Nr Dato Avsender/mottaker Sak/innhold

Transkript

1 Vedlegg 2a DOKUMENTER FRA STATENS HELSETILSYN (H) Nr Dato Avsender/mottaker Sak/innhold til Brev: Utkast til Stortingsproposisjon vedrørende beskyttelsesforsøk med vaksine mot meningokokksykdom i Norge (m/vedlegg ) 2? Notat/utredning: Beskyttelsesforsøk med vaksine mot meningokokksykdom 3?? Rapport: Fase II trinn 3: Bivirkninger og antistoffrespons - tabeller og figurer til Brev: Oversender rapporten "En for alle og alle for en" (Ikke med vedlegg) fylkeslegene (ikke kursdag) Rapport av Preben Aavitsland: Bivirkninger i beskyttelsesforsøket med ny, norsk (SAFI) vaksine mot meningokokk B-sykdom (kortversjon ikke alle tillegg er med ) til Brev: Beskyttelsesforsøket - informasjon og samtykkeerklæring Mangler vedlegg No-Re-Farm til Kultur- og vitenskapsdepartementet Brev: forsikring i forbindelse med kliniske legemiddelutprøvninger: om objektivt ansvar for farmasøytiske firma avd. III til avd. V Notat: Ansvarsspørsmål knyttet til kliniske utprøvninger i h.h.t. forskrift om klinisk utprøving av legemidler Justisdepartementets lovavdeling til Forskrift om klinisk utprøving av legemidler 13 Forsikringens dekningsområde: svar på spørsmål om 13 gir hjemmel for å kunne kreve at forsikring av forsøkspersoner ved klinisk utprøving av legemidler skal dekke skader uavhengig av skyld på skadevoldersiden. Brev: Forsikringsspørsmålet viser til brev fra No-Re-Farm (motattdato) til til Statens Brev: Ansvarsspørsmål i forbindelse med klinisk utprøving; bekrefter at legemiddelkontroll selvassurandørordningen i staten vil omfatte de aktuelle forsøk Brev: utkast til stortingsproposisjon vedrørende beskyttelsesforsøk med vaksine mot meningokokksykdom i Norge Intern notat: Utkast til stortingsproposisjon Vedlagt notat: Beskyttelsesforsøk med vaksine mot meningokokksykdom Samtykke til deltakelse erstatning ved skade

2 til Brev: Utkast til stortingsproposisjon v/prosjektleder Brev: Vaksineforsøket -88 en oppdatering Vedlegg: Tips for foreldremøtene til alle fylkeslegene til Brev: Utprøving av meningokokkvaksine forsikring Vedlegg: brev fra No-Re-Farm til Statens Legemiddelkontroll Brev: Statens erstatningsansvar i forbindelse med beskyttelsesforsøk med vaksine mot meningokokksykdom til Brev: Beskyttelsesforsøket informasjon og samtykkeerklæring til Brev: Beskyttelsesforsøket informasjon og samtykkeerklæring Vedlegg: informasjonsskriv for ungdomsskoleelever og rekrutter 20? 1988 Informasjonsheftet: Vaksineforsøket til Internt notat: Informasjonsmateriale i Meningokokkforsøket Statens helsetilsyn legemiddelansvarsforeningen Pressemelding: Ny forsikringsordning for legemiddelskader til Brev: Legemiddelforsikring ? Notater fra møte om Legemiddelforsikring i medhold av produktansvarsloven og forholdet til s ansvar for vaksineforsyning 25?? Side 4 av noe? pkt. 3: Nytt element i forsøket: blodprøvetaking/skraping i hals pkt. 4: Kommentar og forslag til Brev: Klinisk utprøvning av vaksine mot meningokokk gruppe B sykdom Forsikring til Brev: Forsikring av deltakerne i beskyttelsesforsøk med meningokokk B vaksine til Telefax som oversender: Diverse korrespondanse mellom, og vedr. forsikring av deltakerne i beskyttelsesforsøket til Brev: Vedrørende forsikring av deltakerne i beskyttelsesforsøk med meningokokk B vaksine

3 Justisdepartementet til Brev: Forsikring av deltagere i beskyttelsesforsøket med meningokokk B vaksine til Brev: Forsikring av deltagere i beskyttelsesforsøket med meningokokk B vaksine Vedlegg: Utfyllende regler om beregning og betaling av premietilskudd Forsvarets sanitet til Statens legemiddelkontroll Brev: Meningokokk vaksineutprøving regler for erstatning ved eventuell sykdom og skade i forsvaret Vedlegg: Del av st.prp. 142 ( ) utbetaling av engangserstatning ved sykdom/invaliditet og dødsfall SIFF til Brev: forsikring av deltakerne i beskyttelsesforsøk med meningokokk B vaksine til Brev: forsikring for deltakerne i meningokokk B vaksineforsøket Notat: Visse sider ved beskyttelsesforsøket i s regi til Brev: Vedrørende forsikring av deltakerne i beskyttelsesforsøk med meningokokk B vaksine ? til Finansdepartementet Brev: Meningokokk Gruppe B Vaksine Klinisk utprøving Statens Legemiddelkontroll til Brev: Meningokokk Gruppe B Vaksine Klinisk utprøving til Statens Brev: Meningokokk Gruppe B Vaksine Klinisk utprøving legemiddelkontroll Notat: Meningokokk Gruppe B Vaksine Klinisk utprøving til Brev: Meningokokk Gruppe B Vaksine Klinisk utprøving Finansdepartementet til Brev: Meningokokk Gruppe B Vaksine Klinisk utprøving Statens legemiddelkontroll til Brev: Vaksine mot meningokokk gr. B sykdom klinisk utprøvning Statens legemiddelkontroll til? Brev: Vaksine mot meningokokk gr. B sykdom klinisk utprøvning UIO v/prof. Borchgrevink til Brev: Beskyttelsesforsøket Vurdering av risiko ? Del av notat? Om samtykke og forsikring til Brev: Beskyttelsesforsøket med den norske meningokokkvaksine

4 ? Rapport: Klinisk utprøving av meningokokkvaksine. Fase II trinn 4. Delprosjekt B. Resultater og konklusjon Forskningsetisk komité, region II til Brev: Klinisk utprøving av vaksine mot sykdom forårsaket av gruppe B meningokokker Fase III rekruttstudien Forskningsetisk komité, region II til Brev: Klinisk utprøving av vaksine mot sykdom forårsaket av gruppe B meningokokker Fase III rekruttstudien Statens legemiddelkontroll til? Notat: Klinisk utprøvning med vaksine mot meningokokksykdom gr. B Statens legemiddelkontroll til Brev: Meningokokkvaksine, Klinisk utprøving til Brev: Meningokokkvaksine, Klinisk utprøving til Brev: Vaksine mot meningokokker gruppe B: Foreløpig analyse av beskyttelsesforsøket i det militære og årsoppgjør i den åpne oppfølgingen av ungdomsskoleforsøket Vedlegg Brev: Sluttrapport fra monitorgruppen for meningokokkvaksinasjonsforsøket Vedlegg Monitorgruppa (UIO) til Datatilsynet Brev: Konsesjon til å opprette personregister (gir ikke tillatelse til å bruke SYSBARN som informasjonskilde) Vedlegg: konsesjonen 57 29,6,1988 Datatilsynet Brev: Bruk av SYSBARN i forbindelse med meningokokkprosjektet (kan bruke SYSBARN som informasjonskilde) SIFF til Datatilsynet Brev: Søknad om utvidet konsesjon for beskyttelsesforsøket mot meningokokk B sykdom Datatilsynet til Brev: Oversendelse av brev fra til Brev: Søknad om forlengelse og utvidelse av meningokokkundersøkelsen Datatilsynet Datatilsynet til Brev: Søknad om utvidet konsesjon for personregister i forbindelse med beskyttelsesforsøket mot av meningokokk B sykdom ? Rapport: Klinisk utprøving av meningokokkvaksine Fase II-2 Resultater og konklusjon

5 63?? Rapport: Beskyttelsesforsøket Vurdering av risiko til Brev: Beskyttelsesforsøk med vaksine mot meningokokksykdom Vaksinasjon av et årskull (7. klasse) høsten 1989 Om økning av budsjettet pga utvidelse av forsøket Uklart om vedlegg er med ? Rapport: Statistiske vurderinger i meningokokkforsøket (fase III) vedlegget til brevet over? ? Protokoll: Utprøving av vaksine mot meningokokk gruppe B sykdom Fase III delprosjekt B: Vaksinasjon av elever i ungdomsskolen vedlegget til brevet over? ? Rapport: Klinisk utprøving av meningokokkvaksine Fase II-3 Resultater og konklusjon 68?? Meningokokkvaksine informasjon og frivillighetserklæring Forskningsetisk komité region II til Statens legemiddelkontroll til Hans Cato Guldberg til Sverre Halvorsen (begge i monitorgruppa) Forskningsetisk komité region II til Hans Cato Guldberg til monitorgruppen Monitorgruppen til UIO Ullevål sykehus til Sverre Halvorsen til Monitorgruppa Brev: Klinisk utprøving av vaksine mot sykdom forårsaket av gruppe B meningokokker (Vedtak: Komiteen finner ikke å kunne realitetsbehandle prosjektet på det nåværende stadium) Brev: Utprøving av meningokokkvaksiner, Folkehelse Vedlegg: referat fra møte i bivirkningsnemda (peker på at informasjonen ikke inneholdt korrekte opplysninger om bivirkningsrisikoen og at bivirkningsregistreringen var for dårlig Brev: Om ny søknad fra Folkehelsa til Forskningsetisk komité mangel på informasjon om mulige bivirkninger Brev: ref. brev (dok 71) presiserer hva som er gitt av informasjon om mulige bivirkninger Brev: vedlegger kopi av brev fra Statens legemiddelkontroll og referat fra møtet (dok 70) Brev: Uttalelse fra den Etiske overvåkingsgruppe for meningokokkvaksinasjonsforsøket Vedlegg Ref. møte i etisk overvåkingsgruppe nærmere informasjon om pasient Brev: Meningokokkvaksineforsøket; 3-dose regime

6 Monitorgruppa til 78?? Monitorgruppa til Forskningsetisk komité region II Forskningsetisk komité region II til til Brev: Meningokokkvaksinasjonsforsøket Brev: Uttalelse fra monitorgruppa om 3-dose regime. Brev: Vedtak om å få seg forelagt uttalelse fra monitorgruppa om 3-dose regime. Brev: Oversender kopi av dokumenter sikre at monitorgruppen får innsyn i preparatkoden Vedlegg: Brev av fra til Datatilsynet Brev av fra til Prosjektet Utkast til R-notat om beskyttelsesforsøk med vaksine mot meningokokksykdom Justisdepartementet til Chr. F. Borchgrevink til Brev: Svarer på Bjunes brev av Prof. Per Knut M. Lunde til Brev: Svarer brev av og til Prof. Chr. Brev: Beskyttelsesforsøket med den norske meningokokkvaksine vurdering av Borchgrevink og Prof. Per risiko Knut M. Lunde Vedlegg ikke med her 85? til Brev: Utkast til beskyttelsesforsøk med vaksine mot meningokokksykdom i Norge oversender utkast til st. prp (utkastet ikke med her) Sosialkomiteen i Stortinget Møtereferat: Innstilling fra sosialkomiteen om endringer i statsbudsjettet for Statens legemiddelkontroll til Brev: Meningokokkvaksine klinisk utprøving (SLK nr ) Delprosjekt A ansatte Statens legemiddelkontroll til Brev: Meningokokkvaksine klinisk utprøving (SLK nr ) Fase II - og Delprosjekt B Rekrutter Forsvarets Sanitet til Statens legemiddelkontroll til Monitorgruppen Brev: Meningokokkvaksine klinisk utprøving (SLK nr ) Rekrutter i forsvaret Brev: Monitorgruppe for meningokokkvaksineutprøvingen fase III Vedlegg ikke med her

7 til Statens legemiddelkontroll Brev: Vedrørende analyser av meningokokkvaksiner (til klinisk utprøving) samt yttermembranprotein (YMP) faksjoner kommentarer til tidligere innsendt dokumentasjon Brev: Meningokokkvaksine Holdbarhetsstudier Statens legemiddelkontroll til til Brev: Vedrørende erstatningskrav mot staten v/ på grunn av Regjeringsadvokaten mulig bivirkning etter vaksinasjon mot meningokokk B-sykdom Sverre Halvorsen til Intern melding: Orientering om møte i og oppnevning Monitorgruppen av my monitorgruppe Statens legemiddelkontroll Referat fra møte i bivirkningsnemnda Sak 243: Meningokokk B-vaksineforsøket bivirkningsrapporten Sverre Halvorsen til Hans Cato Brev: Svar på brev av (bl a om nevrologiske komplikasjoner) Guldberg Sverre Halvorsen til Vedr. oppnevning av ny monitorgruppe for vaksinasjon av placebo-gruppen Sverre Halvorsen til Vedr. oppnevning av ny monitorgruppe for vaksinasjon av placebo-gruppen til Oppnevning av ny monitorgruppe for vaksinasjon av placebo-gruppen. medlemmene i ny monitorgruppe Sverre Halvorsen til Meningokokkvaksiner oppnevning av nytt medlem i den nye monitorgruppen til Professor Bodvar Vandvik Meningokokkvaksiner oppnevning av nytt medlem i den nye monitorgruppen for vaksinasjon av placebo-gruppen MSIS-rapport Informasjon om bivirkninger av meningokokk B-vaksinen () Brev: Vedr. Solbakks uttalelser til Aftenposten v/bjune til professor Jan Helge Solbakk () Brev: Ang. Prof. Solbakks utsagn om meningokokkvaksineforsøket i 1988 v/bjune til Helsedirektøren v/statens Helsetilsyn Statens Helsetilsyn v/helsedirektøren til Bjune Brev: Vedrørende meningokokkvaksineforsøket (om Solbakks uttalelser)

8 106? til medisinsk faglig ansvarlig lege i kommunen/bydelslege I 107? til elevene i ungdomskolen 108? til rektor i ungdomskolen Spørreskjema om Vaksineforsøket -88 Spørreskjema om Vaksineforsøket -88 Spørreskjema om Vaksineforsøket ? til Spørreskjema om Vaksineforsøket -88 (s.1 og 4 mangler) Helsesøster til Legemiddel- Brev: Vedrørende ansvarsforsikring for deltagere i s kliniske utprøving av meningokokk B-vaksine ansvarsforeningen Folke Sundelin AHF Meningokokkvaksineforsøket Hvilke faktorer påvirker oppslutningen om et forebyggende helseprosjekt? 112? Folke Sundelin AHF Meningokokkvaksineforsøket 1988 Hvilke faktorer påvirker oppslutningen om et forebyggende helseprosjekt? Prosjektbeskrivelse Referat fra arbeidsmøte Referat fra arbeidsmøte Referat fra arbeidsmøte Referat fra arbeidsmøte Referat fra arbeidsmøte Referat fra arbeidsmøte Referat fra arbeidsmøte Referat fra arbeidsmøte Referat fra arbeidsmøte Retrospektiv undersøkelse av oppslutningen i vaksineforsøket -88 (oppretter prosjektgruppe) til Brev: Evaluering: Erfaringer fra meningokokkvaksineforsøket til Brev: Statsbudsjettet 1989 Kap 770 Statens institutt for folkehelse beskyttelsesforsøk med vaksine mot meningokokksykdom Vaksinasjon av et årskull høsten 1989

9 til til (kommunehelsetjenesten?) Thor G Norås til (?) - Avdeling for miljørettet helsevern til Helsedirektøren til Helsesøster til Ordføreren til til Trondheim Kommune til Brev: Meningokokkvaksineforsøket Evaluering av oppslutingen kap. 778 Post 11 Notat: Meningokokkvaksineforsøket i ungdomsskolen vaksinering av de deltakerne som fikk placebo i forsøket. Mediefokusering på vaksineforsøk Brev: Oversender brev til ordførere, helse- og sosialsjefer, kommuneoverleger, skolesjefer og ledende helsesøstre, samt helsesøster og rektor på den enkelte ungdomsskole vedr. fortsettelse av vaksineforsøket (bare oversendelsesbrevet) Brev: Vaksineforsøket fortsetter Brev: Meningokokkvaksineforsøket fortsetter Brev: Viser til s eksp om videreføring av meningokokkvaksineforsøket Brev: Beskyttelsesforsøket med vaksine mot meningokokksykdom vaksinasjon av et årskull (7. klasse) høsten 1990 Budsjett 1990/91-92 Vedrørende videreføring av meningokokkvaksineforsøket til til Dr. med. Sverre Halvorsen Brev: Statsbudsjettet 1989 kap. 770 Statens institutt for folkehelse Beskyttelsesforsøk med vaksine mot meningokokksykdom vaksinasjon av et årskull høsten 1989 Brev: Beskyttelsesforsøket med den norske meningokokkvaksine monitorgruppe og mandat fase III i forsøkene med klinisk utprøving av vaksinen Vedlegg: Mandat til monitorgruppen Brev: Til Stortingets spørretime onsdag 1. februar til sosialdepartementet til Ms.Jane Brev: Regarding the incidence om meningitis in Norway Hopkins UK Fra ambassaden i Brasil Om mulighetene for salg av vaksinen til Brasil Intercom Marketing Research Brev: Information on Meningococcal Meningitis Group B

10 Services LTD til til Brev: Information on vaccine Trials, Meningococcal Meningitis Group B Intercom Marketing Research Services LTD 141??? Til lærere i ungdomsskkolen Informasjonsbrosjyre til lærere i ungdomsskolen; naturfag, heimkunnskap og kroppsøving, matematikk, kristendom og livssyn ? Til Kurshefte for skolehelsepersonell om ny vaksine mot meningokokk B sjukdom skolehelsepersonell Pressemelding; Norge på verdenstoppen ?? Informasjon/rundskriv til Brev: Vaksineforsøket -88 Informasjonskampanjen i skolen Medisinsk faglig ansvarlig i kommunen og Skolesjefen i kommunen til rektor Brev ? Til elever og foreldre Vaksineforsøket -88 Informasjon til elever og foreldre til Statens legemiddelkontroll Forskningsetisk komite, II Monitorgruppa Fylkeslegene til medisinsk faglig ansvarlig lege i kommunen/ skolelege/helsesøster til alle primærleger i kommunen til medisinsk faglig ansvarlig lege i kommunen/ bydelsoverlegene (oslo) Brev: Beredskap for umiddelbar reaksjon på melding av alvorlige bivirkninger/komplikasjoner og tilfeller av meningokokksjukdom Brev: Meningokokkvaksineforsøket 1988 Håndtering av vaksinen Informasjonsskriv: Bivirkninger og komplikasjoner i meningokokkvaksineforsøket 88 Informasjonsskriv: Primærhelsetjenesten og vaksinasjonsforsøket 88 Melding om vaksinereaksjoner/utsending av vaksine

11 Statens legemiddelkontroll til (og Sjef forsvarets sanitet) Brev: Meningokokkvaksine klinisk utprøving (SLK ) Rekrutter i forsvaret Vedlegg: notat fra biologisk avd/jorunn Astrup ? Fase II Utprøving av vaksine mot meningokokk Gruppe B sykdom Undersøkelse av bivirkninger Delprosjekt B, utvidelse av tidligere innsendt protokoll: Clinical testing of vaccine against serogroup B meningococcal disease til Forskningsetisk Komité region II Brev: Klinisk utprøving av vaksine mot sykdom forårsaket av gruppe B meningokokker ? Fase II utprøving av vaksine mot meningokokk gruppe B sykdom Undersøkelse av bivirkninger Delprosjekt A, inngår som en del av tidligere innsendt protokoll: Clinical testing ov vaccine against serogroup B meningococcal disease ? Rapport: Klinisk utprøving av meningokokkvaksine, Fase II trinn 4, delprosjekt A Resultater og konklusjon til Petter Brantzæg Brev: Ang. oppstarting av fase III forsøket med klinisk utprøving av meningokokkvaksine til Prof. Kristian Hannestad Brev: Beskyttelsesforsøket med den norske meningokokkvaksine Monitorgruppe og mandat Fase III i forsøkene med klinisk utprøving av vaksinen Sverre Halvorsen (monitorgruppen) til til alle legene Statens legemiddelkontroll til til til Statens legemiddelkontroll Forskningsetisk komite Monitorgruppa Brev: Vedr. monitorgruppen for meningokokkvaksinasjonsutprøvingen og vaksinasjonsprogrammet Brev/rundskriv: Vaksineforsøket -88 Brev: Meningokokkvaksine, klinisk utprøving Brev: beskyttelsesforsøket med den norske meningokokkvaksine monitorgruppe og mandat Brev: Beredskap for umiddelbar reaksjon på melding av alvorlige bivirkninger/komplikasjoner og tilfeller av meningokokksjukdom Vedlegg: liste over personer

12 Fylkeslegene til til Brev: (Oversender monitorgruppas mandat i fase I og II) Brev: Ang. beskyttelsesforsøket med den norske meningokokkvaksine monitorgruppe og mandat (se dok 162) Vedlegg: Utkast til Monitorfunksjonen i fase III av forsøkene med klinisk utprøving av MK-vaksine; Gruppens oppnevning og sammensetning. Mandat. Forholdet til prosjektledelsen. Arbeidsmåte Knut Westlund Notat: Meningokokkvaksine Bivirkninger til Statens legemiddelkontroll Brev: Beskyttelsesforsøket med vaksine mot sjuksom forårsaket av meningokokker gruppe B i ungdomsskolen (SLK nr ) Vedlegg: Rapport av Preben Aavitsland til Brev: Den norske meningokokk B vaksinen, folkehelsa medisinsk ansvarlig lege/ledende helsesøster i kommune ? Monitorgruppa Vurdering av bivirkningene ved vaksinasjonsforsøket mot meningokokksykdom. Referat fra møtet i Monitorgruppen Monitorgruppa (fra Sverre Halvorsen) Internt brev: 1. Orientering om møte i Oppnevning av ny monitorgruppe Internt brev: Monitorgruppens og meningokokkvaksineprosjektet / alvorlige bivirkninger Monitorgruppa fra Hans Cato Guldberg Statens legemiddelkontroll til? Møteinnkallelse meningokokkvaksine/bivirkninger Helsesøstertjenesten i Meningokokkvaksineforsøket rapport fra Kristiansand Kristiansand til? Internt notat: Vedrørende behandling av meningokokktilfeller til Brev: Legevakttjenesten i Vestnes Behandling av meningokokktilfelle Fylkeslegen i Møre og Romsdal til Brev til pårørende av pike som døde av meningokokk C forsikringsspørsmåls Internt notat: Beskyttelsesforsøk Videre prosedyre

13 til Brev: Vurdering av risiko ved beskyttelsesforsøket vedlegg til stortingsproposisjon om meningokokkvaksine til Brev: Vurdering av risiko ved beskyttelsesforsøket vedlegg til Stortingsproposisjon om meningokokkvaksine til Brev: beskyttelsesforsøket med den norske meningokokkvaksine vurdering av risiko - Vedlegg ikke med Prof. Borchgrevink Tanker rundt etikk og medisinsk forskning til Inntrykk fra møte i HD 1/3-88