REFERAT. Komitémøte REK midt. 10. april :00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK midt. 10. april 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 10. april :00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Leena Stenkløv Helsemyndighet Vara Tore Aune Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Roger Hagen Psykologi Komitémedlem Fra sekreteriatet: Hilde Eikemo, Karoline Tammert, Linda Tømmerdal Roten, Ramunas Kazakauskas Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden 2. Erklæring om habilitet 3. Oppfølgingssaker 4. Nye søknader 5. Orienteringssaker Nye søknader Dokumentnummer: 2015/ /453 MIDNOR-STROKE 1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Bent Indredavik NTNU, St Olavs Hospital, St Olavs Hospital-Orkdal, Helse Nord-Trøndelag, Helse Nord-Trøndelag, Helse Møre og Romsdal, Helse Møre og Romsdal

2 I Norge får hvert år ca13000 personer hjerneinfarkt. Antall hjerneslag er antatt å øke med 50% fram mot 2030 på grunn av flere eldre. Mange vil leve med store funksjonsnedsettelser og redusert livskvalitet etter et hjerneslag. Gjennom å etablere en kohort på 1300 pasienter med første gangs hjerneinfarkt og hjernedrypp (TIA) behandlet ved alle sykehus i Midt-Norge vil vi studere forekomsten av og hvilke faktorer som bestemmer hvem som får et nytt hjerneslag, hvem som dør og hvem som får varig funksjonshemning i en 10 års periode etter hjerneinfarktet og episoden med TIA. Spesielt ønsker vi å se på hvilken betydning funksjonsnivå, fysisk aktivitet, bruk av blodfortynnende og oppnåelse av behandlingsmål for blodtrykk, kolesterol og røykeslutt 3 måneder etter hjerneinfarktet har for senere død, funksjonshemning og risiko for nye slag. Målet er å forbedre dagens slagbehandling og effektivisere ressursbruken inn mot det som er viktig for å sikre overlevelse med god funksjon og livskvalitet Komiteens prosjektsammendrag Dette er et stort og omfattende samarbeidsprosjekt mellom alle sykehus i Midt-Norge. Alle pasienter med førstegangs iskemisk hjerneslag og mistenkt transitorisk iskemiske anfall (TIA, hjernedrypp) i Midt-Norge skal forespørres om å delta. Studien skal inkludere ca pasienter, hvorav rundt 300 allerede inngår i den relaterte studien MIDNOR TIA (REKs ref. 2012/1224). Data skal registreres ved inklusjon (ved sykehusoppholdet), etter 3 måneder ved klinisk kontroll på poliklinikk og deretter 1, 3, 5 og 10 år etter inklusjon (via telefon). Data innhentes ved hjelp av klinisk undersøkelse, måling av fysisk aktivitet med kroppsbårne sensorer, spørreskjema/registreringsskjema og pasientjournal. I tillegg skal data kobles til en rekke helseregistre (Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Reseptregisteret, Pseudonymt register for individbasert pleie og omsorgsstatistikk (IPLOS), Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser, Norsk Hjerneslagsregister). Blodprøver som innhentes ved inklusjon og ved 3 måneders kontroll skal lagres i Regional forskningsbiobank Midt-Norge (RFB). Studien er samtykkebasert, og skal også inkludere pasienter med redusert samtykkekompetanse. Vurdering Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Lagring av biologisk materiale Det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank med navn «MIDNOR-STROKE 1» der materialet skal lagres i Regional Forskningsbiobank Midt-Norge (RFB). Ansvarshavende for forskningsbiobanken er daglig leder for RFB og professor Jostein Halgunset. Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver fra ca pasienter. Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning i tråd med sluttdatoen for prosjektet, til og med Deretter skal materialet destrueres. Registerkoblinger Komiteen godkjenner koblingen mellom Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Reseptregisteret, Pseudonymt register for individbasert pleie og omsorgsstatistikk (IPLOS), Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser, Norsk Hjerneslagsregister. Det er prosjektleders ansvar å undersøke om konsesjon fra Datatilsynet er nødvendig for kobling med Reseptregisteret. Deltakere i MIDNOR TIA og samtykke Pasienter som allerede har deltatt i MIDNOR TIA skal inkluderes i det omsøkte prosjektet. Komiteen vurderte derfor om det foreliggende samtykke er dekkende for det som skal gjøres i MIDNOR-STROKE Komiteen vurderte at samtykke som er avgitt i MIDNOR TIA er dekkende for re-kontakt med deltakerne også etter 5 og 10 år til tross for at dette ikke er spesifikt nevnt i informasjonsskrivet. Deltakere i MIDNOR TIA har samtykket til kobling mot en rekke registre. Til tross for at Reseptregisteret og Dødsårsaksregisteret ikke er nevnt spesifikt, ser komiteen ikke noen prinsipiell forskjell på kobling mot disse registrene. Komiteen presumerte at deltakerne ville ha samtykket dersom de ble spurt. Komiteen vurderte imidlertid at samtykke som er avgitt i MIDNOR TIA ikke dekker genetisk forskning. Det bes derfor om at gjenlevende deltakere og pårørende til avdøde deltakere må tilskrives og informeres om dette samt gis adgang til å reservere seg mot genetisk forskning på avgitt biologisk materiale. De genetiske undersøkelsene i MIDNOR-STROKE 1 Komiteen gjør oppmerksom på at samtykket som avgis i MIDNOR-STROKE 1 ikke er dekkende for genomsekvensering. Dersom det skal gjøres genomsekvensering vil det stilles strengere krav til informasjonen som gis til deltakerne. Hvilken type genetisk analyse som skal utføres er av betydning for hvorvidt undersøkelsen omfattes av Bioteknologiloven eller ikke.

3 Komiteen ber derfor om at det sendes søknad om prosjektendring når det er klart hvilke genetiske undersøkelser som skal utføres. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at det utformes et informasjonsskriv til deltakere som rekrutteres fra MIDNOR TIA. Skrivet skal gi informasjon om genetisk forskning og reservasjonsadgang til å inngå i slik forskning. Fristen for å reservere seg skal settes til 14 dager etter mottatt skriv. Informasjonsskrivet skal sendes til komiteen for godkjenning før det sendes til pasientene. Vennligst benytt e-postadressen oppgi referansen «REK midt 2015/453» i emnefeltet. 2. Komiteen forutsetter at behandlende lege vurderer deltakernes samtykkekompetanse. 3. Komiteen forutsetter at prosjektleder tar ansvar for å undersøke om konsesjon fra Datatilsynet er nødvendig for kobling med Reseptregisteret. 4. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 5. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av hfl. med forskrifter. 6. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Vilkår for godkjenning av spesifikk forskningsbiobank 1. Det biologiske materialet i biobanken skal kun brukes i dette konkrete prosjektet slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Bruk av materialet ut over dette prosjektet vil kreve søknad til REK. 2. Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne foreta de planlagte undersøkelser av materialet. 3. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. hfl Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes etter oppgitte opplysninger og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet og opprettelse av forskningsbiobanken «MIDNOR-STROKE 1» med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /454 Ikke invasiv vurdering av kronisk hepatitt C Prosjektsøknad Prosjektleder: Dag Arne Lihaug Hoff Helse Møre og Romsdal Arrdannelse i leveren (fibrose) kan være en konsekvens av kronisk betennelse som hepatitt C. Nye effektive medikamenter mot hepatitt C er nå tilgjengelige, men det kreves at fibrosegraden er >grad F2 (F0 = normalt, F4 = cirrhose (skrumplever)) før slike medikamenter kan gis. Leverbiopsi eller elastografi (FibroScan) er de

4 anbefalte metodene for å bestemme fibrosegraden. Ulike matematiske algoritmer basert på blodprøver kan også indikere grad av fibrose. Vi ønsker å studere i hvilken grad blodprøver kombinert med ultralyd av portvenen og milten kan sannsynliggjøre grad av fibrose i leveren og evt høyt trykk i portvenen. Vi benytter algoritmene APRI, Fib-4 test og Kings score, kombinert med portvenens stuvningsindeks og plate-milt-ratio som anført i litteraturen. Det nye i denne studien er kombinasjonen av disse metodene (som ut fra våre lokale erfaringer skiller godt mellom avansert og ikke-avansert leversykdom), kontrollert mot gullstandarden leverbiopsi og Child-Pugh score. Komiteens prosjektsammendrag Komiteen oppfatter at studiens formål er å bidra til å utvikle en enkel metode til å skille mellom avansert og ikke-avansert arrdannelse (fibrose) i lever ved kronisk hepatitt C uten å måtte foreta en leverbiopsi. Fibrosegraden bestemmer om pasienten skal få tilbud om nye kostbare antivirale medikamenter. Den nye metoden baseres på blodprøver og ultralydundersøkelse. Omtrent 30 pasienter som henvises til leverbiopsi av infeksjonsmedisinere for å bestemme fibrosegrad skal inngå i studien. Data skal hentes fra pasientjournal. Leverbiopsi og blodprøve skal innhentes, men destrueres innen to måneder etter prøvetaking. Deltakere vil få tilbud om ekstra ultralydundersøkelse av lever, portvenen og milten. Studien er samtykkebasert. Vurdering Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Revisjon av informasjonsskrivet Komiteen vurderer at informasjonsskrivet er for omfattende og ber derfor om at det forkortes. Komiteen finner blant annet at informasjon om tilgang til dyre medisiner er mindre viktig. Videre ber komiteen om at man unngår å bruke unødvendige faguttrykk, da dette vil skape en avstand mellom deltakere og forskerne. Komiteen mener det er viktigere at deltakerne forstår hva prosjektet handler om. I søknaden opplyses det om at det skal gis kompensasjon kun for ekstra reise til Ålesund sjukehus for pasienter som primært ikke tilhører dette nedslagsfeltet. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet opplyses hvorvidt reiseutgifter skal dekkes eller ikke. Vilkår for godkjenning 1. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen og "REK midt 2015/454" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. 2. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 5. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Senest 15 år etter prosjektslutt angitt til skal data slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/455 Bruk av manuell vakum-aspirasjon i behandlingen av abortkomplikasjoner og omsorg etter abort i Malawi Dokumentnummer: 2015/455-1 Prosjektsøknad

5 Prosjektleder: Elisabeth Darj NTNU Uansett om aborter er provoserte eller spontane, er en vanlig komplkasjon at det blir liggende rester av svangerskapsprodukter inne i livmorhulen. Dette kan føre til blødning og infeksjon som potensielt kan være dødelig. Malawi har en av de høyeste mødredødelighetene i verden, og komplikasjoner etter abort er en av de vanligste årsakene. Svangerskapsrester i livmorhulen kan fjernes medisinsk eller kirurgisk. Medisinsk behandling er ikke et godt alternativ i Malawi da medisiner ofte blir brukt opp, og i tillegg gjemmes bort i redsel for at de kan brukes til å indusere aborter. Verdens Helseorganisasjon anbefaler manuell vakuumaspirasjon (MVA) til å fjerne abortrester. Dette er skånsom metode som kan gjøres av jordmødre i tillegg til leger i lokalanestesi. Det har mindre komplikasjoner enn bruk av skarp kyrette. Bruken av MVA i Malawi har gått ned de siste årene. Vi ønsker å gjøre intervensjon der vi trener helsepersonell på tre sykehus i MVA i håp om å øke bruken med minst 15%. The Committee's project summary Malawi has one of the highest maternal mortality rates in the world, and complications after abortion is one of the most common causes. Manual vacuum aspiration (MVA) is a gentle method of removing abortion residues. The use of MVA has declined in recent years. The aim of the study is to increase the use of MVA in southern Malawi from 5% to 20% by using a tutorial directed against health professionals at three different hospitals. The use of MVA will be mapped before and after the tutorial by studying medical records from 127 women hospitalized with bleeding or infection after spontaneous or induced abortion. Data collected will include demographic data, previous gynecological history and completed treatment for women. In addition, it may be necessary to collect data on contraceptive use. The study will also include a focus group interview with healthcare professionals where the aim is to explore their views on various treatment strategies for abortion. Healthcare professionals will be asked for consent to participate. The female patients will not be asked to consent to participate. The Committee's evaluation of the project Responsible conduct The committee has reviewed the application, research protocol, objectives and its plan of implementation. Provided that the following conditions are met, the project appears to be justifiable and the participants' welfare and integrity are protected. Exemption from professional confidentiality The Committee refers to the Health Research Act 35 and hereby grants exemption from professional confidentiality so that information about the female patients may be given by a healthcare professional, for use in the described project. The Committee also approves that the chief investigator handles personal information without the consent of the individual participant. The chief investigator may delegate the necessary access to the other project assistants mentioned in the application. The Committee's decision is based on the fact that it is difficult to obtain consent. One cannot visit women in their homes after discharge because the research topic is considered as very shameful and provoked abortion is a crime in Malawi. Moreover, it is not an option to send letters to the participants due to a non-functioning postal service, and a majority of the participants are illiterate. The Committee finds that the research is of significant interest to the community, and the participants' welfare and integrity is safeguarded. Conditions of Approval 1. The Committee assumes that the project is also approved by the relevant local authorities. The Committee kindly requests the chief investigator to send a copy of the approval by . Please use the address and include "REK Midt /455" in the subject field. 2. The approval is granted on condition that the project is implemented as described in the application and protocol, and according to the provisions of the Health Research Act with associated regulations. 3. The research data should be stored securely. For control purposes, the research data from the project must be stored in the five years following project completion. 4. The committee assumes that no research participant can be identified through any publication that stems from this project. 5. The chief investigator must submit a final report to the Committee using the dedicated report form no later than 14 August Resolution

6 The Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, Central Norway, approves the project on the conditions listed above. The Committee's decision was unanimous. Dokumentnummer: 2015/ /456 Hvor godt husker pasientene sine preoperative plager? Prosjektsøknad Prosjektleder: Vilhjalmur Finsen NTNU Behandlingseffekt måles gjerne i bedring av smerter og funksjon fra før og etter operasjon. I klinisk praksis er sjelden pasientens selvopplevde preoperative funksjonsnivå kvantifisert vha. evalueringsverktøy. Når man ved klinisk kontroll etter behandling vurderer pasientens selvopplevde funksjonsnivå mangler dermed også en baseline til å vurdere behandlingseffekten ut ifra. En mulig løsning på dette problemet er å be pasientene fylle ut selvevalueringsskjema for preoperative smerter og funksjonsnedsettelser ved kontroll, som skjer en tid etter operasjon. For at dette i det hele tatt skal være aktuelt må vi vite hva pasientene husker om sine plager før operasjon en viss tid etterpå. Dette ønsker vi å kartlegge i denne studien. Vi velger Kvikk-DASH, PRWHE og VAS som verktøy for å kvantifisere funksjonsnivå. Dette er selvevalueringsverktøy som resulterer i en skår som indikerer grad av funksjonsnedsettelse og smerter. Komiteens prosjektsammendrag I dette prosjektet skal man se på rapportering av smerter og funksjon før og etter operasjon i hånd, arm eller skulder ved St. Olavs Hospital eller Røros sykehus. Pasientene blir forespurt om å fylle ut Kvikk-DASH, PRWHE og VAS før operasjon fra og med februar Cirka tolv måneder etter operasjonen vil pasienten motta de samme skjemaene per post, der fokuset er på hvordan de husker at smerter og funksjon var før operasjonen. Per i dag er det ikke vanlig praksis å samle inn pasientens selvopplevde preoperative smerte og funksjonsnivå ved hjelp av evalueringsverktøy før operasjonen, noe som gjør det vanskelig å vurdere hvorvidt operasjonen var vellykket. Formålet med denne studien er å se om skjemaene utfylt før og etter operasjonen stemmer overens. På denne måten vil man kunne vurdere om det er en løsning å be pasientene fylle ut selvevalueringsskjema for preoperative smerter og funksjonsnedsettelser en tid etter operasjon, og likevel få valide resultater. Prosjektet skal resultere i en hovedoppgave i medisin. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen ber om at det utarbeides et informasjons- og samtykkeskriv som gis sammen med spørreskjemaet. Komiteen forutsetter at pasientene får tilstrekkelig informasjon om hva studien innebærer og hva som er dens formål. Et samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jf. hfl 13. REK har utarbeidet en mal for informasjonsskriv. Den generelle delen av malen kan med fordel benyttes. Malen er tilgjengelig på våre nettsider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). Studien allerede i gang? Med bakgrunn i informasjonen som fremkommer i prosjektsøknaden og forskningsprotokollen får komiteen inntrykk av at studien allerede er igangsatt. Komiteen minner om at medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal forhåndsgodkjennes av REK, jf. hfl. 9. Prosjektet må godkjennes av REK før det kan fortsette. Komiteen setter som betingelse at de pasienter som allerede har fylt ut spørreskjema får informasjon om studien. Vi ber derfor også om at det utarbeides et eget informasjons- og samtykkeskriv til disse pasientene. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at det utarbeides (1) ett informasjonsskriv til de pasienter som allerede har fylt ut spørreskjema, og (2) ett til de som prospektivt blir forespurt om de ønsker å være med i studien. I tillegg ønsker komiteen en bekreftelse på at studien er stanset inntil en eventuell godkjenning fra REK foreligger. Prosjektleder bes om å benytte skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at de nye informasjons- og samtykkeskrivene legges ved. Komiteens

7 leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/ /457 Validiteten av husket preoperativ PRWHE Prosjektsøknad Prosjektleder: Vilhjalmur Finsen NTNU Forskningen vil gi kunnskap om hvor godt pasienter husker sin funksjon og grad av smerte ved hånd- og håndleddsplager før intervensjon, år etter behandling. Vi bruker et selvevalueringsskjema som heter Patient rated wrist and hand evaluation (PRWHE). Prosjektet er designet slik at pasienter som tidligere har fylt ut PRWHE før behandling bes fylle ut skjemaet igjen, slik de husker sin funksjonsnedsettelse og smerte før inngrepet. For hver pasient som svarer på vår henvendelse vil vi altså sitte med to skjemaer; ett fyllt ut like før behandling, og ett fyllt ut 2-3 år etter behandling. Begge tar for seg funksjon og plager før behandling. Pasientmaterialet består av pasienter behandlet med kollagenase for Mb.Dupuytren ved St.Olavs hospital mellom juni 2012 og juni Det er snakk om 81 pasienter. Metoden vi bruker er postutsending av PRWHE-skjema og ferdig frankerte retur-konvolutter til overnevnte pasienter. Sammenligningen gjøres ved en regresjonsanalyse. Komiteens prosjektsammendrag I dette prosjektet skal man sammenligne rapportering av smerter og funksjon ved hånd- og håndleddsplager før operasjonen og noen år etter behandling. Pasientene fylte ut skjemaet (PRWHE) før operasjonen, for cirka 2-3 år siden. Disse pasientene vil bli forespurt om å fylle ut det samme skjemaet (mars/april 2015), for å se hva de husker av sin funksjonsnedsettelse og smerte før inngrepet. Formålet med dette prosjektet er å se hva pasientene husker og hvorvidt det stemmer med det de rapporterte før operasjonen. Det er 81 pasienter behandlet med kollagenase for Mb.Dupuytren ved St. Olavs Hospital mellom juni 2012 og juni 2013 som vil bli tilsendt skjema. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen ber om at det utarbeides et informasjons- og samtykkeskriv som gis sammen med spørreskjemaet. Komiteen forutsetter at pasientene får tilstrekkelig informasjon om hva studien innebærer og hva som er dens formål. Et samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jf. hfl 13. REK har utarbeidet en mal for informasjonsskriv. Denne kan med fordel benyttes. Malen er tilgjengelig på våre nettsider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). Studien allerede i gang? Med bakgrunn i den informasjon som fremkommer i prosjektsøknaden og forskningsprotokollen får komiteen inntrykk av at studien allerede er igangsatt. Komiteen minner om at medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal forhåndsgodkjennes av REK, jf. hfl. 9. Prosjektet må godkjennes av REK før det kan fortsette. Komiteen setter som betingelse at de pasienter som allerede har fylt ut spørreskjema for 2.gang får informasjon om studien. Vi ber derfor også om at det utarbeides et eget informasjons- og samtykkeskriv til disse pasientene. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at det utarbeides (1) ett informasjonsskriv til de pasienter som allerede har fylt ut spørreskjema for 2.gang, og (2) ett til de som prospektivt blir forespurt om de ønsker å være med i studien. I tillegg ønsker komiteen en bekreftelse på at studien er stanset inntil en eventuell godkjenning fra REK foreligger. Prosjektleder bes om å benytte skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at de nye informasjons- og samtykkeskrivene legges ved. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.

8 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/ /458 Mors og barns langtidshelse relatert til amming Prosjektsøknad Prosjektleder: Eszter Vanky NTNU Amming er anbefalt i nasjonale program i alle nordiske land. Anbefalingen er 6 måneders fullamming. Dette er basert på forståelsen av at amming fremmer både mors og barns helse. Flere kohortstudier har vist at både mor og barn som ammer/s har bedre langtidshelse, målt som lavere blodtrykk, mindre overvekt og diabetes, sammenlignet med de som ikke ammer/s. En stor RCT studie kunne ikke vise noen effekt av amming på disse parameterne. Har amming en biologisk effekt eller er dette en assosiasjon uten biologiske korrelat? Vi ønsker å undersøke om amming i seg selv er avgjørende for helse hos mor og barn, eller om det er bakenforliggende faktorer som gjør at kvinner med dårligere helse før graviditet ammer mindre og har selv og barnet dårligere helse senere i livet. H1: Kvinner som ammer lenge har en bedre metabolsk profil før graviditeten sammenlignet med de som ammer lite/ikke. H2: Metabolsk profil før graviditet er avgjørende for senere helse målt som blodtrykk og BMI hos mor og barn. Komiteens prosjektomtale Flere kohortstudier har vist at amming fremmer mors og barns helse på lang sikt. En stor randomisert klinisk studie har imidlertid ikke funnet de samme fordelene med amming. Slik komiteen forstår det, er studiens formål å undersøke om amming har en biologisk effekt eller om det er en assosiasjon uten biologiske korrelat. Man skal benytte data fra HUNT 1-3, hvorav ca kvinner vil fylle inklusjonskriteriet om å ha født minst ett levende barn mellom HUNT 1 og HUNT 3. Man skal også inkludere alle ungdommer i Ung-HUNT 1-3, dvs. ca ungdommer. Alle deltakere har gitt bredt samtykke til forskning. Studien skal resultere i en forskerlinjeoppgave. Vurdering Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.

9 Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /459 Validiteten av husket Kvikk-DASH Prosjektsøknad Prosjektleder: Vilhjalmur Finsen NTNU Forskningen vil gi kunnskap om hvor godt pasientene husker sin preoperative funksjon i hånd, arm og skulder målt med selvevalueringsskjema. Selvevalueringsskjemaet vi bruker er en kortere versjon av undersøkelsesskjema for Dysfunksjon i arm, skulder og hånd (DASH) som heter Kvikk-DASH. Prosjektet er designet slik at pasienter som tidligere har fylt ut preoperativ Kvikk-DASH ved Martina Hansens Hospital i Sandvika bes fylle ut Kvikk-DASH slik de husker sin preoperative funksjon. I de tilfeller hvor pasienter har fylt ut DASH preoperativt trekker vi ut Kvikk-DASH skår. Pasientmaterialet består av pasienter operert for tilstandene karpaltunnelsyndrom, artrose i CMC1, Mb. Dupuytren, epikondylitt og subakromial impingement. Metoden vi bruker er postutsending av Kvikk-DASH med ferdig frankerte konvolutter til retur. Vi vil sammenlikne preoperativ Kvikk-DASH med husket preoperativ Kvikk-DASH. Sammenlikningen gjøres ved hjelp av korrelasjonanalyse. Komiteens prosjektsammendrag I dette prosjektet skal man sammenligne rapportering av smerter og funksjon i hånd, arm og skulder før operasjonen og noen år etter behandling. Pasientene fylte ut skjemaet (Kvikk-DASH eller DASH) før operasjonen, for minimum to år siden. Disse pasientene vil bli spurt om å fylle ut Kvikk-DASH (mars/april 2015), for å se hva de husker av sin funksjonsnedsettelse og smerte før inngrepet. I de tilfeller der pasienter har fylt ut DASH preoperativt vil Kvikk-DASH-skår trekkes ut. Formålet med dette prosjektet er å se hva pasientene husker og hvorvidt det stemmer med det de rapporterte før operasjonen. Pasienter operert for tilstandene karpaltunnelsyndrom, artrose i CMC1, Mb. Dupuytren, epikondylitt og subakromial impingement ved Martina Hansens Hospital i Sandvika utgjør studiepopulasjonen. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen ber om at det utarbeides et informasjons- og samtykkeskriv som gis sammen med spørreskjemaet. Komiteen forutsetter at pasientene får tilstrekkelig informasjon om hva studien innebærer og hva som er dens formål. Et samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jf. hfl 13. REK har utarbeidet en mal for informasjonsskriv. Denne kan med fordel benyttes. Malen er tilgjengelig på våre nettsider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). Studien allerede i gang? Med bakgrunn i den informasjon som fremkommer i prosjektsøknaden og forskningsprotokollen får komiteen inntrykk av at studien allerede er igangsatt. Komiteen minner om at medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal forhåndsgodkjennes av REK, jf. hfl. 9. Prosjektet må godkjennes av REK før det kan fortsette. Komiteen setter som betingelse at de pasienter som allerede har fylt ut spørreskjema for 2.gang får informasjon om studien. Vi ber derfor også om at det utarbeides et eget informasjons- og samtykkeskriv til disse pasientene. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at det utarbeides (1) ett informasjonsskriv til de pasienter som allerede har fylt ut spørreskjema for 2.gang, og (2) ett til de som prospektivt blir forespurt om de ønsker å være med i studien. I tillegg ønsker komiteen en bekreftelse på at studien er stanset inntil en eventuell godkjenning fra REK foreligger. Prosjektleder bes om å benytte skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at de nye informasjons- og samtykkeskrivene legges ved. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.

10 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/ /460 Gruppetrening under kreftbehandling - kvinners opplevelser Prosjektsøknad Prosjektleder: Eva Magnus Høgskolen i Sør-Trøndelag Tross i de mange positive faktorer fysisk aktivitet og trening har for brystkreftpasienter under behandling, viser tall fra Amerika, Canada og Australia at kun 30 % av pasientene følger råd om 150 min med moderat aktivitet pr. uke. Økende antall gjennomførte studier anbefaler økt deltakelse i trening på grunn av helsefordelene dette gir og peker samtidig på at en trenger mer spesifikk kunnskap for å kartlegge hva som er viktig for brystkreftpasientene når det gjelder gjennomførbarhet og treningsintervensjon. Tross i stadig økende mengder studier på trening er det manglende data på kvinners opplevelser med trening og fysisk aktivitet under behandling. Følgende forskningsspørsmål søkes besvart: «Hvilke opplevelser har brystkreftopererte under behandling med å delta i en treningsgruppe ved St. Olavs Hospital og hvordan kan man forstå den betydning dette har for deres helse i kreftbehandlingsperioden?» Spørsmålet søkes besvart med ett kvalitativ utformet design med intervju som metode. Komiteens prosjektbeskrivelse Komiteen oppfatter prosjektet som en kvalitativ forskningsstudie hvor formålet er å undersøke kvinners opplevelse med gruppetrening under kreftbehandling. Ved St. Olavs Hospital gis det et tilbud om gruppetrening to ganger i uken i fire uker til brystkreftpasienter. Man ønsker å inkludere 8-15 deltakere som har gjennomført gruppetreningen i fire uker. Det skal utføres semistrukturerte dybdeintervju etter samtykke. Studien er en del av en masteroppgave ved Høgskolen i Sør-Trøndelag. Komiteens vurdering Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Informasjonsskriv Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1. Skrivet må dateres. 2. Det må stå at studien er godkjent av Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 3. Under avsnittet «Hva innebærer deltakelse?» må det stå at man skal innhente opplysninger fra sykehusjournalen om kreftbehandlingen, samt informasjon om hvor mange ganger deltakerne har deltatt på gruppetreningene. 4. Det må oppgis e-postadresse i tillegg til telefonnummer til kontaktperson. Vilkår for godkjenning 1. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering før prosjektet igangsettes. Vennligst benytt e-postadressen og «REK midt 2015/460» i emnefeltet. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38.

11 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /461 Hjerte/karfunksjon etter hjertekirurgi Prosjektsøknad Prosjektleder: Idar Kirkeby-Garstad St Olavs Hospital / NTNU Vi kommer til å se på hjertekarfunksjonen de første timene etter operasjonen (16 timer) hos pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi. Under en hjerteoperasjon blir hjerte-lunge funksjonen overtatt av hjerte-lungemaskin, mens hjertet blir stanset og iskemisk. Når hjertet gjenopptar sin funksjon etter operasjonen er pumpefunksjonen nedsatt og gjennoppretes gradvis. Her er det mange faktorer som spiller inn; narkosemidlene, hjerte-kar-medisiner, vasketilførsel og kroppens fysiologiske kompensasjons-mekanismer. Variablene som brukes til klinisk måling av hjertefunksjonen blir kontinuertlig registrert i et elektronisk anestesi- og intensivjournalsystem ved St. Olav Vi kommer til å hente disse variablene fra denne elektroniske journalsystemet, analysere og sammenligne dem for å se på hvordan hjertekarfunksjonen gjennopretter seg de første 16 timene etter en gjennomgått hjerteoperasjonen. Bakgrunnsinformassjon om pasientene blir hentet fra avdelingens kvalitetsregister og journal. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Etter komiteens oppfatning er formålet med prosjektet å studere Cardiac Power Output og Stroke Work i det første døgnet etter hjertekirurgi for å se på hvordan energioverføring fra hjertet til karsystemet endrer seg i denne perioden. Det skal i den anledning innhentes følgende opplysninger fra journal og sykehusets register av overvåkningsdata (PICIS): Variabler som brukes til klinisk måling av hjertefunksjon, opplysninger om væskeog medikamenttilførsler, væsketap og eventuelle spesielle hendelser i løpet av observasjonsperioden. Det skal i tillegg innhentes bakgrunnsinformasjon om pasientene fra avdelingens kvalitetsregister (Casos). Det er ønskelig å inkludere 300 pasienter. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Etterspør samtykkeskrivet i Casos-registeret Komiteen ønsker å vurdere hvorvidt samtykket avgitt i forbindelse med Casos-registeret er dekkende for å innhente opplysninger fra pasientjournal og for å bruke registrerte fysiologiske variabler. Komiteen etterspør derfor samtykkeskrivet som ligger til grunn for kvalitetsregisteret Casos. Forskningsansvarlig Søker har oppført både NTNU og St. Olavs Hospital som forskningsansvarlige institusjoner. Komiteen viser til interne rettningslinjer og ber om det registreres separate kontaktpersoner for hver institusjon. Kontaktpersonene skal være klinikksjef for avdelingen på St. Olavs Hospital hvor forskningen foregår, og instituttleder for det instituttet på NTNU hvor forskningen foregår. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om det etterspurte samtykkeskrivet sendes som vedlegg til skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder og representant for etikk er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.

12 2015/462 Faktorer som er avgjørende for gravides mulighet til å fortsette i arbeid under svangerskapet Dokumentnummer: 2015/462-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvild Aune Høgskolen i Buskerud og Vestfold Hensikten med studien er å få en dypere forståelse for hvilke faktorer som er avgjørende for gravides mulighet til å fortsette i arbeid under svangerskapet, med bakgrunn i kvinnenes egne erfaringer og perspektiver. Med dette ønsker vi å skape en større forståelse, for både kvinner, jordmødre og arbeidsgivere, av hva som oppleves som viktig, og hvordan en kan møte de gravide og tilrettelegge for kvinnene i arbeid. Forskningsdesign og metode: For å belyse denne problemstillingen benyttes en kvalitativ metode. Materialet studiet vil baseres på er dybdeintervju av 10 kvinner. Det er utarbeidet en intervjuguide med åpne spørsmål for å bedre legge til rette for refleksjoner og god dybdeforståelse.intervjuene vil bli analysert ved bruk av systematisk tekstkondensering. Komiteens prosjektsammendrag Hensikten med studien er å få en dypere forståelse for hvilke faktorer som er avgjørende for gravides mulighet til å fortsette i arbeid under svangerskapet, med bakgrunn i kvinnenes egne erfaringer og perspektiver. Formålet er å skape en større forståelse av hva som oppleves som viktig, for både kvinner, jordmødre og arbeidsgivere. I tillegg vil man å se på hvordan man best kan tilrettelegge for gravide i arbeid. For å belyse denne problemstillingen benyttes kvalitativ metode. Det er ønskelig å intervjue 10 gravide som har vært i arbeid frem til svangerskapspermisjonens begynnelse. Aktuelle kvinner forspørres av sin jordmor, og får informasjon om studien med seg hjem. De som ønsker å delta svarer til jordmoren per telefon. Det skriftlig samtykke gis i forbindelse med intervjuet. Studien gjøres som en del av påbyggingsfag for jordmødre. Bakgrunn Prosjektet ble første gang behandlet av REK midt den (2014/2298/REK midt). Komiteen kunne ikke vurdere prosjektet på grunn av mangelfull forskningsprotokoll og ikke tilstrekkelig kompetanse hos prosjektleder. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Intervjuguide Intervjuguiden skisserer kun tema som skal tas opp. Komiteen ber derfor om en revidert intervjuguide, hvor de konkrete spørsmålene inkluderes. Rekruttering Hvem forespør de gravide kvinnene om deltakelse i studien? Og hvem kvinnen skal kontakte dersom hun ønsker delta i studien? Komiteen anbefaler at informasjonen om studien gis av den gravides jordmor, dersom det ikke er samme person som prosjektleder/-medarbeider. Hvis den gravide ønsker å delta i studien, så kan de ta kontakt med prosjektleder/-medarbeider. Utvalg Hvordan skal man gå frem for å få et strategisk utvalg? Komiteen stiller seg undrende til hvordan det kan sikres gjennom å inkludere fra Trondheim og Malvik kommune, da disse kommunene neppe skiller seg vesentlig fra hverandre. Studiedesign For å bedre kvaliteten på studien, ønsker komiteen en betenkning om følgende: Hvorfor inkluderer man ikke gravide som har vært sykmeldt, og spør disse gravide hva de mener arbeidsgiver/arbeidsplassen kunne gjort for å tilrettelegge? Informasjonsskrivet Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i henhold til følgende punkter: 1. At REKs mal for informasjonsskriv benyttes. Malen er tilgjengelig på våre nettsider (Frister og

13 skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). 2. At "Gratulerer med graviditeten!" tas bort. 3. At det informeres om at det er mulighet til å bli intervjuet et annet sted enn ved et sykehus. 4. At følgende setning endres "Det blir tatt opp på bånd og skrevet ut av jordmoren som intervjuet deg." 5. At informasjonsskrivet dateres. 6. At det opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK midt). 7. At prosjektleders navn og kontaktinformasjon inkluderes (e-post og telefonnummer). 8. At det opplyses om prosjektmedarbeidernes e-postadresse, i tillegg til telefonnummer. Forskningsansvarlig Komiteen ber om at kommunen(e) hvor de gravide rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige institusjoner i tillegg til Høgskolen i Buskerud og Vestfold (HBV). Institusjonenes øverste fagleder skal stå som kontaktperson. Komiteen ber også om at dekan for Fakultet for helsevitenskap ved HBV oppgis som kontaktperson. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at revidert informasjonsskriv og intervjuguiden legges ved. Representant for sykepleie er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/463 Genetiske og miljømessige årsaker til migrene, en storskala familiebasert analyse Dokumentnummer: 2015/463-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: John-Anker Zwart Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Migrene er en betydelig årsak til uførhet globalt, og har en tendens til å gå i familier. Vår gruppe har vært aktivt involvert i å påvise genetiske årsaksfaktorer for migrene, men det er behov for bedre kunnskap om mekanismene som fører sykdom. Målet for dette prosjektet er å identifisere genetiske og miljømessige årsaksfaktorer for migrene gjennom å benytte helseinformasjon og genetiske data fra Ung- og Voksen-HUNT studiene, der familierelasjoner vil hentes gjennom kobling til Folkeregisteret. Genetiske analyser vil baseres på eksisterende og ny gnotyping av ca. 600 familier der minst en ungdom har migrene. Studiens vil kunne avklare effekten av psykososiale faktorer blant familiemedlemmer for utvikling av migrene, foreldrespesifikke genetiske effekter (imprinting), og gen-miljø interaksjoner. En bedre forståelse av årsakene til migrene vil kunne bidra til utvikling av mer målrettede forebyggende og terapeutiske tiltak for denne svært utbredte tilstanden. Komiteens prosjektsammendrag Komiteen oppfatter at studien har flere delmål hvorav det første er å identifisere miljø- og livsstilsfaktorer som årsak til migrene ved familiebaserte analyser av ca kjernefamilier (foreldre-barn-trioer). Det andre delmålet er å identifisere genetiske faktorer som er årsak til migrene ved analyser av ca. 600 trioer der barnet har migrene. Data som genereres fra denne delen av studien skal inngå i et samarbeid med Finland der de har 1345 finske migrenefamilier. Siste delmål i studien er å identifisere interaksjoner mellom gener og miljøog livsstilsfaktorer involvert i utvikling av migrene ved bruk av populasjonsbaserte analyser (ca kasus og ca kontroller). Data og biologisk materiale skal hentes fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og Ung-HUNT, samt ved kobling til Det sentrale folkeregister for å identifisere familierelasjoner (mor-

14 far-barn). Allerede foreliggende genotypedata (REKs ref. 2014/144) og genotypedata som skal genereres (med samme teknologi; eksomchip+gwas) i denne studien skal inngå i analysene. Prosjektet skal danne grunnlag for en doktorgrad. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Informasjon om omfattende genetisk kartlegging av deltakere i Ung-HUNT? Komiteen oppfatter at det i prosjektet skal utføres omfattende genetisk kartlegging av deltakere i Ung-HUNT. I den forbindelse ønsker komiteen svar på følgende spørsmål: Har deltakerne i Ung-HUNT mottatt det samme informasjonsbrevet som deltakere i Voksen-HUNT datert september 2012 der det informeres om ny genteknologi, internasjonalt samarbeid, deling av anonyme analyseresultater og reservasjonsrett? Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålet over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/ /464 Genetiske markører ved atrieflimmer Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Vi ønsker å påvise sammenheng mellom atrifelimmer og tidligere ukjente genområder. Vi ønsker å benytte forskningsdeltakere fra HUNT med sykehusregistrert hjerterytmeforstyrrelse som case og hjerte-friske personer som kontroller. Vi håper denne kunnskapen kan brukes til å øke forståelsen av den arvelige komponenten i supraventrikulære rytmeforstyrrelser som for eksempel atriflimmer. Komiteens prosjektsammendrag Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca deltakere i Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144) til å undersøke en annen fenotype, atrieflimmer, enn i den opprinnelige søknaden. Det forventes at man kan identifisere ca deltakere med atrieflimmer og atrieflutter i HUNT. De øvrige HUNT-deltakerne skal inngå som kontroller. Det søkes om tillatelse til å knytte gendata til HUNT-spørreskjemadata og opplysninger fra pasientjournal for å validere diagnosen atrieflimmer/supraventrikulære arrytmier, samt utelukke individer med andre kardiovaskulære sykdommer og risikofaktorer fra kontrollgruppen. For å berike datasettet med ytterligere genvariasjon ønskes det tillatelse til å benytte sekvenseringsdata generert i HUNT-MI eksomsekvenseringsstudien (REKs ref. 2011/826) ved imputering. Studien tar sikte på å identifisere sammenheng mellom ulike typer supraventrikulære arrytmier og hittil ukjente genområder. Videre ønskes tillatelse til å kunne delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til disse tilstandene. Man ønsker også å undersøke om det er en felles genetisk predisposisjon for supraventrikukære arrytmier og andre tilstander og risikofaktorer som f.eks. livsstilsfaktorer, hjertesvikt, diabetes mellitus, angst og depresjon. Komiteens vurdering Komiteen har diskutert søknad, protokoll og øvrige vedlegg. Komiteen stiller seg i utgangspunktet positiv til søknaden, men oppfatter at det er sider ved den som trenger en nærmere avklaring før endelig vedtak kan fattes. Komiteen trenger mer tid til å diskutere aspekter ved søknaden som er av betydning for vurderingen av

15 dette prosjektet, samt en rekke andre prosjekter som skal vurderes på førstkommende møte 8. mai Endelig avgjørelse utsettes derfor. Komiteen tar sikte på å komme til en avgjørelse på førstkommende møte 8. mai. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vedtak Dokumentnummer: 2015/ /465 Erfaringer med kneprotesekirurgi Prosjektsøknad Prosjektleder: Vigdis Schnell Husby St.Olavs hospital Prosjektet ønsker å kartlegge rehabiliteringen hos pasienter operert med totalprotese i kneleddet. Studier viser at 20 % av pasientene er ikke fornøyd med resultatet ett år etter primærkirurgi. Årsaker til dette synes å være restsmerte og redusert knefunksjon. Pasientens egeninnsats er avgjørende for et godt resultat da mangelfull opptrening kan gi permanent redusert bevegelighet i kneledddet. St. Olavs Hospital organiserer protesekirurgi i et fast-trackforløp der pasientene reiser hjem 2-3 dager etter kirurgi. Forløpet innebærer pasientskole og fortløpende veiledning og informasjon. Målet med studien er å få kunnskap om hvordan pasientene opplever hverdagen etter utskrivelse i forhold til daglige aktiviteter, smertemestring og egentrening. For å få innsikt i kneproteseoperertes erfaringer de første ukene etter kirurgi, vil studien benytte fokusgruppeintervju som metode i et fenomenologisk hermeneutisk perspektiv. Det planlegges 2-3 fokusgrupper med 4-6 deltakere i hver gruppe. Komiteens prosjektbeskrivelse Ved St. Olavs Hospital er protesekirurgi organisert i et fast-trackforløp hvor pasientene blir sendt hjem 2-3 dager etter kirurgi, med et påfølgende rehabiliteringsprogram. Komiteen oppfatter prosjektet som en kvalitativ studie hvor formålet er å undersøke pasientenes hverdag før og etter kneprotesekirurgi. Det skal gjennomføres 2-3 fokusgruppeintervju med 4-6 deltakere i hver gruppe. Deltakerne skal spørres om sin opplevelse av oppholdet på preoperativ klinikk, veiledning og undervisning etter behandlingen, hverdagen hjemme, trening, samt hvordan de opplever og mestrer smerte. Studien er samtykkebasert. Komiteens vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig.

16 2015/466 Vektendring, metabolsk status og risiko for utvikling av demens Dokumentnummer: 2015/466-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Linn Beate Strand NTNU Prevalensen av demens er økende in en aldrende befolkning. I 2000 var prevalensen 6.4 %. Kardiovaskulære risikofaktorer har stor betydning i demens og det har blitt foreslått at demens burde klassifiseres som vaskulær lidelse. Overvekt er en viktig kardiovaskulær risikofaktor og henger sammen med høyt blodtrykk, glukoseintoleranse og kolesterolnivå. Overvekt henger også sammen med økt risiko for demens. Det er mulig at den økte risikoen for hjertesykdom og demens bunner i disse risikofaktorene og ikke i selve overvekten. Vi ønsker derfor å undersøke risikoen for å utvikle demens i overvektige med og uten metabolsk sykdom. Selv om overvekt har blitt satt i sammenheng med økt risiko for demens, har få studier sett på sammenhengen mellom vektendring i løpet av livet og risiko for demens i alderdommen. For å se på dette vil vi bruke BMI-data fra HUNT-studien og tuberkulosestudien. Demenstilfeller samlet inn fra alle sykehjem og sykehus i Nord- Trøndelag vil bli brukt som endepunkt. Pre Komiteens prosjektsammendrag Dette er en analytisk registerstudie der data skal innhentes fra Tuberkoloseregisteret, HUNT og underprosjektet «Helse og hukommelse» i HUNT3. Høyde- og vektdata ble notert i forbindelse med den obligatoriske tuberkolosescreeningen mellom Studien skal undersøke sammenheng mellom vektforandringer og metabolsk status og risiko for utvikling av demens. Overvektige med og uten metabolsk sykdom skal sammenlignes. Metabolsk status er basert på midjeomkrets eller kroppsmasseindeks, samt økt nivå av ikke-fastende triglycerider, redusert HDL, forhøyet blodtrykk eller blodtrykksmedisin, forhøyet ikkefastende glukose, eller diabetesdiagnose. Vurdering Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Kobling mellom HUNT 1 og helseregistre ble ikke nevnt spesifikt i samtykke, men komiteen presumerer at deltakerne ville ha svart ja til koblingen dersom de hadde blitt spurt. Registerkobling Komiteen godkjenner kobling mellom HUNT1, HUNT 2, HUNT 3 og Det sentrale tuberkuloseregisteret. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38.

17 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/468 Effekten av trening på reproduktiv funksjon hos kvinner med polycystisk ovarie syndrom. Dokumentnummer: 2015/468-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Trine Moholdt NTNU Bakgrunn: Polysystic ovarie syndrom er den vanligste hormonforstyrrelsen blandt kvinner i fertil alder, og en ledende årsak til infertilitet. I tillegg er syndromet assosiert med overvekt, insulinresistens, kardiovaskulære risikofaktorer, samt en rekke andre livsstilsykdommer. Formål: Vi ønsker å undersøke om kvinner med polysystic ovariesyndrom kan forbedre ovulasjon gjennom høy-intensitets intervalltrening. Metode: Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie med tre paralelle grupper; to intervensjonsgrupper og en kontrollgruppe. Primært utfallsmål er menstruasjonsfrekvens, selvrapportert i 12 måneder fra baseline Komiteens prosjektsammendrag Formålet med studien er å se hvorvidt høyintensitets intervalltrening forbedrer eggløsning hos kvinner med polysystic ovariesyndrom. Polysystic ovariesyndrom er den vanligste hormonforstyrrelsen blant kvinner i fertil alder, og fører ofte til infertilitet. Syndromet er i tillegg assosiert med overvekt, insulinresistens, kardiovaskulære risikofaktorer og en rekke andre livsstilsykdommer. I denne studien vil man gjennomføre en randomisert kontrollert studie med tre parallelle grupper; to intervensjonsgrupper med ulike treningsprogram og en kontrollgruppe uten treningsprogram. Primært utfallsmål er menstruasjonsfrekvens selvrapportert i 12 måneder fra baseline. Sekundære utfallsmål er kroppssammensetning, blodårefunksjon, sammensetning av fettvev, oksygenopptak, insulinsensitivitet og hormonelle endringer. Rekrutteringen vil skje gjennom offentlig annonsering, utdeling av løpesedler til aktuelle kvinner ved privatklinikker eller informasjon til deltakere i pilotstudien (fra 2011). Det er ønskelig å rekruttere 100 kvinner med syndromet. Studien er samtykkebasert. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Kontrollgruppen Komiteen ber om en betenkning om hvorfor kontrollgruppen ikke har noe treningsopplegg. Er det etisk forsvarlig at denne gruppen ikke skal trene, dersom man allerede vet at trening hjelper? Hvordan det er mulig å vite at de som havner i kontrollgruppen ikke trener i det hele tatt? Informasjonsskrivet Komiteen ber om at informasjonsskrivet endres i henhold til følgende punkter: 1. At det forklares hva som menes med Rotterdam-kriteriene. 2. At det utdypes hva undersøkelsen av eggstokkene innebærer. 3. At det beskrives ytterligere hva kontrollgruppen skal/ikke skal gjøre. 4. At ulempene/ubehaget med undersøkelsene utdypes. 5. At «Samtykke til deltakelse i studien» er på egen side, slik at deltakeren kan beholde informasjonsskrivet. 6. At det opplyses om hvilke genetiske analyser som kan være aktuelt å gjennomføre (jf. prosjektsøknad) Spørreskjema Komiteen har følgende bemerkninger/spørsmål til spørreskjemaene: 1. Er spørreskjemaene validert? 2. Spørsmålet om spontanabort må endres. I denne sammenheng kan man ikke skrive «gjennomført», men heller «opplevd». 3. Spørsmålet om selvbestemt abort må endres. «Gjennomført» skal endres til «fått utført». Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside

18 (http://helseforskning.etikkom.no), og at revidert informasjonsskriv og spørreskjema legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/ /469 Framfall hos kvinnor på landsbygda i Ethiopia Prosjektsøknad Prosjektleder: Elisabeth Darj NTNU To study pelvic organ prolapses among rural women in Ethiopia will give the insight of the magnitude of the disease. How do a small hospital with limited resources and the health workers manage this? Women still at the hospital will be interviewed and health workers will participate in focus group discussions on the subject. Files from January 2013 on of which kind of operations have been performed at the hospital, will be seen and relevant information will be extracted, without names of the women. Thus the study design is using triangulation; both qualitative and quantitative research methods will be used. The results will be presented in a report from the medical students. The Committee's project description This study of pelvic organ prolapses (POP) among rural women in Ethiopia is already conducted. The broad objective was: "To determine what kind of problems women with POP in rural Africa seek help for, and how a small hospital with limited resources handle this." Specific objectives were: (1) To determine how many women are operated at the hospital for POP. (2) To determine the severity of the condition when diagnosed and treated. (3) To describe the treatment they are able to offer with limited resources. (4) To explore how women operated for POP have perceived their situation. In the descriptive retrospective study the two students and Dr. Tariku Wakuma Kenea systematically evaluated the patient records of women operated due to POP in the period January 2013 to December 2014 at Aira Hospital, Ethiopia. Information about age, diagnosis of the patient (uterovaginal prolapse, rectocele or cystocele or combination, parity), still birth, number of live children, date of surgery, date of discharge, and presence or absence of complication was collected. The information from these woman's medical records were collected without consent. The qualitative part of the study involved a focus group discussion with seven patients who just had been operated due to POP. The discussions covered areas as problems, symptoms, hindrance in daily life, contact with the healthcare system and costs for the procedure including transportation. In addition, healthcare professionals were included in a separate focus group discussion on the same subjects. Both healthcare professionals and woman just operated due to POP was asked for consent to participate in the focus group discussion. Evaluation of the project The Committee has reviewed the application, research protocol, objective and plan for implementation. Some aspects of the project are not fully clear, and the Committee therefore requests a response before the final decision is made: 1. The Committee asks for a copy of the signed and dated evaluation and approval from Faculty of Medicine, NTNU, and the medical ethics committee in Ethiopia. The Committee will not evaluate the project without this documentation. Request for response The Committee kindly requests the Chief Investigator to send a copy of the signed and dated evaluation and approval from Faculty of Medicine, NTNU, and the medical ethics committee in Ethiopia. Please attach the documents in the "Response (Tilbakemelding)" form, which is on our website (http://helseforskning.etikkom.no). The response will be considered by the full Committee. The response must

19 be sent to the Committee within six months from today's date. The Regional Committee for medical and health research ethics, Central Norway, has decided to postpone the final decision 2015/470 Sammenligning av metakognisjon og mindfulness sin betydning for mentalt velvære Dokumentnummer: 2015/470-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Stian Solem NTNU Studien vil undersøke to ulike psykologiske perspektiver på selvregulering og mentalt velvære. Mer spesifikt skal vi undersøke forholdet mellom oppmerksomhetsfleksibilitet (metakognisjon), mindfulness og mentalt velvære. Dette vil gjøre med to undersøkelser. Den ene er en spørreundersøkelse som måler disse begrepene og ser hvordan de relaterer seg til hverandre. Den andre er en intervensjonsstudie hvor man randomiserer studenter til å motta enten tre timers kurs med gruppebasert oppmerksomhetstrening eller tre timer med mindfulness meditasjon. Gruppestudien vil kunne gi svar på hvorvidt bedring i mentalt velvære er relatert til henholdsvis økt oppmerksomhetsfleksibilitet eller mindfulness. Ingen tidligere undersøkelser har tidligere sett på disse relasjonene. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet oppfattes som en studie designet for å studere forholdet mellom oppmerksomhetsfleksibilitet (metakognisjon), mindfulness og mentalt velvære. Det skal brukes en digital spørreundersøkelse i tillegg til en intervensjon hvor studenter randomiseres til å delta i enten tre timers kurs med gruppebasert oppmerksomhetstrening eller tre timer med mindfulness meditasjon. Spørreskjemaene er ment for å identifisere viktige faktorer for å måle oppmerksomhetsfleksibilitet og mindfulness. 300 studenter ved NTNU skal besvare spørreskjemaene og 50 studenter skal inkluderes i intervensjonsdelen. Deltakere fra intervensjonsstudien skal også besvare spørreskjemaene i løpet av intervensjonsperioden og tre måneder senere. Studiet er samtykkebasert og rekruttering vil skje gjennom forelesninger og plakater på universitetsområdet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Informasjonsskriv Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter: 1. At e-postadressen til prosjektleder, i tillegg til telefonnummer, legges til. 2. At det opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Vilkår for godkjenning 1. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen og "REK midt 2015/470" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres,

20 jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/471-1, 2015/ /471 Lavt blodtrykk ved kronisk hjertesvikt Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Rune Mo St. Olavs hospital Kronisk hjertesvikt er et omfattende helseproblem med et stadig økende antall pasienter. Hjertesvikt og behandlingen av hjertesvikt vil kunne gi lavt blodtrykk. Lavt blodtrykk kan gi plagsomme symptomer for pasienten. Samtidig er lavt blodtrykk forbundet med økt sykelighet og dødelighet. Forekomsten av lavt blodtrykk hos pasienter med hjertesvikt, er ikke godt kjent. Dette arbeidet vil undersøke forekomsten av symptomgivende lavt blodytrykk samt av lavt blodtrykk i oppreist stilling (ortostatisk hypotensjon) i en godt definert gruppe pasienter med kronisk hjertesvikt. Problemstillingen vil bli belyst ved hjelp av godt etablerte metoder for blodtrykksmåling (konvensjonell blodtrykksmåling, ambulatorisk blodtrykksmåling). Komiteens prosjektbeskrivelse Det skal her utføres en studentoppgave hvor formålet er å registrere forekomst av symptomgivende lavt blodtrykk og lavt blodtrykk i oppreist stilling hos pasienter med hjertesvikt. Deltakerne skal gjennomgå en klinisk undersøkelse hvor blodtrykket måles ved både konvensjonell metode og ved ambulatorisk 24-timers måling. Det skal også utføres en ultralydundersøkelse av nedre hulvene. Videre skal det samles inn helseopplysninger fra pasientjournal (bl.a. funksjonsklasse og medikamentbruk) og vha. spørreskjema (symptomer/hendelser relatert til lavt blodtrykk). Utvalget består av ca. 50 pasienter fra Hjertesviktpoliklinikken ved St. Olavs Hospital i Trondheim. Studien er samtykkebasert. Komiteens vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknaden med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig.

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 22. august 2014 09:00 ISM, Møterom 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 22. august 2014 09:00 ISM, Møterom 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 22. august 2014 09:00 ISM, Møterom 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 08. mai 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 08. mai 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 08. mai 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 20. september 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg

REFERAT. Komitémøte REK midt. 20. september 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg REFERAT Komitémøte REK midt 20. september 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. februar 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. februar 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 28. februar 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 18. september 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 18. september 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 18. september 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. august 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. august 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 23. august 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 04. april 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje

REFERAT. Komitémøte REK midt. 04. april 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje REFERAT Komitémøte REK midt 04. april 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter Noen utfordringer Knut W. Ruyter Noen utfordringer Forskning på pasientmateriale Bruk av sårbare pasientgrupper Placebo og krav til sammenligning Screening Forskning på pasientmateriale Registre Journaler

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 24. oktober 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 24. oktober 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 24. oktober 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR

Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR Marta Ebbing Prosjektleder, Hjerte og karregisteret Gardermoen, 30. november 2012 Hjerte og karregisteret HKR etableringen Politisk arbeid Lov 03/10 Forskrift

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. november 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. november 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 28. november 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 25. oktober 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 25. oktober 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 25. oktober 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Norsk hjerneslagregister og hjerte kar registeret

Norsk hjerneslagregister og hjerte kar registeret Norsk hjerneslagregister og hjerte kar registeret Bent Indredavik Prosjektleder Norsk hjerneslagregister Medlem av den interregionale styringsgruppa for kvalitetsregistre Utvikling av slagregisteret -

Detaljer

TJENESTER I PRAKSIS WOMEN AND PREVENTION OF PRETERM BIRTH. Eszter Vanky overlege, dr med

TJENESTER I PRAKSIS WOMEN AND PREVENTION OF PRETERM BIRTH. Eszter Vanky overlege, dr med BRUK AV KOORDINERTE TJENESTER I PRAKSIS METFORMIN TREATMENT OF PREGNANT PCOS WOMEN AND PREVENTION OF PRETERM BIRTH THE PREGMET2 STUDY Eszter Vanky overlege, dr med Kvinneklinikken, St.Olavs Hospital, Trondheim

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. januar 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. januar 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 23. januar 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 21. juni 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg

REFERAT. Komitémøte REK midt. 21. juni 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg REFERAT Komitémøte REK midt 21. juni 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie

Detaljer

Kvalitetsregisterkonferansen 2010

Kvalitetsregisterkonferansen 2010 Kvalitetsregisterkonferansen 2010 Norsk hjerteinfarktregister og Norsk hjerneslagregister - en statusrapport Hild Fjærtoft Utviklingsleder Norsk hjerneslagregister Tema: Epidemiologi Historikk / problematikk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

Epidemiologi - en oppfriskning. Epidemiologi. Viktige begreper 12.04.2015. Deskriptiv beskrivende. Analytisk årsaksforklarende. Ikke skarpt skille

Epidemiologi - en oppfriskning. Epidemiologi. Viktige begreper 12.04.2015. Deskriptiv beskrivende. Analytisk årsaksforklarende. Ikke skarpt skille Epidemiologi - en oppfriskning Epidemiologi Deskriptiv beskrivende Hyppighet og fordeling av sykdom Analytisk årsaksforklarende Fra assosiasjon til kausal sammenheng Ikke skarpt skille Viktige begreper

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 21. august 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 21. august 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 21. august 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. april 2013 09.00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. april 2013 09.00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 19. april 2013 09.00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 24. mai 2013 09:00 Ukjent adresse. Navn Stilling Medlem/Vara. Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 24. mai 2013 09:00 Ukjent adresse. Navn Stilling Medlem/Vara. Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 24. mai 2013 09:00 Ukjent adresse Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem

Detaljer

Rapport fra Norsk hjerneslagregister for 2012.

Rapport fra Norsk hjerneslagregister for 2012. Rapport fra Norsk hjerneslagregister for 2012. Norsk hjerneslagregister er det nasjonale kvalitetsregisteret for behandling av hjerneslag og skal registrere alle pasienter med akutt hjerneslag (diagnosekode

Detaljer

Genene mine og meg hva bør jeg passe på?

Genene mine og meg hva bør jeg passe på? 1 Genene mine og meg hva bør jeg passe på? Berge Solberg, professor i medisinsk etikk, Norges Teknisk Naturvitenskapelige Universitet, Medlem av Bioteknologinemnda i Norge 2 Genavlesning / sekvensering

Detaljer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer a HOK 02.02.2016 Inger Njølstad Leder Tromsøundersøkelsen «Jeg tenker på framtiden til barna og barnebarna mine, ved å delta investerer jeg i helsen

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 27. april 2012 09:00 MTFS, 3 etg (MTM32) Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 27. april 2012 09:00 MTFS, 3 etg (MTM32) Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 27. april 2012 09:00 MTFS, 3 etg (MTM32) Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sverre

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Folkehelseinstituttet

Folkehelseinstituttet Folkehelseinstituttet TEKNOLOGIRÅDET OG OSLO UNIVERSITETSSYKEHUS STORE DATA MØTER MEDISINEN VERDIEN AV HELSEVESENETS DATA Oslo, Litteraturhuset 1. september 2015 Camilla Stoltenberg Direktør Folkehelseinstituttet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Legemidler er et av de viktigste redskapene vi har i helsevesenet for å behandle, lindre og forebygge sykdom og plager. Men brukt feil kan de skade

Legemidler er et av de viktigste redskapene vi har i helsevesenet for å behandle, lindre og forebygge sykdom og plager. Men brukt feil kan de skade Kvinners legemiddelbruk med fokus på svangerskap kunnskapshull Hedvig Nordeng Professor Farmasøytisk institutt Universitetet i Oslo Legemidler er et av de viktigste redskapene vi har i helsevesenet for

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 12. juni 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 12. juni 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 12. juni 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

HUNT forskningssenter, Institutt for samfunnsmedisin, NTNU, Verdal

HUNT forskningssenter, Institutt for samfunnsmedisin, NTNU, Verdal Norsk Epidemiologi 2004; 14 (1): 27-31 27 Befolkningens holdninger til genetisk epidemiologi illustrert ved spørsmål om fornyet samtykke til 61.426 personer Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) Jostein

Detaljer

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger? Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. september 2012 09.00 Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. september 2012 09.00 Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 28. september 2012 09.00 Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 15. juni 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11

REFERAT. Komitémøte REK midt. 15. juni 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11 REFERAT Komitémøte REK midt 15. juni 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch

Detaljer

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G Kjønn som va riabel i all medisinsk fo rs k n i n g B a kgru n n Det er i økende grad blitt klart

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private

Detaljer

Presentasjon av vår database. Siri Bjørgen PhD. Prosjektleder, Ortopedisk forskningssenter, St.Olavs hospital Postdoktor, NTNU

Presentasjon av vår database. Siri Bjørgen PhD. Prosjektleder, Ortopedisk forskningssenter, St.Olavs hospital Postdoktor, NTNU Presentasjon av vår database Siri Bjørgen PhD. Prosjektleder, Ortopedisk forskningssenter, St.Olavs hospital Postdoktor, NTNU Skal snakke om... Bakgrunn Prosjektet Organisering Datainnsamling Rapportering

Detaljer

Informasjon til tannleger og leger om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger

Informasjon til tannleger og leger om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger besøksadresse Årstadveien 19, Bergen postadresse Postboks 7810, N-5020 Bergen telefon +47 55 58 62 71 telefaks +47 55 58 98 62 web uni.no/helse/bivirkningsgruppen epost bivirkningsgruppen@uni.no organisasjonsnummer

Detaljer

Erfaringer i forbindelse med innføring av kvalitetsregister for pasienter som er opereres i nesen eller bihulene

Erfaringer i forbindelse med innføring av kvalitetsregister for pasienter som er opereres i nesen eller bihulene Erfaringer i forbindelse med innføring av kvalitetsregister for pasienter som er opereres i nesen eller bihulene Vegard Bugten Overlege / Førsteamanuensis ØNH-avd / NTNU 1 Kvalitetsregister og forskning

Detaljer

Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes

Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes Kvalitetsregisterkonferanse 2008 Tromsø 22-23. september Torild Skrivarhaug, overlege, dr.med Leder, Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

EN PROSJEKTLEDERS.. Eszter Vanky BEKJENNELSER OG MEMOARER

EN PROSJEKTLEDERS.. Eszter Vanky BEKJENNELSER OG MEMOARER EN PROSJEKTLEDERS.. BEKJENNELSER OG MEMOARER Eszter Vanky I.amanuensis, overlege Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer Norges Teknisk Naturvitenskapelige Universitet Kvinneklinikken,

Detaljer

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst NITO, 17. September 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4368891&sid=fml... Norwegian (Bokmål) English OK Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

NFCF Likemannskonferanse. Ellen Julie Hunstad Klinisk sykepleierspesialist Norsk senter for cystisk fibrose

NFCF Likemannskonferanse. Ellen Julie Hunstad Klinisk sykepleierspesialist Norsk senter for cystisk fibrose NFCF Likemannskonferanse 20.04.2012, Bergen Ellen Julie Hunstad Klinisk sykepleierspesialist Norsk senter for cystisk fibrose I skyggen av cystisk fibrose.. Livet til de som vokser opp sammen med barn

Detaljer

Kurs i kunnskapshåndtering å finne, vurdere, bruke og formidle forskningsbasert kunnskap i praksis. Hege Kornør og Ida-Kristin Ørjasæter Elvsaas

Kurs i kunnskapshåndtering å finne, vurdere, bruke og formidle forskningsbasert kunnskap i praksis. Hege Kornør og Ida-Kristin Ørjasæter Elvsaas Kurs i kunnskapshåndtering å finne, vurdere, bruke og formidle forskningsbasert kunnskap i praksis 16.mars 2007 Hege Kornør og Ida-Kristin Ørjasæter Elvsaas Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

SJEKKLISTE FOR VURDERING AV FOREKOMSTSTUDIE

SJEKKLISTE FOR VURDERING AV FOREKOMSTSTUDIE SJEKKLISTE FOR VURDERING AV FOREKOMSTSTUDIE (Tverrsnittstudie, spørreundersøkelse, survey) FØLGENDE FORHOLD MÅ VURDERES: Kan vi stole på resultatene? Hva forteller resultatene? Kan resultatene være til

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Torunn Fiskerstrand, overlege PhD Senter for klinisk medisin og molekylærmedisin, Haukeland Universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Skjema for søknad om prosjektmidler

Skjema for søknad om prosjektmidler Skjema for søknad om prosjektmidler Tittel: Sammendrag Prosjektsøknad Norsk gruppe for konservativ av tilnærming anal- og rektalfunksjonsproblemer, inkludert pilot for kvalitetsregister Analinkontinens

Detaljer

Interaction between GPs and hospitals: The effect of cooperation initiatives on GPs satisfaction

Interaction between GPs and hospitals: The effect of cooperation initiatives on GPs satisfaction Interaction between GPs and hospitals: The effect of cooperation initiatives on GPs satisfaction Ass Professor Lars Erik Kjekshus and Post doc Trond Tjerbo Department of Health Management and Health Economics

Detaljer

Nasjonal registrering av hjerte- og karsykdom Nyttig ekstraarbeid?

Nasjonal registrering av hjerte- og karsykdom Nyttig ekstraarbeid? Nasjonal registrering av hjerte- og karsykdom Nyttig ekstraarbeid? Rune Kvåle Avdeling for helseregistre, Folkehelseinstituttet 23.04.15 Disposisjon - Bakgrunn for hjerte- og karregisteret - Målsetting

Detaljer

Kan data fra sentrale helseregistre bidra 0l utvikling av kvalitetsindikatorer i aku5medisin?

Kan data fra sentrale helseregistre bidra 0l utvikling av kvalitetsindikatorer i aku5medisin? Kan data fra sentrale helseregistre bidra 0l utvikling av kvalitetsindikatorer i aku5medisin? Rune Kvåle, Avdeling for helseregistre, Folkehelseins0tu5et 17.03.15 Disposisjon Generelt om helseregistre

Detaljer

muligheter for forskning Marta Ebbing, prosjektleder maeb@fhi.no Hjerte og karregisteret

muligheter for forskning Marta Ebbing, prosjektleder maeb@fhi.no Hjerte og karregisteret , muligheter for forskning Marta Ebbing, prosjektleder maeb@fhi.no Nasjonalt nettverk for forskning i helseforetakene, Nettverksmøte forskning i helseforetak 1 2. s formål Formålet med er å bidra til bedre

Detaljer