Årsmelding 2013 INNHOLD NOU 2005:1 GOD FORSKNING BEDRE HELSE.

Transkript

1 Årsmelding 2013 En god helsetjeneste, effektiv sykdomsbehandling og virksomme helsefremmende tiltak forutsetter sikker kunnskap. Slik kunnskap fremskaffes gjennom systematiske, vitenskapelige undersøkelser. Med raskt voksende forventninger til helsetjenesten og større krav til åpenhet, har interessen for medisinsk og helsefaglig forskning økt i befolkningen. Forskning er en grunnleggende positiv og nyttig virksomhet som både nåværende og fremtidige pasienter er avhengig av: God forskning er en forutsetning for bedre helse. Medisinsk og helsefaglig forskning spenner fra forsøk på friske frivillige til utprøving av nye legemidler, og fra undersøkelser av vevsprøver og biokjemiske prosesser til kartlegging av allmenne helseforhold i store befolkningsstudier. Medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, stiller særlige krav til forsvarlighet, aktsomhet og etisk bevissthet. NOU 2005:1 GOD FORSKNING BEDRE HELSE. INNHOLD FORORD HJEMMELSGRUNNLAG OPPGAVER ARBEIDSFORM Komiteenes oppgaver Komiteenes arbeidsform ANTALL OG TYPE PROSJEKTSØKNADER Nye forskningsprosjekter Prosjektendringer Prosjektklassifisering Framleggingsvurderinger PROSJEKTEKSEMPLER sør-øst vest midt nord ØKONOMI LENKER 1

2 FORORD Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk () ble etablert i Norge i Det ble den gangen opprettet to komiteer i Oslo, én i Bergen, én i Trondheim og én i Tromsø. Senere er antall komiteer i Oslo utvidet til fire, slik at det nå er totalt syv komiteer. Hver komité består av ni medlemmer med personlige varamedlemmer. Medlemmene har ulik fagbakgrunn og det er også én lekrepresentant og én representant for pasient- foreninger. Komiteene oppnevnes av Kunnskapsdepartementet for en periode på fire år. Komiteene er hjemlet i forskningsetikkloven og helseforskningsloven. Komiteene forhåndsgodkjenner medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter og forskningsbiobanker. For annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig, vurderer komiteene søknader om dispensasjon fra taushetsplikt i samsvar med forskrift om delegering av myndighet til etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd. HJEMMELSGRUNNLAG OPPGAVER - ARBEIDSFORM De etiske sider ved biomedisinsk forskning på mennesker har fått økende oppmerksomhet i årene etter den annen verdenskrig, ikke minst som følge av rettsoppgjøret i Nürnberg i Etiske retningslinjer for forskning på mennesker ble utarbeidet i regi av Verdens legeforening og vedtatt i 1964 (Helsinkideklarasjonen). Retningslinjene er revidert mange ganger siden, senest i oktober Mye av innholdet i Helsinkideklarasjonen er en direkte forlengelse av tradisjonell og allment akseptert legeetikk. I tillegg kommer kravet om at ethvert forskningsprosjekt skal vurderes av en forskningsetisk komité. Norge var forholdsvis sent ute med å formalisere et forskningsetisk komitesystem for medisin. I 1985 ble det i hver av landets daværende fem helseregioner opprettet komiteer for medisinsk forskningsetikk etter retningslinjer fastsatt av det daværende Kultur- og vitenskapsdepartementet. Dagens Kunnskapsdepartement oppnevner komiteenes medlemmer. Fra og med 2006 har det blitt etablert flere komiteer i samsvar med et økende antall forskningsprosjekter. Komiteene er bredt sammensatt av personer med ulik faglig og yrkesmessig bakgrunn. Komiteene skal ha kompetanse i relevante forskningsdisipliner, etikk og jus. Komiteene skal også ha lekrepresentant og representant for pasientforeninger. Ved behov innhenter komiteene uttalelser fra uavhengige fageksperter. I 2007 ble komiteene frittstående forvaltningsorganer med hjemmel i Lov om behandling av etikk og redelighet i forskning (forskningsetikkloven) som trådte i kraft Fra 2009 er hjemmelsgrunnlaget for komiteenes virksomhet forankret i Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) som trådte i kraft Komiteene er også i egen forskrift delegert myndighet etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd. 2

3 Komiteenes oppgaver Medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger skal ha forhåndsgodkjenning fra. Komiteen skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene som følger av helseforskningsloven. kan sette vilkår for godkjenning. skal vurdere om forskningen vil bli organisert og utøvd forsvarlig. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold. Forskningsprosjekter i utlandet skal legges fram for komiteen til godkjenning dersom forskningen drives av forsker ansatt av norsk arbeidsgiver eller dersom en vesentlig del av midlene kommer fra Norge. En forskningsbiobank kan bare opprettes etter å ha blitt godkjent av. Dette gjelder både forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale som en del av et forskningsprosjekt (såkalt prosjektspesifikk forskningsbiobank), og forskningsbiobanker som opprettes uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt (såkalt generelle forskningsbiobanker). Vedtak vedrørende forhåndsgodkjenning kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM). Dispensasjon fra taushetsplikt er nødvendig for å forske på humant biologisk materiale eller helseopplysninger som allerede er samlet inn, uten å be om samtykke. Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt skal vurderes av både for medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven 15, 28 og 35) og for annen forsking (forskrift om delegering av myndighet til etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd) som behandler helseopplysninger. Komiteenes arbeidsform Fra og med mai 2009 har etablert en felles saksportal med informasjon og elektroniske skjema for søknad til : Portalen inneholder også offentlig journal og offentlig register og statistikk over prosjekter og generelle forskningsbiobanker som er behandlet i. All kommunikasjon til og fra skal være elektronisk. Søknadsfristene er felles for alle komiteene. Nye søknader blir fordelt tilnærmet likt mellom de syv komiteene, og slik at søknader fortrinnsvis blir fordelt til i den geografiske regionen der prosjektleder har sitt hovedarbeidssted. Komiteene har ulike møtedatoer. Sekretariatslederforum for er en møteplass for sekretariatsledere med formål å ivareta administrative og faglige oppgaver som er av felles interesse for alle, så vel sekretariater som komiteer. Det er etablert et arbeidsutvalg for de regionale komiteene for medisinsk og helse-faglig forskningsetikk () og den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM). Arbeidsutvalget består av komitéledere og sekretariatsledere i og NEM. Det administrative ansvaret for arbeidsutvalget er lagt til NEM. Arbeidsutvalget møtes minst to ganger i året og behandler prinsipielle forskningsetiske problemstillinger og andre saker av felles interesse. NEM arrangerer hvert år det såkalte Storfellesmøtet om aktuelle forskningsetiske tema, med en lokal som medarrangør. Til Storfellesmøtet inviteres medlemmer og varamedlemmer av, samt representanter for forskningsetiske komiteer i Sverige og Danmark, Kunnskapsdepartementet og andre relevante instanser. I 2013 ble det også opprettet en stilling i De nasjonale forskningsetiske komiteene for koordinering av enes arbeid. 3

4 ANTALL OG TYPE PROSJEKTSØKNADER Nye forskningsprosjekter De regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har mottatt et økende antall forskningsprosjekter for vurdering fra komiteene ble etablert i Fram til mai 2009 ble prosjektene hovedsakelig vurdert i den komiteen der prosjektleder hadde sitt hovedarbeidssted. Fra mai 2009 har prosjekter blitt fordelt på tvers av geografisk tilhørighet, for å få en jevnere fordeling av belastning per komité. Tabell 1 viser antall nye prosjekter behandlet per år i perioden Tabell 2 viser antall nye prosjekter registrert i elektronisk mottak etter geografisk regiontilhørighet ut fra postnummer for prosjektleders arbeidssted og antall nye prosjekter registrert behandlet i perioden Tabell 1:Antall behandlete prosjektsøknader totalt og per sør-øst vest midt nord TOTALT SUM Tabell 2: Antall nye prosjektsøknader etter geografisk regiontilhørighet (G) og behandlet (B) per og totalt. Ugyldig sør-øst vest midt nord postnr/ TOTALT utlandet 3 G B G B G B G B G B SUM Søknader med ugyldig eller utenlandsk postnummer inngår i tallene for behandlete søknader per og totalt.

5 Prosjektendringer Det skal søkes om forhåndsgodkjenning av vesentlige endringer i formål, metode, tidsløp eller organisering av et forskningsprosjekt. Også endringer som har betydning for prosjektets forsvarlighet og forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og integritet for øvrig; f eks ny kunnskap om risiko og nytte, skal godkjennes av. Prosjektendringer kan for eksempel være endringer i design og analyse, ny kunnskap om risiko, ulempe og/eller nytte, endring av prosjektleder, forskningsansvarlig, ansvarshavende for forskningsbiobank eller prosjektmedarbeider, utsettelse eller forlengelse av prosjektperioden, økning i antall forskningsdeltaker, endring i rekrutteringsprosedyre, endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier, innholdsmessig endring av forespørsel om deltakelse (informasjonsskriv), endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt og endring av oppbevaring og behandling av helseopplysninger eller biologisk materiale. Vurdering av prosjektendringer utgjør en stor del av enes arbeid. Tabell 3 viser antall søknader om endringer i medisinsk og helsefaglige forskningsprosjekter behandlet i perioden Tabell 3: Antall prosjektendringer behandlet i hver og totalt sør-øst vest midt nord TOTALT SUM Prosjektklassifisering Det er ikke mulig å gi en entydig klassifisering av forskningsprosjekter mottatt for behandling i. Tabell 4 viser antall prosjekter der aktuelle karakteristikker er gyldig. De enkelte prosjekter kan oppfylle ulike kombinasjoner av karakteristikker. De eneste karakteristikkene som er gjensidig utelukkende er oppdragsforskning vs bidragsforskning og statistiske vs fortolkende analysemetoder vs både statistiske og fortolkende analysemetoder. Tabellen gir likevel et inntrykk av hvilke typer forskningsprosjekter som er mottatt for behandling i i 2012 og Tabell 4: Klassifisering av nye forskningsprosjekter totalt og behandlet i hver 2013 (hvert enkelt prosjekt er rubrisert under flere karakteristikker) Klassifisering Totalt 2012 Totalt 2013 sør-øst vest midt Nord Registerdata Nye helseopplysninger Humant biologisk materiale Oppdragsforskning Bidragsforskning Legemiddelutprøving Nasjonal multisenterstudie Samarbeid med utlandet Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt Statistiske (kvantitative) analysemetoder Fortolkende (kvalitative) analysemetoder Både statistiske og fortolkende metoder Ioniserende stråling Allmennbefolkning Bare ett kjønn Pasienter/klienter Voksne med mangelfullsamtykkekompetanse Barn Personer i en sårbar/avhengig situasjon Fostre Lik Tidligere avgitt samtykke Spesifikt samtykke Uten samtykke

6 Framleggingsvurderinger Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger. Fellesorganet for har gitt følgende eksempler på virksomhet som ikke skal søke : 1) utprøvende behandling der formålet primært er å gi helsehjelp til en enkelt pasient, 2) kvalitetssikring og evaluering som er en del av helsetjenesten, selv om prosjektene utføres med vitenskapelig metode og har som formål å framskaffe kunnskap som ønskes publisert, forutsatt at kliniske undersøkelser er av samme art som ved ordinær diagnostikk og behandling for den aktuelle sykdommen, 3) etablering av helseregistre uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt (faller inn under helseregisterloven 5 eller forskrift etter helseregisterloven 7 og 8), 4) teknisk og metodemessig utviklingsarbeid som anvender anonymisert biologisk materiale, 5) forskning som utelukkende henter data fra sentrale, regionale eller lokale helseregistre (helseregisterloven 7 og 8), med mindre annet følger av forskriftene til registrene, 6) bruk av anonyme opplysninger og vurderinger om helseforhold (med anonyme opplysninger menes opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson (helseregisterloven 2). har utarbeidet et eget skjema for vurdering av framleggingsplikt. Dette skal brukes når prosjektleder og forskningsansvarlig er i tvil om et prosjekt faller inn under helseforskningsloven. Tabell 5 viser antall framleggingsvurderinger vurdert i perioden I tillegg til mottatte skjema for framleggingsvurdering, får sekretariatene mange henvendelser per telefon eller e-post med spørsmål om framleggingsplikt. Tabell 5: Antall framleggingsvurderinger behandlet i hver og totalt. sør-øst vest Midt Nord TOTALT SUM PROSJEKTEKSEMPLER Formålet med helseforskningsloven er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. gjør en vurdering av om forskningen vil være forsvarlig å gjennomføre. I dette ligger at komiteen veier nytte og risiko mot hverandre og vurderer om personvernet er sikret. Her følger noen eksempler på prosjekter som har vært vurdert av i Prosjekteksempel fra Vest Helsevaner blant skoleelever. En WHO-undersøkelse i flere land (HEVAS) Prosjektet er del av en internasjonal multisenterstudie som vil kartlegge helseopplevelse og helserelaterte vanemønstre blant skoleelever. Man ønsker å skaffe landsrepresentative data blant barn og unge om deres skolemiljøerfaringer, helsevaner, subjektive helse og livstilfredshet samt identifisere faktorer i deres skole- og oppvekstmiljø som kan ha betydning for disse utfallsmålene. Det samles også data knyttet til individ, familie og skole som kan bidra til å forklare variasjonen i utfallsmål. Undersøkelsen henvender seg til utvalgte skoleklasser fra landets grunnskoler og skoler i videregående opplæring. Det trekkes ut et representativt utvalg av 11-, 13-, 15- og 16-åringer barn vil bli rekruttert fra Norge for å delta i studien. Det legges opp til skriftlig informasjon om prosjektet til foreldrene der de kan reservere seg mot at deres barn deltar.

7 Saken ble behandlet første gang i vest i møtet Komiteen peker på hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er at samtykke til deltakelse skal være uttrykkelig, jf. helseforskningsloven 13. Komiteen ber derfor om at det innhentes aktivt samtykke fra de foresatte der barna er under 16 år. Det er sannsynlig at en del av barna ikke vil forelegge informasjonsskrivet til de foresatte av ulike grunner, eller forelegge skrivet etter at de har deltatt i undersøkelsen. En reservasjonsrett for de foresatte der de kanskje ikke vil motta informasjon om prosjektet er utilstrekkelig for prosjekt der det innhentes sensitive helseopplysninger fra barn uten samtykkekompetanse. Noen av opplysningene som samles er svært sensitive, og handler om lovstridig aktivitet, f.eks. om bruk av ulovlige rusmidler eller samleie under seksuell lavalder. Prosjektet blir godkjent, men med vilkår om at foresatte skal aktivt samtykke for barn under 16 år. Vilkåret om aktivt samtykke ble påklaget. Klage ble fremsatt i fem punkt; 1. Krav til aktivt samtykke fra foreldre er til stor bekymring da det ikke vil gi et representativt utvalg og dermed et mangelfullt grunnlag for utvikling av tiltak. Det er særlig gruppen foreldre med lav sosioøkonomisk status som ikke returnerer samtykke. Dermed vil manglende samtykke til deltakelse fra primært barn og unge fra hjem med lav sosioøkonomisk status gi et feilaktig inntrykk av at barn og unges helse og helsevaner er bedre enn den faktisk er. 2. Et beslektet argument er knyttet til at endring av datainnsamlingsrutinene for undersøkelsen, som har vært gjennomført hvert fjerde år siden 1985, vil ødelegge grunnlaget for å studere trender over tid da datamaterialet for årets undersøkelse ikke vil være sammenlignbart med tidligere undersøkelser. Den internasjonale delen av undersøkelsen som gjennomføres i 42 andre land, noe som blant annet kan gi et grunnlag for å vurdere hvorvidt folkehelsetiltak og politikk i Norge kan ha vært mer eller mindre vellykket basert på utvikling i andre land. 3. Undersøkelsen har ikke til hensikt å avdekke helseproblemer hos enkeltindivider, men er en kartlegging av et representativt utvalg av barne- og ungdomspopulasjonen i Norge for aldersgruppene 11, 13, 15 og 16 år. Det er lagt vekt på at spørsmålene ikke skal være av særlig sensitiv art slik at de ikke bør utløse reaksjoner under eller etter utfylling. 4. For å imøtekomme komiteens bekymring for sensitive spørsmål planlagt stilt til 15- og 16-åringer knyttet til bruk av illegale rusmidler (hasj) og seksualatferd under lovlig lavalder, foreslår forskerne å fjerne disse spørsmålene fra skjemaet. 5. I vedlagt revidert informasjonsskriv til foreldre redegjøres det mer detaljert for hvilke spørsmål som stilles slik at foreldrene lettere kan ta stilling til evt. reservasjon av deltakelse for deres barn. I tillegg til at skrivet sendes med barna hjem, vil forskerne be skolen om å sende det til foreldrene elektronisk da de fleste skoler i dag har elektronisk kontakt med foreldrene og også be klasselærer inkludere informasjon om skrivet i elevenes lekseplan. Saken ble vurdert på nytt i møtet i vest Komiteen snur her i spørsmålet om aktivt samtykke fra foreldrene og argumenterer for følgende; Vest har ingen problemer med å se behovet for å gjennomføre studien på en noen lunde ensartet måte i de ulike landene, og med den endringen som er foreslått, vil vest kunne ta klagen til følge, men på visse vilkår. En bekymring er at generell informasjon til foreldre aldri når frem til rette adressater og at muligheten for å reservere sitt barn fra deltakelse derved vil være illusorisk. For Vest er det overordnet at alle foreldrene til de mindreårige gjøres kjent med prosjektet og at deres barn kan bli spurt om å delta. vest godkjenner dermed prosjektet på betingelse av at foreldrene informeres på en sikker måte. Prosjekteksempel fra Nord Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Prosjektbeskrivelse Malignt melanom er en alvorlig kreftsykdom som også er den hyppigste kreftformen i Norge hos voksne under 50 år. Muligheten for å overleve er i høy grad avhengig av diagnosetidspunkt. De fleste pasienter som oppdager hudforandringer vil oppsøke fastlegen, og tidlig diagnostikk av melanom er en utfordring med de diagnoseverktøyene fastlegen har tilgjengelig i dag. Nevus doctor er et dataprogram som analyserer bilder tatt gjennom dermatoskop. Etter gjennomført analyse får legen informasjon om det foreligger trekk ved forandringen som kan tyde på hudkreft. I dette prosjektet

8 ønsker man å gjennomføre et randomisert klinisk forsøk for å undersøke om dataprogrammet Nevus doctor fører til forbedret diagnostikk i allmennpraksis. Pasienter som oppsøker fastlegen med spørsmål rundt føflekker inkluderes fortløpende. I intervensjonsgruppen skal fastleger bruke dermatoscop og Nevus doctor, mens fastleger i kontrollgruppen baserer sin avgjørelse på en klinisk vurdering uten programmet. Uansett resultat av vurderingen, blir alle pasientene henvist til hudlege. Studiens primære endepunkt er sensitivitet og spesifisitet med hensyn til hudlegens påvisning av suspekte hudforandringer, med eller uten biopsi/fjerning. Sekundære endepunkter er positiv og negativ prediktiv verdi samt antall pasienter som av fastlegen har blitt fullstendig undersøkt (full hudstatus). Prosjektbeskrivelsen gjør rede for at det for den aktuelle diagnosen ikke tidligere er gjennomført utprøvinger av tilsvarende beslutningsstøtteprogram for fastleger. Totalt skal 118 fastleger delta og 470 pasienter over en studieperiode på seks år. Alle pasienter i studien blir etter at de er vurdert av fastlegen, henvist til hudspesialist som benytter seg av oppdaterte diagnostiske metoder. Vurdering i Ved første gangs behandling ble prosjektet ble vurdert til ikke å være fremleggingspliktig for fordi det ikke falt inn under helseforskningslovens saklige virkeområde. I henhold til helseforskningslovens (hfl) 2, 4 er lovens saklige virkeområde medisinsk og helsefaglig forskning, som defineres som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen begrunnet avslaget med at formålet med prosjektet var å teste ut anvendbarheten av et dataprogram som skal gi beslutningsstøtte i diagnostisering av hudforandringer, og at slik testing ikke fremskaffer ny kunnskap om helse og sykdom. Ut fra dette konkluderte nord med at prosjektet ikke skulle vurderes etter helseforskningsloven. Klage Søker klaget på avgjørelsen og begrunnet dette med at en vitenskapelig basert vurdering av et verktøy som muliggjør at diagnose blir stilt raskere og mer nøyaktig vil gi ny kunnskap om helse og sykdom. Klager viser blant annet til Veileder til helseforskningsloven der departementet påpeker at "begrepene helse og sykdom må tolkes vidt". Et annet moment i klagen var at diagnostiske intervensjoner kan være en risiko for pasienten, enten ved at selve prosedyren er risikabel eller ved at funnene som gjøres ved den diagnostiske intervensjonen kan føre til uheldige konsekvenser for pasienten, for eksempel uteblitt behandling eller feil behandling. Det kan også tenkes at for en del pasienter vil diagnostiske prosedyrer i en intervensjon, skape usikkerhet og således utgjøre en belastning. Klagen ble behandlet i komitémøte i nord, der vedtaket fra første behandling ble opprettholdt. Vurdering av klageorganet NEM Studiens design er klart vitenskapelig. Problemet er karakterisert og hypotese og forskningsspørsmål er klart formulert og begrunnet. Prosjektet blir gjennomført i en prospektiv studie der fastlegene fordeles til en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen anvender beslutningsstøtteprogrammet Nevus doctor til å vurdere om en gitt pigmentert hudforandring kan representere melanom. Det er gjort styrkeberegning og protokollen er stort sett tilfredsstillende. NEM legger derfor til grunn at prosjektet er et helsefaglig forskningsprosjekt. Følgelig må det avgjøres om prosjektet ligger innenfor eller utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde. Nord har argumentert for at utvikling av diagnostiske verktøy ligger utenfor loven så fremt arbeidet ikke også frembringer ny kunnskap om sykdom og helse. Omsøkte prosjekt har ikke etter s vurdering som mål å gi ny informasjon om melanomer. Klager argumenterer på generelt grunnlag for at deltakernes sikkerhet ivaretas best om slike prosjekt vurderes av en etisk komité: Det er i pasientenes og samfunnets interesse at en etisk komité vurderer forsøk med diagnostiske intervensjoner på lik linje med terapeutiske intervensjoner. Klager finner som anført støtte for dette synspunktet i Helsinkideklarasjonen og CIOMSs retningslinjer. Det kan tilføyes at prosjektet også ville kunne komme inn under forskningsetikklovens 4, annet ledd Forskningsprosjekter i Norge som innebærer forsøk på mennesker, skal legges fram for komiteen til godkjenning. Det kan hevdes at forskningsdeltakerne blir bedre ivaretatt ved at prosjektet vurderes av. Hvis det er tvil om fremleggelsesplikten skal derfor prosjektet vurderes som innenfor, for å ivareta deltakernes rettssikkerhet. Hvis det ikke er tvil om at prosjektet faller utenfor loven, vil praktiske hensyn være irrelevante for vurderingen av fremleggelsesplikt. NEM finner s begrunnelse for avslag noe uklar med hensyn på om prosjektet avvises fordi det forskes på diagnostikk, eller fordi oppfatter prosjektet som forskning på implementering av et eksisterende

9 diagnostisk verktøy. NEM vurderer klagen som prinsipiell og utfordrende. Komiteen viser til veileder til helseforskningsloven (hfl) som gir følgende beskrivelse av lovens virkeområde: Medisinsk og helsefaglig forskning er i helseforskningsloven 4 bokstav a definert som: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det er forskningens art og natur som må være avgjørende for hvorvidt den skal regnes som medisinsk og helsefaglig forskning som faller inn under loven. Begrepene helse og sykdom må tolkes vidt. Forskning på rehabilitering vil for eksempel falle innenfor. Videre betyr det at flere samfunnsvitenskapelige prosjekter vil falle inn under lovens virkeområde, så fremt de tar sikte på å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. NEM har tidligere påpekt at «helse og sykdom» skal tolkes vidt. Derimot er det mindre etablert hva det vil si å «fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom». Dette omtales hverken i Simonsens lovkommentarer til hfl eller i veilederen til hfl. Veilederen sier imidlertid generelt at: Det må imidlertid vurderes konkret i hvert enkelt tilfelle om prosjektet faller innenfor lovens virkeområde. Etter hvert som loven har virket en stund, vil s praksis gi mer innhold til hvordan begrepet skal tolkes. Kravet om å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom har stått sentralt i flere prosjekter der spørsmålet dreier seg om fremleggelsesplikt i NEM/ systemet. I tidligere vurdert klagesak (datert , se: /) uttalte komiteen indirekte at diagnostikk er et kjerneområde av helseforskningen: NEM oppfattet at studien i vesentligste grad skal studere yrkeslivet til forhenværende pasienter. De helserelaterte variablene er uavhengige, mens yrkeslivet er avhengig variabel. Det er klart helserelatert forskning, men det ligger såpass fjernt fra kjernen (diagnostikk og behandling) i medisinsk og helsefaglig forskning at komiteen vurderte prosjektet til å ligge utenfor hfl. Nevus doctor er tidligere testet og validert med hensyn på å avdekke markører for hudkreft, et prosjekt som ga ny kunnskap om melanomer og følgelig ble behandlet i Nord. Fremlagte prosjekt er en oppfølging av dette prosjektet, der forsker ønsker å undersøke om verktøyet også kan brukes i norsk fastlegepraksis. Det er mindre klart om dette også frembringer ny kunnskap om sykdom og helse. NEMs medlemmer delte seg i et flertall (8 medlemmer) som gir klager medhold og et mindretall (4 medlemmer) som mente at klagen skulle forkastes. Komiteens flertall mener at forskning for utvikling av diagnostikk skal vurderes under lovens saklige virkeområde fordi forbedret diagnostikk gir ny kunnskap om sykdom. Dette er i tråd med tidligere NEMvurdering som beskriver dette som en del av kjernen i helseforskningen og det støttes ytterligere ved at CIOMS og Helsinkideklarasjonen omtaler utvikling av diagnostikk som helseforskning, som klager også henviser til. Flertallet påpeker at uttestingen av et diagnostisk verktøy i en ny populasjon medfører ny kunnskap om diagnostikken. Det er grunn til å anta at de hudtilstandene som blir undersøkt i fastlegepraksisen vil avvike fra de hudforandringene som instrumentet hovedsakelig ble validert for i spesialisthelsetjenesten. Det vil f.eks. trolig være flere fremskredne melanomer hos dem som først har blitt henvist til hudlege, enn det allmennlegen mottar. Vitenskapelig basert vurdering av et verktøy som muliggjør at diagnose blir raskere og mer nøyaktig vil gi ny kunnskap om helse og sykdom. Et slikt prosjekt skal derfor behandles av. Komiteens mindretall ser gode grunner for at aktuelle og liknende prosjekter bør behandles av. Mindretallet mener imidlertid at hvis klager gis medhold vil dette bety en endring av etablert praksis i NEM/ systemet. En slik endring av praksis vil kreve en mer inngående og bredere debatt og vil i ytterste konsekvens kunne kreve en lovendring. Mindretallet mener prosjektet ikke har til hensikt å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom slik dette kravet har vært praktisert til nå, og stemmer derfor for å avslå klagen. Andre forhold ved prosjektet NEM har ikke i detalj gått gjennom prosjektet, men vil få anføre følgende: Søknaden mangler beskrivelse av finansiering. Prosjektet vil medføre ekstrabelastning på helsetjenesten og dette må som hovedregel ha særskilt finansiering.

10 Det fremgår av Bakgrunn og kunnskapsstatus i prosjektbeskrivelsen at Nevus doctor er utviklet ved samme institusjon som prosjektleder Roger Schopf er ansatt. Før prosjektet igangsettes, bør det avklares hvorvidt han har medvirket til utviklingen av verktøyet og, hvis det er tilfelle, om det er forhold som tilsier at han ikke bør lede prosjektet som studerer egnetheten av dette beslutningsstøtteprogrammet. Informasjonsskrivet til deltagerne i studien er relevant og godt. Det bør kanskje tilføyes at samtlige deltagere i studien vil få henvisning også til spesialist, og at dette for noen (de som fastlegen vurderer at ikke har behov for vurdering av spesialist) vil medføre et ekstra legebesøk sammenlignet med det som vil være tilfelle dersom de ikke deltar i studien. Vedtak Klagen godtas og søknaden sendes tilbake til Nord for vurdering av forhåndsgodkjenning etter hfl 9. Ny vurdering i nord Komiteen tok saken opp til ny behandling og fattet vedtak i tråd med klageorganets vedtak. Prosjekteksempel fra Midt Helseforskningsloven åpner for at kan gi tillatelse til at humant biologisk materiale og opplysninger som er samlet inn i helsetjenesten blir brukt i forskning uten at deltakerne har samtykket til dette og uten hinder av taushetsplikt (helseforskningsloven 28 og 35). Dette kan bare skje dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre har NEM nedfelt som tilleggskrav at det også skal være vanskelig å innhente samtykke. må i hvert enkelt prosjekt vurdere om disse vilkårene er oppfylt. Formuleringen om at forskningen skal ha vesentlig interesse for samfunnet er en streng formulering, og lovfortolkningen slik den praktiseres i dag er også streng. midt behandlet flere søknader hvor det ble søkt om dispensasjon fra taushetsplikten under henvisning til helseforskningsloven 35. I ett av prosjektene var formålet å øke kunnskapen om tilgrunnliggende årsak ved sykehusinterne tilfeller av hjertestans der det forsøkes hjerte-lunge-redning (HLR), og vurdere akuttdiagnostikken ved slike hendelser. I det opprinnelige studiedesignet var det lagt opp til å innhente skriftlig samtykke fra alle deltakerne/pårørende, men under studiens forløp ønsket man å endre dette slik at man kunne gjennomføre studien uten å innhente samtykke. Det ble altså søkt om fritak fra samtykkekravet. Prosjektleder begrunnet søknaden blant annet med at samtykkekravet var til ulempe for pasient/pårørende, samt at det er vanskelig å finne rett tidspunkt å be om samtykke på. Komiteen vurderte at bekvemmelighetshensyn ikke var god nok grunn til ikke å innhente samtykke. Komiteen fant også at svarprosenten så langt i prosjektet var svært høy (ca. 87 %) og dermed ikke representerte et vesentlig problem. Komiteen konkluderte med at det ikke var noen tungtveiende grunner til å fravike hovedregelen, og godkjente ikke søknaden om fritak fra samtykkekravet. I et annet prosjekt ønsket man å undersøke hvor mange av pasientene med ulcerøs colitt operert med colectomi som hadde tegn til cytomegalovirus (CMV) før man rutinemessig testet for dette. Operasjonspreparater og journaler for perioden skulle undersøkes. Bakgrunnen for at man ønsket å gjennomføre studien var at det var kjent at CMV kunne påvises hos mange pasienter som hadde betydelig betennelse i tarmen. Det var ikke kjent om det var sykdommen i seg selv eller medikamentene mot sykdommen som disponerte for reaktivering av CMV. Imidlertid forelå det noe dokumentasjon på at behandling mot CMV ga bedring av colittsymptomene og man ønsket å benytte seg av journaldata og biologisk materiale innsamlet i diagnostisk øyemed for å undersøke dette. Komiteen vurderte at studien ville være et ledd i en potensielt viktig kunnskapsgenerende prosess som kunne gi stor samfunnsnytte og dermed ha vesentlig interesse for samfunnet. I denne studien ville et stort frafall klart svekke studiens validitet. Komiteen fant videre at det var liten grunn til å tro at noen av deltakerne vil motsette seg gjennomføring av studien, da det skulle forskes på den sykdommen pasientene led av. Videre kunne studiens karakter neppe sies å true deltakernes integritet eller velferd. Komiteen vurderte likevel at antallet deltakere tilsa at det ikke ville være uoverkommelig å gi deltakere informasjon om studien og at det derfor burde gis mulighet til å

11 reservere seg mot deltakelse. Komiteen ga tillatelse til at opplysninger og biologisk materiale kunne brukes i forskningsprosjektet uten å innhente samtykke, men satte som vilkår at deltakerne skulle informeres om studien per brev, og gis mulighet til å reservere seg. En tredje studie, hvor spørsmålet også ble reist var en prosjektendringssøknad knyttet til et større, langvarig prosjekt ved St. Olavs Hospital om alvorlige hodeskader. Prosjektet ble første gang behandlet og godkjent i 2004, og har en retrospektiv og en samtykkebasert, prospektiv del hvor en ønsker å undersøke hodeskader og senfølger til alle som har vært eller blir innlagt ved sykehuset med denne typen skader. Studien har dispensasjon fra Helsedirektoratet (senest 2009) for å benytte data fra pasienter som dør i akuttfasen. Prosjektet har videre samlet noe mer detaljerte data fra et utvalg deltakere fra en oppfølgingsundersøkelse i 2011 om selve akuttfasen. Deler av dette materialet ble nå vurdert som interessant også for hovedstudien, og det ble søkt om å hente tilsvarende journaldata fra personer som kun hadde vært med i hovedstudien. Prosjektgruppa mistenkte at det var en skjevhet i utvalget fra 2011-undersøkelsen, da deltakelse krevde en del egeninnsats og nok kunne føre til at de mest skadeplagede hadde valgt ikke å være med eller ganske enkelt ikke var i stand til å samtykke skriftlig til 2011-forespørselen. Komiteen mente kriteriene for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt iht. 35 var oppfylt, og godkjente søknaden på vilkår at gjenlevende deltakere i hovedstudien ble tilskrevet og fikk anledning til å reservere seg mot ytterligere datainnsamling (informasjonsplikt og reservasjonsrett). For personer som hadde gått bort siden de samtykket til deltakelse i hovedstudien ble det ikke reist krav om informasjonsplikt og reservasjonsrett til etterlatte. De mulige negative konsekvensene av en slik henvendelse ble vurdert til å være større enn behovet for å informere om en prosjektendring som utvidet den opprinnelige studien, men hvis overordnede formål ikke brøt med grunntanken i det opprinnelige samtykkeskrivet. I vurderinger av søknader om fritak fra å innhente samtykke for å studere journalopplysninger, forekommer det ikke sjelden at komiteen er delt i sitt syn på dette med å gi fritak. Et hovedspørsmål her er ofte hvorvidt studien har «vesentlig samfunnsinteresse». I mange tilfeller kan forskningsprosjektene være av vesentlig interesse for den pasientgruppen det forskes på, men likevel kan det være vanskelig å si at vilkåret om vesentlig interesse for samfunnet er oppfylt med dagens lovfortolkning. Komiteens leder er av den oppfatning av dagens lovfortolkning er for streng og at man oftere enn i dag bør kunne gjennomføre slike prosjekter uten å innhente samtykke og uten å informere, blant annet fordi mange slike prosjekter er såpass viktige at man nesten har en plikt til å gjennomføre dem. Prosjekteksempel fra sør-øst B sør-øst B behandlet i august 2013 ett idrettsforskningsprosjekt som reiste flere spørsmål: om helseforskningslovens virkeområde, om forsvarligheten av prosjektet, og om hvordan skal forholde seg til prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, men som inneholder elementer som er etisk problematiske og gjør det nødvendig med en grundig etisk vurdering. Prosjektomtale Formålet med prosjektet var å studere effekten av styrketrening med redusert blodstrøm (STRB) og om muskulatur som får tilført flere cellekjerner gjennom slik trening responderer raskere på vanlig styrketrening enn utrent muskulatur. Studien hadde følgende problemstillinger: 1) Vil én uke med hvile mellom 5 dagers intensiv STRB trening føre til samme muskelrespons som etter de 5 første dager med trening? 2) Vil en tidligere trent muskel med flere kjerner adaptere raskere til styrketrening enn en utrent muskel? Det skulle rekrutteres 24 forskningsdeltakere. Deltagelse i studien innebar at man blir randomisert til deltagelse i en av to grupper: deltakerne i den ene gruppen skulle trene begge beina samtidig, mens deltakerne i den andre gruppen kun skulle trene ett, tilfeldig valgt, bein. For å kunne studere cellulære mekanismer i musklene skulle man ta prøver av musklene. Slike muskelprøver (biopsier) skulle tas ved flere tidspunkt, totalt 9 biopsier. Komiteens vurdering Komiteen anså at prosjektet falt utenfor helseforskningslovens virkeområde. Komiteen anførte at formålet med studien, slik det fremkom i den innsendte søknaden, var å undersøke effekten av en treningsform, og om muskulatur som får tilført flere cellekjerner gjennom slik trening responderer raskere på vanlig styrketrening enn utrent muskulatur. Komiteen mente at prosjektets formål dermed ikke var å «skaffe til veie ny kunnskap om helse

12 og sykdom», og at prosjektet derfor ikke ble omfattet av lovens definisjon av medisinsk og helsefaglig forskning. Siden prosjektet falt utenfor s mandat, kunne prosjektet gjennomføres uten godkjenning av, og komiteen skulle følgelig ikke ta stilling til om prosjektet skulle godkjennes eller ikke. Likevel valgte komiteen å, med henvisning til den veiledningsplikten komiteen har i henhold til forvaltningsloven, påpeke at studien innebar til dels svært invasive inngrep som kan medføre betydelig smerte og var etisk problematiske. Komiteen anbefalte derfor forskningsansvarlig institusjon å vurdere forsvarligheten av prosjektet, bl.a. i lys av helsepersonellovens krav til forsvarlighet. Diskusjon Prosjektet eksemplifiserer en problemstilling som har blitt mye diskutert i det siste, nemlig hvordan forskningsprosjekter som innebærer en kroppslig intervensjon ovenfor deltakerne, men som ikke har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, skal behandles. Denne problemstillingen er særlig reist i forbindelse med idrettsforskning. Noen mener at slik forskning bør regnes som medisinsk eller helsefaglig forskning i større grad enn det som følger av s praksis. Andre mener at selv om slik forskning ikke skulle være å regne som medisinsk eller helsefaglig forskning, er det problematisk at slik forskning ikke blir vurdert av en uavhengig etisk komité, all den tid forskningen kan innebære fysiske intervensjoner som medfører risiko og/eller ulempe for deltakeren. I det aktuelle prosjektet, der komiteen mente at den ikke hadde hjemmel til å treffe et vedtak om godkjenning, valgte komiteen å løse dette problemet ved å gi et råd om den videre behandlingen av prosjektet. Prosjekteksempel sør-øst C Hjertets fylningstrykk; kan ultralydmålinger av hjertet beregne dette? Bakgrunn Til årsmeldingen har sør-øst C valgt et prosjekt hvor forsvarlighetsvurderingen etter helseforskningslovens 5 sto sentralt. Prosjektet reiser en del interessante aspekter, fordi det på nåværende tidspunkt kun medfører ulemper for de rekrutterte pasientene, men vil (dersom hypotesen bekreftes) kunne ha stor betydning for pasientgruppen i fremtiden. Prosjektets formål Økt fylningstrykk i venstre hjertehalvdel (LVFP) er en stor bidragsyter til kardiale symptomer og redusert prognose for de fleste hjertepasienter, uavhengig av pumpefunksjon. Man bruker i dag invasive målinger av trykket inne i hjertet ved kateterisering av høyre hjertehalvdel der man måler innkilt lungekappilærtrykk (PCW), samt direkte måling med kateter i venstre hovedkammer for å måle LVFP. PCW er daglig brukt hos de sykeste pasientene som et surrogat for LVFP ved bruk av Swan-Ganz kateter. Det er et ønske om å erstatte disse invasive målingene, med mer skånsomme metoder. Ultralydmålinger er foreslått. Formålet med dette prosjektet var derfor å validere de mest brukte ultralydmetodene som brukes for å estimere LVFP, mot direkte invasive trykkmålinger. Dette for å kunne bruke disse beregningene med større sikkerhet, og eventuelt forkaste ultralydmetoder som ikke viser seg til å ha relasjon til LVFP. Hvis ultralydparametere med sikkerhet kan estimere LVFP vil dette kunne brukes til utredning og monitorering av hjertesyke pasienter. Ved å kombinere ultralyd av hjertet sammen med hjertekateterisering, vil noninvasive og etablerte surrogatmål for å beregne fylningstrykk valideres opp mot direkte måling. Pasienter som kalles inn til utredning med spørsmål om kransåresykdom skulle forespørres om deltakelse i studien. Komiteens vurdering Som en del av intervensjonen i prosjektet, skulle pasientene gjennomgå en ekstra høyresidig hjertekateterisering fra høyre lyske. Denne tilleggsprosedyren hadde som formål å skaffe gode data for å kvalitetskontrollere ultralydmålingene. Formålet med studien var nettopp å skaffe til veie ny kunnskap om slike målinger, for på sikt kunne gjøre mindre invasive målinger av økt fylningstrykk. I henhold til helseforskningslovens 5 skal medisinsk og helsefaglig forskning organiseres og utøves forsvarlig. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets

13 interesser. Komiteen mente formålet med studien var viktig, og var enig i at utvikling av mindre invasive målemetoder knyttet til hjertediagnostikk er ønskelig. Samtidig mente komiteen at designet i studien var utfordrende, også med tanke på forsvarlighetskravet i helseforskningsloven. Den høyresidige hjertekateteriseringen er å regne som en ekstraundersøkelse i denne sammenhengen. Den skulle gjøres av forskningsmessige grunner. Pasientene hadde ingen reell nytte av prosedyren, selv om undersøkelsen de var henvist til av diagnostiske årsaker som et resultat av den høyresidige kateteriseringen også ville bli grundigere. Tilleggsundersøkelsen ville medføre at hele undersøkelsen tok minutter lenger tid enn normalt. Risiko ved både venstresidig- og høyresidig hjertekatererisering var godt beskrevet i søknaden. Selv om komplikasjonene ble beskrevet som sjeldne, var de også å betrakte som alvorlige. Det ble understreket flere steder i søknaden at risikoen også er til stede ved denne type undersøkelser i normal klinisk praksis, og at faren for komplikasjoner ville være relativt uforandret til tross for forskningsprosjektets tilhørende ekstraundersøkelser. Komiteen vektla den ryddige og reflekterte redegjørelsen knyttet til de alvorlige komplikasjonene. Det var også etablert klare inklusjons- og eksklusjonskriterier for studien. Alle pasientene skulle ha full samtykkekompetanse. Det var lagt opp til en overvåkningsperiode på sykehus i etterkant av undersøkelsen, og protokollen var nøyaktig mht eksklusjonskriterier i forhold til hjertesykdommens alvorlighetsgrad. Komiteen vurderte at prosjektet var forsvarlig å gjennomføre, men mente det påhvilte rekrutterende personell et særskilt ansvar for å presentere prosjektet på en forståelig måte. Designet som skulle benyttes inkluderte ikke bare to typer invasive målinger, men også en rekke ultralydmålinger av hjertet. Komiteen mente det ikke uten videre kunne forventes at pasientene forsto hva som her ble gjort som en del av diagnostikk, og hva som ble gjort som en del av forskningsprosjektet. Komiteen mente dette spesielt gjaldt den langvarige høyresidige hjertekatereriseringen. Komiteen forutsatte derfor at det ble etablert en informasjonsplan som skulle sikre at god og fyllestgjørende informasjon om studien også ble gitt muntlig, i tillegg til informasjonsskrivet. Den muntlige informasjonen skulle sørge for at pasientene klart forsto hva det var de samtykket til av ekstraundersøkelser utover standard diagnostikk. Formålet med den muntlige informasjonsrutinen var å sikre at de samtykkene som ble avgitt var informerte, frivillige og uttrykkelige; altså i henhold til helseforskningslovens 13 annet ledd. Komiteen ba videre om at man var varsomme med å betegne den høyresidige hjertekateteriseringen som en fordel for pasientene. Slik komiteen opplevde prosjektet, var ikke denne undersøkelsen klinisk indikert. Den var et klart tillegg til de vanlige rutineundersøkelsene. Den reelle fordelen ved prosjektet ville først gjelde når det er etablert gode referanseverdier for ultralydundersøkelser av hjertet. Komiteen ba om at også dette aspektet ble hensyntatt i den muntlige informasjonsplanen. I forhold til den skriftlige informasjonen, ble prosjektgruppen bedt om å bake inn alle de ovennevnte momentene. I tillegg ble det bedt om at risiko ved høyresidig hjertekateterisering ble tallfestet, og at disse tallene reflekterte den reelle risikoen ved det stedet undersøkelsen ble gjennomført. Prosjektet ble godkjent med disse vilkårene. Prosjekteksempel fra sør-øst D sør-øst D har behandlet en utfordrende sak om telefonisk purring hvor det sentrale spørsmålet for komiteen har vært hva man skal tillate av pågang overfor personer som har opplevde store traumer og tap. Prosjektets tittel er «Etterlatte foreldre, søsken og venner etter 22.07». Forskningsansvarlig institusjon er Senter for Krisepsykologi og prosjektleder er Kari Dyregrov. Formålet med denne prospektive studien er å kartlegge forekomst av, og mulige sammenhenger mellom, traume- og sorgreaksjoner, belastninger, mestringsstrategier og

14 hjelpe- og støttetiltak for etterlatte foreldre, søsken og venner etter hendelsene på Utøya 22. juli. Subjektiv opplevelse av ytterligere behov for hjelp vil også kartlegges. Studien består av tre delprosjekter: 1) Etterlatte foreldre, 2) Etterlatte søsken, og 3) Nære venner av avdøde. Studien gjennomføres ved hjelp av spørreskjema til alle deltakere, samt dybdeintervjuer av personer innenfor hver gruppe. Spørreskjemaet besvares 15, 25 og 37 måneder etter 22. juli 2011, og intervjuene utføres 25 måneder etter. Til sammen skal det inkluderes rundt 350 personer. Vurdering i Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet , hvor vedtak i saken ble utsatt. Komiteen hadde flere merknader til prosjektet, blant annet at man ikke var innstilt på å godkjenne telefonisk kontakt med etterlatte etter de som ble drept på Utøya, kun skriftlig forespørsel om deltagelse. Etter tilbakemelding fra prosjektleder ble prosjektet godkjent på vilkår. Et av vilkårene var at purring skal skje skriftlig. Prosjektet har deretter vært behandlet gjentatte ganger på grunn av endringsmeldinger og søknader om tillatelse til å purre på de som ikke svarer, per telefon. Komiteen avslo søknadene med følgende begrunnelser: «Komiteen har vurdert søkers ønske om å purre per telefon. Komiteen er kjent med vedtak fattet i sak 2011/1625 Utøya - opplevelser og reaksjoner hos de som overlevde og etterlatte, hvor telefonisk purring ble godkjent. Etter komiteens syn er imidlertid ikke de to prosjektene sammenlignbare. I sak 2011/1625 Utøya - opplevelser og reaksjoner hos de som overlevde og etterlatte, ble utvalget av etterlatte trukket fra den opprinnelige søknaden. Prosjektet omhandler således kun overlevende fra Utøya og deres pårørende, ikke etterlatte. Komiteen mener at gruppen som har mistet barn på Utøya er i en særdeles sårbar situasjon, og finner av den grunn ikke å kunne tillate telefonisk purring. Komiteen fastholder at det kan purres skriftlig, men i tråd med tillatelsen fra Skattedirektoratet kan det bare purres en gang». «Komiteen har vurdert søkers ønske om telefonisk kontakt med de etterlatte, endring 1 og 2. I begrunnelsen vektlegger søker at forskningsprosjektet får redusert vitenskapelig kvalitet på grunn av lav svarprosent, samt at telefonsamtalen har en terapeutisk karakter. Det vises også til andre forskningsprosjekter der telefonisk kontakt er godkjent av. Det sentrale for komiteen i vurderingen av prosjektendringen, er hva man skal tillate av pågang overfor personer som har opplevde store traumer og tap. Etter komiteens syn er ikke søkers argumenter vektige nok til å kunne fravike prinsippet om at mangel på respons skal respekteres i denne konkrete saken. Komiteen kan heller ikke se at forskningsprosjektene søker viser til, er sammenlignbare med hensyn til målgruppen. Komiteen finner at etterlatte etter Utøya er i en særdeles sårbar situasjon. På denne bakgrunn kan ikke komiteen tillate telefonisk kontakt med de etterlatte». Klage og ny vurdering i Prosjektleder klaget på vedtaket. Det ble anført at en skånsom telefonhenvendelse etter informasjonsbrev ville a) gi et bedre forskningsprosjekt, b) ikke være belastende for etterlatte, c) gi flest mulig sørgende mulighet til å delta i forskningen, og d) fange opp de som sliter og kanskje sette dem i kontakt med nødvendig hjelp. Det ble vist til omfattende forskning og erfaring innenfor temaområdet som gjorde forskerne overbevist om at en skånsom telefonhenvendelse ville oppleves som positivt for de eventuelle deltakerne. Det ble også vist til at det i andre saker har vært gitt tillatelse til telefonkontakt. Dette dreide seg om tillatelse til å ringe til etterlatte etter tsunamien i 2006 og til unge overlevende etter 22. juli Komiteen opprettholdt sitt opprinnelige vedtak med følgende begrunnelse: «Komiteen er kjent med at de etterlatte allerede har fått en skriftlig purring, i tråd med tidligere godkjenning fra komiteen. Manglende respons på skriftlige forespørsler om deltagelse i prosjektet må, etter komiteens syn, respekteres. Det er her snakk om en sårbar gruppe som har gjennomgått mye de siste to årene, og komiteen mener derfor at disse personene bør skjermes mot oppringninger. Komiteen er av den oppfatning av at det er en vesentlig forskjell mellom å tillate telefonisk kontakt med overlevende og deres foreldre og med foreldre til barn som ble drept på Utøya. Det er en større grad av sensitivitet og sårbarhet hos den siste gruppen, og desto viktigere å respektere at de ikke har respondert på to henvendelser». Saken ble oversendt til NEM for endelig vurdering.