Viaflo: Still krav til infusjonsposens funksjonalitet

Transkript

1 Viaflo: Still krav til infusjonsposens funksjonalitet n Kompatibel med et bredt sortiment av legemidler* n Stabilitetsdata til fingerspissene* n 150 legemidler testet på stabilitet* n Lukket system n Porter utviklet for økt sikkerhet og brukervennlighet n Ytterpose gir ekstra beskyttelse n Lavt residualvolum; pasienten får ordinert dose n Høyt tilsetningsvolum; færre manipuleringer n Kompatibel med avanserte tilberedningssystem n Kartong utviklet for enkel tilgang til Viafloposene n Kan brukes med manuell overtrykksmansjett n Funksjonaliteten på Viafloposen svekkes ikke ved nedfrysning eller opptining * Solutions for life Hospital Division Baxter Healthcare Corporation, Viaflo, Vial-Mate og Cytoluer er varemerker som tilhører Baxter International Inc. Medex C Fusor er varemerke som tilhører Medex, Inc. MD2008_035NO Baxter AS Pb 70 Grefsen, 0409 Oslo Tlf: Faks: e-post:

2 Still krav til infusjonsposens funksjonalitet Viaflo, den fleksible løsning

3 I - Så stabilt n Viaflo-posen er kompatibel med et bredt sortiment av legemidler Infusjonsposens materiale Viaflo er bygget opp av tre lag polyolefin; et indre lag av polyetylen (PE), et midtre lag av polyamid (PA) og et ytre lag av polypropylen (PP). Ytre polypropylenlag: barriere mot vanndamp Midtre lag av polyamid: mekanisk styrke og gassbarriere Indre polyetylenlag: høy kompatibilitet Indre lag og kompatibilitet Viaflos indre lag av polyetylen gir en minimal interaksjon mellom posen og oppløsningen. Resultatet er høy kompatibilitet til det administrerte legemiddelet (når det gjelder perkolasjon og adsorpsjon) Se vår brosjyre «Still krav til kompatibilitet og stabilitet» for mer informasjon. 2

4 n Vi har svaret på mange av dine spørsmål om stabilitet Baxters tilbyr dedikert og kontinuerlig testing av kompatibilitet og stabilitet Siden Baxter lanserte sin første fleksible IV-beholder i 1970, har Baxter forpliktet seg til å gi kompatibilitet- og stabilitetsdata for å bidra til korrekt bruk av produktene. Disse stabilitetsstudiene utføres ved vårt internasjonale forskningssenter ved bruk av strenge normer og prosedyrer. Baxters stabilitetsstudier er utviklet for å være så lik sluttbrukerens vilkår som mulig. Stabilitetsdata genereres ved bruk av streng metodologi Validering av analytisk metode For å forsikre om at våre tester gir korrekt stabilitet av legemiddelet Standard protokoll For hver partikkel som er testet, utføres stabilitet: - Med flere konsentrasjoner av legemiddeloppløsningen - Med både NaCl 9mg/ml og Glukose 50 mg/ml som oppløsningsvæske - Ved ulike lagringstemperaturer og fuktighetsnivåer - Ved forskjellige lagringsforhold Testede partikler Utvelgelse av legemidler for stabilitetsstudier baseres på: - Sentrale terapeutiske klassifiseringer - Legemidler kjent som ikkekompatible med PVC - Nye legemidler - Tilbakemeldinger fra kunder Fastsettelse av holdbarhet - Utføres under høyeste kvalitetsstandarder (ICH, BP, USP) - Ved bruk av et 95% konfidensintervall - Basert på virkelige testperioder (ingen ekstrapolering) 3

5 Et bredt sortiment av legemidler er testet i Viaflo Eksempler på substanser testet i Viaflo* Antibiotika Aminoglykosider Gentamicin Tobramycin Penicillin Ampicillin Piperacillin Glykopeptid Vancomycin Beta-laktam/ Betalaktamasehemmere Piperacillin/Tazobactam Cefalosporin Cefotaksim Ceftazidim Ceftriakson Cefuroksim Monobaktam Aztreonam Makrolid Erytromycin Kinoloner Ciprofloxacin Antineoplastiske midler Alkyleringsmidler Cyklofosfamid Ifosfamid Antimetabolitter 5-Fluorouracil Cladribin Cytarabin Fludarabin Gemcitabin Metotreksat Alkyleringsmidler/Mukolytika Ifosfamid/Mesna Plantealkaloider Etoposid Paklitaxel Vincaalkaloider Vinblastin Vinkristin Vinorelbin Antrakinon Mitoksantron Cytotoksiske antibiotika Bleomycin Daunorubicin Doksorubicin Epirubicin Idarubicin Platinaforbindelser Karboplatin Cisplatin Oksaliplatin Andre Irinotecan Anestetika & Analgetika Anestetika Propofol Lidokain Antiinflammatoriske og opioide analoger Ketorolak/Morfin Ketorolak/Tramadol Opioide analgetika Sufentanil Andre Antivirale Aciklovir Ganciklovir Anxiolytika Diazepam Vasodilaterende midler Glyceroltrinitrat Isosorbidmononitrat H2-reseptorantagonister Ranitidin Antikoagulantia Heparin Antiemetika Ondansetron Polypeptidhormon Insulin (human) Glukokortikoider Metylprednisolon Antiarytmika Amiodaron adsorpsjon til PVC DEHP perkolasjon lav/høy ph * 4

6 n Stabilitetsdata til fingerspissene: Ved å gjøre disse dataene så lett tilgjengelig som mulig på en sikker og GAMP5 godkjent internett database er dette et tydelig budskap fra Baxter om kontinuerlig og oppdatert kundestøtte. er et webbasert verktøy som er tilgjengelig on-line og har en samling av spesifikke data om kompatibilitet og stabilitet. Holdbarhetstiden som er angitt er gyldig for legemiddelblandinger, (enkelt legemiddel eller kombinasjon av flere legemidler) som er tilberedt under strenge aseptiske forhold. Den definerte holdbarhetstiden er spesifikk for leverandør, oppløsningsvæske, doseringsform, beholder og Stabilitetsdata for legemidler blandet i Baxters beholdere Baxter forplikter seg til å nyttiggjøre muligheten for e-handel til fordel for sine kunder. Som del av denne forpliktelsen har vi skapt et trygt miljø hvor du kan få tilgang til stabilitetsinformasjon om legemiddelblandinger i Baxters beholdere. For å få tilgang til og gjøre detaljerte forespørsler i vår omfattende legemiddeldatabase, så er det obligatorisk å registrere seg for å få passord. Stabforum oppdateres kontinuerlig og tilføres nye data etter kundens behov 5

7 II - Så betryggende n Foretrekker du åpent eller lukket system? Det er vist at lukkede system reduserer risikoen for infeksjon ved IV-administrering. Åpent system Lukket system Med åpent administreringssystem kommer det luft inn i systemet og øker risikoen for infeksjon. Konsekvensen kan bli forlenget sykehusopphold, økte kostnader og mortalitet. (Referanse: Rosenthal VD, Maki DG. Prospective study of the impact of open and closed infusion systems on rates of central venous catheter associated bacteraemia. Am J Infec Control. 2004; 32: ). Viaflo er en fullstendig kollaberbar pose som ikke trenger lufting for å tømmes. 6

8 n Smarte porter utviklet for økt sikkerhet og brukervennlighet Hard tilsetningsport Redusert risiko for stikkskader. Infusjonsport med twist-off beskyttelseshette som er enkel å ta av Redusert risiko for kontaktkontaminering. Add-a-cap beskyttelseshette Etter tilberedning av legemiddel kan det settes på en permanent beskyttelseshette for å unngå utilsiktede tilsetninger av legemidler. 7

9 n Ytterposen gir ekstra beskyttelse Av hygieniske årsaker beskyttes Viafloposen av en individuell ytterpose av sammenpresset polypropylen og polyamid. Posen steriliseres i ytterposen. Plastfilmen er gjennomsiktig, veier lite og er motstandsdyktig mot ytre faktorer. Ytterposen er ikke festet til Viafloposen, noe som gjør den enkel og rask å åpne. 8

10 III - Så nøyaktig n Pasienten får dosen som er ordinert Viaflo har minimalt residualvolum Residualvolum Gjennomsnitt i ml 0,8 1,5 1,4 1,8 - Vesentlig for nøyaktig administrering av legemidler - Ingen rester av legemiddeloppløsning Når det benyttes infusjonsposer med høyt residualvolum vil ikke pasienten få den ordinerte dosen. Dette kan videre føre til en ineffektiv behandling. Samtidig kastes det bort ressurser på legemidler som ikke administreres. Viaflo er utviklet for å ha et minimalt residualvolum for å forhindre disse svakheter. n Enkel avlesning av administrert volum Average weight (g) of empty primary container ml ml ml ml Residual volume Rask og nøyaktig avlesning 9

11 IV - Så anvendelig n Ikke behov for å trekke ut væske før tilsetninger: Viaflo tillater høye tilsetningsvolum Tilsetningsvolum Tilsetning inntil (ml) 83,8 81,9 175,6 256,3 - For noen legemidler må det tilsettes store mengder løsning til infusjonsposen. - Siden Viaflo tillater høyt tilsetningsvolum trenger man ikke trekke ut væske fra posen før legemiddelet tilsettes. Dette betyr: Færre manipuleringer Mindre risiko for kontaktkontaminering Mindre risiko for stikkskader 10

12 n Viaflo er kompatibel med avanserte tilberednings- og administreringssystem - Nålefrie system - Redusert risiko for kontakt- og/eller luftkontaminering - Sikre Luer-lock koblinger - Enkel i bruk Antibiotika Cytostatika Vial-Mate Continu-Flo, Add-a-line Chemo-Aide Pin CytoLuer Kjemosett 11

13 V - Så gjennomtenkt n Avstand mellom portene forenkler aspetisk håndtering - Enkel i bruk: dedikerte, harde porter for tilsetning og administrering. Begge portene har en intern membran som fungerer som luftlås for å unngå direkte tilgang til væsken: forenkler aseptisk håndtering under tilberedning av legemiddel og ved innføring av spike. Intern membran Intern membran Fleksibel krage Syntetisk lateks Twist-off beskyttelseshette INJEKSJONS- PORT INFUSJONS - PORT Injeksjonsporten er laget av syntetisk poly-isopren Ingen risiko for allergi forårsaket av naturlig lateks Infusjonsporten har en twist-off beskyttelseshette som kan åpnes aseptisk Redusert risiko for kontaktkontaminering 12

14 n Kartongen er utviklet for enkel tilgang til Viafloposene - Etikett med tydelig produktidentifikasjon og integrert strekkode (produktkode, batchnummer og utløpsdato) - Smart åpning for enkelt uttak av posen - Etter bruk brettes kartongen enkelt til avfall n Viafloposen er miljøvennlig - Viaflo inneholder ikke PVC, aluminium, lateks eller lim - Posen er lett og gir minimalt med avfall Gjennomsnittlig vekt (g) på tom pose 50 ml 7,4 100 ml 7,8 250 ml 10,6 500 ml 14, ml 17,8 13

15 VI - Så motstandsdyktig n Viaflo kan brukes med manuell overtrykksmansjett. Kompatibel med manuell overtrykksmansjett - universal og enkel; både 500 og 1000 ml poser er kompatible med en 1000 ml overtrykksmansjett - Viaflos kompatibilitet med overtrykksmansjetter er testet på de mest kjente merkene Motstand mot trykk Viaflo Medex C Fusor 1000 <48 timer str overtrykksmansjett /350 mmhg 500 ml 1000 ingen lekkasjer 1000 ml 1000 ingen lekkasjer Kontroller at Viafloposen er kompatibel med overtrykksmansjetten som skal brukes. Overtrykksmansjetten bør ha omtrent lik lengde som Viafloposen. 14

16 n Viafloposen kan fryses og varmes opp igjen Nedfrysing av legemidler i Viaflo - Nedfrysing av Viafloposen kan være nødvendig for å forlenge lagringsperioden for tilberedt legemiddel - Omfattende tester, i henhold til ISO 15747, viser at nedfrysing av Viafloposen ned til 25 C ikke påvirker posens egenskaper. - Den fastsatte holdbarheten for nedfryste legemidler må verifiseres ved hjelp av formelle stabilitetsdata. Oppvarming av Viaflo - Iblant kan det være aktuelt å varme væsker før bruk - Viaflo kan varmes opp i vannbad eller varmeskap ved temperaturer opp til 50 C - Oppvarmede væsker bør identifiseres og nedkjøles til 37 C før infusjon Motstand mot temperatur Viaflo str Oppbevaring Resultat 50 ml 24 h timer ved ingen lekkasjer 100 ml - 25 C og at deretter - 25 C 24 ingen lekkasjer 250 ml 1000 timer ved ingen lekkasjer + 50 C 500 ml at - 25 C ingen lekkasjer 1000 ml 1000 ingen lekkasjer 15