosjektet fra år 2006, vår ref , så finner komiteen at dette samtykket kun dekker en tillatelse til å kontakte deltakerne igjen for eventuelle oppfølgingsstudier, og ikke til ny behandling av personopplysningene i nytt forskningsprosjekt. Det må også antas at en del av disse deltakerne nå er samtykkekompetente, fra fylte 16 år, og således har rett til å kunne samtykke på egne vegne. Når det gjelder den andre gruppen, de som er registrert i kvalitetsregisteret Norsk kvalitetsregister for leppe, kjeve- og ganespalte, har prosjektleder opplyst at disse har samtykket i at opplysningene i registeret kan brukes til forskning. Spørsmålet er om samtykket som her er gitt er et bredt samtykke som tilfredsstiller lovens krav til samtykke i helseforskningsloven 14. Dette samtykket er imidlertid ikke innsendt slik at komiteen ikke kunne ta stilling til den siden av søknaden. Komiteen anmoder for øvrig om at det utarbeides et eget informasjonsskriv til barn og ungdom mellom 12 og 16 år. Det vises til at når barnet er fylt 12 år, så skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse og har rett til å nekte deltakelse. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader: 1) Komiteen ber om at det utarbeides et nytt informasjonsskriv og samtykkeerklæring for deltakere som har deltatt i tidligere forskningsprosjekt fra 2006 og at det sendes inn til komiteen. 2) Det bes om en nærmere dokumentasjon av om deltakere som er registrert i kvalitetsregisteret Norsk kvalitetsregister for leppe, kjeve- og ganespalte har samtykket til at opplysningene i dette registeret, også kan brukes til forskning. Eventuelt at det utarbeides et nytt informasjonsskriv og samtykkeerklæring også for denne gruppen deltakere. 3) Komiteen ber om at det utarbeides et eget informasjonsskriv til barn og ungdom mellom 12 og 16 år. Vedtak i saken utsettes.

16 Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2011/2561 Røykeplaster hos pasienter med hjernehinneblødning Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Angelika Sorteberg Oslo universitetssykehus Studien ønsker å undersøke effekten av røykeplaster hos røykere innlagt med fersk hjernehinneblødning. Over halvparten av pasientene med hjernehinneblødning er røykere. Røyking er også identifisert som en av risikofaktorene for hjernehinneblødning. Røyk inneholder nikotin, et stoff som påvirker blodårene i kroppen, virkningen på blodårene i hjernen er ikke godt kartlagt. Man har derfor vært tilbakeholdende med å bruke røykeplaster hos pasienter innlagt med hjernehinneblødning selv om røykere vil kunne oppleve røykeabstinens når man abrupt må slutte å røyke på grunn av akutt sykdom. Røykeabstinens kan ytre seg som stress og ubehag som i noen tilfeller vil kreve medikamentell behandling. Røykeplaster vil kunne dempe denne type stress og dermed redusere forbruket av sterke medikamenter. Nyere forskning tyder på at nikotinerstatning med røykeplaster ikke har negativ effekt og kan muligens virke gunstig på behandlingsresultatet. Bruk av røykeplaster kan være et hjelpemiddel til varig røykeslutt. I denne studien ønsker man å undersøke effekten av røykeplaster hos røykere innlagt med fersk hjernehinneblødning. Slik komiteen ser det reiser studien en problemstilling av etisk karakter når man ønsker å teste ut et medikament som pasienten strengt tatt ikke trenger i akkuttfasen av behandlingen. I følge søknaden vil det være gunstig å tilføre nikotin til pasienter for å unngå abstinenser, men for komiteen er det uklart hvor stort problemet med nikotinabstinens faktisk er. Før endelig vedtak i saken fattes ber komiteen om en tilbakemelding på i hvilken grad og omfang disse abstinensproblemene oppstår hos denne pasientgruppen i akuttfasen. Det søkes om å inkludere pasienter med redusert bevissthet, dersom pasienten ikke er samtykkekompetent skal det innhentes samtykke fra pårørende. I medisinsk og helsefaglig forskning er hovedregelen at det skal innhentes samtykke fra deltakerne, jf helseforskningsloven 13. Det kan bare unntaksvis gjøres unntak fra kravet om samtykke. Slik komiteen ser det har ikke søker redegjort tilstrekkelig for hvorfor man ønsker å inkludere pasienter som ikke er samtykkekompetente, komiteen ber derfor om en utdypning av og redegjørelse for hvorfor man ønsker å inkludere pasienter uten samtykkekompetanse i prosjektet. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på komiteens spørsmål før endelig vedtak i saken fattes. Komiteen tar stilling til det innsendte materialet i nytt møte. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2562 Når er nok, nok? Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Marianne Jensen Hjermstad Oslo Universitetssykehus Prosjektet sikter mot å kartlegge den behandlingen (tumorrettet behandling og palliative tiltak) kreftpasienter ved Kreftsenteret på Ullevål, Oslo Universitetssykehus, har fått under siste opphold før død. Dette er en deskriptiv studie basert på data fra pasientjournaler fra årene , totalt ca pasienter. Data skal analyseres ved hjelp av kvantitative, statistiske metoder.

17 Komiteen anser at prosjektet er å regne som kvalitetssikring, og kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Komiteen legger til grunn at prosjektet er rent deskriptivt og kun skal kartlegge hvilken behandling som er gitt på Kreftsenteret i Søker skriver selv at studien opprinnelig var tenkt som kvalitetssikring av data fra 2009, men at de nå ønsker å utvide studien til å gjelde 2010 og 2011 og å publisere data fra studien, og derfor søker REK om godkjenning. At studien skal publiseres innebærer ikke at prosjektet går over fra å være et kvalitetssikringsprosjekt til å være et forskningsprosjekt og dermed fremleggelsespliktig. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2563 Studie av prognostiske faktorer ved avansert germinalcellekreft Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Gustav Lehne Oslo universitetssykehus Formålet med prosjektet er å undersøke om det foreligger prognostiske faktorer som kan benyttes i fremtidig terapiplanlegging for pasienter som diagnostiseres med metastaserende germinalcellekreft og som er i en dårlig prognosegruppe. Prosjektet er et samarbeid mellom Universitetet i Lund og Oslo Universitetssykehus HF der man ønsker å inkludere alle pasienter i Sverige og Norge som har vært diagnostisert med metastaserende germinalcellekreft i dårlig prognosegruppe (i henhold til IGCCC klassifikasjonen) i perioden Overlevelsesdata fra Radiumhospitalet skal kontrolleres mot Kreftregisterets data som kvalitetssikring. Registerdata fra pasientjournaler i Norge og Sverige skal slås sammen ved at opplysninger om 50 norske pasienter skal overføres avidentifisert til Lund og slås sammen med tilsvarende opplysninger fra 120 svenske pasienter gjennom pasientjournaler innenfor SWENOTEKA, som er et svensk og norsk forskningssamarbeid vedrørende behandlingsresultater for testikkelkreft. Det vil deretter bli gjennomført statistiske analyser ved hjelp av et statistikkprogram. Dette skal foregå ved Universitetet i Lund. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for alle data. Søknaden om å ikke innhente samtykke for alle data er begrunnet med at de fleste pasienter som inkluderes vil være kurert for sin kreftsykdom og ikke lenger er under oppfølging. Søker hevder at å fremme en forespørsel om deltakelse nå kan være en unødvendig belastning for den enkelte. Å benytte helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskning uten å be om samtykke, forutsetter at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og at hensynet til deltakernes velferd og integritet samtidig er ivaretatt, jf. helseforskningsloven 35. I dette tilfellet skal forskningen skje på en avidentifisert forskningsfil uten at pasientene involveres eller utsettes for risiko på noen måte. Det antas også å være av viktighet at en slik populasjonsbasert undersøkelse omfatter alle tidligere pasienter. Komiteen finner derfor å kunne gi prosjektleder godkjenning til ikke å innhente samtykke fra pasientene. Når det gjelder tilgang til taushetsbelagte pasientopplysninger for de svenske pasientene, forutsetter REK at de svenske helseinstitusjonene ev. myndigheter må godkjenne om det kan gis tilgang til disse taushetsbelagte opplysningene til forskning i henhold til svensk lovverk. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres, jf helseforskningsloven 10, og at det gis fritak fra samtykkekravet i henhold til helseforskningsloven 35 for de norske pasientene. Godkjenningen er forøvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Det godkjennes at dataene lagres avidentifisert frem til år 2027 av dokumentasjonshensyn, jf helseforskningsloven 38 annet ledd. Opplysningene lagres avidentifisert i en egen forskningsfil adskilt fra koblingsnøkkel. Opplysningen skal deretter anonymiseres eller slettes.

18 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kap 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2564 Kvalitativ studie av pasientreaksjoner på russpesifisikk DVD om tilstedeværelse Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ayna Johansen Senter for rus og avhengighetsforskning Studien er en masteroppgave i profesjonsstudiet psykologi. En film (varighet 11 min), som heter «Bevissthet og tilstedeværelse en kilde til bedre liv» skal evalueres om den kan hjelpe unge rusmiddelmisbrukere. Innholdet i filmen er knyttet til «mindfullness», mestring av risikosituasjoner og elementer som er ment å redusere følelsen av stigma og skam. Studiens formål er å få økt forståelse for hva som motiverer personer til behandling for rusproblematikk. Det skal i studien inkluderes 8 unge blandingsmisbrukere som begynner poliklinisk behandling og deres terapeuter. Det skal brukes statistiske og fortolkende analysemetoder, da det skal benyttes både spørreskjema og intervju som blir tatt opp på bånd. Det skal innhentes skriftlig, informert samtykke. Rekrutteringen foregår ved at aktuelle, nye pasienter får tildelt informasjonsskriv om studien i forbindelse med deres første time ved klinikken. Det er pasientens egen terapeut som skal stå for rekrutteringen. Det er ment å være mest skånsomt. Terapeutene er først rekruttert gjennom et informasjonsmøte om studien. Dette prosjektet er knyttet til prosjekt 2011/1645 Kvalitativ studie av brukerreaksjoner på russpesifikk DVD om tilstedeværelse. Komiteen oppfatter det innsendte prosjektet som en endring av tidligere innsendt prosjekt, og har derfor behandlet den innsendte søknad som en endringsmelding til opprinnelig prosjekt. Endringene består i noe endring av intervjuguiden det skal knyttes nye klinikker til prosjektet en ny masterstudent skal delta rusmisbrukeres terapeut skal intervjues I vedtaksbrevet datert ble opprinnelig prosjekt godkjent med følgende vilkår: Komiteen ber om at man i studien informerer bedre både om hva deltakerne og kontaktpersonene skal intervjues om. Det opplyses i informasjonsskrivet at kontaktpersonene skal intervjues om hvordan de opplever at filmen påvirker brukerens forhold til lavterskeltilbudet. Samt at Forskningsdeltakerne må også få kjennskap til sammenhengen mellom filmen og forskningsspørsmålene i intervjuene. Det må inntas opplysninger om dette i informasjonsskrivet. Informasjonsskriv/samtykkeerklæring Informasjonen om kontaktpersonenes rolle i prosjektet bør utdypes i tråd med det som er nevnt over. I første avsnitt under overskriften Hva skjer med informasjonen om deg må ordet prøvene strykes. Vedtak Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres på vilkår om at merknader til informasjonsskrivet som nevnt ovenfor tas til følge. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Komiteen har ikke mottatt det revidert informasjonssskriv, og ber på ny om at dette sendes inn.

19 Komiteen godkjenner endringen, med hjemmel i helseforskningsloven 11, på vilkår av at informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen endres i tråd med komiteens merknader. Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring sendes komiteen til orientering. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2565 En studie av utviklingen fra celleforandringer til livmorhalskreft Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Trond Melbye Michelsen Oslo universitetssykehus Forskningsprosjektet er et doktorgradsprosjekt om livmorhalskreft hvor man ønsker å undersøke alle høygradige celleprøver siden oppstarten av Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft i 1995 for å se hvor mange som ble behandlet for celleforandringer, hvor mange som ble friske og hvor mange som utviklet kreft. Videre vil man undersøke hvor mange av kvinnene som fikk livmorhalskreft i perioden som hadde høygradige celleforandringer på forhånd. Studien vil inkludere celleprøver frem til i dag (der flere er fra samme kvinne). Data fra masseundersøkelsen (opplysninger om celleprøver og vevsprøver) vil kobles til data fra Kreftregisteret (opplysninger om nye tilfeller av livmorhalskreft). Opplysningene vil bli behandlet avidentifisert og med koblingsnøkkel hos Kreftregisteret. Data fra Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft lagres som en del av Kreftregisteret. Komiteen kan ikke se at det skal behandles og sammenstilles andre typer helseopplysninger enn opplysninger fra masseundersøkelsen og opplysninger i Kreftregisteret. Når det gjelder utlevering av avidentifiserte data fra Kreftregisteret kan slik utlevering skje innenfor registerets formål og i henhold til kreftregisterforskriften Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å få utlevert avidentifiserte opplysninger fra Kreftregisteret, jf. helseforskningsloven 33 annet ledd. Kreftregisteret er selv ansvarlig for å vurdere om de omsøkte data, herunder opplysninger om negative funn, kan utleveres i henhold til kreftregisterforskriftens bestemmelser. Prosjektet er slik det foreligger ikke fremleggingspliktig for REK og søknaden avvises således. Prosjektleder oppfordres til å ta kontakt med Kreftregisteret. 2011/2566 Fastlegesykepleierordningen Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tor Iversen Universitetet i Oslo

20 Formålet med prosjektet er å forbedre samordningen mellom hjemmetjenesten og fastlegene. Det skal evalueres effekten av fastlegesykepleierordningen på behandlingsmåte og pasientenes funksjonsnivå. Ordningen skal introduseres i fire kommuner og det skal etableres en kontrollgruppe ved at halvparten av fastlegepraksisene starter opp et halvt år etter den første halvparten. Prosjektet anses som et helsefaglig prosjekt siden hovedvekten legges på mulighetene for funksjonsforbedring (ADL) for deltakerne. Faslegesykepleierordningen skal forbedre samordningen mellom hjemmetjenesten og fastlegene. Slik komiteen ser det er dette et nyttig prosjekt. Ut fra søknaden vurderer komiteen prosjektet til å være en evaluering og en kvalitetssikring av et tilbud innen helsetjenesten, og hensikten med studien er således ikke å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse slik det forstås i helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt, og faller dermed utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2567 Pilotprosjekt - Penetrerer nanopartikler i solkrem intakt eller solforbrent hud? Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Gulbrandsen Oslo Universitetssykehus HF Formålet med pilotprosjektet er å studere hudopptak av tiatandioksid nanopartikler etter påsmøring av en kommersielt tilgjengelig solkrem på huden til frivillige forsøkspersoner, under standardiserte betingelser. Det skal undersøkes om nanopartikler i solkremen kan penetrere normal hud og i tillegg studere eventuell penetrasjon i skadet hud. Det skal inkluderes 7 deltakere i studien. Det skal benyttes kvalitativ analysemetoder ved å 1) innhente informasjon om solkremens innhold fra produsent, 2) analysere titandioksidpartikler i den tilsendte suspensjonen, og den kommersielle solkremen, 3) ta stansebiopsier av eksponert hud for elektronmikroskopisk undersøkelse av mulige nanopartikler i hud etter påføring av solkremen i henhold til eksponeringsskjema på intakt og solbrent hud. Ueksponert hud skal undersøkes som en negativ kontroll, og 4) tas urinprøver for å undersøke nanopartikler i urin hos forsøkspersonen. Opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte) og koblingsnøkkelen skal oppbevares hos forskergruppen Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE Notat til IMT 1431 Designmetoder. Anders Fagerjord, tirsdag 25. november 2014 Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE 1: Målsetninger og formål for evalueringen overblikk over planen Hva som skal

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1.

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Forespørsel om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å delta i et medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer v4-29.07.2015 Juridisk seksjon Deres ref.: Vår ref.: 15/7384-3 Saksbehandler: Anne Forus og Kari Steig Dato: 02.02.2016 Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie.

Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie. Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie. Bjørn Stensrud, stipendiat SIHF Noen kjennetegn ved pasientgruppen på tvunget

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET TARMFLORA, KOST OG URINSYRE Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for å teste ut ny diagnostisk tilnærming ved høy urinsyre som

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Detaljer

Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013

Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Anne Cathrine Beckstrøm, NEM 1. En studie av internett-basert opplæring og livsstilsendring hos menn behandlet for prostatakreft Prosjektleders prosjektbeskrivelse

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse INNHOLD I Bakgrunn 3 Innledning 3 Forskningsetiske betraktninger

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn NO-CFS, fase 2. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS Bakgrunn og hensikt Dette er informasjon til deg som er barn

Detaljer

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom

Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom Prosjektsøknad Skjema for søknad om godkjenning av forskningsprosjekt i de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) 2014/1176-1 Dokument-id: 499147 Dokument mottatt 17.06.2014

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK. Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1.

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Forespørsel til foresatte om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å la barnet

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato: Forsker Inger Lise Bogen Avdeling for rusmiddelforskning og metodeutvikling Folkehelseinstituttet Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato: 8.1.2014 Studier av heroinmetabolisme i humant vev. Prosjektbeskrivelse

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

MEMOS (arm A) Man forventer å inkludere ca. 40 pasienter fra Europa i studien, hvorav ca. 4 5 fra Norge.

MEMOS (arm A) Man forventer å inkludere ca. 40 pasienter fra Europa i studien, hvorav ca. 4 5 fra Norge. Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving MEMOS: En studie med Mifamurtide (MTP-PE) for pasienter med metastatisk og/eller tilbakevendene Osteosarkom MEMOS (arm A) Bakgrunn og hensikt Dette er en

Detaljer

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16 Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret c Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Vår ref.: 2014/4 Deres ref.: 13/443 Dato: 25.03.2014 Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret Bioteknologinemnda

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

PASIENT- RETTIGHETER. Informasjon til pasienter som er henvist til spesialisthelsetjenesten

PASIENT- RETTIGHETER. Informasjon til pasienter som er henvist til spesialisthelsetjenesten PASIENT- RETTIGHETER Informasjon til pasienter som er henvist til spesialisthelsetjenesten Dine rettigheter står i pasient- og brukerrettighetsloven. Nedenfor følger informasjon om de mest sentrale rettighetene

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Tvang pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A

Tvang pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Tvang pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Kurs i samfunnsmedisin Helserett og saksbehandling Oslo 24. oktober 2012 Linda Endrestad 1 Formålet med pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A

Detaljer

Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015

Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015 Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Torunn Fiskerstrand, overlege PhD Senter for klinisk medisin og molekylærmedisin, Haukeland Universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. november 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. november 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 26. november 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger? Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 30. november 2011 10:00-16:00 Møterom i REKs lokaler i Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 30. november 2011 10:00-16:00 Møterom i REKs lokaler i Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 30. november 2011 10:00-16:00 Møterom i REKs lokaler i Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Forfall: Navn

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst NITO, 17. September 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 15. januar 2015 09:00 til 17:00 gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 15. januar 2015 09:00 til 17:00 gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 15. januar 2015 09:00 til 17:00 gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Plan for delstudie 3 om pasienter

Plan for delstudie 3 om pasienter Plan for delstudie 3 om pasienter Dette dokumentet omtaler planen for delstudie 3 i prosjektet om implementering av nasjonale retningslinjer for behandling av personer med psykoselidelser. Planen drøftes

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. september 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Høringssvar på forslag til forskrift om endring av forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse

Høringssvar på forslag til forskrift om endring av forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse Helse og Omsorgsdepartementet Postbok 8011 Dep 0030 Oslo Kvinne- og barneklinikken Vår ref.: Deres ref.: Saksbeh.: Dato: 200903103-/ 11.4.2011 Oppgis ved all henvendelse Høringssvar på forslag til forskrift

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. april 2012 10:00-16:30 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. april 2012 10:00-16:30 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 11. april 2012 10:00-16:30 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer