REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. januar Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. januar 2012 10-16 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 11. januar Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Gerd Berit Odberg Lekrepresentasjon Vara Frank Oterholt Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Fra sekreteriatet: Tone Gangnæs Jakob Elster Hege Holde Andersson Nye søknader 2011/2454 Effekten av koffein på maksimalt oksygenopptak Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Kristian Stadheim Norges Idrettshøyskole Formålet med studien er å teste effekten av koffein på VO2maks (maksimalt oksygenopptak).det skal inkluderes 20 deltakere i studien. Forsøkspersoner vil være elever ved Norges Idrettshøyskole og personer som driver med utholdenhetsidrett, og som skal innta enten koffein eller placebo for å se hvordan dette påvirker deres oksygenopptak. I tillegg til fysiske tester skal deltakerne besvare et spørreskjema og det skal tas blodprøver til analyse. Deltakelse er basert på informert samtykke. Komiteens vurdering Slik prosjektet er beskrevet i søknad og forskningsprotokoll, så har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

2 Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres, jf helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kap 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. 2011/2478 Behandlingsforløp for Slagpasienter i Norge Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Mathias Barra Ahus Formålet med studien er å skaffe til veie epidemiologiske data for Ahus sitt opptaksområde av samtlige pasienter som blir lagt inn på slagenheten ved Ahus i 2012, og ett år etter utskrivning. Utvalget blir ca Studien skal både forske på sammenhenger mellom sosiodemografi og slag, og kvalitetssikre behandling som gis til Ahuspasienter opp mot Nasjonal retningslinje for behandling og rehabilitering ved hjerneslag. Det skal gjennomføres kvantitative analysemetoder på bakgrunn av kliniske undersøkelser av pasientene, spørreskjema om livskvalitet EQ-5D som skal fylles ut av pasient og/eller pårørende og pasientens beskrivelse av sin helsetilstand. I tillegg skal pasientene fylle ut et skjema om familiebakgrunn med fokus på fødeland, språkkunnskaper og antall år bodd i Norge. Studien er samtykkebasert. Pasienter inkluderes ved forespørsel fra Ahus sin slagenhets helsepersonell. For deltagere med mangelfull samtykkekompetanse innhentes samtykke fra pårørende fram til pasienten evt. selv kan bekrefte eller avkrefte samtykke. Opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte) og koblingsnøkkelen oppbevares hos forskergruppen. Personidentifiserbare opplysninger oppbevares innelåst og på institusjonens server. I denne studien ønsker man å skaffe epidemiologiske data fra samtlige pasienter som blir innlagt på slagenheten ved Ahus i 2012 og ett år etter utskrivning. Slik komiteen ser det er dette en svært nyttig studie, men den har vært i tvil om prosjektet faller innenfor komiteens mandat, eller om dette er en kvalitetssikring av egen praksis. Komiteen oppfatter at hensikten med studien er å kartlegge hvordan behandlingsforløpet utvikler seg og at man dermed kartlegger egen praksis. Hensikten med studien er således ikke å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse slik det forstås i helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2482 Kognitiv screening hos eldre pasienter innlagt på sykehus - versjon 2 Dokumentnummer: 2011/2482-1

3 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Torgeir Bruun Wyller Oslo universitetssykehus Mange pasienter som legges akutt inn på sykehus har sviktende mental/kognitiv funksjon ved innleggelsen. Dette skyldes som regel demens eller delirium ( akutt forvirring ), og det har stor diagnostisk og terapeutisk betydning å identifisere slike tilstander tidlig. Imidlertid er det mange pasienter der dette ikke rutinemessig blir undersøkt, trolig pga. tidsnød i akuttsituasjonen. Et kortfattet screeninginstrument kan derfor være nyttig, så fremt det gir valid informasjon og oppleves som anvendbar i den aktuelle kliniske situasjonen. Formålet med studien er å prøve ut testverktøyet Sekstrinns kognitiv screeningtest med tanke på anvendbarhet for helsepersonellet og aksept fra pasientenes side. Deretter skal det studeres kriterievaliditet når instrumentet sammenlignes med etablerte diagnoseverktøy. Målgruppen for fremtidig bruk av testverktøyet er eldre (>75 år) som er akuttinnlagt på medisinsk observasjonspost, Oslo universitetssykehus Ullevål. Det skal inkluderes 20 deltakere i studien. Alle pasienter får forespørsel og god betenkningstid. Det skal understrekes muntlig og skriftlig at deltakelsen er frivillig. Dersom pasienten ikke ønsker å delta, trenger han/hun ikke å oppgi noen grunn, og det får ingen konsekvenser for den videre behandlingen de får ved sykehuset. I denne studien ønsker man å prøve ut testverktøyet Sekstrinns kognitiv screeningtest. Dette er et screeninginstrument som er internasjonalt utprøvd, men den norske oversettelsen er ikke validert. Det søkes om å gjennomføre prosjektet med tanke på anvendbarhet for helsepersonellet og aksept fra pasientenes side. Slik komiteen ser det er dette et nyttig prosjekt som har som formål å prøve ut en screeningtest. Prosjektet fremstår ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2512 Depresjon hos eldre - effekt av skreddersydde tiltak Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Signe Agnes Flottorp Sykehuset Innlandet HF Formålet med prosjektet er å kartlegge mulige faktorer som kan fremme bedring eller hemme bedring hos eldre deprimerte. Studien er en del av en flernasjonal europeisk undersøkelse av behandling av forskjellige kroniske sykdommer. Den norske delen av studien skal utføres ved alderspsykiatrisk forskningssenter ved Sykehus Innlandet. Undersøkelsen har to deler, den første delen som det søkes om, består av en kartlegging av hemmende og fremmende faktorer i forbindelse med behandling av depresjon hos eldre. Del to av undersøkelsen vil være en behandlingsrettet undersøkelse som det vil bli søkt om senere. Det skal inkluderes totalt 500 deltakere i studien. Det innhentes informert samtykke fra pasienter (nåværende eller tidligere), pårørende og helsepersonell. Komiteens behandling er avgrenset til første del av den norske studien som består i kartlegging av hemmende og fremmende faktorer i forbindelse med behandling av depresjon hos eldre. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til selve gjennomføringen av denne delen av studien. Til søknaden er det kun vedlagt informasjonsskriv og samtykkeerklæring til pasientenes pårørende og helsepersonell, men ikke til pasientene. Komiteen forutsetter at pasientene er samtykkekompetente og at det derfor også skal innhentes informert samtykke fra disse. Det må utarbeides et eget informasjonsskriv og samtykkeerklæring for pasientene, som sendes komiteen til orientering.

4 Komiteen godkjenner at prosjektets første del gjennomføres på vilkår om det utarbeidet et eget informasjonsskriv og samtykkeerklæring for pasientene som sendes komiteen til orientering. Godkjenningen er forøvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kap 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Det forutsettes at opplysningene behandles avidentifisert adskilt i en egen forskningsfil og i en nøkkelfil (navneliste). Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2547 Smertebehandling under radiofrekvensablasjon for atrieflimmerpasienter - En randomisert kontrollert studie Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Peter Schuster Hjerteavdelingen Prosjektet er en randomisert kontrollert pilotstudie som skal sammenligne standard rutinemessig smertebehandling (smertestillende ved behov under behandlingen) med: 1) tilsvarende behandling + premedikasjon; og 2) tilsvarende behandling + premedikasjon + preoperativ informasjon ved sykepleier. Det skal inkluderes totalt 60 deltakere i studien, 20 individer i hver gruppe. I tillegg til vanlige journalopplysninger skal det innhentes data som måler grad av depresjon og angst preoperativt med spørreskjemaet HADS. Videre vil pasientene bli spurt om hvor tilfredse de var med smertebehandlingen. Undersøkelsen er samtykkebasert. Elektroniske personidentifiserbare opplysninger oppbevares passordbeskyttet på institusjons server. Spørreskjemaene skal bli oppbevart i et låsbart skap. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I informasjonsskrivets første avsnitt står det For å kunne utføre denne forskningen er vi avhengige av pasientens samtykke. Komiteen ber om at denne setningen strykes da den legger et unødvendig press på pasienten. I informasjonsskrivet står det at studien er vurdert av Rek Vest, dette må endres til Rek sør-øst Det er ikke samsvar mellom prosjektbeskrivelsen og samtykke når det gjelder alder. Komiteen forutsetter at det er 18 år som er det korrekte, og ber om at dette endres i samtykkeerklæringen. Komiteen godkjenner prosjektet, med hjemmel i helseforskningsloven 10, på vilkår av at informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen endres i tråd med komiteens merknader. Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring sendes komiteen til orientering. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.

5 Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2548 Nærinfrarød probe for deteksjon av hypoksi - Amini Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: HIOA, Institute of Aviation Medicine Formålet med prosjektet er å finne fram til en ny ikke invasiv metode for å undersøke unormaliteter i vevs opptak av oksygen. (Unormaliteter i vevets opptak av oksygen fører til for lav konsentrasjon av oksygen i blodet). Forskjellige teknikker har blitt benyttet for å måle oksygen i blodet. En målemetode kalt NIRS som måler den relative forekomsten av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin ønskes testet ut. 8 friske forsøkspersoner skal rekrutteres og plasseres i et trykkammer (høydehus eller lignende). NIR-sonden plasseres i munnen på deltakerne for å komme i kontakt med munnvev. Deltakerne skal utsettes for høydeforskjeller fra 0 m og opp til 4879 meter. Noen få helseopplysninger som blodtrykk, etc. skal innhentes. En blodprøve skal tas og analyseres. Det samme gjelder mht. utåndingsluften. Undersøkelsene deltakerne skal gjennom og testingen vil ta ca. 2 timer. Prosjektet er samtykkebasert. Opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte) og koblingsnøkkelen oppbevares hos forskergruppen. Personidentifiserbare opplysninger oppbevares innelåst og på institusjonens server. I dette prosjektet skal det inkluderes 8 friske forsøkspersoner med den hensikt å finne en ny ikke invasiv metode for å undersøke unormaliteter i vevs opptak av oksygen. Det kommer ikke frem av søknaden hvordan disse forsøkspersonene skal rekrutteres. Forsøkspersonene skal plasseres i et trykkammer der de utsettes for en høydeforskjell på fra 0 m til 4879 m. I søknaden står det at det kan være en risiko for barotaumer, men at dette er lite sannsynlig. I tillegg vurderes risikoen for høydesyke som ikkeeksisterende på dette høydenivået. Komiteen ønsker likevel en grundigere redegjørelse for den eventuelle risiko som deltagerne utsettes for, og i hvilken grad trykket deltagerne utsettes for kan være farlig. I den vedlagte forskningsprotokollen er det ikke oppgitt referanser til litteratur eller annen forskning på området. For komiteen er det uklart om dette er en metode som har vært brukt tidligere og på hvilket datagrunnlag denne metoden er forsket frem. Komiteen ber derfor om å få tilsendt en revidert prosjektbeskrivelse der dette kommer frem. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det er kun lagt ved informasjonsskriv på engelsk. Det må utarbeides et informasjonsskriv på norsk som sendes komiteen. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de spørsmål som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2011/2550 Kopitallvariasjon av ATP-bindende kassett-transportør ABCC6 og ABCC6-pseudogener Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad

6 Prosjektleder: Marianne Kristiansen Kringen Oslo universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Sharon Terry ;Doris Hendig PXE International;German PXE biobank Prosjektet er en oppfølging av en tidligere studie hvor det ble funnet at ATP-bindende kassett-transportør ABCC6- pseudogen 1 (ABCC6P1) blir transkribert og påvirker mrna nivået av modergenet ABCC6. Mutasjoner i ABCC6 kan føre til den autosomalt recessive sykdommen Pseudoxantoma elasticum (PXE). I denne studien skal det undersøkes om store delesjoner i ABCC6 og ABCC6 pseudogener har innvirkning på PXE fenotypen. Kunnskap om ABCC6/ABCC6-pseudogen kopitallsvariasjon kan forklare klinisk variasjon hos PXE-pasienter, og vil derfor være nyttig for bl.a diagnostisering og mulig behandling av PXE. Forskningen skal kun skje på biologisk materiale og tilhørende helseopplysninger. Det skal benyttes DNA-prøver og klinisk informasjon fra en biobank i Tyskland (50 personer) og en i USA (200 personer). I tillegg vil anonyme DNA-prøver (kjøpt fra Coriell) fra 150 friske personer bli undersøkt. Opplysninger som er registrert i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte) og koblingsnøkkelen oppbevares hos biobankene i USA og Tyskland som materialet hentes fra. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank, PXE-pasienter, for oppbevaring av de importerte DNA-prøvene mens prosjektet pågår. Ansvarshavende er Marianne K. Kringen. Biobanken planlegges å vare til Ved prosjektslutt skal DNA-prøver sendes tilbake til de respektive biobanker. Komiteen vil først peke på at prosjektbeskrivelsen i søknadsskjemaet i liten grad er tilgjengelig for personer som ikke allerede er godt kjent med forskningsfeltet. Det følger av forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning ( 7) at prosjektet skal beskrives på en allment forståelig måte. Komiteen ber om at det sendes inn en revidert prosjektbeskrivelse som tilfredsstiller dette kravet. Det skal brukes materiale fra tre utenlandske biobanker: PXE International i USA og German PXE biobank i Tyskland, samt Coriell Institute for Medical Research. Materialet fra sistnevnte biobank er anonymisert, slik at samtykke ikke er påkrevd for dette materialet. For innførsel og bruk av materialet fra PXE International og German PXE biobank, er det imidlertid påkrevd at de som har avgitt materialet har samtykket til dette (jf. helseforskningsloven 13 og 29). Det vedlagte foreliggende samtykket fra PXE International er dekkende for bruk i dette prosjektet, men så vidt komiteen kan se er det foreliggende samtykket fra German PXE biobank et spesifikt samtykke til ett konkret forskningsprosjekt i Tyskland. Det virker dermed ikke som om dette samtykket dekker bruk av materialet til et annet forskningsprosjekt. Komiteen ber om tilbakemelding fra søker på dette punkt. Vedtak i saken utsettes. Komiteen ber om tilbakemelding på de merknader som er anført ovenfor før endelig vedtak kan fattes. 2011/2551 Finnes det disposisjoner for barnekreft allerede fra fødselstidspunktet - Munthe-Kaas Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Oslo Universitetssykehus Formålet med forskningsprosjektet er å utforske tidlige (gen-miljø) disposisjoner for barnekreft ved å undersøke genetiske og epigenetiske profiler i navlestrengsblod til barn som senere får kreft. En vil gjennom studien undersøke muligheter for 1) at visse former for barnekreft allerede kan identifiseres ved fødsel og 2) om det kan påvises kreftdisponerende epigenetiske profiler og om disse er påvirket av miljøforhold under svangerskapet. Prosjektet er et tett samarbeid mellom den norske og danske mor-barn kohorten, samt grupper både nasjonalt og internasjonalt som jobber innen barnekreft og epigenetikk. Deltakere i studien vil være barn som er inkludert i den danske og i den norske MoBa kohorten og som har hatt kreft i barndommen. Forskningsdata vil være navlestrengsblod utlevert fra forskningsbiobanken i MoBa og opplysninger registrert i MoBa om barnas mødre og forhold under svangerskapet (opplysninger om kosthold, infeksjoner, uventede hendelser), om fødsel (opplysninger om fødselsmetode, vekt, høyde og gestasjonsalder) og etter fødsel (opplysninger om infeksjoner og kosthold) samt vitaminstatus hos mor. Det søkes om tillatelse til å koble opplysninger fra MoBa med opplysninger i Kreftregisteret for å kunne identifisere de barn som har hatt kreft i barndommen. Forskningsprosjektet ønsker å etablere en kontrollgruppe bestående av barn i den norske

7 MoBa kohorten som ikke har hatt barnekreft. Den enkelte får ikke tilbakemelding om resultatet. Dette er et prosjekt som bruker allerede innsamlet materiale og opplysninger fra barn og deres mødre som er inkludert i mor-barn prosjektet i Danmark og Norge og forskningen skal skje uten at barna og deres mødre involveres direkte eller utsettes for risiko. I søknaden er det ingen drøftelser av om analysemetoden faller inn under bioteknologilovens bestemmelser om genetiske analyser eller ikke. Helsedirektoratet, som er lovfortolkende myndighet for bioteknologiloven, har på generelt grunnlag uttalt at helgenomundersøkelser i utgangspunktet er å regne som prediktive undersøkelser, slik at prosjekter som gjør bruk av slike undersøkelser i utgangspunktet faller inn under bioteknologilovens bestemmelser. Denne tolkningen sier imidlertid ingenting om epigenetiske helgenomundersøkelser av den typen som skal gjøres i dette prosjektet. For å kunne vurdere om bioteknologiloven er relevant for det aktuelle prosjektet, ber derfor komiteen om en nærmere redegjørelse for om den valgte metode vil kunne avdekke disposisjoner for arvelige sykdommer og ev. muligheter for utilsiktede funn? Faller analysene inn under det som betegnes som presymptomatiske eller prediktive undersøkelser? Hvis prosjektet faller innenfor bioteknologilovens bestemmelser så vises det til hovedregelen om at presymptomatiske eller prediktive genetiske undersøkelser ikke skal utføres på barn under 16 år, jf bioteknologiloven 5-7. Genomsekvensiering og andre prediktive eller presymptomatiske undersøkelse på barn er bare tillatt hvis resultatet kan gi en helsegevinst for barnet. Hvis prosjektet faller innenfor bioteknologilovens bestemmelser og undersøkelsen kan gjennomføres på barn, så bes det om en nærmere redegjørelse av hvorledes prosjektet planlegger å gjennomføre genetisk veiledning før, under og etter undersøkelsen, kravene til spesifikt samtykke fra deltakerne og strategi for tilbakemelding om utilsiktede funn. Komiteen etterlyser også nærmere informasjon om kontrollgruppen og de analyser som har vært gjennomført, og viser til at det i søknaden står at det for en gruppe på 1100 barn, hvor navlestrengsblod allerede har vært epigenotypet med samme metode i et annet forskningsprosjekt ved Folkehelseinstituttet. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de spørsmål som er anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. 2011/2552 Cystenyresykdom - Observasjonsstudie for bestemmelse av prognose og markører for sykdomsprogresjon - Selvig Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercilization, Vestre Viken HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Kristian Selvig Cystenyresykdom. Observasjonsstudie for bestemmelse av prognose og markører for sykdomsprogresjon. Formålet med prosjektet er å kartlegge utviklingen av sykdommen autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD). ADPKD er en sykdom som forårsaker cyster i nyrene og kan forårsake nedsatt nyrefunksjon, høyt blodtrykk, nyresteiner, nyreinfeksjoner etc. Det skal inkluderes 3000 pasienter (f.o.m. 12 år gamle ungdommer) fra 300 sentre internasjonalt. Hensikten med å gjennomføre studien er å samle inn systematiserte data om utvikling av sykdommen. Det søkes om å gjennomføre en observasjonsstudie over 36 måneder. Det skal samles inn blodprøver, registreres nye helseopplysninger, foretas MR undersøkelser av nyrene og livskvalitet skal rapporteres. Pasientene skal ikke endre behandlingen de får og får heller ikke tilbud om nye intervensjoner i studien. Det skal innhentes informert samtykke og foreldre skal samtykke på vegne av barn under 16 år. Det søkes om egen biobank til studien. Opplysninger som er registrert i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte og systematisk reidentifiserbare) og koblingsnøkkelen oppbevares hos Vestre Viken HF. Helseopplysninger skal overføres til US og humant biologiske materiale skal overføres til Sveits. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Cystenyresykdom. Observasjonsstudie for bestemmelse

8 av prognose og markører for sykdomsprogresjon som vil bestå av blod- og urinprøver. Ansvarshavende er Kristian Selvig. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av de biologiske materialet. Biobanken planlegges å vare til Komiteens vurdering Hensikten med denne studien er er å kartlegge utviklingsforløpet av en kronisk og potensiell alvorlig tilstand som det finnes relativt lite kunnskap om. Slik komiteen ser det fremstår studien som velbegrunnet, og den utsetter deltagerne for liten risiko. Informasjonssriv og samtykkeerklæring Komiteen oppfatter at de vedlagte informasjonsskrivene gir et galt bilde av risikoen ved å delta i studien, og ber om at det brukes et noe mer nøkternt språk. Eksempel på dette er setningen Det kan være andre risikoer som ikke er kjent, deriblant reaksjoner som kan være livstruende. Komiteen ber om at denne setningen endres, og at informasjonsskrivet revideres med tanke på denne type formuleringer. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet, med hjemmel i helseforskningsloven 10, på vilkår av at informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen endres i tråd med komiteens merknader. Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring sendes komiteen til orientering. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29 Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2553 Foreldres bekymringer ved utredning av bilyder hos barn Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ansgar Berg Haukeland Universitetsykehus Studien er et mastergradsprosjekt som skal kartlegge foreldres bekymringer knyttet til at barnet deres er henvist til barnekardiolog for utredning av hjertebilyd. Man ønsker videre å undersøke forhold som påvirker bekymringsgrad og spesielt om et informasjonsskriv utsendt i forkant av undersøkelsen hos spesialisthelsetjenesten påvirker bekymringsgraden. Bekymringsgrad skal måles ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Det inkluderes totalt 200 deltakere i studien. Foreldrene til 100 barn vil få et informasjonsskriv om bilyder hos barn vedlagt innkallingen til undersøkelsen, og 100 barn/foreldre vil ikke få dette informasjonsskrivet. Ved oppmøte til undersøkelsen vil foreldrene bes om å fylle ut et spørreskjema i forkant av konsultasjonen. Videre får de med et skjema som skal fylles ut en uke etter undersøkelsen. Det skal også innhentes helseopplysninger fra barnets pasientjournal. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet.

9 Komiteen ber om å få tilsendt til orientering en kopi av informasjonsskrivet om bilyder som skal sendes til foreldrene. Komiteen gjør oppmerksom på at i og med at prosjektet er godkjent av REK sør-øst, ikke REK Vest, må forespørselen om deltagelse rettes opp på dette punkt. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2554 Albueartrolyse ved stiv albue Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Torstein Husby Oslo Univ Sykehus Studien er et utdanningsprosjekt. Formålet med studien er å finne ut hvor mye gevinst i form av øket bevegelighet pasientene som er operert med åpen artrolyse ved stiv albue etter tidligere skade, oppnår på lang sikt og om inngrepet har gitt noen varig bedring i livskvalitet. Utvalget er pasienter som er operert i perioden ved Rikshospitalet og Ullevål/Storgt. Det inkluderes totalt 120 deltakere i studien. Det skal benyttes statistiske analysemetoder på grunnlag av kliniske undersøkelser og intervju av pasientene. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for alle data. Opplysninger som registreres i prosjektet er direkte personidentifserbare og skal oppbevares på institusjonens server. Denne studien er en langtidsoppfølging av pasienter operert med åpen artrolyse ved stiv albue etter tidligere skade. Man ønsker å finne ut hvor mye gevinst i form av økt bevegelighet pasientene oppnår på lang sikt, og om inngrepet har gitt varig bedring i livskvalitet. Komiteen oppfatter prosjektet dithen at det dreier seg om en evaluering av egen praksis, og at hensikten med studien således ikke er å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse slik det forstås i helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller defor utenfor komiteen mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

10 2011/2555 Voldsrisikovurdering i en akuttpsykiatrisk avdeling Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: John Olav Roaldset Oslo Universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Direktøren Oslo Universitetssykehus Avdeling for medisinsk biokjemi Målet ved undersøkelsen er å studere metoder for å kunne forutsi voldelige handlinger hos pasienter innlagt ved akuttpsykiatrisk avdeling. Studien tar sikte på å undersøke den prediktive validiteten av verktøyene BVC og V-RISK-10 for voldsatferd under oppholdet i avdelingen og det første året etter utskrivning. I tillegg vil prosjektet undersøke om lavt kolesterolnivå og pasientenes egenvurdering av risiko er signifikante prediktorer for voldsatferd. Studien skal inkludere alle pasienter som legges inn i Avdeling for akuttpsykiatri, Oslo Universitetssykehus, i prosjektperioden, anslagsvis pasienter. Ingen nye helseopplysninger skal samles inn til prosjektet, som skal gjøre bruk av journalopplysninger som likevel registreres. Opplysninger fra pasientens journal skal overføres til prosjektets database. Det dreier seg om journalopplysninger inkludert voldsrisikosjekklistene BVC og V-RISK-10 og registrering av voldsadferd fra opphold på akuttpsykiatrisk vurdering. I tillegg skal prosjektet benytte seg av informasjon om voldsadferd etter utskrivning som registreres av samarbeidende distriktspsykiatiske sentre 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning. Registering av kolesterol gjøres på bakgrunn av svar på rutineblodprøver som tas ved innkomst. Det søkes om unntak fra kravet om informert samtykke for samtlige forskningsdeltagere. Søker skriver at i en tidligere studie som omhandler voldsrisikovurdering i akuttpsykiatrisk avdeling, har en funnet signifikant forskjell på gruppene av pasienter som samtykker og de som ikke samtykker til deltakelse, der den gruppen som ikke samtykker har større forekomst av psykose og større forekomst av vold enn den gruppen som samtykker. Prosjektets resultater vil dermed ha mindre verdi hvis ikke også pasienter som ikke samtykker inkluderes. En del av pasientene vil være psykotiske og preget av stor grad av manglende realitetsorientering, og søker skriver at en del av pasientene vil være såpass preget av dette at de vil vurderes å ikke inneha samtykkekompetanse. Prosjektes formål er klart samfunnsnyttig. Prosjektet reiser imidlertid noen vanskelige etiske problemstillinger knyttet til søknaden om fritak fra samtykkekravet. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er at det kreves et fritt og informert samtykke fra deltagerne. Hvis deltagerne mangler samtykkekompetanse, kreves det normalt samtykke fra nærmeste pårørende (jf. helseforskningsloven 17), og helseforskningsloven stiller egne vilkår for forskning på personer uten samtykkekompetanse (jf. helseforskningsloven 18). I dette prosjektet må det i tillegg tas hensyn til at en del av pasientene vil være innlagt under tvungen psykisk helsevern og utgjør en spesielt sårbar gruppe. På bakgrunn av de redegjørelser prosjektledelsen gir, finner komiteen likevel at det er forsvarlig å gi fritak fra taushetsplikt og kravet om informert samtykke etter helseforskningsloven 35. Komiteen finner det ikke hensiktsmessig å skille mellom deltagere med og uten samtykkekompetanse, da komiteen anser at et slikt skille i praksis kan være vanskelig å operasjonalisere for den aktuelle pasientgruppen. Fritak for samtykkekravet gis dermed for alle deltagerne. Komiteen har i sin vurdering lagt vekt på at studien ikke skal få noen behandlingsmessige konsekvenser for de som blir observert og at ingen opplysninger skal innsamles utover de som uansett vil bli registert. Komiteen har også lagt vekt på at studien vil kunne fremskaffe nyttig kunnskap om risiko for utøvelse av vold som både kan komme pasientgruppen og samfunnet til gode. Komiteen anser derfor helseforskningslovens krav om at forskning på personer uten samtykkekompetanse bare kan skje hvis forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller andre med samme skade, sykdom eller tilstand ( 18) for å være tilfredsstilt. Komiteen stiller som vilkår at alle deltagerne informeres om studien og at de får mulighet til å reservere seg fra deltagelse. Deltagerne skal motta informasjon om studien og reservasjonsmuligheten så snart de er i stand til å forstå den (for eksempel så snart de ikke lenger er psykotiske), og de skal motta informasjonen på nytt ved utskrivning. Komiteen understreker at reservasjonsretten, som ivaretas ved dette vilkåret, er fundamental, også der det gjøres unntak fra kravet om informert samtykke, og at man ikke trenger tilfredsstille kriteriene for samtykkekompetanse for å ha en slik reservasjonsrett. En slik reservasjonsmulighet vil også tilfredsstille helseforskningslovens krav om at forskning på personer uten samtykkekompetanse kun kan skje hvis de ikke motsetter seg det ( 18). Som en del av prosjektet, ønskes det også å se på prediksjonsverdien av informasjon om pasientens kolesterolnivå. Komiteen forutsetter at det ikke for dette prosjektet tas noen nye blodprøver, og at det bare inkluderes opplysninger fra undersøkelser som gjøres av pasientene uavhengig av dette prosjektet. Pasientinformasjonen inneholder setningen Alle har full anonymitet (personavidentifiserte data i datafilen). Dette er misvisende, ettersom personavidentfiserte data ikke er anonyme. Komiteen ber om at denne setningen slettes.

11 Komiteen godkjenner prosjektet, med hjemmel i helseforskningsloven 10, på følgende vilkår: 1. Alle deltagerne informeres om studien og får mulighet til å reservere seg fra deltagelse. Deltagerne skal motta informasjon om studien og reservasjonsmuligheten så snart som mulig når de er i stand til å forstå den, og de skal motta informasjonen på nytt ved utskrivning. 2. Setningen i pasientinformasjonen som lyder Alle har full anonymitet (personavidentifiserte data i datafilen). må slettes. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet for øvrig gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning, som beskrevet i søknaden, uten pasientens samtykke (jf. helseforskningsloven 35). Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2556 Nordisk studie av Multiferon i tidligfase primær myelofibrose - en multisenter pilotstudie Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Waleed Ghanima Sykehuset Østfold Fredrikstad Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Tor Eide Navn på Biobanken: Ny spesifikk forskningsbiobank: Diagnosebiobanken ved avdeling for patologi Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Waleed Ghanima Sykehuset Østfold Fredrikstad- Multiferon studie Prosjektet er en Nordisk multisenterstudie i fase II (terapeutisk utprøvning). Forsøket skal utføres på pasienter med nylig oppstått primær myelofibrose (PMF). Denne tilstand er heterogen, men for de fleste er det en alvorlig progressiv lidelse med median overlevelsestid på 4-7 år. Det utvikles fibrose i benmargen som fører til alvorlig anemi og forstørret milt. Det foreligger ingen kjent kurativ behandling, men en del data som tyder på at Multiferon kan bremse utviklingen av sykdommen i tidlig fase. Multiferon er et godkjent medikament på andre indikasjoner. Det er et humant leukocyttinterferon som virker immunmodulerende, antiviralt og antiproliferativt. Ut i fra teoretiske betraktninger antas det at det kan oppnås histologisk respons hos 40 % av pasientene, og derfor planlegges det med rekruttering av maks. 20 pasienter i Norge. Det er ikke i klinikken etablert noen behandling hos symptomfrie pasienter med PMF, men hos disse finnes det enten minimal fibrose i benmargen eller endringer av blodprøver. Undersøkelsen er samtykkebasert, og det opplyses at pasientene vil bli fulgt opp nøye. De fratas ikke noen annen eventuell velregulert behandling. De får tilbakemelding om resultatene og tilbud om å fortsette med medikamentet etter at studien er avsluttet dersom det har vist effekt. Effekten blir bl. a. vurdert på bakgrunn av eventuell regresjon av fibrose og normalisering av benmarg etter 1 og 2 år. Dette forutsetter biopsier. Vevsprøver og blodprøver lagres i Diagnosebanken ved avdeling for patologi ved Rikshospitalet-Radiumhospitalet. Det skal også gjøres cytogenetiske undersøkelser som rutineutredning med nye

12 mutasjonsanalyser som kan ha prognostisk betydning. I tillegg til den eksisterende biobanken skal det opprettes en ny biobank Multiferon studie ved Sykehuset Østfold Fredrikstad. Opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte) og koblingsnøkkelen oppbevares hos forskergruppen. Helseopplysninger skal overføres til USA som avidentifiserte eller pseudonyme data. Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Multiferon studie som vil bestå av blodprøver, væske- og vevsprøver av benmarg. Ansvarshavende er Waleed Ghanima. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet og utlevering til utlandet. Biobanken planlegges å vare til Komiteens vurdering Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres, jf helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kap 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2557 Evaluering av behandlingsrutiner og pasientenes behandlingsresultat etter venøse blodpropper Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Waleed Ghanima Sykehuset Østfold Fredrikstad Formålet med studien er å evaluere langtidsresultatene hos pasienter som har blitt behandlet for dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (LE). Utgangspunktet er alle registrerte i tromboseklinikkregisteret (opprettet i 2005) ved Sykehuset i Østfold Fredrikstad (SØF), i alt 600 personer. De gjenlevende vil bli innkalt til en etterundersøkelse der følgende skal kartlegges: Nåværende helse, forekomst av posttrombotisk syndrom, kronisk pulmonal hypertensjon, bruk av elastisk strømpe og livskvalitet. Det siste vil bli sammenlignet med tilsvarende hos venner/slektninger som vil tjene som kontrollgruppe. Et spørreskjema som kartlegger utfallet etter lungeemboli foreligger ikke på norsk, og dette skal oversettes og valideres. Studien er samtykkebasert og innebærer ett studiebesøk hvor det vil bli foretatt en klinisk undersøkelse samt tatt blodprøve. Opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte) og koblingsnøkkelen oppbevares hos forskergruppen.

13 Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden, har komiteen ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I informasjonsskrivet står det Sykehuset Østfold Fredrikstad (SØF) har som mål å behandle 80 % av alle DVT pasientene poliklinisk. Komiteen ber om at denne setningen strykes da den ikke er relevant for pasientene. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres, jf helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kap 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/2558 Livskvalitet hos kvinner med brystkreft under behandling Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørg Karlsen Universitetet i Stavanger Prosjektet skal undersøke livskvalitet hos kvinner med brystkreft under behandling. Prosjektet har en kvalitativ innretning og forskningsinteressen er primært rettet mot informantenes egne erfaringer, opplevelser og refleksjoner. Prosjektet benytter fokusgruppeintervju som datainnsamlingsmetode. Det inkluderes totalt 16 deltakere i studien. Prosjektet er et masterprosjekt som skal gjennomføres i tilknytning til et allerede godkjent og pågående doktorgradsprosjekt. Doktorgradsprosjektet studerer effekten av fysisk aktivitet og mestringsforventninger blant kvinner med brystkreft under behandling og benytter en kvantitativ tilnærming (spørreskjema). I tillegg benyttes fokusgruppeintervjuer for å belyse erfaringer med det treningsprogrammet prosjektet vil vurdere. Masterprosjektet knytter seg til denne doktorgradsstudien ved at tema for to av doktorgradsprosjektets fem fokusgrupper skal utvides til også å dekke spørsmål om livskvalitet. Det er data fra disse fokusgruppesamtalene som skal benyttes i mastergradsprosjektet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres, men ønsker at informasjonen til deltagerne er tydeligere. I det opprinnelige informasjonsskrivet til deltagerne i doktorgradsprosjektet står det at fokusgruppesamtalene skal omhandle erfaringene med å trene i sykdoms-og behandlingsperioden og det foreliggende samtykket dekker kun dette konkrete doktorgradsprosjektet. Det nye prosjektet som det nå søkes om godkjenning for er imidlertid å forstå som et uavhengig prosjekt og ikke kun som en utvidelse av doktorgradsprosjektet. I lys av dette mener komiteen at det nye informasjonsskrivet om gruppesamtalen ikke på tilstrekkelig tydelig vis informerer om at deltakerne nå inngår i en ny studie og at det er på grunn av inklusjonen i den nye studien at samtalene også skal ta opp opplevelse av livskvalitet. Komiteen ber om at informasjonsskrivet endres på dette punkt og at det også kommer eksplisitt frem av selve samtykkeerklæringen at man nå samtykker til deltagelse i et separat forskningsprosjekt.

14 Komiteen godkjenner prosjektet, med hjemmel i helseforskningsloven 10, på vilkår av at informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen endres i tråd med komiteens merknader. Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring sendes komiteen til orientering. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2559 Pasientopplevelse av koloskopi Dokumentnummer: 2011/ Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørg Christiansen Institutt for sykepleie Formålet med studien, som er et mastergradsprosjekt, er å øke kunnskapen om pasientenes opplevelse av å gjennomgå en koloskopi. Forskningsspørsmålene omhandler hvordan de fysiske rammene for undersøkelsen påvirker pasientens opplevelse, hvordan informasjon mottatt før undersøkelsen påvirker opplevelsen, pasientens kroppslige opplevelse av koloskopien og på hvilken måte helsepersonellet påvirker opplevelsen av koloskopiundersøkelsen. Det skal gjøres en kvalitativ undersøkelse med bruk av intervjuguide. Det skal rekruttere 6-10 personer over 18 år, fra en til to sykehus. Det sendes ut informasjonsbrev til aktuelle informanter sammen med innkallingen til koloskopiundersøkelsen. Masterstudenten vil så personlig ta kontakt med de aktuelle på venteværelset den dagen undersøkelsen skal foregå. Intervjuene skal foregå mellom to til syv dager etter undersøkelsen. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr.

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse INNHOLD I Bakgrunn 3 Innledning 3 Forskningsetiske betraktninger

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie.

Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie. Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie. Bjørn Stensrud, stipendiat SIHF Noen kjennetegn ved pasientgruppen på tvunget

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger? Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Torunn Fiskerstrand, overlege PhD Senter for klinisk medisin og molekylærmedisin, Haukeland Universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. november 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. november 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 26. november 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret c Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Vår ref.: 2014/4 Deres ref.: 13/443 Dato: 25.03.2014 Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret Bioteknologinemnda

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Vår ref.: 2009/22-3/GSF Deres ref.: 200903103-/ Dato: 14.04.2011

Vår ref.: 2009/22-3/GSF Deres ref.: 200903103-/ Dato: 14.04.2011 Helse- og omsorgsdepartementet p.b. 8011 Dep 0030 Oslo Vår ref.: 2009/22-3/GSF Deres ref.: 200903103-/ Dato: 14.04.2011 Høringssvar: Endringer i forskrift om genetisk masseundersøkelse i forbindelse med

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst NITO, 17. September 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 17. juni 2010 usikkert. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 17. juni 2010 usikkert. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 17. juni 2010 usikkert Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert april 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 15. januar 2015 09:00 til 17:00 gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 15. januar 2015 09:00 til 17:00 gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 15. januar 2015 09:00 til 17:00 gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem

Detaljer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. april 2012 10:00-16:30 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. april 2012 10:00-16:30 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 11. april 2012 10:00-16:30 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. september 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning LMI, 25. mai 2010 Wenche Reed Seksjonsleder Biobank og registerstøtte Oslo universitetssykehus UUS OUS Aker v i k Radiumhospitalet Rikshospitalet v Helse

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 30. november 2011 10:00-16:00 Møterom i REKs lokaler i Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 30. november 2011 10:00-16:00 Møterom i REKs lokaler i Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 30. november 2011 10:00-16:00 Møterom i REKs lokaler i Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Forfall: Navn

Detaljer

Helsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen. Pasient og brukerrettighetsloven kapittel 4 A

Helsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen. Pasient og brukerrettighetsloven kapittel 4 A Bergen kommune Helsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen. Pasient og brukerrettighetsloven kapittel 4 A Prosedyre for Gullstøltunet sykehjem Internkontroll Gullstøltunet

Detaljer

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Kavli senter er et samarbeidsprosjekt mellom Kavlifondet, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Universitetet i Bergen

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Forskning på barn, spesielt genetisk forskning. Arvid Heiberg Overlege, professor (em) Avdeling for medisinsk genetikk OUS, Rikshospitalet.

Forskning på barn, spesielt genetisk forskning. Arvid Heiberg Overlege, professor (em) Avdeling for medisinsk genetikk OUS, Rikshospitalet. Forskning på barn, spesielt genetisk forskning Arvid Heiberg Overlege, professor (em) Avdeling for medisinsk genetikk OUS, Rikshospitalet. Barn som sårbar gruppe Alle barn er definert som sårbare forskningsmessig,

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Ingun Sletnes

Detaljer

Rapport fra Norsk hjerneslagregister for 2012.

Rapport fra Norsk hjerneslagregister for 2012. Rapport fra Norsk hjerneslagregister for 2012. Norsk hjerneslagregister er det nasjonale kvalitetsregisteret for behandling av hjerneslag og skal registrere alle pasienter med akutt hjerneslag (diagnosekode

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. august 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. august 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 15. august 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. mai 2014 0900 nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. mai 2014 0900 nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 08. mai 2014 0900 nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Knut Engedal Leder

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Studien Beskrivelser og evaluering av arbeidsmåter og metoder i FAT 2005.

Studien Beskrivelser og evaluering av arbeidsmåter og metoder i FAT 2005. Studien Beskrivelser og evaluering av arbeidsmåter og metoder i FAT 2005. Skrevet av Fou-rådgiver Bengt Karlsson. Denne prosjektbeskrivelsen ble utformet høsten 2004 og dannet bakgrunn for søknad om økonomiske

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk nakke- og ryggregister Førsteamanuensis

Detaljer

Forskningsbasert evaluering av ACT-team

Forskningsbasert evaluering av ACT-team Samling for ACT-ledere 26.01.10 Forskningsbasert evaluering av ACT-team Torleif Ruud (prosjektleder), avdelingssjef/professor, FOU-avdeling psykisk helsevern, Akershus universitetssykehus torleif.ruud@ahus.no

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. august 2010 Rådsalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. august 2010 Rådsalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 26. august 2010 Rådsalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Detaljer

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften, Page 1 of 11 HJEM RESSURSER TJENESTER HJELP LENKER OM LOVDATA KONTAKT OSS Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring

Detaljer

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 26. november 2007 RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 0. Kontaktpersoner ved spørsmål Spørsmål vedrørende denne rutine kan rettes

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 18. august 2011 10 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 18. august 2011 10 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 18. august 2011 10 Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem

Detaljer

Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A

Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Pasrl. kap 4A,: helsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen mv. 4A-1: Formålet med reglene i dette

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 30. september 2010 Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 30. september 2010 Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 30. september 2010 Søsterhjemmet Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk

Detaljer

Retningslinje 1. for. kvalitetssikring av pasientforløpsavtalen. mellom. Akershus universitetssykehus HF. kommunene og bydelene i opptaksområdet

Retningslinje 1. for. kvalitetssikring av pasientforløpsavtalen. mellom. Akershus universitetssykehus HF. kommunene og bydelene i opptaksområdet Retningslinje 1 for kvalitetssikring av pasientforløpsavtalen mellom Akershus universitetssykehus HF og kommunene og bydelene i opptaksområdet Behandlet og godkjent av Dato Merknad Samarbeidsforum Ahus

Detaljer

FORSVARLIGHET SAMTYKKEKOMPETANSE OG HELSEHJELP UTEN PASIENTENS SAMTYKKE. Case fra Fylkesmannen og kommunehelsetjenesten

FORSVARLIGHET SAMTYKKEKOMPETANSE OG HELSEHJELP UTEN PASIENTENS SAMTYKKE. Case fra Fylkesmannen og kommunehelsetjenesten FORSVARLIGHET SAMTYKKEKOMPETANSE OG HELSEHJELP UTEN PASIENTENS SAMTYKKE Case fra Fylkesmannen og kommunehelsetjenesten HVORDAN VURDERES FORSVARLIGHET? Fylkesmannens saksbehandling: Klage framsettes Pasient,

Detaljer

Anonymisert versjon av uttalelse om forskjellsbehandling på grunn av etnisitet

Anonymisert versjon av uttalelse om forskjellsbehandling på grunn av etnisitet Til: Fra: Vår ref. 08/1087-20/SF-422, SF-537, SF- 711, SF-821, SF-906//HW Dato: 03.11.2009 Anonymisert versjon av uttalelse om forskjellsbehandling på grunn av etnisitet Likestillings- og diskrimineringsombudet

Detaljer

Ernæringsstrategi Oslo universitetssykehus HF 2014 2018

Ernæringsstrategi Oslo universitetssykehus HF 2014 2018 1 Ernæringsstrategi Oslo universitetssykehus HF 2014 2018 Utarbeidet av Ernæringsrådet ved Oslo universitetssykehus HF 2 Bakgrunn Ernæringsstrategien for Oslo universitetssykehus HF (OUS) bygger på sykehusets

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 22. september 2011 09:00 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 22. september 2011 09:00 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 22. september 2011 09:00 Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus

Detaljer