Smeltetabletter skal suges, ikke tygges. Smeltetabletten kan løses opp i et halvt glass vann.

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pamol 250 mg smeltetablett med banansmak Pamol 500 mg smeltetablett med solbærsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver smeltetabbelett med banansmak inneholder 250 mg paracetamol Hver smeltetabbelett med solbærsmak inneholder 500 mg paracetamol Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam (30 mg eller 40 mg). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Smeltetablett 250 mg: Hvit, rund, bikonveks smeltetablett med nedsenkning i midten, med bananaroma 500 mg: Hvit, rund, bikonveks smeltetablett med nedsenkning i midten, med solbæraroma 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Lette til moderate kortvarige smerter som menstruasjonssmerter, tannpine, hodepine, muskel- og leddsmerter, f.eks. ved feber og forkjølelse. Ubehag ved feber. Under legekontroll forebyggende mot komplikasjoner ved høy feber, langvarige hodesmerter og muskel- og leddplager. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne mg inntil 3 ganger i døgnet. Smeltetabletter skal suges, ikke tygges. Smeltetabletten kan løses opp i et halvt glass vann. Pediatrisk populasjon Til barn anbefales generelt en enkeltdose på ca. 15 mg/kg, og vanlig anbefalt døgndose er 45 mg/kg, maks. døgndose er mg/kg kg 250 mg inntil 3 ganger i døgnet kg 500 mg inntil 3 ganger i døgnet. Over 40 kg Voksen dose inntil 3 ganger i døgnet. 4.3 Kontraindikasjoner Akutt hepatitt. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt

2 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Forsiktighet bør utvises ved lever- og nyresvikt. Risiko for nyreskader ved langvarig bruk er ikke utelukket. Ved redusert tilgang på karbohydrat og høyverdig protein er sikkerhetsmarginen for toksiske leverreaksjoner mindre enn ved normal ernæringstilstand. Vedvarende bruk eller maksimale doser, spesielt hos pasienter med svekket ernæringstilstand pga. alkoholmisbruk, anoreksi eller feilernæring, medfører økt risiko for leverpåvirkning. Behandling av febertilstander hos barn bør av samme årsak helst være kortvarig. Skal ikke brukes sammen med andre produkter som inneholder paracetamol. Hos pasienter som har tilstander med lavt glutationnivå slik som sepsis, kan bruken av paracetamol øke risikoen for metabolsk acidose. Inneholder en fenylalaninkilde. Kan være skadelig for personer med fenylketonuri. Ved langtidsbruk (> 3 mnd) av analgetika med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika (MOH medication-overuse headache) bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør bruken av analgetika seponeres i samråd med lege. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Paracetamol interagerer med antiepileptika, kloramfenikol og probenecid. Dosejustering kan være nødvendig. Samtidig bruk med isoniazid kan medføre økt risiko for leverskade, og paracetamoldosen bør ikke overstige anbefalt daglig dose. Den antikoagulerende effekten av warfarin og andre kumariner kan forsterkes av langvarig daglig bruk av paracetamol med økt risiko for blødninger, sporadiske doser har ingen signifikant effekt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: En stor mengde data fra gravide kvinner indikerer ikke potensial for misdannelser eller føtal/neonatal toksisitet. Paracetamol kan brukes under graviditet hvis det er klinisk nødvendig, men det bør brukes ved laveste effektive dose i kortest mulig tid og med lavest mulig doseringsfrekvens. Amming Paracetamol skilles ut i morsmelk hos mennesker, og forholdet melk:plasma er 1:1. Beregnet dose barnet får i seg er maksimalt 4,2 % av morens vektjusterte enkeltdose av paracetamol. Ved terapeutiske doser av paracetamol er det ikke forventet noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes. Paracetamol kan benyttes ved amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Organklassesystem Sykdommer i blod og lymfatiske organer Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne ( 1/ til < 1/1000) Trombocytopeni, Leukopeni, Hemolytisk anemi Allergisk reaksjon Svært sjeldne (< 1/10 000) Anafylaktisk reaksjon 2

3 Organklassesystem Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sykdommer i lever og galleveier Hud- og underhudssykdommer *Har oppstått ved alkoholmisbruk Sjeldne ( 1/ til < 1/1000) Leverpåvirkning* Eksantem Svært sjeldne (< 1/10 000) Bronkospasmer hos pasienter som er overfølsomme for acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs Angioødem Det har blitt rapportert om svært sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Symptomer Kvalme, oppkast, sløvhet, svetting (kan oppstå innen 24 timer). Magesmerter kan være første tegn på leverskade, oppstår først etter 1-2 døgn og kan være verst 3-4 døgn etter inntak. Akutt massiv overdosering av paracetamol kan gi leverskade evt. nyreskade. Levertoksisk dose varierer individuelt, men faren for leverskade er vanligvis liten ved doser under 7,5-10 g Behandling Øyeblikkelig medisinsk behandling kreves ved overdosering, selv om symptomer på overdose ikke er synlige. Det er av største betydning at motgift gis så tidlig som mulig hvis alvorlig leverskade skal kunne forhindres. Ventrikkelskylling helst innen 4 timer, evt. aktivt kull. Vanlig motgift er acetylcystein, helst innen 8 timer. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Analgetikum, antipyretikum. ATC-kode: N02B E01 Farmakodynamiske effekter Sentral og perifer analgetisk effekt. Antipyretisk effekt over varmereguleringssenteret i hypothalamus. Påvirker ikke hemostasen og irriterer ikke gastrointestinalslimhinnen. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon Rask og nær fullstendig etter oralt inntak, maks. plasmakonsentrasjon etter ½-1 time. Distribusjon Ved terapeutisk nivå er proteinbindingen 0-25 %. Jevn fordeling, distribusjonsvolum ca.1 liter/kg. Terapeutisk serumkonsentrasjon 0,033-0,133 mmol/liter (5-20 µg/ml). Biotransformasjon Over 80 % konjugeres til glukuronat og sulfat. Små mengder deacetyleres eller hydroksyleres med cytokrom P-450, ca. 3 % forblir uomdannet. 3

4 Eliminasjon Halveringstid 2-3 timer. Paracetamol og metabolitter utskilles renalt. Pasientfaktorer Paracetamol forbruker glutation som beskytter mot skadelig effekt av paracetamols reaktive metabolitt. Lavt glutationinnhold i utsatte vev disponerer for organskade. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Både uomdannet paracetamol og aktive metabolitter kan bindes til DNA og forårsake DNA-skader. Studier fra cellelinjer i kultur, forsøksdyr og isolerte humane lymfocytter har vist at paracetamol kan øke forekomsten av kromosomskader. Studier på lymfocytter fra friske frivillige forsøkspersoner etter inntak av terapeutiske doser har gitt motstridende resultater. Studienes design er av en slik art at man foreløpig ikke kan trekke sikre konklusjoner. Epidemiologiske studier har undersøkt sammenhengen mellom paracetamolbruk og utvikling av kreft. Det er i dag ingen sikre holdepunkter for at paracetamol er karsinogent hos menneske. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer: Drasjering av paracetamolkrystaller: Eudragit E 100 (polymetakrylat), Eudragit NE 30D (polyakrylatdispersjon 30 %), Kolloidal vannfri silika. Tablettkjerne: Mannitol (E 421), Krysspovidon, Aspartam (E 951), Magnesiumstearat. 250 mg: bananaroma 500 mg: solbæraroma 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 250 mg: Blister (polyamid/pvc/aluminium) og strips (aluminium/polyetylen): 3 år 500 mg: Blister (polyamid/pvc/aluminium): 4 år Strips (aluminium/polyetylen): 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaringen. Oppbevares i originalpakningen. 6.5 Emballasje (type og innhold) Blister (polyamid/pvc/aluminium eller strips (aluminium/polyetylen)) 4

5 Pakninger på 12 smeltetabletter i aliminiumsblister. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Takeda AS, Asker 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 250 mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. april 2003 Dato for siste fornyelse: 10. april OPPDATERINGSDATO