1. LEGEMIDLETS NAVN. Nycoplus vitamin D3 800 IE kapsel, myk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Nycoplus vitamin D3 800 IE kapsel, myk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder: 800 IE kolekalsiferol (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D3) Hjelpestoffer med kjent effekt: Jordnøttolje, renset (peanøttolje): 124,5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Kapsel, myk Blå delvis gjennomsiktig kapsel 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Forebygging og behandling av vitamin D-mangel. Som supplement til behandling av osteoporose hos pasienter med vitamin D-mangel eller med risiko for vitamin D-mangel. Nycoplus vitamin D3 er indisert hos voksne, eldre og ungdom. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Vitamin D-mangel hos voksne og eldre (serumnivå <25 nmol/l (<10 ng/ml)): 1-4 kapsler ( IE) daglig i inntil 12 uker avhengig av alvorlighetsgrad av sykdom og pasientens respons på behandling. Vitamin D-mangel hos voksne og eldre (serumnivå nmol/l (10-20 ng/ml)), langvarig vedlikeholdsbehandling etter behandling av vitamin D-mangel hos voksne og eldre og forebygging av vitamin D-mangel: 1-2 kapsler ( IE) daglig. Vitamin D-mangel eller insuffisiens hos barn over 12 år: 1 kapsel daglig avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad og pasientens respons på behandling. Som supplement til behandling ved osteoporose: 1 kapsel daglig. Dosering ved nedsatt nyrefunksjon: Nycoplus vitamin-d3 bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nyresvikt. Dosering ved nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig. Administrasjonsmåte 1

2 Oral bruk Kapslene skal svelges hele (ikke tygges) med vann. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet ovenfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i produktet listet opp i pkt. 6.1 Peanøtt- eller soyaallergi D-hypervitaminose Nyrestein (nefrolitiasis) Nefrokalsinose Sykdommer eller tilstander som gir hyperkalsemi og/eller hyperkalsiuri Alvorlig nyresvikt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Vitamin D må brukes med forsiktighet hos pasienter med svekket nyrefunksjon og effekten på kalsium- og fosfatnivåene må overvåkes. Risikoen for bløtvev forkalkning må tas i betraktning. Hos pasienter med alvorlig nyresvikt, metaboliseres ikke vitamin D i form av kolekalsiferol på vanlig måte, og andre former for vitamin D må brukes (se pkt. 4.3). Ved langtidsbehandling bør serumkalsiumnivået og nyrefunksjonen overvåkes. Nyrefunksjonen overvåkes gjennom målinger av serumkreatinin. Overvåkning er spesielt viktig hos eldre pasienter som samtidig behandles med hjerteglykosider eller diuretika (se pkt. 4.5), og hos pasienter med en høy tendens til steindannelse. I tilfelle hyperkalsiuri (over 300 mg (7,5 mmol)/24 timer) eller tegn på svekket nyrefunksjon, bør dosen reduseres eller behandlingen seponeres. Nycoplus vitamin D3 må foreskrives med forsiktighet til pasienter som lider av sarkoidose pga. fare for økt metabolisme av vitamin D til dets aktive form. Disse pasientene må overvåkes med hensyn til kalsiuminnhold i serum og urin. Innholdet av vitamin D (800 IE) bør tas i betraktning når det forskrives andre legemidler som inneholder vitamin D. Tilleggsdoser med vitamin D bør tas under tett medisinsk oppfølging. I slike tilfeller er det nødvendig med hyppig overvåkning av kalsiumnivå i serum og kalsiumekskresjon i urin. Behovet for ekstra kalsiumtilskudd må vurderes for individuelle pasienter. Oppfølging er nødvendig under behandling for å forhindre hyperkalsemi. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Samtidig behandling med fenytoin eller barbiturater kan redusere effekten av vitamin D pga. den metabolske aktiveringen. Samtidig bruk av glukokortikoider kan redusere effekten av vitamin D. Effekten av digitalis og andre hjerteglykosider kan forsterkes med oral administrering av kalsium kombinert med Nycoplus vitamin D. Nøye medisinsk overvåkning er nødvendig, og ved behov overvåkning av EKG og kalsium. Samtidig behandling med ionutvekslende resiner som kolestyramin eller laksativer som parafinolje kan redusere absorbsjonen av vitamin D i mage-tarmkanalen. Det cytotoksiske legemiddelet actinomycin og fungicider av imidazol-typer forstyrrer vitamin D- aktivitet ved å hemme omdanningen av 25-hydroksivitamin D til 1,25-dihydroksivitamin D via nyreenzymene, 25-hydroksivitamin D-1-hydroksylase. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Fertilitet Det finnes ingen eller begrenset mengde data på human fertilitet. Normale endogene nivåer av vitamin D er imidlertid ikke forventet til å ha noen uønsket effekt på fertilitet. 2

3 Graviditet Det er ingen eller begrenset mengde data fra bruk av kolekalsiferol hos gravide kvinner. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser (se pkt. 5.3). Vitamin D bør bare brukes under graviditet når vitamin D-mangel er påvist. Anbefalt daglig inntak for gravide kvinner er 400 IE, men hos gravide med vitamin D-mangel kan en høyere dose være nødvendig. Det er ingen indikasjon på at vitamin D ved terapeutiske doser er teratogen hos mennesker. Amming Vitamin-D kan brukes under amming. Vitamin D og dets metabolitter utskilles i morsmelk. Dette må tas i betraktning når barnet gis ekstra vitamin D-tilskudd. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Nycoplus vitamin D3 har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger er listet opp nedenfor, etter systemorganklasse og forekomst. Forekomsten er definert som: mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne ( 1/ til < 1/1000). Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Mindre vanlige: Hyperkalsemi og hyperkalsuri Hudsykdommer og subkutane sykdommer: Sjeldne: Kløe, utslett og elveblest. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Den mest alvorlige følgen av akutt eller kronisk overdose er hyperkalsemi pga. vitamin D-forgiftning. Symptomene kan inkludere kvalme, oppkast, polyuri, anoreksi, svakhet, apati, tørste og forstoppelse. Kroniske overdoser kan føre til vaskulær kalsifisering og organkalsifisering som resultat av hyperkalsemi. Behandlingen består av å avbryte all inntak av vitamin D og rehydrering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Vitamin D og analoger. ATC-kode: A11CC05. Farmakodynamiske effekter I sin biologisk aktive form stimulerer vitamin D3 kalsiumabsorpsjonen i tarmkanalen, opptak av kalsium i osteoid, og frigjøring av kalsium fra beinvev. I tynntarmen fremmer det raskt og forsinket kalsiumopptak. Den passive og aktive transporten av fosfat blir også stimulert. I nyrene hemmer det utskilling av kalsium og fosfat ved å fremme tubulær resorpsjon. Produksjonen av parathyreoideahormon (PTH) i biskjoldbruskkjertlene blir hemmet direkte av den biologisk aktive formen for vitamin D3. PTH-sekresjonen blir i tillegg hemmet av det økte kalsiumopptaket i tynntarmen under påvirkning av biologisk aktivt vitamin D Farmakokinetiske egenskaper 3

4 Absorpsjon Vitamin D blir lett absorbert fra mage-tarmkanalen i nærvær av galle. Biotransformasjon Det blir hydroksylert i leveren for å danne 25-hydroksykolekalsiferol og gjennomgår deretter videre hydroksylering i nyrene for å danne den aktive metabolitten 1, 25-dihydroksykolekalsiferol (kalsitriol). Distribusjon Metabolittene sirkulerer i blodet bundet til et bestemt α globin. Eliminasjon Vitamin D og dets metabolitter blir utskilt hovedsakelig i galle og avføring. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Kolekalsiferol i høye doser har blitt vist å være teratogen i dyr (4-15 ganger menneskelig dose). Avkom fra drektige kaniner behandlet med høye doser av vitamin D hadde lesjoner anatomisk lik lesjonene som følger med supravalvulær aortastenose. Avkom som ikke viser slike endringer, viser vaskulær toksisitet tilsvarende voksne etter akutt vitamin D-forgiftning. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Innhold i kapselen Jordnøttolje (peanøttolje), renset Butylhydroksytoluen (BHT) Kapselvegg Gelatin Glyserol Renset vann Briljantblå FCF (E133) 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) Ugjennomskinnelig, hvit PVC/PVdC blisterbrett med aluminiumsfolie Pakningsstørrelse: 28, 30, 56, 60 Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 4

5 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Takeda AS, Postboks Asker Tlf: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse: 10. OPPDATERINGSDATO