REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 16. august REK. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 16. august 2012 0900-1600 REK. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 16. august REK Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem Ragnhild Hellesø Sykepleie Komitémedlem Marianne Bjerke Pasientorganisasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Nye søknader 2012/1114 En fase I/II studie av UV1 vaksine til pasienter med ikke-småcellet lungekreft Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Paal Fr Brunsvig Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Paal Fr. Brunsvig UV1/hTERT-2012-L UV1 er en vaksine som kan stimulere immunapparatet til å angripe celler i kroppen som har telomeraseenzymet. Dette er et enzym som gjør at kreftceller kan gjennomgå et ubegrenset antall celledelinger. UV1 er en videreføring av vaksinen GV1001. Hensikten med studien er å undersøke om vaksinen er et sikkert legemiddel, hvilke bivirkninger den kan gi, om den er i stand til å stimulere immunapparatet, å velge den mest egnede peptidkonsentrasjon, og å undersøke om behandlingen kan redusere risikoen for tilbakefall av kreftsykdommen. Vaksinen er ikke tidligere gitt til mennesker. Dette er en åpen ikke randomisert studie med ca 21 pasienter med metastatisk lungekreft der svulsten ikke kan fjernes med operasjon og der pasientene har fått kjemoterapi og/eller strålebehandling. Behandling er over 6 måneder og blir gitt ved doseeskalering. Avhengig av hvordan kroppen reagerer og av tilgjengelighet kan behandlingstiden forlenges. Det skal registreres en rekke helseopplsyninger, taes blodprøver, og gjøres MR

2 og CT med kontrastvæske. Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, UV1/hTERT-2012-L, for oppbevaring av blodprøver. Ansvarshavende er Paal Fr Brunsvig. Deltakerne samtykker til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet, og til utlevering til utlandet. Biobanken planlegges å vare i 15 år etter at studien er avsluttet. Pasientene som skal rekrutteres har dårlig prognose og kan ha interesse av å delta i utprøvende behandling, til tross for ulempene ved deltagelse, som er risiko for alvorlige bivirkninger og bruk av tid på kontroller. Komiteen har dermed ingen innvendinger til utprøvningen som sådan. Komiteen ønsker imidlertid at informasjonsskrivet forbedres på to punkter: 1) Det må gis mer informasjon om den første vaksinen, GV1001, som UV1 er en videreføring av, hvorfor den ikke er god nok og hvorfor det er behov for en ny vaksine. 2) Informasjonsskrivet inneholder lite informasjon om pasientenes prognose og om hvor god den eksisterende behandlingen er. På bakgrunn av den informasjonen som gis, er det derfor vanskelig å forstå hvorfor pasientene skulle ønske å delta i en utprøvning med mulige bivirkninger. Komiteen ber prosjektleder derfor redegjøre bedre under Bakgrunn og hensikt for pasientens valgsituasjon, for eksempel med setningen "Det er behov for forbedring av behandlingen av den sykdommen du har. Derfor forespørres du om å delta i en studie hvor en ny behandlingsmetode prøves ut." Søker informerer for øvrig om at vaksinen er basert på en oppfinnelse gjort av forskere ved OUS. Det er etablert et selskap for å utvikle og kommersialisere vaksinen. Dersom det skulle bli en økonomisk nettogevinst basert på oppfinnelsen vil deler av dette etter interne retningslinjer bli fordelt til oppfinnerne. Verken prosjektleder eller andre personer som har pasientkontakt har økonomiske interesser i resultatene fra studien, men en av oppfinnerne skal utføre immunanalyser av pasientprøver. Komiteen mener at denne økonomiske koblingen er akseptabel, men vil likevel anbefale prosjektleder å vurdere om analysen bør gjøres av et uavhengig laboratorium Vedtak i saken utsettes. Prosjektleder bes sende inn et nytt informasjonsskriv, revidert i tråd med komiteens to merknader beskrevet ovenfor. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2012/1118 En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten av REGN727/SAR hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi. Odyssey FH ll Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Gisle Langslet Oslo universitetssykehus HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Alan Rousseau Fisher Bio Services Prosjektet er en klinisk utprøving (fase III) av legemiddelet REGN727 hos personer med heterozygot familær hyperkolesterolemi. Det primære målet med studien er å vurdere effekt og sikkerhet av REGN727 sammenlignet med placebo etter 24 ukers behandling. REGN727 er et humant monoklonalt antistoff som hemmer et proprotein, PCSK9, noe som fører til økt opptak av LDL-kolesterol i leveren og redusert nivå av LDL-kolesterol i blodet. I fase 1- og 2-studier har REGN727 blitt godt tolerert og har gitt statistisk betydelige reduksjoner av LDL-kolesterol. Det er primært effekten av REGN727 på LDL-kolesterol som skal undersøkes, da studier har vist en sterk årsakssammenheng mellom nivået av LDL-kolesterol og risiko for koronar hjertesykdom. Studien er en internasjonal multisenterstudie, med 250 deltagere globalt. I Norge skal det rekrutteres pasienter med diagnosen heterozygot familiær hyperkolesterolemi. To tredjedeler av pasientene får behandling med studiemedisin, en tredjedel med placebo. Dette kommer i tillegg til standard behandling for denne pasientgruppen. Det skal innhentes helseopplysninger fra pasientens journal, og fra

3 studiebesøk i løpet av studien. Blodprøver sendes til utlandet for analyse, og skal lagres i en biobank ved Fisher BioServices i USA (ansvarshavende er Alan Rousseau). Studien inkluderer en frivillig tilleggsstudie, som skal gjøre farmakogenetiske undersøkelser av deltagerne. Komiteen har ingen innvendinger til selve den kliniske utprøvningen, men har noen merknader til informasjons- og samtykkeskrivet og til tilleggsstudien: 1) På side 2 i samtykkeskrivet, står det Noen av blodprøvene dine vil bli samlet inn og bli oppbevart (ved Fisher BioServices, Massachusetts, USA) i opptil 10 år etter at studien er fullført og kan bli brukt i fremtidig forskning. Komiteen gjør oppmerksom på at for at blodprøvene skal kunne brukes til fremtidig forskning, må deltakerne eksplisitt gi et bredt samtykke til dette. Dette skal være en egen avkrysningsmulighet på samtykkeskrivet, slik at man kan delta i legemiddelutprøvingen uten å godta bruk av blodprøver til fremtidig forskning. Videre følger det av helseforskningsloven 13 at et bredt samtykke skal være til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål. Et bredt samtykke kan dermed ikke gis til fremtidig forskning uten at det presiseres hvilke forskningsformål man samtykker til. 2) I det separate samtykkeskrivet Forespørsel om deltakelse i en tilleggsstudie for farmakogenetisk analyse, innhentes både samtykke til den spesifikke tilleggsstudien og et bredt samtykke til fremtidig bruk av DNA for forskning. Komiteen mener at beskrivelsen av den fremtidige forskningen er for lite spesifikk for å ligge til grunn for et bredt samtykke. Komiteen ber om at det presiseres at DNA kun brukes til fremtidig forskning på effekt av legemidler og på sykdommer knyttet til høyt kolesterol, og at delsetningen inkludert forskning for å forstå hvorfor noen mennesker responderer bedre på et visst legemiddel og hvorvidt visse gensekvenser er assosiert med visse sykdommer eller lidelser presiseres slik at det kommer frem hva slags legemidler og sykdommer det dreier seg om. 3) I samtykkeskrivet til tilleggsstudien står det at ingen av testresultatene vil bli gitt tilbake til forskningsdeltakeren. Komiteen ber om at det presiseres at selv om slik tilbakeføring ikke planlegges, har forskningsdeltager en rett til innsyn i opplysningene som er lagret om vedkommende (jf. helseforskningsloven 40). 4) Prosjektleder må ha en skriftlig avtale om utlevering av helseopplysninger og biologisk materiale med de databehandlingsansvarlige i utlandet som skal motta materialet; denne avtalen skal sikre at forskningsdeltakerne har de samme rettigheter til innsyn i sine data og til å få sine data slettet som det de har i henhold til helseforskningsloven. 5) Det fremgår av protokollen (seksjon ) at det kan bli aktuelt å gjøre genomsekvensering som en del av den farmakogenetiske tilleggsstudien. Komiteen gjør oppmerksom på at helgenomundersøkelser kan være å regne som prediktive undersøkelser i bioteknologilovens forstand, og at bruk av prediktive genetiske undersøkelser i forskning er underlagt et eget regelverk, med bl.a. krav til genetisk veiledning og til virksomhetsgodkjenning. Ettersom det i søknaden ikke står noe mer om på hvilke vilkår det kan bli aktuelt å genomsekvensere materialet, eller om hvilke tiltak prosjektleder da vil treffe for å ivareta bioteknologilovens krav, legger komiteen til grunn at det ikke skal gjøres helgenomundersøkelser av prøvene fra de norske deltagerne. Hvis slike undersøkelser skal gjøres, må det søkes om det i en endringsmelding. Prosjektleder opplyser også om at Sponsoren, Regeneron Pharmaceuticals Inc. vil ha rett til å gjennomgå alle publikasjoner som er basert på denne studien. Komiteen forutsetter at Helsinkideklarasjonsens 30 om publisering etterleves. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10, under forutsetning av at følgende vilkår blir tilfredsstilt: 1) Informasjonskrivene endres i tråd med punkt 1-3 ovenfor. Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring sendes komiteen til orientering. 2) Avtalen med databehandlingsansvarlig i utlandet sikrer deltagerne den samme rett til innsyn i og sletting av data som de har i henhold til helseforskningsloven. Godkjenningen omfatter ikke eventuell bruk av helgenomsekvensering i tilleggsstudien. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

4 Godkjenningen gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1126 En fase I/IIa studie av UV1 vaksine til pasienter med prostatakreft med spredning. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Lilleby Oslo Universitetssykehus- Radiumhospitalet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Wolfgang Lilleby UV1/hTERT-2012-P Studien er en klinisk utprøvning av legemiddelet UV1 hos pasienter som har prostatakreft med spredning. UV1 er en vaksine som kan stimulere immunapparatet til å angripe celler i kroppen som har telomeraseenzymet. Dette er et enzym som gjør at kreftceller kan gjennomgå et ubegrenset antall celledelinger. UV1 er en videreføring av vaksinen GV1001, som hittil er gitt over 1000 pasienter. Det er forventet at UV1-vaksinen vil gi en vesentlig kraftigere immunrespons enn GV1001-vaksinen. Hensikten med studien er å kartlegge om UV1-vaksinen er et sikkert legemiddel, samt å undersøke hvilke bivirkninger vaksinen kan medføre når det gis til pasienter med kreft. I tillegg vil man undersøke om vaksinen er i stand til å stimulere immunapparatet, samt velge den mest egnede peptidkonsentrasjon. Dette er en åpen ikkerandomisert studie med 21 pasienter. Vaksinen skal gis som en doseringseskalering. Det skal innhentes en rekke helseopplysninger fra journalen. I tillegg skal det gjøres klinisk undersøkelse med blant annet blodprøver, MR og skjelettscintigrafi. I en frivillig tilleggsstudie med spesifikt samtykke skal blod- og urinprøver analyseres for å kartlegge genetiske og ikke-genetiske biomarkører. I tillegg skal det bli gjort en prostatabiopsi for genetiske undersøkelse av tumor. Det biologiske materialet sendes til utlandet (Danmark og USA) for analyse. Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, UV1/hTERT-2012-P. Ansvarshavende er Wolfgang Lilleby. Deltakerne samtykker til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet, og til utlevering til utlandet. Biobanken planlegges å vare i 15 år etter at studien er avsluttet. Pasientene som skal rekrutteres har en usikker prognose og kan ha interesse av å delta i utprøvende behandling, til tross for ulempene ved deltagelse, som er risiko for alvorlige bivirkninger og bruk av tid på kontroller. Komiteen har ingen innvendinger til utprøvningen som sådan. Komiteen ønsker imidlertid at informasjonsskrivet forbedres på tre punkter: 1) Det må gis mer informasjon om den første vaksinen, GV1001, som UV1 er en videreføring av, hvorfor den ikke er god nok og hvorfor det er behov for en ny vaksine. 2) Informasjonsskrivet inneholder lite informasjon om pasientenes prognose og om hvor god den eksisterende behandlingen er. På bakgrunn av den informasjonen som gis, er det derfor vanskelig å forstå hvorfor pasientene skulle ønske å delta i en utprøvning med mulige bivirkninger. Komiteen ber prosjektleder derfor redegjøre bedre under Bakgrunn og hensikt for pasientens valgsituasjon, for eksempel med setningen

5 "Det er behov for forbedring av behandlingen av den sykdommen du har. Derfor forespørres du om å delta i en studie hvor en ny behandlingsmetode prøves ut." 3) Det må gis mer informasjon om hva tilleggstestene innebærer, særlig om fordeler og ulemper ved prostatabiopsi. Informasjon om tilleggsstudien bør også løftes tydeligere frem som en del av informasjonsskrivets første del, og ikke kun stå i Kapittel A utdypende forklaring om hva studien innebærer. Søker informerer for øvrig om at vaksinen er basert på en oppfinnelse gjort av forskere ved OUS. Det er etablert et selskap for å utvikle og kommersialisere vaksinen. Dersom det skulle bli en økonomisk nettogevinst basert på oppfinnelsen vil deler av dette etter interne retningslinjer bli fordelt til oppfinnerne. Verken prosjektleder eller andre personer som har pasientkontakt har økonomiske interesser i resultatene fra studien, men en av oppfinnerne skal utføre immunanalyser av pasientprøver. Komiteen mener at denne økonomiske koblingen er akseptabel, men vil likevel anbefale prosjektleder å vurdere om analysen bør gjøres av et uavhengig laboratorium. Vedtak i saken utsettes. Prosjektleder bes sende inn et nytt informasjonsskriv, revidert i tråd med komiteens tre merknader beskrevet ovenfor. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar 2012/1127 STRASS - En fase III randomisert studie av preoperativ strålebehandling pluss operasjon versus operasjon alene for pasienter med retroperitonealt sarkom (RPS) Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Stephan Stoldt OUS Prosjektet er en klinisk studie (fase III) som skal sammenligne to former for behandling av pasienter med retroperitonealt sarkom (RPS): standardbehandling alene, som består av en kirurgisk fjerning av tumoren, og strålebehandling i 5-6 uker etterfulgt av kirurgisk operasjon. Hovedmålet er å vurdere om preoperativ strålebehandling, som tillegg til operasjon, forbedrer prognosen til pasienter med RPS. Deltakerne blir randomisert til en av de to formene for behandling. Det skal samles inn kliniske og røntgenologiske data før og etter behandling. Det er en internasjonal studie, med to deltakere fra Norge. I en tilleggsstudie skal vev lagres i en biobank for fremtidig forskning. Komiteen har ingen innvendinger til den kliniske studien som sådan. Komiteen har imidlertid noen merknader til informasjonsskrivet og samtykkeskjemaet: - Overskriften på tittelen bør ikke være Pasientinformasjon, men Invitasjon til deltagelse i et forskningsprosjekt - Informasjonsskrivet bør ikke begynne med Vi vil gjerne invitere deg til å delta, men med Dette er en forespørsel om å delta. - På side 3 i informasjonsskrivet står det: [ ] resultatene vil hjelpe til med å forbedre behandlingen av personer med retroperitonealt [ ] sarkom. vil er her misvisende og bør erstattes med kan eller vil muligens. - Selve skjemaet for informert samtykke skal ikke inneholde mange setninger om hva deltageren samtykker til og forstår. Denne informasjonen skal være i informasjonsskrivet. Samtykkeskjemaet bør lages etter modell av mal for informasjonsskriv som kan finnes på REK s hjemmesider. Når det gjelder tilleggsstudien med lagring av vev i biobank, finner ikke komiteen at den er tilstrekkelig opplyst til at komiteen kan behandle den. Komiteen etterlyser nærmere informasjon om hva biobanken skal inneholde, hvor den skal være og hva materialet skal brukes til. Videre må informasjonsskrivet ha tydeligere informasjon

6 om dette, og samtykket til tilleggsstudien må være at separat avkrysningspunkt på samtykkeskjemaet, slik at man kan samtykke til hovedstudien uten å samtykke til tilleggsstudien. For å behandle søknaden om tilleggsstudien, må komiteen derfor også ha et revidert informasjons- og samtykkeskriv. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10, under forutsetning av at informasjonskrivet endres i tråd med komiteens merknader. Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner ikke tilleggsstudien med lagring av vev i biobank, men etterspør prosjektleders svar på komiteens merknader. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /1148 Fluorerte forbindelser og effekter på immunsystemet Prosjektsøknad Prosjektleder: Unni C Nygaard Nasjonalt folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Den norske mor og barn studien Prosjektet skal undersøke om det er en sammenheng mellom fosteres eksponering for fluorerte forbindelser (PFC) og endringer i barnas immunforsvar. Dette vil undersøkes i en gruppe av 950 forskningsdeltakere, hvor nivåene av 19 ulike PFC allerede er målt i prøver fra mor under svangerskapet. Disse dataene vil sammenstilles med helseutfall som astma- og allergi-relaterte symptomer, vanlige infeksjoner og barnesykdommer, som barnas mor har rapportert om i spørreskjema fra 0 til 7 års alder. Prosjektet har som mål å gi ny kunnskap om en mulig sammenheng mellom mors eksponering for ulike PFC og skader på barnets immunsystem, og kan bidra til bedret risikovurdering av slike stoffer. Prosjektet benytter seg utelukkende av prøver og spørreskjemainformasjon som allerede er samlet inn som en del av MoBa-studien, samt av opplysninger fra Medisinsk fødselsregister. Det foreligger bredt samtykke fra alle kvinnene som deltar, på egne vegne og på vegne av deres barn. Prosjektet omfattes av det foreliggende samtykket. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

7 Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1152 Langtidsoppfølging av pasienter med medfødt blodårenøste (AVM) i hjernen Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Iver Arne Langmoen Nevrokirurgisk avdeling Prosjektet, som er utformet som en retrospektiv observasjonsstudie, skal analysere alle pasienter som fikk diagnostisert intracerebral arteriovenøs malformasjon (AVM) i hjernen i perioden På grunn av blødningsfaren opereres de pasienter der AVM er teknisk tilgjengelig, der allmenntilstand er tilstrekkelig god, og der pasienter selv ønsker det. I angjeldende periode har avdelingen 98 opererte og 208 uopererte pasienter, hvorav henholdsvis 37 og 48 pasienter er døde. Rikshospitalet opererte alle norske pasienter med AVM i angjeldende periode. Det skal brukes helseopplysninger fra pasientjournal. Ved innleggelse ble det registrert data vedrørende helsetilstand, tidligere sykdommer, debutsymptomer, tidligere hjerneblødning, arbeidssituasjon og data om malformasjon. Pasientene har blitt fulgt gjennom årene, og det foreligger data om evnt nye hjerneblødninger, epileptiske anfall, hodepine, fokale nevrologiske utfall, funksjonsnivå og arbeidssituasjon. I tillegg søkes det om tilgang til dødsårsaksregisteret for opplysninger om de pasientene som er døde, og man vil sammenlikne overlevelse i de to grupper med normalbefolkningen. Som fordeler med studien angis at man vil få et sikrere grunnlag for å bedømme fordeler/ulemper knyttet til å velge mellom ekspektans og operasjon for hver enkelt pasient, man vil kunne identifisere personer som trenger særskilt oppfølging og stille en bedre prognose mht fare for hjerneblødning, hodepine, epilepsi, nedsatt funksjonsnivå i dagliglivet, og arbeidssituasjon på lang sikt. Man vil også gjøre et grovt overslag over sykdommens samfunnsøkonomiske konsekvenser. Komiteen anser at prosjektet er å regne som kvalitetssikring av Rikshospitalets behandling av pasienter med AVM. Kvalitetssikring av denne typen faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og krever ikke godkjenning av REK. Av samme grunn har ikke REK myndighet til å gi tilgang på data fra dødsårsaksregisteret for gjennomføring av prosjektet. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

8 Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /1153 Oppfølging av kolesterolscreening Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjetil Retterstøl Universitet i Oslo Formålet med dette prosjektet er å vurdere hvorvidt personer som måler forhøyet totalkolesterol over 7,8 mmol/l i en landsomfattende gratis kolesterolkampanje oppsøker fastlege eller mottar kostholdsveiledning som kan påvirke til medikamentbruk og/eller livsstilsendringer etter kampanjeslutt. Prosjektet er en oppfølging av et tidligere prosjekt, der det fra 7. mai til 12.mai 2012 ble gjennomført en kolesterolkampanje som tilbød gratis kolesterolmåling på alle landets Boots apotek, for å få en oversikt over totalkolesterolnivået i et ikkerepresentativt utvalg av befolkningen og å vurdere om en landsomfattende lavterskelkampanje gir deltagerne ny kunnskap om eget kolesterolnivå. 43 av de deltagerne som målte høyt totalkolesterol i det første prosjektet samtykket til å bli kontaktet for en oppfølgingsstudie. Det er denne studien det nå søkes om godkjenning for. Deltakerne skal svare på spørreskjemaer om hvilke følger kolesterolmålingen har fått for dem, blant annet om de har kontaktet medisinsk personell etter å ha målt totalkolesterolet sitt. Etter komiteens oppfatning har ikke prosjektet som mål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom i helseforskningslovens forstand. Det dreier seg mer om å få kunnskap om hvordan man kan, ved kampanjer som kolesterolkampanjen, nå ut med kjent kunnskap og påvirke adferd. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /1154 Føflekkreft hos organtransplanterte Prosjektsøknad Prosjektleder: Oslo Universitetssykehus Formålet med studien er å undersøke forekomsten av føflekkreft blant alle organtransplanterte i Norge i perioden (ca personer). Risikoen for å få non-melanom hudkreft hos transplanterte er høyere enn i normalbefolkningen. For forekomsten av føflekkreft viser studier noe sprikende resultater, særlig forskjell i forekomst mellom Norge og Sverige. For å få mer kunnskap om dette, skal det kobles data mellom Kreftregisteret (funn av føflekkreft og beskrivelse av histopatologiske funn som type føflekkreft og tykkelse) Norsk Nefrologiregister og tilsvarende opplysninger om hjerte-, lever-, lunge- og pankreastransplanterte pasienter fra registre ved Rikshospitalet (kjønn, fødselsår, organ, årstall for transplantasjon). Alle pasientidentifiserbare opplysninger skal fjernes etter at registrene er koblet og materialet leveres forskerne

9 avidentifisert. Koblingsnøkkel ligger hos tredje part Kreftregisteret for eventuell etterprøving. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen forutsetter at alle de aktuelle registre har et gyldig behandlingsgrunnlag, og at materialet utleveres avidentifisert til forskerne. Petter Jensen Gjersvik er ført opp som kontaktperson for forskningsansvarlig i søknaden. Etter innhentet informasjon forstår komiteen det dithen at Gjersvik skal være prosjektleder, mens Mohammad Rizvi, som er ført opp som prosjektleder, skal stå som prosjektmedarbeider. Komiteen ber om at det sendes inn en endringsmelding med disse endringene, og om at søker tar kontakt hvis dette ikke stemmer. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Med hjemmel i helseforskningsloven 35, gir komiteen tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /1155 Validering av finometer på gravide Prosjektsøknad Prosjektleder: Leiv Arne Rosseland Oslo Universitetssykehus, Oslo Universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Thomas Åbyholm STORK (266) Prosjektets formål er å validere en non-invasiv metode (finometer) for måling av blodtrykk og hjerteminuttvolum under keisersnitt hos friske kvinner og pasienter med pre-eklampsi (svangerskapsforgiftning). Valideringen skal gjøres ved å sammenligne med en invasiv metode som innebærer innleggelse av arteriekateter. Forskningsdeltakerne er gravide kvinner som som skal gjennomføre keisersnitt og som allerede har samtykket til deltakelse i en tidligere godkjent studie om risikofaktorer knyttet til pre-eklampsi. Målingen av blodtrykk vil skje som et tillegg til forskningsprosjektet kvinnene allerede skal delta i. Det skal være 40 forskningsdeltakere, hvorav 20 med normale blodtrykksforhold og 20 med pre-eklampsi.

10 Blodtrykk skal måles ved hjelp at et arteriekateter. Informasjonsskrivet må informere om at innleggelse av arteriekateter normalt ikke gjøres på kvinner som ikke har eklampsi under keisersnitt mens dette skal gjøres i studien. Det må også informeres om eventuelle ulemper knyttet til denne innleggelsen. Utover denne merknaden, har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Vedtak i saken utsettes. Prosjektleder bes sende inn et nytt informasjonsskriv, revidert i tråd med komiteens merknad ovenfor. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2012/ /1156 Miljø og gener i autoimmune sykdommer - revmatoid artritt Prosjektsøknad Prosjektleder: Benedicte Alexandra Lie Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Revmatoid artiritt i Oslo Kronisk sykdom: Mestring, sosialt nettverk og livskvalitet MRI ved revmatoid artritt og beslektede sykdommer Utvikling av autoimmune sykdommer som multippel sklerose (MS), revmatoid artritt (RA), type 1 diabetes (T1D), primær skleroserende kolangitt (PSC) og myastenia gravis (MG) er resultat av komplisert samspill mellom risikofaktorer av både genetisk og miljømessig art. Vi har lang erfaring og etablerte biobankmaterialer for studier av genetiske risikofaktorer for autoimmune sykdommer, og vi ønsker nå å også inkludere undersøkelser av miljøfaktorer. I den forbindelse ønsker vi å sende ut et felles spørreskjema til pasientmaterialene våre samt til vårt felles kontrollmaterialet. Gjennom en slik samkjøring kan vi både se etter miljøfaktorer som er felles risikofaktorer for autoimmune sykdommer, samt avdekke sykdomsspesifikke faktorer. Suksess med en slik tilnærming er allerede oppnådd når det gjelder de genetiske risikofaktorene hvor autoimmune fellesnevnere er avdekket. Vi har REK godkjenninger for MS, PSC og kontroller (2010/2332a), og vi ønsker nå utvide med RA pasienter. Dokumentnummer: 2012/ /1158 langvarig ståing og korsryggsmerter Prosjektsøknad Prosjektleder: Sykehuset i Vestfold Det aktuelle prosjektet tar utgangspunkt i at rundt halvparten av friske mennesker opplever smerte eller ubehag i korsryggen når de står lenge. Hensikten med denne undersøkelsen er å få mer innsikt i hvordan kognitive prosesser som tanker og tro har betydning for hvordan en beveger seg og for muskulaturen når en blir stående over tid. Det skal gjennomføres et eksperiment der deltakerne står barføtt på ei plate og

11 muskelaktiviteten måles med elektromyografi. Dessuten skal de fylle ut et en rekke spørreskjemaer: Oswestry disability index (ODI); Tampa scale of kinesiophobia (TSK); Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ); Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (ÖMPSQ) Det planlegges å rekruttere 20 pasienter fra Kysthospitalet og 20 ansatte fra sykehus og universitetet til en kontrollgruppe. Komiteen har vurdert prosjektopplegget og ber om tilbakemelding på følgende merknader: 1. Phd-kandidaten er ført opp som prosjektleder. Det følger ingen dokumentasjon på tilfredsstillende forskerkompetanse. Det framgår heller ikke hvem som er hovedveileder. Det kreves enten dokumentasjon for at prosjektleder oppfyller kravene til forskerkompetanse eller at veileder blir prosjektleder. 2. Det synes å være noe uklarhet om forskningsspørsmålet. I informasjonsskrivet står det blant annet følgende: Studien tar sikte på å undersøke endringer i muskelaktivitet i korsryggsmuskler. I skjemaet punkt 1a heter det: Jo mer dramatisk en tenker at årsaken til ryggsmerten er, jo "stivere" beveger man seg og mer aktivitet registreres i ryggmusklene. Dette kan se ut til å gi et "overforbruk" av ryggmusklene og kan knyttes opp mot den smerten en påviser ved klinisk undersøkelse. I protokollen ser det ikke ut til at det er formulert noen spesifikke forskningsspørsmål, men det er formulert målsettinger: Study relationship between; psychometric profile, altered muscle activation (missing flexion relaxation response in lumbar muscle during trunk flexion), lumbar position sense, reduced/altered balance in quiet standing and postural control in prolonged standing. Komiteen ber om at hypoteser blir presisert slik at det blir lettere å se begrunnelsen for opplegget for innhenting av data og å vurdere hva som kan komme ut av undersøkelsen i form av resultater. 1. Rekrutteringsprosedyren er uklar. I søknaden står det at pasienter rekrutteres via oppslag på sykehuset og muntlig i felles undervisningsmøter, mens i prosjektbeskrivelsen står det at deltakere vil bli forespurt av lege, fysioterapeut eller ergoterapeut. 2. I informasjonsskrivet heter det om behandling av personopplysninger: Alle opplysningene og prøvene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. Men dette gjelder ikke for spørreskjemaene som skal påføres navn og fødselsdato. Bør ikke det også påføres en kode? Dessuten bør formålet med studien uttrykkes mer presist under tittelen bakgrunn og hensikt. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2012/1163 ICDP fedregrupper - forebyggende tiltak mot vold i nære relasjoner Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ane-Marthe Solheim Skar Psykologisk institutt ICDP (International Child Development Programme) er en metode for veiledning av foreldre. Hensikten med tiltaket som omtales i søknaden er å se om denne typen av veiledning fører til endringer i atferd, spesielt med tanke på å redusere vold i nære relasjoner. Det skal rekrutteres 40 fedre fra de mest utsatte miljøene i Oslo. Søknaden om forhåndsgodkjenning gjelder en undersøkelse som har til formål å evaluere effekten av ICDP i den aktuelle konteksten. Fedre som deltar i ICDPs fedregruppe vil derfor bli spurt om å fylle ut et spørreskjema før og etter deltagelse i fedregruppen. Komiteens vurdering ICDP er en etablert metode for foreldreveiledning. Tiltaket som her er omtalt skal gjennomføres med denne

12 metoden i den spesielle konteksten for å endre og bedre atferd med tanke på vold. Det dreier seg ikke om testing av en ny metode for diagnostikk eller behandling av sykdom. Den aktuelle spørreundersøkelsen legges opp for å evaluere effekten av veiledningen for denne gruppen. En slik evaluering kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordninger som gjelder med hensyn til f. eks. regler for taushetsplikt og personvern. Etter søknaden fremstår prosjektet som en form for evaluering av et etablert veiledningstilbud, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1169 Effekten av foreldreveiledning på bruk av vold i barneoppdragelse i Colombia Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ane-Marthe Solheim Skar Psykologisk institutt, University College London Søknaden beskriver et prosjekt der en vil bruke ICDP-veiledning i Colombia. Målet med tiltaket er å påvirke foreldres adferd med tanke på å redusere bruken av vold i barneoppdragelsen. Foreldre som ønsker å være med vil bli tilfeldig fordelt til en av tre betingelser: 1) Ordinær ICDP-veiledning, 2) Ordinær ICDP-veiledning pluss en voldsreduksjonsmodul og 3) En kontrollgruppe som står på venteliste til å motta ICDP-veiledning. Et overordnet mål for prosjektet er å utvikle kunnskapsbaserte manualer spesifikt relatert til forebygging av vold, formidle resultatene gjennom artikler og seminarer, og produsere arbeidsdokumenter og anbefalinger til politiske organer og andre med beslutningsmyndighet. Søker opplyser at det er en signifikant sammenheng mellom tidlige erfaringer og hvordan man lykkes i livet, blant annet i forhold til akademiske prestasjoner, utvikling av psykiske lidelser og lovovertredelse. Tidlig intervensjon er således en samfunnsøkonomisk investering. ICDP er et veiledningsprogram som retter seg mot alle omsorgsgivere. I det aktuelle prosjektet er det spesifikt rettet mot barneoppdragelse i Colomibia. Målet er å påvirke atferd til foreldre og andre omsorgsgivere, spesielt med tanke på å redusere bruken av vold. Selv om anvendelsen av programmet kan ha betydning for helse, er det ikke primært en klinisk metode for behandling av sykdom og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde. Dessuten ser det ut til at den aktuelle søknaden ikke gjelder selve tiltaket men evalueringen av det. Potensielle deltakere forespørres om å delta i en evaluering av ICDP-programmet i den aktuelle konteksten. Det som kreves av deltakerne er derfor at de fyller ut et skjema før og etter deltakelse i en foreldreguppe. En slik evaluering kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordninger som gjelder med hensyn til f. eks. regler for taushetsplikt og personvern. Etter søknaden fremstår prosjektet som en form for evaluering av et etablert veiledningstilbud, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /1170 Psykologiske ettervirkninger av kreftsykdom

13 Prosjektsøknad Prosjektleder: Trude Reinfjell NTNU - Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Søknaden gjelder en studie som skal undersøke potensielle psykiske ettervirkninger hos mennesker som har overlevd kreft. To hovedmål spesifiseres: 1) å undersøke den psykiske helse og livskvalitet blant personer som har hatt en kreftdiagnose, men som ikke lenger er i medisinsk behandling for kreftsykdommen; 2) å identifisere oppfølgingstilbud pasientene har hatt i forhold til psykologiske helsetjenester, og hvor fornøyde de er med aktuelle tilbud. Det skal rekrutteres 150 personer som tidligere har hatt ulike kreftdiagnoser, men som har hatt en periode på seks måneder uten symptomer på kreft. Til innhenting av data i studien vil en benytte spørreskjemaer som dekker mål på livskvalitet, depresjon, angst og andre relevante, psykologiske faktorer: 1. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983); 2. Impact of Events Scale (IES; Horowitz, Wilner & Alvarez, 1979); 3. Metacognitions Questionnaire-30 (MCQ-30; Wells & Cartwright-Hatton, 2004); 4. Resilience Scale for Adults (RSA; Friborg et al., 2003) og 5. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; Varni, Seid & Rode, 1999). De innsamlede dataene skal oppbevares med tanke på en senere intervensjonsstudie etter ny søknad til REK. Komiteens vurdering Komiteen har vurdert prosjektet først og fremst ut fra studiens første hovedspørsmål som gjelder psykiske helse og livskvalitet for pasienter med kreftdiagnose. Det andre hovedspørsmålet som gjelder oppfølgingstilbud i forhold til psykologisk helsetjeneste om tilfredshet med tilbudet ligger utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan isolert sett gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteen ber om tilbakemelding på to merknader før endelig avgjørelse fattes: 1. Denne undersøkelsen planlegges gjennomført seks måneder etter avsluttet kreftbehandling. Komiteen anser at dette er veldig kort tid ette avsluttet behandling og ber derfor om en begrunnelse for valget av tidspunkt og en vurdering av spørsmålet om det bør gå lengre tid etter avsluttet kreftbehandling før pasientene blir inkludert i studien. 2. Informasjonsskrivet må revideres med utgangspunkt i malen for informasjonsskriv. Blant annet heter det i skrivet: Alle persondata behandles konfidensielt og lagres utilgjengelig for uvedkommende. Alle data vil anonymiseres, men ved å oppgi en kode (fødselsdato og måned, samt fire første siffer i ditt telefonnummer) er det mulig for oss å spore deg opp ved en senere anledning". Slik dette er formulert er det villedende. Hvis det foreligger en kodenøkkel kalles dataene avidentifisert. Dessuten må det opplyses om at det ikke vil få noen konsekvenser for videre oppfølgning om man takker nei til å delta i studien, at man når som helst og uten grunn kan trekke seg og hvor man i så fall henvender seg. Se malen på Maler for informasjon og samtykke under fanen Frister og skjemaer. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2012/ /1171 Helse og livskvalitet etter hjerneslag Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristin Haraldstad Universitetet i Agder

14 Søknaden gjelder en mastergradsoppgave i folkehelsevitenskap. Spørsmålene som skal besvares i studien er følgende: 1) Hvordan opplever slagrammede sin livskvalitet etter trombolytisk behandling? 2) På hvilken måte kan slagrammedes erfaringer påvirke sykepleiers rolle i forebyggende og helsefremmende sykepleie? 10 pasienter som har gjennomgått trombolytisk behandling etter hjerneslag, skal intervjues om hva de legger i begrepene helse og livskvalitet, om sine opplevelser av livskvalitet etter slaget, sine tanker om sammenhengen mellom hjernelag og livsstil, samt om sykepleiers rolle med hensyn til informasjon om og hjelp til livsstilsendringer. Komiteens vurdering Ut over informasjon om pasientens oppfatninger om helse, egen livskvalitet og livsstil og helsetjenesten skal det ikke innhentes identifiserbare helseopplysninger i studien. Målet er ikke å utvikle bedre metoder for diagnose eller behandling av sykdom, men å få innsikt i pasienters oppfatninger, noe som kan ha betydning for utførelse av helsetjenesten slik det uttrykkes i søknaden: Pasientene kan bidra til at man som helsepersonell kan få viktig informasjon og kunnskap om deres opplevelser og erfaringer etter de har gjennomgått et hjerneslag. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordninger som gjelder for helsetjenesten med hensyn til f. eks. regler for taushetsplikt og personvern. Etter søknaden fremstår prosjektet som forskning rettet mot helsetjenesten for en bestemt pasientgruppe. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1172 Rehabiliterende kommunikasjon - om kommunikasjon og språk for bemyndigelse av eldre med rehabiliteringsplass på sykehjem. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Marie Berg Høgskolen i Oslo og Akershus Søknaden gjelder en mastergradsoppgave som skal undersøke hvordan eldre med rehabiliteringsplass på sykehjem opplever kommunikasjon med personalet, og om kommunikasjonen oppleves som "bemyndigende". Resultatene av undersøkelsen vil kunne ha betydning for brukere og personale ved andre rehabiliteringsinstitusjoner og korttids behandlingsavdelinger ved at de kan anvendes til å veilede og tilrettelegge rehabiliteringspraksis. Studien har et kvalitativt opplegg med intervju og observasjon. Observasjonsdelen gjennomføres før intervjuene slik at erfaringer fra disse kan unyttes under intervjuene. Det skal rekrutteres 5-8 eldre over 65 år med kroniske eller midlertidige fysiske funksjonsnedsettelser med rehabiliteringsplass på sykehjem. Komiteens vurdering Hensikten med denne studien er å bidra til mer kunnskap om hvordan eldre med rehabiliteringsplass på sykehjem opplever kommunikasjonen med personalet. Det skal registreres tanker og opplevelser rundt kommunikasjon. Det skal registreres opplysninger om diagnose men ellers ikke andre helseopplysninger. Formålet med prosjektet er ikke å utvikle bedre metoder for diagnose eller behandling av sykdom, men å få innsikt i pasienters oppfatninger og opplevelser, som videre vil kunne bidra til å bedre helsetjenesten for disse pasientene. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordninger som gjelder for helsetjenesten med hensyn til f. eks. regler for taushetsplikt og personvern.

15 Etter søknaden framgår det at formålet med prosjektet er bedring av visse sider ved helsetjenesten for en bestemt pasientgruppe. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /1173 FNs barnekonvensjon og Ungdoms medvirkning i sykehus Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristin Halvorsen Høgskolen i Oslo og Akershus Den aktuelle undersøkelsen er en mastergradsoppgave som er lagt opp for å undersøke om foreldre opplever at ungdommer med nyoppdaget diabetes type 1 blir stimulert av helsepersonell til å medvirke i sin egenomsorg i henhold til FN s barnekonvensjon. Resultatene av studien skal benyttes til å øke kunnskap og bevissthet blant helsepersonell om barn og unges rett til medvirkning i helsetjenesten og dermed fremme og sikre bedre praksis. Det er formulert følgende forskningsspørsmål: 1) Hva vet foreldre om barns rett til medvirkning i helsetjenesten? 2) Hvordan opplever foreldre at helsepersonell stimulerer barna deres til å medvirke i sin egenomsorg med fokus på aktivitet, kosthold og blodsukkerregulering? 3) Hvilken holdning opplever foreldrene at helsepersonell har til deres barns evne til å medvirke til egenomsorg med fokus på fysisk aktivitet, kosthold og blodsukkerregulering ved nyoppdaget diabetes? Komiteens kommentar Temaet for studien er opplevelser, erfaringer og oppfatninger om hvordan helsetjeneste utføres for barn og unge med nyoppdaget diabetes 1. Det som kommer fram i intervjuene i form av erfaringer og opplevelser skal brukes til å informere helsearbeiderne og på denne måten bidra til å bedre helsetjenesten. Formålet med prosjektet er ikke å utvikle bedre metoder for diagnose eller behandling av sykdom, men å få innsikt i pasienters oppfatninger og opplevelser. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordninger som gjelder for helsetjenesten med hensyn til f. eks. regler for taushetsplikt og personvern. Etter søknaden fremstår prosjektet som forskning rettet mot helsetjenesten for barn og unge. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /1174 En utprøving av en ny diett for å gå ned i vekt Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Cecilie Øverby Institutt for folkehelse

16 Formålet med studien er å finne ut om overvektige voksne som følger en en høy-protein/lav-glykemisk diett går ned mer i vekt enn en kontrollgruppe. Skal gjennomføres som en del av en mastergradsoppgave. Det skal inkluderes 152 friske personer mellom 18 og 65 år med en BMI på minst 28 kg/m2. Den ene gruppen får en detaljert beskrivelse av en diett som de skal følge i fire uker. Alle deltakerne skal fylle ut et spørreskjema. Vurdering Komiteen oppfatter prosjektet som en form for kostholdsveiledning og ikke som et spesifikt medisinsk og helsefaglig prosjekt. Det skal ikke utvikles en ny metode for diagnose eller behandling av sykdom. Det dreier seg heller ikke om en form for intervensjon som innebærer risiko ut over det å sipes vanlig mat slik søknaden formulerer det: Det er ingen risiko knyttet til dette prosjektet. All mat som deltagerne skal spise er vanlig mat som finnes i norske butikker. Deltagerne kan også spise så mye de vil av maten som er listet opp til hvert enkelt måltid. Hvor effektiv dietten er til å redusere vekt for de aktuelle deltakerne er ikke et spesifikt medisinsk spørsmål selv om resultatet kan ha helsemessig betydning for deltakerne. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordninger som gjelder med hensyn til f. eks. regler for taushetsplikt og personvern. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /1175 Ernæring og læring Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Cecilie Øverby Institutt for folkehelse Søknaden gjelder en tverrsnittsundersøkelse av kosthold, adferd, lese- og skrivevansker og sosiale forskjeller blant ungdom. Hensikten er å få kunnskap om hva ungdom på Sørlandet spiser og se på assosiasjoner mellom kosthold og adferdsvansker og lese- og skrivevansker, og i tillegg se om det er sosiale forskjeller i kostholdet blant ungdom. Informantene er elever som går i 8. og 9. klasse. Det er utarbeidet spørreskjema for undersøkelsen. Skjemaene skal valideres gjennom et pilotprosjekt planlagt til august Komiteens vurdering Undersøkelsen framstår som en kartlegging av kosthold, adferd, lese- og skrivevansker og sosialer forskjeller. Selv om noen problemstillinger kan sies å være helserelatert er ikke undersøkelsern rettet mot helse og sykdom. Undersøkelsen faller derfor utenfor helseforskningslovens område og kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordninger som gjelder med hensyn til f. eks. regler for taushetsplikt og personvern. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A.

17 Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /1177 Stå på - et styrketreningsprosjekt for eldre hjemmeboende Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Sylliaas Høgskolen i Oslo og Akershus Søknaden gjelder et prosjekt der 95 eldre skal undersøkes med tanke på muskelstyrke og kondisjon. Halvparten av disse skal få tilrettelagt individualisert styrketrening. Målet er å se om deltakerne i intervensjonsgruppen får bedre funksjonsevne enn den andre gruppen. Den primære hypotesen er at fysioterapeutisk utredning kombinert med individualisert trening igangsatt umiddelbart etter undersøkelse og med tre måneders varighet vil bedre muskelstyrke, kroppssammensetning, mobilitet, aktiviteter i dagliglivet, balanse og subjektivt velvære. Resultatene fra prosjektet skal kunne benyttes av de som jobber med eldre og for den eldre selv. Prosjektet vurderes også til å være i tråd med eldresatsningen i samhandlingsreformen, og det vil bli planlagt kurs/opplæring/formidling av resultater som spesielt er rettet mot kommunal sektor. Komiteens vurdering Prosjektet framstår som et systematisk opplegg der en ved hjelp av etablerte metoder forsøker å bedre tilstanden for eldre. Det blir gjennomført på en systematisk måte blant annet ved at deltakerne blir randomisert til to ulike grupper med ulike behandling. Det vil derfor være mulig å måle effekt av treningen. Ettersom det dreier seg om etablerte metoder og ingen spesiell risiko ved at deltakerne verken ved at noen blir utsatt for risikabel eksperimentell behandling eller andre blir fratatt nødvendig behandling, faller tiltaket utenfor helseforskningslovens virkeområde. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordninger som gjelder for helsetjenesten med hensyn til f. eks. regler for taushetsplikt og personvern. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2012/1298 REK sør-øst A Spørsmål om pasient bør informeres om resultat av genetisk undersøkelse S Addendum til S Long-term follow up Prosjektleder Sophie D. Fosså

18 Dokumentnummer: 2012/ Dokumenttittel: Spørsmål om pasient bør informeres om ressesivt arvelig syndrom Annet/Generell henvendelse Sophie D. Fosså Studien er en oppfølging av S Psykososiale og somatiske langtidsvirkninger av pasienter med maligne germinal celle svulster (vesentlig testikkelkreft). Fosså reiser et spørsmål om tilbakemelding om et utilsiktet funn, genetisk informasjon, som kan ha betydning for pasienten. I informasjonsskrivet er det sagt at informasjon ikke vil blir tilbakeført. Skal informasjonen likevel tilbakeføres i dette tilfellet? For å få mer bakgrunnskunnskap om saken ble Karen Helen Ørstavik bedt om å utrede saken. Deretter vil komiteen komme tilbake og se om det er mulig for komiteen å gi råd i saken. For å få mer bakgrunnskunnskap om saken ble Karen Helen Ørstavik bedt om å utrede saken. Deretter vil komiteen komme tilbake og se om det er mulig for komiteen å gi råd i saken. Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2012/394 Innhold av K2 vitamin i benvev med og uten tilskudd av K2 vitamin i kosten Dokumentnummer: 2012/394-9 Dokumenttittel: RE: =?UTF-8?Q?REK s=c3=b8r-=c3=b8st Informasjon om vedtak(2012/394-7)?= Annet/Generell henvendelse Mona Møller Bærum Sykehus Den opprinnelige søknaden ble mottatt og vurdert i møtet Prosjektet tar sikte på å undersøke mengden vitamin K2 i benvev etter inntak over 3-7 uker sammenliknet med en gruppe som ikke får dette tilskuddet. Det skal inkluderes 12 pasienter som skal gjennomgå en kneproteseoperasjon. Pasientene deles i tre grupper hvorav en skal ta vitaminkapsel hver morgen i 7 uker før operasjonen, en annen skal ta kapselen i 3 uker før operasjonen og en tredje gruppe tar ingen kapsler før operasjonen. Data som registreres er alder, kjønn, vekt, høyde, etnisitet, generell helsetilstand, røyking, bruk av medikamenter og kosttilskudd. Komiteens vurdering i møtet

19 Komiteen vurderte prosjektet ut fra det som er beskrevet i søknaden og fant det ikke mulig å ta en endelig avgjørelse før flere sider ved prosjektet er bedre avklart. Det oppgis i søknaden at mennesker sannsynligvis trenger daglig tilførsel av vitamin K2, og at ikke alle med vestlig kosthold får nok via kosten. Komiteen stiller seg spørrende til om vitamin K2 status i befolkningen utgjør et faktisk problem. Komiteen ønsker en vurdering av den vitenskapelige verdien av prosjektet. 1. Hvilken vitenskapelige interesse har det å undersøke om inntak av K2 endrer/øker nivået av K2 i benvev? 2. Hvordan forholder forskningsspørsmålet seg til eksisterende kunnskap? 3. Vil prosjektet gi kunnskap det er behov for? Komiteen vil sende søknaden til konsulent for uttalelse. Konsulenten bes om å kommentere de punkter som her er tatt opp. Konsulenten står fritt til å kommentere andre deler av søknaden. Konsulentuttalelse av Saken ble behandlet på nytt av REK i møtet Det ble bedt om prosjektsøkers kommentarer til komiteens tre spørsmål samt øvrige uttalelser fra konsulent. Konsulenten vurderte søknaden i relasjon til tre spørsmål fra REK og knyttet i tillegg fem kommentarer angående design og metode. Tilbakemelding fra prosjektleder av I tilbakemelding fra prosjektleder gjøres det rede for undersøkelsen i forhold til komiteens spørsmål og konsulentens vurderinger. Spørsmål 1: I uttalelse fra konsulenten heter det blant annet: Jeg mener det vil være av interesse å undersøke om tilskudd av K2 vitamin øker mengden i beinvev hos personer med økt risiko for beinbrudd og som har verifisert mangel på K2 vitamin i beinvev. Prosjektleder svarer at målgruppen ikke er en risikogruppe. Hensikten med studien er å bestemme innhold av vitamin K2 og K1 i benvev hos friske frivillige etter inntak av vitamin K2 i tre til seks uker. Man ønsker å studere om det er en forskjell mellom en kontrollgruppe og gruppen som har fått tilskudd. Videre sies det av hvis det gjøres interessante funn kan det pilotstudien bli grunnlag for et større intervensjonsstudium i en risikogruppe. Spørsmål 2 og 3: I uttalelsen fra konsulenten heter det blant annet: Slik den foreliggende studie er designet så vil vi neppe få ytterligere verdifull informasjon om disse forholdene dvs. om mangel på K2 vitamin er et klinisk problem i Norge. Prosjektleder svarer at hensikten med studien er ikke å gi svar på spørsmålet om vitamin K2 mangel gir dårlig benhelse. Kommentarene fra konsulenten: a) Det er angitt at man ikke trenger å anvende statistikk da dette er en pilotstudie (protokollen pkt ). Dette gjør at studien kan bli nokså verdiløs og svært vanskelig å få publisert. Man bør ha en oppfatning om utvalgsstørrelse og hva slags effekt man kan forvente, og er ikke det mulig bør det kommenteres i protokollen. Prosjektleder: Studiet er en pilot. Da vi vet lite om bakgrunnsnivå og hvor stor variasjoner det er fra individ til individ, er det vanskelig å si noe om hvor mange man bør inkludere, men vi forventer at vi vil kunne se en forskjell på innhold av MK-7 i vev fra kontrollgruppen og dem som får vitamin K2 (uten at det nødvendigvis er statistisk signifikant). Hensikten med pilot studiet er å benytte informasjonen for å beregne hvor mange personer man bør inkludere et større studium, del 11 (kommentert i protokollen) b) En klinisk utprøving bør meldes til et sentralt, uavhengig forskningsregister, f. eks. Clinical Trials. Ett av

20 hovedpunktene med slike registre er å fange opp intervensjonsstudier med negative funn. Jeg stusser over at Sponsor tilsynelatende kan forsinke publisering... (protokollen pkt 12.2 siste avsnitt) - ingen tidsangivelse for varighet av en slik sperrefrist? I svaret opplyses det at "studien er registrert og det er satt en sperrefrist på maksimalt 60 dager". c) "Det er ikke angitt noe om hva slags metode man skal bruke for å analysere K2 vitamin i bein, bortsett fra at et kommersielt selskap (VITAS AlS) skal gjøre dette Svar: Vitas har lang erfaring med analyser av vitamin K. Selskapet analyserte bla vitamin K2 i serumprøver fra vårt tidligere studium i friske frivillige. Protokollen er endret, pkt. l O.l. Vit as er, så vidt vi vet, de av de få i verden som har en validert metode for å måle MK-7 i serum. d) "Utvalgskriterier av aktuelle pasienter er mangelfulle. Man bør ha tenkt mer gjennom hva slags betydning f. eks. medisinbruk, alder, grad av beinskjørhet, og komorbiditet kan ha for dataene. Hvorfor gir man tilsynelatende kontrollgruppen ikke en placebo-behandling? Svar: Det er viktig å huske på at MK-7 er tenkt som et kosttilskudd for friske mennesker. Vi ønsker derfor i første omgang å fokusere på nivået i friske. Inklusjons- og eksklusjonskriterier er blitt nøye vurdert. Valg av populasjon: Ved kne-operasjon ved Bærum sykehus fjerner man et lite stykke vev under operasjonen (som nevnt over). Vi ønsker å få tilgang på vev som blir kastet under behandling, dvs. man tar ikke ut noe ekstra vev fra personen. Basert på denne vurderingen, er denne gruppen personer godt egnet. e) "Selve prøvetakingen av beinvev fra kneet er ikke beskrevet." Prosjektleder: "Benvevet fjernes under operasjon og blir vanligvis destruert. Dette står beskrevet i protokollen." Komiteens vurdering i møtet Etter prosjektleders tilbakemelding er komiteen fremdeles sterkt i tvil om prosjektets formål og design og dermed om nytten av å gjennomføre prosjektet. På grunnlag av kommentarene fra konsulent er det gjort noen nyttige endringer men det endrer likevel ikke på problemstillinger og opplegg. Det ser ut som om studien går ut fra noen forutsetninger som i seg selv er problematiske. Det ser ut til at en går ut fra at en vet hvorfor K2 er viktig i kosten. Videre antas det at tilførselen av K2 i vestlig kosthold er for liten. Ut fra disse forutsetningene tar denne undersøkelsen sikte på å vise om tilskudd gir økt konsentrasjon i benvev. Slik undersøkelsen er lagt opp er det lite trolig at den kan gi resultater som vil ha noen verdi blant annet ut fra antallet deltakere. Noen av disse svakhetene er tatt opp av konsulent, men uten at det har ført til avgjørende endringer i design. Heller ikke i forhold til spørsmålet om K2 faktisk har noen betydning for de risikogrupper som er aktuelle, kan prosjektet slik det er lagt opp gi noe relevant kunnskap. Dessuten anser komiteen at det er en fare for at usikre resultater i den helsepolitiske sammenhengen kan blir brukt for å legitimere forutsetninger som er problematiske. Komiteen avviser ikke at det er relevant å forske på betydningen av K2, men da er det viktig at denne ikke bygger på sviktende forutsetninger. Det hevdes i svaret at de krav som stilles til vitenskapelig opplegg ikke gjelder fordi dette er et pilotprosjekt. Komiteens oppfatning er at selv om dette er en pilotstudie må en sette krav til at opplegget er slik at det er rimelig å tro at resultatene vil ha en vitenskapelig verdi som grunnlag for senere studier. I dette tilfelle vurderer komiteen det slik at prosjektet ikke bør gjennomføres slik det er lagt opp. På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Det må eventuelt lages en ny søknad. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /583 Fitnesskropper

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema på papir

Detaljer

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3 for lærlinger: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1.

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Forespørsel om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å delta i et medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel pasienter 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

MEMOS (arm A) Man forventer å inkludere ca. 40 pasienter fra Europa i studien, hvorav ca. 4 5 fra Norge.

MEMOS (arm A) Man forventer å inkludere ca. 40 pasienter fra Europa i studien, hvorav ca. 4 5 fra Norge. Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving MEMOS: En studie med Mifamurtide (MTP-PE) for pasienter med metastatisk og/eller tilbakevendene Osteosarkom MEMOS (arm A) Bakgrunn og hensikt Dette er en

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013

Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Anne Cathrine Beckstrøm, NEM 1. En studie av internett-basert opplæring og livsstilsendring hos menn behandlet for prostatakreft Prosjektleders prosjektbeskrivelse

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn NO-CFS, fase 2. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS Bakgrunn og hensikt Dette er informasjon til deg som er barn

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel foreldre/foresatte 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Akondroplasi-studien

Akondroplasi-studien Forespørsel om å delta i et forskningsprosjekt: Akondroplasi-studien - En kartlegging av helseutfordringer, medisinske komplikasjoner og helsetjenestetilbud til voksne med akondroplasi Hvorfor? for sjeldne

Detaljer

Vil du bli med på HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Hva er Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT)? HUNT vil gi oss ny kunnskap om hva som fremmer god folkehelse. Vi studerer samspill mellom arv

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK. Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1.

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Forespørsel til foresatte om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å la barnet

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET TARMFLORA, KOST OG URINSYRE Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for å teste ut ny diagnostisk tilnærming ved høy urinsyre som

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM Forespørsel om deltakelse i en vitenskapelig studie for å undersøke kronisk utmattelsessyndrom CFS/ME Du er blitt henvist for kronisk utmattelsessyndrom

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE Notat til IMT 1431 Designmetoder. Anders Fagerjord, tirsdag 25. november 2014 Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE 1: Målsetninger og formål for evalueringen overblikk over planen Hva som skal

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Vår ref.: 2017/103 REK ref.: 2014/518 Dato: 04/04/17

Vår ref.: 2017/103 REK ref.: 2014/518 Dato: 04/04/17 Karin C. Lødrup Carlsen Oslo universitetssykehus HF NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Organisering og styring: Prosjektleder: Jan Lenndin, Psykolog; Overordnet faglig og økonomisk ansvar. Overordnet ansvar for videreføring av prosjekt

Organisering og styring: Prosjektleder: Jan Lenndin, Psykolog; Overordnet faglig og økonomisk ansvar. Overordnet ansvar for videreføring av prosjekt Innledning Denne rapporten presenterer resultatene av Team-basert rehabilitering av langvarige smertetilstander med kunnskapsbasert biopsykososial tilnærming omstilling og utvikling av eksisterende tilbud,

Detaljer

Omega-3 inntak og helseeffekter

Omega-3 inntak og helseeffekter Omega-3 inntak og helseeffekter Hoveddel 3/1-12. Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Omega-3 inntak og helseeffekter Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg som er over 18 år om å

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Genetiske undersøkelser i forskning

Genetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Postboks 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref: 03/0043-649 Dato: 19. mars 2004 Genetiske undersøkelser i forskning Vi viser til brev av 19.08.03 der Sosial-

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer v4-29.07.2015 Juridisk seksjon Deres ref.: Vår ref.: 15/7384-3 Saksbehandler: Anne Forus og Kari Steig Dato: 02.02.2016 Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av

Detaljer

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Torunn Fiskerstrand, overlege PhD Senter for klinisk medisin og molekylærmedisin, Haukeland Universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Kliniske studier på barn Samtykkeprosessen i klinikken

Kliniske studier på barn Samtykkeprosessen i klinikken Kliniske studier på barn Samtykkeprosessen i klinikken Gisle Langslet Rikshospitalet 11. nov 2010 Familiær hyperkolesterolemi (FH) Skyldes en genfeil - autosomal dominant arvelig sykdom Hvis en av foreldrene

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og smertefølsomhet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og smertefølsomhet Skiftarbeid og helseplager Hoveddel 1 rev. 13.1.15 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og smertefølsomhet Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Er du dyreeier og har hund, hest, storfe, småfe eller gris?

Er du dyreeier og har hund, hest, storfe, småfe eller gris? Er du dyreeier og har hund, hest, storfe, småfe eller gris? Hva er HUNT Én Helse? HUNT Én helse er et forskningssamarbeid mellom HUNT og de veterinærfaglige miljøene i Norge (Veterinærinstituttet og NMBU

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Detaljer

Alkoholopptak etter fedmeoperasjon: En klinisk studie

Alkoholopptak etter fedmeoperasjon: En klinisk studie Alkoholopptak etter fedmeoperasjon: En klinisk studie Av Magnus Strømmen, PhD-kandiat ved Regionalt senter for sykelig overvekt September 2013 Mange pasienter som tidligere er fedmeopererte forteller at

Detaljer

Risør Frisklivssentral

Risør Frisklivssentral Risør Frisklivssentral Innlegg Helse- og omsorgskomiteen 08.05.2014 Christine K. Sønningdal Fysioterapeut og folkehelsekoordinator Frisklivssentral En frisklivssentral (FLS) er et kommunalt kompetansesenter

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Helse, ernæring og bomiljø

Helse, ernæring og bomiljø Helse, ernæring og bomiljø 09.01.2012 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Helse, ernæring og bomiljø for personer med Prader-Willis syndrom, Williams syndrom og Down syndrom fra 16 til 40

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: FORSKJELLER MELLOM MENNESKER I DERES FORHOLD TIL MAT, TRINN 2 Bakgrunn og hensikt Fordi du tidligere har deltatt i en spørreundersøkelse angående ditt

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 13. september 2012 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 13. september 2012 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 13. september 2012 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem Stein

Detaljer

Helseforskningsrett med fokus på personvern

Helseforskningsrett med fokus på personvern Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Pasientinformasjon Mars 2009

Pasientinformasjon Mars 2009 Pasientinformasjon Mars 2009 Stadium I non-seminom testikkelkreft uten karinnvekst (CS1 VASC-) I dag helbredes nesten 100 % av pasienter med testikkelkreft i stadium I (uten påvist spredning av svulsten).

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

Rehabiliteringstilbud for kreftpasienter - dagrehabilitering ved Radiumhospitalet vs døgnrehabilitering ved Røros rehabiliteringssenter

Rehabiliteringstilbud for kreftpasienter - dagrehabilitering ved Radiumhospitalet vs døgnrehabilitering ved Røros rehabiliteringssenter Rehabiliteringstilbud for kreftpasienter - dagrehabilitering ved Radiumhospitalet vs døgnrehabilitering ved Røros rehabiliteringssenter Line Oldervoll Senter for helsefremmende forskning, NTNU Røros rehabiliteringssenter

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i forskningsprosjektet Nevrokognitiv Plastisitet

Forespørsel om deltagelse i forskningsprosjektet Nevrokognitiv Plastisitet Psykologisk Institutt 01.02.2013 PB 1094 Blindern Forskningsveien 3, N-0317 Forespørsel om deltagelse i forskningsprosjektet Nevrokognitiv Plastisitet Forskning har vist at vi kan forbedre vår kognitive

Detaljer